Doximycin 20 mg/ml injektioneste, liuos

Transkriptio

1 Doximycin 20 mg/ml injektioneste, liuos Käyttöohje ja pakkausseloste Tämän esitteen ensimmäinen osa on tarkoitettu ohjeeksi sairaalahenkilökunnalle valmisteen annossa ja käytössä. Ole ystävällinen ja lue esite huolellisesti. Esite ei sisällä kaiken kattavaa tietoa valmisteesta. Lisää tietoa valmisteesta löydät Doximycin 20 mg/ml injektionesteen valmisteyhteenvedosta. Esitteen toinen osa sisältää tärkeää tietoa Doximycin injektionestettä saavalle potilaalle. Osa I: Käyttöohje Koostumus Doximycin injektionesteen vaikuttava aine on doksisykliinihyklaatti, mikä vastaa doksisykliiniä20 mg/ml. Apuaineita ovat magnesiumkloridi, povidoni, natriumformaldehydisulfoksylaatti, monoetanoliamiini (ph:n säätämistä) varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Annostus ja käyttö Doximycin on tarkoitettu tetrasykliineille herkkien mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Alkuannos on 200 mg (10 ml) laskimoon joko kerta-annoksena tai kahtena 8 tunnin välein annettuna 100 mg:n annoksena, sen jälkeen 100 mg (5 ml) kerran vuorokaudessa. Alle 50 kg painaville potilaille alkuannos on 4 mg/kg/vrk joko yhtenä tai kahtena annoksena, sen jälkeen 2 mg/kg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa ylläpitoannos voidaan kaksinkertaistaa. Vasta-aiheet - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai valmisteen apuaineelle. - Raskaus ja imetys. - Tetrasykliinejä ei tule antaa alle 8-vuotiaille lapsille. - Asitretiini. Asitretiinin ja tetrasykliinien yhteiskäyttö voi aiheuttaa additiivista kallonsisäisen paineen nousua.

2 Käyttö ja käsittelyohjeet Injektioneste voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon, jolloin 100 mg:n (5 ml) antamiseen on käytettävä ainakin 2 minuuttia, huonokuntoisille potilaille vielä hitaammin. Injektioneste voidaan myös sekoittaa fysiologiseen natriumkloridiliuokseen tai glukoosiliuokseen. Tällöin infuusiopulloon ei saa lisätä muita lääkeaineita. Valmiiksi sekoitettu infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Injektionestettä ei saa sekoittaa laktaatti- tai bikarbonaattipitoisiin eikä muihinkaan alkaleihin tai alkalisoivia elektrolyyttejä sisältäviin infuusionesteisiin. Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Valmiiksi sekoitettu infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. Muita ohjeita Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Käyttöohje laadittu

3

4

5 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Doximycin 20 mg/ml injektioneste, liuos doksisykliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Doximycin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Doximyciniä 3. Miten Doximyciniä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Doximycinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Doximycin on ja mihin sitä käytetään Doximycinin vaikuttava aine on doksisykliini. Doksisykliini on tetrasykliinien ryhmään kuuluva, laajakirjoinen antibiootti, jota käytetään sille herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon. Doximyciniä käytetään monenlaisten bakteeritulehdusten hoitoon. Lääkärisi kertoo sinulle, mihin sairauteen hän on lääkkeen määrännyt.

6 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen saat Doximyciniä Doximyciniä ei anneta potilaalle - jos olet allerginen doksisykliinille, muille tetrasykliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät - alle 8-vuotiaille lapsille - jos sinulla on asitretiinilääkitys (käytetään joidenkin vaikeiden ihosairauksien hoitoon). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Doximyciniä, jos - olet vaarassa altistua runsaalle auringonvalolle hoidon aikana. Doksisykliini voi herkistää ihoa auringonvalolle. - sairastat punahukkaa eli perhosreumaa (systeeminen lupus erythematosus) - sairastat porfyriaa (harvinainen perinnöllinen veren sairaus) - sairastat aktiivista maksatautia. Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Hoito voi aiheuttaa vaikeaa ripulia. Jos saat ripulia, ota yhteys lääkäriin. Muut lääkevalmisteet ja Doximycin Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Doximycinin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Seuraaviin lääkkeisiin tulisi kiinnittää erityistä huomioita:

7 Doksisykliiniä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti rautalääkkeiden ja alumiinia tai magnesiumia sisältävien mahahappoa neutraloivien lääkkeiden kanssa. Doksisykliinin ja edellä mainittujen lääkkeiden oton välillä on pidettävä ainakin 1 2 tunnin väli. kinapriili (verenpainelääke) fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni (epilepsialääkkeitä) rifampisiini ja penisilliini (antibiootteja) isotretioniini (aknelääke) probenesidi (kihtilääke) omepratsoli (mahahappoa vähentävä lääke) digoksiini (sydänlääke) metotreksaatti (nivelreuma-, psoriaasi- ja syöpälääke) litium (mielialalääke) didanosiini (viruslääke) verenohennuslääkkeet (esim. varfariini) BCG-rokote (tuberkuloosirokote). Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muista mainita Doximycinin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Doximycin alkoholin kanssa Alkoholia tulee käyttää varoen Doximycin-hoidon aikana. Se saattaa heikentää Doximycin-hoidon tehoa. Raskaus ja imetys Doksisykliiniä ei suositella käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Doksisykliini ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. 3. Miten Doximyciniä käytetään - Doximycin-injektioneste annetaan laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona.

8 - Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen ja hoidon keston. - Doximyciniä ei saa antaa alle 8-vuotiaille lapsille. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) Doximycinin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat erilaiset ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Melko harvinaisia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) haittavaikutuksia ovat runsaan auringonvalon aiheuttama ihon herkistyminen, erilaiset allergiset ihoreaktiot, päänsärky sekä suun ja emättimen sieni-infektiot. Harvinaisia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) haittavaikutuksia ovat emätintulehdus, vakavat ihoreaktiot ja muut allergiset reaktiot, punahukan (perhosreuman) oireiden paheneminen, vakava suoliston bakteeri-infektio, ohimenevä hyvänlaatuisen aivopaineen nousu, näköhermonystyn turvotus, korvien soiminen, sydänpussitulehdus, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), ruuansulatuselimistön reaktiot (kuten suun, kurkun ja ruokatorven limakalvon ärtyminen, ruokatorven haavaumat, peräsuolitulehdus, maksaentsyymien kohoaminen ja maksatulehdus), verenpaineen lasku, nivel- ja lihaskivut, porfyria sekä turvotus. Fototoksinen reaktio, jossa kynsi irtoaa kynsipedistä kynnen kärjestä lähtien auringonvalon tai muun uv-säteilyn vaikutuksesta (foto-onykolyysi). Tämän haitan yleisyysluokitus on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

9 www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Doximycinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Valmiiksi sekoitettu infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Doximycin sisältää - Vaikuttava aine on doksisykliini. - Muut aineet ovat magnesiumkloridi, povidoni, natriumformaldehydisulfoksylaatti, monoetanoliamiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kirkas, keltainen tai kellanruskea neste. Ampulleissa on kaksi värirengasta; ylempi on vihreä ja alempi tummansininen. Pakkauskoko: 5 x 5 ml:n lasiampulli.

10 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

11 Doximycin 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Bruksanvisning och bipackssedel Den första delen av den här sedeln är menad för sjukhuspersonal, som anvisning för beredning och användning av preparatet. Var vänlig och läs sedeln noggrant. Sedeln omfattar inte all information om preparatet. Mer information om preparatet hittar du i produktresumén för Doximycin 20 mg/ml injektionsvätska. Den andra delen av sedeln innehåller viktig information för patienter som får Doximycin. Del I: Bruksanvisning Sammansättning Den aktiva substansen i Doximycin injektionsvätska är doxycyklinhyklat motsvarande doxycyklin 20 mg/ml. Hjälpämnena är magnesiumklorid, povidon, natriumformaldehydsulfoxylat, monoetanolamin (för reglering av ph) och vatten för injektionsvätskor. Dosering och användning Doximycin används för behandling av infektioner som förorsakats av för tetracykliner känsliga mikroorganismer. Begynnelsedosen är 200 mg (10 ml) in i en ven antingen som engångsdos eller som två doser på 100 mg/styck med 8 timmars mellanrum, därefter ges 100 mg (5 ml) en gång per dygn. För patienter under 50 kg är begynnelsedosen 4 mg/kg/dygn som engångsdos eller fördelat i två doser, därefter 2 mg/kg en gång per dygn. Vid behov kan underhållsdosen fördubblas. Kontraindikationer - Överkänslighet mot doxycyklin, andra tetracykliner eller något hjälpämne i preparatet. - Graviditet och amning. - Tetracykliner skall inte ges till barn under 8 år. - Acitretin. Samtidig användning av acitretin och tetracykliner kan förorsaka additivt förhöjning av det intrakraniella trycket.

12 Användning och anvisningar för hantering Injektionsvätskan kan ges som långsam intravenös injektion, då 100 mg (5 ml) injiceras under minst 2 minuter, för patienter i dålig form ännu långsammare. Injektionsvätskan kan även blandas med fysiologisk natriumkloridlösning eller glukoslösning. Då får inga andra läkemedel tillsättas infusionsflaskan. Färdigberedd infusionslösning skall användas omedelbart. Injektionsvätskan får varken blandas med laktat- eller bikarbonathaltiga infusionsvätskor, andra alkaliska infusionsvätskor eller infusionsvätskor som innehåller alkaliserande elektrolyter. Förvaring Förvaras i kylskåp (2 8 C). Färdigberedd infusionslösning skall användas omedelbart. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Övriga anvisningar Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Bruksanvisningen sammanställd

13 Bipacksedel: Information till patienten Doximycin 20 mg/ml injektionsvätska, lösning doxycyklin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukdköterska. Dettä gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Doximycin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Doximycin 3. Hur du får Doximycin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Doximycin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Doximycin är och vad det används för Den aktiva substansen i Doximycin är doxycyklin, som är ett bredspektrigt antibiotikum som hör till gruppen tetracykliner. Läkemedlet används för behandling av inflammationer förorsakade av bakterier, som är känsliga för ämnet. Doximycin används för behandling av många olika bakterieinflammationer. Din läkare berättar för dig för vilken sjukdom läkemedlet är ordinerat.

14 2. Vad du behöver veta innan du får Doximycin Doximycin ges inte till dig - om du är allergisk mot doxycyklin, andra tetracykliner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är gravid eller ammar - hos barn under 8 år - om du använder läkemedlet acitretin (används för behandling av vissa svåra hudsjukdomar). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Doximycin om - du under behandlingen kan bli utsatt för mycket solljus. Doxycyklin kan göra huden känslig för solljus. - du har sjukdomen SLE (systemisk lupus erythematosus; reumatisk sjukdom som kan ge utslag formade som en fjäril i ansiktet) - du har porfyri (en sällsynt ärftlig blodsjukdom) - du har aktiv leversjukdom. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller dig. Kontakta läkaren om du under behandlingen får svår diarré. Andra läkemedel och Doximycin Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, natruprodukter och naturmedel. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Doximycin, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Vid följande läkemedel bör man iaktta speciell uppmärksamhet: Det rekommenderas inte att använda doxycyklin samtidigt med järnmediciner och med läkemedel som neutraliserar magsyran som innehåller aluminium eller magnesium. Mellan

15 intaget av doxycyklin och de ovan nämnda läkemedlen bör det vara åtminstone 1 2 timmars mellanrum. kinapril (blodtrycksmedicin) fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon (epilepsimediciner) rifampicin och penicillin (antibiotikum) isotretinoin (läkemedel mot akne) probenecid (läkemedel mot gikt) omeprazol (läkemedel som minskar mängden av magsyra) digoxin (hjärtmedicin) metotrexat (läkemedel vid ledgångsreumatism, psoriasis och cancer) litium (antidepressivt läkemedel) didanosin (virusläkemedel) blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) BCG-vaccin (vaccin mot tuberkulos). Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier. Tala om att du använder Doximycin i samband med följande läkarbesök. Doximycin och alkohol Alkohol bör användas försiktigt under behandlingen med Doximycin, eftersom alkohol kan sänka effekten av Doximycin. Graviditet och amning Det rekommenderas att inte använda Doximycin under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Doxycyklin påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

16 3. Hur du får Doximycin - Doximycin injektionsvätska ges som injektion eller infusion i en ven. - Läkaren har ordinerat en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom. - Doximycin får inte ges till barn under 8 år. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 patient av tio) biverkningarna är olika besvär i matsmältningskanalen, som illamående, kräkningar och diarré. Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 patient av hundra) biverkningar är ökad känslighet i huden förorsakad av rikligt solljus, olika allergiska reaktioner, huvudvärk samt svampinfektioner i munnen och vagina. Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 patient av tusen) biverkningar är inflammation i vaginan, allvarliga hudreaktioner och andra allergiska reaktioner, försämring av symtomen hos SLE, allvarlig bakterieinfektion i tarmen, övergående godartad förhöjning av trycket i hjärnan, papillödem (svullnad av synnervspapillen), ringningar i öronen, hjärtsäcksinflammation, takykardi (snabb hjärtrytm), reaktioner i matsmältningskanalen (såsom irritation av slemhinnan i munnen, halsen och matstrupen, sår i matstrupen, inflammation i ändtarmen, ökning av leverenzymer och leverinflammation), sänkning av blodtrycket, led- och muskelvärk, porfyri samt svullnad. En fototoxiskt reaktion, där nageln lossnar från nagelbädden med start från nagelspetsen p. g. a. solljus eller annan UV-strålning (foto-onykolys). Denna biverkning har ingen känd frekvens, för att frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

17 webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Doximycin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 8 C). Färdigberedd infusionslösning skall användas omedelbart. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är doxycyklin. - Övriga innehållsämnen är magnesiumklorid, povidon, natriumformaldehydsulfoxylat, monoetanolamin och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, gul eller gulbrun vätska. Ampullerna har två färgade ringar; den övre är grön och den nedre är mörkblå. Förpackningsstorlek: 5 x 5 ml glasampull.

18 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Denna bipacksedel ändrades senast