PAKKAUSSELOSTE. Propofol-Lipuro 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio Propofoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Propofol-Lipuro 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio Propofoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Propofol-Lipuro 5 mg/ml on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionestettä 3. Miten Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PROPOFOL-LIPURO 5 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Propofol-Lipuro 5 mg/ml kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään. Yleisanesteetteja käytetään aiheuttamaan tajuttomuus (nukutus), jotta voidaan tehdä kirurgisia tai muita toimenpiteitä. Niitä voidaan käyttää myös potilaan rauhoittamiseen (potilas on uninen, mutta ei täysin unessa). Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionestettä käytetään: yleisanestesian aikaansaamiseen aikuisilla ja yli kuukauden ikäisillä lapsilla yli 16-vuotiaiden potilaiden rauhoittamiseen lyhytkestoisten diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa rauhoittavan vaikutuksen aikaansaamiseen aikuisille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PROPOFOL-LIPURO 5 MG/ML -INJEKTIO- /INFUUSIONESTETTÄ Älä käytä Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionestettä: jos olet allerginen (yliherkkä) propofolille, soijalle, maapähkinälle tai Propofol-Lipuro 5 mg/ml - injektio-/infuusionesteen jollekin muulle aineelle rauhoittavan vaikutuksen ylläpitoon lapsipotilailla diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä rauhoittavana lääkkeenä tehohoidossa. Ole erityisen varovainen Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionesteen suhteen jos sinulla on jokin rasva-aineenvaihdunnan häiriö jos sinulla on muita terveydellisiä syitä, joiden vuoksi rasvaemulsioita on käytettävä varoen jos olet huomattavan ylipainoinen jos elimistössäsi kiertävän veren määrä on liian pieni (hypovolemia) jos olet hyvin huonokuntoinen tai sinulla on sydämen, verenkierron, munuaisten tai maksan toimintaan liittyviä ongelmia jos sinulla on korkea kallonsisäinen paine tai alhainen verenpaine jos sinulla on hengitysvaikeuksia jos sairastat epilepsiaa jos sinulle tehdään hoitotoimenpiteitä, joissa äkilliset liikkeet ovat erityisen haitallisia.

2 Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista. Propofol-Lipuro 5 mg/ml -valmistetta ei suositella vastasyntyneille vauvoille. Tätä valmistetta ei käytetä, jos sinulle annetaan sähkösokkihoitoa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tietyillä lääkevalmisteilla saattaa olla hengitystä tai verenkiertoa heikentävä vaikutus, jos niitä käytetään samanaikaisesti propofolin kanssa tai ne saattavat pitkittää propofolin vaikutusta: kipulääkkeet, bentsodiatsepiinia sisältävät rauhoittavat lääkkeet, nukutuskaasut, tietyt paikallispuudutteet, fentanyyli, muu tavallisesti leikkausten yhteydessä käytettävä esilääkitys. Toisaalta, joidenkin edellä mainittujen lääkevalmisteiden rauhoittava vaikutus saattaa voimistua. Tietyt lihasrelaksantit (suksametoni) tai vasta-aineet (neostigmiini) saattavat heikentää sydämen toimintaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti propofolin kanssa. Tiettyjä elimellisiä aivokudosmuutoksia (leukoenkefalopatiaa) on raportoitu, kun siklosporiinia (lääke, jolla pyritään estämään hylkimisreaktiota elimensiirron jälkeen tai heikentämään elimistön liiallista immuunivastetta) saaville potilaille on annettu rasvaemulsioita kuten Propofol-Lipuro 5 mg/ml - injektio-/infuusionestettä. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain edellä mainituista lääkkeistä. Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionesteen käyttö ruoan ja juoman kanssa Alkoholi ja propofoli vahvistavat toistensa rauhoittavaa vaikutusta. Älä sen vuoksi nauti alkoholia ennen Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionesteen käyttöä tai juuri sen jälkeen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionestettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole aivan välttämätöntä. Suuria annoksia tulee välttää. Jos imetät, keskeytä imetys ja heitä pois se äidinmaito, joka erittyy ensimmäisen 24 tunnin aikana Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionesteen annon jälkeen. Tutkimukset imettävillä äideillä osoittavat propofolin erittyvän rintamaitoon pieninä määrinä. Ajaminen ja koneiden käyttö Sinun on odotettava jonkin aikaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita saatuasi Propofol-Lipuro 5 mg/ml - injektio-/infuusionestettä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee odottaa, ennen kuin voit jälleen ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Propofol-Lipuro 5 mg/ml injektio-/infuusionesteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 20 millilitraa kohti, joten se on käytännössä natriumitonta. 3. MITEN PROPOFOL-LIPURO 5 MG/ML -INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN

3 Propofol-Lipuro 5 mg/ml injektio-/infuusionestettä annetaan ainoastaan nukutuslääkärin tai erikoislääkärin toimesta. Annostus Saamasi annos riippuu iästäsi, painostasi ja fyysisestä kunnostasi. Lääkäri antaa oikean annoksen nukutuksen aikaansaamiseen tai riittävän tajunnan tason alentamiseen, samalla kun hän seuraa huolellisesti elintoimintojasi (sydämen syke, verenpaine, hengitys jne.). Lääkäri huomioi tarvittaessa myös valmisteen antoon liittyvät aikarajat. Propofol-Lipuro 5 mg/ml -valmistetta annetaan yleensä injektiona nukutuksen aikaansaamiseen ja jatkuvana infuusiona (hitaampi ja pitkäkestoisempi injektio) nukutuksen ylläpitoon. Käytettäessä tajunnan tason alentamiseen, se tavallisesti annetaan hitaasti ja pitkään sopivaa laitetta käyttäen. Kun valmiste annetaan infuusiona, se laimennetaan ensin. Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionestettä annetaan vain enintään 1 tunnin ajan. Antotapa Saat Propofol-Lipuro 5 mg/ml -valmistetta laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona, ts. laskimoon asetetun neulan tai ohuen letkun kautta. Verenkiertoasi ja hengitystäsi seurataan jatkuvasti injektion tai infuusion annon aikana. Jos saat enemmän Propofol-Lipuro 5 mg/ml injektio-/infuusionestettä kuin sinun pitäisi On erittäin epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen, sillä annoksesi suuruutta seurataan hyvin tarkasti. Jos kuitenkin vahingossa saisit yliannoksen, voi seurauksena olla sydämen toiminnan, verenkierron ja hengityksen heikentyminen. Tässä tapauksessa lääkärisi antaa välittömästi asianmukaista hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai hoitohenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Propofol-Lipuro 5 mg/ml injektio-/infuusionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyyttä kuvataan seuraavilla termeillä: - hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - yleinen (useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta) - harvinainen (useammalla kuin yhdellä potilaalla :sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta) - hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta), mukaan lukien yksittäiset raportit Lääkäri on heti kutsuttava paikalle, jos esiintyy seuraavia oireita. Melko harvinaiset: Huomattava verenpaineen lasku. Tämä saattaa vaatia erityistoimenpiteitä, kuten suonensisäinen nesteen anto ja sopivien lääkkeiden antaminen verenpaineen normalisoimiseksi.

4 Harvinaiset: Allergiset reaktiot, joihin voi kuulua kasvojen, kielen tai nielun turvotus, hengityksen vinkuminen, punoitus tai verenpaineen lasku. Epileptistyyppiset kouristukset. Epäsäännöllinen tai hidas sydämen syke. Sydämen sykkeen normalisoimiseksi voidaan joutua antamaan sopivia lääkkeitä. Hyvin harvinaiset: Kouristuskohtaukset, joita esiintyy muutaman tunnin tai useiden päivien kuluttua propofolin käytöstä. Yksittäistapauksissa kouristuksia on esiintynyt epilepsiapotilailla propofolin annon jälkeen. Leikkauksen jälkeistä tajuttomuutta on raportoitu. Tilaasi seurataan sen vuoksi huolellisesti heräämisvaiheen aikana. Keuhkopöhö (keuhkoedeema) propofolin annon jälkeen (yksittäisiä tapauksia). Haimatulehdusta on esiintynyt propofolin annon jälkeen. Syy-yhteys haimatulehduksen ja propofolin annon välillä on kuitenkin epävarmaa. Yksittäistapauksissa on raportoitu vakavista haittavaikutustapauksista, joihin on kuulunut yhdistelmä seuraavia oireita: lihaskudoksen tuhoutuminen, happamien aineiden kertyminen vereen, veren epätavallisen korkea kaliumpitoisuus, veren rasva-arvojen kohoaminen ja sydämen vajaatoiminta. Tätä ilmiötä on kutsuttu myös propofoli-infuusio-oireyhtymäksi. Jotkut raportoiduista tapauksista ovat johtaneet kuolemaan. Näitä vaikutuksia on havaittu ainoastaan tehohoitopotilailla, joille oli annettu propofolia yli 4 mg/kg/h. Vaikeat kudosvauriot, kun lääkettä on vahingossa annettu suonta ympäröivään kudokseen. Annettaessa Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionestettä kivunlievitykseen käytetyn lidokaiinin kanssa, seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: huimaus, oksentelu, uneliaisuus, kouristukset, sydämen rytmihäiriöt ja sokki. Muita haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset: pistoskohdan kipu ensimmäisen injektion aikana. Kipua voidaan lievittää antamalla samanaikaisesti lidokaiinia (paikallispuudute). Yleiset: tahattomat liikkeet ja lihasnykäykset nukutuksen aloitusvaiheessa lievä tai keskivaikea verenpaineen aleneminen nopea hengitys tai lyhyet hengityskatkokset, yskä hikka nukutuksen aloitusvaiheessa kuumat aallot nukutuksen aloitusvaiheessa. Melko harvinaiset: tahattomat lihaskouristukset ja muut hallitsemattomat liikkeet yskä nukutuksen aikana. Harvinaiset: epänormaali hyväntuulisuus tai seksuaalinen estottomuus heräämisvaiheessa päänsärky, huimaus, vilunväristykset ja kylmän tunne heräämisvaiheessa yskä heräämisvaiheessa pahoinvointi tai oksentelu heräämisvaiheessa epänormaali virtsan väri pidempiaikaisen propofolin annon jälkeen leikkauksen jälkeinen kuume verihyytymät laskimoissa tai laskimotulehdus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle.

5 5. PROPOFOL-LIPURO 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Propofol-Lipuro 5 mg/ml on käytettävä välittömästi ampullin avaamisen/laimentamisen jälkeen. Älä käytä Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionestettä, jos valmisteessa on näkyvissä kaksi eri kerrosta ravistamisen jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Propofol-Lipuro 5 mg/ml sisältää Vaikuttava aine on propofoli. Yksi millilitra Propofol-Lipuro 5 mg/ml -injektio-/infuusionestettä sisältää 5 mg propofolia. Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 100 mg propofolia. Muut aineet ovat: puhdistettu soijaöljy keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit munalesitiini glyseroli natriumoleaatti injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Propofol-Lipuro on injektio-/infuusioneste, emulsio. Propofol-Lipuro on valkoinen, maitomainen öljy/vedessä -emulsio. Propofol-Lipuro toimitetaan 20 millilitran lasiampulleissa 5 ampullin pakkauksina Myyntiluvan haltija ja valmistaja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen, Saksa Postiosoite: Melsungen, Saksa Lisätietoja antaa: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie Helsinki

6 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä: Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml): Propofol B. Braun 0.5 %: Propofol B. Braun 5 mg/ml: Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Espanja, Irlanti, Iso-Britannia, Portugali, Slovakia, Tsekin tasavalta Italia Tanska Itävalta, Luxemburg, Norja, Puola, Saksa, Suomi, Ranska, Ruotsi, Unkari Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhdelle potilaalle. Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä käytön jälkeen. Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä.

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Propofol-Lipuro 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion Propofol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Propofol-Lipuro 5 mg/ml är och vad det används för 2. Innan du använder Propofol-Lipuro 5 mg/ml 3. Hur du använder Propofol-Lipuro 5 mg/ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Propofol-Lipuro 5 mg/ml ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PROPOFOL-LIPURO 5 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Propofol-Lipuro 5 mg/ml hör till en grupp mediciner som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att uppnå medvetslöshet (sömn) så att kirurgiska operationer eller andra ingrepp kan utföras. De kan även användas för att lugna (sedera) dig så att du är sömnig men inte fullständigt insomnad. Propofol 5mg/ml används för att - starta allmän anestesi hos vuxna och barn > 1 månad - sedera patienter > 16 års ålder under diagnostiska och kirurgiska ingrepp under en kort tid, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi. - starta sedering hos vuxna och barn > 1 månad under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi. 2. INNAN DU ANVÄNDER PROPOFOL-LIPURO 5 MG/ML Använd inte Propofol-Lipuro 5 mg/ml - om du är allergisk (överkänslig) mot propofol, soja, jordnöt eller något av de övriga innehållsämnena i Propofol-Lipuro 5 mg/ml. - för att underhålla sedering hos barn vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp - för sedering i samband med intensivvård. Var särskilt försiktig med Propofol-Lipuro 5 mg/ml - om du har någon störning i kroppens omsättning av fetter - om du har några andra hälsoproblem som förutsätter stor försiktighet vid användning av fettemulsioner, - om du har stor övervikt, - om din blodvolym är för liten (hypovolemi), - om du är mycket svag eller har problem med hjärtat, blodcirkulationen, njurarna eller levern, - om du har högt tryck i skallen eller lågt blodtryck i artärerna, - om du har problem med andningen, - om du har epilepsi, - om du ska genomgå något ingrepp där spontana rörelser är särskilt oönskade t.ex. ögonkirurgi.

8 Tala om för läkaren om du har någon av de ovan angivna sjukdomarna eller tillstånden. Användning av Propofol-Lipuro 5 mg/ml rekommenderas inte hos nyfödda spädbarn. Du bör inte att ges läkemedlet om du får elektrokonvulsiv behandling. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa mediciner kan dämpa andningen eller blodcirkulationen eller förlänga effekterna av propofol om de ges samtidigt med propofol: Smärtstillande mediciner, lugnande mediciner av bensodiazepintyp, narkosmedel i gasform, vissa lokalbedövningsmedel, fentanyl, andra läkemedel som i allmänhet ges före operationer. Den lugnande effekten av dessa läkemedel kan också förstärkas. Hjärtfunktionen kan dämpas om vissa muskelavslappnande läkemedel (suxametonium) eller motgift till dessa (neostigmin) ges tillsammans med propofol. Specifika organiska förändringar i hjärnan (leukoenkefalopati) har rapporterats hos patienter som fått fettemulsioner, t.ex. Propofol-Lipuro 5 mg/ml, tillsammans med ciklosporin (en medicin som används för att förhindra avstötningsreaktioner efter organtransplantation och för att hämma ett alltför kraftigt immunförsvar). Försäkra dig om att din läkare vet om du använder något av dessa läkemedel. Användning av Propofol-Lipuro 5 mg/ml med mat och dryck Alkohol och propofol förstärker varandras lugnande inverkan. Därför ska du inte ta alkohol strax före eller strax efter Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Propofol-Lipuro 5 mg/ml ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om det ändå används kommer höga doser att undvikas. Om du ammar ska du avhålla dig från amning i 24 timmar efter att du fått Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Bröstmjölk som pumpas ut under denna tid ska kasseras. Studier med ammande kvinnor har visat att små mängder propofol utsöndras i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Du ska undvika att köra bil och använda maskiner ett tag efter en Propofol-Lipuro 5 mg/ml injektion eller infusion. Din läkare talar om för dig hur länge du ska vänta innan du kan köra bil eller använda maskiner igen. Viktig information om något innehållsämne i Propofol-Lipuro 5 mg/ml Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 20 ml, d.v.s. det är näst intill natriumfritt. 3. HUR DU ANVÄNDER PROPOFOL-LIPURO 5 MG/ML

9 Propofol-Lipuro 5 mg/ml ges endast av narkosläkare eller av särskilt utbildade läkare. Dosering Den dos som du får beror på din ålder, vikt och ditt hälsotillstånd. Läkaren ger rätt dos för att starta narkosen (= nedsövningen) eller för att nå önskad sänkning av medvetandegraden genom att omsorgsfullt iaktta dina reaktioner och dina kroppsfunktioner (puls, blodtryck, andning o.s.v.). Läkaren observerar även begränsningarna för administreringstiden, om nödvändigt. Propofol-Lipuro 5 mg/ml ges i allmänhet som en injektion för att starta narkosen och som kontinuerlig infusion (d.v.s. som en långsam och långvarig injektion) för att upprätthålla narkosen. Om läkemedlet används för sänkning av medvetandegraden, ges det i allmänhet långsamt och kontinuerligt med hjälp av lämplig apparatur. Vid användning som infusion späds läkemedlet ut före användning. Propofol-Lipuro 5 mg/ml ges i högst 1 timme. Administreringssätt Du får Propofol-Lipuro 5 mg/ml som en injektion eller infusion i en ven, d.v.s. genom en nål eller en liten slang som sticks in i någon av dina vener. Din blodcirkulation och andning övervakas fortgående medan injektionen eller infusionen ges. Om du fått för stor mängd av Propofol-Lipuro 5 mg/ml Det är osannolikt att så skulle ske, eftersom den dos som du får övervakas mycket omsorgsfullt. Om du dock av misstag skulle få en överdos, kunde detta ge dämpad hjärtfunktion, blodcirkulation och andning. I detta fall vidtar läkaren omedelbart nödvändiga åtgärder. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Propofol-Lipuro 5 mg/ml orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Betydelsen av begreppen som används för att beskriva hur vanliga biverkningarna i nedanstående avsnitt är, är följande: - mycket vanlig (hos fler än 1 av 10 patienter ) - vanlig (hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter) - mindre vanlig (hos fler än 1 av patienter men färre än 1 av 100 patienter) - sällsynt (hos fler än 1 av patienter men färre än 1 av patienter) - mycket sällsynt (hos färre än 1 av patienter, inklusive enskilda rapporter) Läkare ska genast tillkallas om detta händer: Mindre vanliga: - Kraftigt blodtrycksfall. Detta kan behöva särskild behandling, som vätskeinfusion och administration av lämpliga läkemedel för att normalisera blodtrycket. Sällsynta:

10 - Allergiska reaktioner inklusive svullnad i ansikte, tunga eller svalg, pipande andning, rodnad och sjunkande blodtryck - Epilepsiliknande krampanfall - Oregelbunden eller alltför långsam puls. Lämpliga läkemedel kan behövas för att normalisera pulsen. Mycket sällsynta: - Krampanfall som uppkommer några timmar till flera dagar efter användning av propofol. I enstaka fall har kramper förekommit efter att propofol getts till patienter med epilepsi. - Fall av medvetslöshet efter operation har förekommit. Därför kommer du att övervakas omsorgsfullt under uppvakningen. - Lungsvullnad (lungödem) efter administration av propofol (i enstaka fall) - Bukspottkörtelinflammation har förekommit efter administration av propofol. Det är dock inte klarlagt om orsaken till detta varit propofol. - Rapporter om enstaka fall av allvarliga biverkningar som yppat sig som en kombination av följande symptom har förekommit: nedbrytning av muskelvävnad, ansamling av sura ämnen i blodet, onormalt hög kaliumhalt i blodet, förhöjda blodfettvärden samt hjärtsvikt. Detta har kallats för propofolinfusionssyndrom. Några av de rapporterade fallen har haft dödlig utgång. Dessa biverkningar har endast observerats hos intensivvårdspatienter som fått högre propofoldoser än 4 mg per kg kroppsvikt per timme. - Allvarliga vävnadsreaktioner då injektionen av misstag injicerats utanför venen i kringliggande vävnad Då Propofol-Lipuro 5 mg/ml ges tillsammans med lidokain, som kan ges för att minska smärta, kan följande biverkningar uppstå: svindel, kräkning, sömnighet, kramper, hjärtrytmstörningar och chock. Andra biverkningar är: Mycket vanliga: - Smärta vid injektionsstället efter första injektionen. Smärtan kan minskas genom samtidig injektion av lidokain (lokalbedövningsmedel). Vanliga: - Spontana rörelser och muskelryckningar under början av narkosen - Lindrig eller medelsvår blodtryckssänkning - Snabb andning eller korta andningsstopp, hosta - Hicka under start av narkos - Värmevallningar vid start av narkos Mindre vanliga: - Ofrivilliga muskelsammandragningar och andra okontrollerade rörelser. - Hosta under narkos. Sällsynta: - Onormalt gott humör eller förlust av kontrollen över könsdriften under uppvakningen. - Huvudvärk, svindel, skakningar och köldkänsla under uppvakningen - Hosta under uppvakningen. - Illamående eller kräkning under uppvakningen. - Onormal färg på urinen efter en längre tids administration av propofol. - Fall av feber efter operation - Blodproppar i vener eller inflammation i ven. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

11 5. HUR PROPOFOL-LIPURO 5 MG/ML SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Propofol-Lipuro 5 mg/ml ska användas omedelbart efter öppnande av ampullen/utspädning. Använd inte Propofol-Lipuro 5 mg/ml, om två skilda lager kan ses sedan ampullen skakats. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är propofol. En milliliter Propofol-Lipuro 5 mg/ml innehåller 5 mg propofol. 1 ampull på 20 ml innehåller 100 mg propofol. - Övriga innehållsämnen är: Sojaolja, raffinerad, Triglycerider, medellångkedjiga, Ägglecitin, Glycerol, Natriumoleat, Vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Propofol-Lipuro 5 mg/ml är en injektions-/infusionsvätska, emulsion Emulsionen är en mjölkvit olja-i vatten emulsion. Produkten saluförs i glasampuller på 20 ml som finns att få i förpackningar på 5 ampuller. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen, Tyskland Postadress: Melsungen, Tyskland Information lämnas av: B. Braun Medical Oy Hoplaksvägen Helsingfors

12 Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsrådet under namnen: Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml): Irland, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Portugal, Tjeckien Propofol B. Braun 0,5 %: Propofol B.Braun 5 mg/ml: Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Italien Danmark Denna bipacksedel godkändes senast den Finland, Frankrike, Luxemburg, Norge, Polen, Sverige, Tyskland, Ungern, Österrike Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Produkten är avsedd för engångsbruk och för endast en patient. Oanvänd emulsion måste kasseras vid avslutad administrering. Förpackningarna måste skakas före användning.