Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Transkriptio

1 Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

2

3 Ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään kuuden tunnin ajaksi, jotta tarvittaviin toimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos haittavaikutuksia ilmenee. GILENYAa (fingolimodi) ei suositella potilaille, joilla on tiettyjä sydänsairauksia tai lääkitys, joka hidastaa sydämen sykettä. Keskustele lääkärisi kanssa tällaisista seikoista ennen GILENYA-hoidon aloittamista. Jos lääkärisi arvioi, että GILENYA-hoito on sinulle eduksi, tarkempi seuranta (mahdollisesti myös yön yli kestävä) saattaa olla tarpeen tällaisessa tapauksessa.

4 Kun käytät GILENYA (fingolimodi) -valmistetta ensimmäistä kertaa Hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke Hoidon alussa GILENYA aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai alentaa verenpainetta. Jos sinua pyörryttää, sinulla on huimausta tai pahoinvointioireita tai sydämentykytystä tai tunnet olosi epämukavaksi ensimmäisen GILENYAannoksen ottamisen jälkeen, kerro siitä välittömästi lääkärillesi. Ennen ensimmäisen lääkeannoksen ottamista: Sinulle tehdään elektrokardiografiatutkimus (EKG), jossa arvioidaan sydämesi toiminta lähtötilanteessa Verenpaineesi mitataan

5 Kuuden tunnin seurannan aikana: Sydämensykkeesi ja verenpaineesi tarkistetaan kerran tunnissa tänä aikana saatat olla jatkuvassa EKG-seurannassa Kuuden tunnin kuluttua otetaan EKG Hoidon aloitukseen liittyvä vaikutus sydämen sykkeeseen voi ilmaantua uudelleen, jos GILENYA (fingolimodi) -hoito on keskeytynyt yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana, yli seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana tai yli kahdeksi viikoksi ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen. Kun aloitat GILENYA-hoidon uudelleen, lääkärisi saattaa päättää, että verenpaineesi ja sykkeesi mitataan tunnin välein, otetaan EKG ja tarvittaessa seurataan yön yli.

6 GILENYA (fingolimodi) -hoidon aikana Infektiot Kun käytät GILENYA-valmistetta, voit saada infektioita tavallista herkemmin. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta (nämä saattavat olla aivokalvontulehduksen oireita) hoidon aikana tai kahden kuukauden ajan hoidon päättymisestä, ota yhteys lääkäriisi. Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian, sillä nämä oireet voivat olla

7 merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML). Näköhäiriöt GILENYA voi aiheuttaa turvotusta silmän takaosassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi. Kerro lääkärille, jos havaitset näkömuutoksia hoidon aikana tai kahden kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Maksan toiminta GILENYA voi aiheuttaa poikkeavia maksan toimintakokeen tuloksia. Sinulle tehdään verikoe ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua GILENYAhoidon aloittamisesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.

8 Raskaus Ennen GILENYA-hoidon aloittamista on varmistettava raskaustestillä, että et ole raskaana. Vältä raskaaksi tulemista GILENYA-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska lääke saattaa vahingoittaa lasta. Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä, joita sinun pitää käyttää hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tulet (suunnitellusti tai tahattomasti) raskaaksi GILENYA-hoidon aikana tai kahden kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen.

9 Iho-oireet Tyvisolusyöväksi kutsuttua ihosyöpätyyppiä on raportoitu GILENYA-valmisteella (fingolimodilla) hoidetuilla MS-potilailla. Keskustele lääkärisi kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa (nämä voivat olla tyvisolusyövän merkkejä). Jos käyt jonkin toisen lääkärin vastaanotolla GILENYA-hoidon aikana, muista kertoa hänelle käyttäväsi GILENYA-valmistetta.

10 Katso lisätietoja GILENYAn potilasoppaasta. Muista kertoa muille sinua hoitaville lääkäreille, että käytät GILENYAa. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Ks. lisätietoja pakkausselosteen kohdasta 4.

11

12 Raskauden- ja imetyksenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä voi tiedustella HUSLAB:n Teratologisesta tietopalvelusta Avoinna arkisin 9-12 Puh (09) versio 11 osa riskinhallintasuunnitelmaa FI Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, Espoo puh ,