LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldara 5% emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Imikimodi 5 mg 100 mg:ssa emulsiovoidetta. Jokaisessa pussissa on 12,5 mg imikimodia. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot Imikimodiemulsiovoide on tarkoitettu ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata) paikallishoitoon aikuisilla Annostus ja antotapa Annostus Imikimodiemulsiovoidetta tulee käyttää 3 kertaa viikossa (esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina) ennen nukkumaanmenoa ja sen tulee antaa vaikuttaa iholla 6-10 tuntia. Imikimodiemulsiovoidehoitoa tulee jatkaa kunnes sukuelinten tai perianaalialueen visvasyylät ovat selkeästi hävinneet tai enintään 16 viikkoa yhden sairausjakson aikana, sillä yli 16 viikkoa kestävän käytön turvallisuutta ei ole osoitettu. Antotapa Imikimodiemulsiovoidetta levitetään ohuena kerroksena puhtaalle visvasyyläalueelle kunnes voide on imeytynyt. Imikimodiemulsiovoidetta käytetään ennen nukkumaanmenoa. Voiteen levittämisen jälkeen on vältettävä suihkussa käyntiä tai kylpemistä 6-10 tunnin ajan. Tämän jälkeen imikimodiemulsiovoide pestään pois miedolla saippualla ja vedellä. Yhdessä kertaannospussissa oleva voide riittää käytettäväksi noin 20 cm 2 :n alueen käsittelyyn. Annospussit ovat kertakäyttöisiä. Kädet tulee pestä huolellisesti sekä ennen voiteen levittämistä että sen jälkeen. Esinahan alla olevia visvasyyliä hoitavien ympärileikkaamattomien miesten tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä esinahan alla oleva alue päivittäin (katso kohtaa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Kontraindikaatiot 2

3 Imikimodiemulsiovoide on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä imikimodille tai jollekin voiteen apuaineelle Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kokemukset imikimodiemulsiovoiteen käytöstä esinahan alla olevien visvasyylien hoidossa ympärileikkaamattomilla miehillä ovat suhteellisen vähäiset. Tiedot käytön turvallisuudesta edellä mainituilla potilailla, joita hoidettiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja jotka päivittäin pitivät huolta esinahan hyvästä hygieniasta, ovat peräisin alle 100 potilaasta. Muissa tutkimuksissa, joissa esinahan hyvää hygieniaa ei seurattu, todettiin kaksi vakavaa esinahan ahtaumatapausta ja yksi kuroutumatapaus, joka johti ympärileikkaukseen. Siksi ei ole suositeltavaa hoitaa tätä potilasryhmää imikimodilla, jollei hoidon hyöty ole mahdollista haittaa suurempi. Ahtautuman varhaisia merkkejä saattavat olla paikalliset ihoreaktiot (ihorikkoutumat, haavaumat, turvotus, kovettumat) tai lisääntyvät vaikeudet vetää esinahkaa taaksepäin. Oireiden ilmetessä on hoito keskeytettävä välittömästi. Imikimodiemulsiovoiteen vaikutusta ei ole selvitetty sukuelinten sisäisten visvasyylien hoidossa eikä sitä suositella käytettäväksi virtsaputken, emättimen sisäisten, kohdunkaulan, peräsuolen eikä peräaukon sisäisten visvasyylien hoitoon. Imikimodiemulsiovoiteen käyttöä ei pitäisi aloittaa alueella, jolla on avohaavoja, ennen kuin alue on parantunut. Paikalliset ihoreaktiot kuten punoitus, ihon rikkoutuminen, nirhaantuminen, hilseily ja turvotus ovat tavallisia. Myös muita paikallisia reaktioita kuten ihon kovettumia, haavaumia, rupeutumista ja rakkuloitumista on tavattu. Mikäli vaikeita ihoreaktioita ilmenee, voide tulee poistaa iholta pesemällä miedolla saippualla ja vedellä. Imikimodiemulsiovoidehoitoa voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on rauhoittunut. Peittävän sidoksen käyttö ei ole suositeltavaa, kun imikimodiemulsiovoiteella hoidetaan sukuelinten tai peräaukon alueen syyliä. Suositusannosta suuremmat annokset voivat lisätä ihoreaktioita. Imikimodiemulsiovoiteen käytöstä ei ole kliinistä kokemusta ulkoisten sukuelinten eikä perianaalialueen syylien hoidossa välittömästi muiden iholle levitettävien lääkkeiden käytön jälkeen. Imikimodiemulsiovoiteen käyttöä ei suositella ennen kuin sukuelinten tai peräaukon alueen iho on parantunut aiemman lääke- tai leikkaushoidon jälkeen. Imikimodiemulsiovoide pitäisi pestä pois iholta ennen yhdyntää. Imikimodiemulsiovoide saattaa heikentää kondomeja ja pessaareita, minkä vuoksi niiden samanaikainen käyttö imikimodiemulsiovoiteen kanssa ei ole suositeltavaa. On syytä harkita vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä. Imikimodiemulsiovoide saattaa pahentaa tulehduksellisia ihotauteja. Tiedot imikimodiemulsiovoiteen käytön turvallisuudesta yli 65-vuotiailla potilailla rajottuvat neljän potilaan materiaaliin. Koska imikimodivoiteen toistuvaa käyttöä visvasyylien hoitoon niiden uusiutumisen jälkeen ei ole tutkittu, voiteen käyttöä toistuvaan hoitoon ei suositella. Vaikka pieneen aineistoon perustuvat tulokset ovat osoittaneet visvasyylien pienenemisen nopeutuneen HIV-positiivisilla potilailla, imikimodiemulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas hävittämään visvasyylät kokonaan tässä potilasryhmässä. 3

4 4.5. Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kuten immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu. Tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset systeemisten lääkkeiden kanssa jäisivät kuitenkin vähäisiksi imikimodiemulsiovoiteen vähäisen perkutaanisen imeytymisen vuoksi Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Eläimillä tehdyissä teratologisissa kokeissa (rotta ja kani) ja lisääntymistutkimuksissa (rotta) ei todettu teratogeenisiä eikä embryofetotoksisia vaikutuksia. Koska tällaisia vaikutuksia ei tavattu eläimillä, on varsin epätodennäköistä, että epämuodostumia ilmenisi ihmisellä. Lääkkeet, jotka ovat aiheuttaneet epämuodostumia ihmisillä, ovat olleet teratogeenisiä myös hyvin järjestetyissä, kahdella eläinlajilla tehdyissä kokeissa. Imikimodiemulsiovoiteen käytöstä raskauden aikana tai sen vaikutuksesta imetykseen ei ole tietoa. Voidetta tulee käyttää vain, jos käytön hyöty on selvästikin suurempi kuin mahdollinen terveysriski sikiölle tai imetettävälle lapselle Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei ole tutkittu Haittavaikutukset Paikalliset ihoreaktiot kuten punoitus, rikkoutuminen, nirhaantuminen, hilseily ja turvotus olivat tavallisia kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, joissa imikimodiemulsiovoidetta käytettiin kolmesti viikossa. Ihon kovettumista, haavautumista, rupeutumista ja rakkulointia esiintyi harvemmin. Näissä kokeissa tavattiin myös etäisiä ihoreaktioita, lähinnä punoitusta. Nämä reaktiot ilmenivät alueilla, joilla ei ollut syyliä ja jotka ovat saattaneet joutua kosketuksiin imikimodiemulsiovoiteen kanssa. Useimmat ihoreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät kahden viikon kuluessa hoidon keskeyttämisestä. Kokeissa, joissa voidetta annosteltiin kolmesti viikossa, useimmat haittavaikutukset, joiden katsottiin todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvän imikimodiemulsiovoidehoitoon, olivat voiteen levityskohdan reaktioita hoidettavalla visvasyyläalueella. Myös joitakin systeemisiä haittavaikutuksia kuten päänsärkyä, influenssankaltaisia oireita ja lihaskipua esiintyi sekä imikimodiemulsiovoidehoitoa saaneiden että lumehoitoa saaneiden ryhmässä. Haittavaikutus Naiset Miehet Imikimodiemulsiovoide lumevoide Imikimodiemulsiovoide lumevoide N = 117 N= 103 N = 156 N = 158 Levityskohdan reaktiot: Kutina 32 % 20% 22% 10% Kuumotus 26 % 12 % 9 % 5 % Kipu 8 % 2 % 2 % 1 % Systeemiset reaktiot: Päänsärky 4 % 3 % 5 % 2 % Influenssankaltaiset oireet 3 % 2 % 1 % 0 % Lihaskipu 1 % 0 % 1 % 1 % 4

5 4.9. Yliannostus Paikallisesti annosteltuna imikimodiemulsiovoiteen systeeminen yliannostus on epätodennäköinen, koska perkutaaninen imeytyminen on vähäistä. Tutkimukset kaneilla osoittavat letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg. Jatkuva imikimodiemulsiovoiteen yliannostus iholla voi johtaa vaikeisiin paikallisiin ihoreaktioihin. 200 mg:n kerta-annosta imikimodia, (vastaa noin 16 annospussin sisältöä) otettuna vahingossa suun kautta, voi seurata pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, lihaskipua ja kuumetta. Vakavin kliininen haittavaikutus, joka raportoitiin usean 200 mg:n oraalisen annoksen jälkeen, oli verenpaineen lasku, joka korjaantui suun kautta tai suonensisäisesti annetun nestehoidon jälkeen. 5

6 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immuunivasteen muuntaja, sytokiini, ATC-koodi: LO3AX Imikimodi on immuunivasteen muuntaja. Havainnot saturoituvaa sitoutumista tutkittaessa viittaavat siihen, että imikimodivaste välittyy solukalvon reseptorin kautta sille herkissä immuunisoluissa. Imikimodilla ei ole suoraa antiviraalista vaikutusta. Koe-eläinmalleissa imikimodi tehoaa virusinfektiohin ja toimii kasvaimia vastaan pääasiassa indusoimalla alfainterferonia ja muita sytokiineja. Myös kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että imikimodiemulsiovoide indusoi alfainterferonia ja muita sytokiineja, kun sitä levitetään sukuelinten visvasyyliin Farmakokinetiikka Vähemmän kuin 0,9 % paikallisesti levitetystä kerta-annoksesta radioaktiivista imikimodia imeytyi koehenkilöillä ihon läpi. Verenkiertoon imeytynyt pieni määrä lääkeainetta erittyi välittömästi sekä virtsaan että ulosteisiin keskimäärin kolmen suhteessa yhteen. Mitattavia määriä (>5 ng/ml) lääkettä ei havaittu seerumissa kerta-annoksen eikä usean paikallisen annoksen jälkeen. Imikimodin systeemistä imeytymistä koskevissa tutkimuksissa käytetyn analyysimenetelmän alin mitattava pitoisuus on 5 ng/ml. Systeeminen altistus (ihon läpi) laskettiin virtsasta ja ulosteista löydetyn [ 14 C]-imikimodin sisältämän hiili-14:n määrän perusteella Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Neljä kuukautta kestäneessä ihotoksisuustutkimuksessa rotalla todettiin merkittävää ruumiinpainon laskua ja pernan painon nousua, kun annostus oli 0,5 ja 2,5 mg/kg. Vastaavia vaikutuksia ei havaittu neljän kuukauden ihotutkimuksessa hiirellä. Kummallakin lajilla todettiin paikallista ihoärsytystä, erityisesti suurilla annoksilla. Imikimodi ei ole mutageeninen eikä teratogeeninen. Iholle annosteltuna imikimodi ei ollut hiirille karsinogeeninen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet Isosteaarinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti, propyylihydroksibentsoaatti, ksantaanikumi, puhdistettu vesi Yhteensopimattomuus Ei tunnetuja yhteensopimattomuuksia Kestoaika Kaksi vuotta 6.4. Säilytys 6

7 Säilytettävä 25 C:ssa tai viileämmässä Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Valkoinen tai kellertävä voide kertakäyttöisessä polyesteri/alumiinifolioannospussissa. Yksittäinen annospussi sisältää vähintään 250 mg imikimodiemulsiovoidetta. Imikimodiemulsiovoidetta on saatavana 12 kerta-annos pakkauksissa Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa) Ei ohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Laboratoires 3M Santé Boulevard de l Oise F Cergy Pontoise Cedex Ranska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7

8 LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 8

9 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Euroopan talousalueella 3M Healthcare Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 1EP, Yhdistynyt Kuningaskunta. Valmistusluvan on 16. marraskuuta 1993 myöntänyt Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Yhdistynyt Kuningaskunta. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys. 9

10 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 10

11 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 11

12 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: Aldara 5% emulsiovoide imikimodi imikimodi 5 mg 100 mg:ssa voidetta (12,5 mg annospussissa) Emulsiovoide 12 kertakäyttöistä annospussia Laboratoires 3M Santé Boulevard de l Oise F Cergy Pontoise Cedex Ranska Koostumus: Apuaineet: isosteaarinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, steraryylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti, propyylihydroksibentsoaatti, ksantaanikumi, puhdistettu vesi. Iholle. Reseptilääke Ei lasten ulottuville. Säilytettävä 25 C:ssa tai viileämmässä. Käyt. ennen Erä EU/0/00/000/

13 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA AINAKIN SEURAAVAT MERKINNÄT: Aldara 5% emulsiovoide imikimodi Iholle. Käyt ennen Erä 250 mg 13

14 B. PAKKAUSSELOSTE 14

15 PAKKAUSSELOSTE 1. MIKÄ TÄMÄN LÄÄKKEEN NIMI ON? Aldara 5% emulsiovoide imikimodi 2. MITÄ ALDARA EMULSIOVOIDE SISÄLTÄÄ? Jokainen annospussi sisältää 12,5 mg imikimodia (5 mg 100 mg:ssa emulsiovoidetta). Se sisältää myös seuraavia apuaineita: isosteaarinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti, propyylihydroksibentsoaatti, ksantaanikumi, puhdistettu vesi. 3. KUINKA PALJON VOIDETTA PAKKAUKSESSA ON? Jokainen Aldara 5% emulsiovoidepussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta. Jokainen paketti sisältää 12 kerta-annospussia. 4. MITEN ALDARA EMULSIOVOIDE VAIKUTTAA? Aldara emulsiovoide toimii yhdessä elimistösi oman immuunijärjestelmän kanssa auttaen sitä tuottamaan enemmän sellaisia luonnollisia aineita, jotka puolustavat elimistöä visvasyyliä aiheuttavia viruksia vastaan. 5. MYYNTILUVAN HALTIJAN JA VALMISTUSLUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE KUKA VASTAA ALDARA EMULSIOVOITEEN MYYNNISTÄ? Laboratoires 3M Santé Boulevard de l Oise F Cergy Pontoise Cedex Ranska KUKA VASTAA ALDARA EMULSIOVOITEEN VALMISTUKSESTA? 3M Health Care Ltd Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 1SL Yhdistynyt kuningaskunta 6. MIHIN ALDARA EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN? 15

16 Lääkäri voi määrätä Aldara emulsiovoidetta sukuelinten ulkopintojen tai peräaukon seudun kondyloomien eli visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon. 16

17 7. MITÄ PITÄÄ TIETÄÄ ENNEN ALDARA EMULSIOVOITEEN KÄYTTÖÄ? Milloin Aldara emulsiovoidetta ei pitäisi käyttää? Älä käytä Aldara emulsiovoidetta, jos tiedät olevasi allerginen imikimodille tai jollekin voiteen apuaineelle. Mitä pitäisi ottaa huomioon Aldara emulsiovoiteen käytön aikana? Kokemukset imikimodiemulsiovoiteen käytöstä esinahan alla olevien visvasyylien hoidossa ympärileikkaamattomilla miehillä ovat suhteellisen vähäiset. Miesten, joilla on visvasyyliä esinahan alla, tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä terska ja esinahka sisäpuolelta päivittäin. Esinahan kireyden ilmaantuminen on todennäköisempää, jos aluetta ei pestä päivittäin, Esinahan kireyden ja liikkumisen vaikeutumisen varhaisia merkkejä ovat turvotus ja ihon kuorituminen tai vaikeudet vetää esinahkaa taaksepäin. Oireiden ilmetessä on hoito keskeytettävä välittömästi ja otettava yhteys lääkäriin. Älä aloita Aldara emulsiovoiteen käyttöä, jos hoidettavalla alueella on avohaavoja, ennen kuin haavat ovat parantuneet. Älä käytä Aldara emulsiovoidetta virtsaputken, emättimen, kohdunkaulan äläkä peräaukon sisäisten visvasyylien hoitoon. Kuten muutkin lääkkeet, myös Aldara emulsiovoide saattaa aiheuttaa joitakin ei-toivottuja vaikutuksia. Näitä voivat olla paikalliset ihoreaktiot kuten punoitus, nirhaumat, hilseily ja turvotus voiteen levityskohdassa. Myös muita ihoreaktioita kuten ihon alaista kovettumista, pieniä avohaavoja, paranevan kohdan rupeutumista ja pieniä ihonalaisia rakkuloita saattaa ilmetä. Mikäli olosi tuntuu kuitenkin liian epämukavalta, sinun pitäisi pestä voide pois miedolla saippualla ja vedellä. Heti kun tilanne rauhoittuu, voit jatkaa voiteen käyttöä. Käytä voidetta vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Älä peitä visvasyyliä kääreellä äläkä sidoksella Aldara emulsiovoiteen levittämisen jälkeen. Jos olet käyttänyt visvasyylien hoitoon aikaisemmin Aldara emulsiovoidetta tai muita lääkevalmisteita, kerro tästä lääkärille ennen Aldara emulsiovoidehoidon aloittamista. Toistuvaa Aldara emulsiovoidehoitoa ei suositella. Kerro lääkärillesi, jos olet HIV-positiivinen, sillä Aldara emulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas HIV-positiivisilla potilailla. Voivatko muut valmisteet muuttaa Aldara emulsiovoiteen vaikutusta? Aldara emulsiovoiteen kanssa yhteensopimattomia valmisteita ei ole tiedossa. Voiko Aldara emulsiovoidetta käyttää raskauden tai imetyksen aikana? Kerro hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi kertoo sinulle Aldara emulsiovoiteen raskaudenaikaisen käytön vaaroista ja eduista. Sinun ei pitäisi imettää lastasi Aldara emulsiovoiteen käytön aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö imikimodi äidinmaitoon. 17

18 8. MITEN ALDARA EMULSIOVOIDETTA PITÄISI KÄYTTÄÄ? Miten Aldara emulsiovoidetta käytetään? Avaa uusi annospussi jokaisella käyttökerralla. Hävitä annospussi ja siinä jäljellä oleva voide käytön jälkeen. Älä säästä avattua annospussia myöhempää käyttöä varten. Yhden annospussin sisältämä voidemäärä riittää noin 20 cm 2 :n kokoiselle hoitoalueelle. Miesten, joilla on visvasyyliä esinahan alla, tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä terska ja esinahaka sisäpuolelta päivittäin (katso kohta 7. Mitä pitää tietää ennen Aldara emulsiovoiteen käyttöä?) 18

19 1.Ennen nukkumaan menoa pese kädet ja aukaise uusi annospussi. Purista Aldara emulsiovoidetta sormenpäihin. 2. Levitä ohut kerros Aldara emulsiovoidetta hoidettavalle visvasyyläalueelle puhtaalle ja kuivalle iholle ja hiero kevyesti voidetta ihoon, kunnes se on imeytynyt kokonaan. 3. Voiteen levityksen jälkeen hävitä aukaistu annospussi ja pese kädet saippualla ja vedellä. 4. Anna Aldara emulsiovoiteen vaikuttaa iholla 6-10 tuntia. Älä käytä suihkua äläkä kylve tänä aikana. 5. Pese Aldara emulsiovoiteen levitysalue 6-10 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä. Ma Ti Ke To Pe La Su 19

20 Mikäli haluat olla yhdynnässä kun sinulla vielä on visvasyyliä, levitä Aldara emulsiovoidetta vasta yhdynnän jälkeen, ei ennen sitä. Aldara -emulsiovoide saattaa heikentää kondomeja ja pessaareita, minkä vuoksi voidetta ei pitäisi käyttää yhdynnän aikana. Muista, ettei Aldara emulsiovoide estä virusta tarttumasta toiseen ihmiseen. Miten usein Aldara emulsiovoidetta pitäisi käyttää? Noudata lääkärisi antamia ohjeita Aldara emulsiovoiteen käytöstä. Aldara emulsiovoidetta käytetään 3 kertaa viikossa. Levitä voidetta esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina. Kuinka kauan Aldara emulsiovoidetta pitäisi käyttää? Sinun pitäisi käyttää Aldara emulsiovoidetta ohjeiden mukaisesti kunnes visvasyylät ovat kokonaan hävinneet (syylien häviäminen saattaa kestää 8-10 viikkoa, mutta on mahdollista, että syylät katoavat jo 4 viikossa). Aldara emulsiovoidetta ei pitäisi käyttää pidempään kuin 16 viikkoa sukuelinten tai peräaukon seudun visvasyylien hoitoon, sillä yli 16 viikon käytön turvallisuutta ei ole varmistettu. Mitä pitää tehdä, jos on käyttänyt liian monta annosta? Jos levität voidettaa liikaa, riittää että peset ylimääräisen voiteen pois miedolla saippualla ja vedellä. Ihoreaktion hävittyä voit taas jatkaa hoitoa. Jos vahingossa nielet voidetta, ota yhteys lääkäriin. Mitä pitää tehdä, jos annos on jäänyt väliin? Jos annos jää ottamatta, levitä voidetta heti muistaessasi ja jatka sitten voiteen käyttöä normaalisti. 9. KUVAUS HAITTAVAIKUTUKSISTA, JOITA VOI ESIINTYÄ TAVANOMAISESSA KÄYTÖSSÄ Mitä haittavaikutuksia Aldara emulsiovoiteella voi olla? Toivottujen vaikutusten lisäksi lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos et voi hyvin Aldara emulsiovoiteen käytön aikana, kerro siitä mahdollisimman pian hoitavalle lääkärille tai apteekkisi henkilökunnalle. Monet Aldara emulsiovoiteen haittavaikutuksista johtuvat lääkkeen paikallisesta vaikutuksesta ihollasi. Tällaisia tavallisia vaikutuksia ovat ihon punoitus, nirhautumat, hilseily ja turvotus. Myös ihonalaista kovettumista, pieniä avohaavoja, hoidettavan alueen rupeutumista paranemisen aikana ja pieniä ihonalaisia rakkuloita saattaa ilmetä. Useimmat näistä ihoreaktioista ovat lieviä, ja iho palautuu normaaliksi noin kahden viikon kuluessa voiteen käytön lopettamisen jälkeen. Saatat myös tuntea kutinaa, kuumotusta tai kipua Aldara emulsiovoiteen levityskohdassa. Mitä pitäisi tehdä, jos haittavaikutuksia ilmenee? 20

21 Jos ihollasi ilmenee haitallisia reaktioita Aldara emulsiovoiteen käytön aikana, sinun pitäisi lopettaa voiteen käyttö, pestä alue miedolla saippualla ja vedellä ja ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita tässä pakkausselosteessa ei ole mainittu, kerro niistä sinua hoitavalle lääkärille tai apteekkiin. Mitä Aldara emulsiovoiteen pakkauksessa oleva päivämäärä tarkoittaa? Aldara emulsiovoidetta ei pidä käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttökuukauden viimeisen päivän jälkeen. Miten Aldara emulsiovoidetta pitää säilyttää? Säilytä voide 25 C:ssa tai viileämmässä. Säilytä voide poissa lasten ulottuvilta. 10. MILLOIN TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE ON LAADITTU? 21

22 11. JOS HALUAT LISÄTIETOJA TÄSTÄ LÄÄKEVALMISTEESTA, VOIT OTTAA YHTEYTTÄ MYYNTILUVAN HALTIJAN PAIKALLISEEN EDUSTAJAAN. België/Belgien/Belgique Luxembourg 3M Pharma NV 3M Pharma NV Hermeslaan 7 Hermeslaan 7 B-1831 Diegem B-1831 Diegem Tel: +32 (0) Belgique Tel: +32 (0) Danmark Nederland 3M a/s 3M Pharma Nederland B.V Fabriksparken 15 Industrieweg 24 DK 2600 Glostrup 2382 NW Zoeterwoude Tel: Tel: +31 (0) Deutschland Österreich 3M Medica 3M Medica Gelsenkirchener Strasse 11 Gelsenkirchener Strasse 11 D46325 Borken, D46325 Borken, Tel: +49 (0) Deutschland Tel: +49 (0) Ελλάδα Portugal 3M Hellas Ltd Minnesota (3M) de Portugal Lda Κηφισίας 20 Rua Conde de Redondo 98 GR Μαρούσι 1169 Lisboa Codex Τηλ: +30 (0) Tel: +351 (0) España Suomi/Finland 3M España, S.A. Suomen 3M Oy Juan Ignacio Luca de Tena, M Pharma E Madrid Lars sonckin kaari 6 Tel: FIN Espoo / Esbo Puh / Tel: +358 (0) France Sverige 3M Santé 3M Pharma Boulevard de l Oise S Sollentuna F Cergy Pontoise Cedex Tel: +46 (0) Tel : +33 (0) Ireland United Kingdom 3M Health Care Ltd 3M Health Care Ltd. 3M House 3M House Morley Street Morley Street Loughborough, Leics LE11 1EP-UK Loughborough, Leics LE11 1EP-UK United Kingdom Tel: +44 (0)

23 Tel: +44 (0) Italia 3M Italia S.p.A Segrate (Milano) Via San Bovio 3 Tel: +39 (0)