PAKKAUSSELOSTE. SINGULAIR-AR 10 mg kalvopäällysteiset tabletit montelukasti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE SINGULAIR-AR 10 mg kalvopäällysteiset tabletit montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä SINGULAIR-AR on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät SINGULAIR-AR -valmistetta 3. Miten SINGULAIR-AR -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SINGULAIR-AR -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SINGULAIR-AR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN SINGULAIR-AR on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit aiheuttavat allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta SINGULAIR-AR helpottaa kausiluonteisen allergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) oireita. Lääkäri on määrännyt SINGULAIR-AR -tabletit kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievitykseen. Mitä ovat kausiluonteiset allergiat? Kausiluonteista allergiaa (esim. heinänuha tai muu kausiluonteinen allerginen nuha) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Tyypillisiä oireita ovat mm. nenän tukkoisuus, vuotaminen ja kutina, aivastelu sekä silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina. Montelukasti, jota Singulair-AR sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SINGULAIR-AR -VALMISTETTA Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut. Älä käytä SINGULAIR-AR -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SINGULAIR-AR -valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. MUUTA TIETOA). Ole erityisen varovainen SINGULAIR-AR -valmisteen suhteen Neuvottele lääkärin kanssa, jos sinulla on kausiluonteista allergiaa ja sinulla on astmalääkitys, jonka yhteydessä esiintyy seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaisia oireita, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.

2 Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu astmakohtausten hoitoon. Käyttö lasten lääkitykseen 2-5 -vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR-AR 4 mg:n purutabletit ja vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR-AR 5 mg:n purutabletit. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa SINGULAIR-AR -valmisteen vaikutukseen tai SINGULAIR-AR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille ennen SINGULAIR-AR -hoidon aloittamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä: fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon) fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon) rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon) gemfibrotsiili (käytetään kohonneiden veren rasva-ainearvojen alentamiseen). SINGULAIR-AR -valmisteen käyttö ruoan ja juoman kanssa SINGULAIR-AR 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Raskaus ja imetys Käyttö raskauden aikana Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen SINGULAIR-AR -valmisteen käyttöä. Lääkäri arvioi voitko käyttää SINGULAIR-AR -valmistetta tänä aikana. Käyttö imetyksen aikana Ei tiedetä, erittyykö SINGULAIR-AR äidinmaitoon. Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät SINGULAIR-AR -valmistetta, jos imetät tai aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö SINGULAIR-AR ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (kuten huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin SINGULAIR-AR -valmisteen käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa SINGULAIR-AR -valmisteen sisältämistä aineista SINGULAIR-AR 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN SINGULAIR-AR -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Sinun tulisi ottaa vain yksi SINGULAIR-AR tabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan. Ota aina SINGULAIR-AR niin kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista annostusohje lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

3 Otetaan suun kautta. Vähintään 15-vuotiaat aikuiset: Yksi 10 mg:n tabletti otetaan kerran vuorokaudessa. SINGULAIR-AR 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Jos käytät SINGULAIR-AR -valmistetta, varmista, ettet käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä valmisteita. Jos otat enemmän SINGULAIR-AR -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus. Jos unohdat ottaa lääkkeen Yritä ottaa SINGULAIR-AR lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti kerran päivässä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös SINGULAIR-AR voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kausiluonteista allergista nuhaa sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu mitään yleisiä haittavaikutuksia, joiden oletettiin johtuvan montelukastista. Astmapotilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (yli yhdellä 100:sta tai alle yhdellä 10 hoidetusta potilaasta), joiden oletettiin johtuvan montelukastista, olivat: vatsakipu päänsärky Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla. Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina: Hyvin yleinen (esiintyy vähintään 1 käyttäjällä 10:stä) Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä :sta) Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia: ylähengitystieinfektioita (hyvin yleinen) lisääntynyttä verenvuototaipumusta (harvinainen)

4 allergisia reaktioita, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (melko harvinainen) käyttäytymis- ja mielialamuutoksia [tavallisesta poikkeavia unia, mukaan lukien painajaisia, univaikeuksia, unissakävelyä, ärtyisyyttä, tuskaisuutta, levottomuutta, ahdistuneisuutta, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennusta (melko harvinainen), vapinaa, tarkkaavuushäiriöitä, muistin heikkenemistä (harvinainen), hallusinaatioita, sekavuutta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia (hyvin harvinainen)] huimausta, uneliaisuutta, pistelyä/puutumista, kouristuksia (melko harvinainen) sydämentykytystä (harvinainen) nenäverenvuotoa (melko harvinainen) ripulia, pahoinvointia, oksentelua (yleinen), suun kuivumista, ruoansulatushäiriöitä (melko harvinainen) maksatulehdusta (hepatiittia) (hyvin harvinainen) ihottumaa (yleinen), mustelmia, kutinaa, nokkosihottumaa (melko harvinainen), aristavia punaisia kohoumia ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu), vaikeita ihoreaktioita (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta (hyvin harvinainen) nivel- tai lihaskipua, lihaskramppeja (melko harvinainen) kuumetta (yleinen), voimattomuutta/väsymystä, huonovointisuutta, turvotusta (melko harvinainen) Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää (Churg- Straussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma. Sinun on kerrottava heti lääkärille, jos saat yhden tai useamman näistä oireista. Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. SINGULAIR-AR -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä valmistetta läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä ilmaistaan kuudella numerolla Käyt.viim. -merkinnän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä SINGULAIR-AR sisältää - Vaikuttava aine on montelukasti. - Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia. - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (89,3 mg), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa (E 463) ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), titaanidioksidi (E 171), punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172) ja karnaubavaha. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 10 mg tabletti on beigen värinen, pyöristetty, nelikulmainen, kalvopäällysteinen, jossa toisella puolella merkintä 117.

5 Pakkauskoot: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 ja 200 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem, Alankomaat Tietoja antaa Suomessa: MSD Finland Oy Keilaranta 3, Espoo Puh Ruotsissa: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box Sollentuna Puh Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia, Luxemburg: RHINOSINGULAIR Irlanti: SINGULAIR Allergy Italia: RINOLAIR Portugali: SINGULERGY Ruotsi, Suomi: SINGULAIR-AR Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Suomessa: Ruotsissa:

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Singulair-AR 10 mg filmdragerade tabletter montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Singulair-AR är och vad det används för 2. Innan du tar Singulair-AR 3. Hur du tar Singulair-AR 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Singulair-AR ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SINGULAIR-AR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Singulair-AR är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s.k. leukotriener. Leukotriener orsakar allergiska symtom. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Singulair-AR symtomen vid säsongsbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit). Din läkare har förskrivit Singulair-AR för att lindra dina symtom vid säsongsbunden allergi. Vad är säsongsbunden allergi? Säsongsbunden allergi (även kallad hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit) är en allergisk reaktion som ofta orsakas av luftburet pollen från träd, gräs eller ogräs. Symtomen på säsongsbunden allergi kännetecknas av; täppt, rinnande och kliande näsa; nysningar; vattniga, svullna, röda och kliande ögon. Montelukast som finns i Singulair-AR kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR SINGULAIR-AR Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska besvär som du har eller har haft. Ta inte Singulair-AR om du är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller mot något av övriga innehållsämnen i Singulair-AR (se 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR). Var särskilt försiktig med Singulair-AR - Om du samtidigt också behandlas med astmaläkemedel ska du känna till att om du får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas. - Detta läkemedel ska inte användas för behandling av astmaattacker.

7 Användning till barn För barn mellan 2-5 år finns Singulair-AR 4 mg tuggtabletter. För barn mellan 6-14 år finns Singulair-AR 5 mg tuggtabletter. Intag av andra läkemedel Vissa läkemedel kan påverka hur Singulair-AR fungerar och Singulair-AR kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala om för läkaren om du använder följande läkemedel innan du börjar ta Singulair-AR: fenobarbital (medel mot epilepsi) fenytoin (medel mot epilepsi) rifampicin (medel mot tuberkulos och andra infektioner) gemfibrozil (medel mot höga blodfettsnivåer) Intag av Singulair-AR med mat och dryck Singulair-AR 10 mg kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Graviditet Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Singulair-AR. Din läkare avgör om du kan ta Singulair-AR under denna tid. Amning Det är okänt om Singulair-AR går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Singulair-AR om du ammar eller planerar att amma. Körförmåga och användning av maskiner Singulair-AR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Singulair-AR Singulair-AR 10 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR SINGULAIR-AR Ta endast en tablett Singulair-AR en gång dagligen enligt läkarens rekommendation. Ta alltid Singulair-AR enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ska tas genom munnen Vuxna och ungdomar över 15 år En 10 mg tablett tas en gång dagligen. Tabletten kan tas med eller utan föda.

8 Singulair-AR ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast. Om du har tagit för stor mängd av Singulair-AR Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. I majoriteten av de rapporter som finns om överdoseringar har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet. Om du har glömt att ta Singulair-AR Försök att ta Singulair-AR enligt ordination. Om du har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Singulair-AR orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier hos patienter med säsongsbunden allergi har inga vanligt förekommande biverkningar som anses orsakade av montelukast rapporterats. I kliniska studier hos patienter med astma var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekom hos mer än 1 patient av 100 och färre än 1 patient av 10) där ett troligt samband föreligger: magont huvudvärk Dessa var vanligtvis lindriga och förekom lika ofta hos patienter behandlade med montelukast som med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel). Frekvensen för eventuella biverkningar som uppräknas nedan definieras enligt följande klassificering: Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av ) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av ) Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats: övre luftvägsinfektion (Mycket vanliga) ökad blödningsbenägenhet (Sällsynta) allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (Mindre vanliga) beteende- och humörförändringar [förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnlöshet, sömngång, irritationsbenägenhet, ängslan, rastlöshet, oro/upprördhet inkluderande aggressivt beteende eller fientlighet, depression (Mindre vanliga), darrningar, uppmärksamhetsstörning, nedsatt minnesförmåga (Sällsynta), hallucinationer, desorientering, självmordstankar och handlingar (Mycket sällsynta)] yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall (Mindre vanliga) hjärtklappning (Sällsynta) näsblod (Mindre vanliga)

9 diarré, illamående, kräkningar (Vanliga), muntorrhet, matsmältningsbesvär (Mindre vanliga) hepatit (leverinflammation) (Mycket sällsynta) hudutslag (Vanliga), blåmärken, klåda, nässelutslag (Mindre vanliga), ömmande röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning (Mycket sällsynta) led- eller muskelvärk, muskelkramper (Mindre vanliga) feber (Vanliga), svaghet/trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad (Mindre vanliga). Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Tala omedelbart om för din läkare om du får ett eller flera av dessa symtom. Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SINGULAIR-AR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret. De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är montelukast - En 10 mg tablett innehåller 10,4 mg montelukastnatrium motsvarande 10 mg montelukast. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (89,3 mg), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa (E463) och magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos, hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E172) och karnaubavax. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 10 mg filmdragerad tablett är beige, avrundat fyrkantig, filmdragerad, märkt 117 på ena sidan. Förpackningar: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100, 200 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Merck Sharp & Dohme B.V. P.O. Box PC Haarlem

10 Nederländerna Information lämnas av i Sverige: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box Sollentuna Tfn i Finland: MSD Finland Oy Kägelstranden 3, Esbo Tel Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien, Luxemburg: RHINOSINGULAIR Finland, Sverige: SINGULAIR-AR Irland: SINGULAIR Allergy Italien: RINOLAIR Portugal: SINGULERGY Denna bipacksedel godkändes senast i Sverige: i Finland: