Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Doximycin 100 mg ja 150 mg tabletit. doksisykliini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Doximycin 100 mg ja 150 mg tabletit doksisykliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Doximycin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Doximyciniä 3. Miten Doximyciniä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Doximycinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Doximycin on ja mihin sitä käytetään Doximycinin vaikuttava aine on doksisykliini. Doksisykliini on tetrasykliinien ryhmään kuuluva, laajakirjoinen antibiootti, jota käytetään sille herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon. Doximyciniä käytetään monenlaisten bakteeritulehdusten hoitoon. Yleisimmin doksisykliinillä hoidetaan bakteeritulehduksia poskionteloissa, hengitysteissä, sukuelimissä ja muualla elimistössä. Lääkärisi kertoo sinulle, mihin sairauteen hän on lääkkeen määrännyt. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doximyciniä Älä käytä Doximyciniä - jos olet allerginen doksisykliinille, muille tetrasykliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet raskaana tai imetät - alle kahdeksanvuotiaille lapsille - jos sinulla on asitretiinilääkitys (käytetään joidenkin vaikeiden ihosairauksien hoitoon). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Doximyciniä, jos - olet vaarassa altistua runsaalle auringonvalolle hoidon aikana. Doksisykliini voi herkistää ihoa auringonvalolle. - sairastat punahukkaa eli perhosreumaa (systeeminen lupus erythematosus) - sairastat porfyriaa (harvinainen perinnöllinen veren sairaus) - sairastat aktiivista maksatautia. Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.

2 Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee hoidon aikana paha ripuli. Muut lääkevalmisteet ja Doximycin Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Doximycinin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Seuraaviin lääkkeisiin tulisi kiinnittää erityistä huomioita: Doksisykliiniä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti rautalääkkeiden ja alumiinia tai magnesiumia sisältävien mahahappoa neutraloivien lääkkeiden kanssa. Doksisykliinin ja edellä mainittujen lääkkeiden oton välillä on pidettävä ainakin 1 2 tunnin väli. kinapriili (verenpainelääke) fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni (epilepsialääkkeitä) rifampisiini ja penisilliini (antibiootteja) isotretioniini (aknelääke) probenesidi (kihtilääke) omepratsoli (mahahappoa vähentävä lääke) digoksiini (sydänlääke) metotreksaatti (nivelreuma-, psoriaasi- ja syöpälääke) litium (mielialalääke) didanosiini (viruslääke) verenohennuslääkkeet (esim. varfariini) BCG-rokote (tuberkuloosirokote). Doksisykliini voi heikentää ehkäisypillereiden tehoa. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muista mainita Doximycinin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Doximycinin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Doximycin-tabletit tulee nauttia ruoan ja runsaan nesteen kera. Maidon ja Doximycinin samanaikaista nauttimista on syytä välttää, koska maito saattaa heikentää doksisykliinin imeytymistä. Doximycin tulee ottaa 1 2 tuntia ennen tai jälkeen maidon nauttimisen. Alkoholia tulee käyttää varoen Doximycin-hoidon aikana. Se saattaa heikentää Doximycin-hoidon tehoa. Raskaus ja imetys Doksisykliiniä ei suositella käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Doksisykliini ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

3 Doximycin sisältää laktoosia Doximycin sisältää laktoosia: Doximycin 100 mg tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 20 mg ja Doximycin 150 mg tabletti 30 mg. Jos lääkärisi on kertonut, etteivät jotkin sokerit sovi sinulle, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Doximyciniä käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Doximycin-tabletit tulee nauttia ruoan ja runsaan nesteen kera. Tabletit niellään pystyasennossa, ei juuri ennen nukkumaanmenoa, etteivät ne aiheuta ruokatorven ärsytysoireita. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Doximycin-hoidon aikana iho kannattaa suojata tavallista paremmin auringolta ja välttää solariumia. Tärkeää! Ota kuuri loppuun, vaikka oireet häviäisivätkin jo muutaman päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta. Osa bakteereista saattaa olla vielä jakautumiskykyisiä, vaikka oireet olisivatkin kadonneet, ja tauti voi uusiutua. Jäljelle jääneet bakteerit saattavat myös kehittää vastustuskykyä antibiooteille, jolloin niiden tuhoaminen taudin uusiutuessa on entistä vaikeampaa. Jos otat enemmän Doximyciniä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Doximyciniä Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) Doximycin-tablettien aiheuttamia haittavaikutuksia ovat erilaiset ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Näitä haittavaikutuksia voidaan vähentää ottamalla lääke ruoan kanssa. Melko harvinaisia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) haittavaikutuksia ovat runsaan auringonvalon aiheuttama ihon herkistyminen, erilaiset allergiset ihoreaktiot, päänsärky sekä suun ja emättimen sieni-infektiot. Harvinaisia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) haittavaikutuksia ovat emätintulehdus, vakavat ihoreaktiot ja muut allergiset reaktiot, punahukan (perhosreuman) oireiden

4 paheneminen, vakava suoliston bakteeri-infektio, ohimenevä hyvänlaatuisen aivopaineen nousu, näköhermonystyn turvotus, korvien soiminen, sydänpussitulehdus, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), ruuansulatuselimistön reaktiot (kuten suun, kurkun ja ruokatorven limakalvon ärtyminen, ruokatorven haavaumat, peräsuolitulehdus, maksaentsyymien kohoaminen ja maksatulehdus), verenpaineen lasku, nivel- ja lihaskivut, porfyria sekä turvotus. Fototoksinen reaktio, jossa kynsi irtoaa kynsipedistä kynnen kärjestä lähtien auringonvalon tai muun ultravioletti-säteilyn vaikutuksesta (foto-onykolyysi). Tämän haitan yleisyysluokitus on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Doximycinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Muovitölkki sisältää kuivausainekapselin, joka suojaa tabletteja kostumiselta, ja siksi sitä ei saa poistaa tölkistä. Kuivausainekapselia ei saa niellä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Doximycin sisältää - Vaikuttava aine on doksisykliini, jota on 100 mg tai 150 mg yhdessä tabletissa. - Muut aineet ovat hydrattu risiiniöljy, polyakrylaattidispersio, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti ja natriumvetykarbonaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Keltainen tai vihertävänkeltainen tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti. Doximycin 100 mg:n tabletin halkaisija on noin 9 mm ja 150 mg:n tabletin halkaisija on noin 10 mm. Doximycin 100 mg: 10 ja 50 tablettia/pakkaus. Doximycin 150 mg: 8, 10 ja 100 tablettia/pakkaus.

5 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till patienten Doximycin 100 mg och 150 mg tabletter doxycyklin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns formation om följande: 1. Vad Doximycin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Doximycin 3. Hur du använder Doximycin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Doximycin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Doximycin är och vad det används för Den aktiva substansen i Doximycin är doxycyklin, som är ett bredspektrigt antibiotikum som hör till gruppen tetracykliner. Läkemedlet används för behandling av inflammationer förorsakade av bakterier, som är känsliga för ämnet. Doximycin används för behandling av många olika bakterieinflammationer. Vanligen används doxycyklin för behandling av inflammationer i näsans bihålor, i luftvägarna, i könsorganen eller på annat håll i kroppen. Din läkare berättar för dig för vilken sjukdom läkemedlet är ordinerat. 2. Vad du behöver veta innan du använder Doximycin Använd inte Doximycin - om du är allergisk mot doxycyklin, andra tetracykliner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är gravid eller ammar - hos barn under 8 år - om du använder läkemedlet acitretin (används för behandling av vissa svåra hudsjukdomar). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Doximycin om - du under behandlingen kan bli utsatt för mycket solljus. Doxycyklin kan göra huden känslig för solljus. - du har sjukdomen SLE (systemisk lupus erythematosus; reumatisk sjukdom som kan ge utslag formade som en fjäril i ansiktet) - du har porfyri (en sällsynt ärftlig blodsjukdom)

7 - du har aktiv leversjukdom. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller dig. Kontakta läkaren om du under behandlingen får svår diarré. Andra läkemedel och Doximycin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Doximycin, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Vid följande läkemedel bör man iaktta speciell uppmärksamhet: Det rekommenderas inte att använda doxycyklin samtidigt med järnmediciner och med läkemedel som neutraliserar magsyran som innehåller aluminium eller magnesium. Mellan intaget av doxycyklin och de ovan nämnda läkemedlen bör det vara åtminstone 1 2 timmars mellanrum. kinapril (blodtrycksmedicin) fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon (epilepsimediciner) rifampicin och penicillin (antibiotikum) isotretinoin (läkemedel mot akne) probenecid (läkemedel mot gikt) omeprazol (läkemedel som minskar mängden av magsyra) digoxin (hjärtmedicin) metotrexat (läkemedel vid ledgångsreumatism, psoriasis och cancer) litium (antidepressivt läkemedel) didanosin (virusläkemedel) blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) BCG-vaccin (vaccin mot tuberkulos). Doxycyklin kan försvaga effekten hos p-piller. Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier. Tala om att du använder Doximycin i samband med följande läkarbesök. Doximycin med mat, dryck och alkohol Doximycin skall tas med mat och en riklig mängd vätska. Samtidigt intag av mjölk och Doximycin bör undvikas, eftersom mjölk kan minska på upptaget av doxycyklin. Doximycin bör tas 1 2 timmar före eller efter intag av mjölk. Alkohol bör användas försiktigt under behandlingen med Doximycin, eftersom alkohol kan sänka effekten av Doximycin. Graviditet och amning Det rekommenderas att inte använda Doximycin under graviditet eller amning.

8 Körförmåga och användning av maskiner Doxycyklin påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Doximycin innehåller laktos Doximycin innehåller laktos: Doximycin 100 mg tablet innehåller laktosmonohydrat 20 mg och Doximycin 150 mg tablett 30 mg. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Doximycin Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doximycin skall tas med mat och en riklig mängd vätska. Tabletterna skall sväljas i upprätt läge, inte precis före läggdags, så att de inte förorsakar irritation i matstrupen. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Under behandlingen med Doximycin bör huden skyddas bättre än normalt för solljus och solarium bör undvikas. Viktigt! Ta kuren till slut fast symtomen skulle försvinna redan några dagar efter att medicineringen påbörjats. En del av bakterierna kan fortfarande ha förmågan att föröka sig fastän symtomen redan försvunnit, varför sjukdomen kan återkomma. De kvarblivna bakterierna kan också utveckla resistens mot antibiotika, varvid det blir svårare att förinta dem om sjukdomen upprepas. Om du har tagit för stor mängd av Doximycin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel för bedömning av risken samt rådgivning Om du har glömt att ta Doximycin Ta den glömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den som du glömde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 patient av tio) biverkningarna är olika besvär i matsmältningskanalen, som illamående, kräkningar och diarré. Dessa biverkningar kan minskas genom att ta läkemedlet tillsammans med mat.

9 Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 patient av hundra) biverkningar är ökad känslighet i huden förorsakad av rikligt solljus, olika allergiska reaktioner, huvudvärk samt svampinfektioner i munnen och vagina. Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 patient av tusen) biverkningar är inflammation i vaginan, allvarliga hudreaktioner och andra allergiska reaktioner, försämring av symtomen hos SLE, allvarlig bakterieinfektion i tarmen, övergående godartad förhöjning av trycket i hjärnan, papillödem (svullnad av synnervspapillen), ringningar i öronen, hjärtsäcksinflammation, takykardi (snabb hjärtrytm), reaktioner i matsmältningskanalen (såsom irritation av slemhinnan i munnen, halsen och matstrupen, sår i matstrupen, inflammation i ändtarmen, ökning av leverenzymer och leverinflammation), sänkning av blodtrycket, led- och muskelvärk, porfyri samt svullnad. En fototoxiskt reaktion, där nageln lossnar från nagelbädden med start från nagelspetsen p. g. a. solljus eller annan UV-strålning (foto-onykolys). Denna biverkning har ingen känd frekvens, för att frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Doximycin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C ). Plastburken innehåller en torrmedelskapsel, som skyddar tabletterna mot fukt och bör därför inte avlägsnas från burken. Torkmedelskapseln får inte sväljas. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är doxycyklin, varav det finns 100 mg eller 150 mg per tablett. - Övriga innehållsämnen är hydrerad ricinolja, polyakrylatdispersion, magnesiumstearat, laktosmonohydrat och natriumvätekarbonat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gul eller grönaktigt gul, jämn tablett med sneda kanter och brytskåra. Doximycin 100 mg tablettens diameter är ca 9 mm och 150 mg tablettens ca 10 mm. Doximycin 100mg: 10 och 50 tabletter/förpackning. Doximycin 150mg: 8, 10 och 100 tabletter/förpackning.

10 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Denna bipacksedel ändrades senast