PAKKAUSSELOSTE. Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Bioclavid 875/125 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Bioclavid 875/125 mg -valmistetta 3. Miten Bioclavid 875/125 mg -valmisteetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bioclavid 875/125 mg -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa BIOCLAVID 875/125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bioclavid 875/125 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät vaikuttavina aineina amoksisilliinia (875 mg) ja klavulaanihappoa (125 mg). Muut aineet ovat: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium. Kalvopäällyste: trietyylisitraatti, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi, etyyliselluloosa, talkki, setyylialkoholi, ja titaanidioksidi E 171. Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta. 1. MITÄ BIOCLAVID 875/125 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bioclavid on antibiootti, joka estää bakteerien lisääntymisen estämällä bakteerisolun seinämän normaalin rakentumisen. Bioclavid -valmistetta käytetään ylä- ja alahengitysteiden infektioiden hoidossa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BIOCLAVID 875/125 MG -VALMISTETTA Älä käytä Bioclavid 875/125 mg -valmistetta - jos olet yliherkkä (allerginen) penisilliinille tai jollekin Bioclavidin muulle aineelle - jos olet aiemmin saanut maksaoireita, kun sinua on hoidettu amoksisilliini/klavulaanihappo - valmisteella, Bioclavidia ei tule käyttää Ole erityisen varovainen Bioclavid 875/125 mg -valmisteen suhteen: - jos sinulla voimakas maksan vajaatoiminta - jos olet yliherkkä kefalosporiineille (toinen bakteereja tuhoava lääkeaine) - jos olet allergikko tai astmaatikko - jos sinulla on mononukleoosi (rauhaskuume) - jos sinulla on lymfaattinen leukemia - jos oksentelet tai sinulla on ripuli Neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin alat käyttää Bioclavidia. Jos sinulla on rakkokatetri, tarkista, ettei katetri tukkeudu hoidon aikana. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee voimakas ja pitkäkestoinen ripuli.

2 Raskaus Lääkkeen raskaudenaikaisesta käytöstä on suhteellisen vähän kokemuksia. Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bioclavid-valmistetta raskauden aikana. Imettäminen Bioclavid erittyy äidinmaitoon ja on mahdollista, että se vaikuttaa imetettävään lapseen. Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bioclavid-valmistetta imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Bioclavid 875/125 mg -valmisteella ei ole mitään tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Muiden lääkkeiden käyttö Hoitavan lääkärin täytyy tietää, jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Bioclavid-valmisteen teho voi muuttua, jos sitä käytetään yhtaikaa tiettyjen muiden lääkeaineiden kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi muut antibiootit, verenohennuslääkkeet (kumariini), kihtilääkkeet (allopurinoli, probenesidi), reumatismin ja tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet (sulfasalatsiini), syöpälääkkeet (metotreksaatti), sydänlääkkeet (digoksiini) ja alkoholismilääkkeet (disulfiraami). Ehkäisytablettien teho voi yksittäisissä tapauksissa heikentyä Bioclavidhoidon yhteydessä (lisäehkäisy saattaa olla tarpeen). 3. MITEN BIOCLAVID 875/125 MG -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää annostuksen sinulle yksilöllisesti. Bioclavid-valmisteen normaaliannostus on aikuisille ja yli 40 kg painaville lapsille 1 tabletti kahdesti päivässä. Tabletit otetaan säännöllisesti 12 tunnin välein. Bioclavid-tabletit otetaan aterian yhteydessä vatsavaivojen välttämiseksi. Tabletteja ei saa pureskella vaan ne tulee niellä kokonaisina veden tai muun nesteen kera. Käytä aina Bioclavid 875/125 mg -valmistetta lääkärin ohjeen mukaisesti. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Jos käytät enemmän Bioclavid 875/125 mg -valmistetta kuin Sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren määrän Bioclavid -valmistetta, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Bioclavid 875/125 mg -tabletin: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Bioclavid 875/125 mg -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Yleiset (useammalla kuin yhdellä 100 käyttäjästä): Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, peräaukon kutina, ihottuma. Melko harvinaiset (vähemmällä kuin yhdellä 100 käyttäjästä): muutokset verenkuvassa, pidentynyt veren hyytymisaika, nokkosrokko, ihorakkulat, allerginen turvotus (esim. kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, joskus hengenahdistusta tai nielemisvaikeuksia),vaikea ihottuma, allerginen shokki, yliaktiivisuus, huimaus, päänsärky, kouristukset, suolitulehdus, johon liittyy voimakas ripuli, suolistoverenvuoto, lievä vaikutus maksan toimintaan. Hyvin harvinaiset (vähemmällä kuin yhdellä käyttäjästä): vaikutukset maksan toimintaan (maksatulehdus, keltatauti), munuaistulehdus.

3 Jos ilmaantuu nopeasti ihottumaa, kuumetta ja/tai kasvot turpoavat, hoito täytyy keskeyttää ja lääkäriin on otettava yhteyttä. Jos sinulle tulee pitkäkestoinen tai vaikea ripuli, ota myös yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. BIOCLAVID 875/125 MG -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Bioclavid 875/125 mg är och vad det används för 2. Innan du använder Bioclavid 875/125 mg 3. Hur du använder Bioclavid 875/125 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Bioclavid 875/125 mg 6. Övriga upplysningar BIOCLAVID 875/125 mg filmdragerad tablett Bioclavid 875/125 mg filmdragerade tabletter innehåller amoxicillin (875 mg) och klavulansyra (125 mg) som verksamma substanser. Övriga innehållsämnen är: kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat, talk, povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium. Filmdragering: trietylcitrat, natriumlaurylsulfat, hypromellos, etylcellulosa, talk, cetylalkohol samt titandioxid E 171. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike. 1. VAD BIOCLAVID 875/125 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bioclavid är ett antibiotikum som förhindrar att bakterier förökar sig genom att omöjliggöra den normala cellväggsuppbyggnaden hos bakterier. Bioclavid används vid infektioner i övre och nedre luftvägarna. 2. INNAN DU ANVÄNDER BIOCLAVID 875/125 MG Använd inte Bioclavid 875/125 mg: - om du är överkänslig (allergisk) mot penicillin eller något av övriga innehållsämnen i Bioclavid. - om du tidigare fått en leverreaktion vid behandling med amoxicillin/klavulansyrepreparat ska inte Bioclavid användas. Var särskilt försiktig med Bioclavid 875/125 mg: - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du är överkänslig för cefalosporiner (ett annat antibakteriellt läkemedel) - om du är allergiker eller astmatiker - om du lider av körtelfeber - om du har lymfatisk leukemi - om du har kräkningar eller diarréer Du ska rådgöra med läkare om detta innan Bioclavid används.

5 Om Du har urinkateter kontrollera att katetern inte blir tilltäppt under behandlingen. Kontakta läkare om du drabbas av kraftig och långvarig diarré. Graviditet Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare vid användning av Bioclavid under graviditet. Amning Bioclavid går över i modersmjölken. Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Rådgör med läkare före användning av Bioclavid under amning. Körförmåga och användning av maskiner: Bioclavid 875/125 mg har inga kända effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Användning av andra läkemedel: Behandlande läkare behöver känna till om du tar andra läkemedel samtidigt, även receptfria sådana. Detta då vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Bioclavid, t ex andra antibiotika, blodförtunnande läkemedel (kumarin), medicin mot gikt (allopurinol, probenecid), medel mot reumatism och inflammatorisk tarmsjukdom (sulfasalazin), cancermedel (metotrexat), hjärtläkemedel (digoxin) eller medel mot alkoholism (disulfiram). Bioclavid kan i några få fall försvaga effekten av hormonaliska preventivsmedel, p-piller (kompletterande preventivmetod kan behövas). 3. HUR DU ANVÄNDER BIOCLAVID 875/125 MG Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Normaldos av Bioclavid för vuxna och barn över 40 kg är 1 tablett 2 gånger dagligen. Tabletterna tas regelbundet med 12 timmars mellanrum. Bioclavid tabletterna tas i samband med måltid för att undvika magbesvär. Tabletterna ska inte tuggas utan sväljas hela med vatten eller annan vätska. Använd alltid Bioclavid 875/125 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Om du använder mera Bioclavid 875/125 mg än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Bioclavid 875/125 mg -tabletten: Ta inte dubbla dosen för att kompensera den dosen du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Bioclavid 875/125 mg ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 användare drabbas): Illamående, kräkningar, diarré, klåda vid ändtarmsöppningen, hudutslag. Sällsynta (färre än 1 av 1000 användare drabbas): Blodbildspåverkan, längre blödningstid, nässelfeber, hudblåsor, allergisk svullnad (t ex svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, ibland med andnöd eller sväljsvårigheter), allvarligare hudutslag, allergisk chock, överaktivitet, yrsel, huvudvärk, kramper, tarminfektion med kraftiga diarréer, blödande tarmsjukdom, lindrig leverpåverkan.

6 Mycket sällsynta (färre än 1 av användare drabbas): Leverpåverkan (hepatit, gulsot), njurinflammation. Vid hastigt uppkomna utslag, feber och/eller ansiktssvullnad bör behandlingen avbrytas och läkare kontaktas. Vid långvarig eller svår diarré bör du också kontakta läkare. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV BIOCLAVID 875/125 MG Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tabletterna förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som finns på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda Denna bipacksedeln reviderades senast den: