Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Tibelia 2,5 mg tabletit. tiboloni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 1

2 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Tibelia 2,5 mg tabletit tiboloni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Tibelia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tibelia:a 3. Miten Tibelia:a otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tibelia:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Tibelia on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke on hormonikorvaushoitovalmiste. Se sisältää tibolonia, jolla on myönteisiä vaikutuksia kehon eri kudoksiin, kuten aivoihin, emättimeen ja luihin. Lääkettä käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon, kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta. Lääkettä käytetään vaihdevuosien jälkeisten oireiden lievittämiseen Vaihdevuosien aikana kehon estrogeenituotanto laskee. Tähän liittyviä oireita voivat olla esimerkiksi kasvojen, niskan ja rinnan kuumotus (nk. kuumat aallot). Tibelia lievittää tällaisia oireita vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Tibelia:a voidaan määrätä vain potilaille, joiden oireet aiheuttavat huomattavaa haittaa päivittäisessä elämässä. osteoporoosin ehkäisemiseen Joillekin naisille voi kehittyä menopaussin jälkeinen osteoporoosi. Keskustele saatavilla olevista vaihtoehdoista lääkärisi kanssa. Jos sinulla on lisääntynyt osteoporoosin aiheuttamien murtumien riski eivätkä muut lääkkeet sovi sinulle, voit käyttää Tibelia:a osteoporoosin ehkäisyyn menopaussin jälkeen. Hormonikorvaushoitoa on kolmea tyyppiä: - pelkkä estrogeenihoito - yhdistelmähoito, jossa annetaan kahta naishormonia: estrogeenia ja progestiinia - Tibelia, joka sisältää tibolonia. Tibelia eroaa muista hormonikorvaushoidoista. Varsinaisten hormonien (kuten estrogeenin ja progestiinin) sijaan se sisältää tibolonia. Keho hajottaa tibolonin valmistaakseen hormoneja. Sen vaikutukset ja hyödyt muistuttavat yhdistelmäkorvaushoitoa. 2

3 Tibolone, jota Tibelia sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tibelia:a Terveydentila ja säännöllinen seuranta Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka täytyy ottaa huomioon päätettäessä hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta. Ennenaikaisen (munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta aiheutuneen) menopaussin läpikäyneiden naisten hoidosta on rajallisesti kokemusta. Hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit voivat olla erilaiset ennenaikaisen menopaussin läpikäyneillä naisilla. Keskustele lääkärin kanssa. Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai jatkamista) keskustelet lääkärisi kanssa terveydentilastasi sekä perheesi terveyshistoriasta. Lääkäri voi suorittaa terveystarkastuksen. Lääkäri voi tarvittaessa tutkia rintasi ja/tai tehdä sisätutkimuksen. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on terveydellisiä ongelmia tai sairauksia. Säännöllinen seuranta Kun olet aloittanut Tibelia-hoidon, sinun on käytävä seurantakäynneillä säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Käynneillä keskustelet lääkärisi kanssa Tibelia-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä. Käy rintasyöpäseulonnassa säännöllisesti lääkärin suositusten mukaisesti. Muista - käydä säännöllisesti rintasyöpäseulonnassa ja kohdunkaulan syövän seulonnassa - etsiä rinnoista säännöllisesti muutoksia, kuten kuoppia ihossa, nännien muutoksia tai näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä. Älä ota Tibelia:a - jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos rintasyöpää epäillään - jos sinulla on estrogeeniherkkä syöpä, kuten endometriumin (kohdun limakalvon) syöpä, tai jos sellaista epäillään - jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä - jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) - jos sinulla on ollut laskimoveritulppa (tromboosi) esimerkiksi sääressä (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia) - jos sinulla on jokin veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos) - jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivoinfarkti tai angina pectoris - jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi - jos sinulla on porfyria, harvinainen verisairaus, joka kulkee suvussa (periytyy) - jos olet allerginen tibolonille tai Tibelia:n jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos et ole varma yllä olevista kohdista, keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Tibelia:a. Jos jotakin yllä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Tibelia:n käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö heti ja käänny viipymättä lääkärisi puoleen. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tibolonia. Hormonikorvaushoitoon liittyy hyötyjen lisäksi myös riskejä, jotka täytyy ottaa huomioon päätettäessä hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta. 3

4 Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on joskus ollut joitakin seuraavista vaivoista, sillä ne saattavat uusiutua tai pahentua Tibelia-hoidon aikana. Tällöin seurantakäyntejä tarvitaan tavallista tiheämmin: - kohdun sileälihaskasvaimet - kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) - tavallista suurempi veritulppariski (ks. Laskimoveritulpat (tromboosi) ) - tavallista suurempi riski saada estrogeeniherkkä syöpä (esim. äidin, sisaren tai isoäidin aiempi rintasyöpä) - korkea verenpaine - maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain - diabetes - sappikivet - migreeni tai vaikea päänsärky - useisiin elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän häiriö (systeeminen lupus erythematosus, SLE) - epilepsia - astma - tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi) - veren erittäin korkeat rasva-arvot (triglyseridiarvot) - sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen Lopeta Tibelia:n käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen Jos huomaat jonkin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana: - jokin kohdassa Älä ota Tibelia:a -kohdassa mainituista tiloista - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksasairaudesta - verenpaineen huomattava kohoaminen (jonka oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja huimaus) - migreeninkaltaiset päänsäryt, joita esiintyy ensimmäistä kertaa - jos tulet raskaaksi - jos huomaat veritulpan merkkejä, kuten - kivuliasta turvotusta ja punaisuutta säärissä - äkillistä rintakipua - hengitysvaikeuksia. Ks. lisätietoja kohdasta Laskimoveritulpat (tromboosi). Huomautus: Tiboloni ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut alle 12 kuukautta tai olet alle 50-vuotias, raskauden ehkäisemiseen voi yhä olla tarpeen käyttää muita ehkäisykeinoja. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Hormonikorvaushoito ja syöpä Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumin syöpä) Tibolonia käyttävillä naisilla on ilmoitettu kohdun limakalvon solujen voimakkaammasta kasvusta tai kohdun limakalvon syövästä. Kohdun limakalvon syövän riski kasvaa sitä suuremmaksi, mitä kauemmin valmistetta käytetään. Epäsäännöllinen verenvuoto Epäsäännöllistä verenvuotoa tai tiputteluvuotoa voi esiintyä ensimmäisten 3 6 kuukauden aikana käytettäessä Tibelia:a. Jos epäsäännöllinen vuoto kuitenkin - jatkuu pidempään kuin 6 ensimmäisen kuukauden ajan - alkaa, kun Tibelia:a on otettu yli 6 kuukauden ajan - jatkuu vielä Tibelia-hoidon lopettamisen jälkeen ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. Rintasyöpä Estrogeeni-progestiinihoito sekä mahdollisesti myös pelkkä estrogeenihoito vaikuttavat näytön perusteella lisäävän rintasyövän riskiä. Lisäriski riippuu siitä, kuinka kauan hormonikorvaushoito kestää. Lisäriski 4

5 ilmenee muutaman vuoden kuluessa. Riski kuitenkin palautuu normaaliksi muutamassa (enimmillään viidessä) vuodessa hoidon lopettamisen jälkeen. Vertailu Kun tarkastellaan vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, rintasyöpä todetaan keskimäärin 9 17 naisella tuhannesta 5 vuoden kuluessa. Kun tarkastellaan vuotiaita naisia, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihoitoa yli 5 vuoden ajan, tapauksia on naisella tuhannesta (tapauksia on siis 4 6 enemmän). Tibolonia käyttävillä naisilla riski on pienempi kuin estrogeeni-progestiinihoitoa käyttävillä naisilla ja vastaava kuin pelkkää estrogeenihoitoa käyttävillä naisilla. Tarkista rintasi säännöllisesti. Käänny lääkärin puoleen, jos huomaat esimerkiksi seuraavia muutoksia: kuopat ihossa nännien muutokset näkyvät tai tuntuvat kyhmyt. Lisäksi on suositeltavaa osallistua mammografiaseulontaan, kun sitä tarjotaan. Mammografiakuvauksessa on tärkeää, että kerrot tutkimuksen tekevälle hoitajalle / terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä tämä lääkitys voi lisätä rinnan tiheyttä ja vaikuttaa kuvaukseen. Rinnan lisääntynyt tiheys saattaa estää kyhmyjen havaitsemista mammografiakuvauksessa. Munasarjasyöpä Munasarjasyöpä on harvinainen ja paljon rintasyöpää harvinaisempi. Pelkän estrogeenihoidon tai estrogeeniprogestiinihoidon käyttöön liittyy hieman kohonnut munasarjasyövän riski. Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Kun tarkastellaan esimerkiksi vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan noin 2 naisella kahdesta tuhannesta 5 vuoden kuluessa. Hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan käyttävillä naisilla havaitaan noin 3 tapausta kahdesta tuhannesta (tapauksia on siis noin 1 enemmän). Tibelia:n käyttöön liittyvä kohonnut munasarjasyövän riski vastaa muihin hormonikorvaushoitoihin liittyvää riskiä. Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon Laskimoveritulpat (tromboosi) Laskimoveritulpan riski on hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla noin 1,3 3-kertainen muihin verrattuna erityisesti hoidon ensimmäisen vuoden aikana. Veritulpat voivat olla vakavia, ja keuhkoihin kulkeutuva veritulppa voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa kuoleman. Laskimoveritulpan riski kasvaa iän myötä sekä seuraavissa tapauksissa. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua: - et pysty kävelemään pitkiä aikoja suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta 3 Jos tarvitset leikkaushoitoa ) - olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi >30 kg/m 2 ) - sinulla on veren hyytymishäiriö, jota hoidetaan pitkäaikaisella verenohennuslääkityksellä - lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa sääressä, keuhkoissa tai muualla - sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) - sinulla on syöpä. Veritulpan merkit: ks. Lopeta Tibelia:n käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen. Vertailu Kun tarkastellaan vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 4 7 naisen 5

6 tuhannesta odotetaan saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana. Kun tarkastellaan vuotiaita naisia, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihoitoa yli 5 vuoden ajan, tapauksia on 9 12 naisella tuhannesta (tapauksia on siis 5 enemmän). Tibolonin käyttöön liittyvä kohonnut laskimoveritulpan riski on pienempi kuin muissa hormonikorvaushoidoissa. Sydänsairaus (sydänkohtaus) Ei ole näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito tai tiboloni estäisivät sydänkohtauksia. Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihoitoa, sydänsairauden kehittyminen on hieman todennäköisempää kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Ei ole näyttöä siitä, että tibolonin käyttöön liittyvä sydäninfarktin riski eroaisi muihin hormonikorvaushoitoihin liittyvästä riskistä. Aivohalvaus Hormonikorvaushoidon käyttäjillä ja tibolonin käyttäjillä on noin 1,5 kertaa suurempi aivohalvauksen riski kuin muilla. Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyvien ylimääräisten tapausten määrä kasvaa iän myötä. Muita tekijöitä, jotka voivat kasvattaa aivohalvauksen riskiä: - korkea verenpaine - tupakointi - runsas alkoholin käyttö - epäsäännöllinen syke Jos olet näistä huolissasi, keskustele lääkärisi kanssa, kannattaako sinun käyttää hormonikorvaushoitoa. Vertailu Kun tarkastellaan vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. Kun tarkastellaan vuotiaita naisia, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, tapauksia on 5 vuoden aikana 11 naisella tuhannesta (tapauksia on siis 3 enemmän). Muut tilat Hormonikorvaushoito ei estä muistihäiriöitä. Muistihäiriöiden riskin kohoamisesta naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina, on jonkin verran näyttöä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Tibelia:a ei ole tarkoitettu ehkäisyvalmisteeksi. Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, joten potilaat, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, tarvitsevat tarkkaa seurantaa. Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia, on ilmoitettu estrogeenikorvaushoitoon liittyvästä harvinaisesta, plasman triglyseridipitoisuuden voimakkaasta noususta, joka on johtanut haimatulehdukseen, joten he tarvitsevat tarkkaa seurantaa estrogeenikorvaushoidon tai muun hormonikorvaushoidon aikana. Muut lääkevalmisteet ja Tibelia Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tibelia:n tehoon, mikä voi aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä: epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini) tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini ja rifabutiini) HIV-lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri) verenohennuslääkkeet (kuten varfariini) mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppalääkkeet, rohdosvalmisteet ja muut luontaistuotteet. Laboratoriokokeet Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilöstölle, että käytät Tibelia:a, sillä lääke voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin. 6

7 Tiboloni ruuan ja juoman kanssa Voit syödä ja juoda normaalisti Tibelia-hoidon aikana. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Tibelia on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon. Jos tulet raskaaksi, lopeta Tibelia:n käyttö ja käänny lääkärin puoleen. Ajaminen ja koneiden käyttö Tibolonin ei tiedetä vaikuttavan tarkkaavaisuuteen ja keskittymiskykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tibelia sisältää laktoosia Yksi tabletti sisältää 43,2 mg laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Tibelia:a otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi tabletti päivittäin. Tiboloni otetaan veden kera pureskelematta. Ota tabletti samaan aikaan joka päivä. Tablettilevyihin on merkitty viikonpäivät. Aloita ottamalla kuluvaa päivää vastaava tabletti. Jos kuluva päivä on esimerkiksi maanantai, ota tabletti, jonka kohdalla levyn yläosassa on merkintä Ma. Jatka nuolten suuntaan, kunnes levy on tyhjä. Aloita seuraava levy seuraavana päivänä. Älä pidä taukoa levyjen tai pakkausten välillä. Lääkäri pyrkii määräämään oireittesi hoitoon mahdollisimman pienen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinusta tuntuu, että määrätty annos on liian suuri tai liian pieni. Tibolonin käyttö tulee aloittaa aikaisintaan silloin, kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut 12 kuukautta. Jos sinulta on poistettu kohtu ja munasarjat tai jos saat GnRH-analogeja esimerkiksi endometrioosin hoitoon, voit aloittaa tibolonin käytön heti. Jos et ole ennen käyttänyt mitään hormonikorvaushoitoa, voit aloittaa tibolonin käytön heti. Jos olet vaihtamassa pois muuntyyppisestä hormonikorvaushoidosta Hormonikorvaushoito voidaan toteuttaa esimerkiksi tabletteina, laastareina ja geeleinä. Useimmat valmisteet sisältävät joko estrogeenia tai estrogeenia ja progestiinia. Jotkin hormonikorvaushoidot aiheuttavat vuotoja ja toiset taas eivät (vuodoton hoito). Jos olet vaihtamassa pois vuotoja aiheuttavasta hormonikorvaushoidosta, aloita Tibolonin käyttö heti vuodon loputtua. Jos olet vaihtamassa pois vuodottomasta hormonikorvaushoidosta, voit aloittaa tibolonin käytön heti. Voit aloittaa valmisteen käytön heti myös silloin, jos saat hoitoa endometrioosiin. 7

8 Käyttö lapsille ja nuorille Lasten ei pidä käyttää tibolonia. Jos otat enemmän Tibelia:a kuin sinun pitäisi On epätodennäköistä, että useamman kuin yhden tabletin ottaminen aiheuttaa mitään haittaa, mutta annoksen ylittämisen vaikutuksia voivat olla pahoinvointi, oksentaminen tai verenvuoto emättimestä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa tibolonia Jos unohdat ottaa tabletin, ota tabletti heti kun muistat, jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia. Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, jätä unohdettu tabletti väliin ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta. Jos tarvitset leikkaushoitoa Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Tibelia:a. Tibelia-hoito tulee ehkä lopettaa noin 4 6 viikkoa ennen leikkausta veritulpan riskin pienentämiseksi (ks. kohta 2 Laskimoveritulpat ). Kysy lääkäriltäsi, milloin Tibelia-hoitoa voidaan jatkaa. Jos lopetat tibolonin käytön Vaikka olosi paranisi, älä lopeta tibolonin käyttämistä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Lääkkeen ottamista on tärkeää jatkaa lääkärin määräämän ajan. Muuten ongelma voi palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla kuin muilla: - rintasyöpä - kohdun limakalvon epätavallinen kasvu tai kohdun limakalvon syöpä (endometriumin hyperplasia tai syöpä) - munasarjasyöpä - laskimoveritulpat säärissä tai keuhkoissa (laskimon tromboembolia) - sydänsairaudet - aivohalvaus - todennäköiset muistihäiriöt, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana. Lisätietoja näistä haittavaikutuksista: ks. kohta 2. Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikilla niitä ei kuitenkaan ilmene. Useimmat haittavaikutuksista ovat lieviä. Vakavat haittavaikutukset käänny heti lääkärin puoleen Jos havaitset merkkejä vakavista haittavaikutuksista, hakeudu heti lääkärin hoitoon. Voit joutua lopettamaan Tibelia-hoidon - jos verenpaineesi kohoaa - jos ihosi tai silmänvalkuaisesi kellastuvat (ikterus) - jos saat äkillistä migreenityyppistä päänsärkyä (ks. kohta 2) - jos havaitset merkkejä veritulpasta (ks. kohta 2) - jos sinulla ilmenee jokin kohdassa 2 mainituista tiloista (Älä ota Tibelia:a). Muut haittavaikutukset Yleiset (korkeintaan 1 naisella 10:stä): - rintakipu 8

9 - vatsan tai lantionalueen kipu - epätavallinen karvankasvu - verenvuoto tai tiputteluvuoto emättimestä. Tavallisesti tästä ei tarvitse olla huolissaan muutaman kuukauden aikana hormonikorvaushoidon aloittamisen jälkeen. Jos vuoto jatkuu kauemmin tai jos se alkaa, kun hormonikorvaushoitoa on käytetty jonkin aikaa, ks. kohta 2 Epäsäännöllinen verenvuoto. - emättimen ongelmat, kuten runsas valkovuoto, kutina, ärsytys - ulkoisten sukuelinten ja emättimen tulehdus (vulvovaginiitti) - emättimen hiivatulehdus (kandidaasi) - kohdun limakalvon tai kohdunkaulan limakalvon liikakasvu - kohdunkaulan kudosmuutokset - epätavallinen tulos kohdunkaulan syöpäseulonnassa eli PAPA-kokeessa - painonnousu. Melko harvinaiset (korkeintaan 1 naisella 100:sta): - kämmenten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus merkki nesteen kertymisestä - vatsavaivat - akne - nännikipu tai rintojen arkuus - emätintulehdukset (mykoosi) - sieni-infektio. Harvinaiset (korkeintaan 1 naisella 1 000:sta): - ihon kutina Joillakin Tibelia:a ottavilla naisilla on ilmoitettu myös seuraavista: - masennus, huimaus ja päänsärky - nivel- tai lihaskipu - ihon ongelmat, kuten ihottuma tai kutina - näön heikkeneminen tai sumentuminen - maksa-arvojen muutokset Tibelia:a käyttävillä naisilla on ilmoitettu rintasyövästä, kohdun limakalvon solujen voimakkaammasta kasvusta tai kohdun limakalvon syövästä. Kerro lääkärille, jos mikä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista jatkuu tai muuttuu vaikeaksi. Muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista: - sappirakon sairaudet - erilaiset iho-ongelmat: - ihon värimuutokset erityisesti kasvojen tai kaulan alueella (maksaläiskät) - kyhmyruusu (erythema nodosum) - monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kautta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 9

10 5. Tibelia:n säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tibelia sisältää Vaikuttava aine on tiboloni. Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mannitoli, perunatärkkelys, askorbyylipalmitaatti ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tibelia on pyöreä, valkoinen tai lähes valkoinen viistoreunainen tabletti, jossa ei ole merkintöjä, halkaisija 6 mm. Saatavilla 1, 3 ja 6 läpipainolevyn pakkauksissa. Kussakin läpipainolevyssä on 28 tai 30 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija CampusPharma AB Karl Gustavsgatan 1A Göteborg Ruotsi Valmistaja Cenexi 17, rue de Pontoise OSNY Ranska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

11 Bipacksedel: Information till patienten Tibelia 2,5 mg tabletter tibolon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Tibelia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tibelia 3. Hur du tar Tibelia 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Tibelia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tibelia är och vad det används för Detta läkemedel är en hormonersättningsbehandling (HRT). Det innehåller tibolon, ett ämne som har gynnsamma effekter på olika vävnader i kroppen, t.ex. hjärna, vagina och ben. Detta läkemedel används till kvinnor vars menstruation har upphört, minst 12 månader efter deras sista naturliga menstruation. Detta läkemedel används för att: Lindra symtom i och efter övergångsåldern Under övergångsåldern (menopaus) producerar kvinnans kropp mindre östrogen. Det kan ge besvär som värmevallningar i ansiktet och på halsen och bröstet. Tibelia lindrar dessa symtom efter menopaus. Tibelia ska bara användas om besvären medför allvarliga hinder i det dagliga livet. Förebygga osteoporos Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare. Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) på grund av benskörhet och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Tibelia för att förebygga benskörhet efter menopaus. Det finns tre olika typer av HRT: - HRT med enbart östrogen - Kombinerad HRT som innehåller två olika typer av kvinnligt hormon, östrogen och gestagen. - Tibelia som innehåller ämnet tibolon Tibelia skiljer sig från annan HRT. I stället för faktiska hormoner (såsom östrogen och gestagen) innehåller det tibolon. Kroppen bryter ned tibolon för att bilda hormoner. Dess effekt och gynnsamhet liknar kombinerad HRT. Tibolon som finns i Tibelia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 11

12 2. Vad du behöver veta innan du använder Tibelia Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling. Erfarenheten av behandling av kvinnor vars menopaus är för tidig (på grund av att äggstockarna har slutat fungera eller har opererats bort) är begränsad. Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Kontakta din läkare. Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att utföra en fysisk undersökning, som kan omfatta en undersökning av brösten och/eller en gynekologisk undersökning vid behov. Berätta för läkaren om du har några medicinska problem eller sjukdomar. Regelbundna kontroller När du påbörjat behandling med Tibelia ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling med Tibelia. Gå på regelbundna bröstkontroller enligt läkarens rekommendationer. Var noga med att: - gå på regelbundna bröstkontroller och cellprovstagning från livmoderhalsen. - regelbundet undersöka dina bröst för eventuella förändringar såsom gropar i huden, förändringar i bröstvårtan eller andra knölar du kan se eller känna. Ta inte Tibelia: - om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke om att du kan ha det. - om du har eller har haft östrogenkänslig cancer, såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer. - om du har oförklarad vaginal blödning. - om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlas för det. - om du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos) i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli). - om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin). - om du har eller har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp. - om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden. - om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom. - om du är allergisk (överkänslig) mot något innehållsämne i Tibelia (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på någon av punkterna ovan, tala med din läkare innan du tar Tibelia. Om något av ovanstående drabbar dig för första gången när du använder Tibelia ska du sluta ta det och omedelbart kontakta läkare. Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar tibolon. HRT har, förutom gynnsamma effekter, vissa risker som du bör beakta när du bestämmer om du ska ta läkemedlet eller inte, eller om du ska fortsätta ta det. Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Tibelia. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare: 12

13 - Myom i livmodern - Endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan). - Ökad risk att få blodpropp (se Blodproppar i en ven [trombos]) - Ökad risk för att få östrogenkänslig cancer (t.ex. om moder, syster eller mor-/farmoder har haft bröstcancer) - Högt blodtryck - Leversjukdom, t.ex. godartad tumör - Diabetes - Gallsten - Migrän eller svår huvudvärk - Om du har systemisk lupus erythematosus, (SLE) en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen - Epilepsi - Astma - Otoskleros, en sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln - Hypertriglyceridemi, en mycket hög nivå av blodfetter - Vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom. Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen med Tibelia om något av följande uppträder vid HRT-behandling: - Något av det som nämns i avsnittet Ta inte Tibelia - Om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot), det kan vara symtom på leversjukdom - Om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel) - Om du för första gången får migränliknande huvudvärk - Om du blir gravid - Om du får symtom på blodpropp, som: - smärtsam svullnad och rodnad på benen - plötslig bröstsmärta - andningssvårigheter. För ytterligare information, se nedan Blodproppar i en ven (trombos). Obs! Tibolon är inget preventivmedel. Om det är mindre än tolv månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare. HRT och cancer Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer) Användning av tibolon kan öka risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan. Ju längre tid du tar läkemedel, desto högre är risken för cancer. Oregelbundna blödningar Oregelbundna småblödningar eller stänkblödningar kan förekomma under de första 3 6 månaderna du tar Tibelia. Men, om blödningarna: - pågår längre än sex månader - börjar efter att du tagit Tibelia i mer än sex månader - fortsätter efter att du slutat ta Tibelia bör du snarast uppsöka läkare. Bröstcancer Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen och möjligen även med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken blir tydlig inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst fem år) efter att behandlingen upphört. Jämförelse 13

14 För kvinnor i åldern som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9 till 17 av att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod. För kvinnor i åldern som tar HRT med östrogen och gestagen i 5 år, kommer av att få diagnosen (dvs. 4 6 extra fall). Kvinnor som tar tibolon har en lägre risk än kvinnor som använder HRT med östrogen och gestagen och en jämförbar risk med HRT med enbart östrogen. Undersök dina bröst regelbundet. Kontakta din läkare om du märker någon av följande förändringar: gropar i huden förändringar i bröstvårtan knölar du kan se eller känna. Vi rekommenderar också att du går på de mammografiundersökningar du kallas till. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna. Mammografi upptäcker eventuellt inte alla knölar när tätheten i bröstet är förhöjd. Ovarialcancer (äggstockscancer) Ovarialcancer är sällsynt, mycket mer sällsynt än bröstcancer. En något ökad risk för äggstockscancer föreligger hos kvinnor som tagit HRT med enbart östrogen eller med östrogen och gestagen. Risken för äggstockscancer varierar med åldern. För kvinnor i åldern som inte tar HRT kommer i genomsnitt 2 av att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod. För kvinnor som tar HRT i 5 år, kommer ungefär 3 av att få diagnosen (dvs. cirka 1 extra fall). Vid användning av Tibelia är den ökade risken för äggstockscancer liknande den med andra typer av HRT. Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation Blodproppar i en ven (trombos) Risken för blodpropp i venerna är 1,3 3 gånger större för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret. Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden. Det är mer sannolikt att du får enblodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig: - Du har inte kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, om du behöver opereras) - Du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m 2 ) - Du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar - Om någon nära släkting har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ - Du har SLE (systemisk lupus erythematosus) - Du har cancer. Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen med Tibelia. Jämförelse För kvinnor i 50-årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 4 7 av att få en blodpropp i en ven. För kvinnor i 50-årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9 12 av användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall). Vid användning av tibolon är den ökade risken för att få en blodpropp i en ven lägre än med andra typer av HRT. 14

15 Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt) Det finns inga bevis för att HRT eller tibolon förebygger hjärtinfarkt. För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT. Det finns inga bevis för att risken för hjärtinfarkt skiljer sig när du tar tibolon jämfört med annan HRT. Stroke Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Antalet fall av stroke ökar på grund av användning av HRT med stigande ålder. Andra saker som kan öka risken för stroke är: - Högt blodtryck - Rökning - För hög konsumtion av alkoholhaltiga drycker - Oregelbunden hjärtrytm. Tala med din läkare om du har funderingar och för att se om du ska ta HRT. Jämförelse För kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 8 av drabbas av stroke. För kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av användare drabbas av stroke (dvs. 3 extra fall). Andra tillstånd Användning av HRT-preparat förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådfråga din läkare. Tibelia är inte avsett som preventivmedel. Östrogener kan ge vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noggrant. Kvinnor med tidigare existerande hypertriglyceridemi ska följas noggrant under östrogensubstitions- eller hormonbehandling, eftersom sällsynta fall av stor ökning av triglyceridnivåer som leder till pankreatit har rapporterats med östrogenbehandling vid detta tillstånd. Andra läkemedel och Tibelia Vissa läkemedel kan påverka effekten av Tibelia, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande: Läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin) Läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin) Läkemedel mot HIV-infektion (t.ex. nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir) Läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin) Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, örtläkemedel och naturläkemedel. Laboratorietester Om du behöver ta ett blodprov, berätta för läkare eller laboratoriepersonal att du tar Tibelia, eftersom detta läkemedel kan påverka resultatet av vissa tester. Tibolon med mat och dryck Du kan äta och dricka som vanligt när du tar Tibelia. Graviditet, amning och fertilitet Tibelia är endast avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Tibelia och kontakta läkare. 15

16 Körförmåga och användning av maskiner Tibolon har ingen känd påverkan på körförmågan eller användningen av maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tibelia innehåller laktos Tabletten innehåller 43,2 mg laktos. Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta denne innan du tar det här läkemedlet. 3. Hur du tar Tibelia Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är en tablett dagligen. Du ska svälja tibolon med vatten och utan att tugga. Ta tabletten dagligen vid samma tidpunkt. Tablettremsorna är märkta med veckodagarna. Börja med att ta en tablett för aktuell dag. Om det exempelvis är måndag, ska du ta tabletten som är märkt Mån. Följ pilarna tills remsan är tom. Börja med nästa remsa följande dag. Gör inget uppehåll mellan remsor eller förpackningar. Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du tycker att dosen är för hög eller för låg. Det ska ha gått minst tolv månader sedan din sista naturliga menstruation innan du tar tibolon. Om du har opererat bort livmoder och äggstockar eller behandlas med läkemedel som är kända som gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analoger för tillstånd som endometrios, kan du börja ta tibolon direkt. Om du inte har tagit HRT tidigare kan du börja ta tibolon direkt. Om du byter från en annan typ av HRT Det finns flera olika typer av HRT: tabletter, plåster och gel. De flesta innehåller östrogen eller östrogen och gestagen. Med vissa har du menstruation och med andra inte (menstruationsfri HRT). Om du byter från en annan typ av HRT där du har menstruation ska du börja ta tibolon så snart menstruationen upphör. Om du byter från en menstruationsfri HRT kan du börja ta tibolon direkt. Du kan också börja direkt om du behandlas för endometrios. Användning hos barn och ungdomar Tibolon ska inte tas av barn. Om du har tagit för stor mängd av Tibelia Det är osannolikt att det skulle vara skadligt att ta mer än en tablett. Du kan dock känna dig illamående, kräkas eller få en vaginal blödning. 16

17 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta tibolon Om du har glömt att ta din tablett bör du ta den inom tolv timmar från den vanliga tidpunkten. Om det har gått mer än tolv timmar hoppar du över denna dos och tar nästa tablett som vanligt nästa dag. Ta inte dubbel dos. Om du behöver opereras Om du ska opereras ska du meddela kirurgen att du tar Tibelia. Du kan behöva göra uppehåll från att ta Tibelia under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, Blodproppar i en ven (trombos) ). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Tibelia igen. Om du slutar att ta tibolon Sluta inte att ta tibolon om du känner dig bättre utan att tala med din läkare först. Det är viktigt att ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar. Annars kan problemen återkomma. Om du har ytterligare frågor om användningen av läkemedlet, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det: - Bröstcancer - Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) eller cancer i livmoderslemhinnan - Äggstockscancer - Blodpropp i vener i ben eller lungor (venös tromboembolism) - Hjärtsjukdom - Stroke - Trolig minnesförlust, om behandling med HRT påbörjas efter 65 års ålder. För ytterligare information om dessa biverkningar, se avsnitt 2. Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är lindriga. Vid allvarliga biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart. Om du tror att du har tecken på en allvarlig biverkning ska du kontakta läkare omedelbart. Du kan sluta ta Tibelia: - Om blodtrycket ökar - Om huden eller ögonvitorna gulnar (gulsot) - Om du plötsligt får migränliknande huvudvärk (se avsnitt 2 ovan) - Om du uppvisar tecken på blodpropp (se avsnitt 2 ovan) - Om du får något av problemen i avsnitt 2 (Ta inte Tibelia) Övriga biverkningar Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor): - Bröstsmärta - Smärta i mage eller bäcken - Ovanlig hårväxt - Vaginalblödning eller småblödning. Du behöver vanligtvis inte oroa dig för detta under de första månaderna som du tar HRT. Om blödningen fortsätter, eller börjar när du har tagit HRT en period, se avsnitt 2 Oregelbundna blödningar - Underlivsproblem (ökade flytningart, klåda, irritation) - Inflammation i vulva eller vagina (vulvovaginit) - Svampinfektion (kandidos) - Förtjockning av livmoderslemhinnan eller slemhinnan i livmoderhalsen - Vävnadsförändring i livmoderhalsen 17

18 - Onormalt PAPA-prov (celltest från livmoderhalsen) - Viktökning. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor): - Uppsvällda händer, vrister eller fötter ett tecken på vätskeansamling - Orolig mage - Akne - Smärtsamma bröstvårtor eller obehag i brösten - Infektion i slidan (mykos) - Svampinfektion. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av kvinnor): - Hudklåda. Vissa kvinnor som har tagit Tibelia har också rapporterat: - Nedstämdhet, yrsel, huvudvärk - Ledvärk eller muskelvärk - Hudproblem som utslag eller klåda - Synstörning eller suddig syn - Förändrade leverprover. Användning av Tibelia kan öka risken för bröstcancer, kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan. Tala med din läkare om någon av biverkningarna ovan kvarstår och blir besvärande. Följande biverkningar har rapporterats med andra typer av HRT: - Sjukdom i gallblåsan - Olika hudsjukdomar: - pigmentförändrind i huden, skärsilt i ansiktet och på halsen, så kallade graviditetsfläckar (kloasma) - ömmande rödlila knutor huden (erythema nodosum) - ringformade rodnande eller såriga utslag (erythema multiforme). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet: webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. 5. Hur Tibelia ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Läkemedlet har inga särskilda förvaringsanvisningar vad gäller temperatur. Förvara i originalförpackningen för att skydda från ljus och fukt. Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 18

19 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är tibolon. Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mannitol, potatisstärkelse, askorbylpalmitat och magnesiumstearat. Tibelia utseende och förpackningens innehåll Tibelia är vita till naturvita runda tabletter med en diameter på 6 mm med fasade kanter utan märkning. De finns i förpackningar om 1, 3 och 6 blisterförpackningar med 28 eller 30 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning CampusPharma AB Karl Gustavsgatan 1A Göteborg Sverige Tillverkare Cenexi 17, rue de Pontoise OSNY Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast