PAKKAUSSELOSTE. Fluvastatin Actavis 20 mg kapselit, kovat Fluvastatin Actavis 40 mg kapselit, kovat. fluvastatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Fluvastatin Actavis 20 mg kapselit, kovat Fluvastatin Actavis 40 mg kapselit, kovat fluvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Fluvastatin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluvastatin Actavista 3. Miten Fluvastatin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluvastatin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUVASTATIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluvastatin Actavis kuuluu veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään. Kolesteroli ja triglyseridit ovat veren rasvoja (lipidejä), jotka suurina pitoisuuksina voivat vahingoittaa verisuonia. Rasvat kerääntyvät verisuonten seinämiin kaventaen suonia ja heikentäen niiden joustavuutta (sepelvaltimoiden arterioskleroosi). Tämä lisää sydänkohtausten ja aivohalvausten riskiä. Fluvastatin Actavis -lääkitystä käytetään, jos pelkkä ruokavalion muuttaminen ei riitä veren kolesterolipitoisuuden laskemiseen. Fluvastatin Actavis -valmistetta käytetään ehkäisemään uusia vakavia sydäntapahtumia (esimerkiksi sydänkohtausta) pallolaajennuksen jälkeen (toimenpide, jolla laajennetaan sydämen verisuonia) potilaille, joilla on sepelvaltimotauti. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUVASTATIN ACTAVISTA Älä ota Fluvastatin Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) fluvastatiinille tai Fluvastatin Actaviksen jollekin muulle aineelle jos olet allerginen (yliherkkä) soijalle tai maapähkinöille jos sinulla on parhaillaan maksan toimintahäiriöitä tai toistuvia ja odottamattomia muutoksia maksakokeessa jos olet raskaana jos imetät. Ole erityisen varovainen Fluvastatin Actaviksen suhteen jos sinulla on ollut maksasairaus. Maksan toiminta tarkistetaan yleensä ennen Fluvastatin Actavis -lääkityksen aloittamista, kun annosta suurennetaan sekä vaihtelevin välein hoidon aikana ei-toivottujen vaikutusten varalta. jos sinulla on vaikeaa keuhkojen vajaatoimintaa jos sinulla on munuaissairaus 1

2 jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö jos sinulla tai suvussasi on lihassairauksia jos olet yli 70-vuotias, lääkärisi voi haluta selvittää, onko sinulla lihassairauksien riski jos olet aiemmin kärsinyt lihasongelmista kolesterolilääkkeitä käyttäessäsi jos käytät säännöllisesti suuria määriä alkoholia. Jos jokin näistä pitää paikkansa, kerro siitä lääkärillesi ennen Fluvastatin Actavis -valmisteen käyttöä. Siinä tapauksessa lääkärisi ottaa sinusta analysoitavaksi verikokeen ennen Fluvastatin Actavis - valmisteen määräämistä. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee lihaskipuja, lihasten heikkoutta, lihaskouristuksia tai lihasten arkuutta etenkin silloin, jos oireisiin liittyy lämmönnousua ja huonovointisuutta (nämä oireet voivat joko ilmetä ilman mitään ulkoista syytä tai raskaan liikunnan jälkeen). Fluvastatiinin vaikutuksen odotetaan olevan vähäinen, jos sinulla on harvinainen tila nimeltä homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia. Siksi fluvastatiinin käyttöä ei tällöin suositella. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: siklosporiini (immuunijärjestelmän lamauttamiseen käytettävä lääke), flukonatsoli (sieniinfektioiden hoitoon käytettävä lääke) tai kolkisiini (kihdin hoitoon käytettävä lääke). Yhdistelmä näiden kanssa voi lisätä lihasongelmien riskiä. fibraatit (esim. gemfibrotsiili, betsafibraatti, siprofibraatti) tai nikotiinihappo (niasiini) (kolesterolitason alentamiseen käytettyjä lääkkeitä). Yhdistelmä voi lisätä lihasongelmien riskiä. kolesterolin alentamiseen käytettävät hartsit (esim. kolestyramiini). Yhdistelmä voi lieventää Fluvastatin Actavis -valmisteen vaikutuksia (katso myös jaksoa 3). rifampisiini (antibiootti). Yhdistelmä voi lieventää Fluvastatin Actavis -valmisteen vaikutuksia. fenytoiini (epilepsian hoitoon käytettävä lääke). Yhdistelmä voi lisätä veren fenytoiinipitoisuutta, mikä voi aiheuttaa haittavaikutuksia. veren hyytymistä vähentävät lääkkeet, kuten varfariini. Yhdistelmä voi lisätä varfariinin tehoa ja aiheuttaa verenvuotoa. glibenklamidi ja tolbutamidi (diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Jos lääkärisi pitää yhdistelmää tarpeellisena, kannattaa huomioida, että se voi lisätä glibenklamidin tai tolbutamidin määrää verenkierrossa, mikä taas voi lisätä alhaisen verensokerin (hypoglykemian) riskiä. Fluvastatin Actaviksen käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Fluvastatin Actavis -valmistetta ruokailun yhteydessä tai muulloin, mutta ota se suuren vesilasillisen kanssa. Ennen Fluvastatin Actavis -lääkitystä sinun tulee aloittaa kolesterolia alentava ruokavalio, jota on noudatettava niin kauan kuin lääkitys jatkuu. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä Fluvastatin Actavis -valmistetta, jos olet tai luulet olevasi raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Älä käytä Fluvastatin Actavis -valmistetta, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Fluvastatin Actavis -valmisteen käytöllä ei ole vaikutusta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää konetta. 2

3 Tärkeää tietoa Fluvastatin Actaviksen sisältämistä aineista Fluvastatin Actavis sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. 3. MITEN FLUVASTATIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Ota Fluvastatin Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ennen Fluvastatin Actavis -lääkitystä sinun tulee aloittaa kolesterolia alentava ruokavalio, jota on noudatettava niin kauan kuin lääkitys jatkuu. Kohonnutta kolesteroli- ja triglyseridipitoisuutta alentava annos Aikuiset Suositeltu aloitusannos on 40 mg tai lievissä tapauksissa 20 mg otettuna kerran vuorokaudessa illalla. Lääkäri määrää tarvittaessa annoksen 80 mg/vrk, joka vastaa Fluvastatin Actavis 40 mg -kapselia kahdesti vuorokaudessa, mikä on myös enimmäisannos. Annos potilailla, joille on tehty sydämen verisuonten pallolaajennus Tässä tapauksessa suositeltu annos on 80 mg/vrk, joka vastaa yhtä Fluvastatin Actavis 40 mg -kapselia kaksi kertaa vuorokaudessa. Miten Fluvastatin Actavis -valmistetta käytetään Niele kapselit kokonaisina suuren vesilasillisen kanssa. Lääkityksen kesto Lääkitys alkaa vaikuttaa täydellä teholla neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ja vaikutusta ylläpidetään käyttämällä Fluvastatin Actavis -valmistetta jatkuvasti. Muuta annosta vain lääkärin määräyksen mukaan. Iäkkäät potilaat Annostus on sama kuin aikuisilla. Lapset ja nuoret Koska fluvastatiinin käytöstä alle 18-vuotiaille henkilöille ei ole kokemusta, älä käytä Fluvastatin Actavis -valmistetta tälle ikäryhmälle. Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joiden munuaistoiminnassa on tapahtunut lievää tai kohtalaista heikkenemistä. Maksan vajaatoiminta Älä käytä Fluvastatin Actavis -valmistetta, jos sinulla on maksan vajaatoimintaa. Kysy neuvoa lääkäriltä. Jos otat enemmän Fluvastatin Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen oireista ei ole tietoja. Jos unohdat ottaa Fluvastatin Actavista Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian, ellei tämä tapahdu lähellä seuraavaa annosta. Jatka sen jälkeen lääkitystä normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Fluvastatin Actaviksen käytön 3

4 Jotta et menetä hoidosta saamaasi hyötyä, keskustele lääkärin kanssa ennen Fluvastatin Actavis - lääkityksen lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fluvastatin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset: Seuraavat ovat kaikki vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa, jos sinulla ilmenee jotain niistä. Esiintymistiheys tuntematon: jos kärsit masennuksesta jos sinulla on hengitysongelmia, mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengitysvaikeudet tai kuume. Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta) tai hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, aristusta tai heikkoutta ja etenkin jos koet samaan aikaan olosi huonoksi tai sinulla on kuumetta. Nämä saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesti vaikeasta lihasten heikkenemisestä, joka voidaan välttää, jos lääkärisi lopettaa fluvastatiinihoitosi mahdollisimman nopeasti. Näitä haittavaikutuksia on havaittu myös samankaltaisilla tämän luokan lääkkeillä (statiineilla). jos olet epätavallisen väsynyt tai sinulla on kuumetta, ihosi ja silmäsi kellertävät, virtsasi on tummaa (hepatiitin merkkejä) jos sinulla on merkkejä ihoreaktioista, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, punoitusta, kutinaa, kasvojen, silmäluomien ja huulten turvotusta jos saat verenvuotoja ja mustelmia tavallista helpommin (merkkejä verihiutaleiden niukkuudesta) jos sinulla on punaisia tai purppuranpunaisia leesioita (merkkejä verisuonitulehduksesta) jos sinulla on punaista täplikästä ihottumaa lähinnä kasvoissa, mihin voi liittyä väsymystä, kuumetta, nivelkipua, lihaskipua (lupus erythematosus -tyyppisiä oireita) jos sinulla on kovaa kipua ylävatsassa (haimatulehduksen oireita). Jos koet jonkin näistä, ota yhteys lääkäriin välittömästi. Muita haittavaikutuksia: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): Nukkumisvaikeudet, kuten unettomuus ja painajaiset, päänsärky, väsymys, huimaus, vatsavaivat, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, nivelkipu, maksa-arvojen muutokset. Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): Käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, tuntohäiriöt tai tuntoaistin heikentyminen. Esiintymistiheys tuntematon: Muistinmenetys, seksielämän vaikeudet. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. FLUVASTATIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN 4

5 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta ja valolta. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluvastatin Actavis sisältää Vaikuttava aine on fluvastatiini. Yksi kapseli sisältää 20 tai 40 mg fluvastatiinia (fluvastatiininatriumina). Muut ainesosat ovat mannitoli, talkki ja magnesiumstearaatti. 20 mg: Kapselin kuoren runko-osa: gelatiini, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172). Kapselin kuoren yläosa: gelatiini, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172). Painoväri: Valkoinen painoväri kapselin kuoren yläosassa: Titaanidioksidi (E171), shellakka, soijalesitiini (E322), vaahtoutumisen estoaine DC Ruskea painoväri kapselin kuoren runko-osassa: Shellakka, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli. 40 mg: Kapselin kuoren runko-osa: gelatiini, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172). Kapselin kuoren yläosa: gelatiini, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172). Painoväri: Valkoinen painoväri kapselin kuoren yläosassa: Titaanidioksidi (E171), shellakka, soijalesitiini (E322), vaahtoutumisen estoaine DC Ruskea painoväri kapselin kuoren runko-osassa: Shellakka, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fluvastatin Actavis 20 mg: Kapselin kuoren yläosa: oranssi, läpikuultamaton valkoinen merkintä "20" Kapselin kuoren runko-osa: kermanvalkoinen, läpikuultamaton, ruskea merkintä "FST" Fluvastatin Actavis 40 mg: Kapselin kuoren yläosa: oranssi, läpikuultamaton, valkoinen merkintä "40" Kapselin kuoren runko-osa: keltainen, läpikuultamaton, ruskea merkintä "FST" Läpipainopakkaukset. HDPE-purkki, jossa on kuivausaine (piidioksidigeeli), suljettu sinetöidyllä muovikorkilla. Pakkauskoot: Läpipainopakkaukset: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 kapselia Kuivausaineella ja muovikorkilla varustettu HDPE-purkki: 28, 30, 56 ja 60 kapselia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti 5

6 Valmistaja Actavis hf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Islanti Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fluvastatin Actavis 20 mg kapslar, hårda Fluvastatin Actavis 40 mg kapslar, hårda fluvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluvastatin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Fluvastatin Actavis 3. Hur du använder Fluvastatin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluvastatin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUVASTATIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluvastatin Actavis ingår i en grupp läkemedel som sänker nivåerna av kolesterol och triglycerider i blodet. Kolesterol och triglycerider är fetter (lipider) i blodet som i höga koncentrationer kan skada blodkärlen. Fetterna fastnar på kärlväggarna vilket gör att kärlen blir trängre och mindre elastiska (åderförkalkning). Detta ökar risken för hjärtattack och stroke. Fluvastatin Actavis används när det har visat sig att dietbehandling inte räcker för att sänka kolesterolnivån i blodet. Fluvastatin Actavis används för behandling av patienter med åderförkalkning och förhöjda kolesterolnivåer i blodet för att förhindra allvarligare hjärtåkommor (t.ex. hjärtattacker) efter att hjärtat har kateteriserats (ett ingrepp för att vidga kärlen i hjärtat). 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUVASTATIN ACTAVIS Ta inte Fluvastatin Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot fluvastatin eller något av övriga innehållsämnen i Fluvastatin Actavis. om du är allergisk (överkänslig) mot soja eller jordnötter om du har leverproblem eller beständiga och oväntade förändringar av levervärden. om du är gravid. om du ammar. Var särskilt försiktig med Fluvastatin Actavis om du tidigare har haft leversjukdom. Leverprover tas vanligtvis innan behandling med Fluvastatin Actavis inleds, varje gång dosen höjs samt regelbundet under behandlingen, så att inga oönskade biverkningar uppstår. om du har allvarliga problem med luftvägarna. om du har någon njursjukdom. om du lider av sköldkörtelproblem. 7

8 om det finns ärftliga muskelsjukdomar i din familj/släkt, och/eller om du själv lider av en sådan. om du är äldre än 70 år kan läkaren vilja utföra ytterligare undersökningar för att kontrollera om du är i riskzonen för muskelsjukdom. om du har upplevt muskelproblem under tidigare behandling med kolesterolläkemedel. om du regelbundet konsumerar stora mängder alkohol. Om något av ovanstående gäller dig ska du berätta detta för din läkare innan behandlingen med Fluvastatin Actavis inleds. Din läkare kommer vid dessa fall att ordinera ett blodprov som ska analyseras innan läkaren ordinerar Fluvastatin Actavis. Om du upplever smärta, svaghet eller ömhet i musklerna eller muskelkramper, särskilt om detta åtföljs av feber och obehagskänslor (dessa symptom kan uppstå utan uppenbar orsak och kan till exempel uppstå efter ansträngning), ska du omedelbart kontakta din läkare. Effekten av fluvastatin försvagas hos patienter med den sällsynta sjukdomen homozygot familjär hyperkolesterolemi. Patienter som lider av denna sjukdom rekommenderas inte att använda fluvastatin. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Berätta för din läkare om du använder något av följande läkemedel: Cyklosporin (immunsuppressivt läkemedel), flukonazol (läkemedel mot svampinfektioner) eller kolkicin (läkemedel mot gikt). Om du använder dessa läkemedel samtidigt som Fluvastatin Actavis kan detta leda till en ökad risk för muskelproblem. Fibrater (t.ex. gemfibrozil, bezafibrat, ciprofibrat) eller nikotinsyra (niacin) (andra läkemedel som sänker kolesterolnivåerna). Om du använder dessa läkemedel samtidigt som Fluvastatin Actavis kan detta leda till en ökad risk för muskelproblem. Resiner (för att sänka kolesterolnivåerna, t.ex. kolestyramin). Om du använder resiner samtidigt som Fluvastatin Actavis kan effekten av Fluvastatin Actavis reduceras (se även avsnitt 3). Rifampicin (ett antibiotikum). Om du använder rifampicin samtidigt som Fluvastatin Actavis kan effekten av Fluvastatin Actavis reduceras. Fenytoin (läkemedel mot epilepsi). Om du använder fenytoin samtidigt som Fluvastatin Actavis kan nivån av fenytoin i blodet höjas vilket kan orsaka biverkningar. Koagulationshämmande läkemedel, t.ex. warfarin. Om du använder sådana läkemedel samtidigt som Fluvastatin Actavis kan effekten av warfarin förstärkas vilket kan orsaka blödningar. Glibenklamid och tolbutamid (läkemedel mot diabetes). Om din läkare ordinerar Fluvastatin Actavis samtidigt som du behandlas med dessa läkemedel ska du vara medveten om att nivåerna av glibenklamid eller tolbutamid kan höjas i blodet, vilket kan leda till ökad risk för lågt blodsocker (hypoglykemi). Intag av Fluvastatin Actavis med mat och dryck Du kan ta Fluvastatin Actavis i samband med måltid eller mellan måltiderna. Skölj alltid ned läkemedlet med ett stort glas vatten. Innan du inleder behandling med Fluvastatin Actavis ska du påbörja en kolesterolsänkande diet, som du ska fortsätta med under behandlingen med det här läkemedlet. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Använd inte Fluvastatin Actavis om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du försöker bli gravid. Fertila kvinnor måste använda ett effektivt preventivmedel. Använd inte Fluvastatin Actavis om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner 8

9 Användning av Fluvastatin Actavis har ingen inverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller sköta maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Fluvastatin Actavis Fluvastatin Actavis innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUVASTATIN ACTAVIS Ta alltid Fluvastatin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Innan du inleder behandling med Fluvastatin Actavis ska du påbörja en kolesterolsänkande diet, som du ska fortsätta med under behandlingen med det här läkemedlet. Dos för att sänka förhöjda nivåer av kolesterol och triglycerider Vuxna Den rekommenderade startdosen är 40 mg eller, i lindrigare fall, 20 mg. Hela den dagliga dosen ska tas samtidigt, på kvällen. Om det behövs kan din läkare ordinera en dos om 80 mg dagligen vilket motsvarar en Fluvastatin Actavis 40 mg-kapsel två gånger dagligen. Detta är också den maximala dosen. Dos efter vidgning av kärlen i hjärtat genom kirurgiskt ingrepp med hjärtkateter Den rekommenderade dosen i den här typen av fall är 80 mg dagligen, vilket motsvarar 1 kapsel av Fluvastatin Actavis 40 mg två gånger dagligen. Hur du ska använda Fluvastatin Actavis Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten. Hur länge ska du använda läkemedlet Den maximala effekten uppnås inom fyra veckor efter att behandlingen har inletts. Effekten kvarstår om du fortsätter ta Fluvastatin Actavis regelbundet. Ändra inte dosen utan att först rådgöra med din läkare. Äldre Samma dos som för vuxna. Barn och ungdomar Det finns inga studier av effekten av behandling med fluvastatin hos barn och ungdomar under 18 år. Fluvastatin Actavis bör därför inte användas för behandling av barn eller ungdomar. Nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter som har lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion. Nedsatt leverfunktion Använd inte Fluvastatin Actavis om du har leverproblem. Rådgör med din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Fluvastatin Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Det finns ingen information om symptom på överdosering av läkemedlet. Om du har glömt att ta Fluvastatin Actavis Om du glömmer en dos tar du den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte nästan är dags för nästa dos. Fortsätt därefter som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 9

10 Om du slutar att använda Fluvastatin Actavis För att bästa möjliga effekt av läkemedlet ska uppnås ska du inte avbryta behandlingen med Fluvastatin Actavis utan att först rådgöra med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluvastatin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar: Nedanstående biverkningar är allvarliga. Du kan behöva akut läkarvård om du upplever någon av dessa. Okänd frekvens: Om du drabbas av depression. Om du får problem med luftvägarna, inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av patienter) eller mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av patienter): Om du får oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt om detta åtföljs av feber och allmän obehagskänsla. Detta kan vara tidiga tecken på en muskelsjukdom som kan bli allvarlig, men som kan undvikas om du så snabbt som möjligt kommer i kontakt med läkare som avbryter behandlingen med fluvastatin. De här biverkningarna har också konstaterats för liknande läkemedel i den här gruppen (statiner). Om du blir ovanligt trött eller får feber, om huden eller ögonen gultonas och/eller om urinen blir mörkare (tecken på hepatit). Om du får hudreaktioner, t.ex. hudutslag, nässelutslag, rodnad, klåda, svullnad i ansiktet, ögonlocken och läpparna. Om du blöder mer eller har lättare att få blåmärken än vanligt (tecken på minskat antal blodplättar). Om du får röda eller lila skador i huden (tecken på inflammation i blodkärlen). Om du får röda, flammiga utslag, framför allt i ansiktet, som också kan åtföljas av matthet, feber, ledsmärtor och muskelsmärtor (tecken på en lupus erythematosus-liknande reaktion). Om du får svåra smärtor i den övre delen av magen (tecken på inflammation i bukspottkörteln). Om du upplever någon av ovanstående biverkningar ska du omedelbart meddela din läkare. Övriga biverkningar: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter): Sömnsvårigheter inklusive sömnlöshet och mardrömmar, huvudvärk, matthet, yrsel, obehag eller smärtor i magen, förstoppning, gaser, diarré, illamående, ledsmärtor, förändrade levervärden (visas med blodprov). Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av patienter): Domningar eller myrkrypningar i händer eller fötter, förändrade eller minskade sinnesförnimmelser. Okänd frekvens: Minnesförlust, sexuella problem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 10

11 5. HUR FLUVASTATIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen i skydd mot fuktighet och ljus. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är fluvastatin. En kapsel innehåller 20 mg eller 40 mg fluvastatin (i form av fluvastatinnatrium). Övriga innehållsämnen är mannitol, talk och magnesiumstearat. 20 mg: Kapselns nedre del: Gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172). Kapselns övre del: Gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172). Bläck:Vitt bläck på kapselns övre del: Titandioxid (E171), shellack, sojalecitin (E322), antiskummedel DC Brunt bläck på kapselns nedre del: Shellack, röd järndioxid (E172), svart järndioxid (E172), titandioxid (E171), propylenglykol. 40 mg: Kapselns nedre del: Gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172). Kapselns övre del: Gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172). Bläck: Vitt bläck på kapselns övre del: Titandioxid (E171), shellack, sojalecitin (E322), antiskummedel DC Brunt bläck på kapselns nedre del: Shellack, röd järndioxid (E172), svart järndioxid (E172), titandioxid (E171), propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fluvastatin Actavis 20 mg: Kapselns övre del: orange, ogenomskinlig, med 20 tryckt i vitt Kapselns nedre del: benvit, ogenomskinlig, med FST tryckt i brunt Fluvastatin Actavis 40 mg: Kapselns övre del: orange, ogenomskinlig, med 40 tryckt i vitt Kapselns nedre del: gul, ogenomskinlig, med FST tryckt i brunt Förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 respektive 100 kapslar HDPE-burk med torkmedel och plastlock: 28, 30, 56 respektive 60 kapslar Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis hf. Reykjavikurvegur

12 IS-220 Hafnarfjördur Island Denna bipacksedel godkändes senast