VIRASURE Air Decontamination System Teoria, prosessi ja turvallisuus

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "VIRASURE Air Decontamination System Teoria, prosessi ja turvallisuus"

Aki Lehtonen
6 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 VIRASURE Air Decontamination System Teoria, prosessi ja turvallisuus Juha Mattila Sr. Product Manager STERIS FINN-AQUA 1/

2 Käyttökohteet: BSL-3 / BSL-3 Ag, BSL-4 Laboratoriot; tutkimus, bioturvallisuus 2/

keräyssäiliöt (vent filter) Eräprosessitankit eli kill-tank

3 Sterilaattorit joissa tarvitaan dekontaminaatiosykli Lisäksi soveltuu seuraaviin sovelluksiin: Biovaarallisten jätevesien keräyssäiliöt (vent filter) Eräprosessitankit eli kill-tank järjestelmät Muut mahdolliset barrier-ilmanvaihtosovellukset ko. tiloissa 3/

4 Perinteiset teknologiat: Steriloitava 0.22 µm suodatin Kahdennettu steriloitava (SIP) 0.22 µm suodatin Perinteinen incinerator eli lämmitysvastukset + virtausohjauslevyt 4/

5 VIRASURE Air Decontamination System Uusi teknologia virus-ja bakteerikontaminaation riskien minimiointiin dekontaminaatiosovielluksissa Uusi prosessi ja siihen liittyvä mekaaninen rakenne kontrolloimaan barrier tai venting-ilmavirtoja Suunniteltu BSL-3, BSL-3Ag and BSL-4 ympäristöön Voidaan myös käyttää Bio/Pharma sovelluksissa filtterin asemesta 5/

6 TAUSTAA Monet virukset ovat hydrofobisia, pieniä, ja hyvin vastustuskykyisiä e.g. Parvovirus = nm Endotoksiinit ovat hyvin pieniä hiukkasia joiden on mahdollista läpäistä suodatin Toistuvasti tarvittavat suodatinpatruunoiden eheystestit ja muut huoltotoimet Kiristyvät bioturvavaatimukset Kasvava huoli ympäristöön vahingossa pääsevästä kontaminaatiosta Käyttö- ja huoltokustannusten pienentämispaineet 6/

7 Features and Benefits Yhdistelmä kuumailmasterilointia ja pakotettua kontaktia kuumiin pintoihin Jopa sähkökatkoksen sattuessa suodatin toimii vielä suojana (0.1 µm) Automaattinen prosessin sulkeminen ympäristöltä ongelmatapauksessa Viisi varmuusvarmistusta ongelmatilanteiden varalle Flow rate test eheystestin korvaajana Laboratoriotutkimus, jonka avulla luotu lämpötila/aika korrelaatio kuuman pinnan pakotetun kontaktin prosessille 7/

8 VIRASURE ASENNETTUNA DEKONTAMINAATIO- AUTOKLAAVIIN Lämmitysvastus Ilmalinja kammiosta Ilman jäähdytin VIRASURE elementti + eristys Ilma vakuumipumpulle ja edelleen viemäriin 8/

9 Toimintaperiaate VIRASURE dekontaminaatioprosessi 1. VIRASURE elementti lämmitetään toimintalämpötilaansa+(200 C 400 C), vakuumipumppu käynnistetään ja ilma kulkee sisään ilmafiltterin kautta 2. Kun tavoitelämpötila on saavutettu, ilmafiltterilinja suljetaan ja kammion ilma ohjataan kulkemaan VIRASURE elementin kautta 3. Höyry tuodaan kammioon päinvastaisesti eli viemärilinjan suunnasta, kuten dekontaminaatioprosesseissa yleisesti. Vakuumipulsseja ja höyryinjektiota jatketaan kunnes vakuumitason ja lämpötilan asetusarvot on saavutettu. Koko tämän prosessin ajan VIRASURE Air Decontamination steriloi ilman ja höyry/ilma seoksen ennen johtamista vakuumipumpulle ja viemäriin. 4. Kun tavoitearvot on saavutettu, seuraava vaihe on sterilointi exposure eli pitoaika vaaditussa lämpötilassa. 5. Jälkikäsittely suoritetaan tavanomaisesti sterilointiprosessien mukaisesti (lauhteen poisto ja viemäröinti, palautus normaaliilmanpaineeseen) 9/

10 Ilmavirtaus VIRASURE -elementin sisällä 10/

11 Aika / lämpötila -korrelaatio Dry heat and forced contact: Sterilization efficacy against Porcine Parvovirus and Bacillus Atropheus Spores (Eterpi et al. October 2011) 11/

12 Bacillus atropheus spores C y = 19239e x R 2 = D-value Exponentiel (D-value) D-value 1 Log Temperature ( C) Porcine parvovirus C y = e x R 2 = D-value Exponentiel (D-value) D-value 1 Log Temperature ( C) 12/

13 TUTKIMUKSEN JOHTOPÄÄTÖKSET These data demonstrate that Bacillus atropheus NCIMB 8649 spores and Porcine parvovirus ATCC VR-742 present very similar kinetics of inactivation when exposed to dry heat under the conditions tested. (Eterpi et al. October 2011) Tämän perusteella voidaan arvioida ominaisuudet myös korkeammissa lämpötiloissa: Temperature D-values (seconds) Spores Virus 200 C C C C C /

14 Turvallisuus & varmuusvarmistus 14/

VIRASURE Flow Rate Test Sterilaattorin dekontaminaatiosykliä varten kehitetty pre-cycle -testi, joka vertaa VIRASURE-elementin läpivirtausta karakteristiseen

15 VIRASURE Flow Rate Test Sterilaattorin dekontaminaatiosykliä varten kehitetty pre-cycle -testi, joka vertaa VIRASURE-elementin läpivirtausta karakteristiseen läpivirtaukseen Tällä tavalla varmistetaan että elementti ei vuoda (vaurioitunut) Varmistaa että elementti ei ole likaantunut / tukkeutunut Parametrit riippuvat kammiokoosta 15/

16 Viisi kriittistä prosessin varmuusvarmistusta: 1) Prosessin ensisijainen lämpötila-anturi (PLC) 2) Prosessin kahdennettu lämpötila-anturi (PLC) 3) Itsenäinen kolmas lämpötila-anturi (omalla säätöyksiköllä PLC:n ulkopuolella) 4) Kontaktori/rele kullekin vastuksen vaiheelle tarkkailee että virta kunkin vaiheen elementin yli on kunnossa 5) Lämmitysvastuksen ylilämpösuoja (vastuksen sisäinen ominaisuus) 16/

17 Prosessien vertailua 17/

18 SUODATINPROSESSI (1 suodatin) Yksinkertainen prosessi ja rakenne -Välitön kontaminaatiovaara suodattimen rikkoutuessa (ei tuplavarmistusta) + Hydrofobinen suodatinpatruuna - Kylmä prosessi + Minimoitu tilantarve - Parvovirus ja endotoksiinit voivat olla pienempiä kuin suodattimen rako - Suodatinpatruunan käsittelystä aiheutuva vaurioitumisriski - Ei sovellu BSL-4 -tiloihin - Suodatinpatruunan eheystesti vaaditaan 18/

19 KAHDENNETTU SUODATUSPROSESSI Tuplavarmistus suodatinpatruunan vahingon sattuessa + Hydrofobinen suodatinpatruuna - Monimutkaisempi prosessi ja rakenne - Kylmä prosessi + Soveltuu BSL-4 -tiloihin - Parvovirus ja endotoksiinit voivat olla pienempiä kuin suodattimen rako - Suodatinpatruunan käsittelystä aiheutuva vaurioitumisriski - Kaksi patruunaa vaihdettava määrävälein ja patruunan eheystesti vaaditaan - Suurempi laitekustannus - Suurempi tilantarvevaatimus 19/

20 PERINTEINEN INCINERATOR -PROSESSI Yksinkertainen prosessi ja rakenne + Soveltuu dekontaminaatioprosesseihin -Välitön kontaminaatioriski ongelmatapauksessa jossa sähkövirta katkeaa (ei varmistusta) - On mahdollista että partikkelit pääsevät laitteen läpi koskematta kuumiin pintoihin - Erittäin vaikeaa kehittää minkäänlaista testaus- tai varmistusmenetelmää laitteelle - Suuret huoltokustannukset, koska lämmitysvastuksia on monta rakenteessa ja niitä on vaihdettava melko usein - Suuri sähkönkulutus (jopa 25 kw) - Suuri tilantarve 20/

21 VIRASURE AIR DECONTAMINATION SYSTEM Yhdistetty suodatus ja kuumien pintojen vaikutus + Estää Parvoviruksen ja endotoksiinien läpäisyn + Aika/lämpötila korrelaatio muodostettu prosessille + Minimoitu QA & huoltokustannus + Kokonaan hitsattu rakenne + Soveltuu BSL-4 -tiloihin - Sähkönkulutus (5 kw) - Mikäli elementti vahingoittuu, on koko elementti vaihdettava 21/

22 KIITOS PALJON! KYSYMYKSIÄ? 22/

Samankaltaiset tiedostot

Onteloisten instrumenttien steriloinnin varmistaminen. Michael Paul Getinge Finland Oy

Onteloisten instrumenttien steriloinnin varmistaminen Michael Paul Getinge Finland Oy Steriloinnin vaatimuksia Yksittäisen tuotteen steriiliys on vaikea todistaa jälkeenpäin Kontaminaation todennäköisyys