Tutkittavien vakuutusturva. Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari

Transkriptio

1 Tutkittavien vakuutusturva Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari Reima Palonen Korvauspäällikkö Potilasvakuutuskeskus Lääkevahinkovakuutuspooli Lainsäädäntö Potilasvahinkolaki 4 : Vakuuttamisvelvollisuus. Terveyden- tai sairaanhoitotoimintaa harjoittavilla on oltava vakuutus tämän lain mukaisen vastuun varalta. Potilasvahinkolaki 1 : Potilaana pidetään myös veren, kudoksen tai elimen luovuttajaa sekä lääketieteellisen tutkimuksen tervettä tutkittavaa. L lääketieteellisestä tutkimuksesta 10 b : Vakuutus tai muu vakuus. Kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan on huolehdittava, että hänen ja tutkijan vastuun kattamiseksi on voimassa vakuutus tai muu asianmukainen vakuus. 1

2 Potilas- ja lääkevahinkovakuutuksen rajanveto Potilasvakuutus kattaa henkilöiden ja instituutioiden toiminnan ja siinä käytettävät välineet (=terveydenja sairaanhoidon) esim. tutkimuksen edellyttämät näytteenotot Lääkevahinkovakuutus kattaa lääkeaineen aiheuttaman seurauksen Vakuuttamisvelvollisuus Julkisella sektorilla sairaanhoitopiirikohtaiset vakuutukset (+valtion vakuutukset) yliopistojen kaupalliset toimeksiantotutkimukset Yksityinen sektori vakuuttaa vakuutusyhtiöiden kautta työsuhde: työnantaja ottaa vakuutuksen myös apteekit reseptilääkkeiden osalta itsen. ammatinharjoittaja ottaa itse vakuutuksen ammattiliittojen ryhmäpotilasvakuutukset 2

3 Potilasvakuutuksen korvauslajit Seitsemän eri itsenäistä korvausperustetta Hoitovahinko Infektiovahinko Tapaturmavahinko Sairaanhoitolaitteen tai -välineen vika Palovahinko Lääkkeen toimittamisvahinko Kohtuuton vahinko Hoitovahinko Korvataan tutkimuksesta, hoidosta tai niiden laiminlyönnistä todennäköisesti aiheutunut henkilövahinko, mikäli kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut tai hoitanut potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon 3

4 Hoitovahinko ja lääketutkimus Lääketutkimuksen osallistuva ottaa riskin, että hänen lääkehoitonsa poikkeaa siitä, mikä sillä tiedetään vaikuttavimmaksi ja vähiten riskialtteimmaksi hoidoksi Tällainen poikkeaminen ammattistandardista ja siitä seurannut vahinko ei oikeuta korvaukseen Potilasinformaation merkitys Ratkaisuhetken lääkkeen vaikutuksesta ja riskeistä tiedot otetaan huomioon Lääkkeen toimittamisvahinko Korvataan henkilövahinko, joka aiheutuu potilaalle reseptilääkkeen toimittamista apteekista määräysten vastaisesti lääkelaki ja asetus, Lääkelaitoksen määräykset Yleisimmin eri lääkeaine, vahvuus tai annostus kuin reseptissä lääkevaihto ei ole lisännyt ongelmia Hoitolaitoksessa annetun lääkityksen asianmukaisuus arvioidaan kokeneen ammattihenkilön mittapuulla 4

5 Lääkevahinkovakuutuksen soveltamisala Korvataan henkilövahinko, joka johtuu lääkkeen käytöstä lääkkeenä, kun vakuutukseen liittynyt valmistaja, maahantuoja tai markkinoija on luovuttanut lääkkeen Suomessa kulutukseen Kattaa myös tehtävät kliiniset tutkimukset, jos vakuutukseen liittynyt tekee tai tehdään hänen myötävaikutuksellaan myös vakuutukseen liittyneen tutkimusyrityksen tekemät muun valmistajan vertailuvalmiste kuuluu jos luovutettu Suomessa kulutukseen Vakuutukseen liittyminen Suomen Lääkevahinkokorvausosuuskunta ottanut jäsentensä puolesta vakuutuksen Lääkevahinkovakuutuspoolilta Vakuutus otetaan liittymällä osuuskuntaan Vapaaehtoinen (ei lakisääteinen) vakuutus lääketutkimuksella oltava jokin vakuutus tai vakuus 5

6 Lääkevahinkovakuutuksen korvausperusteet Pääsääntöisesti arvioidaan, onko vahinko kohtuudella siedettävä, kun huomioidaan sairauden laatu ja vaikeusaste muu terveydentila vahingon laajuus asiantuntijan mahdollisuus ja tilaisuus ennakoida lääkkeen vaikutukset Välttämätön riskinotto hoidettaessa hengenvaarallista sairautta ei oikeuta korvaukseen missään olosuhteissa Lääkevahinkovakuutuksen korvausperusteet (2) Korvausperusteeksi riittää yllättävä haittavaikutus potilas ja lääke eivät sovi yhteen Ei edellytä turvallisuuspuutetta lääkkeeltä Tuotevika ei korvauksen edellytys hyvin harvinaisia Lääkkeen kanssa kiinteästi myytävän annostelulaitteen viasta aiheutuva vahinko voidaan korvata 6

7 Lääkevahinkovakuutuksen korvausperusteet (3) Vähäistä vahinkoa ei korvata alle 14 päivän yhtäjaksoinen työkyvyttömyys tai toimintakyvyn alentuma kulut ja ansionmenetys korvataan kuitenkin, mikäli ne ylittävät 85 euroa Korvauksesta vähennetään etuudet, joihin oikeus julkisista varoista tai lakisääteisestä vakuutuksesta mm. potilasvakuutus ensisijainen lääkevahinkovakuutukseen nähden Lääkevahinkovakuutus ja lääketutkimus Suostumus tutkimukseen ei vaikuta oikeuteen saada korvausta Syy-yhteyden selvittäminen uusilla lääkkeillä Tervettä koehenkilöä voidaan suojata enemmän kuin tavallista lääkkeen käyttäjää Koodin avaamiseen liittyvät ongelmat ehdollinen päätös? 7

8 Korvausten määrittäminen Vain henkilövahinko korvataan Verrataan toteutunutta tapahtumainkulkua siihen, mikä se todennäköisesti olisi ollut ilman vahinkoa käytettävissä ratkaisuhetken tiedot Samat korvaukset potilas- ja lääkevahinkovakuutuksessa VUOSINA SAAPUNEET LÄÄKEVAHINKOILMOITUKSET 300 VAHINKOILMOITUSTEN LUKUMÄÄRÄ ARVIO ILMOITUSVUOSI 8

9 VUOSINA RATKAISTUT LÄÄKEVAHINKOILMOITUKSET 100 % 90 % 80 % 41 % 39 % 48 % 48 % 50 % OSUUS ILMOITUKSISTA 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 59 % 61 % 52 % 52 % 50 % 10 % 0 % RATKAISUVUOSI EVÄTYT VAHINKOILMOITUKSET KORVATTAVAT LÄÄKEVAHINGOT VUOSINA ILMOITETUT MENNESSÄ KORVATTAVIKSI TODETUT LÄÄKEVAHINGOT LÄÄKEAINERYHMITTÄIN VAHINKOJEN LUKUMÄÄRÄ SYSTEEMISESTI VAIKUTTAVAT INFEKTIOLÄÄKKEET (J) HERMOSTOON VAIKUTTAVAT LÄÄKKEET (N) SUKUP.- JA VIRTSAELINTEN SAIR. LÄÄKKEET (G) TUKI- JA LIIKUNTAELINTEN SAIRAUKSIEN LÄÄKKEET (M) SYÖPÄLÄÄKKEET JA SYÖVÄN BIOLOGINEN HOITO (L) SYDÄN- JA VERISUONISAIRAUKSIEN LÄÄKKEET (C) RUOANSULATUSELINTEN JA AINEENVAIHD.SAIR. LÄÄKKEET (A) IHOTAUTILÄÄKKEET (D) SYSTEEM. KÄYTETTÄVÄT HORMONIVALMISTEET (H) MUUT LÄÄKKEET 9

10 YLEISIMMÄT LÄÄKEAINEET VUOSINA ILMOITETUISSA MENNESSÄ KORVATTAVIKSI TODETUISSA LÄÄKEVAHINGOISSA VAHINKOJEN LUKUMÄÄRÄ KINOLIINIJOHDOKSET (J01M) SYSTEEMISESTI KÄYTETTÄVÄT HORMONAALISET EHKÄISYVALM. (G03A) TULEHDUSKIPU- JA REUMALÄÄKKEET (M01A) EPILEPSIALÄÄKKEET(N03A) BAKTEERIROKOTTEET (J07A) MUUT BAKTEERILÄÄKKEET (J01X) IMMUNOSUPRESSIIVISET LÄÄKEAINEET (L04A) MAKROLIDIT, LINKOSAMIDIT JA STREPTOGRAMIINIT (J01F) PSYKOOSILÄÄKKEET (N05A) L03A SYTOKIINIT JA IMMUNOMODULANTIT (L03A) VUOSINA ILMOITETUT MENNESSÄ KORVATTAVIKSI TODETUT LÄÄKEVAHINGOT HAITTAVAIKUTUSRYHMITTÄIN VAHINKOJEN LUKUMÄÄRÄ IHOON LIITTYVÄT LIHAKSIIN JA LUUSTOON LIITTYVÄT MAKSAAN JA SAPPEEN LIITTYVÄT HERMOSTOON LIITTYVÄT HAITTAVAIKUTUS RUOANSULATUSKANAVAAN LIITTYVÄT SYDÄMEEN JA VERENKIERTOON LIITTYVÄT INFEKTIOIHIN LIITTYVÄT HENGITYSELIMIIN LIITTYVÄT VEREEN LIITTYVÄT SILMÄÄN LIITTYVÄT MUUT 10

11 YLEISIMMÄT HAITTAVAIKUTUKSET VUOSINA ILMOITETUISSA MENNESSÄ KORVATTAVIKSI TODETUISSA LÄÄKEVAHINGOISSA VAHINKOJEN LUKUMÄÄRÄ JÄNNEVAURIOT IHOREAKTIOT JA IHOTTUMAT MAKSAMUUTOKSET HAITTAVAIKUTUS VERISUONITUKOKSET KEUHKOVAURIOT VERISOLUJEN NIUKKUUS VAIKEAT IHO- JA LIMAKALVOMUUTOKSET IMUSOLMUKEINFEKTIOT SUOLISTOVAURIOT YLIHERKKYYSREAKTIOT Lisätietoja Potilasvakuutuskeskuksen kotisivut Lääkevahinkovakuutuspoolin kotisivut 11