PAKKAUSSELOSTE Ipratropiumbromid BMM Pharma 0,25 mg/ml sumutinliuos kerta-annossäiliössä Ipratropiumbromidi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ipratropiumbromid BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ipratropiumbromid BMM Pharma sumutinliuosta 3. Miten Ipratropiumbromid BMM Pharma sumutinliuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ipratropiumbromid BMM Pharma sumutinliuoksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IPRATROPIUMBROMID BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ipratropiumbromid BMM Pharma laajentaa keuhkoputkia ja helpottaa hengitystä hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy keuhkoputkien supistumista, kuten pitkäaikaisessa keuhkoputkentulehduksessa (kroonisessa bronkiitissa) ja astmassa. Lääkkeen vaikutus alkaa noin 20 minuutissa ja se on suurimmillaan 1-2 tunnin kuluttua inhaloinnin jälkeen. Vaikutus kestää useimmilla potilailla 6 tuntia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IPRATROPIUMBROMID BMM PHARMA -SUMUTINLIUOSTA Älä käytä Ipratropiumbromid BMM Pharma -sumutinliuosta - jos olet allerginen (yliherkkä) ipratropiumbromidille, atropiinille, atropiininsukuisille yhdisteille tai Ipratropiumbromid BMM Pharman jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Ipratropiumbromid BMM Pharman suhteen, jos sinulla on - eturauhasen liikakasvua - virtsateiden ahtauma - ahdaskulmaglaukooma - kystinen fibroosi. Kystistä fibroosia sairastavat henkilöt saattavat olla alttiimpia saamaan ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä. Ipratropiumbromid BMM Pharma -sumutinliuoksen käytön jälkeen saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa, kielen, huulien tai kasvojen turvotusta sekä anafylaktisia reaktioita. Yksittäisiä silmäoiretapauksia (mustuaisten laajentumista, silmänpaineen nousua, ahdaskulmaglaukoomaa, silmäkipuja) on raportoitu, kun valmistetta on joutunut silmiin. Tämän vuoksi on tärkeää, että valmistetta käytetään ohjeiden mukaan. Erityisen tärkeää se on 1
ahdaskulmaglaukoomapotilaille. Akuutin ahdaskulmaglaukooman oireita ovat silmäkipu tai - ärsytys, näköhäiriöt ja punaiset, ärtyneet silmät. Näiden oireiden ilmaantuessa, tulee hakeutua heti lääkäriin. Ipratropiumbromid BMM Pharma -sumutinliuosta ei saa joutua silmiin. Jos niin kuitenkin tapahtuu, silmiä tulee huuhdella juoksevalla kylmällä vedellä useiden minuuttien ajan. Jos valmistetta joutuu silmiin, silmän kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin saattaa väliaikaisesti huonontua. Tämä ilmiö on kuitenkin vaaraton ja ohimenevä Ota yhteys lääkäriin, jos hengitysvaikeudet jatkuvat hoidosta huolimatta. Ipratropiumbromid BMM Pharma -valmistetta käytettäessä on tärkeää noudattaa huolellista suuhygieniaa, sillä valmiste saattaa aiheuttaa suun kuivuutta, mikä lisää hampaiden reikiintymisriskiä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Valmisteen raskauden aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta. Ipratropiumbromid BMM Pharma sumutinliuoksen säännöllisestä käytöstä raskauden aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Vaikuttavien aineiden erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Lääkärin kanssa tulee neuvotella ennen valmisteen säännöllistä käyttöä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ipratropiumbromid BMM Pharma -valmistella ei ole todettu merkittävää vaikutusta ajokykyyn. Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). 3. MITEN IPRATROPIUMBROMID BMM PHARMA -SUMUTINLIUOSTA KÄYTETÄÄN Käytä Ipratropiumbromid BMM Pharma -sumutinliuosta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Valmiste on tarkoitettu ensisijaisesti säännölliseen käyttöön. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: Tavallinen annos on 2 ml (1 kerta-annos) inhaloituna 3-4 kertaa päivässä. 6-12-vuotiaat lapset: Tavallinen annos on 1 ml (1/2 kerta-annosta) inhaloituna 3-4 kertaa päivässä. Käyttöohje Sumutinliuos annostellaan lääkesumuttimen avulla. Sumutinliuosta ei saa niellä. Kerta-annossäiliön sisältö on käyttövalmis sellaisenaan. Haluttaessa suurempaa tilavuutta sumutinliuos voidaan laimentaa fysiologisella natriumkloridiliuoksella. Saostumisvaaran vuoksi Ipratropiumbromid BMM Pharmaa ei saa antaa yhtä aikaa samalla lääkesumuttimella dinatriumkromoglikaattiliuoksen kanssa. Hoidon onnistumisen kannalta on tärkeää, että valmistetta käytetään oikein. Lue käyttöohje huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita. 2
1. Valmista sumutuslaite täyttöä varten laitteessa olevien tai lääkärin antamien ohjeiden mukaan. 2. Irrota liuskasta yksi säiliö (kuva 1). 3. Avaa säiliö taittamalla kärki irti (kuva 2). 4. Purista sisältö sumutuslaitteen annostelusäiliöön (kuva 3). 5. Kokoa sumutuslaite ja käytä ohjeen mukaan. 6. Heitä annostelusäiliöön jäänyt liuos pois inhaloinnin jälkeen ja puhdista laite ohjeiden mukaan. Kerta-annossäiliössä oleva sumutinliuos ei sisällä säilytysainetta. Mikrobien pääsyn estämiseksi kertaannossäiliön sisältö tulee käyttää mahdollisimman pian avaamisen jälkeen ja jokaista annostelukertaa varten tulee avata uusi säiliö. Sumutinliuos suositellaan inhaloitavaksi suukappaleen kautta. Sen tilalla voidaan tarvittaessa käyttää potilaalle hyvin sopivaa kasvomaskia. Jos otat enemmän Ipratropiumbromid BMM Pharma -sumutinliuosta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh. 09-4711 tai 09-471 977. Jos unohdat ottaa Ipratropiumbromid BMM Pharma -sumutinliuosta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Ipratropiumbromid BMM Pharma voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) - päänsärky - pahoinvointi - suun ja nenän limakalvojen kuivuminen - ihottuma - nokkosihottuma Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla 10 000:sta) - sydämen tiheälyöntisyys - sydämentykytys - inhaloinnin aiheuttama keuhkoputkien supistuminen - silmän akkomodaatiohäiriöt (silmän kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin huononee) - ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt - virtsarakon tyhjenemisvaikeus 3
- kielen, huulten ja kasvojen turvotus - kurkunpään kouristus Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta) - anafylaktiset reaktiot - yskä - paikallinen ärsytys. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. IPRATROPIUMBROMID BMM PHARMA -SUMUTINLIUOKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Suojattava suoralta auringonvalolta. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Osittain käytetyt, avatut ja vahingoittuneet säiliöt tulee toimittaa apteekkiin hävitettäviksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ipratropiumbromid BMM Pharma sisältää - Vaikuttava aine on ipratropiumbromidi. Yksi kerta-annos (2 ml) Ipratropiumbromid BMM Pharma -sumutinliuosta sisältää vaikuttavana aineena ipratropiumbromidia 0,5 mg. - Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo 1N-liuos, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kirkas, väritön tai lähes väritön sumutinliuos kerta-annossäiliössä. 30 kerta-annossäiliötä á 2 ml 60 kerta-annossäiliötä á 2 ml Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 S-111 48 Tukholma Ruotsi Valmistaja Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Alankomaat Markkinoija Suomessa: Oy BMM Pharma Ab, 4
Rajatorpantie 41 C, 01640 Vantaa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 18.02.2010 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ipratropiumbromid BMM Pharma 0,25 mg/ml lösning för nebulisator i endosbehållare Ipratropiumbromid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ipratropiumbromid BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du använder Ipratropiumbromid BMM Pharma 3. Hur du använder Ipratropiumbromid BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ipratropiumbromid BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD IPRATROPIUMBROMID BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ipratropiumbromid BMM Pharma utvidgar luftrören och underlättar andningen vid luftvägssjukdomar där spasmer i luftrören förekommer såsom vid långvarig inflammation i luftrören (kronisk bronkit) och astma. Ipratropiumbromid BMM Pharma har effekt inom circa 20 minuter efter inhalation. Maximal effekt uppnås efter 1 2 timmar. Effekten varar i många fall upp till 6 timmar. 2. INNAN DU ANVÄNDER IPRATROPIUMBROMID BMM PHARMA Ta inte Ipratropiumbromid BMM Pharma - om du är allergisk (överkänslig ) mot ipratropiumbromid, mot atropin, ämne besläktat med detta eller något av övriga innehållsämnen i preparatet. Var särskilt försiktig med Ipratropiumbromid BMM Pharma om du har - prostataförstoring - blåshalsförträngning - trångvinkelglaukom - cystisk fibros. Personer med cystisk fibros har ökad benägenhet att få störningar i tarmfunktionen. Efter användning av Ipratropiumbromid BMM Pharma kan överkänslighetsreaktioner, t ex nässelutslag, svullnad på tunga, läppar eller ansikte och anafylaktiska rektioner, förekomma i sällsynta fall. I enstaka fall har ögonbesvär (pupillförstorning, tryckökning i ögat, trångvinkelglaukom, ögonsmärta) rapporterats när Ipratropiumbromid BMM Pharma kommit i ögonen. Det är därför viktigt att använda preparat enligt anvisningarna, speciellt för patienter med trångvinkelglaukom. Ögonirritation och smärta, synfenomen och röda, irriterade ögon, kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom. Sök ögonläkare omedelbart i sådana fall. 6
Ipratropiumbromid BMM Pharma lösning för nebulisator får inte komma i kontakt med ögonen. Skulle detta inträffa så skölj ögonen med rinnande kallt vatten under några minuter. Om preparatet skulle komma i ögonen, kan ögats förmåga att anpassa sig för olika avstånd tillfälligt försämras. Det här tillståndet är likväl ofarligt och övergående. Kontakta alltid läkare om andningsbesvären fortsätter, trots behandlingen. Det är viktigt att sköta sin munhygien noggrant eftersom Ipratropiumbromid BMM Pharma kan orsaka muntorrhet, vilket ökar risk för karies. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Begränsad erfarenhet av andvändning under graviditet. Rådgör därför med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Ipratropiumbromid BMM Pharma lösning för nebulisator under graviditet. Okänt om ipratropiumbromid går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före regelbunden användning under amning. Körförmåga och användning av maskiner Ingen märkbar inverkan på körförmågan har konstaterats. De biverkningar läkemedlet eventuellt kan ge upphov till bör dock observeras (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). 3. HUR DU ANVÄNDER IPRATROPIUMBROMID BMM PHARMA Ta alltid Ipratropiumbromid BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ipratropiumbromid BMM Pharma är främst avsett för regelbunden användning. Vuxna och barn över 12 år: Den vanliga dosen är 2 ml (1 endosbehållare) inhalerad 3 4 gånger om dagen. Barn 6 12 år: Den vanliga dosen är 1 ml (½ endosbehållare) inhalerad 3 4 gånger om dagen. Bruksanvisning Lösningen ges med hjälp av nebulisator. Den får inte sväljas. Innehållet i en endosbehållare är färdigt att användas som sådant. Om man vill ha större mängd kan lösningen för nebulisator spädas ut med fysiologisk natriumkloridlösning. På grund av risk för precipitation bör Ipratropiumbromid BMM Pharma inte ges samtidigt och med samma nebulisator som dinatrium kromoglikatlösningar. För att behandlingen skall lyckas är det viktigt att läkemedlet används riktigt. Läs därför bruksanvisningen noggrant och följ de givna anvisningarna. 7
1. Gör i ordning nebulisator för påfyllning i enlighet med de föreskrifter som finns på den eller som getts av läkare. 2. Riv av en behållare (bild 1). 3. Öppna behållaren genom att vrida av toppen (bild 2). 4. Kläm ut innehållet i nebulisators dosbehållare (bild 3). 5. Montera och använd nebulisator såsom föreskrivs. 6. Släng efter inhaleringen bort överbliven lösning och rengör nebulisator enligt föreskrifterna. Lösningen för nebulisator i endosbehållaren innehåller inget konserveringsmedel. För att hindra tillträde av mikrober bör innehållet i endosbehållarna användas fortast möjligt efter öppningen och för varje behandling måste en ny behållare öppnas. Lösning för nebulisator i form av spray ges bäst genom munstycke. Vid behov kan man också använda en för patienten särskilt lämplig ansiktmask. Om du har tagit för stor mängd av Ipratropiumbromid BMM Pharma Om du fått i dig stor mängd läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 09-4711 eller 09-471 977. Om du har glömt att ta Ipratropiumbromid BMM Pharma Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ipratropiumbromid BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos 1-10 patienter av 100) - huvudvärk - illamående - torrhet av munnens och näsans slemhinnor - hudutslag - nässelutslag Sällsynta biverkningar (hos 1-10 patienter av 10 000) - ökad hjärtfrekvens - hjärtklappning - kramp i luftvägarna på grund av inhalationen - ackommodationsstörningar (svårighet att ställa in synen på olika avstånd) - rubbningar i tarmrörelserna - blåstömningsproblem - svullnad på tungan, läpparna eller i ansiktet 8
- kramp i struphuvudet Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av 10 000) - anafylaktiska reaktioner - hosta - lokal irritation. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR IPRATROPIUMBROMID BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 ºC och skyddas för direkt solljus. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Delvis begagnade, öppnade och skadade behållare bör föras till ett apotek för att förstöras. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ipratropiumbromid. En dos (2 ml) av Ipratropiumbromid BMM Pharma lösning för nebulisator innehåller 0,5 mg ipratropiumbromid. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra 1N-lösning, vatten för injektion. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös eller nästan färglös lösning för nebulisator i endosbehållare. 30 endosbehållare á 2 ml 60 endosbehållare á 2 ml Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 S-111 48 Stockholm Sverige Tillverkare Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nederländerna Marknadsförare i Finland: Oy BMM Pharma Ab, Råtorpsvägen 41 C, 9
01640 Vanda Denna bipacksedel godkändes senast 18.02.2010 10