PAKKAUSSELOSTE. Propofol Primex10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio Propofoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Propofol Primex10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio Propofoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Propofol Primex 10 mg/ml on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestettä 3. Miten Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PROPOFOL PRIMEX 10 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Propofol Primex 10 mg/ml on leikkauksissa ja muissa nukutuksessa tehtävissä toimenpiteissä tarvittava nukutusaine eli yleisanestesia-aine. Nukutusaineita voidaan käyttää myös rauhoittavina (sedatoivina) lääkkeinä, jolloin potilas on tokkurainen, mutta ei syvässä unessa. Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta käytetään: yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille, rauhoittavana lääkkeenä tehohoidossa hengityskonehoidossa olevilla yli 16-vuotiaille potilaille, rauhoittavana lääkkeenä lyhyiden diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä aikuisille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille, joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai regionaalisen anestesian kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PROPOFOL PRIMEX 10 MG/ML -INJEKTIO- /INFUUSIONESTETTÄ Älä käytä Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestettä: jos olet allerginen (yliherkkä) propofolille, soijalle, maapähkinöille tai Propofol Primex 10 mg/ml - injektio-/infuusionesteen jollekin muulle aineelle. valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille nukuttamiseen tehohoidossa. Ole erityisen varovainen Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionesteen suhteen: jos sinulla on jokin rasva-aineenvaihdunnan häiriö jos sinulla on muita terveydellisiä syitä, joiden vuoksi rasvaemulsioita on käytettävä varoen jos olet huomattavan ylipainoinen jos elimistössäsi kiertävän veren määrä on liian pieni (hypovolemia) jos olet hyvin heikossa kunnossa tai sinulla on sydämen, verenkierron, munuaisten tai maksan toimintaan liittyviä ongelmia jos sinulla on korkea kallonsisäinen paine tai matala verenpaine jos sinulla on hengitysvaikeuksia jos sairastat epilepsiaa jos sinulle tehdään hoitotoimenpiteitä, joissa äkilliset liikkeet ovat erityisen haitallisia. Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista. Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta ei suositella vastasyntyneille vauvoille.

2 Alle 3-vuotiailla lapsilla Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta tulee käyttää erityistä varovaisuutta noudattaen huolimatta siitä että saatavissa olevien tietojen mukaan Propofol Primex 10 mg/ml - valmisteen turvallisuuden tällä ikäryhmällä käytettynä ei voida katsoa eroavan sen turvallisuudesta yli 3-vuotiailla käytettynä. Katso myös kohta Älä käytä Propofol Primex 10 mg/ml -injektio- /infuusionestettä. Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestettä ei käytetä, jos sinulle annetaan sähkösokkihoitoa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto tai käyttö Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tietyillä lääkevalmisteilla saattaa olla hengitystä tai verenkiertoa heikentävä vaikutus, jos niitä käytetään samanaikaisesti propofolin kanssa tai ne saattavat pitkittää propofolin vaikutusta: kipulääkkeet, bentsodiatsepiineja sisältävät rauhoittavat lääkkeet, nukutuskaasut, tietyt paikallispuudutteet, fentanyyli ja muu tavallisesti leikkausten yhteydessä käytettävä esilääkitys. Toisaalta, joidenkin edellä mainittujen lääkevalmisteiden rauhoittava vaikutus saattaa voimistua. Tietyt lihasrelaksantit (suksametoni) tai vasta-aineet (neostigmiini) saattavat heikentää sydämen toimintaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti propofolin kanssa. Tiettyjä elimellisiä aivokudosmuutoksia (leukoenkefalopatiaa) on raportoitu, kun siklosporiinia (lääke, jolla pyritään estämään hylkimisreaktiota elimensiirron jälkeen tai heikentämään elimistön liiallista immuunivastetta) saaville potilaille on annettu rasvaemulsioita kuten Propofol Primex 10 mg/ml. Kerro lääkärille, jos käytät jotain edellä mainituista lääkkeistä. Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionesteen käyttö ruoan ja juoman kanssa Alkoholi ja propofoli vahvistavat toistensa rauhoittavaa vaikutusta. Älä sen vuoksi nauti alkoholia ennen Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionesteen käyttöä tai juuri sen jälkeen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole aivan välttämätöntä. Suuria annoksia tulee välttää. Jos imetät, keskeytä imetys ja heitä pois se äidinmaito, joka erittyy ensimmäisen 24 tunnin aikana Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionesteen annon jälkeen. Tutkimukset imettävillä äideillä osoittavat propofolin erittyvän rintamaitoon pieninä määrinä. Ajaminen ja koneiden käyttö Sinun on odotettava jonkin aikaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita saatuasi Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestettä. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee odottaa, ennen kuin voit jälleen ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionesteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 100 millilitraa kohti, joten se on käytännössä natriumitonta.

3 3. MITEN PROPOFOL PRIMEX 10 MG/ML -INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Propofol Primex 10 mg/ml annetaan ainoastaan nukutuslääkärin tai erikoislääkärin toimesta tehoosastolla. Annostus Saamasi annos riippuu iästäsi, painostasi ja fyysisestä kunnostasi. Lääkäri antaa oikean annoksen nukutuksen aikaansaamiseen ja ylläpitoon tai riittävän tajunnan tason alentamiseen, samalla kun hän seuraa huolellisesti elintoimintojasi (sydämen syke, verenpaine, hengitys jne.). Lääkäri huomioi tarvittaessa myös valmisteen antoon liittyvät aikarajat. Propofol Primex 10 mg/ml annetaan yleensä injektiona nukutuksen aikaansaamiseen ja jatkuvana infuusiona (hitaampi ja pitkäkestoisempi injektio) nukutuksen ylläpitoon. Se voidaan antaa laimennettuna tai laimentamattomana infuusiona. Käytettäessä tajunnan tason alentamiseen Propofol Primex 10 mg/ml annetaan yleensä infuusiona. Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta annetaan enintään 7 vuorokauden ajan. Antotapa Saat Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona, ts. laskimoon asetetun neulan tai ohuen letkun kautta. Koska Propofol Primex 10 mg/ml ei sisällä säilöntäaineita, yhdestä Propofol Primex 10 mg/ml - injektiopullosta annettu infuusio säilyy enintään 12 tuntia. Yhdestä pullosta laimennettu Propofol Primex 10 mg/ml -infuusio säilyy enintään 6 tuntia. Verenkiertoasi ja hengitystäsi seurataan jatkuvasti injektion tai infuusion annon aikana. Jos saat enemmän Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestettä kuin sinun pitäisi On erittäin epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen Propofol Primex -valmistetta, sillä annoksesi suuruutta seurataan erittäin tarkasti. Jos kuitenkin vahingossa saisit yliannoksen, voi seurauksena olla sydämen toiminnan, verenkierron ja hengityksen heikentyminen. Tässä tapauksessa lääkärisi antaa välittömästi asianmukaista hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyyttä kuvataan seuraavilla termeillä: - hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta) - harvinaiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla :sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta) - hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta), mukaan lukien yksittäiset raportit Lääkäri on heti kutsuttava paikalle, jos esiintyy seuraavia oireita:

4 Melko harvinaiset: Huomattava verenpaineen lasku. Tämä saattaa vaatia erityistoimenpiteitä, kuten suonensisäinen nesteen anto ja sopivien lääkkeiden antaminen verenpaineen normalisoimiseksi. Harvinaiset: Epileptistyyppiset kouristukset. Epäsäännöllinen tai liian hidas sydämen syke. Sydämen sykkeen normalisoimiseksi voidaan joutua antamaan sopivia lääkkeitä. Hyvin harvinaiset: Kouristuskohtaukset, joita esiintyy muutaman tunnin tai useiden päivien kuluttua propofolin käytöstä. Yksittäistapauksissa kouristuksia on esiintynyt epilepsiapotilailla propofolin annon jälkeen. Allergiset reaktiot, joihin voi kuulua kasvojen, kielen tai nielun turvotus, hengityksen vinkuminen, punoitus tai verenpaineen lasku Leikkauksen jälkeistä tajuttomuutta on raportoitu. Tilaasi seurataan sen vuoksi huolellisesti heräämisvaiheen aikana. Keuhkopöhö (keuhkoedeema) propofolin annon jälkeen (yksittäisiä tapauksia). Haimatulehdusta on esiintynyt propofolin annon jälkeen. Syy-yhteys haimatulehduksen ja propofolin annon välillä on kuitenkin epävarmaa. Yksittäistapauksissa on raportoitu vakavista haittavaikutustapauksista, joihin on kuulunut yhdistelmä seuraavia oireita: lihaskudoksen tuhoutuminen, happamien aineiden kertyminen vereen, veren epätavallisen korkea kaliumpitoisuus, veren rasva-arvojen kohoaminen ja sydämen vajaatoiminta. Tätä ilmiötä on kutsuttu myös propofoli-infuusio-oireyhtymäksi. Jotkut raportoiduista tapauksista ovat johtaneet kuolemaan. Näitä vaikutuksia on havaittu ainoastaan tehohoitopotilailla, joille oli annettu propofolia yli 4 mg/kg/h. Vaikeat kudosvauriot, kun lääkettä on vahingossa annettu suonta ympäröivään kudokseen. Annettaessa Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta kivunlievitykseen käytetyn lidokaiinin kanssa, seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: huimaus, oksentelu, uneliaisuus, kouristukset, sydämen rytmihäiriöt ja sokki. Muita haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset: pistoskohdan kipu ensimmäisen injektion aikana. Kipua voidaan lievittää antamalla samanaikaisesti lidokaiinia (paikallispuudute). Yleiset: tahattomat liikkeet ja lihasnykäykset nukutuksen aloitusvaiheessa lievä tai keskivaikea verenpaineen aleneminen nopea hengitys tai lyhyet hengityskatkokset, yskä hikka nukutuksen aloitusvaiheessa kuumat aallot nukutuksen aloitusvaiheessa. Melko harvinaiset: tahattomat lihaskouristukset ja muut hallitsemattomat liikkeet yskä nukutuksen aikana. Harvinaiset: epänormaali hyväntuulisuus tai seksuaalinen estottomuus heräämisvaiheessa päänsärky, huimaus, vilunväristykset ja kylmän tunne heräämisvaiheessa yskä heräämisvaiheessa pahoinvointi tai oksentelu heräämisvaiheessa epänormaali virtsan väri pidempiaikaisen propofolin annon jälkeen leikkauksen jälkeinen kuume

5 verihyytymät laskimoissa tai laskimotulehdus. Hyvin harvinaiset: hypotensio yhteiskäytössä rifampisiinin kanssa. Puhdistettu soijaöljy saattaa hyvin harvoin aiheuttaa allergisia reaktioita. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. PROPOFOL PRIMEX 10 MG/ML -INJEKTIO-/INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pidä ampullit ja injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Propofol Primex 10 mg/ml on käytettävä välittömästi ampullin ja injektiopullon avaamisen jälkeen. Älä käytä Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestettä, jos valmisteessa on näkyvissä kaksi eri kerrosta ravistamisen jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Propofol Primex 10 mg/ml sisältää Vaikuttava aine on propofoli. Yksi millilitra Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestettä sisältää 10 mg propofolia. Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 200 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg propofolia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää mg propofolia. Muut aineet ovat: munalesitiini, glyseroli, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, natriumoleaatti, puhdistettu soijaöljy, injektionesteisiin käytettävä vesi.

6 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Propofol Primex 10 mg/ml on injektio-/infuusioneste, emulsio. Propofol Primex 10 mg/ml on valkoinen, maitomainen öljy/vedessä -emulsio. Propofol Primex 10 mg/ml toimitetaan 20 millilitran lasiampulleissa, jotka ovat saatavina 5 ampullin pakkauksissa tai 50 ml:n ja 100 ml:n lasisissa injektiopulloissa, jotka ovat saatavina yhden tai 10 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Primex Pharmaceuticals Oy, Mariankatu 21 C, Helsinki Suomi Valmistaja: B. Braun Melsungen Carl-Braun-Straße Melsungen Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä: Recofol N 10 mg/ml: Recofol 10 mg/ml: Propofol Primex 10 mg/ml: Kypros, Kreikka, Malta, Alankomaat, Espanja Norja, Ruotsi Tanska, Suomi Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöaiheet Propofol Primex 10 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava yleisanesteetti, jota käytetään: yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille sedaatioon diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai regionaalisen anestesian kanssa, aikuisille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille hengityslaitehoidossa olevien yli 16-vuotiaiden potilaiden sedaatioon tehohoidossa. Vasta-aiheet Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä propofolille, soijalle, maapähkinöille tai jollekin valmisteen apuaineelle 16-vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille sedaatioon tehohoidossa Annostus ja antotapa Varoitus

7 Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta suositellaan vain anestesiologian ja tehohoidon erikoislääkäreiden käyttöön sairaaloissa tai hyvin varustelluilla poliklinikoilla. Verenkiertoa ja hengitystoimintaa on tarkkailtava jatkuvasti (esimerkiksi EKG, pulssioksimetri) ja tarvittavat välineet potilaan hengitysteiden avoinna pitämistä, tekohengitystä ja muuta elvytystä varten tulee olla välittömästi saatavilla koko ajan. Propofol Primex 10 mg/ml injektio-/infuusionesteen lisäksi tarvitaan yleensä analgeetteja. Suositeltu annostus ja hoidon kesto Propofol Primex 10 mg/ml annostellaan laskimoon. Annos sovitetaan yksilöllisesti potilaan vasteen mukaan. Aikuisten yleisanestesia Anestesian induktio: Anestesian induktiossa Propofol Primex 10 ml/mg tulee antaa vasteen mukaan (20 40 mg propofolia joka kymmenes sekunti), kunnes anestesian alkaminen todetaan kliinisesti. Useimmat alle 55-vuotiaat aikuiset potilaat tarvitsevat yleensä propofolia 1,5 2,5 mg /kg. Tätä vanhemmat potilaat ja etenkin ne sydämen toiminnanvajauksesta kärsivät potilaat, jotka kuuluvat ASAluokkiin III ja IV, tarvitsevat propofolia vähemmän. Näille potilaille Propofol Primex 10 mg/ml - valmisteen kokonaisannosta voidaan vähentää minimiinsä, eli 1 mg propofolia /kg, ja antonopeutta tulee hidastaa (noin 2 ml, vastaten 20 mg propofolia, 10 sekunnin välein). Anestesian ylläpito: Anestesiaa voidaan ylläpitää antamalla Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta joko jatkuvana infuusiona tai toistuvina bolus-injektioina. Jos käytetään toistuvia bolus-injektioita, lisäannoksina voidaan antaa mg (2,5 5,0 ml) Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta kliinisen vasteen mukaan. Kun anestesiaa pidetään yllä jatkuvalla infuusiolla, annostustarve on yleensä 4 12 mg/kg/h. Vanhuksia, huonokuntoisia, ASA- III ja IV luokkien potilaita samoin kuin hypovoleemisia potilaita hoidettaessa annoksen pienentäminen edellä mainitusta voi olla tarpeen, riippuen potilaan kliinisestä tilasta ja käytetystä anestesiatekniikasta. Yli kuukauden ikäisten lasten yleisanestesia Anestesian induktio: Anestesian induktiossa Propofol Primex 10 mg/ml -valmiste tulee antaa hitaasti kunnes anestesian alkaminen todetaan kliinisesti. Annos tulee sovittaa iän ja/tai painon mukaan. Useimmat yli 8-vuotiaat potilaat tarvitsevat propofolia anestesian induktioon yleensä n. 2,5 mg /kg. Nuoremmilla, erityisesti 1 kk 3 vuoden ikäisillä lapsilla saatetaan tarvita suurempia annoksia (2,5 4 mg /kg). Riskiryhmien potilaille (ASA-luokat III ja IV) suositellaan pienempiä annoksia. Yleisanestesian ylläpito: Yleisanestesiaa voidaan ylläpitää infuusiolla, jonka nopeus vaihtelee huomattavasti potilaskohtaisesti, tai toistetuilla bolus-injektioilla. Tyydyttävä anestesiataso saavutetaan tavallisesti infuusionopeudella 9 15 mg/kg/h. Nuoremmilla lapsilla, erityisesti 1 kk 3 vuoden ikäisillä, voidaan tarvita suurempia annoksia. Annos säädetään yksilöllisesti, ja erityisesti on huolehdittava riittävästä kivunlievityksestä. Riskiryhmien potilaille (ASA-luokat III ja IV) suositellaan pienempiä annoksia.

8 Ylläpitotutkimuksissa valmisteen käyttöaika alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa oli yleensä noin 20 minuuttia ja pisimmillään 75 minuuttia. Noin 60 minuutin enimmäisaikaa ei pitäisi ylittää, ellei siihen ole erityistä syytä, kuten maligni hypertermia, jolloin inhalaatioanesteettien käyttöä on vältettävä. Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta ei suositella vastasyntyneille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä. Ventiloitujen tehohoitopotilaiden sedaatio osana tehohoitoa Tehohoitopotilaiden sedaatiossa valmiste suositellaan annettavaksi jatkuvana infuusiona. Infuusionopeus määritetään toivotun sedaation syvyyden mukaan. Useimmilla potilailla riittävä sedaatio saavutetaan annoksella 0,3 4,0 mg propofolia/kg/h. Propofolia ei pidä käyttää 16-vuotiaiden tai sitä nuorempien sedaatioon tehohoidossa. Propofolin antamista Diprifusor TCI (Target Controlled Infusion) -systeemillä ei suositella potilaiden sedaatioon tehohoidossa. Aikuisten sedaatio diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä Käytettäessä valmistetta sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä, on annos ja annosnopeus sovitettava kliinisen vasteen mukaan. Useimmat potilaat tarvitsevat sedaation aikaansaamiseksi 0,5 1 mg/kg 1 5 minuutin aikana annettuna. Sedaation ylläpidossa voidaan Propofol Primex 10 mg/ml annos titrata toivotun sedaatiotason saavuttamiseksi. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5 4,5 mg/kg/h. Mikäli sedaatiota halutaan syventää nopeasti, voidaan infuusiota täydentää mg:n suuruisilla (1 2 ml) Propofol Primex 10 mg/ml -bolusannoksilla. Yli 55-vuotiaat potilaat ja ASA-luokkien III ja IV potilaat voivat tarvita Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta vähemmän, ja annostusnopeutta voidaan joutua pienentämään Yli 1 kuukauden ikäisten lasten sedaatio diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä Propofol Primex 10 mg/ml valmisteen annos ja annosnopeus on sovitettava toivotun sedaation ja kliinisen vasteen mukaan. Useimmat lapsipotilaat tarvitsevat sedaation aikaansaamiseksi 1 2 mg/kg. Toivottu sedaatio voidaan titrata infuusiolla, jonka nopeus on useimmilla potilaista 1,5 9 mg/kg/h. Mikäli sedaatiota halutaan syventää nopeasti, infuusiota voidaan täydentää boluksilla 1 mg/kg. Riskiryhmien potilaille (ASA-luokat III ja IV) suositellaan pienempiä annoksia. Antotapa ja hoidon kesto Antotapa Propofol Primex 10 mg/ml annostellaan injektiona tai jatkuvana infuusiona laskimoon joko laimentamattomana tai laimennettuna 50 mg/ml glukoosiliuoksella, 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella tai 1,8 mg/ml natriumkloridi- ja 40 mg/ml glukoosiliuoksella PVC-infuusiopusseissa tai lasisissa infuusiopulloissa. Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä. Ampullin kaulaosa tai injektiopullon kumitulpan pinta on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla (sumute tai kosteuspyyhe) ennen käyttöä. Avatut pakkaukset on hävitettävä käytön jälkeen. Propofol Primex 10 mg/ml ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, joten se voi toimia mikroorganismien kasvualustana. Siksi valmiste on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai infuusiolaitteistoon välittömästi ampullin avaamisen tai injektiopullon sinetin rikkomisen jälkeen. Anto

9 on tämän jälkeen aloitettava viipymättä. Aseptiikkaa täytyy ylläpitää sekä Propofol Primex 10 mg/ml - injektio-/infuusionesteen että infuusiovälineiden suhteen koko infuusion ajan. Kaikki lääkevalmisteet ja nesteet, joita lisätään tiputettavaan Propofol Primex -infuusioon, on annosteltava lähelle kanyylikohtaa. Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestettä ei saa antaa sellaisten infuusiolaitteiden kautta, joissa on mikrobiologiset suodattimet. Propofol Primex -ampullin tai -injektiopullon sisältö ja valmistetta sisältävät ruiskut on tarkoitettu potilaskohtaiseen kertakäyttöön. Ylijäänyt valmiste on hävitettävä. Laimentamattoman Propofol Primex 10 mg/ml:n infuusio: Annettaessa Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta jatkuvana infuusiona on suositeltavaa, että infuusionopeuksien tarkkailuun käytettäisiin aina byrettejä, tipanlaskijoita, ruiskupumppuja tai volumetrisiä infuusiopumppuja. Kuten kaikkien rasvaemulsioiden parenteraalisessa annossa on tapana, ei jatkuvan Propofol Primex 10 mg/ml -infuusion kesto saa ylittää 12 tuntia yhdestä infuusiolaitteistosta annettuna. Infuusiolinja ja Propofol Primex -valmistetta sisältävä säiliö on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua. Infuusion tai infuusiolaitteiston vaihtamisen jälkeen ylijäänyt Propofol Primex 10 mg/ml -valmiste on hävitettävä. Laimennetun Propofol Primex 10 mg/ml:n infuusio: Annettaessa laimennettua Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta infuusiona tulee aina käyttää byrettejä, tipanlaskijoita, ruiskupumppuja tai volumetrisiä infuusiopumppuja infuusionopeuden tarkkailuun. Siten vältetään vahingossa infusoimasta suuria määriä laimennettua Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta. Maksimilaimennos ei saa ylittää 1 osaa Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta ja 4 osaa 50 mg/ml glukoosiliuosta, 9 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 1,8 mg/ml natriumkloridi- ja 40 mg/ml glukoosiliuosta (minimikonsentraatio 2 mg propofolia/ml). Laimennos on valmistettava aseptisesti välittömästi ennen antamista ja se on käytettävä 6 tunnin sisällä valmistamisesta. Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta voidaan sekoittaa säilytysaineettoman 10 mg/ml lidokaiiniinjektionesteen kanssa kivun vähentämiseksi alkuinjektion aikana (sekoita 20 osaa Propofol Primex 10 mg/ml korkeintaan yhteen osaan 10 mg/ml lidokaiini-injektionestettä). Ennen kuin annetaan lihasrelaksantteja atrakuuria tai mivakuuria Propofol Primex 10 mg/ml injektion/infuusion jälkeen saman laskimoyhteyden läpi, on suositeltavaa, että linja huuhdellaan ennen lääkkeen antoa. Propofolia voidaan käyttää myös tavoiteohjattuna infuusiona (Target Controlled Infusion, TCI). Annostus lasketaan eri tavoin markkinoilla oleville eri laitteille. Katso annossuositukset laitevalmistajan käyttöohjeista. Hoidon kesto Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta voidaan antaa enintään 7 päivän ajan. Varoitukset Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta suositellaan vain anestesiologian ja tehohoidon erikoislääkäreiden käyttöön sairaaloissa taihyvin varustelluilla poliklinikoilla. Verenkiertoa ja hengitystoimintaa on tarkkailtava jatkuvasti (esimerkiksi EKG, pulssioksimetri) ja tarvittavat välineet potilaan hengitysteiden avoinna pitämistä, tekohengitystä ja muuta elvytystä varten tulee olla välittömästi saatavilla koko ajan.

10 Kirurgista tai diagnostista toimenpidettä suorittavan henkilön ei tule itse antaa Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta. Propofol Primex 10 mg/ml injektio-/infuusionesteen lisäksi tarvitaan yleensä analgeetteja. Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen väärinkäyttöä ja riippuvuutta on raportoitu pääasiassa terveydenhuollon ammattilaisilla. Kuten muilla yleisanesteeteilla, Propofol Primex 10 mg/ml - valmisteen annostelu ilman valmiutta avointen hengitysteiden turvaamiseen voi johtaa fataaleihin hengitystiekomplikaatioihin. Kun Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta käytetään kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden sedaatioon potilaan tajunnan säilyessä, potilasta on seurattava huolellisesti hypotensiota, hengitysteiden ahtautumista ja happisaturaation laskua ennakoivien merkkien varalta. Kuten muita unilääkkeitä käytettäessä, potilaalla voi esiintyä tahattomia liikkeitä, kun Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta käytetään leikkaustoimenpiteiden sedaatioon. Valmistetta on annosteltava varoen, kun tehtävän toimenpiteen kannalta äkilliset liikkeet ovat erityisen haitallisia, kuten esim. silmäkirurgiassa. Ennen kotiuttamista on varmistuttava siitä, että potilas on täysin toipunut yleisanestesiasta. Yksittäistapauksissa voi esiintyä postoperatiivista tajuttomuutta, johon saattaa liittyä lisääntynyttä lihasten tonusta. Tällaisen tajuttomuusjakson esiintyminen ei riipu siitä, onko potilas hereillä vai ei. Vaikka potilas palaakin tajuihinsa itsestään, on potilaan tilaa seurattava tarkoin koko tajuttomuusjakson ajan. Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen annon jälkeen tarvitaan riittävän pitkä seuranta-aika, ennen kuin potilas voidaan turvallisesti kotiuttaa toimenpiteen jälkeen. Propofolin aiheuttamaa suorituskyvyn laskua ei yleensä havaita enää 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Propofol Primex 10 mg/ml - valmisteen vaikutukset, toimenpiteeseen liittyvät seikat, samanaikaisesti annetut lääkkeet, potilaan ikä ja terveydentila on otettava huomioon, kun potilasta ohjeistetaan: saattajan tarpeellisuudesta kotiutuessa autolla ajosta, koneiden käytöstä ja työskentelemisestä vaarallisissa tilanteissa muiden väsyttävien aineiden (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, alkoholi) käytöstä. Kuten muitakin laskimonsisäisiä anestesia-aineita käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava, kun Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta annetaan potilaille, joilla on sydämen, hengityselimistön, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sekä hoidettaessa hypovoleemisia, huonokuntoisia tai epilepsiapotilaita. Propofolin puhdistuma riippuu maksan verenvirtauksesta, minkä vuoksi samanaikainen sydämen minuuttivolyymia vähentävä lääkitys vähentää myös propofolin puhdistumaa. Näille potilasryhmille Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta on annettava tavallista hitaammin. Hypovolemia, sydämen vajaatoiminta, verenkierron lama tai heikentynyt hengityselimistön toiminta on pyrittävä hoitamaan mahdollisuuksien mukaan ennen kuin potilaalle annetaan Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta. Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteella ei ole vagolyyttistä vaikutusta ja sen käyttöön on raportoitu liittyneen bradykardiaa (joskus vaikea-asteisena) ja myös asystolea. Laskimoon annettavien antikolinergien käyttöä tulisi harkita ennen induktiota tai anestesian ylläpidon aikana, varsinkin tilanteissa, joissa vagaalinen tonus todennäköisesti on vallitsevana tai kun valmistetta käytetään yhdessä muiden todennäköisesti bradykardiaa aiheuttavien aineiden kanssa. Ennen epilepsiapotilaan anestesiaa on varmistuttava siitä, että potilas on saanut antiepileptisen lääkityksen. Vaikka useissa tutkimuksissa on osoitettu propofolihoidon teho status epilepticus potilaiden hoidossa, voi Propofol Primex 10 mg/ml -valmiste myös lisätä kohtausten riskiä epileptikoilla. Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen käytössä on huomioitava potilaan mahdolliset rasvametabolian häiriöt tai sairaudet, joiden vuoksi lipidiemulsioiden käyttöä on rajoitettava. Veren lipidipitoisuuksia suositellaan seurattavaksi, jos propofolia annetaan potilaille, joille liiallinen rasvan saanti muodostaa

11 riskitekijän. Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen annosta tulee sovittaa asianmukaisesti, jos pitoisuudet osoittavat, että rasvojen puhdistuma elimistöstä on riittämätön. Jos potilas saa samanaikaisesti muuta laskimonsisäistä lipidiemulsiota, sen annoksesta on vähennettävä Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen sisältämä rasvamäärä: 1,0 ml valmistetta sisältää 0,1 g rasvaa. Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta ei suositella vastasyntyneille, koska lääkettä ei ole tutkittu riittävästi tässä ikäryhmässä. Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että propofolin puhdistuma on merkittävästi alentunut vastasyntyneillä, joiden yksilöiden välinen vaihtelu oli lisäksi huomattava. Vanhempien lasten annossuositusten noudattaminen vastasyntyneillä voi johtaa yliannosteluun ja vakavaan sydän- ja verenkiertoelimistön lamaan. Propofol Primex 10 mg/ml valmisteen korvaamista muilla yleisanesteeteilla suositellaan potilailla, joilla on samanaikainen rifampisiinilääkitys. Propofolin ja rifampisiinin samanaikainen käyttö voi johtaa merkittävään hypotensioon. Varoitukset koskien erityisesti tehohoitoa Propofolin tehoa ja turvallisuutta alle 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatiossa ei ole osoitettu. Vaikka selvää syy-yhteyttä ei olekaan voitu osoittaa, on vakavia haittavaikutuksia (kuolemantapauksia mukaan lukien) raportoitu alle 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaation yhteydessä, kun propofolia on käytetty ohjeiden vastaisesti. Vakavina haittavaikutuksina esiintyi etenkin metabolista asidoosia, hyperlipidemiaa, rabdomyolyysiä ja/tai sydämen vajaatoimintaa. Näitä haittavaikutuksia esiintyi eniten hengitystieinfektioista kärsivillä lapsilla, joille annettiin aikuisten tehohoitopotilaiden sedaatioon suositeltuja annoksia suuremmat propofoliannokset. Propofoli-infuusio-oireyhtymä on seuraavien, aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten yhdistelmä: metabolinen asidoosi, rabdomyolyysi, hyperkalemia, hepatomegalia, munuaisvaurio, hyperlipidemia, sydämen rytmihäiriöt, Brugada-tyyppinen EKG (ST-välin nousu ja T-aaltomuutokset) sekä inotropppiselle tukihoidolle reagoimaton, nopeasti etenevä sydämen vajaatoiminta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan. Tärkeimmät propofoli-infuusio-oireyhtymälle altistavat tekijät näyttävät olevan kudosten alentunut hapensaanti, vaikeat neurologiset vauriot ja/tai sepsis, sekä isoilla annoksilla annetut vasokonstriktorit, steroidit ja inotroopit ja/tai Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen pitkäaikainen käyttö yli 4 mh/kg/t annoksilla. Propofol Primex 10 mg/ml valmistetta käyttävien tulee tiedostaa propofoli-infuusio-syndrooman mahdollisuus ja harkita Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen annosten vähentämistä oireyhtymää ennakoivien merkkien ilmaantuessa. Kaikkien tehohoidossa käytettävien sedatiivisten ja terapeuttisten aineiden, mukaan lukien Propofol Primex 10 mg/ml, annokset tulee titrata hapensaannin ja hemodynaamisten parametrien optimoimiseksi. Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurentunut kallonsisäinen paine ja matala verenpaine, sillä vaarana on huomattava aivojen perfuusiopaineen lasku. Potilaille, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, tulee antaa sopivaa, aivoperfuusiopainetta avustavaa hoitoa näiden hoitomuutosten aikana. Yli 4 mg/kg/t annoksia tulee välttää, jos mahdollista. Lisävaroitukset Valmisteen käyttöä ei suositella sähkösokkihoidon yhteydessä. Huomattavasti ylipainoisille potilaille joudutaan yleensä käyttämään suurempia annoksia, joten hemodynaamisten haittavaikutusten lisääntynyt riski on otettava huomioon. Propofoli-lidokaiini sekoituksia ei saa käyttää potilaille joilla on perinnöllinen akuutti porfyria.

12 Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 100 ml:ssa ja on käytännöllisesti katsoen natriumiton. Yhteisvaikutukset Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta on käytetty spinaali- ja epiduraalianestesian yhteydessä sekä yhdessä muiden anestesian yhteydessä yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa (esilääkitykset, inhalaatioanesteetit, analgeetit, lihasrelaksantit, paikallispuudutusaineet) eikä farmakologista yhteensopimattomuutta ole tavattu. Jotkut näistä sentraalisesti vaikuttavista lääkevalmisteista voivat heikentää verenkierron ja hengityselimistön toimintaa, ja tämä vaikutus voi korostua, mikäli niitä käytetään yhdessä Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen kanssa. Samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien, parasympatolyyttisten aineiden tai inhalaatioanesteettien kanssa pitkittää anestesiaa ja pienentää hengitystaajuutta. Kun opioideja käytetään osana esilääkitystä, voi apneaa esiintyä enemmän ja sen kesto voi pitkittyä. Bradykardia ja sydämenpysähdys saattavat ilmaantua suksametoni- tai neostigmiinihoitojen jälkeen. On otettava huomioon, että propofolin ja esilääkitykseen käytettävien lääkevalmisteiden, inhalaatioaineiden tai analgeettisten aineiden samanaikainen käyttö saattaa tehostaa anestesiaa ja kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia. Samanaikainen käyttö keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten esim. alkoholin, yleisanestesia-aineiden ja opioidien kanssa tehostaa niiden sedatoivaa vaikutusta. Fentanyylin annon jälkeen veren propofolipitoisuus saattaa hetkellisesti lisääntyä, mikä lisää apnean esiintymistä. Siklosporiinia saavilla potilailla on raportoitu leukoenkefaliittia rasvaemulsioiden, kuten propofolin, annon yhteydessä. Käytettäessä Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta regionaalianestesian lisänä, saatetaan sen annosta joutua pienentämään. Propofol Primex 10 mg/ml voi laskea merkittävästi verenpainetta rifampisiinia käytävillä potilailla. Raskaus ja imetys Propofolin turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu. Tästä syystä Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta ei tule käyttää raskaana olevilla naisilla, ellei se ole välttämätöntä. Propofoli läpäisee istukan ja saattaa aiheuttaa vastasyntyneen lamaantuneisuutta. Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta voi käyttää raskauden keskeytyksen yhteydessä. Imettävillä äideillä tehdyt tutkimukset osoittavat propofolin erittyvän rintamaitoon pieninä määrinä. Tämän takia äitien tulee lopettaa rintaruokinta ja heittää rintamaito pois 24 tunnin ajan Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen annon jälkeen. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteella on merkittävä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Riittävän toipumisen varmistamiseksi on potilasta Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen annon jälkeen seurattava riittävän pitkään heräämisen jälkeen. Potilasta on kiellettävä ajamasta autoa, käyttämästä koneita tai työskentelemästä mahdollisesti vaarallisissa tilanteissa. Propofol Primex 10 mg/ml - valmisteen aiheuttama suorituskyvyn lasku ei yleensä kestä kauemmin kuin 12 tuntia lääkkeen annosta. Potilaalla on oltava saattaja, kun hänet kotiutetaan ja potilasta on kiellettävä nauttimasta alkoholia.

13 Haittavaikutukset Propofolia käytettäessä anestesian induktio ja ylläpito ovat yleensä tasaisia, kiihotustilasta on vähän näyttöä. Tavallisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat farmakologisesti ennustettavia anestesiaaineiden/unilääkkeiden vaikutuksia, kuten hypotensio ja hengityslama. Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta saavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vaikeusaste voivat liittyä potilaan tilaan sekä operatiivisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin. Vaikutukset riippuvat propofoliannoksen suuruudesta, mutta myös käytetystä esilääkityksestä ja muusta samanaikaisesta lääkityksestä. Etenkin seuraavia haittavaikutuksia on havaittu: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Elinjärjestelmä Yleisyys Haittavaikutukset Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Vakavat yliherkkyysreaktiot (<1/10 000) (anafylaksia), joihin voi liittyä: Quincken ödeema. bronkospasmi, eryteema tai hypotensio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon (9) metabolinen asidoosi (5) hyperkalemia (5) hyperlipidemia (5) Psyykkiset häiriöt Tuntematon (9) euforia väärinkäyttö, riippuvuus (8) Hermosto Sydän Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen (>1/100, <1/10) päänsärky heräämisvaiheessa Harvinainen (>1/10 000, <1/1000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (9) Yleinen (>1/100, <1/10) Hyvin harvinainen (<1/10 000) epileptiformiset kouristukset, mukaan lukien opistotonus.anestesian induktion, ylläpito- ja heräämisvaiheen aikana postoperatiivinen tajuttomuus tahattomat liikkeet ja myoklonia bradykardia (1) keuhkoödeema Tuntematon (9) sydämen rytmihäiriöt (5) sydämen vajaatoiminta (5), (7) Yleinen (>1/100, <1/10) Tuntematon (9) Melko harvinainen (>1/1000, <1/100) Yleinen (>1/100, <1/10) hypotensio (2) hypotensio yhteiskäytössä rifampisiinin kanssa thromboosi ja flebiitti hyperventilaatio, ohimenevä apnea ja yskä anestesian induktion aikana Ruoansulatuselimistö Yleinen hikka anestesian induktion aikana pahoinvointi ja oksentelu

14 (>1/100, <1/10) heräämisvaiheessa Hyvin harvinainen (<1/10 000) haimatulehdus (9) Maksa ja sappi Tuntematon (9) hepatomegalia (5) Luusto, lihakset ja sidekudos: Tuntematon (9) rabdomyolyysi (3), (5) Munuaiset ja virtsatiet Hyvin harvinainen (<1/10 000) virtsan värjäytyminen pitkäaikaisen käytön jälkeen Sukupuolielimet ja rinnat Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon (9) munuaisten vajaatoiminta (5) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Hyvin yleinen (>1/10) Yleinen ( 1/100, <1/10): seksuaalinen estottomuus paikallinen kipu induktiovaiheessa (4) kuumat aallot anestesian induktion aikana Tutkimukset Tuntematon (9) Brugada-tyyppinen EKG (5), (6) Vammat, myrkytykset ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot Hyvin harvinainen (<1/10 000) postoperatiivinen kuume (1) 2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Tuntematon (9) vakavat kudosvauriot vahingossa tapahtuneen ekstravasaalisen annon jälkeen Vakavat bradykardiat ovat harvinaisia.yksittäisissä tapauksissa on kuvattu bradykadian edenneen asystoleksi. Merkittävän verenpaineen laskun riski on otettava huomioon potilailla, joilla on huonontunut sepelvaltimoiden tai aivojen verenkierto tai hypovolemia. Huomattava hypotensio voi vaatia suonensisäisten nesteiden antoa, tarvittaessa verisuonia supistavien lääkkeiden käyttöä ja Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen antonopeuden hidastamista. Rabdomyolyysia on kuvattu erittäin harvoin tapauksissa, joissa propofolia on käytetty tehohoidossa sedaatioon yli 4 mg/kg/t annoksilla. Propofol Primex 10 mg/ml -valmisteen aloitusinjektion yhteydessä mahdollisesti esiintyvää paikallista kipua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti lidokaiinia ja injisoimalla/infusoimalla valmiste kyynärvarren suureen laskimoon tai kyynärtaipeeseen. Samanaikaisen lidokaiinin annon jälkeen voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: huimausta, oksentelua, uneliaisuutta, kouristuksia, bradykardiaa, sydämen rytmihäiriöitä ja sokki. Näiden oireiden yhdistelmää eli propofoli-infuusio-oireyhtymä (kohdat 5) voidaan todeta vakavasti sairailla potilailla, joilla on oireyhtymälle altistavia useita riskitekijöitä. Brugada-tyyppinen EKG: ST-välin nousu ja T-aaltomuutokset. Nopeasti etenevä sydämen vajaatoiminta aikuisilla (joissain tapauksissa fataali). Näissä tapauksissa sydämen vajaatoiminta ei reagoinut inotroppiselle tukilääkitykselle. Erityisesti terveydenhuollon ammattilaisilla. Tuntematon, koska ei voida arvioida käytettävissä olevan kliinisen tutkimustiedon perusteella. Yliannostus Vahingossa tapahtunut yliannostus todennäköisesti lamaa hengitystä ja verenkiertoa. Hengityslamaa hoidetaan ventiloimalla keinotekoisesti ja antamalla lisähappea. Verenkierron lamaa hoidetaan tarvittaessa laskemalla potilaan pääpuolta ja vaikeassa lamassa antamalla plasmavolyymin lisääjiä sekä vasopressoreita.

15 Käsittelyohjeet Pakkauksia tulee ravistaa ennen käyttöä. Jos ravistamisen jälkeen havaitaan kaksi kerrosta, valmistetta ei saa käyttää. Vain kertakäyttöön yhdellä potilaalla. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta saa sekoittaa ainoastaan seuraavien kanssa: 50 mg/ml glukoosiliuoksen, 9 mg/ml natriumkloridiliuoksen tai yhdistetyn 40 mg/ml glukoosiliuoksen/1,8 mg/ml natriumkloridiliuoksen ja 10 mg/ml lidokaiinin kanssa. Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta voidaan antaa yhdessä 50 mg/ml glukoosiliuoksen, 9 mg/ml natriumkloridiliuoksen tai 1,8 mg/ml natriumkloridi mg/ml glukoosiliuoksen kanssa kolmitiehanan kautta lähelle injektiokohtaa.

16 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Propofol Primex 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion Propofol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller vårdpersonal. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller vårdpersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Propofol Primex 10 mg/ml är och vad det används för 2. Innan du använder Propofol Primex 10 mg/ml 3. Hur du använder Propofol Primex 10 mg/ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Propofol Primex 10 mg/ml ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PROPOFOL PRIMEX 10 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Propofol Primex 10 mg/ml hör till en grupp mediciner som kallas generella anestetika. Generella anestetika används för att uppnå medvetslöshet (djup sömn) så att kirurgiska operationer eller andra ingrepp kan utföras. De kan även användas för att sedera dig (så att du är sömnig, men inte fullständigt insomnad). Propofol Primex 10 mg/ml används: för att starta och upprätthålla narkos hos vuxna och barn > 1 månad, som lugnande medel till patienter > 16 års ålder som får konstgjord andning vid intensivvård, som lugnande medel till vuxna och barn > 1 månad under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi. 2. INNAN DU ANVÄNDER PROPOFOL PRIMEX 10 MG/ML Använd inte Propofol Primex 10 mg/ml om du är allergisk (överkänslig) mot propofol, soja, jordnötter eller något av övriga innehållsämnen i Propofol Primex 10 mg/ml. Läkemedlet får inte ges som är 16 år eller yngre för sedering i intensivvård. Var särskilt försiktig med Propofol Primex 10 mg/ml om du har någon störning i kroppens omsättning av fetter om du har några andra hälsoproblem som förutsätter stor försiktighet vid användning av fettemulsioner, om du har stor övervikt, om din blodvolym är för liten (hypovolemi), om du är mycket svag eller har problem med hjärtat, blodcirkulationen, njurarna eller levern, om du har högt tryck inne i skallen eller lågt blodtryck, om du har problem med andningen, om du har epilepsi, om du ska genomgå något ingrepp där spontana rörelser är särskilt oönskade. Tala om för läkaren om du har någon av de ovan angivna sjukdomarna eller tillstånden.

17 Propofol Primex 10 mg/ml rekommenderas inte till nyfödda spädbarn. Propofol Primex 10 mg/ml ska användas med särskild försiktighet till barn under 3 års ålder, även om - enligt tillgängliga data - säkerheten med Propofol Primex 10 mg/ml vid användning till denna åldersgrupp inte kan anses annorlunda än den till barn över 3 års ålder. Se även avsnitt Använd inte Propofol Primex 10 mg/ml. Propofol Primex 10 mg/ml används inte om du får elektrokonvulsiv behandling. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller vårdpersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa mediciner kan dämpa andningen eller blodcirkulationen eller förlänga effekterna av propofol om de ges samtidigt med propofol: Smärtstillande mediciner, lugnande mediciner av bensodiazepintyp, narkosmedel i gasform, vissa lokalbedövningsmedel, fentanyl och andra läkemedel ges i allmänhet före operationer. Å andra sidan kan den lugnande effekten av vissa av dessa läkemedel förstärkas. Hjärtfunktionen kan dämpas om vissa muskelavslappnande läkemedel (suxameton) eller motgift till dessa (neostigmin) ges tillsammans med propofol. Specifika organiska förändringar i hjärnan (leukoencefalopati) har rapporterats hos patienter som fått fettemulsioner, t.ex. Propofol Primex 10 mg/ml, tillsammans med ciklosporin (en medicin som används för att förhindra avstötningsreaktioner efter organtransplantation och för att hämma ett alltför kraftigt immunförsvar). Försäkra dig om att din läkare vet om du använder något av dessa läkemedel. Användning av Propofol Primex 10 mg/ml med mat och dryck Alkohol och propofol förstärker varandras lugnande inverkan. Därför ska du inte ta alkohol strax före eller strax efter Propofol Primex 10 mg/ml. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller vårdpersonal innan du tar något läkemedel. Propofol Primex 10 mg/ml ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Stora doser skall i vilket fall som helst undvikas. Om du ammar ska du avhålla dig från amning i 24 timmar efter att du fått Propofol Primex 10 mg/ml. Bröstmjölk som utsöndras under denna tid ska kasseras. Studier med ammande kvinnor har visat att små mängder propofol utsöndras i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner genast efter en Propofol Primex 10 mg/ml injektion eller infusion. Läkaren talar om för dig hur länge du ska vänta innan du kan köra bil eller använda maskiner igen. Viktig information om något innehållsämne i Propofol Primex 10 mg/ml Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 milliliter, d.v.s. det är så gott som natriumfritt.

18 3. HUR DU ANVÄNDER PROPOFOL PRIMEX 10 MG/ML Propofol Primex 10 mg/ml ges endast av anestesiläkare eller av särskilt utbildade läkare på intensivvårdsenheter. Dosering Den dos som du får beror på din ålder, vikt och fysiska kondition. Läkaren ger rätt dos för att starta och sedan upprätthålla narkosen (= nedsövningen) eller för att nå önskad sänkning av medvetandegraden genom att omsorgsfullt iaktta dina reaktioner och dina kroppsfunktioner (puls, blodtryck, andning o.s.v.). Läkaren observerar även begränsningarna för administreringstiden, om nödvändigt. Propofol Primex 10 mg/ml ges i allmänhet som en injektion för att starta anestesin och som kontinuerlig infusion (som dropp i en ven, vilket är en långsam och långvarig injektion) för att upprätthålla anestesin. Den kan ges antingen som en utspädd eller outspädd infusion. Om läkemedlet används för sänkning av medvetandegraden, ges det i allmänhet i form av en infusion. Propofol Primex 10 mg/ml kan ges i högst 7 dygn. Administreringssätt Du får Propofol Primex 10 mg/ml som en injektion eller infusion i en ven, d.v.s. genom en nål eller en tunn slang som sticks in i någon av dina vener. Eftersom Propofol Primex 10 mg/ml inte innehåller konserveringsmedel, är hållbarheten för en infusion från en och samma Propofol Primex 10 mg/ml injektionsflaska inte längre än 12 timmar. Hållbarheten för en infusion från en och samma injektionsflaska med utspädd Propofol Primex 10 mg/ml är inte längre än 6 timmar. Din blodcirkulation och andning övervakas fortgående medan injektionen eller infusionen ges. Om du fått för stor mängd av Propofol Primex 10 mg/ml Det är mycket osannolikt att du skulle få en för stor dos av Propofol Primex, eftersom den dos som du får övervakas mycket omsorgsfullt. Om du dock av misstag skulle få en överdos, kan detta ge dämpad hjärtfunktion, blodcirkulation och andning. I detta fall vidtar din läkare omedelbart nödvändiga åtgärder. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller vårdpersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Propofol Primex 10 mg/ml -injektion-/infusionsvätska orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Betydelsen av begreppen som används för att beskriva hur vanliga biverkningarna i nedanstående avsnitt är, är följande: mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter) vanliga (hos fler än 1 av 100 patienter men hos färre än 1 av 10 patienter) mindre vanliga (hos fler än 1 av patienter men hos färre än 1 av 100 patienter) sällsynta (hos fler än 1 av patienter men hos färre än 1 av patienter) mycket sällsynta (hos färre än 1 av patienter, inklusive enskilda rapporter)

19 Läkare ska genast tillkallas om detta händer: Mindre vanliga: Kraftigt blodtrycksfall. Detta kan förutsätta särskild behandling, eventuellt bl.a. vätskeinfusion och administration av lämpliga läkemedel för att normalisera blodtrycket. Sällsynta: Epilepsiliknande krampanfall. Oregelbunden eller alltför långsam puls. Lämpliga läkemedel kan behövas för att normalisera pulsen. Mycket sällsynta: Krampanfall som uppkommer några timmar till flera dagar efter användning av propofol. I enstaka fall har kramper förekommit efter att propofol getts till patienter med epilepsi. Allergiska reaktioner inklusive svullnad i ansikte, tunga eller svalg, pipande andning, rodnad och sjunkande blodtryck. Fall av medvetslöshet efter operation har förekommit. Därför kommer du att övervakas omsorgsfullt under uppvakningen. Lungsvullnad (lungödem) efter administration av propofol (i enstaka fall). Bukspottkörtelinflammation har förekommit efter administration av propofol. Det är dock inte klarlagt om orsaken till detta varit propofol. Rapporter om enstaka fall av allvarliga biverkningar som yppat sig som en kombination av följande symptom har förekommit: nedbrytning av muskelvävnad, ansamling av sura ämnen i blodet, onormalt hög kaliumhalt i blodet, förhöjda blodfettvärden samt hjärtsvikt. Detta har kallats för propofolinfusionssyndrom. Några av de rapporterade fallen har haft dödlig utgång. Dessa biverkningar har endast observerats hos intensivvårdspatienter som fått högre propofoldoser än 4 mg per kg kroppsvikt per timme. Allvarliga vävnadsreaktioner då injektionen av misstag injicerats utanför venen i kringliggande vävnad. Då Propofol Primex 10 mg/ml ges tillsammans med lidokain, som kan ges för att minska smärta, kan följande biverkningar uppstå: svindel, kräkning, sömnighet, kramper, hjärtrytmstörningar och chock. Andra biverkningar är: Mycket vanliga: Smärta vid injektionsstället efter den första injektionen. Smärtan kan minskas genom samtidig injektion av lidokain (lokalbedövningsmedel). Vanliga: Spontana rörelser och muskelryckningar under början av narkosen Lindrig eller medelsvår blodtryckssänkning Snabb andning eller korta andningsstopp, hosta Hicka under början av narkosen Värmevallningar vid början av narkosen Mindre vanliga: Ofrivilliga muskelsammandragningar och andra okontrollerade rörelser Hosta under narkosen Sällsynta: Onormalt gott humör eller förlust av kontrollen över könsdriften under uppvakningen Huvudvärk, svindel, skakningar och köldkänsla under uppvakningen Hosta under uppvakningen Illamående eller kräkning under uppvakningen Onormal färg på urinen efter en längre tids administration av propofol Feber efter operationen Blodproppar i vener eller inflammation i ven.

20 Mycket sällsynta: Markant hypotoni hos patienter som har fått samtidig behandling med rifampin. I mycket sällsynta fall kan den raffinerade sojaoljan orsaka allergiska reaktioner. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. HUR PROPOFOL PRIMEX 10 MG/ML SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum (EXP) som anges på etiketten och på ytterkartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara ampullerna och injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Propofol Primex 10 mg/ml ska användas omedelbart sedan ampullen och injektionsflaskan öppnats. Använd inte Propofol Primex 10 mg/ml, om två skilda lager kan ses sedan injektionsflaskan skakats. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är propofol. En milliliter Propofol Primex 10 mg/ml innehåller 10 mg propofol. En ampull med 20 ml innehåller 200 mg propofol. En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg propofol. En injektionsflaska med 100 ml innehåller mg propofol. Övriga innehållsämnen är: Ägglecitin, Glycerol, Medellångkedjiga triglycerider, Natriumoleat, Sojaolja, raffinerad, Vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar