PAKKAUSSELOSTE. Olanzapin Sandoz 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Olanzapin Sandoz 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapin Sandoz 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olantsapiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Olanzapin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Olanzapin Sandozia 3. Miten Olanzapin Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Olanzapin Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OLANZAPIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Olanzapin Sandoz kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Olanzapin Sandoz -tabletteja käytetään sairaudessa, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Olanzapin Sandoz -tabletteja käytetään sellaisen sairauden hoitoon, jossa oireena ilmenee korkealentoisuutta, ylenmääräistä energiaa, tavallista huomattavasti vähäisempää unen tarvetta, nopeutunutta puhumista ja omalaatuisia ideoita sekä joskus hyvin voimakasta ärtyvyyttä. Se on myös mielialan tasaaja, joka ennaltaehkäisee tähän tilaan liittyviä invalidisoivia äärimmäisiä mielentiloja (kuten masennus tai maanisuus). Olantsapiinia, jota Olanzapin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OLANZAPIN SANDOZIA Älä käytä Olanzapin Sandozia - jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai Olanzapin Sandozin jollekin muulle aineelle. Allergisuuden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi. - jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).

2 Ole erityisen varovainen Olanzapin Sandozin suhteen - jos sinulla tai jollakulla lähisukulaisellasi on ollut veritulppa, sillä tällaisten lääkkeiden käyttöön on liittynyt veritulppamuodostusta. - jos sinulla on aivohalvaukselle altistavia riskitekijöitä kuten korkea verenpaine tai jokin aivoverenkierron häiriö. - Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos näin tapahtuu sen jälkeen kun olet saanut Olanzapin Sandozia, kerro siitä lääkärillesi. - Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. - Olanzapin Sandozia ei suositella dementoituneiden vanhuspotilaiden hoitoon, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia. Psykoosilääkkeitä käyttävillä potilailla kuolemantapausten määrä on hieman suurempi kuin potilailla, jotka eivät käytä psykoosilääkkeitä. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: - diabetes (sokeritauti) - sydänsairaus - maksa- tai munuaissairaus - Parkinsonin tauti - epilepsia - eturauhasvaiva - suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus) - verisairaus - aivoverenkierron häiriö (aivohalvaus) tai vähäinen aivoverenkierron häiriö (ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita). Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulee kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut aivoverenkierron häiriö tai vähäinen aivoverenkierron häiriö. Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi saattaa tarkkailla verenpainettasi rutiinitoimenpiteenä. Olanzapin Sandozia ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärillesi jos: - käytät lääkkeitä Parkinsonin tautiin (dopamiiniagonisteja) - käytät masennuslääkkeitä, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai unilääkkeitä (rauhoittavia lääkkeitä). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olanzapin Sandozin kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta. - käytät fluvoksamiinia (masennuslääke), siprofloksasiinia (antibiootti) tai karbamatsepiinia (epilepsialääke), koska tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapin Sandoz -lääkkeen annosta. - jos otat lääkehiiltä, sillä se tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen tai jälkeen Olanzapin Sandoz annoksen. Olanzapin Sandozin käyttö ruuan ja juoman kanssa Olanzapin Sandoz voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Älä juo alkoholia Olanzapin Sandoz lääkityksen aikana, koska Olanzapin Sandoz voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ilman, että olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa. 2

3 Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, sillä pieniä määriä Olanzapin Sandozia voi kulkeutua rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Olanzapin Sandoz saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärillesi. Tärkeää tietoa Olanzapin Sandozin sisältämistä aineista Olanzapin Sandoz sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN OLANZAPIN SANDOZIA KÄYTETÄÄN Käytä Olanzapin Sandozia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sinulle sopivan Olanzapin Sandoz -tablettiannoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapin Sandozin annos on 5-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapin Sandoz lääkitystä ilman lääkärisi lupaa. Olanzapin Sandoz tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä. Tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapin Sandoz kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta ja ne niellään kokonaisina veden kanssa. Jos otat enemmän Olanzapin Sandozia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapin Sandoz tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämen syke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ottakaa lääkepakkaus mukaan. Jos unohdat ottaa Olanzapin Sandozia Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta annosta samana päivänä. Jos lopetat Olanzapin Sandozin käytön Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapin Sandoz -hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään. Jos lopetat Olanzapin Sandoz -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 3

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Olanzapin Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) Painonnousu Uneliaisuus Suurentuneet veren prolaktiinipitoisuudet Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta) Tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset Verensokeriarvojen ja virtsan sokeriarvojen suureneminen Ruokahalun voimistuminen Huimaus Levottomuus Vapina Lihasjäykkyys tai lihaskrampit (myös tahattomat silmänliikkeet) Puhevaikeudet Epätavalliset liikkeet (etenkin kasvojen tai kielen alueella) Ummetus Suun kuivuminen Ihottuma Voimattomuus Voimakas uupumus Nesteen kertyminen elimistöön, mikä saattaa johtaa käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotukseen Hoidon alkuvaiheissa joillakuilla saattaa esiintyä huimausta tai pyörrytystä (jonka yhteydessä sydämen syke hidastuu) etenkin noustaessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille. Seksuaalisen toiminnan häiriöitä kuten libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiohäiriö miehillä Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta) Sydämen sykkeen hidastuminen Herkkyys auringonvalolle Virtsankarkailu Hiustenlähtö Kuukautisten puuttuminen tai niukkuus Miehillä ja naisilla muutoksia rinnoissa, kuten epänormaali maidon eritys tai rintojen suureneminen Muut mahdolliset haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Allergiset reaktiot (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma) Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin liittyy joskus ketoasidoosia (ketoaineita veressä ja virtsassa) tai koomaa Ruumiinlämmön aleneminen Kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia) Oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus Silmälihasten krampit, jotka aiheuttavat pyöriviä silmänliikkeitä Sydämen rytmihäiriöt Selittämätön äkkikuolema 4

5 Etenkin alaraajojen laskimotulpat (oireita ovat mm. jalan turvotus, kipu ja punoitus), jotka voivat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos saat jonkin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen. Haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua, kuumetta ja oksentelua Maksasairaus, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta Lihassairaus, joka aiheuttaa selittämättömiä lihaskipuja ja -särkyjä Virtsaamisvaikeudet Pitkittynyt ja/tai kivulias erektio Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapin Sandoz saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita. Naisilla voi tämäntyyppisten lääkkeiden pitkäaikaiskäytössä ilmaantua harvoin maidoneritystä, ja kuukautiset voivat jäädä pois tai muuttua epäsäännöllisiksi. Jos tätä jatkuu, kerro asiasta lääkärillesi. Imeväisillä on erittäin harvoin saattanut esiintyä vapinaa, uneliaisuutta tai tokkuraisuutta, jos äidit ovat käyttäneet Olanzapin Sandozia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. OLANZAPIN SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Olanzapin Sandozia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. HDPE-tölkki: käytettävä viimeistään 6 kuukauden kuluessa avaamisesta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Olanzapin Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on olantsapiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg olantsapiinia. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E 171), talkki. Lisäksi: Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen: indigokarmiini ( E 132). Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen: punainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Olanzapin Sandoz 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä (halkaisija 6,5 mm). 5

6 Olanzapin Sandoz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä (halkaisija 8 mm), joissa on jakouurre toisella puolella. Tabletti voidaan puolittaa. Olanzapin Sandoz 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä (halkaisija 9 mm). Olanzapin Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä (halkaisija 10 mm), joissa on jakouurre toisella puolella. Tabletti voidaan puolittaa. Olanzapin Sandoz 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä ja soikeita (pituus 12 mm), joissa on jakouurre molemmilla puolilla. Tabletti voidaan puolittaa. Olanzapin Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia ja soikeita (pituus 13 mm), joissa on jakouurre molemmilla puolilla. Tabletti voidaan puolittaa. Olanzapin Sandozia on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia, tai HDPE-tölkeissä, jossa on 50, 100, 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Saksa tai LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, Strykow, Puola tai LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Puola tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Olanzapin Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Sandoz 15 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Olanzapin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du tar Olanzapin Sandoz 3. Hur du tar Olanzapin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Olanzapin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OLANZAPIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Olanzapin Sandoz tillhör läkemedelsgruppen antipsykotika. Olanzapin Sandoz används för att behandla symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända. Olanzapin Sandoz används för att behandla mani dvs att ha onormalt mycket energi, att behöva mycket mindre sömn än vanligt, att tala mycket snabbt med tankeflykt och ibland kraftig irritation. Läkemedlet stabiliserar även stämningsläget och förhindrar uppkomst av de extrema humörsvängningar som är typiska för detta tillstånd och som gör dig oförmögen att fungera normalt. Olanzapin som finns i Olanzapin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR OLANZAPIN SANDOZ Ta inte Olanzapin Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i Olanzapin Sandoz. En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårigheter att andas. Om detta händer dig ska du kontakta läkare. - om du tidigare har haft ögonproblem, t.ex. vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat). Var särskilt försiktig med Olanzapin Sandoz - Om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning. 7

8 - Om du vet att du har faktorer som ökar risken för stroke, t.ex. högt blodtryck eller cirkulationsstörningar i hjärnan. - Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare om detta inträffar efter att du har tagit Olanzapin Sandoz. - I mycket sällsynta fall kan denna typ av läkemedel orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Kontakta genast din läkare om detta inträffar. - Användning av Olanzapin Sandoz hos äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar: en liten ökning i antalet dödsfall har rapporterats för patienter som använder psykosmediciner jämfört med dem som inte gör det. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar: - Diabetes - Hjärtsjukdom - Lever- eller njursjukdom - Parkinsons sjukdom - Epilepsi - Prostataproblem - Tarmvred (paralytisk ileus) - Blodsjukdom - Stroke eller lindrig form av stroke med tillfälliga symtom För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrig form av stroke. Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din läkare. Olanzapin Sandoz är inte avsett för patienter som är under 18 år. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana Tala om för din läkare om: du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom (dopaminagonister). du tar läkemedel mot depression eller läkemedel mot ångest eller som ska hjälpa dig att sova (lugnande medel). Du kan känna dig dåsig om Olanzapin Sandoz tas i kombination med dessa läkemedel. du tar fluvoxamin (ett medel mot depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) eller karbamazepin (ett medel mot epilepsi) eftersom det kan vara nödvändigt att ändra din dos av Olanzapin Sandoz. du tar aktivt kol eftersom du då ska ta detta minst 2 timmar före eller efter att du har tagit Olanzapin Sandoz. Intag av Olanzapin Sandoz med mat och dryck Olanzapin Sandoz kan tas tillsammans med eller utan mat. Drick inte alkohol under behandling med Olanzapin Sandoz eftersom Olanzapin Sandoz tillsammans med alkohol kan göra dig dåsig. Graviditet och amning Tala om för din läkare så snart som möjligt om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid om du inte har rådfrågat din läkare. Du ska inte ta detta läkemedel när du ammar eftersom små mängder av Olanzapin Sandoz kan gå över i bröstmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Det finns risk för att du kan känna dig dåsig när du använder Olanzapin Sandoz. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner och verktyg. Rådgör med din läkare. 8

9 Du är själv ansvarig för att bedöma omn du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseende är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Olanzapin Sandoz Olanzapin Sandoz innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR OLANZAPIN SANDOZ Ta alltid Olanzapin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olanzapin Sandoz är 5-20 mg per dag. Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det. Du ska ta Olanzapin Sandoz en gång om dagen. Försök ta Olanzapin Sandoz vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider. Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten. Om du har tagit för stor mängd av Olanzapin Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Patienter som har tagit för stor mängd av Olanzapin Sandoz har fått följande symtom: snabb hjärtrytm, upprördhet/aggressivitet, svårigheter med talet, ofrivilliga rörelser (särskilt i ansiktet och tungan) och sänkt medvetandegrad. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårigheter, högt blodtryck eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Om du har glömt att ta Olanzapin Sandoz Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg det. Ta inte två doser samma dag. Om du slutar att ta Olanzapin Sandoz Sluta inte ta läkemedlet bara för att du känner dig bättre. Det är viktigt att du tar Olanzapin Sandoz så länge som din läkare har ordinerat. Om du plötsligt slutar att ta Olanzapin Sandoz kan symtom som svettning, sömnlöshet, darrningar, ångest eller illamående och kräkningar uppstå. Din läkare kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avbryter behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Olanzapin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos 1 användare av 10): viktökning 9

10 sömnighet ökade nivåer av prolaktin i blodet Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100): förändringar i nivåer av vissa blodkroppar och blodfetter ökade sockernivåer i blodet och urinen ökad aptit yrsel rastlöshet darrningar muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser) talsvårigheter ofrivilliga rörelser (särskilt i ansikte eller tunga) förstoppning muntorrhet utslag kraftlöshet extrem trötthet vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter i början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv, men om det inte gör det, kontakta din läkare. sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000): långsamma hjärtslag solkänslighet urininkontinens håravfall utebliven eller förkortad menstruation bröstförändringar hos män och kvinnor, t.ex. onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring Andra biverkningar som kan förekomma (frekvensen kan inte bedömas utifrån tillgängliga data): allergisk reaktion, t.ex. svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma sänkning av den normala kroppstemperaturen krampanfall, i allmänhet vid känd benägenhet för krampanfall (epilepsi) en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet avvikande hjärtrytm plötslig, oförklarad död blodproppar, speciellt benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad på benet), vilka via blodkärlen kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du märker något av dessa symtom, uppsök genast medicinsk rådgivning. inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magsmärta, feber och sjukdomskänsla leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta urineringssvårigheter utdragen och/eller smärtsam erektion 10

11 Under användning av Olanzapin Sandoz kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, förhöjd kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp. För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapin Sandoz förvärra symtomen. I sällsynta fall har kvinnor som tagit läkemedel av denna typ under lång tid börjat utsöndra mjölk från brösten och menstruationen har uteblivit eller varit oregelbunden. Om detta är bestående, ska du tala med din läkare. I mycket sällsynta fall kan nyfödda barn, till mödrar som tagit Olanzapin Sandoz under graviditetens sista tredjedel, få darrningar, vara sömniga eller dåsiga. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OLANZAPIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen/etiketten på tablettburken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte Olanzapin Sandoz efter 6 månader från öppnandet av plastburken. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olanzapin. En filmdragerad tablett innehåller antingen 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin. - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat. Tablettdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk Dessutom för Olanzapin Sandoz 15 mg filmdragerade tabletter: indigokarmin (E132) Dessutom för Olanzapin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter: röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Olanzapin Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter är vita och runda (6,5 mm i diameter). Olanzapin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter är vita och runda (8 mm i diameter) med brytskåra på en sida. De filmdragerade tabletterna kan delas i lika stora delar. Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmdragerade tabletter är vita och runda (9 mm i diameter). Olanzapin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter är vita och runda (10 mm i diameter) med brytskåra på en sida. De filmdragerade tabletterna kan delas i lika stora delar. Olanzapin Sandoz 15 mg filmdragerade tabletter är ljusblå och ovala (12 mm lång) med brytskåra på båda sidor. De filmdragerade tabletterna kan delas i lika stora delar. 11

12 Olanzapin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter är rosa och ovala (13 mm lång) med brytskåra på båda sidor. De filmdragerade tabletterna kan delas i lika stora delar. Olanzapin Sandoz finns tillgängliga i tryckförpackningar innehållande 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 eller 500 filmdragerade tabletter och i tablettburkar innehållande 50, 100, 250 eller 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Tyskland eller LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, Strykow, Polen Eller LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen eller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Denna bipacksedel godkändes senast