1 PAKKAUSSELOSTE Moxonidin Mylan 0,2 mg kalvopäällysteiset tabletit Moxonidin Mylan 0,4 mg kalvopäällysteiset tabletit moksonidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Moxonidin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin Moxonidin Mylan -tabletteja 3. Miten Moxonidin Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Moxonidin Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MOXONIDIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Moxonidin Mylan kuuluu antihypertensiivisiin lääkkeisiin, jotka alentavat verenpainetta. Moxonidin Mylan -tabletteja käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MOXONIDIN MYLAN -TABLETTEJA Älä käytä Moxonidin Mylan -tabletteja, jos - olet allerginen (yliherkkä) moksonidiinille tai Moxonidin Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. Muuta tietoa). - sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio (ns. angioedeema), joka aiheuttaa kutinaa, hengityksen vinkumista tai kasvojen ja kielen turpoamista, mikä voi johtaa joskus nielemis- tai hengitysvaikeuksiin - sinulla on sydänsairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, sydämen harvalyöntisyys tai epäsäännöllinen sydämen syke - sinulla on angina pectoris (rasitusrintakipu) tai sepelvaltimotauti - sinulla vaikea maksa- tai munuaissairaus. Ole erityisen varovainen Moxonidin Mylan -tablettien suhteen Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, - jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi - jos imetät - jos sinulla on jalkakramppeja, jotka johtuvat jalkojen huonosta verenkierrosta - jos sinulla on huonosta verenkierrosta johtuvia ongelmia, esim. Raynaud n oireyhtymä - jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus - jos sinulla on Parkinsonin tauti - jos sinulla on epilepsia - jos sinulla on glaukooma (kohonnut silmänpaine)
2 - jos olet masentunut - jos olet alle 16-vuotias. Jos käytät samanaikaisesti Moxonidin Mylan -tabletteja ja beetasalpaajaa (esim. propranololia) ja hoito pitää lopettaa, lopeta ensin beetasalpaajan käyttö välttyäksesi verenpaineen kohoamiselta. Muutaman päivän kuluttua voit lopettaa Moxonidin Mylan -valmisteen käytön. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro varsinkin seuraavista lääkkeistä: muut verenpainelääkkeet (esim. tolatsoliini) digoksiini, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon rauhoittavat lääkkeet ja ahdistuslääkkeet, kuten diatsepaami, loratsepaami unilääkkeet sedatiivit, kuten bentsodiatsepiinit masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini diabeteslääkkeet, kuten insuliini, sulfonyyliureat esim. gliklatsidi kihtilääkkeet, kuten allopurinoli, kolkisiini, probenesidi kolesterolin alentamiseen käytettävät lääkkeet mahahaavalääkkeet nivelsäryn ja -kivun hoitoon käytettävät lääkkeet kilpirauhaslääke. Moxonidin Mylan -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Tämän lääkkeen voi ottaa ennen tai jälkeen aterian tai sen aikana. Älä käytä alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana. Raskaus ja imetys Moxonidin Mylan -tabletteja ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, koska se voi aiheuttaa haittaa lapselle. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai olet unelias lääkkeen vaikutuksesta. Tärkeää tietoa Moxonidin Mylan -tablettien sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. 3. MITEN MOXONIDIN MYLAN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Moxonidin Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletit vesilasillisen kera Ota lääke ennen tai jälkeen aterian tai sen aikana. Tavanomainen annos on Aikuiset (ja iäkkäät) Tavanomainen aloitusannos on yksi 0,2 mg:n tabletti aamuisin. Kolmen viikon jälkeen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 0,4 mg:aan moksonidiinia (joka otetaan kerta-annoksena aamuisin tai 0,2 mg aamulla ja 0,2 mg illalla). Taas kolmen viikon jälkeen annosta voidaan tarvittaessa suurentaa maksimiannokseen, joka on 0,6 mg/vrk (jaettuna aamu- ja ilta-annokseen).
3 Munuaisten vajaatoiminta Saatat olla herkempi Moxonidin Mylan -tablettien vaikutukselle. Kerta-annos saa olla korkeintaan 0,2 mg ja suurin vuorokausiannos moksonidiinia on 0,4 mg. Lapset Moxonidin Mylan -tabletteja ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille. Jos otat enemmän Moxonidin Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977). Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Yliannostuksen oireita ovat outo, epätodellinen olo tai pyörrytys. Jos unohdat ottaa Moxonidin Mylan -tabletteja Ota annos niin pian kuin muistat, ellei kohta ole aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Moxonidin Mylan -tablettien käytön Älä lopeta Moxonidin Mylan -tablettien käyttöä äkillisesti, sillä se voi aiheuttaa vakavia muutoksia verenpaineessa. Keskustele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon kuluessa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Moxonidin Mylan -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos jotakin seuraavista ilmenee, lopeta Moxonidin Mylan -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun. Tabletit ovat voineet aiheuttaa sinulle allergisen reaktion. - Hengitysvaikeus, puristava tunne rinnassa, kasvojen, nielun tai kielen turvotus, tai ihottuma - Maksavaivat, tumma virtsa, vaaleat ulosteet, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus. Nämä haittavaikutukset ovat vakavia. Saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa. Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset (ilmenee yli yhdellä henkilöllä 10:stä): - suun kuivuminen - päänsärky - huimaus tai uneliaisuus. Näitä ilmenee todennäköisimmin hoidon alussa. Yleiset haittavaikutukset (ilmenee harvemmin kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): - mielialan vaihtelut - uniongelmat - huonovointisuus tai heikotus, mahavaivat, ummetus - kuumotus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee harvemmin kuin yhdellä henkilöllä 100:sta): - masentuneisuus tai ahdistuneisuus - uneliaisuus - käsien ja nilkkojen turvotus, nesteen kerääntyminen, jalkojen voimattomuus
4 - pyörrytys - ruokahaluttomuus - korvasärky - muutokset virtsaamisessa - allergiset ihoreaktiot - kuivat ja kutisevat silmät tai silmien kirvely - huimaus pystyasennossa - sormien ja varpaiden pistely tai puutuminen - kivuliaat tai kylmät sormet ja varpaat ja muut verenkiertohäiriöt - rintojen turpoaminen - impotenssi tai sukupuolinen haluttomuus - angioedeema (vaikea allerginen reaktio). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. MOXONIDIN MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 ºC. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Moxonidin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on moksonidiini, jota on 0,2 mg tai 0,4 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), povidoni K-25 ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:aa ja punaista rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääke on pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti. 0,2 mg:n tabletit ovat hennon vaaleanpunaisia ja 0,4 mg:n tabletit tumman vaaleanpunaisia. Moxonidin Mylan -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 28, 30, 50, 98 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi. Valmistaja Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irlanti McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
5 Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 9.3.2010
6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Moxonidin Mylan 0,2 mg filmdragerade tabletter Moxonidin Mylan 0,4 mg filmdragerade tabletter moxonidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Moxonidin Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Moxonidin Mylan 3. Hur du använder Moxonidin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Moxonidin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MOXONIDIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Moxonidin Mylan tillhör en grupp av läkemedel som kallas antihypertensiva medel vilka sänker blodtrycket. Moxonidin Mylan används för att behandla förhöjt blodtryck (hypertension). 2. INNAN DU ANVÄNDER MOXONIDIN MYLAN Ta inte Moxonidin Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot moxonidin eller mot något av övriga innehållsämnen i Moxonidin Mylan (se avsnitt 6. Övriga upplysningar). - om du tidigare har haft en svår allergisk reaktion (sk. angioödem) som ger klåda, pipande andning eller svullnad av ansikte och tunga och som ibland kan leda till sväljnings- eller andningssvårigheter - om du har hjärtsjukdom, såsom hjärtsvikt, långsam hjärtfrekvens eller oregelbunden hjärtrytm - om du har angina pectoris (bröstsmärta) eller kranskärlssjukdom - om du har svår lever- eller njursjukdom. Var särskilt försiktig med Moxonidin Mylan Tala om för läkaren innan du börjar använda detta läkemedel om du - är gravid eller kan bli gravid - ammar - har benkramper som beror på dålig blodcirkulation i benen - har problem som beror på dålig blodcirkulation, t.ex. Raynaud s fenomen - nyligen har haft hjärtinfarkt eller stroke - har Parkinsons sjukdom - har epilepsi - har glaukom (förhöjt tryck i ögat) - har depression
7 - är under 16 år. Om du samtidigt använder Moxonidin Mylan och betablockerare (t.ex. propranolol) och behandlingen måste avslutas, ska du först sluta ta betablockerare för att undvika förhöjning av blodtrycket. Efter några dagar kan du sluta ta Moxonidin Mylan. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller följande läkemedel: övriga blodtrycksmediciner (t.ex. tolazolin) digoxin som används för att behandla hjärtsjukdomar lugnande medel och mediciner mot ångest, såsom diazepam, lorazepam sömnmediciner sedativa, såsom benzodiazepiner antidepressiva, såsom amitriptylin diabetesmediciner, såsom insulin, sulfonylureor t.ex. gliklazid giktmediciner, såsom allopurinol, kolkicin, probenecid läkemedel för att sänka kolesterol läkemedel mot magsår läkemedel mot ledvärk och ledsmärta sköldkörtelmedicin. Användning av Moxonidin Mylan med mat och dryck Detta läkemedel kan tas före, under eller efter en måltid. Du ska inte dricka alkohol medan du använder detta läkemedel. Graviditet och amning Moxonidin Mylan ska inte användas under graviditet och amning, eftersom det kan vara skadligt för barnet. Om du blir gravid under behandlingen, tala om det för läkaren omedelbart. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du upplever yrsel eller sömnighet efter intag av läkemedlet. Viktig information om något innehållsämne i Moxonidin Mylan Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER MOXONIDIN MYLAN Ta alltid Moxonidin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletterna med ett glas vatten Ta läkemedlet före, under eller efter en måltid. Vanlig dos är: Vuxna (och äldre) Vanlig startdos är en tablett på 0,2 mg på morgonen. Efter tre veckor kan läkaren öka dosen till 0,4 mg moxonidin (som tas som enkeldos på morgonen eller 0,2 mg på morgonen och 0,2 mg på kvällen). Vid behov kan läkaren igen öka dosen till den maximala 0,6 mg/dygn fördelat på två dostillfällen per dag (morgon och kväll).
8 Nedsatt njurfunktion Du kan vara känsligare för effekten av Moxonidin Mylan. Den högsta enkeldosen är 0,2 mg och den högsta dygnsdosen är 0,4 mg av moxonidin. Barn Moxonidin Mylan ska inte ges till barn under 16 år. Om du har tagit för stor mängd av Moxonidin Mylan Kontakta omedelbart läkare, akutmottagning på närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977). Ta läkemedelsförpackningen och eventuella kvarvarande tabletter med dig. Symtom på överdosering är känsla av overklighet eller svimning. Om du har glömt att ta Moxonidin Mylan Ta dosen så snart du kommer ihåg det om inte det snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Moxonidin Mylan Sluta inte behandlingen med Moxonidin Mylan plötsligt, eftersom det kan orsaka allvarliga förändringar i blodtrycket. Diskutera först med läkaren som gradvis trappar ned behandlingen under en period på två veckor. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Moxonidin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon av följande biverkningar, sluta ta Moxonidin Mylan och kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagning på närmaste sjukhus. Det kan hända att du har fått en allergisk reaktion mot tabletterna. - Andnöd, tryckande känsla i bröstet, svullnad av ansikte, svalg eller tunga, eller hudutslag - Leverpåverkan, mörkare urin, ljusa avföringar, gulhet av hud och ögonvitor. Dessa biverkningar är allvarliga. Du kan behöva akut läkarvård. Anda biverkningar: Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10 personer): - muntorrhet - huvudvärk - yrsel eller sömnighet. Dessa kan förekomma speciellt i början av behandlingen. Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10 personer): - humörsvängningar - sömnproblem - illamående eller svaghetskänsla, magbesvär, förstoppning - hettande känsla. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 personer): - depression eller ångest - sömnighet - svullnad av händer och anklar, ansamling av vätska, bensvaghet
9 - svimning - aptitlöshet - öronvärk - förändringar i urineringen - allergiska hudreaktioner - ögontorrhet, klåda eller brännande känsla - yrsel när man står - myrkrypningar i fingrar och tår - smärtande eller kalla fingrar och tår samt andra cirkulationsrubbningar - bröstsvullnad - impotens eller brist på sexuell drift - angioödem (en svår allergisk reaktion). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MOXONIDIN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvars vid högst 30 ºC. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är moxonidin varav det finns 0,2 mg eller 0,4 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, krospovidon (typ A), povidon K-25 och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400 och röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletten är rund och filmdragerad. Tabletter på 0,2 mg är ljusrosa och tabletter på 0,4 mg är mörkrosa. Moxonidin Mylan -tabletter finns i blisterförpackningar med 10, 28, 30, 50, 98 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige. Tillverkare Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irland McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irland
10 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo, Tel. (09) 466 003. Denna bipacksedel godkändes senast 9.3.2010