LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
|
|
- Kaija Rantanen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldara 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokaisessa pussissa on 12,5 mg imikimodia 250 mg:ssa voidetta (5 %). 100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: setyylialkoholi 22,0 mg/g emulsiovoidetta stearyylialkoholi 31,0 mg/g emulsiovoidetta metyylihydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg/g emulsiovoidetta propyylihydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/g emulsiovoidetta Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valkoinen tai hieman kellertävä emulsiovoide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Imikimodiemulsiovoide on tarkoitettu seuraaviin paikallishoitoihin: Ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon aikuisille Pienten pinnallisten tyvisolusyöpien (basalioomien) hoitoon aikuisille Kasvoilla ja päänahassa sijaitsevien, kliinisesti tyypillisten, ei-hyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoitoon immunokompetenteilla aikuispotilailla, silloin kun leesioiden koko tai lukumäärä rajoittaa jäädytyshoidon tehoa ja/tai käyttökelpoisuutta ja muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Imikimodi-emulsiovoiteen annostelutiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta. Ulkoisten sukuelinten visvasyylät aikuisilla: Imikimodiemulsiovoidetta tulee käyttää 3 kertaa viikossa (esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina) ennen nukkumaanmenoa ja sen pitää antaa vaikuttaa iholla 6-10 tuntia. Imikimodiemulsiovoidehoitoa tulee jatkaa kunnes sukuelinten tai perianaalialueen visvasyylät ovat selkeästi hävinneet, mutta enintään 16 viikkoa yhden sairausjakson aikana. Käytettävä voiteen määrä: ks. kohta 4.2 Antotapa. 2
3 Pinnallinen tyvisolusyöpä aikuisilla: Imikimodi-emulsiovoidetta levitetään kuuden (6) viikon ajan viitenä (5) päivänä viikossa (esimerkki: maanantaista perjantaihin) ennen nukkumaanmenoa ja annetaan vaikuttaa iholla noin 8 tuntia. Käytettävä voiteen määrä: ks. kohta 4.2 Antotapa. Aurinkokeratoosi aikuisilla Lääkärin tulee aloittaa hoito ja valvoa sitä. Imikimodivoidetta käytetään 3 kertaa viikossa (esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) 4 viikon ajan ennen nukkumaanmenoa ja voiteen annetaan vaikuttaa iholla noin 8 tuntia. Käsiteltävälle alueelle on levitettävä riittävästi emulsiovoidetta niin, että hoitoalue peittyy. Aurinkokeratoosin paraneminen on varmistettava neljän viikon kuluttua voiteen käytön lopettamisesta. Jos leesioita esiintyy edelleen, on aloitettava uusi neljän viikon hoitojakso. Suositeltu enimmäisannos on 1 annospussi. Suositeltu enimmäishoitoaika on 8 viikkoa. Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos esiintyy voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita (ks. kohta 4.4) tai jos hoidettavalla alueella havaitaan infektio. Viimeksi mainitussa tapauksessa on ryhdyttävä muihin asianmukaisiin toimenpiteisiin. Hoitojaksoja ei saa pidentää yli 4 viikon unohtuneiden käsittelykertojen tai hoitotaukojen vuoksi. Jos seurantatutkimuksessa 4-8 viikon kuluttua toisesta hoitokerrasta ilmenee, että hoidetut leesiokohdat eivät ole täysin parantuneet, on käytettävä toista hoitomenetelmää (ks. kohta 4.4). Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyvä ohje: Jos yhden annoksen levittäminen unohtuu, tulee voideannos levittää heti kun asian huomaa, ja jatkaa sitten normaalia annosteluohjelmaa. Voidetta ei tule levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa. Pediatriset potilaat Valmisteen käyttö lapsipotilailla ei ole suositeltavaa. Imikimodin käytöstä hyväksytyissä käyttöaiheissa lapsilla ja nuorilla ei ole tietoja. Aldara-valmistetta ei pidä käyttää lasten ontelosyylän hoitoon, sillä se ei tehoa tässä käyttöaiheessa (ks. kohta 5.1) Antotapa Ulkoisten sukuelinten visvasyylät: Imikimodiemulsiovoidetta levitetään ohuena kerroksena puhtaalle visvasyyläalueelle kunnes voide on imeytynyt. Levitä vain syyläkohtiin ja vältä aineen joutumista limakalvoille. Imikimodiemulsiovoidetta käytetään ennen nukkumaanmenoa. Voiteen levittämisen jälkeen on vältettävä suihkussa käyntiä tai kylpemistä 6-10 tunnin ajan. Tämän jälkeen on oleellista, että imikimodiemulsiovoide pestään pois miedolla saippualla ja vedellä. Liian suuren määrän levittäminen iholle tai liian pitkä vaikutusaika voi aiheuttaa levityskohtaan vaikean ihoreaktion (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 4.9). Yksi kerta-annospussi riittää käytettäväksi noin 20 cm 2 :n alueen käsittelyyn. Annospussin sisältöä ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen. Kädet tulee pestä huolellisesti sekä ennen voiteen levittämistä että sen jälkeen. Esinahan alla olevia visvasyyliä hoitavien ympärileikkaamattomien miesten tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä esinahan alla oleva alue päivittäin (ks. kohta 4.4). Pinnallinen tyvisolusyöpä: Ennen imikimodi-emulsiovoiteen levittämistä käsiteltävä alue on pestävä vedellä ja miedolla saippualla ja kuivattava perusteellisesti. Käsiteltävälle alueelle on levitettävä riittävästi voidetta niin, että hoitokohde peittyy. Voidetta on levitettävä lisäksi 1 cm:n leveydeltä kasvaimen ympärille. Voide pitää hieroa käsiteltävälle alueelle, kunnes se imeytyy ihoon. Voide pitää levittää ennen nukkumaan menoa ja sen on 3
4 annettava vaikuttaa noin 8 tuntia. Tänä aikana on vältettävä suihkuun ja kylpyyn menoa sekä saunomista. On tärkeää, että imikimodi-emulsiovoide pestään pois iholta miedolla saippualla ja vedellä käsittelyajan jälkeen. Annopusseja ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen. Kädet on pestävä huolellisesti sekä ennen voiteen levitystä että sen jälkeen. Hoidettavan kasvaimen vastetta imikimodi-emulsiovoiteelle on arvioitava 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jos kasvaimen vaste hoidolle on puutteellinen, on käytettävä muita hoitomenetelmiä (ks. kohta 4.4). Voidaan pitää usean päivän tauko (ks. kohta 4.4), jos imikimodi-voide aiheuttaa liiallista ihon ärsytystä tai jos käsiteltävällä alueella ilmenee infektio. Jälkimmäisessä tapauksessa on ryhdyttävä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin. Aurinkokeratoosi Ennen imikimodi-emulsiovoiteen levittämistä käsiteltävä alue on pestävä vedellä ja miedolla saippualla ja kuivattava perusteellisesti. Käsiteltävälle alueelle on levitettävä riittävästi voidetta niin, että hoitokohde peittyy. Voide pitää hieroa käsiteltävälle alueelle, kunnes se imeytyy ihoon. Voide pitää levittää ennen nukkumaan menoa, ja sen on annettava vaikuttaa noin 8 tuntia. Tänä aikana on vältettävä suihkuun ja kylpyyn menoa. On tärkeää, että imikimodi-emulsiovoide pestään pois iholta miedolla saippualla ja vedellä käsittelyajan jälkeen. Annospusseja ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen. Kädet on pestävä huolellisesti sekä ennen voiteen levitystä että sen jälkeen. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ulkoisten sukuelinten visvasyylät, pinnallinen tyvisolusyöpä ja aurinkokeratoosi: Vältettävä emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin. Imikimodi voi mahdollisesti pahentaa tulehduksellisia ihosairauksia. Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen autoimmuunitautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.5). On syytä harkita, miten imikimodihoitoa saaville potilaille hoidosta saatava hyöty tasapainotetaan suhteessa riskiin, joka liittyy autoimmuunitilan mahdolliseen pahenemiseen. Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen elinsiirtopotilaille (ks. kohta 4.5). On syytä harkita, miten imikimodihoitoa saaville potilaille hoidosta saatava hyöty tasapainotetaan suhteessa riskiin, joka liittyy mahdolliseen siirrännäiselimen hylkimisreaktioon tai käänteishyljintään. Imikimodihoitoa ei suositella ennen kuin iho on parantunut aikaisemman lääkehoidon tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen.. Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä elimistöön, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. myös kohdat 4.8 ja 4.9). Okkluusiosidosta ei suositella käytettäväksi imikimodihoidon yhteydessä. Apuaineet, metyylihydroksibentsoaatti (E 218) ja propyylihydroksibentsoaatti (E 216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita, joihin liittyy nesteen tihkumista ihosta tai ihon rikkoutumista voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä vain muutaman käyttökerran jälkeen. Paikallisiin tulehdusreaktioihin voi myös liittyä tai niitä voi edeltää flunssankaltaisia systeemisiä merkkejä ja oireita 4
5 kuten huonovointisuuta, kuumetta, pahoinvointia, lihaskipuja ja jäykkyyttä. Hoidon keskeyttämistä tulisi harkita. Imikimodia on käytettävä varoen potilaille, joiden vertamuodostava järjestelmä on poikkeava (ks. kohta 4.8d). Ulkoisten sukuelinten visvasyylät: Kokemukset imikimodiemulsiovoiteen käytöstä esinahan alla olevien visvasyylien hoidossa ovat suhteellisen vähäiset. Tiedot käytön turvallisuudesta ympärileikkaamattomilla miehillä, joita hoidettiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja jotka päivittäin pitivät huolta esinahan hyvästä hygieniasta, ovat peräisin alle 100 potilaasta. Muissa tutkimuksissa, joissa esinahan hyvää hygieniaa ei seurattu, todettiin kaksi vakavaa esinahan ahtaumatapausta ja yksi kuroutumatapaus, jotka johtivat ympärileikkaukseen. Siksi on suositeltavaa hoitaa vain sellaisia potilaita imikimodilla, jotka pystyvät ja haluavat huolehtia päivittäisestä esinahan hygieniasta. Ahtautuman varhaisia merkkejä saattavat olla paikalliset ihoreaktiot (ihorikkoutumat, haavaumat, turvotus, kovettumat) tai lisääntyvät vaikeudet vetää esinahkaa taaksepäin. Oireiden ilmetessä on hoito keskeytettävä välittömästi. Nykytietämyksen perusteella ei suositella virtsaputken, emättimen, kohdunkaulan, peräsuolen tai peräaukon sisäisten syylien käsittelyä. Imikimodiemulsiovoiteen käyttöä ei pitäisi aloittaa alueella, jolla on avohaavoja, ennen kuin alue on parantunut. Paikalliset ihoreaktiot kuten punoitus, ihon rikkoutuminen, nirhaantuminen, hilseily ja turvotus ovat tavallisia. Myös muita paikallisia reaktioita kuten ihon kovettumia, haavaumia, rupeutumista ja rakkuloitumista on tavattu. Mikäli vaikeita ihoreaktioita ilmenee, voide tulee poistaa iholta pesemällä miedolla saippualla ja vedellä. Imikimodiemulsiovoidehoitoa voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on rauhoittunut. Vaikean paikallisen ihoreaktion riski voi suurentua, jos imikimodia käytetään suositeltua suurempia annoksia (ks. kohta 4.2). Joissakin harvoissa tapauksissa on kuitenkin todettu vaikeita paikallisia ihoreaktioita, jotka ovat vaatineet hoitoa ja/tai aiheuttaneet väliaikaista toimintakkyvyttömyyttä, vaikka potilaat ovat käyttäneet imikimodia ohjeiden mukaisesti. Jos reaktio on ilmennyt virtsaputken suulla, joillakin naisilla on ilmennyt virtsaamisvaikeuksia, joka on joskus vaatinut hätäkatetrointia ja ärtyneen alueen hoitoa. Imikimodiemulsiovoiteen käytöstä ei ole kliinistä kokemusta ulkoisten sukuelinten eikä perianaalialueen syylien hoidossa välittömästi muiden iholle levitettävien lääkkeiden käytön jälkeen. Imikimodiemulsiovoide pitäisi pestä pois iholta ennen yhdyntää. Imikimodiemulsiovoide saattaa heikentää kondomeja ja pessaareita, minkä vuoksi niiden samanaikainen käyttö imikimodiemulsiovoiteen kanssa ei ole suositeltavaa. On syytä harkita vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä. Imikimodivoiteen toistuvaa käyttöä ei suositella potilailla, joiden immuniteetti on heikentynyt. Vaikka pieneen aineistoon perustuvat tulokset ovat osoittaneet visvasyylien pienenemisen nopeutuneen HIV-positiivisilla potilailla, imikimodiemulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas hävittämään visvasyylät kokonaan tässä potilasryhmässä. Pinnallinen tyvisolusyöpä Imikimodia ei ole tutkittu sellaisten tyvisolusyöpien hoidossa, jotka sijaitsevat 1 cm:n päässä silmäluomista, nenästä, huulista tai hiusrajasta. Hoidon aikana ihon parantumiseen saakka iho todennäköisesti poikkeaa selvästi ulkonäöltään normaalista ihosta. Paikalliset ihoreaktiot ovat tavallisia, mutta ne lievenevät yleensä hoidon jatkuessa tai parantuvat imikimodi-emulsiovoidehoidon loputtua. Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on tietty yhteys (esim. eryteeman osalta). Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimulointiin. Tarvittaessa voidaan pitää muutaman päivän hoitotauko, jos ihoreaktio aiheuttaa liiallista vaivaa tai se on liian voimakas. Hoitoa imikimodi-emulsiovoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt. 5
6 Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun iho on uusiutunut, noin 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Imikimodihoidosta ei ole kliinistä kokemusta immuunivajepotilailla. Imikimodihoidosta ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla aikaisemmin hoidettu tyvisolusyöpä on uusinut. Sen vuoksi ei ole suositeltavaa hoitaa aikaisemmin hoidettuja kasvaimia. Eräästä sokkouttamatomasta kliinisestä kokeesta saadut tulokset osoittavat, että suuret kasvaimet (>7,25 cm 2 ) reagoivat todennäköisesti huonommin imikimodihoidolle. Hoidettava ihoalue pitää suojata auringonvalolta. Aurinkokeratoosi Atyyppisistä aurinkokeratoosimuutoksista tai muutoksista, joiden epäillään olevan pahanlaatuisia, pitää ottaa kudosnäytteet. Imikimodin käyttöä silmäluomien, sierainten ja korvien sisäpuolisten alueiden ja huulten puna-alueen hoitoon ei ole tutkittu. Aurinkokeratoosin hoidosta muilla anatomisilla alueilla kuin kasvoilla ja päänahassa on käytettävissä erittäin niukasti tietoja. Käytettävissä olevat tiedot käsivarsien ja käsien aurinkokeratiinimuutosten hoidosta eivät tue imikimodivoiteen tehokkuutta näissä käyttöaiheissa, minkä vuoksi tällaista käyttöä ei suositella. Imikomodia ei suositella sellaisten aurinkokeratoosimuutosten hoitoon, joisa on huomattavaa hyperkeratoosia tai hypertrofiaa kuten esim. ihosarvissa. Hoidon aikana ihon parantumiseen saakka iho todennäköisesti poikkeaa selvästi ulkonäöltään normaalista ihosta. Paikalliset ihoreaktiot ovat tavallisia, mutta ne lievenevät yleensä hoidon jatkuessa tai parantuvat imikimodivoidehoidon loputtua. Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on tietty yhteys (esim. eryteeman osalta). Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimulointiin. Tarvittaessa voidaan pitää muutaman päivän hoitotauko, jos ihoreaktio aiheuttaa liiallista vaivaa tai se on liian voimakas. Hoitoa imikimodivoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt. Hoitojaksoja ei saa pidentää yli 4 viikon unohtuneiden käsittelykertojen tai hoitotaukojen vuoksi. Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun hoidetun alueen iho on uusiutunut, noin 4 8 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Imikimodivoidehoidosta ei ole kliinistä kokemusta immuunivajepotilailla. Imikimodivoidehoidosta ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla aikaisemmin yhdellä tai kahdella hoitojaksolla hoidettu aurinkokeratoosi on uusinut. Sen vuoksi ei ole suositeltavaa hoitaa tällaisia potilaita. Eräästä sokkouttamatomasta kliinisestä kokeesta saadut tulokset osoittavat, että potilailla, joilla oli enemmän kuin 8 aurinkokeratoosimuutosta, muutosten täydellistä häviämistä ilmeni harvemmin kuin potilailla, joilla oli vähemmän kuin 8 aurinkokeratoosimuutosta. Hoidettava ihoalue pitää suojata auringonvalolta. 6
7 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole suoritettu. Tämä koskee myös immunosuppressiivisia lääkkeitä.. Tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset systeemisten lääkkeiden kanssa jäänevät kuitenkin vähäisiksi imikimodiemulsiovoiteen vähäisen perkutaanisen imeytymisen vuoksi. Immunostimuloivien ominaisuuksiensa johdosta imikimodiemulsiovoidetta tulisi käyttää varoen potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista lääkitystä (ks. kohta 4.4). 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Imikimodin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille. Imetys Koska ulkoisesti annettujen kerta-annosten tai toistettujen annosten jälkeen seerumista ei ole löydetty imikimodia kvantitoitavissa olevia (>5 ng/ml) pitoisuuksia, imettäville äideille ei voida antaa mitään erityisiä suosituksia tai rajoituksia valmisteen käytöstä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Aldara-emulsio ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset a) Yleinen kuvaus: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät: Ratkaisevissa kliinisissä kokeissa, joissa imikimodi-emulsiovoidetta annosteltiin 3 kertaa viikossa, useimmin raportoitu haittavaikutus, jonka arvioitiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen imikimodi-emulsiovoidehoitoon, oli reaktio visvasyylän käsittelykohdassa (33,7 %:lla imikimodilla hoidetuista potilaista). Jotakin systeemisiä haittavaikutuksia raportoitiin. Näitä olivat mm. päänsärky (3,7 %), flunssan kaltaiset oireet (1,1 %) ja myalgia (1,5 %). Jäljempänä on esitetty imikimodi-emulsiovoiteella hoidetun potilaan raportoimia haittavaikutuksia lumekontrolloidusta ja sokkouttamattomista kliinisistä tutkimuksista. Näiden haittavaikutusten katsotaan ainakin mahdollisesti olevan syy-yhteydessä imikimodi-hoitoon. Pinnallinen tyvisolusyöpä: Kliinisissä kokeissa, joissa imikimodi-emulsiovoidetta levitettiin 5 kertaa viikossa, 58 %:lla potilaista ilmeni vähintään yksi haittavaikutus. Useimmin esiintynyt haittavaikutus, jonka arvioitiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen imikimodi-emulsiovoidehoitoon, oli reaktio käsittelykohdassa (28,1 %). Imikimodi-emulsiovoidehoitoa saaneet potilaat raportoivat joitakin systeemisiä haittavaikutuksia. Näitä olivat mm. selkäkipu (1,1 %), ja influenssan kaltaiset oireet (0,5 %). Alla on esitetty 185 potilaan raportoimia haittavaikutuksia lumekontrolloiduista vaiheen III kliinisistä kokeista, joissa imikimodi-emulsiovoiteella hoidettiin pinnallista tyvisolusyöpää. Näiden haittavaikutusten katsotaan ainakin mahdollisesti olevan syy-yhteydessä imikimodi-hoitoon. 7
8 Aurinkokeratoosi Keskeisissä kliinisissä kokeissa, joissa imikimodia annosteltiin 3 kertaa viikossa enintään kahden 4 viikon hoitojakson ajan, 56 % potilaista ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen. Näissä kliinisissä kokeissa useimmin raportoitu haittavaikutus, jonka arvioitiin todennäköisesti tai mahdollisesti liittyneen imikimodivoidehoitoon, oli hoitokohdan reaktiot (22 %:lla imikimodilla hoidetuista potilaista). Imikimodilla hoidetut potilaat raportoivat myös joitakin systeemisiä haittavaikutuksia, myalgia mukaan lukien (2 %). Alla on esitetty imikimodivoiteella hoidetuilla 252 potilaalla ilmenneet haittavaikutukset faasin III aurinkokeratoosin hoitoa koskevissa kliinisissä kokeissa, joissa kontrollina käytettiin voidepohjaa. Haittavaikutusten katsotaan olevan ainakin mahdollisesti syy-yhteydessä imikimodihoitoon. b) Haittavaikutukset taulukkomuodossa: Haittavaikutukset esitetään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 - <1/10) ja ( 1/ <1/100). Tätä pienempiä ilmaantuvuuksia kliinisissä kokeissa ei raportoida tässä yhteydessä. Ulkoisten sukuelinten visvasyylät (3 kertaa viikossa/16 viikkoa) n = 2292 Pinnallinen tyvisolusyöpä (5 kertaa viikossa/6 viikkoa) n = 185 Aurinkokeratoosi (3 kertaa viikossa/ 4 tai 8 viikkoa) n = 252 Infektiot: infektiot yleinen yleinen pustelit yleinen herpes simplex sukuelinten kandidiaasi vaginiitti bakteeri-infektio sieni-infektio ylähengitystieinfektio vulviitti riniitti influenssa Veri ja imukudos lymfadenopatia yleinen Aineenvaihdunta- ja ravitsemus: anoreksia yleinen Psyykkiset häiriöt: unettomuus masennus ärtyneisyys Hermosto: päänsärky yleinen yleinen parestesiat huimaus migreeni 8
9 uneliaisuus silmäsairaudet sidekalvon ärsytys silmäluomien turvotus Kuulo ja tasapainoelin: korvien sointi Verisuonisto: ihon punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: faryngiitti riniitti nenän tukkoisuus nielun ja kurkunpään kipu Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi yleinen yleinen vatsakivut ripuli oksentelu peräsuolivaivat peräsuolen kouristukset suun kuivuminen Iho ja ihonalainen kudos: kutina dermatiitti follikuliitti punoittava ihottuma ekseema ihottuma lisääntynyt hikoilu urtikaria aurinkokeratoosi eryteema kasvojen turvotus ihon haavauma Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia yleinen yleinen artralgia yleinen selkäkipu yleinen raajakipu Munuaiset ja virtsatiet: dysuria Sukupuolielimet ja rinnat: sukupuolielinten kivut miehillä siittimen häiriöt 9
10 dyspareunia erektiohäiriöt uterovaginaalinen prolapsi emättimen kipu atrofinen vaginiitti vulvan sairaudet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kutina levityskohdassa hyvin yleinen hyvin yleinen hyvin yleinen kipu levityskohdassa hyvin yleinen yleinen yleinen polttava kipu levityskohdassa yleinen yleinen yleinen ärsytys levityskohdassa yleinen yleinen yleinen punoitus levityskohdassa yleinen yleinen levityskohdan reaktiot yleinen verenvuoto levityskohdassa yleinen näppylöitä levityskohdassa yleinen parestesiat levityskohdassa yleinen ihottuma levityskohdassa yleinen väsymys yleinen kuumeilu influenssan tapaiset oireet kipu heikotus huonovointisuus vilunväristykset ihotulehdus levityskohdassa eritys levityskohdassa tunnon herkistyminen levityskohdassa infektio levityskohdassa turvotus levityskohdassa ruvettuminen levityskohdassa arpi levityskohdassa levityskohdan ihon rikkoutuminen paukama levityskohdassa levityskohdan haavauma vesikkeleitä levityskohdassa kuumotus levityskohdassa 10
11 uneliaisuus epämukavuus tulehdus c) Usein ilmenevät haittavaikutukset: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa tutkijoiden piti protokollan mukaisesti selvittää ilmenikö protokollassa mainittuja kliinisiä merkkejä ihoreaktioista. Nämä protokollan mukaiset selvitykset kliinisistä merkeistä osoittavat, että paikalliset ihoreaktiot olivat yleisiä näissä lumekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, joissa käytettiin imikimodi-emulsiovoidetta kolme kertaa viikossa (ks. kohta 4.4). Näitä reaktioita olivat mm. eryteema (61 %), eroosio (30 %), ekskoriaatio/hilseily (23 %) ja turvotus (14 %). Paikalliset reaktiot, kuten eryteema, johtuvat mahdollisesti imikimodi-emulsiovoiteen farmakologisista vaikutuksista. Ihon etäreaktioita, etupäässä eryteemaa (44 %), raportoitiin myös ilmenneen lumekontrolloiduissa tutkimuksissa. Nämä reaktiot ilmenivät muualla kuin visvasyylien sijaintikohdissa. Näihin kohtiin oli saattanut joutua imikimodi-emulsiovoidetta. Useimmat ihoreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia, ja ne hävisivät kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen. Joissakin tapauksissa nämä reaktiot olivat kuitenkin vaikeita ja vaativat hoitoa ja/tai aiheuttivat työkyvyttömyyttä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa vaikeat reaktiot virtsaputken suulla aiheuttivat naisilla dysuriaa (ks. kohta 4.4). Pinnallinen tyvisolusyöpä: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa tutkijoiden piti protokollan mukaisesti selvittää ilmenikö protokollassa mainittuja kliinisiä merkkejä ihoreaktioista. Nämä protokollan mukaiset selvitykset kliinisistä merkeistä osoittavat, että paikalliset ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä näissä lumekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, joissa käytettiin imikimodi-emulsiovoidetta viisi kertaa viikossa (tarkempia tietoja kohdassa 4.4). Näitä reaktioita olivat mm. vaikea eryteema (31 %), vaikeat eroosiot (13 %) ja vaikea ruvenmuodostus (19 %). Paikalliset reaktiot, kuten eryteema, johtuvat mahdollisesti imikimodiemulsiovoiteen farmakologisista vaikutuksista. Imikimodihoidon aikaisia ihoinfektioita on havaittu. Vaikkakaan vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, rikkoutuneen ihon mahdollinen infektoituminen on aina otettava huomioon. Aurinkokeratoosi Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imikimodiemulsiovoidetta käytettiin 3 kertaa viikossa 4-8 viikon ajan, yleisimmät paikalliset reaktiot olivat hoitokohdan kutina (14 %) ja polttelu hoitokohdassa (5 %). Vaikea eryteema (24 %) ja vaikea ruvenmuodostus (20 %) olivat hyvin yleisiä. Paikalliset ihoreaktiot, kuten eryteema, johtuvat mahdollisesti imikimodiemulsiovoiteen farmakologisesta vaikutuksesta. Ks. kohtia 4.2 ja 4.4, joissa on hoitotaukoja koskevia tietoja. Imikimodihoidon aikana on havaittu ihoinfektioita. Vaikka vakavia seurauksia ei ole ilmennyt, on aina pidettävä mielessä rikkoutuneen ihon infektoitumismahdollisuus. d) Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia: On raportoitu, että imikimodihoidon jälkeen on ilmennyt paikallista hypo- ja hyperpigmentaatiota. Seurantatietojen perusteella on ilmeistä, että nämä ihon värinmuutokset voivat jäädä pysyviksi joillakin potilailla. Viiden vuoden kuluttua pinnallisen tyvisolusyövän hoidosta 162 potilaalle tehdyssä seurannassa havaittiin lievää hypopigmentaatiota 37 %:lla potilaista. Kohtalaista hypopigmentaatiota 11
12 havaittiin 6 %:lla potilaista. 56 %:lla potilaista ei ole ollut hypopigmentaatiota. Hyperpigmentaatiota ei ole raportoitu. Aurinkokeratoosin hoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu 0,4 %:ssa (5/1214) alopesiaa hoitoalueella tai sen ympäristössä. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on saatu raportteja epäillyistä alopesiatapauksista pinnallisen tyvisolusyövän ja ulkoisten sukuelinten visvasyylän hoidon yhteydessä. Hemoglobiinipitoisuuden, valkosolujen, absoluuttisten neutrofiilien ja trombosyyttien määrän pienenemistä on havaittu kliinisissä kokeissa. Mainittua pienentymistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä potilailla, joiden vertamuodostava järjestelmä on normaali. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana potilaita, joiden vertamuodostava järjestelmä on ollut poikkeava. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu tapauksista, joissa veriarvojen lasku on vaatinut hoitotoimenpiteitä. Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu kohonneita maksaentsyymejä. Harvinaisia raportteja autoimmmuunitilojen pahenemisesta on ilmoitettu. Dermatologisia lääkeainereaktioita muulla iholla, kuten erythema multiforme -tapauksia, on raportoitu harvoin kliinisissä tutkimuksissa. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoituja vakavia ihoreaktioita ovat mm. erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja lupus erythematosus iholla. e) Pediatriset potilaat: Lapsipotilaita hoidettiin imikimodillla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1). Systeemisiä vaikutuksia ei havaittu. Antopaikan reaktioita ilmaantui useammin imikimodihoidon kuin plasebon jälkeen, mutta reaktioiden ilmaantuvuus ja voimakkuus eivät kuitenkaan eronneet siitä, mitä on havaittu aikuisilla hyväksytyissä käyttöaiheissa. Imikimodin ei havaittu aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia lapsipotilaille. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. 4.9 Yliannostus Paikallisesti annosteltuna imikimodiemulsiovoiteen systeeminen yliannostus on epätodennäköinen, koska perkutaaninen imeytyminen on vähäistä. Tutkimukset kaniineilla osoittavat letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg. Jatkuva imikimodiemulsiovoiteen yliannostus iholla voi johtaa vaikeisiin paikallisiin ihoreaktioihin. 200 mg:n kerta-annosta imikimodia, (vastaa noin 16 annospussin sisältöä) otettuna vahingossa suun kautta, voi seurata pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, lihaskipua ja kuumetta. Vakavin kliininen haittavaikutus, joka raportoitiin usean 200 mg:n oraalisen annoksen jälkeen, oli verenpaineen lasku, joka korjaantui suun kautta tai suonensisäisesti annetun nestehoidon jälkeen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiviraalinen paikalliskemoterapia, ATC-koodi: D06BB10 Imikimodi on immuunivasteen muuntaja. Havainnot saturoituvaa sitoutumista tutkittaessa viittaavat siihen, että imikimodivaste välittyy solukalvon reseptorin kautta sille herkissä immuunisoluissa. Imikimodilla ei ole suoraa antiviraalista vaikutusta. Koe-eläinmalleissa imikimodi tehoaa virusinfektiohin ja toimii kasvaimia vastaan pääasiassa indusoimalla alfainterferonia ja muita sytokiineja. Myös kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että imikimodiemulsiovoide indusoi alfa-interferonia ja muita sytokiineja, 12
13 kun sitä levitetään sukuelinten visvasyyliin. Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin suurentuneita systeemisiä alfa-interferonin ja muiden sytokiinien pitoisuuksia imikimodin paikallisen levityksen jälkeen. Ulkoisten sukuelinten visvasyylät: Kliininen teho: Kolmen avaintutkimuksen (III faasi) tulokset osoittivat, että 16 viikon hoito imikimodilla oli merkitsevästi tehokkaampi kuin hoito pelkällä voidepohjalla, kun mitattiin hoidettujen syylien täydellistä häviämistä. 119:sta imikimodilla hoidetusta naispuolisesta potilaasta syylät hävisivät täydellisesti 60 %:lla, kun 105:stä voidepohjalla hoidetusta potilaasta parantui täydellisesti 20 % (95 % luottamusväli erolle 20 %:sta 61 %:iin, p<0,001). Täydellisesti parantuneilla imikimodilla hoidetuilla potilailla syylät hävisivät keskimäärin 8 viikossa. 157:stä imikimodilla hoidetusta miespuolisesta potilaasta syylät hävisivät täydellisesti 23 %:lla, kun 161:stä voidepohjalla hoidetusta potilaasta parantui täydellisesti 5 % (95 % luottamusväli erolle 3 %:sta 36 %:iin, p<0,001). Täydellisesti parantuneilla imikimodilla hoidetuilla potilailla syylät hävisivät keskimäärin 12 viikossa. Pinnallinen tyvisolusyöpä: Kliininen teho: Imikimodihoidon vaikuttavuutta tutkittiin kahdessa vehikkelin suhteen kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa annostelun ollessa 5 kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Kohdekasvaimet olivat histologisesti varmistettuja yksittäisiä primaarisia pinnallisia tyvisolusyöpiä, joiden vähimmäiskoko oli 0,5 cm 2 ja suurin läpimitta 2 cm. Kasvaimia, jotka sijaitsivat 1 cm:n päässä silmäluomista, nenästä, suusta, korvista tai hiusrajasta ei tutkittu. Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen tietojen yhteisanalyysi osoitti, että kasvain hävisi histologisesti varmistettuna 82 %:lla (152/185) potilaista. Kun mukaan otettiin myös kliininen arvio, kasvain hävisi tämän yhdistetyn päätepisteen perusteella 75 %:lla (139/185) potilaista. Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179). Merkitsevä yhteys havaittiin hoidon aikana ilmenneiden paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden (esim. eryteema) ja tyvisolusyövän täydellisen häviämisen välillä. Viiden vuoden tulokset pitkäaikaisesta avoimesta, kontrolloimattomasta tutkimuksesta osoittavat, että noin 77,9 % [95 %:n luottamusväli (71.9 %, 83.8 %)] kaikista potilaista, joilla hoito aloitettin, kasvain hävisi kliinisesti ja pysyi poissa 60 kuukauden kohdalla. Aurinkokeratoosi Kliininen teho: Imikimodin tehoa annosteltuna 3 kertaa viikossa yhden tai kahden 4-viikkoisen hoitojakson ajan, joiden välillä oli 4 viikon hoitotauko, tutkittiin kahdessa kaksoissokkoutetussa kliinisessä kokeessa, joissa kontrollina oli valmisteen voidepohja. Potilailla oli kliinisesti tyypillisiä, näkyviä, selvästi rajattuja, ei-hyperkeratoottisia, ei-hypertrofisia aurinkokeratoosimuutoksia yhtenäisellä 25 cm 2 :n suuruisella hoitoalueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla. Hoitoalue käsitti 4-8 aurinkokeratoosileesiota. Yhdistetyissä tutkimuksissa (imikimodi miinus lumelääke) täydellinen parantuminen saavutettiin 46,1 %:lla potilaista (CI 39,0 %, 53,1 %). Kahden seurantatutkimuksen yhdistetyt yhden vuoden tulokset osoittavat, että sairaus uusiutui 27 %:lla (35/128 potilasta) niistä potilaista, joilla leesiot hävisivät kliinisesti yhden tai kahden hoitojakson jälkeen. 5,6 % (41/737) yksittäisistä leesioista uusiutui. Vastaavat luvut voidepohjalla 13
14 olivat 47 % (8/17) ja 7,5 % (6/80 leesiota). Okasolusyöväksi edenneiden tapausten määräksi raportoitiin 1,6-prosenttia (2/128 potilasta). Tietoja sairauden uusiutumisesta ja kehityksestä ei ole saatavilla yhden vuoden seuranta-ajan jälkeen. Pediatriset potilaat: Hyväksyttyjä käyttöaiheita (kondyloomat, aktiininen keratoosi ja pinnallinen tyvisolusyöpä) ei esiinny yleisesti lapsilla, eikä niitä tutkittu. Aldara-emulsiovoidetta tutkittiin neljässä satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa, kaksoissokkotutkimuksessa 2 15-vuotiailla lapsilla, joilla oli ontelosyyliä (imikimodiryhmä, n= 576, vehikkeliryhmä, n = 313). Näissä tutkimuksissa imikimodin ei todettu olevan tehokas mitään tutkittua annostusta käytettäessä (3 x viikossa enintään 16 viikon ajan ja 7 x viikossa enintään 8 viikon ajan). 5.2 Farmakokinetiikka Ulkoisten sukuelinten visvasyylät, pinnallinen tyvisolusyöpä ja aurinkokeratoosi: Vähemmän kuin 0,9 % paikallisesti levitetystä kerta-annoksesta radioaktiivista imikimodia imeytyi koehenkilöillä ihon läpi. Verenkiertoon imeytynyt pieni määrä lääkeainetta erittyi välittömästi sekä virtsaan että ulosteisiin keskimäärin kolmen suhteessa yhteen. Mitattavia määriä (>5 ng/ml) lääkettä ei havaittu seerumissa kerta-annoksen eikä usean paikallisen annoksen jälkeen. Systeeminen altistus (ihon läpi imeytyneenä) laskettiin virtsasta ja ulosteista löydetyn [ 14 C]-imikimodin sisältämän hiili-14:n määrän perusteella. Vähäistä 5-prosenttisen imikimodi-emulsiovoiteen systeemistä imeytymistä ihon läpi havaittiin 58 aktiinikeratoosia sairastavalla potilaalla, kun sitä annosteltiin 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan. Perkutaanisen imeytymisen määrä ei muuttunut merkittävästi tässä tutkimuksessa ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä. Seerumin huippupitoisuuksia tutkittiin viikon 16 lopulla kello 9 ja 12 välillä. Pitoisuudet olivat 0,1 ng/l kun voidetta oli levitetty kasvoille (12,5 mg, 1 kertakäyttöpussillinen), 0,2 ng/l kun voidetta oli levitetty päänahkaan (25 mg, 2 pussillista) ja 1,6 ng/l, kun voidetta oli levitetty käsiin/käsivarsiin (75 mg, 6 pussillista). Levitysalueen suuruutta ei kontrolloitu ryhmillä, joilla voidetta levitettiin päänahan ja käsien/käsivarsien alueelle. Annos-pitoisuussuhdetta ei todettu. Laskettu näennäinen puoliintumisaika oli noin 10 kertaa pitempi kuin 2 tunnin puoliintumisaika, joka havaittiin ihonalaisen injektion jälkeen aikaisemmassa tutkimuksessa, mikä viittaa valmisteen pitkäaikaiseen ihoretentioon. Virtsassa todettu määrä oli näillä potilailla alle 0,6 % viikolla 16 annetusta annoksesta. Pediatriset potilaat: Imikimodin farmakokinetiikkaa on tutkittu lapsilla, joilla oli ontelosyylä ja jotka saivat paikallisesti annettavaa imikimodia kerta-annoksena tai toistuvasti. Systeemiset altistustiedot osoittivat, että ontelosyylämuutosalueen iholle paikallisesti levitetty imikimodi imeytyi 6 12-vuotiaiden lapsipotilaiden iholta vain vähäisessä määrin ja sen imeytyminen oli verrattavissa terveiden aikuisten ja aktiinista keratoosia tai pinnallista tyvisolusyöpää sairastavien aikuispotilaiden tietoihin. Nuoremmilla, 2 5-vuotiailla potilailla lääke imeytyi C max -tietojen perusteella tehokkaammin kuin aikuisilla. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Neljän kuukauden ihotoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotilla havaittiin, että ruumiinpaino laski merkittävästi ja pernan paino suureni annoksilla 0,5-2,5 mg/kg. Samanlaisia vaikutuksia ei havaittu hiirillä suoritetuissa neljän kuukauden ihokokeissa. Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suuremmilla annoksilla. Kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa annosteltuna kolmena päivänä viikossa hiirten iholle ei syntynyt kasvaimia levityskohtaan. Hepatosellulaarisia kasvaimia esiintyi kuitenkin käsitellyillä 14
15 eläimillä enemmän kuin verrokeilla. Tämän mekanismia ei tunneta, mutta koska imikimodi imeytyy heikosti ihmisen iholta systeemiseen verenkiertoon eikä ole mutageeninen, systeemisestä altistumisesta aiheutuvat riskit ihmiselle ovat todennäköisesti pieniä. Lisäksi rotilla tehdyssä 2- vuotisessa oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu kasvaimia. Imikimodi-emulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisyyttä määrittävällä biomääritysmenetelmällä karvattomissa albinohiirissä, joita altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR). Eläimiä käsiteltiin imikimodi-emulsiovoiteella kolmasti viikossa ja niitä säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan. Hiiriä seurattiin sen jälkeen vielä 12 viikkoa, joten seuranta kesti yhteensä 52 viikkoa. Kasvaimia ilmeni aikaisemmin ja suurempia määriä ryhmässä, jota käsiteltiin voidevehikkelillä verrattuna pieniannoksista UV-säteilyä saaneiden hiirten kontrolliryhmään. Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä. Imikimodi-emulsiovoiteen paikallinen annostelu ei aiheuttanut millään annoksella kasvainten lisääntymistä verrattuna pelkkää vehikkeliä saaneeseen ryhmään. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Isosteaarinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Annospussin sisältöä ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Pakkauksessa on 12 tai 24 polyesteri/alumiinifolio -kerta-annospussia, jossa 250 mg emulsiovoidetta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 15
16 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Meda AB Pipers väg Solna Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/080/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18/09/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/09/ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla 16
17 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ 17
18 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite 3M Healthcare Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, Iso-Britannia. B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa. D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti. Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa). Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti. 18
19 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 19
20 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 20
21 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldara 5 % emulsiovoide imikimodi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin annospussi sisältää 12,5 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (5 %). 100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi. Katso lisätietoja pakkausselosteesta. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Emulsiovoide 12 annospussia. Jokainen pussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta. 24 annospussia. Jokainen pussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-REITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Iholle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön. Hävitä käytön jälkeen annospussiin jäänyt voide. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C 21
22 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Meda AB Box Solna Ruotsi 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/080/ annospussia EU/1/98/080/ annospussia 13. ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aldara 22
23 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSITEKSTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aldara 5 % emulsiovoide imikimodi Iholle 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 4. ERÄNUMERO Erä 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 mg 6. MUUTA 23
24 B. PAKKAUSSELOSTE 24
25 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aldara 5 % emulsiovoide imikimodi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Aldara-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta 3. Miten Aldara-emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aldara-emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Aldara-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään Aldara-emulsiovoidetta voidaan käyttää kolmeen eri sairauteen. Lääkärisi voi määrätä Aldara-voidetta: Ulkoisten sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon Pinnallisen tyvisolusyövän hoitoon. Se on yleinen, hitaasti kasvava ihosyöpämuoto, jonka leviäminen elimistön muihin osiin on erittäin epätodennäköistä. Sitä ilmenee tavallisimmin keski-ikäisillä ja ikääntyneillä, erityisesti vaaleaihoisilla. Se aiheutuu liiallisesta altistuksesta auringonvalolle. Jos tyvisolusyöpä jää hoitamatta, se voi aiheuttaa esimerkiksi kasvoihin rumentavia jälkiä. Sen vuoksi sen varhainen toteaminen ja hoito on tärkeää. Aurinkokeratoosiin. Aurinkokeratoosissa iholle muodostuu karkeita alueita henkilöille, jotka ovat elinaikanaan altistuneet runsaalle auringonvalolle. Alueet voivat olla ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita. Ne voivat olla litteitä ja suomuisia tai koholla olevia, karkeita, kovia ja syyläisiä. Aldaraemulsiovoidetta käytetään vain kasvojen ja päänahan litteille aurinkokeratoosialueille potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti, silloin kun lääkärisi on todennut Aldara-hoidon sinulle sopivimmaksi hoidoksi. Aldara-emulsiovoide auttaa elimistösi omaa immuunijärjestelmää tuottamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan tyvisolusyöpää, aurinkokeratoosia ja viruksia, jotka aiheuttavat visvasyyliä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta Älä käytä Aldara-emulsiovoidetta - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta 25
26 o o o o o o o o o Jos olet aikaisemmin käyttänyt Aldara-emulsiovoidetta tai muita vastaavia lääkevalmisteita, kerro tästä lääkärille ennen hoidon aloittamista. Kerro lääkärille, jos sinulla on immuunijärjestelmän sairaus. Älä käytä Aldara-emulsiovoidetta ennen kuin hoidettavan alueen iho on parantunut aikaisemman lääkehoidon tai leikkauksen jälkeen. Vältä emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin. Jos vahingossa näin kuitenkin käy, poista voide huuhtelemalla vedellä. Älä levitä emulsiovoidetta kehonsisäisesti. Älä käytä enemmän emulsiovoidetta kuin mitä lääkäri on määrännyt Älä peitä käsiteltyä kohtaa kääreellä tai sidoksella Aldara-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen. Jos käsitelty alue tuntuu liian kipeältä, emulsiovoide pitää pestä pois miedolla saippualla ja vedellä. Heti kun tilanne rauhoittuu, voit jatkaa emulsiovoiteen käyttöä. Kerro lääkärille, jos verenkuvassasi on epänormaaleja muutoksia. Aldara-emulsiovoiteen vaikutustavan vuoksi voide voi pahentaa hoitokohteessa olevaa tulehdusta. Noudata lisäksi seuraavia varotoimia, jos sinua hoidetaan visvasyylien vuoksi: Miesten, joilla on visvasyyliä esinahan alla, tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä terska ja esinahka sisäpuolelta päivittäin. Esinahan kireyden ilmaantuminen on todennäköisempää, jos aluetta ei pestä päivittäin. Esinahan kireyden varhaisia merkkejä ovat turvotus ja ihon kuoriutuminen tai vaikeudet vetää esinahkaa taaksepäin. Tällaisten oireiden ilmetessä hoito on keskeytettävä välittömästi ja otettava yhteys lääkäriin. Jos sinulla on avohaavoja: älä aloita Aldara-emulsiovoiteen käyttöä ennen kuin haavat ovat parantuneet. Jos sinulla sisäisiä visvasyyliä: älä laita Aldara-emulsiovoidetta virtsaputkeen (reikään, josta virtsa tulee ulos), emättimeen, kohdunkaulaan tai minnekään peräaukon sisäpuolelle. Älä käytä tätä lääkitystä kuin yhden hoitojakson verran, jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on vakavia immuunijärjestelmän ongelmia joko sairauden tai muun lääkityksen vuoksi. Kerro lääkärillesi, jos olet HIV-positiivinen, sillä Aldara-emulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas HIV-positiivisilla potilailla. Jos aiot olla yhdynnässä silloin, kun sinulla vielä on visvasyyliä, käytä Aldara emulsiovoidetta yhdynnän jälkeen - ei ennen. Aldara emulsiovoide voi heikentää kondomeja ja pessaareita, joten voiteen tulee olla imeytynyt ennen yhdyntää. Muista, että Aldara emulsiovoide ei estä HI-virusta tai muita sukupuolitauteja tarttumasta toiseen ihmiseen. Noudata lisäksi seuraavia varotoimia, jos sinua hoidetaan tyvisolusyövän tai aurinkokeratoosin vuoksi: o Älä ota UV-lamppuhoitoa tai käy solariumissa ja vältä altistumasta auringonvalolle Aldaraemulsiovoidehoidon aikana. Käytä ulkosalla UV-säteiltä suojaavaa vaatetusta ja leveälierisiä päähineitä. Aldara-emulsiovoidetta käytettäessä hoitoalueen iho todennäköisesti poikkeaa selvästi normaalista ihon paranemiseen saakka. Lapset ja nuoret Lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella. Muut lääkevalmisteet ja Aldara-emulsiovoide Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Aldara-emulsiovoiteen kanssa yhteensopimattomia lääkkeitä ei ole tiedossa. 26
27 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi kertoo sinulle Aldara-emulsiovoiteen raskaudenaikaisen käytön vaaroista ja eduista. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden aikana käytettäessä. Älä imetä lastasi Aldara-emulsiovoiteen käytön aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö imikimodi äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Aldara-emulsiovoide sisältää metyylihydroksibentsoaattia, propyylihydroksibentsoaattia, setyylialkoholia ja stearyylialkoholia Metyylihydroksibentsoaatti (E 218) ja propyylihydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneinä). Setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). 3. Miten Aldara-emulsiovoidetta käytetään Lapset ja nuoret: Lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella. Aikuiset: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Pese kädet huolellisesti ennen voiteen levitystä ja sen jälkeen. Älä peitä hoitokohtaa siteillä tai muilla kääreillä Aldara emulsiovoiteen levittämisen jälkeen. Avaa uusi annospussi jokaisella käyttökerralla. Hävitä annospussi ja siinä jäljellä oleva emulsiovoide käytön jälkeen. Älä säästä avattua annospussia myöhempää käyttöä varten. Hoitokertojen lukumäärä ja kesto on erilainen hoidettaessa ulkoisten sukuelinten visvasyyliä, tyvisolusyöpää tai aurinkokeratoosia (ks. asianomaisia hoito-ohjeita). Aldara-emulsiovoiteen levitysohjeet 27
28 Jos saat hoitoa sukuelinten visvasyylien vuoksi: Levitysohjeet (Maanantai, keskiviikko ja perjantai) 1. Ennen nukkumaan menoa pese kädet ja hoidettava alue miedolla saippualla ja vedellä. Kuivaa huolella. 2. Aukaise uusi annospussi ja purista emulsiovoidetta sormenpäihin. 3. Levitä ohut kerros Aldara-emulsiovoidetta puhtaalle, kuivalle visvasyyläalueelle ja hiero kevyesti voidetta ihoon, kunnes se on imeytynyt kokonaan. 4. Voiteen levityksen jälkeen hävitä aukaistu annospussi ja pese kädet saippualla ja vedellä. 5. Anna Aldara-emulsiovoiteen vaikuttaa iholla 6-10 tuntia. Älä käytä suihkua äläkä kylve tänä aikana. 6. Pese Aldara-emulsiovoiteen levitysalue 6-10 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä. Levitä Aldara emulsiovoidetta 3 kertaa viikossa. Käytä voidetta esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina. Yhden annospussin sisältämä emulsiovoidemäärä riittää noin 20 cm 2 :n kokoiselle hoitoalueelle. Miesten, joilla on visvasyyliä esinahan alla, tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä terska ja esinahka sisäpuolelta päivittäin (ks. kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta ). Jatka Aldara-voiteen käyttöä ohjeen mukaan, kunnes syyläsi ovat täysin hävinneet (puolet niistä naisista, joilla syylät häviävät, parantuu 8 viikossa ja puolet miehistä, joilla syylät häviävät, parantuu 12 viikossa, mutta joillakin potilailla syylät voivat hävitä jo neljässä viikossa). Älä käytä Aldara emulsiovoidetta pidempään kuin 16 viikkoa visvasyylien hoitoon. Jos sinusta tuntuu, että Aldara-emulsiovoiteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin. Jos sinua hoidetaan tyvisolusyövän takia: Levitysohjeet (Maanantai, tiistai, keskiviikko, torstai ja perjantai) 1. Pese kädet ja hoidettava alue ennen nukkumaan menoa miedolla saippualla ja vedellä. Kuivaa perusteellisesti. 2. Aukaise uusi annospussi. Purista Aldara-emulsiovoidetta sormenpäihin. 3. Levitä Aldara-emulsiovoidetta hoidettavalle alueelle niin, että se peittää hoitoalueen ja ulottuu 1 cm:n verran sen ympärille. Hiero emulsiovoidetta kevyesti ihoon, kunnes se on imeytynyt ihoon kokonaan. 4. Hävitä aukaistu annospussi voiteen levityksen jälkeen ja pese kädet saippualla ja vedellä. 5. Anna emulsiovoiteen vaikuttaa iholla noin 8 tunnin ajan. Älä ota suihkua tai kylve tänä aikana. 6. Pese alue, jolle Aldara-emulsiovoidetta levitettiin, noin 8 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä. Levitä Aldara-emulsiovoidetta riittävästi niin, että se peittää hoitoalueen ja ulottuu 1 cm:n verran sen ympärille, joka viikko viitenä (5) peräkkäisenä viikonpäivänä kuuden (6) viikon ajan. Levitä voidetta esimerkiksi maanantaista perjantaihin. Älä levitä voidetta lauantaina ja sunnuntaina. Jos sinua hoidetaan aurinkokeratoosin takia: Levitysohjeet (Maanantai, keskiviikko ja perjantai) 1. Pese kädet ja hoidettava alue ennen nukkumaan menoa miedolla saippualla ja vedellä. Kuivaa perusteellisesti. 2. Aukaise uusi annospussi. Purista emulsiovoidetta sormenpäihin. 3. Levitä emulsiovoidetta hoidettavalle alueelle. Hiero emulsiovoidetta kevyesti ihoon, kunnes se on imeytynyt ihoon kokonaan. 4. Hävitä aukaistu annospussi voiteen levityksen jälkeen ja pese kädet saippualla ja vedellä. 28
Jokaisessa pussissa on 12,5 mg imikimodia 250 mg:ssa voidetta (5 %). 100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldara 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokaisessa pussissa on 12,5 mg imikimodia 250 mg:ssa voidetta (5 %). 100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldara 5% emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Imikimodi 5 mg 100 mg:ssa emulsiovoidetta. Jokaisessa pussissa on 12,5 mg imikimodia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldara 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokaisessa pussissa on 12,5 mg imikimodia 250 mg:ssa voidetta (5 %). Apuaineet : setyylialkoholi
LisätiedotYliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldara 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokaisessa pussissa on 12,5 mg imikimodia 250 mg:ssa voidetta (5 %). 100 mg emulsiovoidetta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotJokainen Aldara 5% emulsiovoidepussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta.
B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE 1. MIKÄ TÄMÄN LÄÄKKEEN NIMI ON? Aldara 5% emulsiovoide imikimodi 2. MITÄ ALDARA EMULSIOVOIDE SISÄLTÄÄ? Jokainen annospussi sisältää 12,5 mg imikimodia (5 mg 100 mg:ssa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus
Lisätiedotesimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOVIDUO 50 mg/g ja 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria ja 10 mg hydrokortisonia.
LisätiedotHoidettava alue pestään perusteellisesti vedellä ja saippualla ja kuivataan ennen emulsiovoiteen levittämistä.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 0,15 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 1,5 mg podofyllotoksiinia. Emulsiovoide sisältää myös seuraavia apuaineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1
LisätiedotESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.
ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Avitcid 0,025 % emulsiovoide Avitcid 0,05 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Avitcid 0,025 % emulsiovoide Avitcid 0,05 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Avitcid 0,025 % emulsiovoide Tretinoiini 0,25 mg/g Apuaineet:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos tilanne ei parane 4 hoitoviikon aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canesten 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg (1 %) klotrimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotLiite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 30 mg oksitetrasykliiniä (33,520 mg oksitetrasykliinihydrokloridina) ja
LisätiedotYksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Paranemista on havaittavissa yleensä 4-6 hoitoviikon jälkeen. Pitkäaikaisempi käyttö voi kuitenkin olla tarpeen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Brevoxyl 40 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bentsoyyliperoksidi 4 % (w/w), vesipitoinen. 100 g emulsiovoidetta sisältää 4 g bentsoyyliperoksidia.
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
Lisätiedot1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)
1(5) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herpolips 50 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Herpolips 50 mg/g emulsiovoide sisältää 50 mg asikloviiriä grammassa emulsiovoidetta. Apuaineet:
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotSilmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotLIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).
LisätiedotMetronidatsoli 7,5 mg/g (0,75 %) Apuaineet: propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rozex 0,75 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 7,5 mg/g (0,75 %) Apuaineet: propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scheriproct Neo peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 peräpuikko sisältää 1,3 mg prednisolonikaproaattia (vastaa 1 mg prednisolonia) ja 1 mg sinkokaiinihydrokloridia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotYksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 10 mg hydrokortisoniasetaattia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin-Hydrocortison emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 10 mg hydrokortisoniasetaattia. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotYliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 10 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 100 mg.
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa 20 mg fusidiinihappoa.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotMiten Truvadaa otetaan
Miten Truvadaa otetaan Ota Truvada-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi Truvada-tabletti kerran vuorokaudessa
LisätiedotPOTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä
MAVENCLAD Potilaan opas POTILAAN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI FI/CLA/1117/0050 Tärkeää tietoa MAVENCLAD-hoidon aloittaville potilaille Sisällys MAVENCLAD-valmisteen esittely Kuinka MAVENCLAD-hoito
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Imeväisille ja lapsille ei suositella pitkäaikaista, yli 2 viikkoa kestävää hoitoa. Ks. myös kohta 4.4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktacort emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg ja hydrokortisonia 10 mg. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hepariininatriumia..175 IU Sinkkisulfaattiheptahydraattia 5 mg
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lipactin-geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g geeliä sisältää: Hepariininatriumia..175 IU Sinkkisulfaattiheptahydraattia 5 mg Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotProscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotGeeli Kirkas tai melkein kirkas, vaaleankeltainen, alkoholintuoksuinen geeli.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FELDEN 0,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 5 mg piroksikaamia. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli Kirkas tai melkein
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et): Resokortolibutyraatti 3. LÄÄKEMUOTO Valkoinen tai
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Calcipotriol Sandoz -voide on tarkoitettu lievän tai keskivaikean psoriaasin (psoriasis vulgaris) paikallishoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 0,05 mg (50 mikrog) kalsipotriolia. Apuaine, jonka vaikutus
Lisätiedot