PAKKAUSSELOSTE. Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Olanzapine Teva 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen olantsapiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Olanzapine Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Olanzapine Teva -tabletteja 3. Miten Olanzapine Teva -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Olanzapine Teva -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OLANZAPINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Olanzapine Teva kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Olanzapine Teva-tabletteja käytetään sairaudessa, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Olanzapine Teva-tabletteja käytetään sellaisen sairauden hoitoon, jossa oireina ilmenee korkealentoisuutta, ylenmääräistä energiaa, tavallista huomattavasti vähäisempää unen tarvetta, nopeutunutta puhumista ja omalaatuisia ideoita sekä joskus hyvin voimakasta ärtyvyyttä. Se on myös mielialan tasaaja, joka ennaltaehkäisee tähän tilaan liittyviä invalidisoivia äärimmäisiä mielentiloja (kuten masennus tai maanisuus). 2. ENNEN KUIN OTAT OLANZAPINE TEVA-TABLETTEJA Älä ota Olanzapine Teva-tabletteja - Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai Olanzapine Teva-valmisteen jollekin muulle aineosalle. Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi. - Jos Sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).

2 Ole erityisen varovainen Olanzapine Teva-tablettien suhteen - Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Teva-valmistetta, kerro siitä lääkärillesi. - Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. - Olanzapine Teva-tabletteja ei suositella dementoituneiden vanhuspotilaiden käyttöön, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos Sinulla on jokin seuraavista sairauksista: Diabetes (sokeritauti) Sydänsairaus Maksa- tai munuaissairaus Parkinsonin tauti Epilepsia Eturauhasvaiva Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus) Verisairaus Aivoverenkierron häiriö (aivohalvaus) tai vähäinen aivoverenkierron häiriö (ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita). Jos sairastat dementiaa, Sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos Sinulla on ollut aivoverenkierron häiriö tai vähäinen aivoverenkierron häiriö. Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti. Olanzapine Teva-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Teva-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan. Olanzapine Teva-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta. Kerro lääkärillesi, jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Teva-lääkkeen annosta. Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärillesi, jos käytät Parkinsonin taudin lääkkeitä. Olanzapine Teva-tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Älä juo alkoholia Olanzapine Teva-lääkityksen aikana, koska Olanzapine Teva voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ilman, että olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa. Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Teva-lääkettä voi kulkeutua rintamaitoon.

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Olanzapine Teva voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärillesi. Tärkeää tietoa joistakin Olanzapine Teva-tablettien sisältämistä aineista Olanzapine Teva sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN OLANZAPINE TEVA OTETAAN Ota Olanzapine Teva-tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapine Tevatablettien annos on 5-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapine Teva-lääkitystä ilman lääkärisi lupaa. Olanzapine Teva-tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapine Teva päällystetyt tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa. Jos otat enemmän Olanzapine Teva-tabletteja kuin Sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapine Teva-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/agressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ottakaa lääkepakkaus mukaan. Jos unohdat ottaa Olanzapine Teva-tabletin Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä. Jos lopetat Olanzapine Teva-tablettien käytön Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapine Teva-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään. Jos lopetat Olanzapine Teva-hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Olanzapine Teva-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

4 Hyvin yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1 käyttäjällä 10:stä Painonnousu. Uneliaisuus. Suurentuneet veren prolaktiinipitoisuudet. Yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta Tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset. Verensokeriarvojen ja virtsan sokeriarvojen suureneminen. Ruokahalun voimistuminen. Huimaus. Levottomuus. Vapina. Lihasjäykkyys tai lihaskrampit (myös tahattomat silmänliikkeet). Puhevaikeudet. Epätavalliset liikkeet (etenkin kasvojen tai kielen alueella). Ummetus. Suun kuivuminen. Ihottuma. Voimattomuus. Voimakas uupumus. Nesteen kertyminen elimistöön, mikä saattaa johtaa käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotukseen. Hoidon alkuvaiheissa joillakuilla saattaa esiintyä huimausta tai pyörrytystä (jonka yhteydessä sydämen syke hidastuu) etenkin noustaessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi. Seksuaalisen toiminnan häiriöitä kuten libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä. Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta Sydämen sykkeen hidastuminen. Herkkyys auringonvalolle. Virtsankarkailu. Hiustenlähtö. Kuukautisten puuttuminen tai niukkuus. Miehillä ja naisilla muutoksia rinnoissa, kuten epänormaali maidon eritys tai rintojen suureneminen. Muut mahdolliset haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin. Allergiset reaktiot (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma). Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin liittyy joskus ketoasidoosia (ketoaineita veressä ja virtsassa) tai koomaa. Ruumiinlämmön aleneminen. Kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia). Oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus. Silmälihasten krampit, jotka aiheuttavat pyöriviä silmänliikkeitä. Sydämen rytmihäiriöt. Selittämätön äkkikuolema. Veritulpat kuten jalan syvä laskimotromboosi tai keuhkoveritulppa. Haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua, kuumetta ja oksentelua. Maksasairaus, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta. Lihassairaus, joka aiheuttaa selittämättömiä lihaskipuja ja -särkyjä. Virtsaamisvaikeudet. Pitkittynyt ja/tai kivulias erektio.

5 Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapine Teva saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita. Naisilla voi tämäntyyppisten lääkkeiden pitkäaikaiskäytössä ilmaantua harvoin maidoneritystä, ja kuukautiset voivat jäädä pois tai muuttua epäsäännöllisiksi. Jos tätä jatkuu, kerro asiasta lääkärillesi. Imeväisillä on erittäin harvoin saattanut ilmaantua vapinaa, uneliaisuutta tai tokkuraisuutta, jos äidit ovat käyttäneet Olanzapine Teva-lääkettä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi. 5. OLANZAPINE TEVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Olanzapine Teva sisältää - Vaikuttava aine on olantsapiini. Yksi Olanzapine Teva 2,5 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg vaikuttavaa ainetta. Yksi Olanzapine Teva 5 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg vaikuttavaa ainetta. Yksi Olanzapine Teva 7,5 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7.5 mg vaikuttavaa ainetta. Yksi Olanzapine Teva 10 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta. Yksi Olanzapine Teva 15 mg-kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg vaikuttavaa ainetta. Yksi Olanzapine Teva 20 mg- kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg vaikuttavaa ainetta. - Muut aineet ovat: (tabletin ydin) laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, (tabletin päällys) hypromelloosi, polydekstroosi, glyserolidiasetaatti, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E 171) mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia (E 132) ja 20 mg:n tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Olanzapine Teva 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 2.5". Olanzapine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 5". Olanzapine Teva 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 7.5".

6 Olanzapine Teva 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 10". Olanzapine Teva 15 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleansininen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 15". Olanzapine Teva 20 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 20". Olanzapine Teva 2,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 56 tai 70 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Olanzapine Teva 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Olanzapine Teva 7,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 56 tai 70 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Olanzapine Teva 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 7, 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Olanzapine Teva 15 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Olanzapine Teva 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 56 tai 70 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Alankomaat Valmistaja: Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Unkari Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, Kutno, Puola TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Iso-Britannia Teva Santé, Rue Bellocier B.P. 713, Sens Cedex, Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) България Teва Фармасютикълс България ЕООД Телефон: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +(420) Danmark Teva Denmark A/S Tlf: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel: (36) Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Teva Sweden AB Telephone: (46)

7 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: España Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) France Teva Santé Telephone: (33) Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: (353) Ísland Teva UK Limited Telephone: (44) Italia Teva Italia S.r.l. Telephone: (39) Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone: Österreich Teva GmbH Tel: (49) Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone: (351) România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: Slovenija Teva UK Limited Telephone: (44) Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421) Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone: (46) Sverige Teva Sweden AB Telephone: (46) United Kingdom Teva UK Limited Telephone: (44) Lietuva UAB Sicor Biotech Telephone: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter Olanzapine Teva 5 mg filmdragerade tabletter Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerade tabletter Olanzapine Teva 10 mg filmdragerade tabletter Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter olanzapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad Olanzapine Teva är och vad det används för 2. Innan du tar Olanzapine Teva 3. Hur du tar Olanzapine Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Olanzapine Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OLANZAPINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Olanzapine Teva tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika. Olanzapine Teva används för att behandla symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända. Olanzapine Teva används för att behandla mani, dvs att ha onormalt mycket energi, att behöva mycket mindre sömn än vanligt, att tala mycket snabbt med tankeflykt och ibland kraftig irritation. Läkemedlet stabiliserar även stämningsläget och förhindrar uppkomst av de extrema humörsvängningar som är typiska för detta tillstånd och som gör dig oförmögen att fungera normalt. 2. INNAN DU TAR OLANZAPINE TEVA Ta inte Olanzapine Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i Olanzapine Teva. En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare. - om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat). Var särskilt försiktig med Olanzapine Teva

9 - Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare om detta inträffar. - Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart. - Användning av Olanzapine Teva på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar: - diabetes - hjärtsjukdom - lever- eller njursjukdom - Parkinsons sjukdom - epilepsi - prostataproblem - tarmvred (paralytisk ileus) - blodsjukdom - stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke). För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke. Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor. Olanzapine Teva är inte avsett för patienter som är under 18 år. Intag av andra läkemedel Ta endast andra läkemedel under Olanzapine Teva -behandlingen om din läkare tillråder detta. Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel). Du bör tala om för din läkare om du tar fluvoxamin (medel mot depression) eller ciprofloxacin (medel mot infektion), eftersom det kan bli nödvändigt att ändra din dosering av Olanzapine Teva. Tala alltid om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Intag av Olanzapine Teva med mat och dryck Drick ej alkohol under behandling med Olanzapine Teva, eftersom Olanzapine Teva tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet. Graviditet och amning Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kontakta din läkare så snart som möjligt. Olanzapine Teva ska inte tas under graviditet utan att du rådfrågat din läkare. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olanzapine Teva kan gå över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapine Teva. Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta. Viktig information om något innehållsämne i Olanzapine Teva Olanzapine Teva innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR OLANZAPINE TEVA

10 Ta alltid Olanzapine Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olanzapine Teva är 5-20 mg per dag. Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det. Du ska ta Olanzapine Teva en gång om dagen. Försök ta Olanzapine Teva vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider. Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten. Om du har tagit för stor mängd av Olanzapine Teva Patienter som har tagit för stor mängd Olanzapine Teva har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: skut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus. Ta med dig återstående tabletter. Om du har glömt att ta Olanzapine Teva Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag. Om du slutar att ta Olanzapine Teva Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig bättre. Om du plötsligt slutar att ta Olanzapine Teva kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Olanzapine Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos 1 användare av 10): viktökning sömnighet ökade nivåer av prolaktin i blodet. Vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 100): förändringar i nivåer av blodkroppar och blodfetter ökade sockernivåer i blodet och urinen ökad aptit yrsel rastlöshet darrningar muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser) talsvårigheter ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) förstoppning muntorrhet utslag

11 kraftlöshet extrem trötthet vätskeansamling som leder till svullnader i händerna, vristerna eller fötterna i början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män. Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 1000): långsamma hjärtslag solkänslighet urininkontinens håravfall utebliven eller förkortad menstruation bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring. Andra biverkningar som kan uppträda (frekvensen kan inte bedömas utifrån tillgängliga data): - allergisk reaktion, t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma sänkning av den normala kroppstemperaturen kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi) en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet spasmer i ögonmusklerna (med rullande ögonrörelser) onormal hjärtrytm plötsligt, oförklarat dödsfall blodpropp, t ex djup ventrombos i benet eller blodpropp i lungan inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta svårigheter att kasta vatten förlängd och/eller smärtsam erektion. Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp. För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Teva förvärra symtomen. I sällsynta fall kan denna typ av läkemedel efter långvarigt bruk hos kvinnor orsaka mjölksekretion från brösten eller utebliven eller oregelbunden menstruation. Om detta är bestående, tala med din läkare. I mycket sällsynta fall kan spädbarn, vars mödrar använt Olanzapine Teva under den sista graviditetsperioden (tredje trimestern), få darrningar, vara sömniga eller dåsiga. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. 5. HUR OLANZAPINE TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12 Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Läkemedel som inte förbrukas bör lämnas till apoteket för förstöring. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olanzapin. Varje Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg av den aktiva substansen. Varje Olanzapine Teva 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg av den aktiva substansen. Varje Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg av den aktiva substansen. Varje Olanzapine Teva 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg av den aktiva substansen. Varje Olanzapine Teva 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg av den aktiva substansen. Varje Olanzapine Teva 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg av den aktiva substansen. - Övriga innehållsämnen är; Tablettkärna: Laktosmonohydrat, hydroxypropylcellulosa, krospovidon (typ A), kolloidal, vattenfri kisel, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. Tablettdragering: Hypromellos, polydextros, glyceroldiacetat, macrogol 8000, titandioxid (E171). - De olika tablettstyrkorna innehåller även: Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter: indigokarmin (E132). Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter: röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda med inskription OL 2.5 på en sida. Olanzapine Teva 5 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda med inskription OL 5 på en sida. Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda med inskription OL 7.5 på en sida. Olanzapine Teva 10 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda med inskription OL 10 på en sida. Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, bikonvexa, ovala med inskription OL 15 på en sida. Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter är rosa, bikonvexa, ovala med inskription OL 20 på en sida. Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 28, 30, 35, 56 och 70 tabletter. Olanzapine Teva 5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 28, 30, 35, 50, 56 och 70 tabletter. Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 28, 30, 35, 56 och 70 tabletter. Olanzapine Teva 10 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 7, 28, 30, 35, 50, 56 och 70 tabletter. Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 28, 30, 35, 50, 56 och 70 tabletter. Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackning med 28, 30, 35, 56 och 70 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

13 Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna. Tillverkare: Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungern Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, Kutno, Polen TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien Teva Santé, Rue Bellocier B.P. 713, Sens Cedex, Frankrike Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) България Teва Фармасютикълс България ЕООД Телефон: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +(420) Danmark Teva Denmark A/S Tlf: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: España Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) France Teva Santé Telephone: (33) Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: (353) Ísland Teva UK Limited Telephone: (44) Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone: (32) Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel: (36) Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Teva Sweden AB Telephone: (46) Österreich Teva GmbH Tel: (49) Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone: (351) România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: Slovenija Teva UK Limited Telephone: (44) Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421)

14 Italia Teva Italia S.r.l. Telephone: (39) Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone: Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone: (46) Sverige Teva Sweden AB Telephone: (46) United Kingdom Teva UK Limited Telephone: (44) Lietuva UAB Sicor Biotech Telephone: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida