Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Montelukast Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille montelukasti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Montelukast Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Actavis -valmistetta 3. Miten Montelukast Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään Montelukast Actavis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit kuuluvat ns. leukotrieenireseptoriantagonistien lääkeaineryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkeaineet estävät leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden toimintaa ja vaikutuksia. Leukotrieenit ovat elimistön omia aineita, jotka aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turpoamista, ja jotka voivat aiheuttaa allergiaoireita. Montelukast Actavis helpottaa astmaoireita, auttaa pitämään astman hallinnassa ja helpottaa kausiluonteisen allergian oireita (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) estämällä leukotrieenien vaikutusta. Lääkäri on määrännyt sinulle Montelukast Actavis -valmistetta sairastamasi astman hoitoon; ehkäisemään sekä päiväsaikaan että öisin ilmeneviä astmaoireita. Montelukast Actavis 10 mg tabletteja määrätään vähintään 15-vuotiaille potilaille, joiden astma ei pysy riittävässä hallinnassa sillä hetkellä käytössä olevalla lääkityksellä, ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. Montelukast Actavis 10 mg tabletit auttavat myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Vähintään 15-vuotiaat astmapotilaat, joille Montelukast Actavis on tarkoitettu astman hoitoon, voivat saada tästä lääkkeestä lievitystä myös kausiluonteisen allergisen nuhansa oireisiin. Lääkäri päättää miten sinun tulisi käyttää Montelukast Actavis -valmistetta sen perusteella, minkälaisia oireita sinulla on ja miten vakavia oireesi ovat. Montelukastia, jota Montelukast Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Actavis -valmistetta 1

2 Kerro lääkärille kaikista muista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut. Älä käytä Montelukast Actavis -valmistetta jos olet allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Montelukast Actavis -valmistetta Kerro heti lääkärille, jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu entisestään. Suun kautta otettavaa Montelukast Actavis -valmistetta ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina astmakohtausten hoitoon tarvitsemiasi inhaloitavia (sisäänhengitettäviä) lääkkeitä mukanasi. On tärkeää, että otat kaikkia lääkärin sinulle määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast Actavis - valmistetta ei pidä käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta. Kaikkia astmalääkkeitä käyttäviä potilaita on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy seuraavia oireita samanaikaisesti: flunssan kaltaiset oireet, käsivarsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma. Älä käytä asetyylisalisyylihappoa ( aspiriinia ) tai muita tulehduskipulääkkeitä (kutsutaan myös steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaasi. Lapset 6 kuukauden - 14 vuoden ikäisille lapsille voi olla saatavana montelukastia eri vahvuuksina ja lääkemuotoina. Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Actavis Tietyt muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Montelukast Actavis -valmisteen tehoon, ja Montelukast Actavis voi puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Muista mainita lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkeaineista, ennen kuin aloitat Montelukast Actavis -hoitosi: fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoidossa) fenytoiini (käytetään epilepsian hoidossa) rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektiosairauksien hoitoon) gemfibrotsiili (käytetään korkeiden veren rasva-ainearvojen hoitoon). Montelukast Actavis ruuan ja juoman kanssa Montelukast Actavis -tabletit voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Käyttö raskauden aikana Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Käyttö imetyksen yhteydessä Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Actavis äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen Montelukast Actavis -valmisteen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri arvioi tilannetta, ja päättää voitko käyttää montelukastia tänä aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Montelukast Actavis -valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Yksilölliset reaktiot lääkehoidolle voivat kuitenkin vaihdella. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on raportoitu hyvin harvoin montelukastia sisältävän lääkehoidon yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. 2

3 Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Montelukast Actavis sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Montelukast Actavis -valmistetta käytetään Ota vain yksi Montelukast Actavis -tabletti päivässä lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Ota tablettisi myös silloin, kun sinulla ei ole oireita lainkaan, sekä silloin, kun sinulla on akuutti astmakohtaus. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletit otetaan suun kautta. Suositeltu annos vähintään 15-vuotiaille potilaille on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa, iltaisin. Montelukast Actavis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai aterioiden välissä. Varmista, ettet käytä mitään muuta montelukastia sisältävää valmistetta samanaikaisesti Montelukast Actavis -hoitosi yhteydessä. Jos otat enemmän Montelukast Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Suurimmassa osassa yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia. Yleisimmin ilmoitetut yliannostusoireet aikuisilla ja lapsilla ovat olleet vatsakivut, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja ylivilkkaus. Jos unohdat ottaa Montelukast Actavis -tablettisi Yritä aina noudattaa lääkärin määräämiä ohjeita. Jos silti unohdat yhden Montelukast Actavis -annoksen, jatka hoitoasi seuraavana päivänä normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti vuorokaudessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Montelukast Actavis -valmisteen käytön Montelukast Actavis tehoaa astmaasi vain, jos käytät lääkettä jatkuvasti. On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Näin menetellen lääke auttaa pitämään astmasi hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3

4 Jos saat yhden tai useamman alla mainituista vakavista haittavaikutuksista, joita on todettu montelukastin käytön yhteydessä, lopeta Montelukast Actavis -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: äkillisesti alkanut hengityksen vinkuminen; huulten, kielen, nielun tai kehon turpoaminen; ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakavan allergisen reaktion merkit). Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta). flunssan kaltaiset oireet, käsien ja jalkojen pistely tai puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (ns. Churg-Straussin oireyhtymä). Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä :sta). itsemurha-ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä :sta). vakavat ihoreaktiot (punavihoittuma; erythema multiforme), jotka voivat ilmaantua varoittamatta. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä :sta). Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu montelukastihoidon yhteydessä: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä flunssa (ylähengitystieinfektio) Yleiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä päänsärky vatsakivut jano ripuli, pahoinvointi, oksentelu ihottuma kuume astma yliaktiivisuus punainen, kutiava iho (ekseema) tiettyjen aineiden määrien suureneminen veressä (transaminaasit) Melko harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta käytökseen ja mielialaan liittyvät muutokset (tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, levottomuus, kiihtymys, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen tai vihamielisyys, masennus) huimaus, uneliaisuus, pistely ja puutuminen, kouristuskohtaukset nenäverenvuoto suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt mustelmat, kutina, nokkosihottuma nivel- tai lihaskivut, lihaskouristukset väsymys, yleinen huonovointisuus, turvotus Harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta vapina, keskittymiskyvyn häiriö, muistin heikkeneminen lisääntynyt verenvuototaipumus tärinä sydämentykytys (palpitaatio) ihon turpoaminen Hyvin harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä :sta hallusinaatiot (aistiharhat), sekavuus hepatiitti (maksatulehdus), maksavaivat (eosinofiilien infiltraatio maksaan) aristavat, punaiset, ihonalaiset kyhmyt, joita useimmiten ilmenee säärissä (kyhmyruusu; erythema nodosum) 4

5 Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Montelukast Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Montelukast Actavis sisältää Vaikuttava aine on montelukasti. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia määrän, joka vastaa 10 mg montelukastia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit: Beigen väriset, neliskulmaiset, kaksoiskuperat ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjain M. Läpipainopakkaukset (Al /Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti 5

6 Valmistaja: Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till patienten Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter För ungdomar och vuxna från 15 års ålder montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Montelukast Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Montelukast Actavis 3. Hur du använder Montelukast Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Montelukast Actavis är och vad det används för Montelukast Actavis är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser som kallas leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna och ger också allergiska symtom. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Actavis symtomen vid astma, hjälper till att kontrollera astma samt förbättrar symtomen vid säsongsbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit). Din läkare har förskrivit Montelukast Actavis för att behandla din astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten. - Montelukast Actavis används vid behandling hos patienter från 15 års ålder, som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling. - Montelukast Actavis förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning. - Hos de astmatiska patienter från 15 års ålder där Montelukast Actavis används vid astma kan även Montelukast Actavis ge lindrig vid säsongsbunden allergisk rinit. Beroende på dina symtom och svårighetsgraden av din astma avgör din läkare hur Montelukast Actavis ska användas. Montelukast som finns i Montelukast Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Montelukast Actavis Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som du har eller har haft. Använd inte Montelukast Actavis 7

8 Om du är allergisk mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Montelukast Actavis Om din astma eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare. Montelukast Actavis som tas via munnen är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Ha alltid ditt inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker. Det är viktigt att du tar samtliga eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Actavis är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat till dig. Alla patienter som behandlas med astmaläkemedel ska vara uppmärksam på att om han/hon får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, ska läkare kontaktas. Om du vet att din astma förvärras av acetylsalicylsyra, ta inte acetylsalicylsyra eller andra ickesteroida medel mot inflammation (s.k. NSAID). Barn För barn från 6 månader till 14 års ålder kan andra styrkor och läkemedelsberedningar av montelukast finnas tillgängliga. Andra läkemedel och Montelukast Actavis Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Actavis fungerar och Montelukast Actavis kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkaren om du använder följande mediciner innan behandlingen med Montelukast Actavis påbörjas: fenobarbital (medel mot epilepsi) fenytoin (medel mot epilepsi) rifampicin (medel mot tuberkulos och vissa andra infektioner) gemfibrozil (medel mot höga blodfettvärden) Montelukast Actavis med mat och dryck Montelukast Actavis kan tas i samband med eller utan mat. Graviditet och amning Graviditet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Amning Det är okänt om Montelukast Actavis går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Montelukast Actavis under amning eller planerad amning. Din läkare avgör om du kan ta Montelukast Actavis under denna tid. Körförmåga och användning av maskiner Montelukast Actavis förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 8

9 Montelukast Actavis innehåller laktos Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Montelukast Actavis - Du ska endast ta en tablett Montelukast Actavis en gång dagligen enligt läkarens ordination. - Du ska ta det både under symtomfria perioder och under perioder med försämrad astma. - Ta alltid detta läkemedel enligt läkares eller apotekspersonalens anvisningar. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - Ska tas genom munnen. Rekommenderad dos för vuxna 15 år och äldre är en 10 mg tablett tas en gång dagligen till kvällen. Montelukast Actavis 10 mg kan tas i samband med mat eller utan. Om du tar Montelukast Actavis försäkra dig om att du inte tar några andra läkemedel som innehåller samma verksamma ämne, montelukast. Om du har använt för stor mängd av Montelukast Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. I majoriteten av de rapporter som finns om överdoseringar har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet. Om du har glömt att använda Montelukast Actavis Försök att ta Montelukast Actavis enligt ordination. Om du har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Montelukast Actavis Montelukast Actavis kan endast behandla din astma om du fortsätter att ta det. Det är viktigt att du fortsätter att ta Montelukast Actavis så länge läkaren ordinerar det. Det hjälper till att kontrollera din astma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar som har rapporterats vid behandling med montelukast, ska du sluta ta Montelukast Actavis samt kontakta läkare omedelbart: - Plötsliga väsljud, svullnad i läppar, tunga och svalg eller i kroppen, utslag, svimning eller sväljsvårigheter (svår allergisk reaktion). Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer). - Influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom). Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av personer). 9

10 - Självmordstankar och handlingar. Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av personer). - allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning. Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av personer). Följande biverkningar har även rapporterats för montelukast: Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer - förkylningar (övre luftvägsinfektion) Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - huvudvärk - magont - törst - diarré, illamående, kräkningar - hudutslag - feber - astma - hyperaktivitet - rodnande, kliande hud (eksem) - ökande av vissa substanser i blodet (transaminaser) Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - beteende- och humörförändringar (förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritabilitet, ångest, rastlöshet, upprördhet inklusive aggressivt beteende eller fientlighet, depression) - yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall - näsblod - muntorrhet, matsmältningsbesvär - blåmärken, klåda, nässelutslag - led eller muskelvärk, muskelkramper - trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer - darrningar, uppmärksamhetsstörning, nedsatt minnesförmåga - ökad blödningsbenägenhet - skakningar - hjärtklappningar (palpitationer) - svullnad av hud Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer - hallucinationer, förvirring - hepatit (leverinflammation), leverpåverkan (hepatisk eosinofilinfiltration) - ömmande röda knölar under huden, främst på smalbenen (erythema nodosum) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 10

11 5. Hur Montelukast Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är montelukast. Varje filmdragerad tablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 10 mg montelukast. Övriga innehållsämnen är:, tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat. ; filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15cP, titandioxid (E171), makrogol 4000, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett Beige, fyrkantiga, bikonvexa filmdragerade tabletter med M präglad på ena sidan. Blister (Al/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Denna bipacksedel ändrades senast den