Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Quetiapin Actavis 50 mg depottabletti Quetiapin Actavis 400 mg depottabletti. ketiapiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Quetiapin Actavis 50 mg depottabletti Quetiapin Actavis 200 mg depottabletti Quetiapin Actavis 300 mg depottabletti Quetiapin Actavis 400 mg depottabletti ketiapiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Quetiapin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Actavista 3. Miten Quetiapin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Quetiapin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Quetiapin Actavis on ja mihin sitä käytetään Quetiapin Actaviksen vaikuttava aine on ketiapiini. Se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Quetiapin Actavista voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon, kuten: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta. Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa. Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi. Kun Quetiapin Actavista otetaan vaikean masennuksen masennusjaksossa, otetaan sitä tämän sairauden hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi. Lääkäri voi jatkaa Quetiapin Actaviksen määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Actavista Älä käytä Quetiapin Actavista jos olet allerginen ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos käytät seuraavia lääkkeitä: 1

2 tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektioiden hoitoon) nefatsodonia (masennuksen hoitoon). Älä käytä Quetiapin Actavista, jos yllä mainittu koskee sinua. Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapin Actaviksen käytön aloittamista. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Quetiapin Actavista, jos: sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä, sydänlihaksen heikkenemistä tai sydäntulehdusta tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen verenpaineesi on matala sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäsjos sinulla on maksasairauksia sinulla on joskus ollut kouristuksia (epileptinen kohtaus) sinulla on diabetes tai diabeteksen puhkeamisen riski. Siinä tapauksessa lääkäri saattaa tarkistaa verensokeriarvosi Quetiapin Actavis -hoidon aikana. sinulla on aiemmin todettu veren valkosolumäärän vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä) olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Jos tämä koskee sinua, Quetiapin Actavista ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Quetiapin Actavis kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa. sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia. sinulla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia aineita) sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi), sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Quetiapin Actavisin käytön aikana: useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso ( maligni neuroleptioireyhtymä -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi hoitoa hallitsemattomia liikkeitä etenkin kasvoissa, kielessä ja leuoissa, kasvojen vääntyilyä, silmien räpyttelyä tiheästi ja hallitsemattomia käsivarsien, jalkojen, sormien ja varpaiden liikkeitä. Nämä saattavat olla tardiivin dyskinesian oireita huimausta tai voimakasta väsymyksen tunnetta. Tämä voi, etenkin iäkkäillä potilailla, lisätä tapaturmien (kaatuminen) riskiä. kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset) pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi). Tämäntyyppinen lääke voi aiheuttaa tällaisia oireita. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista: kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai muu infektio, koska tämä voi johtua hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapin Actavis hoito saatetaan joutua lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa. ummetusta ja jatkuvaa vatsakipua tai ummetusta, johon hoito ei ole vaikuttanut. Nämä voivat aiheutua vakavamman suolitukoksen. Itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen paheneminen 2

3 Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25- vuotiailla nuorilla aikuisilla. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi. Painon nousu Painonnousua on havaittu Quetiapin Actavista käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärisi pitää seurata painoasi säännöllisesti. Lapset ja nuoret Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Quetiapin Actavista. Muut lääkevalmisteet ja Quetiapin Actavis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä ota Quetiapin Actavista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon atsolilääkkeitä (sieni-infektioiden hoitoon) erytromysiini tai klaritromysiini (infektiolääkkeitä) nefatsodoni (masennuslääke). Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini) verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä) keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (kuten barbituraatteja univaikeuksiin) lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja (nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet) lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta tiettyjen sairauksien hoitoon käytettäviä antikolinergeiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan. Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat minkään lääkkeen käyttöä. Quetiapin Actavis ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Ruoka voi vaikuttaa Quetiapin Actavis depottablettien tehoon. Ota tabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa. Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapin Actaviksen ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta. Älä juo greippimehua Quetiapin Actavis hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana, älä käytä Quetiapin Actavista ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Jos imetät, älä käytä Quetiapin Actavista. 3

4 Jos äiti on käyttänyt ketiapiinia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Ajaminen ja koneiden käyttö Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Quetiapin Actavis sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Vaikutus virtsakokeisiin Jos virtsastasi määritetään lääkeaineita tietyillä menetelmillä, Quetiapin Actavis voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen metadonille tai tietyille masennuslääkkeille (trisykliset masennuslääkkeet), vaikka et käyttäisi näitä lääkkeitä. Jos näin käy, voidaan käyttää tarkempaa testimenetelmää. 3. Miten Quetiapin Actavista käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä. Ota tabletit kerran päivässä. Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja. Niele tablettisi kokonaisina veden kera. Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika). Quetiapin Actavista otettaessa älä juo greippimehua. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan. Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Maksasairaus Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi. Iäkkäät henkilöt Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi. Käyttö lapsille ja nuorille Quetiapin Actavista ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Jos otat enemmän Quetiapin Actavista kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Oireina tästä voi esiintyä uneliaisuutta, sedaatiota, huimausta tai normaalista poikkeavaa sydämen sykettä. Ota Quetiapin Actavis tabletit mukaasi. Jos unohdat ottaa Quetiapin Actavista Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota siihen asti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. 4

5 Jos lopetat Quetiapin Actaviksen käytön Jos lopetat Quetiapin Actaviksen käytön äkillisesti, se voi aiheuttaa unettomuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), heitehuimausta tai ärtyvyyttä. Lääkärisi saattaa ehdottaa annoksen asteittaista vähentämistä ennen lääkityksen lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Quetiapin Actaviksen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin alla mainituista oireista: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 100:sta): kouristukset (epileptiset kohtaukset) yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat sekä ihon ja suun seudun turvotus tardiivi dyskinesia, jonka oireina voi esiintyä mm. hallitsemattomia liikkeitä, lähinnä kielessä, suussa ja leuoissa, mutta myös käsivarsissa, jaloissa, sormissa ja varpaissa, kasvojen vääristymistä ja silmien nopeaa räpyttelyä. Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 1 000:sta): pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu tila, jonka oireita ovat mm. kuume, hengityksen nopeutuminen, pitkäkestoinen kurkkukipu tai suun haavaumat, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti) maksatulehdus (hepatiitti) pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi) veritulppa, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin. haimatulehdus (pankreatiitti). Oireisiin kuuluu kova kipu vatsassa ja selässä, pahoinvointi ja oksentaminen. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä :sta): vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema) vakava rakkuloiden muodostuminen iholle, suuhun, silmien alueelle ja sukupuolielimiin (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) epänormaali lihassyiden vaurioituminen (rabdomyolyysi), jonka oireita ovat muun muassa lihaskipu, heikkous ja turvotus ja joka voi johtaa munuaisongelmiin (virtsa voi muuttua tummaksi). Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): vakava, äkillinen allerginen reaktio, jonka oireita ovat muun muassa kuume ja rakkulat iholla sekä ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi). ihottuma, jossa esiintyy epäsäännöllisiä punaisia laikkuja (erythema multiforme) Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä): 5

6 huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen uneliaisuuden tunne (tämä voi hävitä Quetiapin Actaviksen käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen) vieroitusoireet (oireet ilmaantuvat, kun Quetiapin Actavis -hoito lopetetaan), joita voivat olla unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyisyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1-2 viikon aikana on suositeltavaa. Lihasten epänormaalit liikkeet. Näihin kuuluvat vaikeus saada lihaksia liikkeeseen, vapina, levottomuuden tunne tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua. painonnousu. muutokset tietyissä veren rasva-arvoissa (triglyseridit ja kolesteroli) punaisten verisolujen tietyn proteiinin määrän väheneminen (hemoglobiini) Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä): nopea pulssi sydämentykytys, hakkaus tai tunne, että lyöntejä jää väliin hengenahdistus matala verenpaine, etenkin ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen (voi johtaa kaatumiseen). ummetus, ruoansulatusvaivat oksentelu (yleensä iäkkäillä) epänormaalit unet ja painajaiset itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen lisääntynyt ruokahalu puhekyvyn ja puheen häiriöt veren prolaktiinihormonin määrän lisääntyminen. Prolaktiinihormonin lisääntyminen voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa: o Rintojen turpoamista ja odottamatonta maitovuotoa sekä miehillä että naisilla. o Kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.. näköhäiriöt ärtyneisyys kuume verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa tiettyjen verisolujen määrän väheneminen korkea verensokeri voimattomuus käsien tai jalkojen turvotus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 100:sta): epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä) nielemisvaikeudet muutos sydämen sähköisessä toiminnassa EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen) diabetes seksuaalinen toimintahäiriö veren punasolujen määrän vähentyminen (anemia) tai verihiutaleiden määrän vähentyminen (trombosytopenia) veren natriumin määrän aleneminen (hyponatremia) tavallista hitaampi sydämen syke, joka voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa verenpainetta ja pyörtymistä. nenän tukkoisuus pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen) virtsaamisvaikeudet diabeteksen paheneminen tiettyjen verisolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen. 6

7 Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 1 000:sta): rintojen turpoaminen ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea) kuukautishäiriöt tila (nimeltä metabolinen oireyhtymä ), jossa voi esiintyä kolme tai useampia seuraavista: keskivartalolihavuus, hyvän kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva) määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja veren sokeriarvojen suureneminen. unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen toiminta ruumiinlämmön lasku kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden, kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio, johon liittyy hyvin pieni veren valkosolumäärä (agranulosytoosiksi kutsuttu tila) suolitukos kreatiinifosfokinaasin (lihaksista peräisin oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä :sta): virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys voi aiheuttaa veren natriumtason laskua. Tästä voi seurata muun muassa päänsärkyä, pahoinvointia, sekavuutta ja heikkoutta. Tuntematon (olemassa oleva tieto ei riitä arviointiin): vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt ketiapiinia raskauden aikana. Psykoosilääkkeet, joihin Quetiapin Actaviskin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia. Jotkin haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset, maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Prolaktiinihormonin lisääntyminen voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa: o miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidon eritystä. o naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia. Lääkäri voi kehottaa sinua käymään ajoittain verikokeissa. Sivuvaikutukset lapsilla ja nuorilla Lapsilla ja nuorilla saattaa esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla tai niitä on havaittu vain lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä): prolaktiinihormonin määrän lisääntyminen veressä. Prolaktiinipitoisuuden suureneminen voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa: o pojille ja tytöille rintojen turvotusta ja odottamatonta rintamaidon eritystä o tytöille kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä ruokahalun lisääntymistä oksentelu epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikeiden aloitamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua. verenpaineen nousu Yleiset (voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä): voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen) nenän tukkoisuus 7

8 ärtyneisyys Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Quetiapin Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että tabletit ovat rikkinäisiä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Quetiapin Actavis sisältää Vaikuttava aine on ketiapiini. Yksi Quetiapin Actavis -depottabletti sisältää 50 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kevyt magnesiumoksidi, lambda-karrageeni, povidoni K-30 ja magnesiumstearaatti. Tabletin kalvopäällyste: lambda-karrageeni, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E172) (50 mg:n, 200 mg:n ja 300 mg:n tableteissa) ja punainen rautaoksidi (E172) (vain 50 mg:n tableteissa). Painomuste: musta Opacode S muste, joka sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172) ja polypropyleeniglykolia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Quetiapin Actavis depottabletit ovat kapselinmuotoisia ja kaksoiskuperia. 50 mg:n tabletit ovat vaaleanpunaisia, 12,4 x 6,4 mm:n kokoisia, ja niiden toiselle puolelle on merkitty 305 mustalla painomusteella. 200 mg:n depottabletit ovat keltaisia, 14,3 x 7,2 mm:n kokoisia, ja niiden toiselle puolelle on merkitty 243 mustalla painomusteella. 300 mg:n depottabletit ovat vaaleankeltaisia, 17,9 x 7,0 mm:n kokoisia, ja niiden toiselle puolelle on merkitty 244 mustalla painomusteella. 400 mg:n depottabletit ovat valkoisia, 22,1 x 8,9 mm:n kokoisia, ja niiden toiselle puolelle on merkitty 245 mustalla painomusteella. Pakkauskoot: Läpipainopakkaukset: 10, 60 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja 8

9 Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjörður Islanti Valmistaja Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str Dupnitsa Bulgaria Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10 Bipacksedel: Information till användaren Quetiapin Actavis 50 mg depottablett Quetiapin Actavis 200 mg depottablett Quetiapin Actavis 300 mg depottablett Quetiapin Actavis 400 mg depottablett quetiapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Quetiapin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Quetiapin Actavis 3. Hur du använder Quetiapin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Quetiapin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Quetiapin Actavis är och vad det används för Quetiapin Actavis innehåller en substans som kallas quetiapin. Det hör till en grupp läkemedel som kallas antipsykotika. Quetiapin Actavis kan användas för att behandla flera sjukdomar, som till exempel: Bipolär depression och depressiva episoder vid egentlig depression: då du kan känna dig nedstämd eller deprimerad, skuldtyngd, energilös, har dålig aptit eller sömnproblem. Mani: då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende. Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, spänd eller deprimerad. När Quetiapin Actavis tas för att behandla depressiva episoder vid egentlig depression tas det i tillägg till annat läkemedel som används för att behandla denna sjukdom. Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att använda Quetiapin Actavis även när du känner dig bättre. 2. Vad du behöver veta innan du använder Quetiapin Actavis Använd inte Quetiapin Actavis: om du är allergisk mot quetiapin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsitt 6) om du använder följande läkemedel: 10

11 vissa läkemedel mot HIV azoler (läkemedel mot svampinfektioner) erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner) nefazodon (mot depression) Ta inte Quetiapin Actavis om ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapin Actavis. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Quetiapin Actavis. Tala om för din läkare om: du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, t.ex. rubbningar i hjärtrytmen, försvagad hjärtmuskel eller inflammation i hjärtat eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår du har lågt blodtryck du har haft stroke, framför allt om du är äldre du har leverproblem du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi) du har diabetes eller risk att få diabetes. I så fall kan läkaren komma att kontrollera dina blodsockervärden under behandling med Quetiapin Actavis du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra mediciner) du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner). Om detta stämmer på dig ska du inte ta Quetiapin Actavis, eftersom den grupp läkemedel Quetiapin Actavis tillhör kan öka risken för stroke eller i vissa fall risken för dödsfall hos äldre personer med demens du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande mediciner har förknippats med bildande av blodproppar du har alkohol- eller läkemedelmissbruk i anamnesen du har eller har haft ett tillstånd då du slutar att andas i korta perioder under din normala nattsömn (sömnapné) och tar läkemedel som som minskar den normala aktiviteten i hjärnan ( lugnande medel ). du har eller har haft ett tillstånd där du inte kan tömma blåsan helt (urinretention), du har en förstorad prostata, stopp i tarmarna eller ökat tryck inuti ögat. Dessa tillstånd orsakas ibland av läkemedel (som kallas antikolinergika ) som påverkar hur nervcellerna fungerar för att behandla vissa sjukdomstillstånd. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande efter att du tagit Quetiapin Actavis: en kombination av feber, svår muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom). Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet, tungan och käkarna, grimasering, snabba ögonblinkningar och okontrollerbara rörelser i armar, ben, fingrar och tår. Dessa kan vara symtom på tardiv dyskinesi yrsel eller besvärande sömnighet. Detta skulle hos äldre patienter kunna öka risken för olycksfallsskador (genom att man ramlar). krampanfall långvarig och smärtsam erektion (priapism) Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel. Tala med läkare så snart som möjligt om du får: 11

12 feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion, eftersom detta skulle kunna bero på ett mycket lågt antal vita blodkroppar, vilket kan kräva att behandlingen med Quetiapin Actavis avbryts och/eller att behandling mot infektion ges förstoppning tillsammans med ihållande smärta i magen eller förstoppning som inte svarar på behandling, eftersom detta kan leda till en allvarligare blockering av tarmen. Tankar på självmord och försämring av din depression Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, men ibland längre tid. Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel. Dessa tankar kan vara vanliga om du är ung vuxen. Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och/eller tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att depressionen blir värre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Viktuppgång Man har sett att vissa patienter som tar Quetiapin Actavis går upp i vikt. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet. Barn och ungdomar Quetiapin Actavis ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Quetiapin Actavis Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Ta inte Quetiapin Actavis om du använder något av följande läkemedel: vissa läkemedel mot HIV azoler (läkemedel mot svampinfektioner) erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner) nefazodon (läkemedel mot depression) Informera läkaren om du använder något av följande: epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin) läkemedel mot högt blodtryck tioridazin eller litium (andra anti-psykotiska läkemedel) läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (som barbiturater, läkemedel mot sömnsvårigheter) läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel läkemedel som kan orsaka obalans hos elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande läkemedel) eller vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner) läkemedel som kan orsaka förstoppning läkemedel (som kallas antikolinergika ) som påverkar hur nervcellerna fungerar för att behandla vissa sjukdomstillstånd. Prata med din läkare innan du slutar ta något av dessa läkemedel. Quetiapin Actavis med mat, dryck och alkohol Quetiapin Actavis kan påverkas av mat och du ska därför ta dina tabletter minst 1 timme före måltid eller före sängdags. Du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker eftersom kombinationen av Quetiapin Actavis och alkohol kan göra dig sömnig. 12

13 Drick inte grapefruktjuice när du tar Quetiapin Actavis. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Du ska inte ta Quetiapin Actavis under graviditet, om du inte har diskuterat det med din läkare. Du ska inte ta Quetiapin Actavis om du ammar. Följande symtom, som kan representera abstinensbesvär, kan uppträda hos nyfödda barn, vars mödrar har använt quetiapin under sista trimestern (under de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Kontakta läkare om ditt barn får något av dessa symtom. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlet kan göra dig sömnig. Du bör inte köra bil eller använda maskiner innan du vet hur Quetiapin Actavis påverkar dig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Quetiapin Actavis innehåller laktos Det här läkemedlet innehåller laktos, som är en sockerart. Om du har fått höra av din läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du tala med din läkare innan du tar denna medicin. Effekten på urinprov Om du undergår urinprov med vissa metoder, för att bestämma läkemedel från urinen, kan Quetiapin Actavis möjligtvis leda till inkorrekt positiv resultat på metadon eller vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva), även om du inte använder de. Om det händer kan en mer exakt testmetod användas. 3. Hur du använder Quetiapin Actavis Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare bestämmer din startdos. Underhållsdosen (den dagliga dosen) beror på din sjukdom och dina behov men är normalt mellan 150 mg och 800 mg. Du ska ta tabletterna en gång per dag. Dela, tugga eller krossa inte tabletterna. Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten. Ta tabletterna utan mat (minst en timme före måltid eller till natten din läkare talar om vilken tidpunkt som är lämpligast). Drick inte grapefruktjuice när du tar Quetiapin Actavis. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar. Sluta inte ta dina tabletter, även om du känner dig bättre, om inte din läkare säger att du ska det. Leverproblem Om du har problem med levern kan det hända att din läkare ändrar dosen. Äldre patienter Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen. 13

14 Användning för barn och ungdomar Quetiapin Actavis ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Om du har använt för stor mängd av Quetiapin Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), för bedömning av risken samt rådgivning. Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömning, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt. Ta med Quetiapin Actavis-tabletterna Om du har glömt att använda Quetiapin Actavis Om du har glömt att ta en tablett ska du ta den så fort du kommer på det. Om det snart är dags för nästa tablett, vänta till dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Quetiapin Actavis Om du plötsligt slutar att använda Quetiapin Actavis kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig. Din läkare kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling. Din doktor kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Avbryt behandlingen med Quetiapin Actavis och kontakta läkare eller närmaste sjukhuset omedelbart, om några av följande symtom förekommer: Mindre vanliga biverkningar (färre än en person av 100 kan drabbas): kramper (epileptiskt anfall) allergiska reaktioner som kan inkludera upphöjda knottror eller strimmor, hudsvullnad och svullnad runt munnen tardiv dyskinesi med symtom såsom okontrollerbara rörelser särskilt i tungan, munnen och käkarna, men också i armar, ben, fingrar och tår, grimaser och snabba ögonblinkningar Sällsynta biverkningar (färre än en person av kan drabbas): ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom med symtom såsom feber, snabbare andning, ont i halsen eller munsår i en längre tid, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Om du upplever den här kombinationen av symtom ska du omedelbart kontakta läkare. gulfärgad hud och ögon (gulsot) leverinflammation (hepatit) ihållande och smärtsam erektion (priapism) blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symptom som svullnad, smärta och rodnad) som kan föras vidare till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart uppsöka sjukvård inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Symptomen kan inkludera svår smärta i buken och ryggen, illamående och kräkningar Mycket sällsynta biverkningar (färre än en person av kan drabbas): allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), t.ex. svårighet att andas och chock hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar eller hals (angioödem) allvarlig blåsbildning på huden, i munnen, ögonen och på könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) onormal nedbrytning av muskelfibrer (rabdomyolys) med symtom som muskelsmärta, svaghet 14

15 och svullnad som kan leda till njurproblem (urinet kan bli mörkfärgat) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): allvarlig och plötslig allergisk reaktion med symtom som feber och blåsor på huden samt fjällning av huden (toxisk epidermal nekrolys) hudutslag i form av oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme) Andra möjliga biverkningar: Mycket vanliga biverkningar (fler än en person av tio kan drabbas): yrsel (kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Quetiapin Actavis) (kan leda till fall) abstinenssymtom (symtom som förekommer efter att behandling med Quetiapin Actavis avbryts) såsom sömnlöshet, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet. Det är lämpligt att man slutar gradvis med läkemedlet under en period på minst 1-2 veckor. Onormala muskelrörelser. Detta inkluderar svårigheter att påbörja muskelrörelser, skakningar, rastlöshetskänslor eller muskelstelhet utan smärta viktuppgång förändrade nivåer av vissa fetter (triglycerider och kolesterol) i blodet minskade halter av vissa protein i röda blodkroppar (hemoglobin) Vanliga biverkningar (färre än en person av tio kan drabbas): snabb hjärtrytm känsla av att hjärtat slår hårt, snabbt eller hoppar över slag andfåddhet blodtrycksfall då du reser dig upp. Det kan få dig att känna dig yr eller svimma (kan leda till fall) förstoppning, orolig mage (matsmältningsproblem) kräkningar (främst hos äldre patienter) konstiga drömmar och mardrömmar ökade hungerskänslor störningar i tal och språk ökad halt av hormonet prolaktin i blodet. En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande: Män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk. Hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna. dimsyn känsla av irritation feber ökade nivåer av leverenzymer i blodet förändringar i mängden sköldkörtelhormon i blodet minskat antal av vissa blodkroppar ökning av blodsocker svaghetskänsla svullnad i armar och ben Mindre vanliga biverkningar (färre än en person av 100 kan drabbas): obehagskänsla i benen (även kallad restless legs syndrom) svårigheter att svälja ändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan ses på EKG (QT-förlängning) diabetes sexuell dysfunktion minskat antal röda blodkroppar (anemi) eller blodplättar i blodet (trombocytopeni) lägre nivåer av natrium i blodet (hyponatremi) 15

16 långsammare hjärtrytm än normalt, vilket kan inträffa när du påbörjar behandlingen och kan vara kopplat till lågt blodtryck och svimning täppt näsa svimning (kan leda till fall) svårigheter att urinera försämrad diabetes minskat antal blodceller av vissa typer (neutrofiler) Sällsynta biverkningar (färre än en person av kan drabbas): svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré) menstruationsrubbning ett tillstånd (så kallat metabolt syndrom ) där du kan ha en kombination av minst 3 av följande tecken: en ökning av bukfettet, en sänkning av det goda kolesterolet (HDL-C), en ökning av en typ av fetter i blodet som kallas triglycerider, högt blodtryck och en ökning av blodsockret att du går, pratar, äter eller har andra aktiviteter när du sover sänkning av kroppstemperaturen en kombination av feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion med mycket lågt antal vita blodkroppar, ett tillstånd som kallas agranulocytos tarmobstruktion ökad halt av kreatininfosfokinas i blodet (ett ämne som kommer från musklerna) Mycket sällsynta biverkningar (färre än en person av kan drabbas): störd utsöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen vilket kan orsaka låga kaliumnivåer i blodet. Det kan i sin tur leda till symtom som huvudvärk, illamående, förvirring och svaghet. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): besvär i samband med att man slutar med läkemedlet kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt quetiapin under graviditeten. Quetiapin Actavis tillhör en typ av läkemedel som kan orsaka rubbningar i hjärtrytmen. Sådana rubbningar kan vara allvarliga och i svåra fall dödliga. Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Det gäller förändrade halter av vissa fetter (triglycerider och totalt kolesterol) eller socker i blodet, förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet, förhöjda halter av leverenzymer, minskning av antalet av vissa typer av blodkroppar, sänkt halt röda blodkroppar, förhöjd halt av kreatininfosfokinas (en substans i musklerna) i blodet, sänkt halt natrium i blodet och förhöjda halter i blodet av hormonet prolaktin. En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till att: Män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk. Hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna. Din läkare kan be dig att ta blodprov regelbundet. Biverkningar hos barn och ungdomar Samma biverkningar kan uppträda hos barn och ungdomar som hos vuxna. Följande biverkningar har antingen observerats oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna eller har endast observerats hos barn och ungdomar: Mycket vanliga biverkningar (fler än en person av tio kan drabbas): Ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet. Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande: o Brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk o Menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor ökad aptit kräkningar 16

17 onormala muskelrörelser. Dessa omfattar svårigheter att påbörja muskelrörelser, skakningar, rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta ökat blodtryck Vanliga (en till tio personer drabbas): Kraftlöshet, svimning (kan leda till fall). Nästäppa. Att man känner sig irriterad. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI eller Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Quetiapin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel om tabletterna är krossade. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. råga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är quetiapin. En Quetiapin Actavis-depottablett innehåller 50 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, lätt magnesiumoxid, karragenan lambda, povidon (K-30) och magnesiumstearat. Filmdragering: Karragenan lambda, titandioxid (E171), makrogol 400, gul järnoxid (E172) (i 50 mg, 200 mg samt 300 mg tabletterna) och röd järnoxid (E172) (endast i 50 mg tabletterna). Trycksvärta: Svart Opacode S bläck, som innehåller shellack, svart järnoxid (E172) och polypropenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quetiapin Actavis-depottabletter är kapselformade och bikonvexa. Quetiapin Actavis 50 mg depottabletter är rosa, med måtten 12,4 x 6,4 mm och är märkta med 305 på den ena sidan i svart bläck. Quetiapin Actavis 200 mg depottabletter är gula, med måtten 14,3 x 7,2 mm och märkta med 243 på den ena sidan i svart bläck. Quetiapin Actavis 300 mg depottabletter är ljusgula, med måtten 17,9 x 7,0 mm och märkta med 244 på den ena sidan i svart bläck. Quetiapin Actavis 400 mg depottabletter är vita, med måtten 22,1 x 8,9 mm och märkta med 245 på den ena sidan i svart bläck. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar: 10, 60 eller 100 tabletter. 17

18 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjörður Island Tillverkare Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str Dupnitsa Bulgarien Denna bipacksedel ändrades senast