LIITE II VALMISTUSLUVAT JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET LIITE I

Transkriptio

1 LIITE II VALMISTUSLUVAT JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET LIITE I

2 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Rhône-Poulenc Rorer, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Englanti Luvan antanut Department of Health Medicines Control Agency Market Towers, Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, 5 kesäkuuta B. TARJONTAA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EDELLYTYKSET TAI RAJOITUKSET Taxotere on valmiste, joka edellyttää rajoitettua lääkemääräystä, jota ei voida uusia, ja valmiste on varattu pätevien onkologian asiantuntijoiden käyttöön ainoastaan tiukan lääketieteellisen valvonnan alaisuudessa sairaaloissa. C. MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Yhtiö, jota on kuultu (ks. yhtiön kirje CPMP/356/95), noudattaa velvoitetta toteuttaa jäljempänä annettu tutkimusohjelma (yksityiskohtaisesti esitettynä tämän lausunnon liitteenä olevan arviointikertomuksen CPMP/325/95 II luvun 3 kohdassa). Näiden tutkimusten tulokset jätetään EMEAlle määritetyn aikataulun mukaisesti sen jälkeen, kun markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty, ja niiden perusteella virasto arvioi vuosittain uudelleen markkinoille saattamista koskevan lujan haltijaa koskevat velvoitteet ja TAXOTERE-lääkkeen hyöty/vaara-suhteen. 1. TUTKIMUKSET HYÖTY-VAARA-SUHTEEN VAHVISTAMISEKSI 1.1 Kolme vaiheen III tutkimusta on käynnissä yksinomaisella Taxotere-hoidolla suositusannoksena 100 mg/m 2 erilaisilla vertaimilla: Tutkimus TAX 303: kertomus jätettävä 31 päivään joulukuuta 1996 mennessä Tutkimus TAX 304: kertomus jätettävä 31 päivään joulukuuta 1996 mennessä Tutkimus TAX 311: kertomus jätettävä 30 päivään syyskuuta 1997 mennessä 1.2 Yhdistelmätutkimukset: Tutkimus TAX 007: Tutkimus TAX 019: Tutkimus TAX 030: Tutkimus TAX 011: Tutkimus TAX 046: kertomus (vaihe I) jätettävä 31 päivään joulukuuta 1995 mennessä kertomus (vaihe II) jätettävä 31 päivään joulukuuta 1996 mennessä. kertomus (vaihe I) jätettävä 31 päivään maaliskuuta 1996 mennessä kertomus (vaihe II) jätettävä 31 päivään joulukuuta 1996 mennessä. kertomus (vaihe I) jätettävä 31 päivään joulukuuta 1995 mennessä kertomus (vaihe II) jätettävä 31 päivään joulukuuta 1996 mennessä. kertomus (vaihe I) jätettävä 31 päivään maaliskuuta 1996 mennessä kertomus (vaihe II) jätettävä 31 päivään joulukuuta 1996 mennessä. kertomus (vaihe I) jätettävä 31 päivään kesäkuuta 1996 mennessä kertomus (vaihe II) jätettävä 31 päivään maaliskuuta 1997 mennessä.

3 1.3 Ensimmäisen linjan asettaminen, vaiheen III vertaileva tutkimus TAX 306 kertomus jätettävä 31 päivään maaliskuuta 1998 mennessä. 1.4 Vaiheen II lisätutkimukset yksinomaisella Taxotere-hoidolla: Tutkimus TAX 235: Tutkimus TAX 264: Tutkimus TAX 253: kertomus jätettävä 31 päivään maaliskuuta 1996 mennessä. kertomus jätettävä 31 päivään maaliskuuta 1996 mennessä. kertomus jätettävä 31 päivään maaliskuuta 1997 mennessä toinen kertomus jätettävä 30 päivään kesäkuuta 1997 mennessä. 2. TUTKIMUKSET TURVALLISUUDEN LISÄSELVITYKSEKSI 2.1 Patofysiologinen nesteen pidätys Tutkimus TAX 029: kertomus jätettävä 31 päivään joulukuuta 1995 mennessä. 2.2 Esilääkitysohjelman tutkimus Satunnaistettu vaiheen III tutkimus: kertomus jätettävä 31 päivään joulukuuta 1997 mennessä Vaiheen II tutkimus: kertomus jätettävä 30 päivään syyskuuta 1996 mennessä. 2.3 Tutkimus G-CSF:n hyödystä: kertomus jätettävä 31 päivään joulukuuta 1996 mennessä. 2.4 Tutkimus kaljuuntumista estävistä toimenpiteistä: kertomus jätettävä 30 päivään syyskuuta 1996 mennessä. 2.5 Annosten pienentäminen potilailla, joilla on maksan heikentymistä perusannoksella: kertomus jätettävä 30 päivään kesäkuuta 1997 mennessä. 2.6 Satunnaistettu tutkimus Taxotere-valmisteen vaara-hyöty-suhteen arvioimiseksi erilaisilla annostasoilla: kertomus jätettävä 31 päivään joulukuuta 1997 mennessä. 3. FARMAKOLOGISET VALVONTATOIMET Yhtiö jättää turvallisuutta koskevat ajan tasalle saatetut kertomukset säännöllisesti oikeudellisten vaatimusten mukaisesti (neuvoston asetuksen 2309/93 22 artikla). Taxotere-valmisteella kaikkien eri syistä hoidettujen potilaiden täydellistä tietokantaa koskeva yhtenäinen turvallisuusyhteenveto on jätettävä 31 päivään maaliskuuta 1996 mennessä. Yhtiön olisi toteutettava arviointiraportin CPMP/325/95 II luvun 3.3 kohdassa yksityiskohtaisesti annettu farmakologinen valvontaohjelma ja annettava kertomus mainitun luvun kohdassa osoitettuina aikoina/ajanjaksoina. 4. LAATUVELVOITTEET Stointiaikaa koskevan määrittelyn kokonaisepäpuhtauksia olisi tiukennettava kahdentoista kuukauden kuluessa markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä.

4 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE LIITE II

5 A - MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

6 KARTON ETIKET TIL/MÄRKNING AV KARTONG FÖR TAXOTERE (docetaxel) 20 mg OG/OCH SOLVENS TAXOTERE (docetaxel) 20 mg - JA LIUOTINKOTELOON TEHTÄVÄT MERKINNÄT Side 1/Sida 1/ Sivu 1 TAXOTERE (Docetaxel) 20 mg Infusionskoncentrat/Infuusiokonsentraatti Opbevares i køleskab ( C). Beskyttes mod kraftigt lys Förvaras i kylskåp ( C). Skyddas från starkt ljus Säilytettävä jääkaapissa ( C). Suojattava voimakkaalta valolta Logo-Rhône-Poulenc Rorer

7 Side 2/Sida2/Sivu 2 TAXOTERE (Docetaxel) 20 mg Infusionskoncentrat/lnfuusiokonsentraatti 20 mg docetaxel. / 0,5 ml polysorbat.80 (40 mg/ml) Indhold incl. overskud/innehåll inkl. överskott/sisällön määrä: 23,6 mg/0,59 ml SOLVENS til/för TAXOTERE /TAXOTEREn LIUOTIN 13% (w/w) ethanol. in aq. ad iniect. Indhold incl. overskud/innehåll inkl. överskott/sisällön määrä: 1,83 ml Receptpligtigt lægemiddel. Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika BEMÆRK: Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens Se den medfølgende vejledning Enkelt dosis hætteglas - Kassér ubrugt indhold på passende måde Opbevares utilgængeligt for b rn Opbevares i køleskab ( C). Beskyttes mod kraftigt lys Receptbelagt läkemedel. Skall administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika. OBSERVERA: Skall spädas med hela innehållet i flaskan med solvens Se medföljande beredningsanvisning Injektionsflaskor för engångsbruk - oanvänt innehåll kasseras på ändamålsenligt sätt Förvaras oåtkomligt för barn Förvaras i kylskåp ( C). Skyddas från starkt ljus Reseptilääke. Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa TÄRKEÄÄ: Laimennettava koko injektiopullon liuotinainemäärällä Katso oheinen pakkausseloste Kertakäyttöön tarkoitettuja injektiopulloja - käyttämättä jäänyt sisältö hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla Ei lasten ulottuville Säilytettävä jääkaapissa ( C). Suojattava voimakkaalta valolta Tillverkat av/fremstillet af/valmistaja: Rhône-Poulenc Rorer Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Storbritannien/Englanti Registreringshaver/ Innehavare av försäljningstillståndet/ Myyntiluvan haltija: Rhône-Poulenc Rorer S.A. 20 avenue Raymond Aron Antony Cedex Frankrike/Frankrig/Ranska Logo-Rhône-Poulenc Rorer

8 Side 3/ Sida 3/Sivu 3 TAXOTERE (Docetaxel) 20 mg Infusionskoncentrat/lnfuusiokonsentraatti MTnr EU/1/95/002/001 Side 4/ Sida 4/Sivu 4 TAXOTERE (Docetaxel) 20 mg Infusionskoncentrat/lnfuusiokonsentraatti Side 5/ Sida 5/Sivu 5 TAXOTERE (Docetaxel) 20 mg Infusionskoncentrat/lnfuusiokonsentraatti Side 6 /Sida 6/Sivu 6 Batch no/erä nro: Anv. för/käyt. ennen:

9 TEKST TIL BLISTERPAKNING /BLISTER TEXT - TAXOTERE (Docetaxel) 20 mg LÄPIPAINOPAKKAUKSEN TEKSTI - TAXOTERE (Docetaxel) 20 mg TAXOTERE 20 mg TAXOTERE (Docetaxel) 20 mg SOLVENS til/för TAXOTERE/ TAXOTEREn LIUOTIN BEMÆRK: Skal fortyndes Se medfølgende vejledning Opbevares i køleskab ( C).Beskyttes mod stærkt lys OBSERVERA: Skall spädas Se medföljande beredningsanvisning Förvaras i kylskåp ( C). Skyddas från starkt ljus TÄRKEÄÄ: Laimennettava Katso oheinen pakkausseloste Säilytettävä jääkaapissa ( C). Suojattava voimakkaalta valolta Logo- Rhône-Poulenc Rorer

10 TEKST TIL HÆTTEGLAS/ TEXT ETIKETT INJEKTIONSFLASKA INJEKTIOPULLON ETIKETTI TAXOTERE (Docetaxel) 20 mg TAXOTERE 20 mg TAXOTERE (Docetaxel) 20 mg Infusionskoncentrat/Infuusiokonsentraatti 20 mg docetaxel. / 0,5 ml polysorbat. 80 (40 mg/ml) Indhold incl. overskud/innehåll inkl. överskott/sisällön määrä: 23,6 mg/0,59 ml BEMÆRK: Skal fortyndes Se medfølgende vejledning Opbevares i køleskab ( C).Beskyttes mod stærkt lys. OBSERVERA: Skall spädas/fortyndes Se medföljande beredningsanvisning Förvaras i kylskåp ( C). Skyddas från starkt ljus. TÄRKEÄÄ: Laimennettava. Katso oheinen pakkausseloste Säilytettävä jääkaapissa ( C). Suojattava voimakkaalta valolta Logo- Rhône-Poulenc Rorer SOLVENS/LIUOTIN SOLVENS til/för TAXOTERE 20 mg / LIUOTIN TAXOTERE 20 mg:aa varten 13% (w/w) ethanol. in aq. ad iniect. Indhold incl. overskud/innehåll inkl. överskott/sisällön määrä: 1,83 ml Se medföljande beredningsanvisning Förvaras i kylskåp ( C). Skyddas från starkt ljus Katso oheinen pakkausseloste Säilytettävä jääkaapissa ( C). Suojattava voimakkaalta valolta Logo- Rhône-Poulenc Rorer

11 KARTON ETIKET TIL/ MÄRKNING AV KARTONG FÖR TAXOTERE (docetaxel) 80 mg OG SOLVENS TAXOTERE (docetaxel) 80 mg - JA LIUOTINKOTELOON TEHTÄVÄT MERKINNÄT Side 1/Sida 1/Sivu 1 TAXOTERE (Docetaxel) 80 mg Infusionskoncentrat/Infuusiokonsentraatti Opbevares i køleskab ( C). Beskyttes mod kraftigt lys Förvaras i kylskåp ( C). Skyddas från starkt ljus Säilytettävä jääkaapissa ( C). Suojattava voimakkaalta valolta Logo-Rhône-Poulenc Rorer

12 Sida 2/ Side 2/Sivu 2 TAXOTERE (Docetaxel) 80 mg Infusionskoncentrat/lnfuusiokonsentraatti 80 mg docetaxel. / 2 ml polysorbat.80 (40 mg/ml) Indhold incl. overskud/innehåll inkl. överskott/sisällön määrä: 94,4 mg/2,36 ml SOLVENS til/för TAXOTERE /TAXOTEREn LIUOTIN 13% (w/w) ethanol. in aq. ad iniect. Indhold incl. overskud/innehåll inkl. överskott/sisällön määrä: 7,33 ml Receptpligtigt lægemiddel. Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika BEMÆRK: Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens Se den medfølgende vejledning Enkelt dosis hætteglas - Kassér ubrugt indhold på passende måde Opbevares utilgængeligt for b rn Opbevares i køleskab ( C). Beskyttes mod kraftigt lys Receptbelagt läkemedel. Skall administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika OBSERVERA: Skall spädas med hela innehållet i flaskan med solvens Se medföljande beredningsanvisning Injektionsflaskor för engångsbruk - oanvänt innehåll kasseras på ändamålsenligt sätt Förvaras oåtkomligt för barn. Förvaras i kylskåp ( C). Skyddas från starkt ljus Reseptilääke. Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa TÄRKEÄÄ: Laimennettava koko injektiopullon liuotinainemäärällä Katso oheinen pakkausseloste Kertakäyttöön tarkoitettuja injektiopulloja - käyttämättä jäänyt sisältö hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla Ei lasten ulottuville Säilytettävä jääkaapissa ( C). Suojattava voimakkaalta valolta. Tillverkat av/fremstillet af/valmistaja: Rhône-Poulenc Rorer Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Storbritannien/Englanti Registreringshaver/ Innehavare av försäljningstillståndet/ Myyntiluvan haltija: Rhône-Poulenc Rorer S.A. 20 avenue Raymond Aron Antony Cedex Frankrike/Frankrig/Ranska Logo-Rhône-Poulenc Rorer

13 Side 3/ Sida 3/Sivu 3 TAXOTERE (Docetaxel) 80 mg Infusionskoncentrat/lnfuusiokonsentraatti MTnr EU/1/95/002/002 Side 4/ Sida 4/Sivu 4 TAXOTERE (Docetaxel) 80 mg Infusionskoncentrat/lnfuusiokonsentraatti Side 5/ Sida 5/Sivu 5 TAXOTERE (Docetaxel) 80 mg Infusionskoncentrat/lnfuusiokonsentraatti Side 6 /Sida 6/Sivu 6 Batch no/erä nro: Anv. för/käyt. ennen:

14 TEKST TIL BLISTERPAKNING /BLISTER TEXT - TAXOTERE (docetaxel) 80 mg LÄPIPAINOPAKKAUKSEN TEKSTI - TAXOTERE (Docetaxel) 80 mg TAXOTERE 80 mg TAXOTERE (Docetaxel) 80 mg SOLVENS til/för TAXOTERE/ TAXOTEREn LIUOTIN BEMÆRK: Skal fortyndes Se medfølgende vejledning Opbevares i køleskab ( C).Beskyttes mod stærkt lys OBSERVERA: Skall spädas Se medföljande beredningsanvisning Förvaras i kylskåp ( C). Skyddas från starkt ljus TÄRKEÄÄ: Laimennettava Katso oheinen pakkausseloste Säilytettävä jääkaapissa ( C). Suojattava voimakkaalta valolta Logo- Rhône-Poulenc Rorer

15 TEKST TIL HÆTTEGLAS/TEXT ETIKETT INJEKTIONSFLASKA INJEKTIOPULLON ETIKETTI TAXOTERE (Docetaxel) 80 mg TAXOTERE 80 mg TAXOTERE (Docetaxel) 80 mg Infusionskoncentrat/Infuusiokonsentraatti 80 mg docetaxel. / 2 ml polysorbat. 80 (40 mg/ml) Indhold incl. overskud/innehåll inkl. överskott/sisällön määrä: 94,4 mg/2,36 ml BEMÆRK: Skal fortyndes Se medfølgende vejledning Opbevares i køleskab ( C).Beskyttes mod stærkt lys OBSERVERA: Skall spädas/fortyndes Se medföljande beredningsanvisning Förvaras i kylskåp ( C). Skyddas från starkt ljus TÄRKEÄÄ: Laimennettava Katso oheinen pakkausseloste Säilytettävä jääkaapissa ( C). Suojattava voimakkaalta valolta Logo- Rhône-Poulenc Rorer SOLVENS/LIUOTIN SOLVENS för/til TAXOTERE 80 mg / LIUOTIN TAXOTERE 80 mg:aa varten 13% (w/w) ethanol. in aq. ad iniect. Indhold incl. overskud/innehåll inkl. överskott/sisällön määrä: 7,33 ml Se medföljande beredningsanvisning Förvaras i kylskåp ( C). Skyddas från starkt ljus Katso oheinen pakkausseloste Säilytettävä jääkaapissa ( C). Suojattava voimakkaalta valolta Logo- Rhône-Poulenc Rorer

16 B - PAKKAUSSELOSTE

17 PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE (doketakseli) 20 mg:lle Lue tämä pakkausseloste tarkasti. Siinä on TAXOTERE tietoutta, joka voi olla Sinulle merkittävää. Jos Sinulla on kysymyksiä tai jos joku seikka on Sinulle epäselvä, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai sairaala-apteekin henkilökunnalta lisätietoa. Säilytä tämä pakkausseloste varmassa paikassa, voit katsoa sitä tarvittaessa uudelleen. 1. MITKÄ OVAT TAXOTEREN YLEISET OMINAISUUDET? Mikä on TAXOTERE? Vaikuttavana aineena TAXOTEREssä on doketakseli, aine, jota uutetaan marjakuusen neulasista. Doketakseli kuuluu taksoidi -nimisten syöpälääkkeiden ryhmään. Kuka markkinoi TAXOTEREä? TAXOTEREä markkinoi: RHÔNE-POULENC RORER S.A. 20, avenue Raymond Aron Antony Cedex Ranska Kuka valmistaa TAXOTEREä? TAXOTEREn valmistaja on RHÔNE-POULENC RORER Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Englanti 2. MIHIN TAXOTEREÄ KÄYTETÄÄN? Lääkärisi on määrännyt TAXOTEREä rintasyövän hoitoon. 3. KUINKA TAXOTEREN TEHOKKUUTTA ON TUTKITTU? TAXOTEREn on osoitettu olevan tehokas potilailla, jotka aikaisemmin ovat saaneet rintasyöpänsä hoitoon lääkitystä. Kuitenkaan tutkimuksia, joissa sitä on verrattu muihin lääkkeisiin, ei ole vielä saatu päätökseen.

18 4. MILLOIN TAXOTEREÄ EI TULE KÄYTTÄÄ? TAXOTEREÄ EI TULE KÄYTTÄÄ: jos Sinulla on aikaisemmin esiintynyt vakava allerginen reaktio TAXOTERElle tai polysorbaatti 80:lle. jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen. jos Sinulla on vakava maksasairaus. jos olet raskaana tai imetät. 5. MITÄ SINUN TULEE TEHDÄ ENNEN KUIN SAAT TAXOTERE-HOITOA? Sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että Sinulla on tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä ennen TAXOTEREn antoa. Sinua pyydetään ottamaan kortisonitabletit päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä neljän päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen eitoivottujen sivuvaikutusten riskejä. Erikoisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä TAXOTERE-infuusion jälkeen. 6. MITÄ SINUN TULEE LISÄKSI TIETÄÄ TAXOTERE-HOIDOSTA? TAXOTERE tullaan antamaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa. Annos riippuu painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi tulee laskemaan kehosi pinta-alan neliömetreinä ja annos suhteutetaan siihen. Tavallinen TAXOTERE-annos on 100 mg/m 2. Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein. LÄÄKÄRISI VOI MUUTTAA ANNOSTUSTA JA AIKAA, KUINKA USEIN INFUUSIO ANNETAAN. TÄMÄ RIIPPUU SIITÄ, MITÄ VERIKOE KERTOO, KUINKA SINÄ VOIT JA KUINKA REAGOIT TAXOTERE-HOITOON. JOS SINULLA ON HOITOA KOSKEVIA KYSYMYKSIÄ, TEE NE HOITAVALLE LÄÄKÄRILLESI, SAIRAANHOITAJALLE TAI SAIRAALA-APTEEKIN HENKILÖKUNNALLE. 7. VOIKO TAXOTEREÄ KÄYTTÄÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA? Älä käytä muita lääkkeitä ennen kuin olet neuvotellut lääkärisi kanssa, koska TAXOTERE saattaa reagoida muiden lääkkeiden kanssa. Kerro Iääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, joita Sinulle on määrätty tai, joita olet ostanut ilman lääkemääräystä. 8. VOIKO TAXOTEREÄ KÄYTTÄÄ RASKAUDEN JA IMETYKSEN AIKANA? TAXOTEREä EI saa antaa raskauden aikana tai jos suunnittelet raskaaksi tulemista. Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä TAXOTERE-hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan TAXOTERE-hoidon jälkeen. Jos tulet raskaaksi TAXOTERE-hoidon aikana, Sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

19 Sinä ET saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana. JOS SUUNNITTELET RASKAUTTA, KESKUSTELE RASKAUDESTA JA IMETTÄMISESTÄ HOITAVAN LÄÄKÄRISI KANSSA. 9. VOIKO AJAA AUTOA TAI TEHDÄ TARKKUUTTA VAATIVAA TYÖTÄ, KUN OLET SAANUT TAXOTERE-HOITOA? Ei ole mitään näyttöä, että TAXOTERE vaikuttaisi ajokykyyn hoitokuurien väliaikoina, paitsi jos Sinä itse tunnet huimausta tai epävarmuutta ajokykysi suhteen. 10. ONKO TAXOTERELLÄ HAITTAVAIKUTUKSIA? Sinun tulee tietää, että TAXOTERE voi muiden lääkkeiden tavoin aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia. Lääkärisi tulee keskustelemaan näistä kanssasi ja selvittämään Sinulle haitat ja hoidosta saatavat hyödyt. Infuusion aikana sairaalassa saattaa tapahtua yliherkkyysreaktioita, joissa voi esiintyä: punoitusta kasvoilla ja yli koko kehon, kutinaa, painon tunnetta rinnassa, selkäkipua, hengitysvaikeuksia, kuumetta tai vilunväristyksiä. Sinun yleistilaasi tullaan seuraamaan tarkasti hoidon aikana. ILMOITA LÄÄKÄRILLESI VÄLITTÖMÄSTI, JOS HAVAITSET JONKUN NÄISTÄ SIVUVAIKUTUKSISTA. Kahden TAXOTERE-infuusion välillä voi ilmetä: punaisten ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Maksan entsyymiarvojen kohoamista (tästä syystä säännölliset verikokeet). kuumetta (kohonnut lämpö). Jos kuume nousee, Sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi. kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa hilseilyä. Kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota. käsien ja jalkojen turvotusta sekä painonnousua. tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä raajoissa ja lihaksissa, heikkouden tunnetta. vatsan toiminta voi häiriintyä, esiintyy oksentelua ja ripulia, haavaumia suussa. tilapäista hiusten lähtöä. Hoidon lopettamisen jälkeen palautuu normaali hiusten kasvu. verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa). kipua, ihon punoitusta ja kuivuutta, flebiittiä (laskimotulehdusta) ja turvotusta infuusiopaikassa. väsymystä.

20 SINÄ VOIT KOKEA YHTÄ TAI USEAMPAA YLLÄ MAINITUISTA OIREISTA. JOS SAAT JONKUN/JOITAKIN YLLÄ MAINITUISTA OIREISTA, OTA YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIISI. JOS SINULLA ESIINTYY YLLÄ MAINITUISTA POIKKEAVIA OIREITA, OTA YHTEYTTÄ LÄAKÄRIISI KYSYÄKSESI NEUVOA. 11. MILLOIN PAKKAUSSELOSTE ON KORJATTU?

21 Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes De kontakte den lokale filial af Rhône-Poulenc Rorer S.A. Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van Rhône-Poulenc Rorer S.A. For any information about this medicinal product, please contact your local representative of Rhône- Poulenc Rorer S.A. Saadaksesi lisätietoja tästä lääkevaimisteesta ota yhteyttä Rhône-Poulenc Rorer S.A.:n paikalliseen edustajaan. Pour toute information concernant ce médicament, merci de contacter le représentant dans votre pays de Rhône-Poulenc Rorer S.A. Bei Anfragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihre Rhône-Poulenc Rorer S.A. Landesvertretung. Per ogni informazione su questa specialità medicinale, si prega di contattare il vostro rappresentante locale della Rhône-Poulenc Rorer S.A. Para qualquer informação sobre este medicamento é favor contactar o seu representante local da Rhône- Poulenc Rorer S.A. Por favor, para cualquier información sobre este medicamento contacte con su representante local de Rhône-Poulenc Rorer S.A. För vidare information om detta läkernedel, kontakta Ditt lokala ombud för Rhône-Poulenc Rorer S.A.

22 Belgique/ Belgien/ België Boulevard Sylvain Dupuislaan 243 b.3 Bruxelles 1070 Brussel (32)(2) Danmark Topstykket Birkerød (45) Deutschland Nattermannallee Köln (49) (0) España Avenida de Leganés, 62 Apartado Alcorcón (Madrid) (34)(1) France 159 avenue Achille Peretti Neuilly sur Seine (33)(1) Republic of Ireland 14 Deansgrange Industrial Estate Blackrock Co Dublin (353)(1) Italia Via G.G. Winckelmann, Milano (39)(2) Luxembourg Boulevard Sylvain Dupuislaan 243 b.3 Bruxelles 1070 Brussel (32)( 2) Nederland Bovenkerkerweg XE Amstelveen (31)(020) Österreich Grinzinger Allee A-1190 Wien (43)(0 222) Portugal Centro Empresarial Torres de Lisboa Rua Tomás da Fonseca, Torre A, r/c B 1600 Lisboa (351)(1) Suomi/ Finland Maistraatinportti 4 A PL 96 FIN Helsinki (358) (9) Sverige Rundgången 26 Box 33 S Helsingborg (46)(0) United Kingdom RPR House 52 St Leonard's Road Eastbourne, East Sussex BN21 3YG (44)(0)

23 VALMISTUSOHJE TAXOTERE 20 MG INFUUSIOKONSENTRAATILLE JA LIUOTTIMELLE ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ LUET KOKO TÄMÄN VALMISTUSOHJEEN ENNEN TAXOTERE KANTALIUOKSEN TAI TAXOTERE-INFUUSIONESTEEN VALMISTAMISTA 1. AINEET TAXOTERE-infuusiokonsentraatti on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ml doketakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä. TAXOTERE-liuotin on 13 % (w/w) etanolivesiliuos injektioita varten. 2. VALMISTEEN KUVAUKSET TAXOTERE toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa. Laatikossa on yksi TAXOTERE-injektiopullo (20 mg) ja yksi TAXOTERE- injektiopullon liuotin läpipainopakkauksessa. TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä jääkaapissa ja suojattava kirkkaalta valolta. Säilyvyys näissä olosuhteissa on 12 kuukautta TAXOTERE 20 mg:lle. 2.1 TAXOTERE 20 mg injektiopullo: TAXOTERE 20 mg injektiopullo on 7 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on vihreä repäisysuojus. TAXOTERE 20 mg injektiopullo sisältää doketakseliliuosta pitoisuudeltaan 40 mg/ml polysorbaatti 80:ssä. TAXOTERE 20 mg:n injektiopullot sisältävät 0,59 ml 40 mg/ml:n doketakseliliuosta vastaten 23,6 mg doketakselia. Tämä määrä on todettu TAXOTEREn kehityksen aikana kompensoimaan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 3) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko TAXOTERE-injektiopullon liuotinemäärällä, ylimäärä takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on vähintään 2 ml:n otettavissa oleva kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml doketakselia ja vastaa etiketissä ilmoitettua 20 mg per injektiopullo. 2.2 TAXOTERE 20 mg injektiopullon liuotin: TAXOTERE 20 mg injektiopullon liuotin on 7 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on läpinäkyvä väritön repäisysuojus. TAXOTERE-liuotin sisältää 13 % (w/w) etanolia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. TAXOTERE 20 mg:n liuottimet sisältävät 1,83 ml: aa. Tämä määrä perustuu TAXOTERE 20 mg:n injektiopullon täyttötilavuuteen. Koko liuotinmäärän lisääminen TAXOTERE 20 mg injektiopulloon antaa doketakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.

24 3. TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET TAXOTERE on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, TAXOTERE-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan. Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä. 4. LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN 4.1 TAXOTERE-KANTALIUOKSEN (10 mg doketakseli/ml) VALMISTAMINEN Ota tarvittava määrä TAXOTERE laatikoita jääkaapista ja anna niiden olla huoneenlämmössä 5 minuuttia Siirrä aseptisesti injektioruiskua ja -neulaa käyttäen koko TAXOTERE-injektiopulloa varten tarkoitettu liuotinainemäärä Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTERE-injektiopulloon.

25 4.1.4 Vedä injektioruisku ja -neula injektiopullosta ja ravista liuosta kädessä 15 sekunnin ajan Anna kantaliuosampullin seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä). Kantaliuos sisältää 10 mg/ml doketakselia ja säilyy 8 tuntia jääkaapissa tai huoneenlämmössä. 4.2 INFUUSIOLIUOKSEN VALMISTAMINEN Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta sisältävissä injektiopulloissa on doketakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg doketakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9% NaCl - infuusionestettä. Jos tarvitaan yli 240 mg doketakselia, käytä suurempaa infuusionestetilavuutta, jotta 0,9 mg/ml:n doketakselipitoisuus ei ylity.

26 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä TAXOTERE-infuusioneste tulee antaa aseptisesti laskimoon heti kun se on mahdollista valmistamisen jälkeen tunnin kestävänä infuusiona huoneenlämmössä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE-kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä. 5. Hävittäminen Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.

27 PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE (doketakseli) 80 mg:lle Lue tämä pakkausseloste tarkasti. Siinä on TAXOTERE tietoutta, joka voi olla Sinulle merkittävää. Jos Sinulla on kysymyksiä tai jos joku seikka on Sinulle epäselvä, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai sairaala-apteekin henkilökunnalta lisätietoa. Säilytä tämä pakkausseloste varmassa paikassa, voit katsoa sitä tarvittaessa uudelleen. 1. MITKÄ OVAT TAXOTEREN YLEISET OMINAISUUDET? Mikä on TAXOTERE? Vaikuttavana aineena TAXOTEREssä on doketakseli, aine, jota uutetaan marjakuusen neulasista. Doketakseli kuuluu taksoidi -nimisten syöpälääkkeiden ryhmään. Kuka markkinoi TAXOTEREä? TAXOTEREä markkinoi: RHÔNE-POULENC RORER S.A. 20, avenue Raymond Aron Antony Cedex Ranska Kuka valmistaa TAXOTEREä? TAXOTEREn valmistaja on RHÔNE-POULENC RORER Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Englanti 2. MIHIN TAXOTEREÄ KÄYTETÄÄN? Lääkärisi on määrännyt TAXOTEREä rintasyövän hoitoon. 3. KUINKA TAXOTEREN TEHOKKUUTTA ON TUTKITTU? TAXOTEREn on osoitettu olevan tehokas potilailla, jotka aikaisemmin ovat saaneet rintasyöpänsä hoitoon lääkitystä. Kuitenkaan tutkimuksia, joissa sitä on verrattu muihin lääkkeisiin, ei ole vielä saatu päätökseen.

28 4. MILLOIN TAXOTEREÄ EI TULE KÄYTTÄÄ? TAXOTEREÄ EI TULE KÄYTTÄÄ: jos Sinulla on aikaisemmin esiintynyt vakava allerginen reaktio TAXOTERElle tai polysorbaatti 80:lle jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen. jos Sinulla on vakava maksasairaus. jos olet raskaana tai imetät. 5. MITÄ SINUN TULEE TEHDÄ ENNEN KUIN SAAT TAXOTERE-HOITOA? Sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että Sinulla on tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä ennen TAXOTEREn antoa. Sinua pyydetään ottamaan kortisonitabletit päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä neljän päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen eitoivottujen sivuvaikutusten riskejä. Erikoisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä TAXOTERE-infuusion jälkeen. 6. MITÄ SINUN TULEE LISÄKSI TIETÄÄ TAXOTERE-HOIDOSTA? TAXOTERE tullaan antamaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa. Annos riippuu painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi tulee laskemaan kehosi pinta-alan neliömetreinä ja annos suhteutetaan siihen. Tavallinen TAXOTERE-annos on 100 mg/m 2. Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein. LÄÄKÄRISI VOI MUUTTAA ANNOSTUSTA JA AIKAA, KUINKA USEIN INFUUSIO ANNETAAN. TÄMÄ RIIPPUU SIITÄ, MITÄ VERIKOE KERTOO, KUINKA SINÄ VOIT JA KUINKA REAGOIT TAXOTERE-HOITOON. JOS SINULLA ON HOITOA KOSKEVIA KYSYMYKSIÄ, TEE NE HOITAVALLE LÄÄKÄRILLESI, SAIRAANHOITAJALLE TAI SAIRAALA-APTEEKIN HENKILÖKUNNALLE. 7. VOIKO TAXOTEREÄ KÄYTTÄÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA? Älä käytä muita lääkkeitä ennen kuin olet neuvotellut lääkärisi kanssa, koska TAXOTERE saattaa reagoida muiden lääkkeiden kanssa. Kerro Iääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, joita Sinulle on määrätty tai, joita olet ostanut ilman lääkemääräystä.

29 8. VOIKO TAXOTEREÄ KÄYTTÄÄ RASKAUDEN JA IMETYKSEN AIKANA? TAXOTEREä EI saa antaa raskauden aikana tai jos suunnittelet raskaaksi tulemista. Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä TAXOTERE-hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan TAXOTERE-hoidon jälkeen. Jos tulet raskaaksi TAXOTERE-hoidon aikana, Sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi. Sinä ET saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana. JOS SUUNNITTELET RASKAUTTA, KESKUSTELE RASKAUDESTA JA IMETTÄMISESTÄ HOITAVAN LÄÄKÄRISI KANSSA. 9. VOIKO AJAA AUTOA TAI TEHDÄ TARKKUUTTA VAATIVAA TYÖTÄ, KUN OLET SAANUT TAXOTERE-HOITOA? Ei ole mitään näyttöä, että TAXOTERE vaikuttaisi ajokykyyn hoitokuurien väliaikoina, paitsi jos Sinä itse tunnet huimausta tai epävarmuutta ajokykysi suhteen. 10. ONKO TAXOTERELLÄ HAITTAVAIKUTUKSIA? Sinun tulee tietää, että TAXOTERE voi muiden lääkkeiden tavoin aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia. Lääkärisi tulee keskustelemaan näistä kanssasi ja selvittämään Sinulle haitat ja hoidosta saatavat hyödyt. Infuusion aikana sairaalassa saattaa tapahtua yliherkkyysreaktioita, joissa voi esiintyä: punoitusta kasvoilla ja yli koko kehon, kutinaa, painon tunnetta rinnassa, selkäkipua, hengitysvaikeuksia, kuumetta tai vilunväristyksiä. Sinun yleistilaasi tullaan seuraamaan tarkasti hoidon aikana. ILMOITA LÄÄKÄRILLESI VÄLITTÖMÄSTI, JOS HAVAITSET JONKUN NÄISTÄ SIVUVAIKUTUKSISTA. Kahden TAXOTERE-infuusion välillä voi ilmetä: punaisten ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Maksan entsyymiarvojen kohoamista (tästä syystä säännölliset verikokeet). kuumetta (kohonnut lämpö). Jos kuume nousee, Sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi. kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa hilseilyä. Kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota. käsien ja jalkojen turvotusta sekä painonnousua. tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä raajoissa ja lihaksissa, heikkouden tunnetta.

30 vatsan toiminta voi häiriintyä, esiintyy oksentelua ja ripulia, haavaumia suussa. tilapäista hiusten lähtöä. Hoidon lopettamisen jälkeen palautuu normaali hiusten kasvu. verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa). kipua, ihon punoitusta ja kuivuutta, flebiittiä (laskimotulehdusta) ja turvotusta infuusiopaikassa. väsymystä. SINÄ VOIT KOKEA YHTÄ TAI USEAMPAA YLLÄ MAINITUISTA OIREISTA. JOS SAAT JONKUN/JOITAKIN YLLÄ MAINITUISTA OIREISTA, OTA YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIISI. JOS SINULLA ESIINTYY YLLÄ MAINITUISTA POIKKEAVIA OIREITA, OTA YHTEYTTÄ LÄAKÄRIISI KYSYÄKSESI NEUVOA. 11. MILLOIN PAKKAUSSELOSTE ON TARKASTETTU?

31 Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes De kontakte den lokale filial af Rhône-Poulenc Rorer S.A. Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van Rhône-Poulenc Rorer S.A. For any information about this medicinal product, please contact your local representative of Rhône- Poulenc Rorer S.A. Saadaksesi lisätietoja tästä lääkevaimisteesta ota yhteyttä Rhône-Poulenc Rorer S.A.:n paikalliseen edustajaan. Pour toute information concernant ce médicament, merci de contacter le représentant dans votre pays de Rhône-Poulenc Rorer S.A. Bei Anfragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihre Rhône-Poulenc Rorer S.A. Landesvertretung. Rhone-Poulenc Rorer S.A. Per ogni informazione su questa specialità medicinale, si prega di contattare il vostro rappresentante locale della Rhône-Poulenc Rorer S.A. Para qualquer informação sobre este medicamento é favor contactar o seu representante local da Rhône- Poulenc Rorer S.A. Por favor, para cualquier información sobre este medicamento contacte con su representante local de Rhône-Poulenc Rorer S.A. För vidare information om detta läkernedel, kontakta Ditt lokala ombud för Rhône-Poulenc Rorer S.A.

32 Belgique/ Belgien/ België Boulevard Sylvain Dupuislaan 243 b.3 Bruxelles 1070 Brussel (32)(2) Danmark Topstykket Birkerød (45) Deutschland Nattermannallee Köln (49) (0) España Avenida de Leganés, 62 Apartado Alcorcón (Madrid) (34)(1) France 159 avenue Achille Peretti Neuilly sur Seine (33)(1) (30)( 1) Republic of Ireland 14 Deansgrange Industrial Estate Blackrock Co Dublin (353)(1) Italia Via G.G. Winckelmann, Milano (39)(2) Luxembourg Boulevard Sylvain Dupuislaan 243 b.3 Bruxelles 1070 Brussel (32)( 2) Nederland Bovenkerkerweg XE Amstelveen (31)(020) Österreich Grinzinger Allee A-1190 Wien (43)(0 222) Portugal Centro Empresarial Torres de Lisboa Rua Tomás da Fonseca, Torre A, r/c B 1600 Lisboa (351)(1) Suomi/ Finland Maistraatinportti 4 A PL 96 FIN Helsinki (358) (9) Sverige Rundgången 26 Box 33 S Helsingborg (46)(0) United Kingdom RPR House 52 St Leonard's Road Eastbourne, East Sussex BN21 3YG (44)(0)

33 VALMISTUSOHJE TAXOTERE 80 MG INFUUSIOKONSENTRAATILLE JA LIUOTTIMELLE ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ LUET KOKO TÄMÄN VALMISTUSOHJEEN ENNEN TAXOTERE KANTALIUOKSEN TAI TAXOTERE-INFUUSIONESTEEN VALMISTAMISTA. 1. AINEET TAXOTERE-infuusiokonsentraatti on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ml doketakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä. TAXOTERE-liuotin on 13 % (w/w) etanoli-vesiliuos injektioita varten. 2. VALMISTEEN KUVAUKSET TAXOTERE toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa. Laatikossa on yksi TAXOTERE-injektiopullo (80 mg) ja yksi TAXOTERE-injektiopullon liuotin läpipainopakkauksessa. TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä jääkaapissa ja suojattava kirkkaalta valolta. Säilyvyys näissä olosuhteissa on 15 kuukautta TAXOTERE 80 mg:lle. 2.1 TAXOTERE 80 mg injektiopullo: TAXOTERE 80 mg injektiopullo on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on punainen repäisysuojus. TAXOTERE 80 mg injektiopullo sisältää doketakseliliuosta pitoisuudeltaan 40 mg/ml polysorbaatti 80:ssä. TAXOTERE 80 mg:n injektiopullot sisältävät 2,36 ml 40 mg/ml:n doketakseliliuosta vastaten 94,4 mg doketakselia. Tämä määrä on todettu TAXOTEREn kehityksen aikana kompensoimaan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 3) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko TAXOTERE-injektiopullon liuotinmäärällä, ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on vähintään 8 ml:n otettavissa oleva kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml doketakselia ja vastaa etiketissä ilmoitettua 80 mg per injektiopullo. 2.2 TAXOTERE 80 mg injektiopullon liuotin: TAXOTERE 80 mg injektiopullon liuotin on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on läpinäkyvä väritön repäisysuojus. TAXOTERE-liuotin sisältää 13 % (w/w) etanolia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. TAXOTERE 80 mg:n liuottimet sisältävät 7,33 ml: aa. Tämä määrä perustuu TAXOTERE 80 mg:n injektiopullon täyttötilavuuteen. Koko liuotinmäärän lisääminen TAXOTERE 80 mg injektiopulloon antaa doketakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.

34 3. TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET TAXOTERE on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, TAXOTERE-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan. Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä. 4. LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN 4.1 TAXOTERE-KANTALIUOKSEN (10 mg doketakseli/ml) VALMISTAMINEN Ota tarvittava määrä TAXOTERE laatikoita jääkaapista ja anna niiden olla huoneenlämmössä 5 minuuttia Siirrä aseptisesti injektioruiskua ja - neulaa käyttäen koko TAXOTEREinjektiopulloa varten tarkoitettu liuotinainemäärä Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTERE-injektiopulloon.

35 4.1.4 Vedä injektioruisku ja -neula injektiopullosta ja ravista liuosta kädessä 15 sekunnin ajan Anna kantaliuosampullin seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä). Kantaliuos sisältää 10 mg/ml doketakselia ja säilyy 8 tuntia jääkaapissa tai huoneenlämmössä. 4.2 INFUUSIOLIUOKSEN VALMISTAMINEN Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta sisältävissä injektiopulloissa on doketakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg doketakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9% NaCl -infuusionestettä. Jos tarvitaan yli 240 mg doketakselia, käytä suurempaa infuusionestetilavuutta, jotta 0,9 mg/ml:n doketakselipitoisuus ei ylity.

36 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä TAXOTERE-infuusioneste tulee antaa aseptisesti laskimoon heti kun se on mahdollista valmistamisen jälkeen tunnin kestävänä infuusiona huoneenlämmössä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE- kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä. 5. Hävittäminen Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.