LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT

Transkriptio

1 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 1

2 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Aventis Pharma, Dagengham, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Englanti Valmistusluvan on 11. marraskuuta 1991 myöntänyt Department of Health, Medicines Control Agency, Market Towers, Nine Elms Lane, London SW8 5NQ. B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Taxotere on lääkevalmiste, johon sovelletaan rajoitettua lääkemääräystä (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.1). 2

3 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 3

4 B. PAKKAUSSELOSTE 4

5 PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 20 mg INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN Lue tämä pakkausseloste tarkasti. Siinä on TAXOTERE tietoutta, joka voi olla Sinulle merkittävää. Jos Sinulla on kysymyksiä tai jos joku seikka on Sinulle epäselvä, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai sairaala-apteekin henkilökunnalta lisätietoa. Säilytä tämä pakkausseloste varmassa paikassa, voit katsoa sitä tarvittaessa uudelleen. TAXOTERE 20 mg, infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten doketakseli Vaikuttava-aine on doketakseli. 1 ml doketakseliliuosta sisältää 40 mg vedetöntä doketakselia. Yksi injektiopullo sisältää 20 mg doketakselia. Apuaineena on polysorbaatti 80. Myyntiluvan haltija: Aventis Pharma S.A. 20, avenue Raymond Aron Antony Cedex Ranska Valmistaja: Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Englanti 1. MIKÄ ON TAXOTERE JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Lääkkeen nimi on TAXOTERE. Sen vaikuttava aine on doketakseli. Doketakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Doketakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään. Jokainen TAXOTERE-pakkaus sisältää yhden TAXOTERE-injektiopullon ja yhden liuotininjektiopullon. 1 ml doketakseliliuosta sisältää 40 mg vedetöntä doketakselia ja 1040 mg polysorbaatti 80:tä. 1 ml liuotinta sisältää 13 % w/w etanolia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. Lääkärisi on määrännyt TAXOTEREä rintasyövän ja keuhkosyövän hoitoon. Rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä toisen syöpälääkkeen, doksorubisiinin kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TAXOTEREÄ? Sinun ei tule käyttää TAXOTEREä (kontraindikaatiot): jos Sinulla on aikaisemmin esiintynyt vakava allerginen reaktio TAXOTERElle tai polysorbaatti 80:lle. jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen. jos Sinulla on vakava maksasairaus. jos olet raskaana tai imetät. 5

6 Ennen TAXOTEREn käyttöä sinun tulee tietää, että (Käyttöön liittyvät varotoimet): Sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että Sinulla on tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä ennen TAXOTEREn antoa. Sinua pyydetään ottamaan kortisonitabletit päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erikoisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä TAXOTERE-infuusion jälkeen. Lääkkeet tai aineet, jotka saattavat vaikuttaa TAXOTEREn tehoon (Interaktiot): Älä käytä muita lääkkeitä ennen kuin olet neuvotellut lääkärisi kanssa, koska TAXOTERE saattaa reagoida muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, joita Sinulle on määrätty tai, joita olet ostanut ilman lääkemääräystä. Raskaus ja imetys: TAXOTEREä EI saa antaa raskauden aikana tai jos suunnittelet raskaaksi tulemista. Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä TAXOTERE-hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan TAXOTERE-hoidon jälkeen. Jos tulet raskaaksi TAXOTERE-hoidon aikana, Sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi. Sinä ET saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana. Jos suunnittelet raskautta, keskustele raskaudesta ja imettämisestä hoitavan lääkärisi kanssa. Mahdollinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Ei ole mitään näyttöä, että TAXOTERE vaikuttaisi ajokykyyn hoitokuurien väliaikoina, paitsi jos Sinä itse tunnet huimausta tai epävarmuutta ajokykysi suhteen. 3. MITEN TAXOTEREÄ KÄYTETÄÄN? Tavallinen annos Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m 2 ) ja määrittää annoksen, jonka Sinun tulee saada. Annostus ja antotapa TAXOTERE tullaan antamaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa. Annostiheys Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein. Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja aikaa, kuinka usein infuusio annetaan. Tämä riippuu siitä, mitä verikoe kertoo, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit TAXOTERE-hoitoon. Jos sinulla on hoitoa koskevia kysymyksiä, tee ne hoitavalle lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai sairaala-apteekin henkilökunnalle. 6

7 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET? Sinun tulee tietää, että TAXOTERE voi muiden lääkkeiden tavoin aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkärisi tulee keskustelemaan näistä kanssasi ja selvittämään Sinulle haitat ja hoidosta saatavat hyödyt. Infuusion aikana sairaalassa saattaa tapahtua yliherkkyysreaktioita, joissa voi esiintyä: punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa, painon tunnetta rinnassa, selkäkipua, hengitysvaikeuksia, kuumetta tai vilunväristyksiä. Sinun yleistilaasi tullaan seuraamaan tarkasti hoidon aikana. Ilmoita lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkun näistä sivuvaikutuksista. TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä: punaisten ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Maksan entsyymiarvojen kohoamista (tästä syystä säännölliset verikokeet). kuumetta (kohonnut lämpö). Jos kuume nousee, Sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi. kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa hilseilyä. Kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota. käsien ja jalkojen turvotusta sekä painonnousua. tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä raajoissa ja lihaksissa, heikkouden tunnetta. vatsan toiminta voi häiriintyä, esiintyy oksentelua ja ripulia, haavaumia suussa. tilapäistä hiusten lähtöä. Hoidon lopettamisen jälkeen palautuu normaali hiusten kasvu. verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa). kipua, ihoreaktioita, flebiittiä (laskimotulehdusta) ja turvotusta infuusiopaikassa. väsymystä. Sinä voit kokea yhtä tai useampaa yllä mainituista oireista. Jos saat jonkun/joitakin yllä mainituista oireista, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos sinulla esiintyy muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriisi kysyäksesi neuvoa. 5. TAXOTEREn SÄILYTYS Käyt. ennen (kestoaika) TAXOTEREä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Miten TAXOTEREä säilytetään (Säilytys) Ei lasten ulottuville. TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä +2 C C:ssa ja kirkkaalta valolta suojattuna. Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään +2 C- +8 C:ssa tai huoneenlämmössä. Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä. 7

8 Tämän pakkausselosteen viimeisin hyväksymispäivämäärä on Lisätietoa Saadaksesi lisätietoa tästä lääkevalmisteesta ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan. België/Belgique/Belgien Aventis Pharma/Aventis Pharma Boulevard de la Plaine, 9/Pleinlaan,9 B-1050 Bruxelles/Brussel + 32-(0) Danmark Aventis Pharma A/S, Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Deutschland Aventis Pharma Deutschland GmbH Postfach 1109 D Bad Soden + 49-(0) España Aventis Pharma S.A. Avenida de Leganés, 62 E Alcorcón (Madrid) France Laboratoire Aventis 46, quai de la Rapée F Paris cedex (0) Ελλάδα Aventis Pharma AEBE Αυτ. Νικολάου Β 2 GR Αθήνα Ísland Pharmaco hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Ireland Aventis Pharma Ltd. Lake Drive, 3004 Citywest, Naas Road, IRL-Dublin (1) Italia Aventis Pharma P.le S. Turr, 5 I Milano + 39-(02) Luxembourg/Luxemburg Aventis Pharma Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles Belgique/Belgien + 32-(0) Nederland Aventis Pharma BV Bijenvlucht 30 NL JJ Hoevelaken + 31-(0) Norge Aventis Pharma AS Vollsveien 2b, Postboks 393, N-1326 Lysaker Österreich Aventis Pharma GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien + 43-(1) Portugal Aventis Pharma, Lda. Estrada Nacional 249, km 15 P Mem Martins Suomi/Finland Aventis Pharma Oy Maistraatinportti 4 A PL / Box 96 FIN Helsinki/Helsingfors (0) Sverige Aventis Pharma AB Box S Stockholm + 46-(0)

9 United Kingdom Aventis Pharma Ltd, 50 Kings Hill Avenue, Kings Hill, West Malling, UK - ME19 4AH + 44-(0)

10 VALMISTUSOHJE TAXOTERE 20 MG INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA TAXOTERE-LIUOTTIMELLE On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE kantaliuoksen tai TAXOTEREinfuusionesteen valmistamista 1. AINEET TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ml doketakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä. TAXOTERE-liuotin on 13 % (w/w) etanolia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. 2. VALMISTEEN KUVAUKSET TAXOTERE toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa. Laatikossa on yksi TAXOTERE-injektiopullo (20 mg) ja yksi TAXOTERE-injektiopullon liuotin läpipainopakkauksessa. TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä +2 C C:ssa ja kirkkaalta valolta suojattuna. Säilyvyys näissä olosuhteissa on 18 kuukautta TAXOTERE 20 mg:lla. 2.1 TAXOTERE 20 mg injektiopullo: TAXOTERE 20 mg injektiopullo on 7 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on vihreä repäisysuojus. TAXOTERE 20 mg injektiopullo sisältää doketakseliliuosta pitoisuudeltaan 40 mg/ml polysorbaatti 80:ssä. TAXOTERE 20 mg injektiopullot sisältävät 0,5 ml doketakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 40 mg/ml (sisällön määrä: 23,6 mg/0,59 ml). Tämä määrä on todettu TAXOTEREn kehityksen aikana kompensoimaan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko TAXOTERE-injektiopullon liuotinemäärällä, ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on vähintään 2 ml:n otettavissa oleva kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml doketakselia ja vastaa etiketissä ilmoitettua 20 mg per injektiopullo. 2.2 TAXOTERE 20 mg injektiopullon liuotin: TAXOTERE 20 mg injektiopullon liuotin on 7 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on läpinäkyvä väritön repäisysuojus. TAXOTERE-liuotin sisältää 13% (w/w) etanolia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. TAXOTERE 20 mg:n liuottimet sisältävät 1,83 ml: aa. Tämä määrä perustuu TAXOTERE 20 mg:n injektiopullon täyttötilavuuteen. Koko liuotinmäärän lisääminen TAXOTERE 20 mg injektiopulloon antaa doketakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen. 3. TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET 10

11 TAXOTERE on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, TAXOTERE-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan. Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä. 4. LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN 4.1 TAXOTERE-kantaliuoksen (10 mg doketakseli/ml) valmistaminen Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän TAXOTERElaatikoita seistä huoneenlämmössä 5 minuuttia Siirrä aseptisesti injektioruiskua ja -neulaa käyttäen koko TAXOTERE-injektiopulloa varten tarkoitettu liuotinainemäärä Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTERE-injektiopulloon. 11

12 4.1.4 Vedä injektioruisku ja neula injektiopullosta ja ravista liuosta kädessä 15 sekunnin ajan Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä). Valmis kantaliuos sisältää doketakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään +2 C - +8 C:ssa tai huoneenlämmössä. 4.2 Infuusioliuoksen valmistaminen Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta sisältävissä injektiopulloissa on doketakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg doketakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on joko 5% glukoosi-infuusionestettä tai 0,9% NaClinfuusionestettä. Jos tarvittava doketakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että doketakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml. 12

13 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä Taxotere-infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE-kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä. 5. HÄVITTÄMINEN Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. 13

14 PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 80 mg INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN Lue tämä pakkausseloste tarkasti. Siinä on TAXOTERE tietoutta, joka voi olla Sinulle merkittävää. Jos Sinulla on kysymyksiä tai jos joku seikka on Sinulle epäselvä, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai sairaala-apteekin henkilökunnalta lisätietoa. Säilytä tämä pakkausseloste varmassa paikassa, voit katsoa sitä tarvittaessa uudelleen. TAXOTERE 80 mg, infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten doketakseli Vaikuttava-aine on doketakseli. 1 ml doketakseliliuosta sisältää 40 mg vedetöntä doketakselia. Yksi injektiopullo sisältää 80 mg doketakselia. Apuaineena on polysorbaatti 80. Myyntiluvan haltija: Aventis Pharma S.A. 20, avenue Raymond Aron Antony Cedex Ranska Valmistaja: Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Englanti 1. MIKÄ ON TAXOTERE JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Lääkkeen nimi on TAXOTERE. Sen vaikuttava aine on doketakseli. Doketakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Doketakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään. Jokainen TAXOTERE-pakkaus sisältää yhden TAXOTERE-injektiopullon ja yhden liuotininjektiopullon. 1 ml doketakseliliuosta sisältää 40 mg vedetöntä doketakselia ja 1040 mg polysorbaatti 80:tä. 1 ml liuotinta sisältää 13 % w/w etanolia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. Lääkärisi on määrännyt TAXOTEREä rintasyövän ja keuhkosyövän hoitoon. Rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä toisen syöpälääkkeen, doksorubisiinin kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TAXOTEREÄ? Sinun ei tule käyttää TAXOTEREä (kontraindikaatiot): jos Sinulla on aikaisemmin esiintynyt vakava allerginen reaktio TAXOTERElle tai polysorbaatti 80:lle. jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen. jos Sinulla on vakava maksasairaus. jos olet raskaana tai imetät. 14

15 Ennen TAXOTEREn käyttöä sinun tulee tietää, että (Käyttöön liittyvät varotoimet): Sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että Sinulla on tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä ennen TAXOTEREn antoa. Sinua pyydetään ottamaan kortisonitabletit päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erikoisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä TAXOTERE-infuusion jälkeen. Lääkkeet tai aineet, jotka saattavat vaikuttaa TAXOTEREn tehoon (Interaktiot): Älä käytä muita lääkkeitä ennen kuin olet neuvotellut lääkärisi kanssa, koska TAXOTERE saattaa reagoida muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, joita Sinulle on määrätty tai, joita olet ostanut ilman lääkemääräystä. Raskaus ja imetys: TAXOTEREä EI saa antaa raskauden aikana tai jos suunnittelet raskaaksi tulemista. Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä TAXOTERE-hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan TAXOTERE-hoidon jälkeen. Jos tulet raskaaksi TAXOTERE-hoidon aikana, Sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi. Sinä ET saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana. Jos suunnittelet raskautta, keskustele raskaudesta ja imettämisestä hoitavan lääkärisi kanssa. Mahdollinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Ei ole mitään näyttöä, että TAXOTERE vaikuttaisi ajokykyyn hoitokuurien väliaikoina, paitsi jos Sinä itse tunnet huimausta tai epävarmuutta ajokykysi suhteen. 3. MITEN TAXOTEREÄ KÄYTETÄÄN? Tavallinen annos Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m 2 ) ja määrittää annoksen, jonka Sinun tulee saada. Annostus ja antotapa TAXOTERE tullaan antamaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa. Annostiheys Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein. Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja aikaa, kuinka usein infuusio annetaan. Tämä riippuu siitä, mitä verikoe kertoo, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit TAXOTERE-hoitoon. Jos sinulla on hoitoa koskevia kysymyksiä, tee ne hoitavalle lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai sairaala-apteekin henkilökunnalle. 15

16 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET? Sinun tulee tietää, että TAXOTERE voi muiden lääkkeiden tavoin aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkärisi tulee keskustelemaan näistä kanssasi ja selvittämään Sinulle haitat ja hoidosta saatavat hyödyt. Infuusion aikana sairaalassa saattaa tapahtua yliherkkyysreaktioita, joissa voi esiintyä: punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa, painon tunnetta rinnassa, selkäkipua, hengitysvaikeuksia, kuumetta tai vilunväristyksiä. Sinun yleistilaasi tullaan seuraamaan tarkasti hoidon aikana. Ilmoita lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkun näistä sivuvaikutuksista. TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä: punaisten ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Maksan entsyymiarvojen kohoamista (tästä syystä säännölliset verikokeet). kuumetta (kohonnut lämpö). Jos kuume nousee, Sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi. kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa hilseilyä. Kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota. käsien ja jalkojen turvotusta sekä painonnousua. tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä raajoissa ja lihaksissa, heikkouden tunnetta. vatsan toiminta voi häiriintyä, esiintyy oksentelua ja ripulia, haavaumia suussa. tilapäistä hiusten lähtöä. Hoidon lopettamisen jälkeen palautuu normaali hiusten kasvu. verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa). kipua, ihoreaktioita, flebiittiä (laskimotulehdusta) ja turvotusta infuusiopaikassa. väsymystä. Sinä voit kokea yhtä tai useampaa yllä mainituista oireista. Jos saat jonkun/joitakin yllä mainituista oireista, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos sinulla esiintyy muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriisi kysyäksesi neuvoa. 5. TAXOTEREn SÄILYTYS Käyt. ennen (kestoaika) TAXOTEREä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Miten TAXOTEREä säilytetään (Säilytys) Ei lasten ulottuville. TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä +2 C C:ssa ja kirkkaalta valolta suojattuna. Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään +2 C- +8 C:ssa tai huoneenlämmössä. Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä. 16

17 Tämän pakkausselosteen viimeisin hyväksymispäivämäärä on Lisätietoa Saadaksesi lisätietoa tästä lääkevalmisteesta ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan. België/Belgique/Belgien Aventis Pharma/Aventis Pharma Boulevard de la Plaine, 9/Pleinlaan,9 B-1050 Bruxelles/Brussel + 32-(0) Danmark Aventis Pharma A/S, Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Deutschland Aventis Pharma Deutschland GmbH Postfach 1109 D Bad Soden + 49-(0) España Aventis Pharma S.A. Avenida de Leganés, 62 E Alcorcón (Madrid) France Laboratoire Aventis 46, quai de la Rapée F Paris cedex (0) Ελλάδα Aventis Pharma AEBE Αυτ. Νικολάου Β 2 GR Αθήνα Ísland Pharmaco hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Ireland Aventis Pharma Ltd. Lake Drive, 3004 Citywest, Naas Road, IRL-Dublin (1) Italia Aventis Pharma P.le S. Turr, 5 I Milano + 39-(02) Luxembourg/Luxemburg Aventis Pharma Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles Belgique/Belgien + 32-(0) Nederland Aventis Pharma BV Bijenvlucht 30 NL JJ Hoevelaken + 31-(0) Norge Aventis Pharma AS Vollsveien 2b, Postboks 393, N-1326 Lysaker Österreich Aventis Pharma GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien + 43-(1) Portugal Aventis Pharma, Lda. Estrada Nacional 249, km 15 P Mem Martins Suomi/Finland Aventis Pharma Oy Maistraatinportti 4 A PL / Box 96 FIN Helsinki/Helsingfors (0) Sverige Aventis Pharma AB Box S Stockholm + 46-(0)

18 United Kingdom Aventis Pharma Ltd, 50 Kings Hill Avenue, Kings Hill, West Malling, UK - ME19 4AH + 44-(0)

19 VALMISTUSOHJE TAXOTERE 80 MG INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA TAXOTERE-LIUOTTIMELLE On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE kantaliuoksen tai TAXOTEREinfuusionesteen valmistamista. 1. AINEET TAXOTERE 80 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ml doketakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä. TAXOTERE-liuotin on 13 % (w/w) etanolia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. 2. VALMISTEEN KUVAUKSET TAXOTERE toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa. Laatikossa on yksi TAXOTERE-injektiopullo (80 mg) ja yksi TAXOTERE- injektiopullon liuotin läpipainopakkauksessa. TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä +2 C C:ssa ja kirkkaalta valolta suojattuna. Säilyvyys näissä olosuhteissa on 24 kuukautta TAXOTERE 80 mg:lla. 2.1 TAXOTERE 80 mg injektiopullo: TAXOTERE 80 mg injektiopullo on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on punainen repäisysuojus. TAXOTERE 80 mg injektiopullo sisältää doketakseliliuosta pitoisuudeltaan 40 mg/ml polysorbaatti 80:ssä. TAXOTERE 80 mg injektiopullot sisältävät 2 ml doketakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 40 mg/ml (sisällön määrä: 94,4 mg/2,36 ml). Tämä määrä on todettu TAXOTEREn kehityksen aikana kompensoimaan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko TAXOTERE-injektiopullon liuotinmäärällä, ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on vähintään 8 ml:n otettavissa oleva kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml doketakselia ja vastaa etiketissä ilmoitettua 80 mg per injektiopullo. 2.2 TAXOTERE 80 mg injektiopullon liuotin: TAXOTERE 80 mg injektiopullon liuotin on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on läpinäkyvä väritön repäisysuojus. TAXOTERE-liuotin sisältää 13% (w/w) etanolia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. TAXOTERE 80 mg:n liuottimet sisältävät 7,33 ml: aa. Tämä määrä perustuu TAXOTERE 80 mg:n injektiopullon täyttötilavuuteen. Koko liuotinmäärän lisääminen TAXOTERE 80 mg injektiopulloon antaa doketakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen. 19

20 3. TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET TAXOTERE on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, TAXOTERE-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan. Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä. 4. LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN 4.1 TAXOTERE-kantaliuoksen (10 mg doketakseli/ml) valmistaminen Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän TAXOTERElaatikoita seistä huoneenlämmössä 5 minuuttia Siirrä aseptisesti injektioruiskua ja -neulaa käyttäen koko TAXOTERE-injektiopulloa varten tarkoitettu liuotinainemäärä Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTERE-injektiopulloon. 20

21 4.1.4 Vedä injektioruisku ja neula injektiopullosta ja ravista liuosta kädessä 15 sekunnin ajan Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä). Valmis kantaliuos sisältää doketakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään +2 C - +8 C:ssa tai huoneenlämmössä. 4.2 Infuusioliuoksen valmistaminen Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta sisältävissä injektiopulloissa on doketakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg doketakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on joko 5% glukoosi-infuusionestettä tai 0,9% NaClinfuusionestettä. Jos tarvittava doketakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että doketakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml. 21

22 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä Taxotere-infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE-kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä. 5. HÄVITTÄMINEN Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. 22