PAKKAUSSELOSTE. Dopram 20 mg/ml injektioneste, liuos

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Dopram 20 mg/ml injektioneste, liuos Doksapraamihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Dopram on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Dopramia 3. Miten Dopramia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dopramin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DOPRAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hengitystoiminnan uudelleenkäynnistäminen leikkauksen jälkeen. 2. ENNEN KUIN OTAT DOPRAMIA Älä ota Dopramia - jos olet allerginen (yliherkkä) doksapraamihydrokloridille tai Dopramin jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on todettu jokin seuraavista: sydän- tai verisuonitoiminnan häiriö tai vaikea verenpainetauti, jatkuvien astmakohtauksien aiheuttama tila tai muu keuhkosairaus, epilepsia tai muu kouristuksia aiheuttava tila, pään vamman tai aivoverenkierron häiriön merkit, lisämunuaisytimen tai sympaattisen hermoston erittävä kasvain (feokromosytooma), kilpirauhasen liikatoiminta. Ole erityisen varovainen Dopramin suhteen - jos sinulla on todettu maksan vajaatoiminta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN DOPRAMIA OTETAAN

2 Ota Dopramia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Laskimoinjektio: Aikuisten normaaliannos anestesian jälkeen on 0,5-1,0 mg/kg annettuna hitaana (yli 30 sekunnin) laskimoinjektiona. Annostelu voidaan toistaa tarvittaessa 5 minuutin välein. Kerta-annos saa olla korkeintaan 1,5 mg/kg. Suositeltu kokonaisannos on 2 mg/kg. Lääke tulee annostella hitaasti ja potilasta tulee tarkkailla huolellisesti annostelun aikana ja sen jälkeen. Valmistetta ei tule antaa alle 12-vuotiaille lapsille. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Dopramkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Keskus-, ääreis- ja autonominen hermosto: kuume, punastuminen, hikoilu, kutina ja tuntohäiriöt (esim. lämmöntunne, polttelu tai kuumuuden tunne erityisesti sukupuolielinten ja välilihan alueilla), pelko, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mustuaisten laajeneminen, päänsärky, huimaus, yliaktiivisuus, tahdosta riippumattomat liikkeet, lihasjäykkyys, vilkastuneet jännerefleksit, nykivät lihaskouristukset, molemminpuolinen Babinskin refleksi ja kouristukset. Hengitys: hengenahdistus, yskä, nopea hengitys, kurkunpään kouristus, keuhkoputkien seinämien lihassyiden kouristus, nikotus, palautuva pinnallinen ja hidas hengitys. Sydän/verisuonet: sydämen syketiheyden muutokset, madaltunut T-aalto, rytmihäiriöt (mukaan lukien sydämen tiheälyöntisyys ja kammiovärinä), rintakipu, puristava tunne rinnassa. Lieviä tai keskivaikeita verenpaineen muutoksia. Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, alemman suoliston ärsytys, lisääntynyt syljeneritys, makuaistin häiriöt. Virtsa- ja sukupuolielimet: virtsarakon ärsytys, virtsaumpi. Verisuonisto: veren valkosolujen niukkuus. Muut: laskimontukkotulehdus, huonovointisuus. 5. DOPRAMIN SÄILYTTÄMINEN Säilytetään huoneenlämmössä (+15ºC - 25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä käytä Dopramia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

3 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä DOPRAM sisältää - Vaikuttava aine on doksapraamihydrokloridi. - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kirkas, väritön liuos. Pakkauskoko: 5 x 5 ml. Myyntiluvan haltija Meda Oy Vaisalantie Espoo Valmistaja Recipharm Ltd. Vale of Bardsley Ashton-under-Lyne Lancashire OL7 9RR Iso-Britannia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Dopram 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Doxapramhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Dopram är och vad det används för 2. Innan du tar Dopram 3. Hur du tar Dopram 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dopram ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DOPRAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dopram används för att återupprätta andningsfunktionen efter anestesi. 2. INNAN DU TAR DOPRAM Ta inte Dopram - om du är allergisk (överkänslig ) mot doxapramhydroklorid eller något av övriga innehållsämnen i Dopram. - om du har någon funktionsstörning i hjärta eller blodkärl eller svår blodtryckssjukdom, status asthmaticus (svår och långvarig astmaanfall) eller annan lungsjukdom, epilepsi eller annat tillstånd som ger krampanfall, tecken på skada mot huvudet eller slaganfall (stroke), feokromocytom (tumör i binjuremärgen eller sympatiska nervsystemet som utsöndrar olika kemiska ämnen) eller överfunktion av sköldkörteln. Var särskilt försiktig med Dopram - om du har leversvikt. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlet inverkar inte skadligt på körförmågan och förmågan att använda maskiner. 3. HUR DU TAR DOPRAM

5 Ta alltid Dopram enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Intravenös injektion: Vanlig dos för vuxna efter anestesi är 0,5 1,0 mg/kg som långsam (tar 30 sekunder eller mer) injektion i en ven. Doseringen kan upprepas vid behov med 5 minuters intervall. En enskild dos får inte överstiga 1,5 mg/kg, och den rekommenderade totala dosen är 2 mg/kg. Långsam administrering av preparatet rekommenderas, och patienten ska uppföljas noggrant både under administreringen och efter det. Preparatet ska inte ges åt barn under 12 år. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Dopram orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Följande biverkningar har rapporterats: Centrala, perifera och autonoma nervsystemet: feber, rodnad, svettning, klåda och känselstörningar, t.ex. värmekänsla, hetta, känsla av att vara het, särskilt vid könsorganen och mellangården, rädsla, desorientering, utvidgade pupiller, huvudvärk, svindel, överaktivitet, ofrivilliga rörelser, muskelstyvhet, kraftiga senreflexer, muskelryckningar, påvisning av Babinskireflex bilateralt och kramper. Andning: andtäppa, hosta, snabb andning, struphuvudsspasm, sammandragning av luftrören, hicka, övergående nedsatt ventilation. Hjärta/blodkärl: ändrad puls, låg T-våg, rytmstörningar (bl.a. kammartakykardi och kammarflimmer), bröstsmärta, spänning över bröstet. Lindriga eller medelsvåra ändringar i blodtrycket. Magtarmkanalen: illamående, kräkning, diarré, stimulering av nedre delen av tarmsystemet, ökad salivutsöndring, störd smakkänsla. Njurar och urinvägar, könsorganen: stimulering av urinblåsan, urinretention. Hematologi: lågt antal vita blodkroppar. Övrigt: tromboflebit (blodpropp med samtidig inflammation i blodkärl), känsla av att inte må bra. 5. HUR DOPRAM SKA FÖRVARAS Förvaras i rumstemperatur (+15ºC - 25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Använd inte Dopram om du märker synliga förändringar i medicinens utseende. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är doxapramhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös lösning. Förpackning: 5 x 5 ml. Innehavare av godkännande för försäljning Meda OY Vaisalavägen Esbo Tillverkare Recipharm Ltd. Vale of Bardsley Ashton-under-Lyne Lancashire OL7 9RR Storbritannien Denna bipacksedel godkändes senast