PAKKAUSSELOSTE. Amoxin comp 875 mg kalvopäällysteinen tabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Amoxin comp 875 mg kalvopäällysteinen tabletti Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Amoxin comp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Amoxin compia 3. Miten Amoxin compia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amoxin compin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Amoxin comp on ja mihin sitä käytetään Amoksisilliini kuuluu laajakirjoisten penisilliinien ryhmään ja tehoaa useisiin erityyppisiin bakteereihin. Penisilliini estää bakteereita muodostamasta normaalia soluseinämää ja ilman toimivaa soluseinämää bakteeri kuolee nopeasti. Tietyissä bakteereissa vaikuttaa entsyymi, jota kutsutaan beetalaktamaasiksi. Tämä entsyymi kykenee hajottamaan penisilliinejä mm. amoksisilliiniä. Klavulaanihappo on tehokas beetalaktamaasinestäjä ja siten se suojaa amoksisilliiniä hajoamiselta. Amoxin comp -valmiste on siten tehokas myös sellaisia bakteereita vastaan, joihin penisilliinit eivät yksin tehoa. Amoxin compia käytetään bakteerien aiheuttamien hengitysteiden tulehdusten, kuten poskiontelotulehduksen, äkillisen välikorvatulehduksen ja keuhkokuumeen, hoitoon. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Amoxin compia Älä käytä Amoxin compia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) amoksisilliinille, klavulaanihapolle, muille beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille, tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - sinulla on todettu vaikea-asteinen maksan vajaatoimintaa - olet aikaisemman amoksisilliini/klavulaanihappohoidon aikana saanut maksan toimintahäiriöitä tai keltaisuutta - sairastat mononukleoosia (rauhaskuume) - sairastat lymfaattista leukemiaa (verisyöpä) Ole erityisen varovainen Amoxin compin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos: - sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä - sinulla on vakavia mahasuolikanavan häiriöitä, joihin liittyy oksentelua ja ripulia - sinulla on vaikea allergia tai astma - hoidon aikana saat kouristuksia 1

2 Jos sinulla on rakkokatetri, tarkista sen toiminta säännöllisin välein, sillä amoksisilliini voi saostua katetriin ja tukkia sen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Amoxin comp voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Amoxin comp lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - sinulle on määrätty tai Amoxin comp hoidon aikana määrätään muu antibioottilääkitys - käytät allopurinolia (kihtilääke), sillä yhteiskäyttö saattaa edistää allergisten ihoreaktioiden syntyä - käytät sulfasalatsiinia (reumalääke ja tulehduksellisten suolistosairauksien lääke), sillä sen pitoisuus elimistössä voi pienentyä Amoxin compin vaikutuksesta - käytät digoksiinia (sydänlääke), sillä sen pitoisuus elimistössä voi nousta Amoxin compin vaikutuksesta - käytät varfariinia (verenohennuslääke), sillä yhteiskäyttö saattaa lisätä verenvuototaipumusta - käytät e-pillereitä, sillä joissakin tapauksissa e-pillereiden teho saattaa heiketä. Tämän vuoksi suositellaan lisäehkäisyä hoidon aikana - käytät metotreksaattia (reuma- ja syöpälääke) tai disulfiraamia (alkoholivieroituslääke) - käytät nesteenpoistolääkkeitä, sillä ne voivat heikentää Amoxin compin tehoa Amoxin compin haittavaikutuksena voi esiintyä ripulia, mikä voi vähentää muiden lääkkeiden imeytymistä ja siten myös heikentää niiden tehoa. Amoxin compin käyttö ruoan ja juoman kanssa Amoxin comp tabletit suositellaan otettavaksi nesteen kera juuri ennen ruokailua mahaärsytyksen vähentämiseksi. Raskaus Amoxin compin käytöstä raskauden aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Imettäminen Amoxin compin käytöstä imettämisen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Amoxin comp -hoidon aikana saattaa yksittäisissä tapauksissa esiintyä tarkkaavaisuuteen vaikuttavia haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. 3. Miten Amoxin compia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Tavanomainen annos aikuisille ja yli 40 kg painaville nuorille on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Amoxin compia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. 2

3 Jos unohdat ottaa Amoxin compia Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista, paitsi jos on jo lähes aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Amoxin compilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Erittäin yleisiä (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): Vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, löysät ulosteet ja ripuli. Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja lievittyvät hoidon aikana tai pian sen lopettamisen jälkeen. Tämän lääkevalmisteen siedettävyyttä voidaan parantaa ottamalla valmiste ruokailun yhteydessä. Yleisiä (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta): Iho- ja limakalvoreaktiot kuten ihottuma ja kutina, suun kuivuminen sekä lievästi nousseet maksaentsyymiarvot. Melko harvinaisia (useammalla kuin 1 potilaalla 1000:sta): Ruuansulatushäiriöt Harvinaisia (useammalla kuin 1 potilaalla :sta): Suoliston sieni-infektio, vuotava paksusuolentulehdus. Rakkulaiset tai hilseilevät ihoreaktiot, vaikeat allergiset reaktiot kuten anafylaktinen sokki (nopeasti kehittyvin yleisoirein ilmenevä allerginen yliherkkyys), lääkekuume, valkosolujen runsaus veressä, kohtauksittain esiintyvä paikallinen iho- ja limakalvoturvotus, kurkunpään turvotus, seerumitauti (yliherkkyysmuoto, jonka oireita ovat nokkosihottuma, nivelkivut ja munuaistulehdus), verisuonitulehdus, aivokalvotulehdus. Maksatulehdus ja keltatauti. Verihiutaleiden runsaus (trombosytoosi), anemia. Emättimen kutina, arkuus ja vuodot. Erittäin harvinaisia (harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta): Yliaktiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, sekavuus, aggressiivisuus, kouristukset, päänsärky., Makuaistin häiriöt, pinnallinen hampaiden värjäytyminen, kielen tummuminen. Munuaistulehdus, kidevirtsaisuus. Muutokset verenkuvassa. Pitkään jatkuva ja toistuva hoito voi johtaa vastustuskykyisten bakteerien kehittymiseen. Keskeytä lääkkeen käyttö ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana tai pian sen jälkeen ilmenee pitkäaikaista ja mahdollisesti veristä ripulia, sillä kyseessä voi olla hoitoa vaativa pseudomembranoottinen koliitti. Harvinaisissa ja erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä muita vaarattomia haittavaikutuksia. Jos haluatte lisätietoa näistä mahdollisista haittavaikutuksista, kysykää lääkäriltä tai apteekista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. Amoxin compin säilyttäminen Säilytä alle 25 C:ssa alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 3

4 6. Muuta tietoa Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini (875 mg) ja klavulaanihappo (125 mg). Muut aineet tabletin ytimessä ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E 572), talkki, povidoni, kroskarmelloosinatrium ja mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällysteen aineet ovat trietyylisitraatti, etyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, setyylialkoholi, hypromelloosi, talkki ja titaanidioksidi (E 171). Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy, Espoo, Suomi Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Amoxin comp 875 mg filmdragerad tablett Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna inforamation, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Amoxin comp och vad används det för 2. Innan du använder Amoxin comp 3. Hur du använder Amoxin comp 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Amoxin comp 6. Övriga upplysningar 1. Vad är Amoxin comp och vad används det för Amoxicillin är ett penicillin med brett spektrum, vilket innebär att det är effektivt mot flera olika sorters bakterier. Penicillin hindrar bakterien från att bygga upp en normal cellvägg och utan fungerande cellvägg dör bakterien snabbt. Vissa bakterier har ett enzym, som kallas betalaktamas. Detta enzym har förmågan att bryta ner penicilliner bl.a. amoxicillin. Klavulansyra är en effektiv hämmare av betalaktamas och skyddar därmed amoxicillin mot nedbrytning. Amoxin comp är således verksamt även mot sådana bakterier som inte enbart kan bekämpas med penicillin. Amoxin comp används vid behandling av bakterieinfektioner i luftvägarna, bl. a. vid bihåleinflammation, akut mellanöroinflammation och lunginflammation. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Amoxin comp Använd inte Amoxin comp om: - du är överkänslig (allergisk) mot amoxicillin, klavulansyra, andra betalaktamaser, t. ex. penicillin och kefalosporin, eller något av övriga innehållsämnen - det har konstaterats att du har svår leverinsufficiens - du vid tidigare behandling med amoxicillin/klavulansyra har fått leverdysfunktion eller gulsot - du har mononukleos (körtelfeber) - du har lymfatisk leukemi (blodcancer) Var särskilt försiktig med Amoxin comp Din läkare bör känna till om du: - har njur- eller leverdysfunktioner - har allvarliga störningar i mag-tarmkanalen som tar sig uttryck i kräkningar och diarré - lider av allvarliga allergier eller astma - under behandlingen får kramper Om du har urinkateter kontrollera regelbundet att katetern inte blir tilltäppt under behandlingen, eftersom amoxicillin kan fällas ut i katetern. Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Amoxin comp. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Amoxin comp. 5

6 Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - något annat antibakteriellt läkemedel eller blir ordinerad det under behandlingens gång - allopurinol (läkemedel mot gikt), för samtidig användning kan öka förekomsten av allergiska hudreaktioner - sulfasalazin (läkemedel mot reumatism och läkemedel mot inflammatoriska tarmsjukdomar), för dess halt kan minska vid samtidig Amoxin comp behandling - digoxin (hjärtmedicin), för dess halt kan öka vid samtidig Amoxin comp behandling - varfarin (blodförtunnande läkemedel), för samtidig behandling kan öka risken för blödning - p-piller. Effekten kan försämras i endel fall. Därför rekommenderas det att använda ytterligare preventiva metoder under behandlingen. - metotrexat (läkemedel mot reumatism och läkemedel mot cancer) eller disulfiram (läkemedel mot alkoholism) - urindrivande medel, för effekten av Amoxin comp can försämras Amoxin comp kan orsaka diarré som biverkning och då kan upptagningen och därmed effekten av andra läkemedel försämras. Användning av Amoxin comp med mat och dryck Amoxin comp tablett bör tas strax före måltid och tillsammans med vätska för att minska biverkningarna på mag-tarm kanalen. Graviditet Rådgör med läkare före användning av Amoxin comp under graviditet. Amning Rådgör med läkare före användning av Amoxin comp under amning. Körförmåga och användning av maskiner Under Amoxin comp behandling kan det i enstaka fall förekomma biverkningar, som påverkar uppmärksamheten och försämrar körförmågan och förmågan att använda maskiner. 3. Hur du använder Amoxin comp Dosering Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Vanlig dos för vuxna och ungdomar med en kroppsvikt över 40 kg är en tablett två gånger dagligen. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Om du tar mera Amoxin comp än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel: , central tel: ). Om du har glömt att ta Amoxin comp: Ta den glömda dosen snabbast möjligt, om det inte nästan är tid att ta den följande dosen. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Amoxin comp ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) Magsmärtor, illamående, kräkningar, gasbildning, lös avföring och diarré. De här symptomen är oftast lindriga och försvinner sig under behandlingen eller strax efter avslutad behandling. Symptomen kan lindras om man tar tabletten tillsammans med mat. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) Hud- och slemhinnereaktioner såsom hudutslag och klåda, muntorrhet och lindrigt förhöjda leverenzymvärden. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter) Matsmältningsbesvär. 6

7 Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter) Svampinfektion i tarmen, blödande tarmsjukdom. Hudreaktioner med blåsor eller fjällande hud, svåra allergiska reaktioner såsom anafylaktisk chock (snabbt uppträdande allergisk reaktion med kraftiga allmänsymptom), läkemedelsinducerad feber, ökning av vita blodkroppar i blodet, periodiskt uppträdande lokala ansvällningar av hud och slemhinnor (angioödem), svullnad i struphuvudet, serumsjuka (överkänslighetsreaktion med symtom som nässelfeber, ledsmärtor och njurinflammation), kärlinflammation, hjärnhinneinflammation.. Hepatit och gulsot. Trombocytos anemi. Klåda i slidan, ömhet och flytningar. Mycket sällsynta (färre än 1 av patienter) Hyperaktivitet, ångest, sömnlöshet, förvirring, aggressivitet, kramper, huvudvärk. Smakstörningar, ytlig tandmissfärgning, mörkfärgning av tungan. Njurinflammation, närvaro av kristaller i urinen. Förändringar i blodbilden. Långvarig och upprepad behandling kan medföra att resistenta bakterier utvecklas. Avbryt medicineringen och kontakta läkare omedelbart, om du under behandlingen eller snart efter avslutad behandling får långvarig och eventuellt blodig diarré, för det kan vara pseudomembranös kolit som fordrar behandling. I sällsynta och mycket sällsynta fall kan mindre allvarliga biverkningar uppträda. För mer information om dessa eventuella biverkningar, kontakta läkare eller apotek. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av Amoxin comp Förvaras vid högst 25 C i originalförpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Det aktiva innehållsämnet är Amoxicillin (875 mg) och klavulansyra (125 mg). Övriga innehållsämnen i tablettens kärna är kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E 572), talk, povidon, kroskarmellosnatrium och mikrokristallin cellulosa. Filmdrageringen innehåller trietylcitrat, etylcellulosa, natriumlaurylsulfat, cetylalkohol, hypromellos och titandioxid (E171). Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy, Esbo, Finland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den