MÄÄRÄÄMISOHJE LÄÄKÄRILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus

Transkriptio

1 FI/INS/1116/0001 Version 6, 5 October 2016 MÄÄRÄÄMISOHJE LÄÄKÄRILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus

2 Version 6, 5 October 2016 TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL NENÄSUMUTE KERTA ANNOSPAKKAUKSESSA SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON Hyvä lääkäri Lue ja ota huomioon seuraavat tärkeät turvallisuustiedot ennen Instanyl valmisteen määräämistä potilaalle: KÄYTTÖAIHE Instanyl on tarkoitettu käytettäväksi ja sillä on myyntilupa vain läpilyöntikivun hoitoon sellaisilla aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioideilla. Opioidella annettavaa ylläpitohoitoa saavat potilaat käyttävät vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia vuorokaudessa, vähintään 25 µg ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia vuorokaudessa tai vastaavan analgeettisen annoksen jotain muuta opioidia viikon ajan tai pidempään. Älä käytä Instanyl valmistetta: o sellaisten potilaiden hoitoon, jotka eivät aiemmin ole käyttäneet opioideja. Merkittävän hengityslaman riski suurenee, jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt opioideja. o minkään muun akuutin tai kroonisen kivun kuin syöpäpotilaan läpilyöntikivun hoitoon o sellaisten potilaiden hoitoon, joita koskevat muut Instanyl valmisteen käytön vasta aiheet: vakavat hengitysvaikeudet tai vaikea ahtauttava keuhkosairaus toistuvat nenäverenvuodot kasvojen alueelle annettu sädehoito yliherkkyys fentanyylille tai muille Instanyl valmisteen sisältämille aineille. o alle 18 vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tehoa ja turvallisuutta tämän potilasryhmän lääkityksessä ei ole varmistettu. Instanyl valmistetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta ja kokemusta opioidien käytöstä syöpäkivun hoidossa. Instanyl nenäsumutetta ei saa käyttää minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputilan hoitoon.

3 Version 6, 5 October 2016 Valitse potilaat yllä lueteltujen tiukkojen kriteerien mukaan, ja seuraa heidän tilaansa huolellisesti koko hoidon ajan. Varmista, että potilas ymmärtää, miten Instanyl valmistetta käytetään oikein, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen mukaisesti: 1 suihkaus Instanyl valmistetta yhtä läpilyöntikipukohtausta kohden. Mahdollisuus ottaa lisäannos aikaisintaan 10 minuutin kuluttua, jos läpilyöntikipu ei lievity 10 minuutissa. On tärkeää kerrata potilaalle, että läpilyöntikipukohtausten hoidon välillä pitää kulua vähintään 4 tuntia. Korosta tiheämpään käyttöön liittyviä riskejä. Taustakivun opioidihoidon annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos potilaalla on jatkuvasti yli neljä läpilyöntikipukohtausta vuorokaudessa. Vuorokauden aikana saa hoitaa korkeintaan neljää läpilyöntikipukohtausta. Sinun velvollisuutesi on varmistaa, että potilaat ja heidän hoitoonsa osallistuvat henkilöt ovat tietoisia Instanyl valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, joita ovat esimerkiksi seuraavat: o Yliannostus. Yliannostuksen merkit on kuvattu myöhempänä Varoituksetkohdassa. o Väärinkäyttö. Instanyl valmisteen väärinkäyttöä on esimerkiksi liian monen annoksen ottaminen yhden läpilyöntikipukohtauksen hoitoon tai valmisteen käyttö liian usein. Ks. lisätietoja kohdasta Annostus ja titraus. Väärinkäyttö voi suurentaa lääkeriippuvuuden riskiä. o Lääkeriippuvuus. Toleranssi ja fyysinen ja/tai psykologinen riippuvuus voi kehittyä, jos opioideja, kuten fentanyyliä, käytetään liikaa. o Käyttö väärään tarkoitukseen. Instanyl valmistetta ei saa käyttää muihin tarkoituksiin kuin syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon. Instanyl valmistetta ei saa käyttää sedaation tai hyvänolon tunteen aikaansaamiseksi tai huumausaineena. ANNOSTUS JA TITRAUS Älä vertaa Instanyl valmisteen annosvahvuuksia muihin fentanyylivalmisteisiin. Potilaasi saa parhaan mahdollisen läpilyöntikivun hoidon Instanyl valmisteella kun noudatat valmisteyhteenvedon titrauskaaviota. Titraa annosta porrastetusti, kunnes saavutetaan riittävä kivunlievitys. Seuraa ja arvioi potilaasi kiputilannetta reseptin uusimisen yhteydessä tai vastaanottokäyntien aikana. o Harkitse taustakivun hoidon muuttamista, jos potilaalla on yli neljä läpilyöntikipukohtausta vuorokauden aikana. o Harkitse Instanyl valmisteen annosvahvuuden suurentamista, jos potilas tarvitsee enemmän kuin yhden annoksen (suihkauksen) saman läpilyöntikipukohtauksen hoitoon useamman kerran peräkkäin.

4 Version 6, 5 October 2016 PAKOLLISET TOIMENPITEET Varmista ennen Instanyl valmisteen määräämistä, sinä ja muu opioidien määräämiseen oikeutettu henkilökunta olette tutustuneet valmisteyhteenvetoon (luettavissa EMA:n verkkosivulla). Tutustu Instanyl kerta annosnenäsumutteen käyttöohjeeseen ja varmista, että osaat opettaa potilaille Instanyl nenäsumutteen oikean käsittely ja käyttötekniikan. o Käy potilaiden kanssa läpi koko potilasesite ( Instanyl valmisteen käyttöopas, kerta annospakkaus ) ja huolehdi siitä, että he saavat esitteen mukaansa. Käytä apuna lääkettä määrääville tarkoitettua muistilistaa, joka löytyy tämän esitteen lopusta. SÄILYTYS JA TURVALLISUUS Instanyl valmistetta saavat käsitellä vain potilas ja hänen hoitoonsa osallistuvat henkilöt. Muistuta potilasta, ettei kukaan muu saa koskaan käsitellä tai käyttää valmistetta. Instanyl kerta annosnenäsumutteen saa poistaa lapsiturvallisesta läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen kuin potilas käyttää valmistetta. Kerro potilaalle ja hänen hoitoonsa osallistuville henkilöille, että lapsille koituu varaa, jos he altistuvat Instanyl valmisteelle. Varmista, että potilaat ymmärtävät, että estääkseen valmisteen varkauden ja väärinkäytön, heidän pitää säilyttää Instanyl turvallisessa paikassa. Instanyl valmisteen vaikuttava aine fentanyyli kiinnostaa lääkkeitä ja katukaupan huumeita väärinkäyttäviä henkilöitä, minkä vuoksi säilytysohjeita on noudatettava huolellisesti. Lue myös kohta Hävittäminen. VAROITUKSET Tahaton altistuminen Instanyl valmisteelle on hätätilanne, joka voi aiheuttaa hengenvaaran. Jos lapsi altistuu vahingossa valmisteelle, on kyseessä hätätilanne, joka voi ilman asianmukaista hoitoa aiheuttaa kuoleman. Huolehdi siitä, että henkilökunta tunnistaa fentanyylin yliannostuksen / fentanyylimyrkytyksen merkit ja tietää, miten tilanteessa pitää toimia. o Vakavimpia yliannostuksen/myrkytyksen oireita ovat: syvä sedaatio, joka voi johtaa tajuttomuuteen verenpaineen lasku hengityslama, joka voi johtaa hengitysvajeeseen kouristukset kooma. o Kaikissa näissä tilanteissa tarvitaan välitöntä lääkärin hoitoa. Varmista, että potilaat ja heidän hoitoonsa osallistuvat henkilöt tunnistavat yllä kuvatut fentanyylin yliannostuksen / fentanyylimyrkytyksen merkit ja ymmärtävät niiden mahdollisen vakavuuden ja tietävät, miten hätätilanteessa pitää toimia.

5 Version 6, 5 October 2016 Varmista, että potilaat ymmärtävät valmisteeseen liittyvän väärinkäytön ja riippuvuuden mahdollisuuden. HÄVITTÄMINEN Kaikki käyttämättömät Instanyl kerta annospakkaukset palautetaan järjestelmällisesti lapsiturvallisessa läpipainopakkauksessa asianmukaisesti hävitettäviksi paikallisten ohjeiden mukaisesti apteekkiin.

6 Version 6, 5 October 2016 MUISTILISTA INSTANYL KERTA ANNOSNENÄSUMUTETTA MÄÄRÄÄVÄLLE Varmista seuraavat asiat ennen Instanyl kerta annosnenäsumutteen määräämistä Hyväksytty käyttöaihe täyttyy. Nenäsumutteen käyttöohjeet otettu huomioon. Potilaalle on kerrottu, että pakkaus sisältää vain yhden nenäsumuteannoksen (pakkaus sisältää vain yhden lääkeannoksen, ja mäntää saa painaa vasta sitten, kun sumutepullon kärki on sieraimen sisällä, sitä ei saa testata ennen käyttöä). Potilasta on kehotettu tutustumaan Instanyl kerta annospakkauksessa olevaan pakkausselosteeseen. Potilas on tutustunut potilasesitteeseen. Potilaalle on kerrottu fentanyylin yliannostuksen merkeistä ja välittömän lääkärin avun tarpeesta. Potilaalle on kerrottu Instanyl valmisteen liiallisen käytön riskeistä. Potilaalle on kerrottu turvallinen säilytystapa ja neuvottu pitämään valmiste poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta. Potilasta on neuvottu lapsiturvallisen läpipainopakkauksen avaamisessa (kuvattu potilasesitteessä). Potilaalle on neuvottu Instanyl kerta annosnenäsumutteen oikea hävitystapa.

7 Version 6, 5 October 2016 Huomaa Potilasesite ( Instanyl valmisteen käyttöopas, kerta annospakkaus ) on kehitetty potilaita varten. Lisäksi on laadittu toimittamisohje apteekille ja muistilista. Pyydä materiaalia: Takeda Oy Puh S posti: infoposti@takeda.com Instanyl valmisteyhteenvedon/ pakkausselosteen saa myös lataamalla ne EMA:n verkkosivuilta.

8 Version 7, 5 October 2016 MÄÄRÄÄMISOHJE LÄÄKÄRILLE Instanyl nenäsumute

9 Version 7, 5 October 2016 TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON Hyvä lääkäri Lue ja ota huomioon seuraavat tärkeät turvallisuustiedot ennen Instanyl valmisteen määräämistä potilaalle: KÄYTTÖAIHE Instanyl on tarkoitettu käytettäväksi ja sillä on myyntilupa vain läpilyöntikivun hoitoon sellaisilla aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioideilla. Opioidella annettavaa ylläpitohoitoa saavat potilaat käyttävät vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia vuorokaudessa, vähintään 25 µg ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia vuorokaudessa tai vastaavan analgeettisen annoksen jotain muuta opioidia viikon ajan tai pidempään. Älä käytä Instanyl valmistetta: o sellaisten potilaiden hoitoon, jotka eivät aiemmin ole käyttäneet opioideja. Merkittävän hengityslaman riski suurenee, jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt opioideja. o minkään muun akuutin tai kroonisen kivun kuin syöpäpotilaan läpilyöntikivun hoitoon o sellaisten potilaiden hoitoon, joita koskevat muut Instanyl valmisteen käytön vasta aiheet: vakavat hengitysvaikeudet tai vaikea ahtauttava keuhkosairaus toistuvat nenäverenvuodot kasvojen alueelle annettu sädehoito yliherkkyys fentanyylille tai muille Instanyl valmisteen sisältämille aineille. o alle 18 vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tehoa ja turvallisuutta tämän potilasryhmän lääkityksessä ei ole varmistettu. Instanyl valmistetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta ja kokemusta opioidien käytöstä syöpäkivun hoidossa. Instanyl nenäsumutetta ei saa käyttää minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputilan hoitoon.

10 Version 7, 5 October 2016 Valitse potilaat yllä lueteltujen tiukkojen kriteerien mukaan, ja seuraa heidän tilaansa huolellisesti koko hoidon ajan. Varmista, että potilas ymmärtää, miten Instanyl valmistetta käytetään oikein, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen mukaisesti: o 1 suihkaus Instanyl valmistetta yhtä läpilyöntikipukohtausta kohden. Mahdollisuus ottaa lisäannos aikaisintaan 10 minuutin kuluttua, jos läpilyöntikipu ei lievity 10 minuutissa. o On tärkeää kerrata potilaalle, että läpilyöntikipukohtausten hoidon välillä pitää kulua vähintään 4 tuntia. Korosta tiheämpään käyttöön liittyviä riskejä. Taustakivun opioidihoidon annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos potilaalla on jatkuvasti yli neljä läpilyöntikipukohtausta vuorokaudessa. o Vuorokauden aikana saa hoitaa korkeintaan neljää läpilyöntikipukohtausta. Sinun velvollisuutesi on varmistaa, että potilaat ja heidän hoitoonsa osallistuvat henkilöt ovat tietoisia Instanyl valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, joita ovat esimerkiksi seuraavat: o Yliannostus. Yliannostuksen merkit on kuvattu myöhempänä Varoituksetkohdassa. o Väärinkäyttö. Instanyl valmisteen väärinkäyttöä on esimerkiksi liian monen annoksen ottaminen yhden läpilyöntikipukohtauksen hoitoon tai valmisteen käyttö liian usein. Ks. lisätietoja kohdasta Annostus ja titraus. Väärinkäyttö voi suurentaa lääkeriippuvuuden riskiä. o Lääkeriippuvuus. Toleranssi ja fyysinen ja/tai psykologinen riippuvuus voi kehittyä, jos opioideja, kuten fentanyyliä, käytetään liikaa. o Käyttö väärään tarkoitukseen. Instanyl valmistetta ei saa käyttää muihin tarkoituksiin kuin syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon. Instanyl valmistetta ei saa käyttää sedaation tai hyvänolon tunteen aikaansaamiseksi tai huumausaineena. ANNOSTUS JA TITRAUS Älä vertaa Instanyl valmisteen annosvahvuuksia muihin fentanyylivalmisteisiin. Potilaasi saa parhaan mahdollisen läpilyöntikivun hoidon Instanyl valmisteella kun noudatat valmisteyhteenvedon titrauskaaviota. Titraa annosta porrastetusti, kunnes saavutetaan riittävä kivunlievitys. Seuraa ja arvioi potilaasi kiputilannetta reseptin uusimisen yhteydessä tai vastaanottokäyntien aikana. o Harkitse taustakivun hoidon muuttamista, jos potilaalla on yli neljä läpilyöntikipukohtausta vuorokauden aikana. o Harkitse Instanyl valmisteen annosvahvuuden suurentamista, jos potilas tarvitsee enemmän kuin yhden annoksen (suihkauksen) saman läpilyöntikipukohtauksen hoitoon useamman kerran peräkkäin.

11 Version 7, 5 October 2016 PAKOLLISET TOIMENPITEET Varmista ennen Instanyl valmisteen määräämistä, että sinä ja muu opioidien määräämiseen oikeutettu henkilökunta olette tutustuneet valmisteyhteenvetoon (luettavissa EMA:n verkkosivulla). Tutustu Instanyl valmisteen käyttöohjeeseen ja varmista, että osaat opettaa potilaille Instanyl nenäsumutteen oikean käsittely ja käyttötekniikan. o Käy potilaiden kanssa läpi koko potilasesite ( Instanyl valmisteen käyttöopas ) ja huolehdi siitä, että he saavat esitteen mukaansa. o Varmista, että potilaat pystyvät avaamaan ja sulkemaan lapsiturvallisen pakkauksen turvallisesti. o Varmista, että potilaat tietävät, miten Instanyl valmistellaan käyttöön oikein. o Varmista, että potilaat tietävät, että valmistelu pitää tehdä hyvin tuuletetussa tilassa. Sumutetta ei saa osoittaa potilasta eikä muita ihmisiä kohti eikä sellaisia pintoja tai esineitä kohti, joita muut ihmiset, erityisesti lapset, saattavat koskettaa. Käytä apuna lääkettä määrääville tarkoitettua muistilistaa, joka löytyy tämän esitteen lopusta. SÄILYTYS JA TURVALLISUUS Instanyl valmistetta saavat käsitellä vain potilas ja hänen hoitoonsa osallistuvat henkilöt. Muistuta potilasta, ettei kukaan muu saa koskaan käsitellä tai käyttää valmistetta. Käytön jälkeen Instanyl pullo on laitettava takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen. Kerro potilaalle ja hänen hoitoonsa osallistuville henkilöille, että lapsille koituu varaa, jos he altistuvat Instanyl valmisteelle. Varmista, että potilaat ymmärtävät, että estääkseen valmisteen varkauden ja väärinkäytön, heidän pitää säilyttää Instanyl turvallisessa paikassa. Instanyl valmisteen vaikuttava aine fentanyyli kiinnostaa lääkkeitä ja katukaupan huumeita väärinkäyttäviä henkilöitä, minkä vuoksi säilytysohjeita on noudatettava huolellisesti. Lue myös kohta Hävittäminen. VAROITUKSET Tahaton altistuminen Instanyl valmisteelle on hätätilanne, joka voi aiheuttaa hengenvaaran. Jos lapsi altistuu vahingossa valmisteelle, on kyseessä hätätilanne, joka voi ilman asianmukaista hoitoa aiheuttaa kuoleman. Huolehdi siitä, että henkilökunta tunnistaa fentanyylin yliannostuksen / fentanyylimyrkytyksen merkit ja tietää, miten tilanteessa pitää toimia. o Vakavimpia yliannostuksen/myrkytyksen oireita ovat: syvä sedaatio, joka voi johtaa tajuttomuuteen verenpaineen lasku hengityslama, joka voi johtaa hengitysvajeeseen

12 Version 7, 5 October 2016 kouristukset kooma. o Kaikissa näissä tilanteissa tarvitaan välitöntä lääkärin hoitoa. Varmista, että potilaat ja heidän hoitoonsa osallistuvat henkilöt tunnistavat yllä kuvatut fentanyylin yliannostuksen / fentanyylimyrkytyksen merkit ja ymmärtävät niiden mahdollisen vakavuuden ja tietävät, miten hätätilanteessa pitää toimia. Varmista, että potilaat ymmärtävät valmisteeseen liittyvän väärinkäytön ja riippuvuuden mahdollisuuden. HÄVITTÄMINEN Kaikki Instanyl nenäsumutepullot, niin tyhjät, käytetyt kuin käyttämättömätkin, palautetaan apteekkiin asianmukaisesti hävitettäviksi paikallisten ohjeiden mukaisesti. Sinulla on velvollisuus korostaa oikeaa hävittämisprosessia potilaalle.

13 Version 7, 5 October 2016 MUISTILISTA INSTANYL VALMISTETTA MÄÄRÄÄVÄLLE Varmista seuraavat asiat ennen Instanyl valmisteen määräämistä Hyväksytty käyttöaihe täyttyy. Nenäsumutteen käyttöohjeet otettu huomioon. Potilasta on kehotettu tutustumaan lapsiturvallisessa Instanyl pakkauksessa olevaan pakkausselosteeseen. Potilas on tutustunut potilasesitteeseen ja annosten seurantakortteihin. Potilaalle on kerrottu fentanyylin yliannostuksen merkeistä ja välittömän lääkärin avun tarpeesta. Potilaalle on kerrottu Instanyl valmisteen liiallisen käytön riskeistä. Potilaalle on kerrottu, miten nenäsumute valmistellaan käyttöön. Potilaalle on kerrottu turvallinen säilytystapa ja neuvottu pitämään valmiste poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta. Potilasta on neuvottu lapsiturvallisen pakkauksen avaamisessa ja sulkemisessa (kuvattu lapsiturvallisen pakkauksen ulkopuolelle kiinnitetyssä haitarietiketissä ja potilasesitteessä). Potilaalle on neuvottu Instanyl nenäsumutteen oikea hävitystapa.

14 Version 7, 5 October 2016 Huomaa Potilasesite ( Instanyl valmisteen käyttöopas ) ja annosten seurantakortit on kehitetty potilaita varten. Lisäksi on laadittu toimittamisohje apteekille ja muistilista. Pyydä materiaalia: Takeda Oy Puh S posti: infoposti@takeda.com Instanyl valmisteyhteenvedon/ pakkausselosteen saa myös lataamalla ne EMA:n verkkosivuilta.

15 Version 6, 5 October 2016 INSTANYL VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute

16 Version 6, 5 October 2016 TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA INSTANYL VALMISTEESTA Tutustu huolellisesti tähän oppaaseen ja lue lääkepakkauksessa oleva pakkausseloste ennen Instanyl valmisteen käyttöä. HYVÄKSYTYT KÄYTTÖAIHEET Instanyl on hyväksytty käytettäväksi vain läpilyöntikivun hoitoon sellaisilla aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioideilla. Läpilyöntikipu on äkillistä kipua, jota esiintyy siitä huolimatta, että olet ottanut tavanomaiset opioidikipulääkkeesi. INSTANYL VALMISTEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVIÄ VAROTOIMIA Käytä Instanyl valmistetta vain, jos: käytät päivittäin muuta opioidikipulääkitystä kroonisen taustakivun hoitoon sinulla on ollut syöpään liittyvää läpilyöntikipua lääkäri tai apteekkihenkilökunta on opastanut sinua asianmukaisesti nenäsumutteen käyttöön ja kertonut käyttöön liittyvistä varotoimista. Älä käytä Instanyl valmistetta minkään muun kivun, kuten päänsäryn, selkäkivun tai hammassäryn, hoitoon. Noudata tarkasti lääkärin ohjeita siitä, miten ja milloin käytät Instanyl valmistetta ja kuinka paljon (montako suihkausta) voit sitä vuorokauden aikana käyttää: Yksi suihkaus Instanyl valmistetta yhtä läpilyöntikipukohtausta kohden. Jos läpilyöntikipu ei ole lievittynyt 10 minuutin kuluttua, voit ottaa vielä yhden lisäannoksen saman kipukohtauksen hoitoon. Läpilyöntikipukohtausten hoidon välillä pitää kulua vähintään 4 tuntia. Vuorokauden aikana saa hoitaa korkeintaan neljää läpilyöntikipukohtausta. Jos sinulla on yli neljä läpilyöntikipukohtausta vuorokaudessa ja huomaat, että tarvitset Instanyl valmistetta useammin kuin yllä on kuvattu, kysy lääkäriltä neuvoa. Säännöllistä opioidilääkitystäsi on ehkä tarpeen muuttaa. Älä muuta Instanyl valmisteen tai muiden kipulääkkeiden annostusta itse. Annosmuutokset pitää tehdä yhteistyössä lääkärin kanssa. Varmista, että sinä itse tunnistat ja perheesi / hoitoosi osallistuvat henkilöt tunnistavat Instanyl valmisteen yliannostuksen merkit ja huolehdi siitä, että saat välittömästi lääkärin apua, jos yliannostuksen oireita ilmenee. Yliannostuksen merkkejä voivat olla: huimaus, kävely ja puhevaikeudet syvä raukeus ja uneliaisuus

17 Version 6, 5 October 2016 hidas ja pinnallinen hengitys, hidas sydämensyke kouristukset. Vakavissa tapauksissa liiallinen Instanyl valmisteen käyttö voi aiheuttaa kooman. Jos sinulle tulee mitä tahansa yllä mainituista oireista, hoitoosi osallistuvan henkilön pitää pitää ottaa yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai ensiapuun lääkärin avun saamiseksi. Älä vertaa sinulle määrättyä Instanyl annostusta sinulle mahdollisesti määrättyjen muiden fentanyylivalmisteiden annostukseen vain lääkäri saa muuttaa sinulle määrättyä annostusta. On tärkeää kertoa lääkärille, jos sinusta tuntuu, että olet tulossa riippuvaiseksi Instanyl valmisteesta. Instanyl valmisteesta on olemassa kolme annosvahvuutta, ja jokaisella on oma tunnisteväri näet värit alla. Olet ehkä käyttänyt useampaa vahvuutta, kun sinulle sopivaa annosta on haettu. On kuitenkin tärkeää, että käytät vain sitä annosvahvuutta, joka lääkärin mielestä pitää läpilyöntikipusi parhaiten poissa. Jos olet epävarma siitä, mitä annosvahvuutta sinun pitäisi käyttää, varmista asia lääkäriltä. INSTANYL VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Instanyl pitää säilyttää poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, sillä valmiste on vaarallista lapsille. Jos lapsi altistuu vahingossa Instanyl valmisteelle, se voi aiheuttaa kuoleman. Vie lapsi välittömästi lääkärin hoitoon. Instanyl pitää aina säilyttää lapsiturvallisessa läpipainopakkauksessa ja ottaa pakkauksesta pois vasta juuri ennen käyttöä. On tärkeää, että Instanyl säilytetään turvallisessa paikassa. Näin vältetään valmisteen väärinkäyttö. Vain sinä ja hoitoosi osallistuva henkilö saatte käyttää tai käsitellä Instanyl valmistetta, sillä se sisältää lääkeainetta, joka voi houkutella huumausaineiden väärinkäyttäjiä.

18 Version 6, 5 October 2016 HÄVITTÄMINEN Kaikki käyttämättömät Instanyl kerta annosnenäsumutteet palautetaan asianmukaisesti hävitettäviksi paikallisten ohjeiden mukaisesti apteekkiin. Instanyl voi olla vaarallista muille ihmisille, erityisesti lapsille. Älä heitä mitään lääkkeitä viemäriin tai hävitä niitä talousjätteiden mukana. Käyttämättömät Instanyl kertaannospakkaukset palautetaan järjestelmällisesti lapsiturvallisessa läpipainopakkauksessa asianmukaisesti hävitettäviksi paikallisten ohjeiden mukaisesti apteekkiin. Kysy apteekista tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

19 Version 6, 5 October 2016 INSTANYL KERTA ANNOSNENÄSUMUTTEEN KÄYTTÖ LUE ALLA OLEVAT OHJEET HUOLELLISESTI. NIISSÄ NEUVOTAAN INSTANYL KERTA ANNOSNENÄSUMUTTEEN KÄYTTÖ: 1. LAPSITURVALLISEN LÄPIPAINOPAKKAUKSEN AVAAMINEN 1. Nenäsumute on pakattu lapsiturvalliseen läpipainopakkaukseen. Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin aiot käyttää sumutetta. Pakkaus sisältää vain yhden Instanyl annoksen. Älä paina mäntää tai testaa sumutetta ennen käyttöä. Do not test the spray before use 2. Avaa läpipainopakkaus leikkaamalla saksilla katkoviivaa pitkin (saksien kuvan yläpuolelta). Tartu läpipainopakkauksen takaosan folioon, nosta se ylös ja ota Instanyl nenäsumute pakkauksesta.

20 Version 6, 5 October KÄYTÖN VALMISTELU 1. Niistä nenä, jos se tuntuu tukkoiselta tai jos sinulla on flunssa. 2. Pitele nenäsumutetta varovasti niin, että peukalo on alapuolella männän kohdalla tukena ja etu ja keskisormi ovat ylhäällä kärjen kummallakin puolella (ks. kuva). Älä paina mäntää vielä.

21 Version 6, 5 October NENÄSUMUTTEEN KÄYTTÖ 1. Pidä pää pystyasennossa kun otat Instanyl valmistetta. Ota lääke kuvassa näkyvällä tavalla. 2. Sulje toinen sierain painamalla etusormella nenää sivulta ja laita sumutteen kärki toiseen sieraimeen (n. 1 cm:n verran). Voit käyttää kumpaa tahansa sierainta. Jos tarvitset toisen annoksen 10 minuutin kuluttua riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi, ota uusi annos eri sieraimeen. 3. Vapauta annos painamalla mäntää lujasti ylöspäin peukalolla ja hengitä samanaikaisesti kevyesti sisään nenän kautta. Poista sitten sumutteen kärki nenästä. Et välttämättä tunne annosta nenässä, mutta annos on vapautunut pakkauksesta kun mäntää on painettu. 4. Nenäsumutepakkaus on nyt tyhjä.

22 Version 6, 5 October 2016 YHTEYSTIEDOT Kirjoita tähän niiden henkilöiden yhteystiedot, joilta saat vastauksia Instanyl hoitoa koskeviin kysymyksiin. Saat tietoa Instanyl valmisteesta myös täältä: Takeda Oy, puh: , s posti: infoposti@takeda.com Tämän materiaalin on laatinut: Takeda Oy

23 HUR DU ANVÄNDER INSTANYL ENDOSBEHÅLLARE Intranasal fentanylspray

24 VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION OM INSTANYL Ta del av denna viktiga information och var noga med att läsa bipacksedeln i asken innan du använder Instanyl. GODKÄNDA ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Instanyl är godkänt endast för smärtlindring av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med starka smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider, mot ihållande cancersmärta. Genombrottssmärta är en smärta som kommer plötsligt, även om man har tagit det opioidläkemedel som man brukar använda för smärtlindring. ATT TÄNKA PÅ NÄR DU ANVÄNDER INSTANYL Använd Instanyl bara om: - du dagligen tar andra mediciner som innehåller opioider mot din ihållande smärta - du har genombrottssmärta orsakad av cancer - du har fått tillräcklig information från läkaren eller apotekspersonalen om användningen och säkerheten av Instanyl nässpray. Använd inte Instanyl för att behandla annan smärta såsom huvudvärk, ryggsmärtor eller tandvärk. Följ noggrant din läkares råd om hur och när du ska använda Instanyl och det maximala antalet doser du får använda per dygn En puff Instanyl per episod av genombrottssmärta. Om du inte känner någon smärtlindring inom 10 minuter, får du bara ta en puff till under samma episod. Du ska alltid vänta minst fyra timmar innan du behandlar nästa episod av genombrottssmärta. Instanyl får användas för att behandla max 4 episoder genombrottssmärta per dag. Om du har mer än 4 episoder av genombrottssmärta per dag och upplever att du behöver använda Instanyl oftare än anvisat, ska du kontakta din läkare eftersom din vanliga bakgrundsbehandling med opioider kan behöva justeras. Ändra själv inte dosen av Instanyl eller dina andra smärtlindrande läkemedel. Dosändringar ska ske i samråd med din läkare. Gör dig och din familj/vårdare medvetna om tecken på överdosering av Instanyl och hur de ska larma så att du kan få omedelbar medicinsk hjälp om tecken på överdos observeras.

25 Tecken på överdos kan vara: yrsel, svårigheter att gå och prata extrem dåsighet och sömnighet långsam och ytlig andning, långsam hjärtrytm skakningar/darrningar (krampanfall eller slaganfall). Vid allvarliga fall kan för mycket Instanyl leda till koma. Om något av ovanstående observeras, ska din vårdare kontakta din läkare, sjukhuset eller sjukvårdsupplysningen för expertråd. Dosstyrkor av Instanyl kan inte jämföras med andra läkemedel som innehåller fentanyl endast din läkare kan göra ändringar i doseringen som har blivit förskriven till dig. Det är viktigt att du talar med din läkare om du tror att du utvecklat ett beroende av Instanyl. Instanyl finns tillgängligt i tre dosstyrkor och de har olika färgkoder. Du kan ha använt mer än en dosstyrka för att få den dos som är mest lämpad för dig. Det är viktigt att du bara använder den dos som läkaren har ordinerat för att kontrollera din genombrottssmärta. Om du känner dig osäker på vilken dos du ska använda, fråga läkare. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR FÖRVARING AV INSTANYL Instanyl ska förvaras utom syn och räckhåll för barn, eftersom det är skadligt för dem. Om ett barn av misstag eller av en olyckshändelse fått i sig Instanyl kan det leda till döden, därför är det viktigt att omedelbart söka akut sjukvård. Instanyl ska alltid förvaras i den barnsäkra asken och tas från den bara just före användning. Det är viktigt att du förvarar Instanyl på ett säkert ställe för att förhindra felanvändning. Bara du eller din vårdare ska använda eller hantera Instanyl eftersom det innehåller läkemedel som är begärligt för narkotikamissbrukare.

26 KASSAKTION Alla oanvända Instanyl endosbehållare måste lämnas in på apoteket för destruktion på korrekt sätt enligt lokala krav. Instanyl kan vara farligt för andra personer, särskilt barn. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Oanvända Instanyl endosbehållare ska alltid lämnas tillbaka på ett systematiskt sätt i det barnskyddande blistret och kasseras enligt lokala krav eller lämnas in på apoteket. Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

27 HUR DU ANVÄNDER INSTANYL ENDOSNÄSSPRAY LÄS NEDANSTÅENDE INSTRUKTIONER NOGA. DE GER DIG RÅD OM HUR INSTANYL ENDOSNÄSSPRAY SKALL ANVÄNDAS: 1. HUR MAN ÖPPNAR DET BARNSÄKRA BLISTRET 1. Nässprayen ligger innesluten i ett barnsäkert blister. Öppna inte blistret innan du är färdig att använda sprayen. Varje förpackning innehåller bara en dos av Instanyl. Do not test the spray before use Tryck inte på kolven eller testa sprayen före användning. 2. För att öppna blistret, klipp med en sax längs linjen (ovanför saxsymbolen) på blistret. Håll i kanten av folien och dra undan den. Ta ut Instanyl nässprayen.

28 2. FÖRBEREDELSE FÖR ANVÄNDNING 1. Snyt dig om du känner dig täppt eller om du är förkyld. 2. Håll nåssprayen försiktigt så att din tumme stöder kolven som sitter underst och ditt pek respektive långfinger befinner sig på varsin sida av sprayspetsen (se bild). Tryck inte på kolven ännu.

29 3. ATT ANVÄNDA NÄSSPRAYEN 1. Håll huvudet upprätt när du tar Instanyl. Ta läkemedlet så som det visas i bilden. 2. Stäng en näsborre genom att sätta ett finger på näsans sida och sätt in spraydosen i den andra näsborren (ca 1 cm). Det spelar ingen roll vilken näsborre du använder. Om du behöver ta en andra dos efter 10 minuter för att få tillräcklig smärtlindring, så ska denna dos tas i den andra näsborren. 3. Tryck bestämt kolven uppåt med tummen för att frisätta dosen, samtidigt som du försiktigt andas in genom näsan. Ta up sprayen ur näsan. Det är mögligt att du inte känner av dosen i näsan, men du har fått den när kolven har tryckts upp. 4. Nässprayförpackningen är nu tom.

30 DINA KONTAKTER Anteckna här vem du ska kontakta ifall du har frågor om din Instanyl behandling. För ytterligare information om Instanyl kan du även kontakta: Takeda Oy, tfn: , e post: infoposti@takeda.com Det här materialet tillhandahålls av: Takeda Oy

31 Version 9, 5 October 2016 INSTANYL VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS Intranasaalinen fentanyylisumute

32 Version 9, 5 October 2016 TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA INSTANYL VALMISTEESTA Tutustu huolellisesti tähän oppaaseen ja lue lääkepakkauksessa oleva pakkausseloste ennen Instanyl valmisteen käyttöä. HYVÄKSYTYT KÄYTTÖAIHEET Instanyl on hyväksytty käytettäväksi vain läpilyöntikivun hoitoon sellaisilla aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioideilla. Läpilyöntikipu on äkillistä kipua, jota esiintyy siitä huolimatta, että olet ottanut tavanomaiset opioidikipulääkkeesi. INSTANYL VALMISTEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVIÄ VAROTOIMIA Käytä Instanyl valmistetta vain, jos: käytät päivittäin muuta opioidikipulääkitystä kroonisen taustakivun hoitoon sinulla on ollut syöpään liittyvää läpilyöntikipua lääkäri tai apteekkihenkilökunta on opastanut sinua asianmukaisesti nenäsumutteen käyttöön ja kertonut käyttöön liittyvistä varotoimista. Älä käytä Instanyl valmistetta minkään muun kivun, kuten päänsäryn, selkäkivun tai hammassäryn, hoitoon. Noudata tarkasti lääkärin ohjeita siitä, miten ja milloin käytät Instanyl valmistetta ja kuinka paljon (montako suihkausta) voit sitä vuorokauden aikana käyttää: Yksi suihkaus Instanyl valmistetta yhtä läpilyöntikipukohtausta kohden. Jos läpilyöntikipu ei ole lievittynyt 10 minuutin kuluttua, voit ottaa vielä yhden lisäannoksen saman kipukohtauksen hoitoon. Läpilyöntikipukohtausten hoidon välillä pitää kulua vähintään 4 tuntia. Vuorokauden aikana saa hoitaa korkeintaan neljää läpilyöntikipukohtausta. Jos sinulla on yli neljä läpilyöntikipukohtausta vuorokaudessa ja huomaat, että tarvitset Instanyl valmistetta useammin kuin yllä on kuvattu, kysy lääkäriltä neuvoa. Säännöllistä opioidilääkitystäsi on ehkä tarpeen muuttaa. Älä muuta Instanyl valmisteen tai muiden kipulääkkeiden annostusta itse. Annosmuutokset pitää tehdä yhteistyössä lääkärin kanssa. Varmista, että sinä itse tunnistat ja perheesi / hoitoosi osallistuvat henkilöt tunnistavat Instanyl valmisteen yliannostuksen merkit ja huolehdi siitä, että saat välittömästi lääkärin apua, jos yliannostuksen oireita ilmenee. Yliannostuksen merkkejä voivat olla: huimaus, kävely ja puhevaikeudet syvä raukeus ja uneliaisuus hidas ja pinnallinen hengitys, hidas sydämensyke

33 Version 9, 5 October 2016 kouristukset. Vakavissa tapauksissa liiallinen Instanyl valmisteen käyttö voi aiheuttaa kooman. Jos sinulle tulee mitä tahansa yllä mainituista oireista, hoitoosi osallistuvan henkilön pitää pitää ottaa yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai ensiapuun lääkärin avun saamiseksi. Älä vertaa sinulle määrättyä Instanyl annostusta sinulle mahdollisesti määrättyjen muiden fentanyylivalmisteiden annostukseen vain lääkäri saa muuttaa sinulle määrättyä annostusta. On tärkeää kertoa lääkärille, jos sinusta tuntuu, että olet tulossa riippuvaiseksi Instanyl valmisteesta. Instanyl valmisteesta on olemassa kolme annosvahvuutta, ja jokaisella on oma tunnisteväri. Olet ehkä käyttänyt useampaa vahvuutta, kun sinulle sopivaa annosta on haettu. On kuitenkin tärkeää, että käytät vain sitä annosvahvuutta, joka lääkärin mielestä pitää läpilyöntikipusi parhaiten poissa. Jos olet epävarma siitä, mitä annosvahvuutta sinun pitäisi käyttää, varmista asia lääkäriltä. INSTANYL VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Instanyl pitää säilyttää poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, sillä valmiste on vaarallista lapsille. Jos lapsi altistuu vahingossa Instanyl valmisteelle, se voi aiheuttaa kuoleman. Vie lapsi välittömästi lääkärin hoitoon. Instanyl nenäsumute pitää aina käytön jälkeen laittaa takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen. On tärkeää, että Instanyl säilytetään pakkauksessaan turvallisessa paikassa. Näin vältetään valmisteen väärinkäyttö. Säilytä lapsiturvallinen pakkaus aina pystyasennossa. Vain sinä ja hoitoosi osallistuva henkilö saatte käsitellä Instanyl valmistetta, sillä se sisältää lääkeainetta, joka voi houkutella huumausaineiden väärinkäyttäjiä. HÄVITTÄMINEN On hyvin tärkeää, että kaikki voimakkaat kipulääkkeet hävitetään asianmukaisesti. Palauta Instanyl nenäsumutteet paikalliseen apteekkiin tai sairaala apteekkiin hävitettäväksi. Kysy lääkäriltä neuvoa Instanyl nenäsumutteiden oikeasta hävittämisestä.

34 Version 9, 5 October 2016 Kaikki sumutepullot, niin tyhjät, käytetyt kuin käyttämättömätkin, palautetaan apteekkiin asianmukaisesti hävitettäviksi paikallisten ohjeiden mukaisesti.

35 Version 9, 5 October 2016 INSTANYL VALMISTEEN KÄYTTÖ 1. LAPSITURVALLISEN PAKKAUKSEN AVAAMINEN JA SULKEMINEN Poista sinettiliuska pakkauksesta ennen kuin avaat lapsiturvallisen pakkauksen ensimmäistä kertaa. Pidä lapsiturvallista pakkausta yhdessä kädessä ja aseta peukalo ja keskisormi pakkauksen sivuilla olevien muoviläppien päälle ja paina niitä sisäänpäin. Aseta toisen käden peukalo samanaikaisesti etuosan keskelle raidalliseen kohtaa ja paina sillä sisäänpäin. Paina samanaikaisesti kaikista kolmesta kohdasta.

36 Version 9, 5 October 2016 Nosta kansi kokonaan auki. 2. LAPSITURVALLISEN PAKKAUKSEN SULKEMINEN Laita nenäsumute käytön jälkeen takaisin pakkauksen sisään. Varmista, että kannen sivuissa olevat läpät osuvat niille tarkoitettuihin koloihin ja sulje pakkaus huolellisesti. Paina lujasti kunnes kansi loksahtaa kiinni.

37 Version 9, 5 October INSTANYL NENÄSUMUTTEEN KÄYTTÖ Ennen käyttöä: Niistä nenä, jos se tuntuu tukkoiselta tai jos sinulla on flunssa. Poista suojakorkki. Käytön valmistelu: Ennen ensimmäistä käyttökertaa: Valmistele sumutepullo käyttöön pumppaamalla sitä niin kauan, että liuosta tulee ulos hienojakoisena sumuna (tarvitaan 3 4 pumppausta). On tärkeää, että et osoita sumutepulloa itseäsi tai muita ihmisiä kohti. Jos et ole käyttänyt Instanyl valmistetta yli 7 päivään, sumute pitää valmistella käyttöön uudelleen pumppaamalla kerran ilmaan ennen annoksen ottamista. Valmistelun aikana tuotetta tulee ulos pullosta, joten: valmistele sumute käyttöön hyvin tuuletetussa tilassa älä osoita sumutepulloa itseäsi tai muita ihmisiä kohti älä osoita sumutepulloa sellaisia pintoja tai esineitä kohti, joita muut ihmiset, erityisesti lapset, saattavat koskettaa. Sumutteen käyttö: Käy istumaan tai seisomaan pystysuoraan asentoon ennen Instanyl valmisteen ottamista. Pidä pullo pystyasennossa ja taivuta päätäsi vähän eteenpäin. Sulje toinen sierain sormella ja laita sumutepullon kärki toiseen sieraimeen (n. 1 cm sieraimen sisälle). Voit laittaa kärjen kumpaan tahansa sieraimeen. Jos kipu ei lievity riittävästi ja sinun pitää ottaa toinen annos 10 minuutin kuluttua, ota tämä annos eri sieraimeen. Paina pumppua kerran nopeasti samalla kun hengität nenän kautta sisään. Sumutetta ei välttämättä tunnu nenässä, mutta kun olet painanut pumppua, olet saanut annoksen. Laita Instanyl aina takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen käytön jälkeen.

38 Version 9, 5 October PIDÄ KIRJAA KÄYTTÄMISTÄSI ANNOKSISTA Käytön jälkeen: Puhdista Instanyl nenäsumutepullon kärki huolellisesti sen jälkeen, kun olet ottanut sen pois nenästä. Laita pullo takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen ja säilytä pakkausta turvallisessa paikassa. Jos et käytä Instanyl nenäsumutetta yli viikkoon, sumutepullo pitää valmistella käyttöön suihkauttamalla kerran ilmaan (katso ohjeet valmisteluun edeltä). Kun pidät kirjaa Instanyl valmisteen käyttökerroista, tiedät aina, kuinka monta annosta olet käyttänyt ja kuinka monta annosta sumutepullossa on jäljellä. Koska Instanyl valmisteesta on olemassa kolme eri annosvahvuutta, on jokaisen annosvahvuuden seurantakortissa oma tunnisteväri: Ennen kuin aloitat Instanyl annosten kirjaamisen, valitse sinulle määrätyn annosvahvuuden mukainen kortti ja merkitse siihen lääkkeesi pakkauskoko (10 annosta, 20 annosta tai 40 annosta). Myös lapsiturvallisen pakkauksen sisällä olevassa haitarietiketissä on helppokäyttöinen apuväline annosten laskemiseen. Huolehdi siitä, että joka kerta kun käytät Instanyl nenäsumutetta, merkitset (tai läheisesi merkitsee) käyttötiedot korttiin. Muista ottaa ajoissa yhteyttä lääkäriin, kun tarvitset uuden reseptin.

39 Version 9, 5 October 2016 ANNOSTEN SEURANTAKORTIT ERI VAHVUUKSILLE Korttien kääntöpuolella on esimerkki kortin täyttämisestä. Kun kirjaat tiedot ylös, lääkärin on helpompi huolehtia siitä, että saat parhaan mahdollisen kivunlievityksen.

40 Version 9, 5 October 2016 TAKAKANSI YHTEYSTIEDOT Kirjoita tähän niiden henkilöiden yhteystiedot, joilta saat vastauksia Instanyl hoitoa koskeviin kysymyksiin. Saat tietoa Instanyl valmisteesta myös täältä: Takeda Oy, puh: , s posti: infoposti@takeda.com Tämän materiaalin on laatinut: Takeda Oy

41 HUR DU ANVÄNDER INSTANYL Intranasal fentanylspray

42 VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION OM INSTANYL Ta del av denna viktiga information och var noga med att läsa bipacksedeln i asken innan du använder Instanyl. GODKÄNDA ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Instanyl är godkänt endast för smärtlindring av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med starka smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider, mot ihållande cancersmärta. Genombrottssmärta är en smärta som kommer plötsligt, även om man har tagit det opioidläkemedel som man brukar använda för smärtlindring. ATT TÄNKA PÅ NÄR DU ANVÄNDER INSTANYL Använd Instanyl bara om: - du dagligen tar andra mediciner som innehåller opioider mot din ihållande smärta - du har genombrottssmärta orsakad av cancer - du har fått tillräcklig information från läkaren eller apotekspersonalen om användningen och säkerheten av Instanyl nässpray. Använd inte Instanyl för att behandla annan smärta såsom huvudvärk, ryggsmärtor eller tandvärk. Följ noggrant din läkares råd om hur och när du ska använda Instanyl och det maximala antalet doser du får använda per dygn. En puff Instanyl per episod av genombrottssmärta. Om du inte känner någon smärtlindring inom 10 minuter, får du bara ta en puff till under samma episod. Du ska alltid vänta minst fyra timmar innan du behandlar nästa episod av genombrottssmärta. Instanyl får användas för att behandla max 4 episoder genombrottssmärta per dag. Om du har mer än 4 episoder av genombrottssmärta per dag och upplever att du behöver använda Instanyl oftare än anvisat, ska du kontakta din läkare eftersom din vanliga bakgrundsbehandling med opioider kan behöva justeras. Ändra själv inte dosen av Instanyl eller dina andra smärtlindrande läkemedel. Dosändringar ska ske i samråd med din läkare. Gör dig och din familj/vårdare medvetna om tecken på överdosering av Instanyl och hur de ska larma så att du kan få omedelbar medicinsk hjälp om tecken på överdos observeras. Tecken på överdos kan vara:

43 yrsel, svårigheter att gå och prata extrem dåsighet och sömnighet långsam och ytlig andning, långsam hjärtrytm skakningar/darrningar (krampanfall eller slaganfall) vid allvarliga fall kan för mycket Instanyl leda till koma. Om något av ovanstående observeras, ska din vårdare kontakta din läkare, sjukhuset eller sjukvårdsupplysningen för expertråd. Dosstyrkor av Instanyl kan inte jämföras med andra läkemedel som innehåller fentanyl endast din läkare kan göra ändringar i doseringen som har blivit förskriven till dig. Det är viktigt att du talar med din läkare om du tror att du utvecklat ett beroende av Instanyl. Instanyl finns tillgängligt i tre dosstyrkor och de har olika färgkoder. Du kan ha använt mer än en dosstyrka för att få den dos som är mest lämpad för dig. Det är viktigt att du bara använder den dos som läkaren har ordinerat för att kontrollera din genombrottssmärta. Om du känner dig osäker på vilken dos du ska använda, fråga läkare. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR FÖRVARING AV INSTANYL Instanyl ska förvaras utom syn och räckhåll för barn, eftersom det är skadligt för dem. Om ett barn av misstag eller av en olyckshändelse fått i sig Instanyl kan det leda till döden, därför är det viktigt att omedelbart söka akut sjukvård. Placera alltid Instanyl i den barnsäkra asken efter användning. Det är viktigt att du förvarar Instanyl i sin ask och på ett säkert ställe för att förhindra felanvändning. Förvara alltid nässprayen och den barnsäkra asken upprättstående. Bara du eller din vårdare ska hantera Instanyl eftersom det innehåller läkemedel som är begärligt för narkotikamissbrukare. KASSAKTION

44 Som med alla starka smärtlindrande läkemedel är det väldigt viktigt att kassera läkemedlet på korrekt sätt. Försäkra dig om att du lämnar in din Instanyl nässpray på ditt lokala apotek eller sjukhusapotek. Fråga din vårdgivare hur du på bästa sätt kasserar Instanyl nässpray. Använda, tomma eller överblivna Instanyl flaskor måste lämnas in på apotek för destruktion på korrekt sätt enligt lokala krav.

45 HUR DU ANVÄNDER INSTANYL 1. HUR MAN ÖPPNAR DEN BARNSÄKRA ASKEN Ta bort garantiförseglingen, innan du öppnar den barnsäkra asken för första gången. Håll asken i en hand och placera en tumme och ett långfinger på sidoflikarna och tryck inåt. Sätt samtidigt den andra tummen på tryckområdet på framsidan och tryck inåt. Fortsätt trycka på alla tre punkter. Dra i locket och öppna.

46 2. HUR MAN STÄNGER DEN BARNSÄKRA ASKEN Efter användning, sätt tillbaka nässprayen i asken. Kontrollera att sidoflikarna går tillbaka i sina skåror när du stänger asken. Tryck ordentligt tills sidoflikarna klickar på plats.

47 3. HUR MAN ANVÄNDER INSTANYL NÄSSPRAY Före användning: Snyt dig om du känner dig täppt eller om du är förkyld. Ta bort skyddshatten. Förberedelse för användning: Innan du använder pumpen första gången: Pumpa sprayen tills en fin dimma kommer ut (3 4 tryck på nässprayen krävs). Det är viktigt att du inte riktar sprayen mot dig själv eller andra personer. Om du inte har använt Instanyl på mer än 7 dagar måste du trycka på pumpen och spraya en gång i luften innan du tar nästa dos. När produkten förbereds på detta sätt avges läkemedel. Därför gäller följande: Förberedelsen ska göras i ett välventilerat utrymme. Rikta inte nässprayen mot dig själv eller andra. Rikta inte nässprayen mot ytor och föremål som kan komma i kontakt med andra, särskilt barn. Att använda nässprayen: Sitt eller stå upprätt innan du använder Instanyl. Håll flaskan upprätt och böj huvudet något framåt. Stäng en näsborre med ett finger och för in sprayspetsen i den andra näsborren (cirka 1 cm). Det spelar ingen roll vilken näsborre du använder. Om du behöver ta en andra dos efter 10 minuter för att få tillräcklig smärtlindring, så ska denna dos tas i den andra näsborren. Tryck på pumpen en gång snabbt samtidigt som du andas in genom näsan. Det är möjligt att du inte känner av dosen i näsan, men du har fått den när du har tryckt på pumpen. Sätt alltid tillbaka Instanyl i den barnsäkra asken efter användning.

48 Efter användning: Ta ut Instanyl nässpray ur näsborren och rengör sprayspetsen. Placera den i den barnsäkra asken och förvara på ett säkert ställe. Om du inte har använt Instanyl på mer än en vecka måste du trycka på pumpen och spraya en gång i luften före användning (se instruktionerna ovan för förberedelse för användning). 4. HÅLL REDA PÅ HUR MÅNGA DOSER DU HAR TAGIT Att bokföra din Instanyl användning kommer att underlätta för dig. Du kan på så sätt hålla reda på hur många doser du har använt och hur många du har kvar av din nässpray. Eftersom Instanyl finns i tre dosstyrkor, finns det tre färgkodade doseringskort, ett för varje styrka: 50 mikrogram/dos 100 mikrogram/dos 200 mikrogram/dos Innan du börjar bokföra din Instanyl användning, välj det kort som överensstämmer med den dos du har blivit förskriven och markera därefter förpackningsstorleken (10 doser, 20 doser eller 40 doser). Ett enkelt hjälpmedel för att räkna doser finns också i viketiketten på den barnsäkra asken. Varje gång du använder din Instanyl nässpray, se till att du eller din vårdare fyller i kortet. Kontakta din läkare i god tid innan förskrivna medicindoser tar slut så att inget avbrott i behandlingen uppstår.

49 DOSKORT FÖR 50 mikrogram/dos nässpray 100 mikrogram/dos nässpray 200 mikrogram/dos nässpray Exempel på hur man fyller i doskorten ges på baksidan av varje kort. Informationen du skriver ner hjälper din läkare att ge dig bästa möjliga smärtlindring.

50 DINA KONTAKTER Anteckna här vem du ska kontakta ifall du har frågor om din Instanyl behandling. För ytterligare information om Instanyl kan du även kontakta: Takeda Oy, tfn: , e post: infoposti@takeda.com Det här materialet tillhandahålls av: Takeda Oy

51 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute ANNOSTEN SEURANTAKORTTI Määrätyt annokset Annos Päivä ja kellonaika Uusinta-annos Kyllä tai Ei ja kellonaika Annosta/ kipukohtaus Annosta jäljellä

52 PIDÄ KIRJAA KÄYTTÄMISTÄSI ANNOKSISTA Kun pidät kirjaa Instanyl -valmisteen käyttökerroista, tiedät aina, kuinka monta annosta olet käyttänyt ja kuinka monta annosta nenäsumutepullossa on jäljellä. Koska Instanyl - valmisteesta on olemassa kolme eri annosvahvuutta, on jokaisen annosvahvuuden kortissa oma tunnisteväri. Vahvuudet ovat 50 mikrogrammaa/annos, 100 mikrogrammaa/ annos ja 200 mikrogrammaa/annos. Ennen kuin aloitat annosten kirjaamisen, valitse sinulle määrätyn annosvahvuuden mukainen kortti ja merkitse siihen lääkkeesi pakkauskoko (10 annosta, 20 annosta tai 40 annosta). Huolehdi siitä, että joka kerta kun käytät Instanyl -nenäsumutetta, merkitset (tai läheisesi merkitsee) käyttötiedot korttiin (ks. esimerkki alla). Kun viimeisessä sumutepullossa on laskujesi mukaan jäljellä viisi annosta tai vähemmän, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi. 1 Käytä annosten seurantakorttia, joka vastaa sinulle määrättyä Instanyl -vahvuutta (50 mikrogrammaa/annos, 100 mikrogrammaa/annos tai 200 mikrogrammaa/annos). 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute ANNOSTEN SEURANTAKORTTI Määrätyt annokset Annos Päivä ja kellonaika Uusinta-annos Kyllä tai Ei ja kellonaika Annosta/ kipukohtaus Annosta jäljellä 16. helmikuuta uta Kyllä helmikuuta Ei helmikuuta - 10:30 Ei helmikuuta Ei helmikuuta Ei helmikuuta Ei helmikuuta Kyllä helmikuuta Ei helmikuuta Ei Merkitse tähän sarakkeeseen päivämäärä ja kellonaika, jolloin käytit Instanyl - valmistetta läpilyöntikipukohtauksen hoitoon. Tarvitsitko uusinta-annoksen? Kirjoita tähän sarakkeeseen Kyllä tai Ei, sekä uusintaannoksen ottamisen kellonaika. malli Rastita tähän, minkä annoskoon lääkärisi on sinulle määrännyt (10, 20 tai 40 annosta). Jotta olet selvillä siitä, kuinka monta annosta on jäljellä, vähennä kokonaismäärästä yhden läpilyöntikipukoh tauksen hoitoon käyttämiesi annos ten määrä. Merkitse tähän sarakkeeseen yhden läpilyöntikipukohtauk sen hoitoon tarvittujen annosten kokonaismäärä. Kun viimeisessä sumutepullossa on jäljellä viisi annosta tai vähemmän, ota yhteyttä lääkäriisi, jos vielä tarvitset lääkitystä läpilyöntikipuun.

53 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute ANNOSTEN SEURANTAKORTTI Määrätyt annokset Annos Päivä ja kellonaika Uusinta-annos Kyllä tai Ei ja kellonaika Annosta/ kipukohtaus Annosta jäljellä

54 PIDÄ KIRJAA KÄYTTÄMISTÄSI ANNOKSISTA Kun pidät kirjaa Instanyl -valmisteen käyttökerroista, tiedät aina, kuinka monta annosta olet käyttänyt ja kuinka monta annosta nenäsumutepullossa on jäljellä. Koska Instanyl - valmisteesta on olemassa kolme eri annosvahvuutta, on jokaisen annosvahvuuden kortissa oma tunnisteväri. Vahvuudet ovat 50 mikrogrammaa/annos, 100 mikrogrammaa/ annos ja 200 mikrogrammaa/annos. Ennen kuin aloitat annosten kirjaamisen, valitse sinulle määrätyn annosvahvuuden mukainen kortti ja merkitse siihen lääkkeesi pakkauskoko (10 annosta, 20 annosta tai 40 annosta). Huolehdi siitä, että joka kerta kun käytät Instanyl -nenäsumutetta, merkitset (tai läheisesi merkitsee) käyttötiedot korttiin (ks. esimerkki alla). Kun viimeisessä sumutepullossa on laskujesi mukaan jäljellä viisi annosta tai vähemmän, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi. 1 Käytä annosten seurantakorttia, joka vastaa sinulle määrättyä Instanyl -vahvuutta (50 mikrogrammaa/annos, 100 mikrogrammaa/annos tai 200 mikrogrammaa/annos). 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute ANNOSTEN SEURANTAKORTTI Määrätyt annokset Annos Päivä ja kellonaika Uusinta-annos Kyllä tai Ei ja kellonaika Annosta/ kipukohtaus Annosta jäljellä 16. helmikuuta uta Kyllä helmikuuta Ei helmikuuta - 10:30 Ei helmikuuta Ei helmikuuta Ei helmikuuta Ei helmikuuta Kyllä helmikuuta Ei helmikuuta Ei Merkitse tähän sarakkeeseen päivämäärä ja kellonaika, jolloin käytit Instanyl - valmistetta läpilyöntikipukohtauksen hoitoon. Tarvitsitko uusinta-annoksen? Kirjoita tähän sarakkeeseen Kyllä tai Ei, sekä uusintaannoksen ottamisen kellonaika. malli Rastita tähän, minkä annoskoon lääkärisi on sinulle määrännyt (10, 20 tai 40 annosta). Jotta olet selvillä siitä, kuinka monta annosta on jäljellä, vähennä kokonaismäärästä yhden läpilyöntikipukoh tauksen hoitoon käyttämiesi annos ten määrä. Merkitse tähän sarakkeeseen yhden läpilyöntikipukohtauk sen hoitoon tarvittujen annosten kokonaismäärä. Kun viimeisessä sumutepullossa on jäljellä viisi annosta tai vähemmän, ota yhteyttä lääkäriisi, jos vielä tarvitset lääkitystä läpilyöntikipuun.