PAKKAUSSELOSTE. GLUCOS. B. BRAUN 50 mg/ml infuusioneste, liuos vedetön glukoosi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE GLUCOS. B. BRAUN 50 mg/ml infuusioneste, liuos vedetön glukoosi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla onkysyttävää, käänny lääkärin, hoito- tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, hoito- tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Glucos. B. Braun 50 mg/ml on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionestettä 3. Miten Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GLUCOS. B. BRAUN 50 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glucos. B. Braun infuusioneste on steriili liuos, joka sisältää glukoosia (hiilihydraatti) vedessä. Sitä käytetään tilanteissa, joissa tarvitset nestettä nestevajauksen korjaamiseksi. Lääkäri voi myös määrätä Glucos. B. Braun infuusionestettä muiden lääkeaineiden liuottamiseen tai laimentamiseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GLUCOS. B. BRAUN 50 MG/ML INFUUSIONESTETTÄ Älä käytä Glucos. B. Braun infuusionestettä: Kerro lääkärille: - jos sinulla on liian korkea verensokeri (hyperglykemia) - jos veresi kaliumpitoisuus on liian matala - jos veresi happamuus on kohonnut (alhainen ph) Tätä liuosta ei anneta seuraavissa tapauksissa: - liikaa nestettä elimistössä - hypotoninen dehydraatio Ole erityisen varovainen Glucos. B. Braun infuusionesteen suhteen: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on: - diabetes - munuaisten vajaatoiminta. Elimistösi verensokeriarvoja ja neste- ja elektrolyyttitasapainoa seurataan liuoksen annon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Glucos. B. Braun infuusionestettä voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

2 3. MITEN GLUCOS. B. BRAUN 50 MG/ML INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää kuinka paljon Glucos. B. Braun infuusionestettä tarvitset, sillä annos on yksilöllinen. Glucos. B. Braun infuusioneste annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tippana) suoraan verenkiertoon. Jos saat enemmän Glucos. B. Braun infuusionestettä kuin sinun pitäisi Jos näin käy, lääkäri arvioi veren sokeritasoon ja neste- ja elektrolyyttitasapainoon perustuen, mitkä toimenpiteet ovat tarpeellisia esiintyneiden tilojen korjaamiseen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoito- tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Glucos. B. Braun infuusionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua glukoosi-infuusion yhteydessä: - paikallista kipua, ärsytystä pistoskohdassa tai suonen tulehtumista - turvotusta (jos glukoosia on annettu liian suuri määrä) - häiriöitä elimistön elektrolyyttitasapainossa, kuten liian alhaiset kalium-, magnesium- tai fosfaattipitoisuudet veressä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, hoito- tai apteekkihenkilökunnalle. 5. GLUCOS. B. BRAUN 50 MG/ML INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 6. MUUTA TIETOA Mitä Glucos. B. Braun infuusioneste sisältää 1000 ml Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: - Vaikuttava aine: Vedetön glukoosi 50 g (glukoosimonohydraattina) - Muut aineet: Injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusioneste on kirkas, väritön tai melkein väritön liuos. Pakkauskoot: - Ecoflac plus LDPE-muovipakkaus: 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml - Ecobag suojamuovillinen (PA/PP) muovipakkaus: 20x50 ml, 20x100 ml, 20x250 ml, 20x500 ml, 10x1000 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Käyntiosoite: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse Melsungen Saksa

3 Postiosoite: Melsungen Saksa Valmistaja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen, Saksa TAI B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa Rubi, Barcelona, Espanja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie Helsinki Tämä seloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Suurin sallittu infuusionopeus 5 ml/painokilo/tunti, mikä vastaa 0,25 g glukoosia/painokilo/tunti. Tätä valmistetta ei saa antaa paineinfuusiona. Antotapa Laskimoon. Perifeerisen infuusion mahdollisuus riippuu valmistetun liuoksen osmolarisuudesta. Pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi verta ei saa antaa samalla infuusiolaitteella ennen glukoosi-infuusiota, samanaikaisesti sen kanssa tai sen jälkeen. Yhteensopimattomuudet Koska Glucos. B. Braun infuusionesteen ph on hapan, yhteensopimattomuuksia voi esiintyä sekoitettaessa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Pseudoagglutinaatiovaaran takia Glucos. B. Braun infuusionestettä ei saa sekoittaa erytrosyyttikonsentraattien kanssa. Säilyvyys lisäysten sekoittamisen jälkeen Lisättäessä Glucos. B. Braun 50 mg/ml -valmisteeseen muita lääkevalmisteita, on niiden yhteensopivuudesta aina varmistuttava etukäteen. Valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen mikrobiologiselta kannalta. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ennen käyttöä tapahtuva säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saisi ylittää 24 tuntia 2 8 o C, ellei valmiiksisaattaminen tai sekoittaminen ole tapahtunut valvotuissa validoiduissa olosuhteissa. Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain kertakäyttöön. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkas ja pakkaus ja sen sulkija ovat vahingoittumattomia. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti Ecoflac plus pakkauksen käyttöohje

4 1. Normaali infuusio - Kytke nesteensiirtolaite ja täytä tippakammio puoleenväliin asti. Täytä siirtolaitteen letkusto ilmakuplia välttäen. - Sulje nesteensiirtolaitteen ilmastuskanava. - Kytke infuusioletku kanyyliin/katetriin. - Avaa nesteensiirtolaitteiston suljin ja aloita infuusio. Pidä ilmastuskanava suljettuna. 2. Lääkelisäykset Lisäykset neulan kautta - Lävistä tulppa pystysuoraan. Lisäykset sekoitusneulan (Ecoflac Mix) avulla 1) Liitä sekoitusneula Ecoflac plus -pakkaukseen. 2) Liitä injektiopullo sekoitusneulan toiseen päähän (kuuluu Klik!) 3) Siirrä liuosta lääkelisää sisältävään injektiopulloon painamalla Ecoflac plus - muovipulloa. Liuota lääkelisäys huolellisesti. Käännä Ecoflac plus -pullo sekä siihen kiinnitettynä oleva injektiopullo ylösalaisin. Paina ilmaa injektiopulloon kunnes lääkeliuos on kokonaan siirtynyt Ecoflac plus -pulloon. Lääkelisäyksen 'merkintä' ja lääkelisäyspistokohdan sulkeminen Ecopin : in avulla 1) Aseta Ecopin pistosreikään. 2) Katkaise varsi.

5 Ecobag pakkauksen käyttöohje 1. Pakkauksen käsittely - Varmista ennen käyttöä, että pakkaus ja sulkija ovat vahingoittumattomia. - Varmista, että liuos on kirkas ja väritön. - Avaa pakkaus kiertämällä nuppia. Avattu infuusiokanava on steriili. ( <symbooli> infuusioportti) (<symbooli> lääkelisäysportti) 2-4. Normaali infuusio - Sulje nesteensiirtolaitteen ilmaventtiili ja rullasuljin. - Kytke nesteensiirtolaite Lääkelisäykset a) ruiskulla - Avaa lääkelisäysportti kiertämällä vastaavaa nuppia. Avattu injektioportti on steriili. - Lisää lääkeliuos - Sulje lääkelisäysportti asettamalla nuppi takaisin paikoilleen (sama nuppi, jonka irrotit lääkelisäystä varten). b) siirtolaitteella - Avaa lääkepullo ja desinfioi lääkepullon injektiokohta. - Liitä siirtolaite tukevasti lääkepulloon. - Jos pullossa on tyhjiö, liitä siirtolaite ensin pussiin. - Täytä tippakammio suunnilleen puolilleen liuosta - Täytä siirtolaitteen letkusto ilmakuplia välttäen. - Avaa lääkelisäysportti kiertämällä vastaavaa nuppia. Avattu lisäysportti on steriili. - Liitä siirtolaite pulloineen lisäysporttiin tukevasti. - Yhdistä nesteensiirtoletku kanyyliin/katetriin. - Aloita infuusio ilmaventtiili suljettuna. - Siirrä liuos lääkepulloon puristelemalla pakkausta toistuvasti - Huolehdi, että sisältö on liuennut tai sekoittunut täydellisesti. - Kääntele pakkausta lääkepulloineen ylösalaisin. - Siirrä lääkeliuos lääkepullosta pussiin puristamalla ilmaa pulloon. - Kun sekoitustoimenpide on lopussa, irrota pullo ja siirtolaite pakkauksesta. - Sulje lääkelisäysportti asettamalla nuppi takaisin paikoilleen (sama nuppi, jonka irrotit lääkelisäystä varten).

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GLUCOS. B. BRAUN 50 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING vattenfri glukos Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjukvårds- eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjukvårds- eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Glucos. B. Braun 50 mg/ml är och vad det används för 2. Innan du använder Glucos. B. Braun 50 mg/ml 3. Hur du använder Glucos. B. Braun 50 mg/ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glucos. B. Braun 50 mg/ml ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GLUCOS. B. BRAUN 50 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glucos. B. Braun infusionsvätska är en steril lösning av kolhydraten glukos i vatten. Den används i tillfällen där du behöver tillförsel av vätska för att ersätta vätskeförlust. Läkaren kan också ordinera Glucos. B. Braun för upplösning eller utspädning av andra läkemedel. 2. INNAN DU ANVÄNDER GLUCOS. B. BRAUN 50 MG/ML Använd inte Glucos. B. Braun: Tala om för läkaren: - om du har förhöjt blodsockervärde (hyperglykemi) - om kaliumhalten i ditt blod är för låg - om du lider av ett tillstånd där blodets surhetsgrad är förhöjd (nedsatt ph-värde) Denna lösning ska inte administreras vid saltbrist med för mycket eller för lite vätska i kroppen. Var särskilt försiktig med Glucos. B. Braun: Det är viktigt att du informerar läkaren om du lider av: - diabetes - njursvikt Ditt blodsockervärde, din vätske- och elektrolytbalans kontrolleras medan du får denna lösning. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning: Rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du tar något läkemedel. Glucos. B. Braun kan användas under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER GLUCOS. B. BRAUN 50 MG/ML Läkaren avgör hur mycket Glucos. B. Braun du behöver, och avpassar det individuellt till dig. Infusionsvätskan ges av sjukvårdspersonal som en infusion (dropp) direkt i blodcirkulationen.

7 Om du har fått i dig för stor mängd av Glucos. B. Braun Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kommer läkaren genom ditt blodsockervärde, din vätske- och elektrolytbalans bestämma vilka åtgärder som behövs. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjukvårds- eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Glucos. B. Braun orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma i samband med glukosinfusion: - lokal smärta, irritation vid injektionsstället eller inflammation i ven - svullnad (i samband med överdosering av glukos) - störningar i kroppens saltbalans såsom låg halt kalium, magnesium eller fosfater i blodet. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjukvårds- eller apotekspersonal. 5. HUR GLUCOS. B. BRAUN 50 MG/ML SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 1000 ml Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusionsvätska innehåller: - Aktiv substans: Vattenfri glukos 50 g (som glukosmonohydrat) - Övriga innehållsämnen: Vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusionsvätska är en klar, färglös eller nästan färglös vätska. Förpackningsstorlekar: - Ecoflac plus LDPE-plastförpackning: 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml - Ecobag PA/PP-plastförpackning: 20x50 ml, 20x100 ml, 20x250 ml, 20x500 ml, 10x1000 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Besöksadress: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse Melsungen Tyskland Postadress: Melsungen Tyskland Tillverkare B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1

8 34212 Melsungen, Tyskland B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa Rubi, Barcelona, Spanien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Finland: I Sverige: B. Braun Medical Oy B. Braun Medical AB Hoplaksvägen 24 Box Helsingfors Danderyd Denna bipacksedel är senast granskad: (Finland) Denna bipacksedel godkändes senast: (Sverige) Följande uppgifter är uteslutande för läkare och sjukvårdspersonal: Maximal infusionshastighet 5 ml/kg kroppsvikt per timme, motsvarande 0,25 g glukos/kg kroppsvikt per timme. Denna produkt ska inte administreras som tryckinfusion. Administreringssätt Intravenös användning. Läkemedlet kan också infunderas i perifera vener, men denna möjlighet beror på den beredda blandningens osmolaritet. På grund av risken för pseudo-agglutination, ska glukosinfusioner inte ges via samma infusionsaggregat samtidigt med, före eller efter administrering av blod. Inkompatibiliteter Eftersom Glucos. B. Braun har ett surt ph kan inkompatibiliteter förekomma vid blandning med andra läkemedel. Erytrocytkoncentrat får inte suspenderas i Glucos. B. Braun på grund av risken för pseudoagglutination. Hållbarhet efter blandning med tillsatser Kompatibiliteten av tillsatser med Glucos. B. Braun 50 mg/ml ska påvisas före användning. Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8 C, om inte färdigberedningen eller utspädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk. Får användas endast om lösningen är klar och fri från synliga partiklar och förpackningen oskadd. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

9 Bruksanvisning för Ecoflac plus 1. Gravitationsinfusion - Anslut infusionsaggregatet till behållaren, fyll droppkammaren till hälften och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. - Stäng infusionsaggregatets luftningsventil. - Anslut infusionsslangen till kanyl/kateter. - Öppna rullklämman och börja infusionen med luftningsventilen stängd. Tillsats med hjälp av överföringsadaptern Ecoflac Mix. 1.) Anslut överföringsadaptern till behållaren. 2.) Anslut tillsatsflaskan i andra änden med ett klick. 3.) För över lösning till tillsatsflaskan genom att trycka på Ecoflac Plus-behållaren. Se till att tillsatsen löses upp ordentligt. Vänd Ecoflac Plus-behållaren med ansluten flaska upp och ned. Tryck i luft i flaskan tills all lösning har överförts till Ecoflac Plus-behållaren. 2. Tillsatser Tillsats via kanyl - Stick in kanylen vertikalt. Tillsatsdokumentation för tillsatser och återförslutning av injektionsport med Ecopin 1.) Stick in Ecopin i injektionsporten. 2.) Bryt av handtaget.

10 Bruksanvisning för Ecobag 1. Förberedelse till infusion - Kontrollera att både förpackningen och dess förslutning är intakta. - Kontrollera att lösningen är klar och att den inte är missfärgad. - Öppna behållaren genom att avlägsna aktuellt sterilskydd. Den öppnade infusionsporten är steril. (<symbol> Infusionsaggregat) (<symbol> Tillsatsport) Tillsats av läkemedel a) med spruta - Öppna tillsatsporten genom att bryta respektive skydd. Den öppnade porten är steril. - Tillsätt önskat läkemedel. - Återslut tillsatsporten genom att lägga på sterilskyddet igen (d.v.s. det skydd som togs av före tillsatsen) 2-4. Gravitationsinfusion - Stäng infusionsaggregatets luftningsventil och rullklämman. - Anslut infusionsaggregatet. - Fyll droppkammaren till hälften. - Fyll infusionsslangen och prima den fri från luftbubblor. b) med hjälp av överföringsadapter - Ta bort förslutningen på läkemedelsflaskan och desinficera injektionsmembranet. - Koppla överföringsadaptern till läkemedelsflaskan och kolla att den sitter stadigt. - Vid användning av läkemedelsflaska med vakuum, koppla överföringsadaptern till Ecobag först. - Bryt förseglingen på tillsatsporten. Den öppnade porten är steril. - Anslut överföringsadaptern med läkemedelsflaskan och kolla att den sitter stadigt. - Anslut infusionsslangen till kanyl/kateter. - Starta infusionen med luftningsventilen stängd. - Överför lösning till läkemedelsflaskan genom att trycka på påsen upprepade gånger. - Kontrollera att läkemedelssubstansen löses upp ordentligt. - Vänd påsen med tillkopplad läkemedelsflaska upp och ner. - Pressa in luft i läkemedelsflaskan och lätta på trycket om Ecobag -påsen så att lösningen kan rinna ner i påsen. - Avlägsna adapter och läkemedelsflaska när all lösning överförts i påsen. - Återslut tillsatsporten genom att lägga på sterilskyddet igen (d.v.s. det skydd som togs av före tillsatsen).