Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Ondansetron Amneal 2 mg/ml injektioneste, liuos ondansetroni

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ondansetron Amneal 2 mg/ml injektioneste, liuos ondansetroni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ondansetron Amneal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron Amneal -valmistetta 3. Miten Ondansetron Amneal -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondansetron Amneal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ondansetron Amneal on ja mihin sitä käytetään Ondansetron Amneal injektioneste, liuos sisältää ondansetronia. Se kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeryhmään. Ondansetron Amneal -valmistetta käytetään - solusalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen (aikuisille ja lapsille) tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen (vain aikuisille) - pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen leikkauksen jälkeen. Jos haluat lisätietoa näistä käyttötarkoituksista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Ondansetronia, jota Ondansetron Amneal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron Amneal -valmistetta Älä käytä Ondansetron Amneal -injektionestettä - jos käytät apomorfiinia (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon) - jos olet allerginen ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron Amneal -valmistetta. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron Amneal -valmistetta - jos olet allerginen ondansetronin kaltaisille lääkkeille, kuten granisetronille tai palonosetronille - jos sinulla on suolitukos tai jos kärsit vaikeasta ummetuksesta. Ondansetroni voi pahentaa suolitukosta tai ummetusta. 1

2 - jos sinulla on ollut sydänvaivoja (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja nilkkojen turpoamista) - jos sinulla on epätasainen sydämen syke (rytmihäiriöitä) - jos sinulla on maksavaivoja - jos olet menossa kitarisa- tai nielurisaleikkaukseen - jos sinulla on häiriöitä veren suolojen, kuten kaliumin, natriumin ja magnesiumin, pitoisuuksissa. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron Amneal -valmistetta. Muut lääkevalmisteet ja Ondansetron Amneal Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ondansetron Amneal voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutukseen, ja jotkin lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Ondansetron Amneal -valmisteen vaikutukseen. Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - karbamatsepiini tai fenytoiini, joita käytetään epilepsian hoitoon - rifampisiini, jota käytetään infektioiden, esimerkiksi tuberkuloosin, hoitoon - antibiootit, kuten erytromysiini - sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli - rytmihäiriölääkkket, joita käytetään sydämen epätasaisen rytmin hoitoon - beetasalpaajat, joita käytetään tiettyjen sydän- tai silmävaivojen ja ahdistuneisuuden hoitoon tai migreenin estoon - tramadoli, joka on kipulääke - sydämeen vaikuttavat lääkkeet (kuten haloperidoli tai metadoni) - syöpälääkkeet (etenkin antrasykliinit ja trastutsumabi) - selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon; SSRI-lääkkeitä ovat mm. fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami ja essitalopraami - serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon; SNRI-lääkeitä ovat mm. venlafaksiini ja duloksetiini. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron Amneal -valmistetta. Ondansetron Amneal -valmistetta ei saa antaa samalla ruiskulla tai saman tiputuslaitteen kautta muiden lääkkeiden kanssa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Ondansetronia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska lääkkeen käytöstä ei ole riittävästi kokemusta. Ondansetronia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri katso, että hoidosta odotettavat hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuva riski. Imetys Älä imetä, jos sinulle annetaan Ondansetron Amneal -valmistetta, sillä ondansetronia erittyy äidinmaitoon pieniä määriä. Kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä. Ondansetron Amneal sisältää natriumia 2

3 Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia per annos eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Ondansetron Amneal -valmistetta käytetään Ondansetron Amneal -valmisteen antaa tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri. Sinulle määrätty annos riippuu saamastasi hoidosta. Solunsalpaajahoidon tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy Aikuiset Ondansetron Amneal -valmisteen annos on 8 32 mg vuorokaudessa. - Aikuisille suositeltu annos on 8 mg, mutta annosta voidaan suurentaa 16 mg:aan, jos solunsalpaajahoito tai sädehoito aiheuttaa todennäköisesti vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua. Lääkäri päättää asiasta. - Solunsalpaaja- tai sädehoitopäivänä annettava annos annetaan hitaana injektiona laskimoon tai infuusiona (vähintään 15 minuutin ajan) laskimoon juuri ennen hoitoa. - Tämän jälkeen saat samaa vaikuttavaa ainetta (ondansetronia) muussa muodossa viivästyneen tai pitkittyneen oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisten 24 tunnin jälkeen. Antoa voidaan jatkaa enintään 5 päivän ajan hoidon jälkeen. Enimmäisvuorokausiannos on 32 mg. Lapset (yli 6 kk:n ikäiset) ja nuoret Lääkäri määrittää annoksen lapsen koon (kehon pinta-alan) tai painon mukaan. - Ensimmäinen annos annetaan solunsalpaaja- tai sädehoitopäivänä infuusiona laskimoon (vähintään 15 minuutin ajan) juuri ennen hoitoa. Laskimoon annettava kerta-annos ei saa ylittää 8 mg:aa. - Annoksesta riippuen voidaan antaa vielä kaksi injektiota 4 tunnin välein. - Solunsalpaajahoidon jälkeen lapselle annetaan lääkettä yleensä suun kautta 12 tunnin kuluttua. Antoa voidaan jatkaa enintään 5 päivän ajan. Tavanomainen annos on 2 4 mg. Iäkkäät potilaat Annostusta, antotiheyttä tai antotapaa ei ole tarpeen muuttaa. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus Kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 8 mg:aa. Potilaat, joilla on munuaissairaus Annostusta, antotiheyttä tai antotapaa ei ole tarpeen muuttaa. Leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy Aikuiset - Tavanomainen annos on 4 mg hitaana injektiona laskimoon tai injektiona lihakseen. Estohoitona annettava annos annetaan juuri ennen leikkausta. Lapset (vähintään 1 kk:n ikäiset) ja nuoret - Lääkäri määrittää vähintään 1 kuukauden ikäisen lapsen tai nuoren annoksen lapsen koon (kehon pinta-alan) tai painon mukaan. Enimmäisannos on 4 mg hitaana injektiona laskimoon. Estohoitona annettava annos annetaan juuri ennen leikkausta. 3

4 Iäkkäät Ondansetron Amneal -valmisteen käytöstä leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon on vain vähän tietoa. Lääkäri päättää, tarvitseeko annosta, antotiheyttä tai antotapaa muuttaa. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus Kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 8 mg:aa. Potilaat, joilla on munuaissairaus Annostusta, antotiheyttä tai antotapaa ei ole tarpeen muuttaa. Jos pahoinvointi tai oksentelu jatkuu Ondansetron Amneal -valmisteen vaikutuksen pitäisi alkaa pian injektion annon jälkeen. Jos pahoinvointi tai oksentelu jatkuu edelleen, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos saat enemmän Ondansetron Amneal -injektionestettä kuin sinun pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ondansetron Amneal -injektion sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen. Jos epäilet, että olet saanut liian paljon lääkettä tai että jokin annos on jäänyt antamatta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat allergiset reaktiot Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio (harvinainen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 1000:sta), kerro siitä heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Oireita voivat olla - äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai puristava tunne rinnassa - silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen - ihottuma - punaiset näppylät tai paukamat ihon alla (nokkosihottuma) missä tahansa osassa kehoa - tajunnanmenetys. Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä) - päänsärky Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - lämmön tunne tai punastuminen - ummetus - muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa (jos käytät Ondansetron Amneal -valmistetta samanaikaisesti sisplatiinin kanssa; muutoin tämä haittavaikutus on melko harvinainen) - ärsytys tai punoitus antopaikassa. Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - hikka - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotusta tai pyörrytystä - epätasainen sydämen syke - rintakipu - kouristukset - epätavalliset liikkeet tai vapina. Harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 1000:sta) - pyörrytyksen tai huimauksen tunne 4

5 - näön hämärtyminen - sydämen rytmihäiriöt (jotka voivat joskus aiheuttaa äkillisen tajunnanmenetyksen). Hyvin harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä :sta) - huono näkö tai ohimenevä näönmenetys, joka palautuu yleensä 20 minuutin kuluessa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Ondansetron Amneal -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Laimentamisen jälkeen liuosta saa säilyttää 2 8 ºC:ssa tai huoneenlämpötilassa enintään 7 päivän ajan. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Nämä eivät yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ondansetron Amneal sisältää - Vaikuttava aine on ondansetroni. Yksi Ondansetron Amneal 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia (hydroklorididihydraattina). Yksi Ondansetron Amneal 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg ondansetronia (hydroklorididihydraattina). - Muut aineet (apuaineet) ovat: natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ondansetron Amneal 2 mg/ml injektioneste, liuos on tarkoitettu annettavaksi injektiona. Valmiste on pakattu lasisiin ampulleihin. Ondansetron Amneal on saatavana: - 2 ml:n (4 mg:n) lasiampulleissa - 4 ml:n (8 mg:n) lasiampulleissa. 5

6 Pakkauksessa on 50 ampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson s Quay, Dublin 2 Irlanti Valmistaja LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, Tres Cantos Madrid (Espanja) Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Amneal Nordic ApS Kanalholmen 14C 2650 Hvidovre Tanska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till patienten Ondansetron Amneal 2 mg/ml injektionsvätska, lösning ondansetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Ondansetron Amneal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Amneal 3. Hur Ondansetron Amneal används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ondansetron Amneal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ondansetron Amneal är och vad det används för Ondansetron Amneal injektionsvätska, lösning innehåller den aktiva substansen ondansetron. Denna tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika (läkemedel som dämpar illamående). Ondansetron Amneal används för: att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (hos vuxna och barn) eller strålbehandling mot cancer (endast vuxna). att förebygga illamående och kräkningar efter operation Ondansetron som finns i Ondansetron Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Amneal Du ska inte få Ondansetron Amneal: - om du använder apomorfin (används vid Parkinsons sjukdom) - om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ondansetron Amneal. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Ondansetron Amneal: om du är allergisk mot andra läkemedel som liknar ondansetron, t.ex. granisetron eller palonosetron om du har stopp i tarmen eller lider av allvarlig förstoppning. Ondansetron kan förvärra blockeringen eller förstoppningen. om du någonsin har haft hjärtproblem (t.ex. hjärtsvikt som orsakar andfåddhet och svullna anklar). om du har oregelbunden hjärtrytm (arytmi) om du har leverproblem 7

8 om du ska genomgå en operation för at ta bort halsmandlarna om du har problem med saltbalansen i blodet, t.ex. kalium, natrium och magnesium. Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ondansetron Amneal. Andra läkemedel och Ondansetron Amneal Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen till detta är att Ondansetron Amneal kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Andra läkemedel kan också påverka effekten av Ondansetron Amneal. Det är speciellt viktigt att du informerar läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar följande läkemedel: karbamazepin eller fenytoin som används vid epilepsi rifampicin som används vid infektioner, t.ex. tuberkulos (TB) antibiotika t.ex. erytromycin läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm betablockerare som används för at behandla vissa hjärt- eller ögonproblem, ångest eller förhindra migrän tramadol, ett smärtstillande läkemedel läkemedel som påverkar hjärtat (t.ex. haloperidol eller metadon) cancerläkemedel (särskilt antracykliner och trastuzumab) SSRI-läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare) som används för att behandla depression och/eller oro, inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram SNRI-läkemedel (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) som används för att behandla depression och/eller oro inklusive venlafaxin och duloxetin. Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ondansetron Amneal. Ondansetron Amneal ska inte ges i samma spruta eller infusion (dropp) som något annat läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel. Graviditet På grund av otillräcklig erfarenhet rekommenderas inte användning av ondansetroninjektion under graviditet. Ondansetron ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren anser att fördelarna för modern överväger riskerna för fostret. Amning Amma inte om du får Ondansetron Amneal, eftersom små mängder passerar över i modersmjölk. Rådfråga din läkare eller barnmorska. Ondansetron Amneal innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill natriumfritt. 8

9 3. Hur Ondansetron Amneal används Ondansetron Amneal ges normalt av en läkare eller sjuksköterska. Dosen beror på vilken behandling du får. Förebyggande behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi eller strålbehandling Vuxna: Den dagliga dosen av Ondansetron Amneal kan varieras inom intervallet 8 32 mg per dygn. Rekommenderad dos för vuxna är 8 mg, men den kan ökas till 16 mg om din kemoterapi- eller strålbehandling kan orsaka kraftigt illamående och kräkningar. Din läkare kommer att bestämma detta. Dosen ges på dagen för kemoterapi- eller strålbehandling, som långsam injektion i din ven eller som en infusion (under minst 15 minuter), precis före din behandling. Efter detta får du andra beredningsformer med samma aktiva substans (ondansetron) för att skydda mot fördröjda eller ihållande kräkningar efter de första 24 timmarna. Behandling med ondansetron kan fortsättas i upp till 5 dagar efter en behandlingsomgång. Den maximala ddygnsdosen är 32 mg. Barn (i åldern 6 månader och äldre) och ungdomar Läkaren kommer att bestämma dosen beroende på barnets storlek (kroppsyta) eller vikt. Den första dosen ges på dagen för kemoterapi- eller strålbehandling, som en infusion i en ven (under minst 15 minuter), omedelbart före ditt barns behandling. En engångsdos i en ven får inte överstiga 8 mg. Beroende på ditt barns dos kan två ytterligare injektioner ges med 4 timmars mellanrum. Efter kemoterapin kommer ditt barns läkemedel vanligtvis ges via munnen efter 12 timmar och denna ondansetronbehandling kan fortsätta i upp till 5 dagar. Vanlig dos är 2 4 mg. Äldre Ingen ändring av dosering, doseringsfrekvens eller administreringssätt behövs. Patienter med måttliga eller allvarliga leverproblem Den totala dygnsdosen bör inte överstiga 8 mg. Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen ändring av dosering, doseringsfrekvens eller administreringssätt behövs. Behandling och förebyggande behandling av illamående och kräkningar efter operation Vuxna Vanlig dos är 4 mg som ges som en långsam injektion i din ven eller som en injektion i en muskel. För förebyggande behandling kommer detta att ges omedelbart före din operation. Barn (i åldern 1 månad och äldre) och ungdomar För barn i åldern 1 månad och äldre samt ungdomar bestämmer läkaren dosen beroende på barnets storlek (kroppsyta) eller vikt. Den maximala dosen är 4 mg som ges som en långsam injektion i en ven. För förebyggande behandling kommer detta att ges omedelbart före operationen. Äldre Det finns begränsad erfarenhet av ansändning av Ondansetron Amneal aför att förebygga och behandla illamående och kräkningar efter en operation. Läkaren bestämmer om din dos, doseringsfrekvens eller administreringssättet måste ändras. Patienter med måttliga eller svåra leverproblem Den totala dagsdosen bör inte överstiga 8 mg. 9

10 Patienter med njurproblem Ingen ändring av dosering, doseringsfrekvens eller administreringssätt behövs. Om du fortsätter att kräkas eller vara illamående Ondansetron Amneal bör börja fungera kort efter injektionen. Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du fortsätter att kräkas eller vara illamående. Om du har använt för stor mängd av Ondansetron Amneal En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Ondansetron Amneal, så det är inte troligt att du kommer att få för stor mängd. Om du tror att du har fått för stor mängd eller har missat en dos, ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga allergiska reaktioner Kontakta omedelbart läkare eller sjukvårdspersonal om du får en allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av användare). Tecken på allergiska reaktioner kan vara: plötslig väsande andning och bröstsmärtor eller tryck över bröstet svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mund eller tunga hudutslag - röda fläckar eller klumpar under huden (nässelfeber) var som helst på kroppen kollaps Andra biverkningar Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): värmekänsla, rodnad förstoppning ändrade resultat i leverfunktionstester (om du får Ondansetron Amneal med ett läkemedel som heter cisplatin. Annars är denna biverkning mindre vanlig) irritation och rodnad vid injektionsstället. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): hicka lågt blodtryck, vilket kan göra att du känner dig svag eller yr oregelbunden hjärtrytm bröstsmärta krampanfall ovanliga kroppsrörelser eller skakningar Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): yrsel dimsyn störningar i hjärtrytmen (orsakar ibland plötslig medvetslöshet) Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): dåligt syn eller övergående blindhet, oftast övergående inom 20 minuter. 10

11 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Sverige: Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: Finland: webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Ondansetron Amneal ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Efter spädning måste lösningen förvaras vid 2 8 C eller vid rumstemperatur i högst 7 dagar. Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart efter öppnandet. Om det inte används omedelbart är hållbarhetstider och förvaringsförhållanden före och under användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC, såvida inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ondansetron. Varje 2 ml Ondansetron Amneal ampull innehåller 4 mg ondansetron (hydrokloriddihydrat). Varje 4 ml Ondansetron Amneal ampull innehåller 8 mg ondansetron (hydrokloriddihydrat). - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ondansetron Amneal 2 mg/ml injektionsvätska, lösning är en injicerbar lösning. Den finns tillgänglig i glasampuller. Ondansetron Amneal finns tillgänglig i: 2 ml (4 mg) glasampuller 4 ml (8 mg) glasampuller 11

12 Förpackade i kartonger med 50 ampuller. Innehavare av godkännande för försäljning Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson s Quay, Dublin 2 Irland Tillverkare Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, Tres Cantos Madrid Spanien Lokal företrädare Amneal Nordic ApS Kanalholmen 14C 2650 Hvidovre Danmark Denna bipacksedel ändrades senast