PAKKAUSSELOSTE OMEPRAZOL MYLAN 10 mg, enterokapseli, kova OMEPRAZOL MYLAN 20 mg, enterokapseli, kova OMEPRAZOL MYLAN 40 mg, enterokapseli, kova Omepratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Omeprazol Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Omeprazol Mylan -enterokapseleita 3. Miten Omeprazol Mylan -enterokapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omeprazol Mylan -enterokapselien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OMEPRAZOL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hapan mahaneste saa aikaan ruokatorven tulehduksen ja pohjukaissuoli- ja mahahaavoja ja vaikeuttaa niiden paranemista. Mahanesteen happamaksi tekevä suolahappo erittyy mahalaukun limakalvolta ns. protonipumppujen avulla. Omeprazol Mylan estää näiden pumppujen toimintaa ja vähentää näin mahalaukun happamuutta. Omeprazol Mylania voidaan käyttää seuraaviin tarkoituksiin: Pohjukaissuolihaavojen hoitoon. Ylläpitohoitoon pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisemiseksi. Mahahaavojen hoitoon. Happamien röyhtäisyjen aiheuttaman ruokatorven tulehduksen (refluksiesofagiitin) hoitoon. Ylläpitohoitoon happamien röyhtäisyjen aiheuttaman ruokatorven tulehduksen (refluksiesofagiitin) uusiutumisen ehkäisemiseksi. Maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä Ylläpitohoitoon maha- ja pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisemiseksi tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Yhdessä antibioottien kanssa maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon potilailla, joilla on Helicobacter pylori -bakteeri-infektio. Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon (kasvain, joka lisää suolahapon muodostusta ja johtaa haavaumiin mahalaukussa ja ohutsuolessa). 1
Huomaa, että lääkäri on saattanut määrätä lääkeaineen muuhun käyttöön ja/tai muulla annostuksella kuin tässä pakkausselosteessa on esitetty. Noudata aina lääkärin määräystä ja lääkepakkauksen tarrassa annettuja ohjeita. 2. ENNEN KUIN OTAT OMEPRAZOL MYLAN -ENTEROKAPSELEITA Älä ota Omeprazol Mylan -enterokapseleita - jos olet yliherkkä (allerginen) omepratsolille tai Omeprazol Mylanin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa ja käytät samanaikaisesti Omeprazol Mylan - enterokapseleita ja klaritromysiini-antibioottia - jos käytät atatsanaviiria sisältäviä lääkkeitä (HIV:n hoitoon). Ole erityisen varovainen Omeprazol Mylanin suhteen - jos sinulla on jokin seuraavista oireista: tahatonta voimakasta laihtumista, toistuvaa oksentelua, nielemisvaikeuksia, verioksennuksia tai -ulosteita - jos olet yliherkkä sakkaroosille, koska tämä lääke sisältää sakkaroosia - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa - jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tämän lääkkeen ottaminen samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa vaikuttaa hoidon tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos sinua hoidetaan jo jollakin seuraavista lääkkeistä: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai muut vastaavat sienilääkkeet lääkkeet, jotka vaikuttavat vatsan happamuuteen (happoa sitovat lääkkeet, sukralfaatti) klaritromysiini, erytromysiini tai vastaavat antibiootit heksobarbitaali, diatsepaami tai muut ns. bentsodiatsepiinit (rauhoittavia ja lihaksia rentouttavia lääkkeitä) varfariini (verenohennuslääke) fenytoiini (epilepsialääke) digoksiini (sydänlääke) sitalopraami, imipramiini, klomipramiini (masennuslääkkeitä) disulfiraami (alkoholiriippuvuuslääke) takrolimuusi (elinsiirroissa) mäkikuisma (lääkekasviuute, jota käytetään usein luonnonlääkkeenä masennukseen). Omeprazol Mylanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Enterokapselit tulee niellä kokonaisina nestelasillisen kera. Ne voidaan tyhjentää, mutta sisältöä (rakeita) ei saa pureskella eikä murskata. Raskaus ja imetys Haittavaikutuksia sikiölle ei ole osoitettu. Siksi Omeprazol Mylania voi käyttää raskauden aikana. Omeprazol Mylan kulkeutuu äidinmaitoon. Ei ole varmaa tietoa siitä, vaikuttaako se rintamaitoa saavaan lapseen. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö 2
Omeprazol Mylan -enterokapseleilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia, kuten väsymystä, huimausta ja näkö- ja kuulohäiriöitä voi kuitenkin esiintyä, mikä voi mahdollisesti vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Omeprazol Mylanin sisältämistä aineista Jos lääkäri on todennut, että sinulla on joidenkin sokereiden intoleranssi, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä. 3. MITEN OMEPRAZOL MYLAN -ENTEROKAPSELEITA KÄYTETÄÄN Käytä Omeprazol Mylan -enterokapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos on Pohjukaissuolihaavan (mahalaukun pohjasta lähtevän ohutsuolen osa) hoitoon Tavallinen annos Omeprazol Mylania on 20 mg kerran päivässä 2 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa lisätä annosta 40 mg:aan päivässä sen mukaan, miten hoito tehoaa. Ylläpitohoitoon pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisemiseksi Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran päivässä. Lääkäri saattaa lisätä annosta 40 mg:aan päivässä sen mukaan, miten hoito tehoaa. Mahahaavojen hoitoon Tavallinen annos Omeprazol Mylania on 20 mg kerran päivässä. Lääkäri kertoo, miten pitkään kapseleita on otettava. Yleensä niitä otetaan 4 8 viikon ajan. Lääkäri saattaa lisätä annosta 40 mg:aan päivässä sen mukaan, miten hoito tehoaa. Happamien röyhtäisyjen aiheuttaman ruokatorven tulehduksen (refluksiesofagiitin) hoitoon Tavallinen annos Omeprazol Mylania on 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan, ja aikaa voidaan pidentää enintään 8 viikkoon. Lääkäri saattaa lisätä annosta 40 mg:aan päivässä sen mukaan, miten hoito tehoaa. Ylläpitohoitoon happamien röyhtäisyjen aiheuttaman ruokatorven tulehduksen (refluksiesofagiitin) uusutumisen ehkäisemiseksi Tavallinen annos Omeprazol Mylania on 10 mg kerran päivässä. Lääkäri saattaa lisätä annosta 20 mg:aan sen mukaan, miten hoito tehoaa. Maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä Tavallinen annos Omeprazol Mylania on 20 mg kerran päivässä. Lääkäri kertoo, miten pitkään kapseleita on otettava. Yleensä niitä otetaan 4 8 viikon ajan. Ylläpitohoitoon maha- ja pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisemiseksi tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä Tavallinen annos Omeprazol Mylania on 20 mg kerran päivässä. Yhdessä antibioottien kanssa maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon potilailla, joilla on Helicobacter pylori -bakteeri-infektio Tavallinen annos Omeprazol Mylania on 20 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkäri määrää myös kahta seuraavista antibiooteista: amoksisilliiniä, klaritromysiiniä tai metronidatsolia. 3
Tavallinen hoitoaika on 1 viikko. Lääkäri saattaa joutua lisäämään annosta sen mukaan, miten hoito tehoaa. Noudata tarkasti lääkkeen ottamiseen annettuja ohjeita, ja jos olet epävarma jostain, kysy neuvoa lääkäriltä. Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon (kasvain, joka lisää suolahapon muodostusta ja johtaa haavaumiin mahalaukussa ja ohutsuolessa) Tavallinen Omeprazol Mylanin aloitusannos on 60 mg kerran päivässä. Jos annos on yli 80 mg päivässä, aamulla otetaan puolet annoksesta ja illalla toinen puoli. Lääkäri kertoo, kuinka monta kapselia on otettava ja milloin ne on otettava. Yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on vaikea happamien röyhtäisyjen aiheuttama ruokatorven tulehdus Kliinistä kokemusta lapsilla on rajoitetusti. Siksi lastenlääkärin on päätettävä, aloitetaanko hoito. Potilailla, joiden paino on 10 20 kg, tavallinen annos Omeprazol Mylania on 10 mg kerran päivässä. Potilailla, joiden paino on yli 20 kg, tavallinen annos Omeprazol Mylania on 20 mg kerran päivässä. Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa. Potilaat, joilla on maksavaivoja Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri saattaa joutua pienentämään annosta niin, että se on enintään 20 mg päivässä. Potilaat, joilla on munuaisvaivoja Annosta ei tarvitse muuttaa. Jos otat enemmän Omeprazol Mylan -enterokapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet saanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos unohdat ottaa Omeprazol Mylan -enterokapselin Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on pian seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta vaan vain seuraava annos oikeaan aikaan. Jos lopetat Omeprazol Mylan-enterokapselien käytön Älä lopeta Omeprazol Mylan -enterokapselien käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Omeprazol Mylankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä haittavaikutuksia (joita ilmenee 1 10 potilaalla 100:sta): Päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu ja ilmavaivat. 4
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (joita ilmenee 1 10 potilaalla 1000:sta): Unihäiriöt, pistely, heitehuimaus, uneliaisuus, ihottuma, ihotulehdus, kutina, nokkosrokko, väsymys tai muutokset maksakokeiden tuloksissa. Harvinaisia haittavaikutuksia (joita ilmenee 1-10 potilaalla 10 000:sta): Sammas suussa tai ruokatorvessa, verenkuvan häiriöt, jotka voivat johtaa toistuviin infektioihin, joissa on kuumeoireita, voimakkaat vilunväristykset, kurkkukipu, suuhaavaumat, normaalia herkemmin verenvuotoja tai mustelmia, väsymys, allergiset reaktiot, joskus hyvin vakavina, jolloin niihin liittyy huulien, kielen ja kurkun turpoamista, kuumetta, hengityksen vinkumista (angioedeema), rintarauhasten kasvu miehillä, veren natriumtason lasku, tilapäinen sekavuus, levottomuus, aggressiivisuus, masennus ja aistiharhat pääasiassa vakavasti sairailla potilailla. Maksan vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa aivotoiminnan häiriöitä. Näön hämärtyminen. Keuhkoputkien supistuminen. Suun kuivuminen, makuhäiriöt, suun limakalvon tulehdus. Maksatulehdus, johon voi liittyä keltaisuutta. Munuaissairaus. Lisääntynyt hikoilu, hiustenlähtö, ihoreaktiot auringolle altistuttaessa, pahat rakkulat, pahat rakkulat ja verenvuoto huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukupuolielimissä (Erythema multiforme). Kivuliaat ja turvonneet nivelet, lihaskivut ja lihasheikkous. Turvotus. Lopeta Omeprazol Mylan -enterokapselien käyttö ja ota yhteys lääkäriin heti, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turpoamista nielemisvaikeuksia nokkosrokkoa ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. OMEPRAZOL MYLAN -ENTEROKAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Muovipurkki: Säilytä alle 25 C. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Omeprazol Mylan sisältää - Vaikuttava aine on omepratsoli, jota yksi kapseli sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg. - Muut aineet ovat sakkaroosi 65 mg, 129 mg tai 258 mg (riippuen vahvuudesta), hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri, trietyylisitraatti, maissitärkkelys, liivate, shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääkevalmisteen kuvaus: 5
10 mg: Läpinäkymätön, valkoinen kapseli, jossa painatus OM 10. Kapselin sisällä valkoisia tai vaaleanruskeita pallonmuotoisia rakeita. 20 mg: Läpinäkymätön, valkoinen kapseli, jossa painatus OM 20. Kapselin sisällä valkoisia tai vaaleanruskeita pallonmuotoisia rakeita. 40 mg: Läpinäkymätön, valkoinen kapseli, jossa painatus OM 40. Kapselin sisällä valkoisia tai vaaleanruskeita pallonmuotoisia rakeita. Pakkauskoot: 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 56, (56 x 1), 60, 100 ja (100 x 1) läpipainopakkauksessa. 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 (2 x 50) muovipurkissa. 20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 56, (56 x 1), 60, 100 ja (100 x 1) läpipainopakkauksessa. 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (2 x 50), 250 ja 500 muovipurkissa. 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 56, (56 x 1), 60, 100 ja (100 x 1) läpipainopakkauksessa. 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 (2 x 50) muovipurkissa. Myyntiluvan haltija: Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi. Puh: +46 8-555 227 50 Fax: +46 8-555 227 51 S-posti: inform@mylan.se Valmistaja Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Santa Marti, s/n Pol. Industrial, 08107 Martorelles, Barcelona, Espanja. Mikäli sinulla on jotain kysyttävää, ota yhteys: Mylan Oy, Pihatörmä 1A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 28.6.2010 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OMEPRAZOL MYLAN 10 mg enterokapsel, hård OMEPRAZOL MYLAN 20 mg, enterokapsel, hård OMEPRAZOL MYLAN 40 mg, enterokapsel, hård Omeprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Omeprazol Mylan är och vad används det för 2. Innan du använder Omeprazol Mylan 3. Hur du använder Omeprazol Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Omeprazol Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OMEPRAZOL MYLAN ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Den sura magsaften bidrar till uppkomsten och försvårar läkningen av inflammation i matstrupen och av sår i tolvfingertarmen och magsäcken. Det ämne som gör magsaften sur (saltsyra) pumpas ut från magens slemhinnor via s.k. syrapumpar. Omeprazol Mylan hämmar dessa pumpar och minskar därmed surhetsgraden i magen. Omeprazol Mylan kan användas för följande: Behandling av sår i tolvfingertarmen. Underhållsbehandling för att förebygga återfall av sår i tolvfingertarmen. Behandling av magsår. Behandling av inflammation i matstrupen på grund av sura uppstötningar (refluxesofagit). Underhållsbehandling för att förebygga återfall av inflammation i matstrupen på grund av sura uppstötningar (refluxesofagit). Behandling av sår i magsäcken och tolvfingertarmen under samtidig behandling med antiinflammatoriska och smärtlindrade läkemedel (NSAID-preparat). Underhållsbehandling för att förebygga återfall av sår i magsäcken och tolvfingertarmen under samtidig behandling med antiinflammatoriska och smärtlindrade läkemedel (NSAID-preparat). Behandling i kombination med antibiotika för att skydda mot återfall av sår i tolvfingertarmen hos patienter infekterade med bakterien Helicobacter pylori. Behandling av Zollinger-Ellisons sjukdom (tumör som ökar saltsyraproduktionen vilket leder till sår i magsäcken och tunntarmen). 7
Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än den som är angiven i denna bipacksedel. Följ alltid läkarens ordination och anvisningar på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. INNAN DU ANVÄNDER OMEPRAZOL MYLAN Använd inte Omeprazol Mylan - om du är överkänslig (allergisk) mot omeprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Omeprazol Mylan. - om du har försämrad leverfunktion och samtidigt använder Omeprazol Mylan och det bakteriedödande läkemedlet klaritromycin - om du tar läkemedel som innehåller atazanavir (mot hiv). Var särskilt försiktig med Omeprazol Mylan - om du har något av följande symtom: oavsiktlig kraftig viktminskning, upprepade kräkningar, svårt att svälja, blod i kräkningar eller avföring - om du är överkänslig mot sackaros eftersom detta läkemedel innehåller sackaros - om du har nedsatt leverfunktion - om du har nedsatt njurfunktion Användning av andra läkemedel Effekten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Tala därför om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt för läkaren att veta om du redan behandlas med: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller liknande läkemedel mot svampinfektion läkemedel som påverkar surhetsgraden i magsäcken (antacida, sukralfat) klaritromycin, erytromycin eller liknande läkemedel mot bakterieinfektion hexobarbital, diazepam eller andra s.k. bensodiazepiner (lugnande och muskelavslappnande läkemedel) warfarin (blodförtunnande läkemedel) fenytoin (läkemedel vid epilepsi) digoxin (hjärtmedicin) citalopram, imipramin, klomipramin (läkemedel mot depression) disulfiram (läkemedel mot alkoholberoende) takrolimus (vid transplantation) johannesört (extrakt från medicinalväxt som ofta används som naturläkemedel mot depression). Intag av Omeprazol Mylan med mat och dryck Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vätska. De kan tömmas men granulatet får inte tuggas eller krossas. Graviditet och amning Inga oönskade effekter på fostret har påvisats. Omeprazol Mylan kan därför tas under graviditet. Omeprazol Mylan passerar över i modersmjölken. Det är inte känt vilka effekter detta kan ha på barnet. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Omeprazol Mylan har inga kända effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Biverkningar som trötthet, svindel, syn- och hörselpåverkan kan dock uppträda vilket eventuellt kan 8
påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Omeprazol Myaln Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER OMEPRAZOL MYLAN Använd alltid Omeprazol Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är Behandling av sår i tolvfingertarmen (den del av tunntarmen som leder ut från magsäckens botten) Vanlig dos Omeprazol Mylan är 20 mg en gång om dagen i 2 till 4 veckor. Läkaren kan behöva öka dosen till 40 mg en gång om dagen beroende på hur du svarar på behandlingen. Underhållsbehandling för att förebygga återfall av sår i tolvfingertarmen Rekommenderad dos är 10 mg en gång om dagen. Läkaren kan behöva öka dosen till 40 mg en gång om dagen beroende på hur du svarar på behandlingen. Behandling av sår i magsäcken Vanlig dos Omeprazol Mylan är 20 mg en gång om dagen. Läkaren kommer att tala om för dig hur länge du ska ta tabletterna. Behandlingstiden brukar vara mellan 4 och 8 veckor. Läkaren kan behöva öka dosen till 40 mg en gång om dagen beroende på hur du svarar på behandlingen. Behandling av inflammation i matstrupen på grund av sura uppstötningar (refluxesofagit) Vanlig dos Omeprazol Mylan är 20 mg en gång om dagen i 4 veckor, vilket kan förlängas i upp till 8 veckor. Läkaren kan behöva öka dosen till 40 mg en gång om dagen beroende på hur du svarar på behandlingen. Underhållsbehandling för att förebygga inflammation i matstrupen på grund av sura uppstötningar (refluxesofagit) Vanlig dos Omeprazol Mylan är 10 mg en gång om dagen. Läkaren kan behöva öka dosen till 20 mg en gång om dagen beroende på hur du svarar på behandlingen. Behandling av sår i magsäcken och tolvfingertarmen under samtidig behandling med antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (NSAID-preparat) Vanlig dos Omeprazol Mylan är 20 mg en gång om dagen. Läkaren kommer att tala om för dig hur länge du ska ta tabletterna. Behandlingstiden brukar vara mellan 4 och 8 veckor. Underhållsbehandling för att förebygga återfall av sår i magsäcken och tolvfingertarmen under samtidig behandling med antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (NSAID-preparat) Vanlig dos Omeprazol Mylan är 20 mg en gång om dagen. Behandling i kombination med antibiotika för att skydda mot återfall av sår i tolvfingertarmen hos patienter som är infekterade med bakterien Helicobacter pylori Vanlig dos Omeprazol Mylan är 20 mg två gånger om dagen. Läkaren kommer också att ordinera två av följande antibiotika: amoxicillin, klaritromycin eller metronidazol. 9
Vanlig behandlingstid är 1 vecka. Läkaren kan behöva förlänga behandlingstiden beroende på hur du svarar på behandlingen. Följ anvisningarna om hur du ska ta läkemedlen mycket noga och fråga läkaren om du är osäker på något. Behandling av Zollinger-Ellisons sjukdom (tumör som ökar saltsyraproduktionen och leder till sår i magsäcken och tunntarmen). Vanlig startdos är Omeprazol Mylan 60 mg en gång om dagen. Om dosen är högre än 80 mg om dagen, ska halva dosen tas på morgonen och halva dosen till natten. Läkaren kommer att tala om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem. Barn över 2 år och ungdomar med svår refluxesofagit. Den kliniska erfarenheten hos barn är begränsad. Barnläkaren ska därför avgöra om behandling måste sättas in. För patienter som väger mellan 10 och 20 kg är den vanliga dosen Omeprazol Mylan 10 mg en gång om dagen. För patienter som väger över 20 kg är den vanliga dosen Omeprazol Mylan 20 mg en gång om dagen. Äldre patienter Dosen behöver inte justeras. Patienter med leverbesvär Om du har leverbesvär kan läkaren behöva sänka dosen till högst 20 mg en gång om dagen. Patienter med njurbesvär Dosen behöver inte justeras. Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977). Om du har glömt att ta Omeprazol Mylan Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags att ta nästa dos, ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos utan ta bara nästa dos när det är dags för den. Om du slutar att ta Omeprazol Mylan Du ska inte sluta ta Omeprazol Mylan utan att först diskutera det med läkare eller apotekspersonal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Omeprazol Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Huvudvärk, diarré, illamående, kräkning, förstoppning, buksmärta och gasbildning. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Sömnsvårigheter, stickningar, yrsel, dåsighet, hudutslag, dermatit, klåda, nässelutslag. Trötthet. Förändrade levervärden. 10
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Torsk i munnen eller matstrupen, blodrubbningar som kan leda till frekventa infektioner med symtom som feber, frossa, halsont, munsår, benägenhet att blöda eller få blåmärken, eller trötthet, allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga med svullnad i läppar, tunga och hals, feber, väsande andning (angioödem), bröstväxt hos män, sänkt natriumhalt i blodet, reversibelt förvirringstillstånd, agitation, aggression, depression och hallucinationer, främst hos svårt sjuka patienter. Leversvikt som leder till hjärnskada. Dimsyn. Bronkospasm. Muntorrhet, smakrubbningar, inflammation i munslemhinnan. Leverinflammation med eller utan gulsot, leversvikt. Njursjukdom. Ökad svettning, håravfall, hudreaktioner vid exponering för solljus, svåra hudblåsor, svåra blåsor och blödning i läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan (erythema multiforme). Smärtsam ledsvullnad; muskelvärk, eller muskelsvaghet. Svullnader. Du ska sluta ta Omeprazol Mylan och omedelbart uppsöka läkare om du upplever symtom på angioödem, som: svullnad i ansikte, tunga och hals sväljsvårigheter nässelutslag och andningssvårigheter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OMEPRAZOL MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tryckförpackning: Förvaras vid högst 25C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Plastburk: Förvaras vid högst 25C. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet är omeprazol. Varje kapsel innehåller 10 mg, 20 mg respektive 40 mg omeprazol. - Övriga innehållsämnen är sackaros 65 mg, 129 mg respektive 258 mg, hypromellos, talk, titandioxid (E171), metakrylsyra-etylakrylatkopolymer, trietylcitrat, majsstärkelse, gelatin, shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid(e172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende: Enterokapsel, hård 10 mg: Opak, vit kapsel märkt OM 10 innehålllande vita eller svagt beige, runda granulatkorn. 20 mg: Opak, vit kapsel märkt OM 20 innehålllande vita eller svagt beige, runda granulatkorn. 40 mg: Opak, vit kapsel märkt OM 40 innehålllande vita eller svagt beige, runda granulatkorn. 11
Förpackningsstorlekar: 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 56, (56x1), 60, 100 och (100x1) i tryckförpackning. 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 och 100 (2x50) i plastburk. 20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 56, (56x1), 60, 100 och (100x1) i tryckförpackning. 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (2x50), 250 och 500 i plastburk. 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 56, (56x1), 60, 100 och (100x1) i tryckförpackning. 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 och 100 (2x50) i plastburk. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, PL 23033, 104 35 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8-555 227 50 Fax: +46 8-555 227 51 E-post: inform@mylan.se Tillverkare Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Santa Marti, s/n Pol. Industrial, 08107 Martorelles, Barcelona, Spanien. Information lämnas av: Mylan Oy, Pihatörmä 1A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003 Denna bipacksedeln godkändes senast 28.6.2010 12