PAKKAUSSELOSTE. AIRATHON 5 mg purutabletit montelukasti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE AIRATHON 5 mg purutabletit montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun/lapsesi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä AIRATHON on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät AIRATHONia 3. Miten AIRATHONia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AIRATHONin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AIRATHON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN AIRATHON on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta AIRATHON helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa. Lääkäri on määrännyt AIRATHONin astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita. AIRATHONia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. AIRATHONia voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja. AIRATHON auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista. Lääkäri päättää oireittesi/lapsesi oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka AIRATHONia tulisi käyttää. Mitä astma on? Astma on pitkäaikaissairaus. Astmaan liittyy: hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä. keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle. keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus). Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.

2 Montelukastia, jota AIRATHON sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AIRATHONIA Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla/lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut. Älä käytä AIRATHONia jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) montelukastille tai AIRATHONin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. MUUTA TIETOA). Ole erityisen varovainen AIRATHONin suhteen Jos astmasi/lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille. Suun kautta otettavaa AIRATHONia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos saat/lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukana astmakohtauksen hoitoon käytettäviä inhaloitavia lääkkeitä. On tärkeää, että otat/lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. AIRATHONia ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemesta. Kaikkia astmalääkkeitä käyttäviä on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa. Sinun/lapsesi ei tulisi käyttää asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (joita kutsutaan myös ei-steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaa. Käyttö lapsille 6-14-vuotiaille lapsille on saatavana AIRATHON 5 mg:n purutabletit. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa AIRATHONin vaikutukseen tai AIRATHON voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/lapsesi käyttää tai olet /lapsesi on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille ennen AIRATHON-hoidon aloittamista, jos käytät/lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä: fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon) fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon) rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon). AIRATHONin käyttö ruoan ja juoman kanssa AIRATHON 5 mg:n purutablettia ei tulisi ottaa välittömästi ruokailun yhteydessä; se tulisi ottaa viimeistään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen. Raskaus ja imetys Käyttö raskauden aikana Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen AIRATHONin käyttöä. Lääkäri arvioi voitko käyttää AIRATHONia tänä aikana.

3 Käyttö imetyksen aikana Ei tiedetä, erittyykö AIRATHON äidinmaitoon. Sinun tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin käytät AIRATHONia, jos imetät tai aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö AIRATHON ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin AIRATHONin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa AIRATHONin sisältämistä aineista AIRATHON-purutabletit sisältävät aspartaamia, josta muodostuu fenyylialaniinia. Jos lapsellasi on fenylketonuria (harvinainen perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö), sinun tulee ottaa huomioon, että 5 mg:n purutabletit sisältävät fenyylialaniinia (määrä vastaa 0,842 mg fenyylialaniinia/5 mg:n purutabletti). 3. MITEN AIRATHONIA KÄYTETÄÄN Sinun/lapsesi tulisi ottaa vain yksi tabletti AIRATHONia kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan. Tabletti tulisi ottaa myös silloin, kun sinulla/lapsellasi ei ole oireita tai kun sinulla/lapsellasi on akuutti astmakohtaus. Ota aina AIRATHON niin kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Otetaan suun kautta vuotiaat lapset Yksi 5 mg:n purutabletti otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin. AIRATHON 5 mg:n purutablettia ei tulisi ottaa välittömästi ruokailun yhteydessä; se tulisi ottaa viimeistään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen. Jos käytät/lapsesi käyttää AIRATHONia, varmista, ettet käytä/lapsesi ei käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä valmisteita. Jos otat/lapsesi ottaa enemmän AIRATHONia kuin pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus. Jos unohdat ottaa itse tai antaa lapsellesi AIRATHONia Yritä ottaa AIRATHON lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos sinulta tai lapseltasi kuitenkin jää yksi annos ottamatta, jatkakaa hoitoa normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti kerran päivässä. Älä ota äläkä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

4 Jos lopetat/lapsesi lopettaa AIRATHONin käytön AIRATHON vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että AIRATHONhoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään astman hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös AIRATHON voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. AIRATHON 5 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyi vähintään yhdellä 100:sta tai alle yhdellä 10 hoidetusta potilaasta), joiden oletettiin johtuvan AIRATHONista, oli: päänsärky. Lisäksi AIRATHON 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraava haittavaikutus: vatsakipu. Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin AIRATHONia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla. Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina: Hyvin yleinen (esiintyy vähintään 1 käyttäjällä 10:stä) Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä :sta) Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia: ylähengitystieinfektioita (hyvin yleinen) lisääntynyttä verenvuototaipumusta (harvinainen) allergisia reaktioita, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (melko harvinainen) käyttäytymis- ja mielialamuutoksia [tavallisesta poikkeavia unia, mukaan lukien painajaisia, univaikeuksia, unissakävelyä, ärtyisyyttä, tuskaisuutta, levottomuutta, ahdistuneisuutta, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennusta (melko harvinainen), vapinaa, tarkkaavuushäiriöitä, muistin heikkenemistä (harvinainen), hallusinaatioita, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia (hyvin harvinainen)] huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta, pistelyä/puutumista, kouristuksia (melko harvinainen) sydämentykytystä (harvinainen) nenäverenvuotoa (melko harvinainen) ripulia, pahoinvointia, oksentelua (yleinen), suun kuivumista, ruoansulatushäiriöitä (melko harvinainen) maksatulehdusta (hepatiittia) (hyvin harvinainen) ihottumaa (yleinen), mustelmia, kutinaa, nokkosihottumaa (melko harvinainen), aristavia punaisia kohoumia ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu), vaikeita ihoreaktioita (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta (hyvin harvinainen) nivel- tai lihaskipua, lihaskramppeja (melko harvinainen) kuumetta (yleinen), voimattomuutta/väsymystä, huonovointisuutta, turvotusta (melko harvinainen) Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää (Churg- Straussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja

5 säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma. Sinun on kerrottava heti lääkärille, jos saat yhden tai useamman näistä oireista. Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. AIRATHONIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä valmistetta läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä ilmaistaan kuudella numerolla Käyt.viim. -merkinnän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä AIRATHON sisältää Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 5 mg:aa montelukastia. Muut aineet ovat: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), punainen rautaoksidi (E 172), kroskarmelloosinatrium, kirsikka-aromi, aspartaami (E 951) ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5 mg:n purutabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 275. Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tablettia. Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem, Alankomaat Tietoja antaa MSD Finland Oy Keilaranta 3, Espoo Puh Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat, Belgia, Kreikka, Luxemburg, Suomi: AIRATHON Itävalta: Montelukast MSD Portugali: Montelucaste Fontelabor Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airathon 5 mg tuggtabletter montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina eller ditt barns. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Airathon är och vad det används för 2. Innan du tar Airathon 3. Hur du tar Airathon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Airathon ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AIRATHON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Airathon är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s.k. leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Airathon symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma. Din läkare har förskrivit Airathon för att behandla astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten. Airathon används för behandling av patienter som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling. Airathon kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalationssteroider hos patienter 6 till 14 år gamla som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via munnen mot sin astma och som inte kunnat använda inhalationssteroider. Airathon förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning. Beroende på dina eller ditt barns symtom och svårighetsgraden av astman avgör din läkare hur Airathon ska användas. Vad är astma? Astma är en kronisk sjukdom. Astma inkluderar: Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden. Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning. Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor. Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet. Montelukast som finns i Airathon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

7 2. INNAN DU TAR AIRATHON Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som du eller ditt barn har eller har haft. Ta inte Airathon om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller mot något av övriga innehållsämnen i Airathon (se 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR). Var särskilt försiktig med Airathon Om astmasymtomen eller andningen förvärras, kontakta omgående din läkare. Airathon är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Ha alltid ditt eller ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker. Det är viktigt att du eller ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Airathon är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för samtidig behandling. Under behandling med astmaläkemedel ska du känna till att om du eller ditt barn får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas. Om du vet att din eller ditt barns astma förvärras av acetylsalicylsyra, använd då inte acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s.k. NSAID). Användning till barn För barn mellan 6-14 år finns Airathon 5 mg tuggtabletter. Intag av andra läkemedel Vissa läkemedel kan påverka hur Airathon fungerar och Airathon kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala om för läkaren om du eller ditt barn använder följande mediciner innan behandlingen med Airathon påbörjas: fenobarbital (medel mot epilepsi) fenytoin (medel mot epilepsi) rifampicin (medel mot tuberkulos och andra infektioner) Intag av Airathon med mat och dryck Airathon 5 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid. Graviditet och amning Graviditet Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Airathon. Din läkare avgör om du kan ta Airathon under denna tid. Amning Det är okänt om Airathon går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Airathon under amning eller planerad amning.

8 Körförmåga och användning av maskiner Airathon förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Airathon Airathon tuggtablett 5 mg innehåller aspartam, en källa till fenylalanin (livsviktig aminosyra). Om ditt barn har fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning) bör du tänka på att varje 5 mg tuggtablett innehåller fenylalanin (0,842 mg fenylalanin i varje 5 mg tuggtablett). 3. HUR DU TAR AIRATHON Ta endast en tablett Airathon en gång dagligen enligt läkarens rekommendation. Det är viktigt att du eller ditt barn fortsätter att ta Airathon dagligen enligt läkarens föreskrift både under symtomfria perioder och under perioder med försämrad astma. Ta alltid Airathon enligt din läkares ordination. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ska tas genom munnen. Barn 6-14 års ålder En 5 mg tuggtablett tas en gång dagligen till kvällen. Airathon 5 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid. Airathon ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast. Om du har tagit för stor mängd av Airathon Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. I majoriteten av de rapporter som finns om överdoseringar har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet. Om du har glömt att ta Airathon Försök att ta Airathon enligt ordination. Om du eller ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Airathon Airathon kan endast behandla din eller ditt barns astma om du eller ditt barn fortsätter att ta det. Det är viktigt att fortsätta ta Airathon så länge din läkare ordinerar det. Det hjälper dig att kontrollera din eller ditt barns astma.

9 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Airathon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier med Airathon 5 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekom hos minst 1 patient av 100 och färre än 1 patient av 10) där ett troligt samband föreligger: huvudvärk Följande biverkning rapporterades i kliniska studier med Airathon 10 mg filmdragerad tablett: magont Dessa var vanligtvis milda och förekom oftare hos patienter behandlade med Airathon än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel). Frekvensen för eventuella biverkningar som uppräknas nedan definieras enligt följande klassificering: Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av ) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av ) Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats: övre luftvägsinfektion (Mycket vanliga) ökad blödningsbenägenhet (Sällsynta) allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (Mindre vanliga) beteende- och humörförändringar [förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnlöshet, sömngång, irritationsbenägenhet, ängslan, rastlöshet, oro/upprördhet inkluderande aggressivt beteende eller fientlighet, depression (Mindre vanliga), darrningar, uppmärksamhetsstörning, nedsatt minnesförmåga (Sällsynta), hallucinationer, desorientering, självmordstankar och handlingar (Mycket sällsynta)] yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall (Mindre vanliga) hjärtklappning (Sällsynta) näsblod (Mindre vanliga) diarré, illamående, kräkningar (Vanliga), muntorrhet, matsmältningsbesvär (Mindre vanliga) hepatit (leverinflammation) (Mycket sällsynta) hudutslag (Vanliga), blåmärken, klåda, nässelutslag (Mindre vanliga), ömmande röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning (Mycket sällsynta) led- eller muskelvärk, muskelkramper (Mindre vanliga) feber (Vanliga), svaghet/trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad (Mindre vanliga). Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Tala omedelbart om för din läkare om du eller ditt barn får ett eller flera av dessa symtom. Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

10 5. HUR AIRATHON SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP. De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är montelukast. En tuggtablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 5 mg montelukast. Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa (E463), röd järnoxid (E172) kroskarmellosnatrium, smakämne (körsbär), aspartam (E951) och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg Airathon tuggtablett är rosa, rund, bikonvex, slät på ena sidan och märkt med 275 på den andra. Blister i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tuggtabletter. Blister (endos) i förpackningar om: 49, 50 och 56 tuggtabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Merck Sharp & Dohme B.V. P.O. Box PC Haarlem Nederländerna Information MSD Finland Oy Kägelstranden Esbo Tel Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Belgien, Finland, Grekland, Luxemburg, Nederländerna: AIRATHON Österrike: Montelukast MSD Portugal: Montelucaste Fontelabor Denna bipacksedel godkändes senast