PAKKAUSSELOSTE. Mycophenolate mofetil STADA 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Mykofenolaattimofetiili

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Mycophenolate mofetil STADA 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Mykofenolaattimofetiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa - haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Mycophenolate mofetil STADA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Mycophenolate mofetil STADAa 3. Miten Mycophenolate mofetil STADAa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mycophenolate mofetil STADAn säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mycophenolate mofetil STADA on lääke, jota käytetään estämään elimistön immuunijärjestelmän toimintaa. Mycophenolate mofetil STADA-tabletteja käytetään estämään elimistöäsi hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä. Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden (kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien) kanssa. 2. ENNEN KUIN OTAT MYCOPHENOLATE MOFETIL STADAA Älä ota Mycophenolate mofetil STADAa - jos olet allerginen (yliherkkä) mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai Mycophenolate mofetil STADAn jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. Muuta tietoa) - jos imetät. Jos jokin yllä olevista koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä ja ota yhteys lääkäriin. Ole erityisen varovainen Mycophenolate mofetil STADAn suhteen Kerro lääkärille välittömästi: - jos sinulle ilmaantuu tulehdusoireita (esim. kuumetta, kurkkukipua) - jos saat odottamattomia mustelmia ja/tai verenvuotoa - jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut ruoansulatuselimistön häiriöitä, esim. mahahaava. Mycophenolate mofetil STADA heikentää elimistösi vastustuskykyä. Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi suurentunut. Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UVsäteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

2 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Keskustele lääkärisi kanssa ennen Mycophenolate mofetil STADA-lääkityksen aloittamista, jos: - käytät atsatiopriinia sisältävää lääkettä tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (jotka heikentävät elimistön immuunivastetta). Niitä määrätään toisinaan potilaille elimensiirron jälkeen. - käytät kolestyramiinia (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon) - käytät rifampisiinia (antibiootti) - käytät antasideja - käytät fosfaattia sitovia lääkeaineita (vähentämään fosfaatin imeytymistä) - käytät joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkärisi ei ole tietoinen. - tarvitset rokotuksia (eläviä rokotteita). Lääkärisi antaa tällöin lisäohjeita. Mycophenolate mofetil STADAn otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mycophenolate mofetil STADA-hoitoosi. Raskaus ja imetys Älä käytä Mycophenolate mofetil STADAa, jos imetät. Et saa käyttää Mycophenolate mofetil STADAa raskauden aikana, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi. Lääkärisi neuvoo sinua raskauden ehkäisyn käytössä ennen Mycophenolate mofetil STADA-lääkityksen aloittamista, koko lääkityksen ajan ja kuuden viikon ajan Mycophenolate mofetil STADA-lääkityksen loputtua. Mycophenolate mofetil STADA saattaa aiheuttaa spontaaneja keskenmenoja tai vahingoittaa sikiötä (kuten aiheuttaa ongelmia korvien kehityksessä). Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet raskaana, imetät, tulet raskaaksi tai suunnittelet perheen perustamista lähitulevaisuudessa. Ajaminen ja koneiden käyttö Mycophenolate mofetil STADAn ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. 3. MITEN MYCOPHENOLATE MOFETIL STADAA OTETAAN Ota Mycophenolate mofetil STADAa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa. Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta heikentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä. Tavanomainen Mycophenolate mofetil STADA-annostus on: Munuaisensiirto Aikuiset: Ensimmäinen annos annetaan 72 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annostus on 4 tablettia vuorokaudessa (2 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla.

3 Lapset (2-18-vuotiaat): Annos vaihtelee lapsen koon mukaan. Lääkäri määrää sopivimman annoksen kehon pinta-alan mukaan (pituus ja paino). Suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa. Sydämensiirto Aikuiset: Ensimmäinen annos annetaan viiden vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annostus on 6 tablettia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. Lapset: Sellaisia tietoja ei ole, joiden perusteella Mycophenolate mofetil STADAn käyttöä voitaisiin suositella lapsipotilaille, joille on tehty sydämensiirto. Maksansiirto Aikuiset: Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Mycophenolate mofetil STADAa annetaan vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä. Suositeltu annostus on 6 tablettia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. Lapset: Sellaisia tietoja ei ole, joiden perusteella Mycophenolate mofetil STADAn käyttöä voitaisiin suositella lapsipotilaille ja nuorille, joille on tehty maksansiirto. Jos otat enemmän Mycophenolate mofetil STADAa kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalan päivystyspoliklinikkaan, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu on vahingossa ottanut tabletteja. Jos unohdat ottaa Mycophenolate mofetil STADAa Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Mycophenolate mofetil STADAn oton Mycophenolate mofetil STADA-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta. Lääkitystä ei saa lopettaa, ellei lääkäri ole niin kehottanut. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Mycophenolate mofetil STADA-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisimpia haittoja ovat ripuli, valkosolujen ja/tai punasolujen määrän väheneminen, infektio ja oksentelu. Hoidon aikana lääkärisi seuraa säännöllisesti verenkuvaasi ja siinä tapahtuvia muutoksia laboratoriokokein. Samoin lääkärisi seuraa veressä esiintyvien aineiden (esim. sokerin, rasvan ja kolesterolin) pitoisuuksia ja niissä tapahtuvia muutoksia. Lapset saattavat olla herkempiä saamaan haittavaikutuksia (ripuli, infektio, valkosolujen ja punasolujen määrän väheneminen) kuin aikuiset. Mycophenolate mofetil STADA estää elimistön luonnollista puolustusmekanismia hylkimästä munuais-, sydän tai maksasiirrännäistä. Siksi elimistö ei myöskään pysty torjumaan infektioita yhtä tehokkaasti kuin

4 normaalisti. Mycophenolate mofetil STADA-hoidon aikana voi esiintyä tavallista enemmän erilaisia infektioita esim. aivoissa, iholla, suussa, maha-suolistossa, keuhkoissa ja virtsateissä. Muutamille harvoille potilaille on kehittynyt pahanlaatuisia imukudos- ja ihokasvaimia. Mycophenolate mofetil STADA ei tässä suhteessa poikkea muista tämäntyyppisistä lääkkeistä. Yleisiä koko elimistöön kohdistuvia ei-toivottuja vaikutuksia ovat yliherkkyys (kuten anafylaksia, angioedeema), kuume, horros, univaikeudet, kipu (kuten vatsakipu, rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu virtsatessa), päänsärky, flunssan oireet ja turvotus. Muita mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia ovat: Iholla esiintyvät vaikutukset: kuten akne (finnien esiintyminen iholla), huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiusten lähtö, ihottuma, kutina. Virtsateihin kohdistuvat vaikutukset: kuten munuaisvaivat ja virtsaamistarpeen tihentyminen. Ruoansulatuskanavassa ja suussa esiintyvät vaikutukset: kuten ummetus, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, haimatulehdus, suolistovaivat (verenvuoto mukaan lukien), vatsatulehdus, maksavaivat, paksusuolen tulehdus, ruokahalun menetys, ilmavaivat, ikenien turpoaminen ja suuhaavaumat. Hermostoon ja aisteihin kohdistuvat vaikutukset: kuten kouristukset, vapina, huimaus, levottomuus, sekavuus, masennus, uneliaisuus, puutuminen, lihasspasmit, ahdistuneisuus, ajattelun tai mielialan muutokset. Aineenvaihduntaan, vereen ja verenkiertoon kohdistuvat vaikutukset: kuten painon lasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto ja mustelmat, verenpaineen muutokset, epänormaali sydämen syke ja verisuonten laajeneminen. Näitä voi esiintyä. Keuhkoihin kohdistuvat vaikutukset: kuten keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus, yskä, nesteen kertyminen keuhkoihin tai keuhko-onteloon, nenän sivuontelon vaivat. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä kuitenkaan itse lopeta lääkitystäsi, ellet ole keskustellut siitä lääkärisi kanssa. 5. MYCOPHENOLATE MOFETIL STADAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Älä käytä Mycophenolate mofetil STADA-tabletteja, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Älä käytä Mycophenolate mofetil STADA-tabletteja läpipainopakkauksessa, pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

5 6. MUUTA TIETOA Mitä Mycophenolate mofetil STADA sisältää Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiilia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia. Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti - Tabletin päällyste: opadry purple 20B50135IH (jonka ainesosat ovat hypromelloosi 3cP (E464), hydroksypropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, hypromelloosi 50cP (E464), musta rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172)) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Mycophenolate mofetil STADA 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat laventelinsinisiä, kapselin muotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä APO ja toisella puolella MYC500. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 50, 150 ja 250 tablettia, sekä pulloihin, joissa on 50 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Saksa Valmistaja

6 Apotex Nederland B.V. Archimedesweg CN Leiden Alankomaat STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse Wien, Itävalta S.A. Eurogenerics B.V. Heizel Esplanade Heysel b Brussel, Belgia STADA Arzneimittel AG Stadastr Bad Vilbel, Saksa ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse Laichingen, Saksa Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanti Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Mycophenolatmofetil STADA 500 mg Filmtabletten Belgia Mycophenolate Mofetil EG 500mg filmomhulde tabletten Tsekki Mycophenolate mofetil Stada 500 mg potahovaná tableta Tanska Mycophenolatmofetil STADA Suomi Mycophenolate mofetil Stada 500 mg tabletti kalvopäällysteinen Ranska MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg comprimé pelliculé Saksa Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten Unkari Mycophenolate mofetil Stada 500 mg filmtabletta Irlanti Mycophenolate mofetil Clonmel 500 mg film-coated tablets Italia Micofenolato mofetile Crinos 500 mg compresse rivestite con film Luxemburg Mycophenolate Mofetil EG 500mg comprimés pelliculés Puola Mycophenolate mofetil Stada Portugali Micofenolato de Mofetil Stada Romania Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate Slovakia Mykofenolátmofetil Stada 500 mg Ruotsi Mykofenolatmofetil Stada 500 mg filmdragerad tablett Alankomaat Mycofenolaat mofetil STADA 500 mg, filmomhulde tabletten Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Mycophenolate mofetil STADA 500 mg, tabletter Mykofenolatmofetil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Mycophenolate mofetil STADA är och vad det används för 2. Innan du tar Mycophenolate mofetil STADA 3. Hur du tar Mycophenolate mofetil STADA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mycophenolate mofetil STADA ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mykofenolatmofetil som finns i Mycophenolate mofetil STADA kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Mycophenolate mofetil STADA tillhör en grupp läkemedel som kallas för immunosuppresiva läkemedel. Mycophenolate mofetil STADA används för att hindra din kropp från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever. Mykofenolatmofetil används tillsammans med andra läkemedel, såsom ciklosporin och kortikosteroider. 2. INNAN DU TAR MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA Ta inte Mycophenolate mofetil STADA: - Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i Mycophenolate mofetil STADA (se avsnitt 6 Övriga upplysningar ). - Om du ammar. Ta inte detta läkemedel och kontakta din läkare om ovanstående gäller för dig. Var särskilt försiktig med Mycophenolate mofetil STADA: Tala om för din läkare omedelbart: - Om du upplever tecken på infektion (t.ex. feber, halsont). - Om du får oväntade blåmärken och/eller blödning. - Om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t.ex. magsår. Mycophenolate mofetil STADA minskar din kropps egna försvarsmekanismer. Därför finns en ökad risk för hudcancer. Av det skälet skall du undvika sol- och UV-ljus genom att ha skyddande kläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

8 Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala med din läkare innan du börjar ta Mycophenolate mofetil STADA: - Om du tar något läkemedel som innehåller azatioprin eller något annat immunosuppressivt läkemedel (läkemedel som hämmar din kropps egna försvarsmekanismer). Dessa läkemedel ges ibland till patienter efter en transplantation. - Om du tar kolestyramin, ett läkemedel som används vid behandling av patienter som har förhöjt kolesterolvärde i blodet. - Om du tar antibiotika som exempelvis rifampicin - Om du tar syrabindande medel - Om du tar fosfatbindande läkemedel (för att minska upptaget av fosfat i din kropp) - Om du tar några andra läkemedel, även receptfria sådana, som din läkare inte känner till - Om du behöver vaccineras (med ett levande vaccin). Din läkare måste då ge råd om lämpliga åtgärder för dig. Intag av Mycophenolate mofetil STADA med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen påverkan på din behandling med mykofenolatmofetil. Graviditet och amning Ta inte Mycophenolate mofetil STADA om du ammar. Du får inte använda Mycophenolate mofetil STADA under graviditet såvida inte din läkare tydligt anger att du ska göra det. Din läkare skall ge dig råd om användning av preventivmedel innan behandling med Mycophenolate mofetil STADA startar, under behandling med Mycophenolate mofetil STADA och under sex veckor efter det att behandling med Mycophenolate mofetil STADA avbrutits. Detta beror på att Mycophenolate mofetil STADA kan orsaka spontanabort eller skada, inkluderande problem med utvecklingen av öronen, på ditt ofödda barn. Tala om för din läkare omedelbart om du är gravid, ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden. Körförmåga och användning av maskiner Mycophenolate mofetil STADA har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA Ta alltid Mycophenolate mofetil STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten. Bryt eller krossa ej tabletterna.

9 Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunosuppression för att hindra kroppen från att avstöta det transplanterade organet. Det vanligaste sättet att ta Mycophenolate mofetil STADA är följande: Vid njurtransplantation: Vuxna: Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man ska ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen. Barn (2 till 18 år): Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m 2 två gånger dagligen. Vid hjärttransplantation: Vuxna: Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av detta läkemedel hos barn som erhållit ett hjärttransplantat. Vid levertransplantation: Vuxna: Den första dosen av oralt Mycophenolate mofetil STADA kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av detta läkemedel som erhållit ett levertransplantat. Om du har tagit för stor mängd av Mycophenolate mofetil STADA Om du tar fler tabletter än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, skall läkare eller sjukhus genast uppsökas. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. (09) ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Mycophenolate mofetil STADA Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta dina doser på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Mycophenolate mofetil STADA Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Mycophenolate mofetil STADA avbryts. Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det.

10 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Mycophenolate mofetil STADA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita och/eller röda blodkroppar i blodet, infektion och kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för att se om det uppstår några förändringar i antalet blodkroppar eller i halten av andra ämnen som finns i blodet som socker, fett och kolesterol. Barn kan möjligen få biverkningar såsom diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar lättare än vuxna. Mycophenolate mofetil STADA tabletter reducerar din kropps egna försvarsmekanismer. På detta sätt kan man undvika att den transplanterade njuren, hjärtat eller levern stöts bort. Samtidigt blir kroppens egen motståndskraft nedsatt. Därför löper en patient större risk att få infektioner under behandling med Mycophenolate mofetil STADA tabletter. Infektioner i hjärnan, huden, munnen, mag-tarmkanalen, lungorna och urinvägarna är exempel på sådana infektioner. Det kan inträffa att patienter som tar denna typ av läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil STADA, mycket sällan utvecklar cancer i lymfvävnad och hud. Allmänna biverkningar som förekommer är överkänslighet (såsom anafylaxi, angioödem), feber, dvala, sömnstörningar, smärtor (t.ex. i buken, bröstet, muskler och leder samt i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad. Andra rapporterade biverkningar: Hudbiverkningar som akne, sår i samband med förkylningar, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag och klåda. Urinvägsbiverkningar som njurproblem och behov av att urinera oftare. Biverkningar i mun och mag-tarmkanal som förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, inflammation i bukspottkörteln, mag-tarmstörningar som blödning och inflammation, leverproblem, inflammation i tjocktarmen, aptitlöshet, gasbesvär, svullnad av tandköttet och munsår. Biverkningar i sinnesorgan och nervsystem som krampanfall, darrningar, yrsel, agitation, förrvirring, depression, sömnighet, förlorad känsel, muskelryckningar, ångest, förändringar av tankeverksamhet eller humör. Biverkningar i ämnesomsättning, blod och hjärta/kärl som viktminskning, gikt, förhöjt blodsocker, blödningar, blåmärken, förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl. Lungbiverkningar som lunginflammation, luftrörskatarr, andnöd, hosta, vätska i lungor och brösthåla, problem med bihålorna. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du ska inte sluta ta läkemedlet utan att först rådfråga din läkare. 5. HUR MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

11 Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Använd inte Mycophenolate mofetil STADA om det finns synliga tecken på försämring. Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burken efter (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil. Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil. Övriga innehållsämnen är: - Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. - Tabletthölje: opadry purple 20B50135IH (sammansatt av hypromellos 3cP (E464), hydroxipropyl cellulosa (E463), titandioxid (E171), makrogol 400, hypromellos 50cP (E464), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mycophenolate mofetil STADA 500 mg tabletter är lavendelfärgade, kapselformade tabletter, präglade med APO på den ena sidan och MYC500 på den andra sidan. Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar som innehåller 50, 150 och 250 tabletter och burkar med 50 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Tyskland Tillverkare Apotex Nederland B.V. Archimedesweg CN Leiden Nederländerna

12 STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse Wien, Österrike S.A. Eurogenerics B.V. Heizel Esplanade Heysel b Brussel, Belgien STADA Arzneimittel AG Stadastr Bad Vilbel, Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse Laichingen, Tyskland Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Mycophenolatmofetil STADA 500 mg Filmtabletten Belgien Mycophenolate Mofetil EG 500mg filmomhulde tabletten Tjeckien Mycophenolate mofetil Stada 500 mg potahovaná tableta Danmark Mycophenolatmofetil STADA Finland Mycophenolate mofetil STADA 500 mg tabletti Frankrike MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg comprimé pelliculé Tyskland Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten Ungern Mycophenolate mofetil Stada 500 mg filmtabletta Irland Mycophenolate mofetil Clonmel 500 mg film-coated tablets Italien Micofenolato mofetile Crinos 500 mg compresse rivestite con film Luxemburg Mycophenolate Mofetil EG 500mg comprimés pelliculés Polen Mycophenolate mofetil Stada Portugal Micofenolato de Mofetil Stada Romanien Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate Slovakien Mykofenolátmofetil Stada 500 mg Sverige Mykofenolatmofetil Stada 500 mg filmdragerad tablett Nederländerna Mycofenolaat mofetil STADA 500 mg, filmomhulde tabletten Denna bipacksedel ändrades senast den