Suostumus ja kiellot. Terveydenhuoltolain ja asiakastietolain mukaisesti

Transkriptio

1 Suostumus ja kiellot 1 Suostumus ja kiellot Terveydenhuoltolain ja asiakastietolain mukaisesti RV luonnospohja RV Työstöä Kelan palaverin jälkeen: HV, JP, MK, RV RV Jatkotyöstöä: MK, HV, PK/vsshp, RV RV Työstöä: JP, RV RV Kommentteja: Kela, KunTo, HV, MK RV Viimeistelyä Pekka Järvisen linjausten jälkeen Hyväksytty julkaistavaksi

2 Suostumus ja kiellot 2 Sisältö Suostumuksiin ja kieltoihin liittyviä käsitteitä ja ilmauksia Lainsäädäntö ja muut periaatteet Lainsäädäntö Periaatteet Suostumuksen ja kieltojen toiminnallinen kuvaus Terveydenhuoltolain mukainen informointi Terveydenhuoltolain mukainen kielto Asiakastietolain mukainen informointi ja suostumus Asiakastietolain mukainen kielto Asiakastietolain mukainen informointi ja suostumus katseluyhteydessä Asiakastietolain mukainen kielto katseluyhteydessä Hoitotahtoon perustuva kieltojen ehdollinen peruutus Käsitemalli Luovutustenhallintapalvelun arkkitehtuurimalli Lähteet... 27

3 Suostumus ja kiellot 3 Suostumuksiin ja kieltoihin liittyviä käsitteitä ja ilmauksia Kansalainen antaa suostumuksen tai rajaa suostumusta kiellolla. Kansalainen voi toimia erilaisissa rooleissa, kuten asiakkaana, jolla ei ole hoitosuhdetta organisaatioon; potilaana eli terveyden- ja sairaanhoitopalveluiden käyttäjänä tai niiden kohteena olevana henkilönä; tai potilaan laillisena edustajana tai alaikäisen potilaan huoltajana, joka on myös potilaan laillinen edustaja. Terveyden- ja sairaanhoito on potilaan terveydentilan määrittämiseksi taikka hänen terveytensä palauttamiseksi tai ylläpitämiseksi tehtäviä toimenpiteitä, joita suorittavat terveydenhuollon ammattihenkilöt tai joita suoritetaan terveydenhuollon toimintayksikössä. Palvelun järjestäjä on taho, jolla on lakiin perustuva järjestämisvastuu potilaan hoidosta. Palvelun järjestäjä on potilaan hoidosta syntyvien potilasasiakirjojen rekisterinpitäjä. Palvelun tuottaja on taho, joka vastaa potilaan hoidon toteuttamisesta. Palvelun tuottaja vastaa potilaan potilasasiakirjamerkinnöistä. Palvelun antaja (vert palvelun tuottaja) on palvelun järjestäjän toimeksiannosta tai itsenäisesti hoitoa tuottava terveydenhuollon organisaatio. Palvelun antaja on yleisnimike missä tahansa roolissa yksittäisen potilaan hoitoon osalliselle terveydenhuollon toimintayksikölle tai yksittäiselle ammatinharjoittajalle. Palvelun toteuttaja on taho, joka toteuttaa potilaan hoidon. Palvelun toteuttaja tulee ilmetä potilasasiakirjamerkinnöistä. Terveydenhuollon ammattihenkilö on terveydenhuollon ammattihenkilöstä annetun lain (559/1994) 2 :ssä tarkoitettu henkilö. Terveydenhuollon ammattihenkilöitä ovat laillistetut, luvan saaneet ja nimikesuojatut ammattihenkilöt. Palvelutapahtuma on terveydenhuollon palvelujen antajan ja potilaan välinen yksittäisen palvelun järjestäminen tai toteuttaminen sekä siihen ajallisesti ja asiallisesti liittyvät tutkimukset, toimenpiteet, konsultaatiot ja yhteydenotot. Potilastieto on potilasta koskeva tieto, joka sisältyy potilaslaissa tarkoitettuun potilasasiakirjaan. Potilastiedon luovutus on potilastiedon toimittamista kansallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla tai muulla tavoin toiselle terveydenhuollon palvelujen antajalle. Luovutuksen tulee perustua potilaan suostumukseen tai luovutuksen oikeuttavan lain säännökseen. Suostumus on vapaaehtoinen, yksilöity ja tietoinen tahdon ilmaisu, jolla henkilö, jota henkilötieto koskee, hyväksyy henkilötietojensa käsittelyn. Suostumuksen antajan tulee tietää, missä asioissa hänen suostumustaan tarvitaan ja mihin hän suostuu.

4 Suostumus ja kiellot 4 Kielto koskee tilannetta, jossa potilas kieltää potilastietojensa luovuttamisen muilta kuin potilastiedot tuottaneelta rekisterinpitäjältä. Potilaan tiedonhallintapalvelu on kansallinen palvelu, joka sisältää seuraavat palvelut ja toiminnot: 1) tieto potilaalle valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista annetusta informaatiosta, 2) potilaan antamat suostumukset, 3) potilaan tekemät kiellot, 4) potilaan tekemä elinluovutuskielto ja muut elinluovutuksia koskevat tahdonilmaisut, 5) potilaan hoitotahto, 6) muut potilaan terveyden- ja sairaanhoitoa koskevat tahdonilmaisut, sekä 7) potilaan terveyden- ja sairaanhoidon kannalta keskeiset tiedot, kuten esimerkiksi tietoja toimenpiteistä, rokotuksista, laboratoriotuloksista, fysiologista mittauksista, lääkityksestä, diagnooseista, riskitiedoista sekä hoitosuunnitelma. Omien tietojen katselu on kansallinen palvelu, jonka avulla kansalainen voi tarkastella antamiaan tahdonilmaisuja, suostumuksia ja kieltoja sekä tarvittaessa hallinnoida niitä sekä nähdä potilastietojaan koskevan luovutustiedon. Kansalainen pystyy tarkastelemaan myös tiettyjä terveydenhoidossa syntyneitä tietojaan tai terveydenhuoltoon liittyviä tahdonilmaisujaan katseluyhteydessä. Potilasrekisteri on henkilörekisteri, jossa on potilastietoja. Potilasrekistereillä on eri tyyppejä, kuten julkinen potilashoito, työterveyshuolto ja yksityinen terveydenhuolto. Alueellinen yhteisrekisteri, yhteinen potilastietorekisteri on sairaanhoitopiirin alueella olevien julkisen terveydenhuollon rekisterinpitäjien potilastietorekisterien kokonaisuus.

5 Suostumus ja kiellot 5 1 Lainsäädäntö ja muut periaatteet THL on kuvannut Terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain (159/2007, jota on muutettu lailla 1227/2010; jäljempänä asiakastietolaki) mukaista potilaan informoinnin, suostumuksen ja kieltojen hallintaa kansalliseen KanTa-palveluun liittyen (THL 2011). Tämä dokumentti laajentaa aikaisempaa luonnosta siten, että se kattaa myös Terveydenhuoltolain (1326/2010) mukaiset käytännöt liittyen tietojen luovutukseen sairaanhoitopiirin yhteisestä potilastietorekisteristä sekä hoitotahtoon lisätyn mahdollisuuden kieltojen peruutukseen hätätilanteessa. Näiden suostumusten ja kieltojen hallinta tapahtuu keskitetyn hallintamallin kautta, jolloin tieto sekä kansallisesta että alueellisesta yhteisrekisterin informoinnista, suostumuksista ja kielloista on tallennettu KanTa-palveluun ja on näin ollen kaikkien osapuolten nähtävissä. Mallien kuvauksissa on hyödynnetty potilastietojen käsittelyä koskevaa lain soveltamisohjetta (STM 2011a). Asiakastietolain mukainen informointi-, suostumus- ja kieltomalli ja terveydenhuoltolain mukainen informointi- ja kieltomalli on määritelty yhdenmukaisiksi. Suostumus käsittää tilanteen, jossa terveydenhuollon palvelunantaja pyytää potilaalta suostumusta potilastietojen luovutukseen, tai tilanteen, jossa potilas itse antaa suostumuksen tai kieltää omien potilastietojensa luovutuksen. Potilastietojen luovutus koskee terveydenhuollon palvelujen antajien välillä tapahtuvaa tiedon luovutusta valtakunnallisen tietojärjestelmäpalvelun avulla terveyden- ja sairaanhoidon käyttötarkoitukseen. Suostumuksen edellytyksenä on potilaan informointi kansallisista tietojärjestelmäpalveluista, ja halutessaan potilas voi rajata suostumusta erillisillä kielloilla kohdistaen kiellon palvelun antajaan tai palvelutapahtumaan. Terveydenhuoltolain mukaisessa yhteisrekisterin potilastietojen mallissa potilastietoja voidaan käyttää hoitosuhteessa sairaanhoitopiirin yhteisen potilastietorekisterin eri rekisterinpitäjien tai toimintayksiköiden välillä ilman potilaan erillistä suostumusta, kun potilasta on informoitu tästä käytännöstä ja mahdollisuudesta kieltää potilastiedon luovutus. 1.1 Lainsäädäntö Terveydenhuoltolaki Terveydenhuoltolain 9 :n perusteella sairaanhoitopiirin alueen kunnallisen terveydenhuollon toimintayksiköiden potilasasiakirjat muodostavat yhteisen potilastietorekisterin. Tällä tavoitellaan tilannetta, jossa potilasta hoitavalla terveydenhuollon henkilökunnalla on hoitosuhteen yhteydessä käytettävissä mahdollisimmat laajat tiedot potilaan terveydentilasta ja hänelle tehdyistä tutkimuksista ja suunnitelmista, mikä tukee potilaan hyvän hoidon toteutumista. Edellä mainittuja terveydenhuollon toimintayksiköitä ovat sairaanhoitopiirin kuntayhtymä sekä sen alueella toimivat terveyskeskukset ja terveyskeskuskuntayhtymät. Näiden ylläpitämät potilastietorekisterit muodostavat yhteisen potilastietorekisterin. Yhteiseen potilastietorekisteriin sisältyy näin ollen myös terveyskeskuksen järjestämisvastuulle kuuluvan työterveyshuollon potilastietorekisteriin kuuluvat potilasasiakirjat. Yhteiseen potilastietorekisteriin eivät sen sijaan sisälly kunnallisen sosiaalihuollon

6 Suostumus ja kiellot 6 toimintayksiköissä laaditut potilasasiakirjat. Tämän mukaan mm vanhustenhuollon tai kehitysvammahuollon laitoksissa laaditut potilasasiakirjat eivät sisälly yhteisrekisteriin. Lisäksi yhteiseen potilastietorekisteriin kuuluvat terveydenhuollon palveluja tuottavien yksityisten terveydenhuollon palvelujen antajien laatimat potilasasiakirjat niissä tapauksissa, kun ne tuottavat palveluja sairaanhoitopiirille tai terveyskeskukselle ostopalvelusopimuksen, palvelusetelin tai muun mahdollisen vastaavan sopimuksen perusteella. Muutoin yksityisen terveydenhuollon palvelujen antajan potilasasiakirjat eivät sisälly yhteisrekisteriin. Myöskään ostopalveluja tuottavalle yksityiselle palvelujen antajalle ei voida luovuttaa yhteisrekisterin potilastietoja ilman potilaan suostumusta. Yhteisessä potilastietorekisterissä olevien potilastietojen käyttö ja luovutus edellyttää potilaan informointia. Informoinnin tulee sisältää myös tiedon siitä, että potilaalla on oikeus kieltää tietojensa luovutus yhteisen potilastietorekisterin eri rekisterinpitäjien välillä. STM:n (2011a) linjaukset tarkentavat potilaan informointia seuraavasti: Laki ei edellytä potilaan kirjallista informointia vaan asia voidaan selvittää myös suullisesti. Suositeltavaa on potilaan kirjallinen informointi. Informaatio on potilaskohtainen ja yhteisrekisterikohtainen. Se on annettava ennen potilaan ensimmäistä potilasrekisterien välistä tietojen luovutusta, ja informoinnista tehdään merkintä potilaan tietoihin. Tieto potilaalle annetusta informaatiosta tulee tallentaa siten, että se on kaikkien yhteisrekisterissä mukana olevien terveydenhuollon palvelujen tuottajien saatavilla. Tietoja luovuttavat tietojärjestelmät myös hyödyntävät informointimerkintää päätellessään onko luovutus sallittu. Yhteisessä potilasrekisterissä olevia eri toimintayksiköiden potilastietoja saa luovuttaa ilman potilaan antamaa erillistä suostumusta sen jälkeen, kun hän on saanut edellä mainitun informaation ja kun potilaalla on hoitosuhde tietoja tarvitsevaan terveydenhuollon toimintayksikköön, eikä potilas ole kieltänyt tietojensa käyttöä. STM:n (2011a) linjaukset tarkentavat tietojen luovutukseen ja käyttöön liittyviä periaatteita seuraavasti: Sairaanhoitopiirien ja terveyskeskusten potilastietojärjestelmissä on erikseen määritelty ns. erityissuojattuja tietoja (esimerkiksi psykiatrian päivittäistiedot), joiden käyttöoikeuksia on rajoitettu organisaation sisällä. Myös yhteisen potilastietorekisterin käyttöönoton myötä vastaavat tiedot, mukaan lukien psykiatrian ja perinnöllisyyslääketieteen päivittäis- ja yhteenvetomerkinnät, ovat erillisellä potilastietojärjestelmän vahvistuspyynnöllä suojattavia tietoja. Potilastietoja voidaan luovuttaa hoidon edellyttämässä laajuudessa. Potilastietojen luovutuksia ja käyttöä seurataan järjestelmätasolla lokimerkinnöin. Myös mahdollisista ei-sähköisin menetelmin toteutetuista luovutuksista ja käytöistä tulee kirjata potilasasiakirjaan.

7 Suostumus ja kiellot 7 Tiedon luovutusta varten hoitosuhde potilaan ja luovutuspyynnön toteuttajan välillä varmistetaan tietoteknisesti. Tämä toiminto tulee ottaa käyttöön viimeistään Vuoden 2013 loppuun saakka varmistuksen voi tehdä muulla luotettavalla tavalla. Potilaalla on oikeus kieltää potilastietojensa luovutus toimintayksiköiden tai eri rekisterien välillä. Potilastietojen käytön rajaaminen kiellolla ei koske terveydenhuollon omassa toiminnassa syntyneiden tietojen käyttöä. Potilas voi tehdä kiellon halutessaan. Kiellon voi myös peruuttaa ja peruutetun kiellon voi tehdä uudelleen. Kiellon käsittämiä tietoja ei voida käyttää kiellon vastaisesti missään tilanteessa ei esimerkiksi silloinkaan, kun potilasta tuodaan tajuttomana hoitoon. STM:n (2011a) linjaukset tarkentavat kieltojen periaatteita seuraavasti: Jos potilas haluaa kieltää kaiken tai yhden tai useamman nimeämänsä eri toimintayksiköiden tai potilasrekistereiden välisen potilastietojen luovutuksen, kielto tulee tehdä erikseen jokaisesta toimintayksiköstä ja potilasrekisteristä. Rekisterinpitäjän kielto kieltää kaiken ko. rekisterinpitäjän potilastiedon luovutuksen yhteisen potilasrekisterin puitteissa. Rekisterikohtainen kielto, kuten esimerkiksi työterveysrekisterin potilastietojen luovutuskielto, kieltää ko. rekisterin sisältämän tiedon tasapuolisesti kaikilta. Jälkimmäisessä tapauksessa kielto koskee tietyn rekisterinpitäjän potilastietorekisteriä eli kielto kohdistetaan rekisterinpitäjään ja rekisteriin. Kieltoa ei ole mahdollista kohdistaa esimerkiksi tiettyyn palvelun antajaan tai rekisterityyppiin. (STM 2011b) Jos sairaanhoitopiirin yhteiseen potilastietorekisteriin kuuluvat kunnat tai kuntayhtymät haluavat sopia terveydenhuoltolain edellyttämää toimintayksikkökohtaista kieltoa tarkempia kieltomahdollisuuksia, tulee tämä toteuttaa yhteensopivasti KanTa-arkiston kanssa. Tämä tarkoittaa käytännössä yksilöityjen palvelutapahtumien kieltomahdollisuutta. o Jos teknisistä tai muista syistä joudutaan tekemään muun tyyppisiä kieltoja (esimerkiksi tietyllä aikavälillä voimassa oleva kielto), tulee nämä muuntaa palvelutapahtumakielloksi viimeistään siinä vaiheessa, kun liitytään KanTa-arkistopalveluun. Kun yhteisessä potilastietorekisterissä mukana olevat toimintayksiköt liittyvät KanTa-palvelujen käyttäjiksi, yhteisrekisteriin tehdyt luovutuksiin liittyvät tiedot synkronoidaan KanTan kanssa. Liittymisen jälkeen KanTa-informointi kattaa kaikki yhteisrekisterit, mutta yhteisiin potilastietorekistereihin tehdyt informointimerkinnät kattavat vain kukin omansa. Liittymisen jälkeen kaikki kiellot viedään KanTaan, ja o voimassa olevat yhteisrekisterissä tehdyt ja KanTaan tehdyt (vaikka suostumus olisi myöhemmin peruttu) kiellot ovat voimassa ilman voimassa olevaa suostumusta, o toteutetut kiellot otetaan käyttöön myös KanTa-palveluissa ja KanTa-palveluun tehdyt kiellot yhteisessä potilastietorekisterissä, o uuden kiellon tekeminen KanTa-palveluiden kautta edellyttää voimassa olevaa suostumusta. Toisin sanoen kansalainen voi hallita kaikkia kieltojaan omien tietojen katselun kautta vain siinä tapauksessa, että hänellä on voimassa oleva suostumus,

8 Suostumus ja kiellot 8 o o Ilman voimassa olevaa suostumusta kansalaisen yhteispotilasrekisterikohtaiset kiellot ja niiden mukainen potilastietojen luovutus ovat voimassa vain kyseisen sairaanhoitopiirin sisällä, koska Ilman voimassa olevaa suostumusta KanTa-palveluiden kautta tehtävä luovutus ei ole mahdollista. Hätätilanteessa tapahtuvassa KanTa-palveluiden kautta tehtävässä luovutuksessa kiellot rajoittavat myös KanTa-luovutusta. Yhteiseen potilasrekisteriin liittyvien kieltojen laatimisessa tulisi noudattaa yhtenäisesti asiakastietolain mukaisia periaatteita. Tällöin kiellon tekijältä tulisi pyytää allekirjoitettu kielto, ja vastaavasti kiellon purkamisesta tulisi pyytää allekirjoitettu ilmoitus. (STM 2011b) Asiakastietolaki KanTa-palvelun edellyttämät potilaan suostumus ja kielto on kuvattu asiakastietolaissa. Sen perusteella terveydenhuollon palvelun antajilla on mahdollisuus käyttää potilastietoja yksinkertaistetusti seuraavilla tavoilla: 1) Asiakastietolain sähköisten potilastietojen luovutusta koskevat säännökset kuvaavat KanTapalvelujen välityksellä tapahtuvia sähköisten potilastietojen luovutuksia. Säännökset eivät siten rajoita terveydenhuollon palvelujen antajan oikeutta käyttää omassa toiminnassaan syntyneitä potilastietoja eli omassa rekisterissä olevia tietoja. Toisin sanoen esimerkiksi sairaanhoitopiiri voi käyttää potilasasiakirjoissaan olevia potilastietoja hoitosuhteen yhteydessä siitä riippumatta onko potilas antanut suostumuksensa tai vaikka hän nimenomaisesti haluaisi kieltää näiden tietojen käytön sairaanhoitopiirin omassa toiminnassa. 2) Kun potilastietoja luovutetaan terveydenhuollon palvelujen antajalta toiselle KanTa-palveluiden välityksellä, toimitaan seuraavasti: a. Asiakastietolain 10 :n 1 momentin perusteella: Jos potilas ei ole antanut suostumusta, tietoja ei saa luovuttaa toiselle palvelujen antajalle. Tästä on kuitenkin seuraavat poikkeukset: i. Potilaslain 13 :n 3 momentin 3 kohdan tarkoittama tilanne, jossa potilas on kykenemätön antamaan suostumusta. Kun potilas ei ole antanut suostumusta tai potilastiedon käyttöä rajoittavaa kieltoa, säännöksen soveltaminen ei edellytä minkäänlaista potilaalle ennakkoon annettua informaatiota. ii. Laissa on erikseen säädetty luovutuksesta ilman potilaan suostumusta. Yksi tällainen laissa säädetty luovutus koskee terveydenhuollon valtakunnallisia henkilörekistereitä. iii. Potilaasta kirjatut informointimerkinnät voidaan luovuttaa ilman suostumusta eikä näiden hakeminen edellytä hoitosuhteen teknisen varmistuksen tuottamista

9 Suostumus ja kiellot 9 KanTaan. Myös suostumus-, niiden peruutus- tai kieltotiedot voidaan luovuttaa ilman hoitosuhteen varmistamista. iv. Potilaan elinluovutukseen liittyvät tahdon ilmaisut, hoitotahto tai muu vastaava tahdon ilmaisu voidaan luovuttaa palveluiden antajille ilman suostumusta. Näitä tietoja tulee kuitenkin käyttää vain silloin kun potilaan hoidossa on tilanne, joka edellyttää näiden tietojen hyödyntämistä. Pääsy tietoihin edellyttää hoitosuhteen teknisen varmistuksen ja tulee olla käyttöoikeuksilla hallinnoitavassa toiminnossa. b. Asiakastietolain 10 :n1 momentin ja 11 :n 1 momentin perusteella: Jos potilas on antanut suostumuksensa, tiedot saa luovuttaa hoitosuhteeseen liittyen. Tällöinkin on vielä otettava huomioon asiakastietolain 6 :n 1 momentin ja potilasasiakirja-asetuksen 4 :n 3 momentin mukaisia erityistä suojausta edellyttäviin potilasasiakirjoihin liittyvä erillinen vahvistus, mikä koskee sekä rekisterinpitäjän omia tietoja että luovutuksella saatuja tietoja. c. Asiakastietolain 11 :n 1 momentin ja HE 176/2010 perusteluiden mukaan: Jos potilas on kieltänyt tietojen luovutuksen, ei kiellon käsittämiä tietoja saa normaalisti käyttää kiellon vastaisesti. Potilas voi kuitenkin kiellon laadinnan yhteydessä halutessaan todeta, että kiellot eivät ole voimassa hätätilanteissa. 1.2 Periaatteet Suostumuksen tai kieltojen antaminen perustuu yhdenmukaisille periaatteille, jotka ovat kuvattu tässä KanTa-palvelun näkökulmasta: Potilaan yksityisyyden suoja tarkoittaa terveydenhuollon luottamuksellisuusperiaatetta, jonka mukaan hoitosuhteen yhteydessä saadut tiedot ovat salassa pidettäviä. Salassa pidettäviä asiakirjoja saa luovuttaa sivulliselle vain erityisestä syystä. Sivullisella tarkoitetaan muita kuin asianomaisessa toimintayksikössä tai sen toimeksiannosta potilaan hoitoon tai siihen liittyviin tehtäviin osallistuvia henkilöitä. Potilaalla on oikeus laadultaan hyvään terveyden- ja sairaanhoitoon. Potilaslaissa on säädetty, että terveyden- ja sairaanhoito on potilastietolain mukainen erityinen syy, minkä takia salassa pidettäviä asiakirjoja voidaan luovuttaa. Potilaan itsemääräämisoikeus merkitsee, että potilasta hoidetaan yhteisymmärryksessä hänen kanssaan. Kansallisessa terveysarkistossa olevia potilastietoja saa luovuttaa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen kautta vain, jos potilas on antanut suostumuksensa luovutukseen. Tavoitteena on, että suostumusmenettely olisi mahdollisimman selkeä ja helposti ymmärrettävä. Potilaan tiedonsaantioikeus merkitsee, että potilaan tulee saada selvitys valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista sekä valtakunnalliseen arkistointipalveluun tallennetuista tiedoista ja niiden käyttömahdollisuuksista sekä suostumuksen rajoittamisesta ja suostumuksen ja kieltojen vaikutuksista

10 Suostumus ja kiellot 10 ennen kuin hän antaa suostumuksensa. Kieltojen tekemisen yhteydessä potilasta on informoitava, että kielto koskee myös tilanteita, joissa hän on äkillisen henkeä uhkaavan sairauden tai loukkaantumisen vuoksi tajuton ja sen vuoksi kykenemätön peruuttamaan tekemänsä kiellon ellei hän erikseen rajaa kieltojen voimassaoloa pois hätätilanteista (luku 2.7). Potilaan tulee myös saada tieto, minne hänen asiakirjojaan on luovutettu. Toteutuneita luovutuksia voi seurata kansalaisen omien tietojen katselupalvelusta. Tavoitteena on, että kansalaiset tuntevat potilastietojensa suojauskäytännöt ja osaavat säädellä tietojensa saatavuutta omaehtoisesti, ymmärtävät riskit, joita luovutuskielto saattaa aiheuttaa, sekä tietävät, miten he saavat tiedon luovutuksista ja lisäselvityksen luovutuksen saajalta. Luovutettavan tiedon rekisterinpitäjällä on oikeuksia ja velvollisuuksia. Rekisterinpitäjä vastaa hallussaan olevien tietojen luovutuksesta. Sähköisessä muodossa olevien tietojen luovutuksessa luovuttaja ei osallistu luovutusprosessiin millään tavalla. Käytännön vastuu luovutustapahtuman asianmukaisuudesta on luovutuspyynnön esittäjällä ja tietoteknisellä järjestelmällä, jolla luovutus toteutetaan. Suostumuksen- ja kieltotiedon rekisterinpitäjällä on oikeuksia ja velvollisuuksia. Kela on tässä suostumusja kieltotietojen rekisterinpitäjä. Suostumuksen ja kiellon vastaanottajan on säilytettävä allekirjoitettu asiakirja rekisterinpitäjän lukuun. Suostumuksen ja kieltojen antamiseen liittyy myös seuraavia rajauksia ja reunaehtoja: Potilaan tiedot tulee saada käyttöön potilaslain momentin, 3. kohdan mukaisesti ilman, että potilas on antanut suostumuksen tietojen luovutukseen valtakunnallisten palveluiden kautta. Tästä seuraa, että hoidon ja hoidon järjestämisen kannalta välttämättömien tietojen luovutus ilman suostumusta tulee tehdä mahdolliseksi tilanteessa, jossa potilaan ei arvioida pystyvän ymmärtämään suostumuksen merkitystä tai potilas ei ole kykenevä antamaan suostumusta, eikä suostumusta voida pyytää hänen lailliselta edustajaltaan. Potilaan edellytykset ymmärtää suostumuksen merkitys arvioidaan tilannekohtaisesti. Potilaan laillisella edustajalla on oikeus tehdä suostumus välttämättömien tietojen luovutukseen, jos potilaalla ei ole edellytyksiä arvioida suostumuksen merkitystä. Potilaan laillisella edustajalla on oikeus salassapitovelvollisuuden estämättä saada suostumuksen antamista ja toteuttamista varten välttämättömät potilasta koskevat tiedot palvelun antajalta. Tästä seuraa, että potilaan laillinen edustaja voi antaa suostumuksen vain palvelujen antajalle, koska antamisoikeus edellyttää potilaan tilan selvittämistä. Edellisen perusteella laillinen edustaja voi antaa suostumuksen, mutta ei ole sen sijaan oikeutettu perumaan suostumusta tai tekemään tai peruuttamaan kieltoa potilaan puolesta. o Laillinen edustaja voi olla myös holhousviranomaisena toimivan maistraatin tai tuomioistuimen määräämä tai kansalaisen itse toimintakyvyn heikkenemiseen varautumisena tekemän edunvalvontavaltuuden nojalla nimetty edunvalvoja.

11 Suostumus ja kiellot 11 Edunvalvojalle siirtyy tällöin potilaan oikeudet, ja hän voi myös peruuttaa potilaan aiemmin tekemän kiellon. Uusia kieltoja edunvalvojalle ei ole oikeutta tehdä. Potilaan tekemän kiellon pystyy peruuttamaan vain potilas itse tai hänen edunvalvojansa. Näin ollen, potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattihenkilöt eivät näe kiellon alaisia tietoja ei myöskään kieltoja normaalissa hoitotilanteessa. Jotta katseluyhteyden kautta ja terveydenhuollon palvelujen antajan luona kieltoja peruvat kansalaiset eivät joudu eriarvoiseen asemaan, voidaan potilaan suullinen kiellon peruminen hyväksyä valtuutukseksi terveydenhuollon palvelun antajalle katsoa potilaan kiellot ja kirjata potilaan toivomat muutokset kieltoihin. Kieltoihin tehdyt mahdolliset muutokset potilas vahvistaa allekirjoituksellaan kieltolomakkeeseen. Mikäli potilas esimerkiksi sairauden tai vamman seurauksena ei ole kykenevä allekirjoittamaan tehtyjä muutoksia, hyväksytään muutokset myös ilman allekirjoitusta. Menettelyn perusteet on silloin kirjattava suostumuksen yhteyteen. Edellä mainitut kieltojen muutokset potilaan suullisen luvan perusteella tulisi tehdä lähtökohtaisesti potilaan hoitoon osallistumattoman henkilön (esimerkiksi sihteeri) toimesta. Tilanteen vaatiessa muutokset voi kuitenkin tehdä myös potilaan hoitoon osallistuva henkilö. Alaikäinen potilas voi olla ikänsä ja kehitystasonsa perusteella kykenevä päättämään hoidostaan itse (potilaslain 7 ja 9 ). Tästä seuraa, että alle 18-vuotias potilas voi myös tehdä suostumuksen tai kiellon henkilökohtaisesti terveydenhuollon palvelujen antajalle. Lisäksi alaikäisellä potilaalla on oikeus kieltää huoltajaltaan tai holhoojaltaan oikeuden saada tietoa potilasasiakirjoista. Mikäli alaikäinen katsotaan kykeneväksi päättämään hoidostaan, se poistaa hänen huoltajaltaan myös oikeuden antaa alaikäistä koskevaa suostumusta tai perua kieltoja. 2 Suostumuksen ja kieltojen toiminnallinen kuvaus Vaikka tietojen luovutuskäytännöt poikkeavat hieman eri luovutuksia mahdollistavien lakien suhteen, on tärkeää että potilaalle esitetään luovutuskäytäntöjen hallinta mahdollisimman yhteneväisenä. Potilaan näkökulmasta tietojen luovutus tulee olla selkeästi informoitu kokonaisuus, joka ei poikkea luovutuksen mahdollistavan lain pykälän tai teknisen toteutustavan mukaan. Tavoitetilassa kaikkien julkisten toimijoiden liityttyä KanTa-palveluihin, on sairaanhoitopiirin yhteisrekisteriin ja KanTa-palveluihin tehdyt kiellot voimassa yhtä aikaa, ja molemmat tekniset toteutukset hyödyntävät samalla tavalla potilaan tahdonilmaisuja luovutusten suhteen. Tämä toteutuu viimeistään siirtymäajan päättyessä KanTa-palvelussa on eritelty omiksi palvelupyynnöiksi omien tietojen haku ja luovutuksella haettavien tietojen haku. Tietojen palautus on hakutilanteen lisäksi riippuvainen potilaan suostumuksesta ja kielloista (taulukko 1).

12 Suostumus ja kiellot 12 Taulukko 1: Suostumuksen, kieltojen ja hakutilanteen vaikutus palautettaviin tietoihin. Haun moodi Luovutushaku Hätähaku Omien tietojen haku Suostumus On annettu ja voimassa. On peruttu tai ei ole annettu. Kielto Palautettavien tietojen joukko (koskee kuvailutietojen ja asiakirjojen hakua) On peruttu tai ei ole annettu koskaan. Palautetaan kaikki tiedot. On annettu ja voimassa. Palautetaan ne tiedot, joita kielto ei rajaa pois. (kiellolla ei merkitystä) Mitään ei palauteta. Suostumusta ei ole; voidaan palauttaa: informointimerkinnät ja tahdon ilmaisut. Suostumuksella ei merkitystä. On peruttu tai ei ole annettu koskaan. Palautetaan kaikki tiedot. On annettu ja voimassa. Palautetaan ne tiedot, joita kielto ei rajaa pois. 1 Vain rekisterinpitäjän omat tiedot, kielloilla ei ole vaikutusta (potilas ei voi kieltää rekisterinpitäjää itseään tietojen käsittelyltä). Hoitosuhde Hoitosuhde on voimassa. Hätähakuoikeuden todentava hoitosuhteen varmistus on voimassa. Todennetaan vain paikallisesti, tietoa ei tarvitse tuottaa KanTaan. 2.1 Terveydenhuoltolain mukainen informointi Kun potilaalle on annettu informaatio yhteisen potilasrekisterin käytöstä, hänen potilastietonsa ovat käytettävissä sairaanhoitopiirin yhteisen potilasrekisterin sisällä eri rekisterinpitäjien tai toimintayksiköiden välillä, eikä potilaalta edellytetä erillistä suostumuksen antamista. Terveydenhuoltolain 9 mukainen tietojen luovutus voidaan toteuttaa alueellisen potilastietojärjestelmän, muun alueellisen ratkaisun tai KanTa-palvelun avulla. Toteutustavasta riippumatta luovutuksia koskevat toiminnalliset periaatteet ovat samoja. Informaatio merkitään potilasasiakirjoihin, ja KanTa-liittymisen jälkeen voimassa ovat seuraavat alakohdat: o Tieto potilaan voimassa olevasta informaatiomerkinnästä siirtyy välittömästi myös KanTapalveluun, jolloin se on eri palvelun antajien nähtävissä. 1 Lisäksi potilaalla saattaa olla hoitotahtoon liittyen tahdonilmaus, jonka perusteella kielto ei ole voimassa hätätilanteessa.

13 Suostumus ja kiellot 13 o KanTa-palveluun tallennettu informointiasiakirja on alkuperäinen. Alkuperäisyyden periaate koskee myös muita KanTa-palveluihin tallennettuja asiakirjoja. Tämä tarkoittaa, että kun kyseistä tietoa tarvitaan, se on haettava KanTasta (tai varmistettava muulla tavalla, että tietoa ei ole päivitetty), ja korjaukset on tehtävä KanTa-tietoihin. Tietojärjestelmän avulla tapahtuva potilastiedon luovutus edellyttää voimassa olevaa potilaan informointimerkintää koskien yhteisrekisteriä. Potilaan informointitieto on oltava tarvittaessa poistettavissa (esimerkiksi yhteydessä). kirjausvirheen Terveydenhuoltolain mukaisen alueellisen informointikäytännön toteuttaminen ei korvaa kansallisten palveluiden informointikäytäntöä. Kun KanTa-palvelu on käytettävissä, kansallisen palvelun informointi sisältää ja kattaa myös yhteisrekisteriin liittyvän informoinnin (kts luku 2.3). Kansalaisen kannalta on mielekästä, että erillisten informointien sijaan on yksi selkeä ja yhtenäinen käytäntö. Yhteisrekisterin potilastietojen käyttöä rajaavien kieltojen laatiminen ei edellytä, että potilaalla olisi voimassa oleva suostumus ennen KanTa-liittymistä. Liittymisen jälkeen potilaan tekemät kiellot ovat voimassa myös KanTa-palvelussa ja tarkastettavissa potilaan tiedonhallintapalvelusta. Myöskään informointitiedon tarkastaminen potilaan tiedonhallintapalvelusta ei edellytä potilaan suostumusta. Liittymisen jälkeen kieltojen tekemisessä on huomioitava KanTassa olevat alkuperäiset tiedot, ja kiellon tekeminen KanTa-palveluiden kautta edellyttää voimassa olevaa suostumusta. Informoinnin, suostumuksen tai kieltojen tarkastaminen potilaan tiedonhallintapalvelusta ei edellytä hoitosuhteen varmistamista. 2.2 Terveydenhuoltolain mukainen kielto Potilas voi halutessaan kieltää potilastiedon luovutuksen sairaanhoitopiirin yhteisen potilasrekisterin puitteissa. Terveydenhuoltolaki sisältää asiakastietolakia vastaavat käsitteet kielto ja potilastietojen käyttöoikeus vain potilaan hoitoon. Tästä seuraa, että terveydenhuoltolain säätämä kielto on tarkoituksenmukaista toteuttaa samoin periaattein kuin valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluja koskeva kielto. STM:n tulkinnan mukaan (STM 2011a) tämä on mahdollista, koska yhteisrekisterissä mukana olevat kunnat ja kuntayhtymät voivat sopia laissa edellytettyjä tarkempia kieltomahdollisuuksia. Kiellon voi kohdistaa toimintayksikköön tai potilasrekisteriin. Jotta potilaan ei tarvitse tehdä tarpeettoman laajoja kieltoja, on suositeltavaa että kielto voidaan kohdistaa myös palvelutapahtumaan. Kun potilaalla on yhteisrekisterin sisältämän potilastiedon käyttöä rajoittavia kieltoja, näitä potilastietoja ei voida luovuttaa rekisterinpitäjien välillä myöskään KanTa-palveluiden kautta. Kun yhteisrekisterin potilastietojen käyttöä rajoittava kieltotieto siirtyy kansallisiin palveluihin, KanTaan saattaa syntyä kieltotietoja ilman voimassa olevaa (asiakastietolain mukaista)

14 Suostumus ja kiellot 14 suostumusta. Tällaisia kieltotietoja voidaan siirtää KanTa-palveluun myös ilman suostumustietoa, kun kiellot on alun perin tehty muualla. Lisäksi on huomattava, että KanTa-palvelussa voi olla asiakastietolain mukaisia kieltoja ilman suostumusta, kun potilaan aikaisemmin voimassa ollut suostumus on purettu kieltojen tekemisen jälkeen. 2.3 Asiakastietolain mukainen informointi ja suostumus Asiakastietolain mukaisen suostumuksen ja kieltojen hallinnoinnin voi tehdä halutessaan joko palvelun antajan luona (luvut ) tai omien tietojen katseluyhteyden kautta (luvut ). Molemmilla tavoilla hallinnoituna lopputulos on sama sekä informoinnin että luotavien asiakirjojen osalta. Dokumentissa kuvattu suostumuksen ja kieltojen hallinnan toiminnallinen prosessi sekä siihen liittyvät tietojärjestelmätason vastuutukset ovat tässä vaiheessa selventäviä esimerkkejä. KanTa-palvelun toteutuksessa ja teknisissä määrittelyissä kiinnitetään täsmällinen toteutustapa. Suostumusten ja kieltojen toiminnallinen periaate on, että KanTa-palvelu vastaa käytön logiikan toteutumisesta ja potilastietojärjestelmä käyttää palveluja. Kansallisen suostumuksen toimintamallista on haluttu selkeä ja helposti ymmärrettävä malli eli potilaalla on oikeus antaa laaja ja kattava suostumus. Potilasta hoitavalle henkilölle suostumus takaa mahdollisuuden antaa hyvää hoitoa, kun saatavilla on potilasturvallisuuden kannalta välttämättömät tiedot hoidon kannalta tarpeellisissa tilanteissa. Kansallisessa suostumuksen ja kieltojen hallinnassa korostuu perustuslain mukaiset potilaan oikeudet, kuten yksityisyyden suoja ja itsemääräämisoikeus. Potilasta informoidaan kansallisista palveluista, ja hänellä on oikeus antaa lupa häntä koskevien tietojen luovuttamiseksi terveydenhuollon palvelujen antajien välillä ja oikeus halutessaan rajoittaa suostumuksen laajuutta erillisillä kielloilla (kuva 1). Suostumus kohdistuu koko KanTa-arkistopalvelun sisältöön ja kielto palvelun antajaan 2 tai palvelutapahtumaan. Kuva 1. Potilaan informointi, suostumus ja kielto. Potilaan informointi, suostumus ja kielto. Potilas Saa informaation Tekee suostumuksen Rajaa suostumusta kiellolla Potilastiedot ovat käytettävissä potilaan tahdon mukaisesti KanTa-palvelussa olevia potilastietoja saa luovuttaa terveydenhuollon palvelun antajalle, kun potilaalla on voimassa oleva suostumus tietojen luovutuksesta toiselle terveydenhuollon palvelujen antajalle potilaan 2 Palvelujen antaja käsitteeseen sisältyy tässä myös erillinen potilasrekisteri.

15 Suostumus ja kiellot 15 terveyden- ja sairaanhoidon järjestämiseksi. Potilaan annettua suostumuksensa tietojen luovuttamiseksi terveydenhuollon palvelujen välillä, kattaa suostumus kaikki palvelujen antajat ja se on voimassa toistaiseksi. Poikkeuksena tästä ovat tilanteet, joissa hoidetaan tajutonta potilasta tai potilasta, joka muun syyn vuoksi ei kykene antamaan suostumustaan tilanteessa, kun suostumusta ei ole vielä annettu. Tällaiset poikkeustilanteet ovat eroteltavissa luovutuslokista. Lisäksi suostumuksen ohituksen perusteluna potilaan hoitoasiakirjasta on löydettävissä hänen tilaansa kuvaava kliininen merkintä. Tässä on huomattava, että palvelunantajan omien asiakirjojen haku KanTa-palvelusta on potilastiedon käyttöä, joka ei edellytä potilaan suostumusta. Palvelun antajan luona asioidessaan potilaan tulee saada palvelun antajalta tietoa kansallisesta tietojärjestelmäpalvelusta ja valtakunnalliseen arkistointipalveluun tallennetuista tiedoista sekä potilastiedon luovutuksesta ja käytöstä potilaan hoidossa (kuva 2). Potilaan informoinnin prosessi alkaa sillä, että terveydenhuollon ammattihenkilö tarkistaa potilaan tiedonhallintapalvelusta, onko potilasta aiemmin informoitu. Jos potilaalla ei ole informaatiomerkintää, hänelle toimitetaan informaatiomateriaali esimerkiksi tietojärjestelmästä tulostettuna, jolloin informaatiomerkintä kirjautuu automaattisesti järjestelmässä, tai valmiiksi painettuna materiaalina, jolloin informaation jakanut ammattihenkilö suorittaa kirjauksen. Kun potilastietojärjestelmään kirjataan informaatio annetuksi, tieto siitä tallentuu välittömästi KanTa-palveluun, jossa informaatiomerkintä on jatkossa tarkastettavissa potilaan tiedonhallintapalvelussa. Kuva 2. Potilaan informointi kansallisista palveluista ja informaatiomerkintä. Potilaan informointi KanTa-palveluista ja informointimerkintä Potilas on saanut informaation Terveydenhuollon ammattihenkilö Potilas Kyllä Onko potilasta informoitu Ei Toimitaanko tulostetulla/ painetulla materiaalilla vai PTJ:n kautta? Anna informointimateriaali Kirjaa informointi Potilastietojärjestelmä Tulosta KanTapalveluiden informaatio Tallenna informaatiomerkintä Potilaan tiedonhallintapalvelu Tarkasta informointimerkintä Potilas on saanut informaation

16 Suostumus ja kiellot 16 Myöhemmin, jos potilaalla ei ole voimassa olevaa suostumusta, ja kun potilaan tiedoissa näkyy informointimerkintä, palvelun antaja voi harkita, onko tarpeen informoida potilasta uudelleen. Potilaan uudelleen informointi voi olla turhaa, jos potilas ei ole aikaisemminkaan halunnut antaa potilastietojen luovutuksen edellyttämää suostumusta. Palvelun antajan luona asioidessaan potilaan tulee olla tietoinen antamansa suostumuksen tai tekemiensä kieltojen laajuudesta ja vaikutuksesta hoitotilanteissa. Suostumuksen antamisen (kuva 3) yhteydessä potilaalle kerrotaan myös mahdollisuudesta rajata suostumuksen laajuutta kieltämällä erikseen määrittämiensä tietojen luovutuksen. Samassa yhteydessä potilaalle kerrotaan myös, että hänellä on mahdollisuus peruuttaa antamansa suostumus milloin tahansa (kuva 4). Potilaan informoinnin jälkeen suostumukseen liittyvä lomake tulostetaan esitäytettynä potilaalle allekirjoitettavaksi. Potilas allekirjoittaa suostumuksen, ja tieto annetusta suostumuksesta tallennetaan potilastietojärjestelmään. Terveydenhuollon palvelunantaja arkistoi paperiasiakirjan, ja potilas saa siitä oman kopionsa. Potilastietojärjestelmä tallentaa suostumuksen Kansaneläkelaitoksen lukuun, ja tieto voimassa olevasta suostumuksesta siirtyy välittömästi KanTa-palveluun, jossa suostumus on jatkossa nähtävissä potilaan tiedonhallintapalvelussa. Sanoman välittyminen potilastietojärjestelmän ja tiedonhallintapalvelun välillä vahvistetaan kuittauksin. Poikkeus suostumuksen hallinnassa syntyy tilanteessa, jossa suostumusasiakirja on tulostettu ja potilas on sen allekirjoittanut, mutta suostumusta ei pystytä tallentamaan potilastietojärjestelmään eikä tieto siitä siirry välittömästi kansallisiin palveluihin. Potilastietojärjestelmän tulee varmistaa suostumusasiakirjan tallentaminen KanTa-palveluun ensi tilassa häiriön korjaannuttua. Tilanteessa myös potilasta tulee informoida suostumuksen voimaantulossa tapahtuvasta viiveestä.

17 Suostumus ja kiellot 17 Kuva 3. Suostumus annetaan terveydenhuollon palvelun antajan luona. Suostumus terveydenhuollon palveluyksikössä Ei Suostumusta ei annettu Potilas Antaa suostumuksen? Kyllä Kyllä Allekirjoittaa suostumuksen Saa paperiversion suostumuksesta Suostumus on voimassa Terveydenhuollon ammattihenkilö Kyllä Onko potilaalla suostumuksia? Ei Informointiprosessi Arkistoi paperiasiakirja Potilastietojärjestelmä Tulosta suostumuslomake ja informaatio Tallenna suostumus KanTa-arkisto Suostumus voimassa Potilaan tiedonhallintapalvelu Tarkasta suostumukset Suostumus voimassa Kun potilas haluaa peruuttaa antamansa suostumuksen (kuva 4), terveydenhuollon ammattihenkilö tarkistaa ensin potilaan voimassa olevan suostumuksen potilaan tiedonhallintapalvelusta. Koska potilaalla on voimassa oleva suostumus, hän on aikaisemmin saanut myös kansallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyvän informaation, eikä häntä todennäköisesti tarvitse informoida uudestaan suostumuksen merkityksestä hoitotilanteissa. Potilaalle tulostetaan suostumuksen peruutukseen liittyvä lomake esitäytettynä allekirjoitettavaksi. Potilas allekirjoittaa suostumuksen peruutuksen, ja tieto annetusta suostumuksesta tallennetaan potilastietojärjestelmään. Terveydenhuollon ammattihenkilö arkistoi paperiasiakirjan, ja potilas saa siitä oman kopionsa. Potilastietojärjestelmä tallentaa suostumuksen peruutuksen Kansaneläkelaitoksen lukuun, ja tieto suostumuksen peruutuksesta siirtyy välittömästi KanTa-palveluun, jossa näkyy jatkossa, että potilaalla ei ole tiedon luovutuksen edellyttämää suostumusta. Sanoman välittyminen potilastietojärjestelmän ja tiedonhallintapalvelun välillä vahvistetaan kuittauksin.

18 Suostumus ja kiellot 18 Kuva 4. Suostumus peruutetaan terveydenhuollon palvelun antajan luona. Suostumuksen peruutus terveydenhuollon palveluyksikössä Potilas Haluaa peruuttaa suostumuksen Allekirjoita peruutusasiakirja Saa paperiversion suostumuksen peruutuksesta Suostumus on peruutettu Terveydenhuollon ammattihenkilö Tarkasta potilaan suostumukset Arkistoi paperiasiakirja Potilastietojärjestelmä Tulosta suostumuksen peruutuslomake Tallenna suostumuksen peruutus KanTa-arkisto Suostumus peruutettu Potilaan tiedonhallintapalvelu Voimassa olevat suostumukset Suostumus peruutettu Poikkeus suostumuksen peruutuksessa syntyy tilanteessa, jossa suostumuksen peruutusasiakirja on tulostettu ja potilas on sen allekirjoittanut, mutta peruutusta ei pystytä tallentamaan potilastietojärjestelmään eikä tieto siitä siirry välittömästi kansallisiin palveluihin. Potilastietojärjestelmän tulee varmistaa peruutusasiakirjan tallentaminen KanTa-palveluun ensi tilassa häiriön korjaannuttua. Tilanteessa myös potilasta tulee informoida peruutuksen voimaantulossa tapahtuvasta viiveestä. Kansalaisella tai potilaalla on oikeus hallinnoida suostumustaan milloin tahansa niin halutessaan. Myös silloin, kun kansalainen haluaa muuttaa aikaisempaa suostumustietoaan, tieto muutoksesta on toimitettava viivytyksettä potilaan tiedonhallintapalveluun, jotta muuttunut tilanne voidaan ottaa huomioon potilastiedon käytössä. Kun palvelun antaja on todennut, että suostumus on voimassa, palvelun antaja voi esittää potilastietojen luovutuspyynnön, jotta haluttu potilastieto voidaan hakea KanTa-palvelusta. Riippumatta siitä, miten sähköisten potilastietojen luovutus yksityiskohdiltaan lopulta toteutuu, tietojen luovutuksesta syntyy aina

19 Suostumus ja kiellot 19 lokimerkintä kansallisen arkiston luovutuslokiin. Itse potilasasiakirjaan ei luovutuksessa lisätä merkintöjä. Luovutuspyynnön esittänyt terveydenhuollon ammattihenkilö tunnistetaan omassa toimintayksikössään toisin sanoen käyttäjän luotettava tunnistaminen ja hoitosuhteen olemassaolon varmistaminen tapahtuvat potilastietojärjestelmän kautta. 2.4 Asiakastietolain mukainen kielto Kun potilaalla on voimassa oleva suostumus, hän voi rajata suostumuksen laajuutta ja sen mukaista potilastietojen luovutusta erillisillä kielloilla oman tarpeensa mukaan. Kiellon tai kieltoja voi tehdä palvelutapahtuman ja palvelun antajan perusteella (kuva 5). Potilaalla on myös oikeus peruuttaa kielto tai kieltoja niin halutessaan. Kun potilas haluaa tehdä tai peruuttaa kiellon tai kieltoja, potilas voi kohdistaa haluamansa kiellot tai aikaisempien kieltojen peruutukset palvelun antajaan tai palvelutapahtumaan. Potilastietojärjestelmä tulee päivittää säännöllisesti palvelunantajatiedot THL:n Koodistopalvelun ylläpitämästä SOTE-rekisteristä. Valitut kiellot tai peruutukset tallennetaan potilastietojärjestelmään, ja terveydenhuollon ammattihenkilö tulostaa näin muodostuvan asiakirjan potilaan allekirjoitettavaksi. Potilas allekirjoittaa asiakirjan ja saa siitä oman paperikopionsa. Terveydenhuollon ammattihenkilö arkistoi paperiversion Kansaneläkelaitoksen lukuun, ja lisäksi tieto kielloista tai peruutuksista siirtyy välittömästi potilastietojärjestelmästä KanTa-palveluun. Potilaan voimassa olevat kieltotiedot ovat tämän jälkeen nähtävissä potilaan tiedonhallintapalvelussa. Kiellon antamiseen sisältyy potilaan informointi, joka on käytännössä hoidettu suostumuksen annon yhteydessä, kun potilasta on informoitu kansallisista tietojärjestelmäpalveluista ja valtakunnalliseen arkistointipalveluun tallennetuista tiedoista sekä potilastiedon luovutuksesta ja käytöstä potilaan hoidossa (kts kuva 1). Tämän jälkeen potilasta ei tarvitse informoida uudestaan riippumatta siitä, antaako hän kieltoja vai ei. Myöskään kiellon peruutuksen yhteydessä erillistä informaatiota ei tarvitse antaa.

20 Suostumus ja kiellot 20 Kuva 5. Potilastiedon luovutuksen kieltäminen ja/tai kieltojen peruminen terveydenhuollon palvelun antajan luona. Potilastiedon luovutuksen kielto tai kiellon peruminen terveydenhuollon palveluyksikössä Potilas Haluaa tehdä tai peruuttaa kiellon tai kieltoja Kieltoa tai sen peruutusta ei voi tehdä (potilaalla ei suostumusta) Ei Lisää tai peruu kiellon tai kieltoja? Kyllä Kieltoa ei annettu Kohdistaa kiellon tai kiellot tai peruutuksen palvelun antajaan tai palvelutapahtumaan Allekirjoittaa kieltoasiakirjan Saa paperiversion kiellosta tai kielloista Kieltoja voimassa 0-n kpl Terveydenhuollon ammattihenkilö Ei Onko potilaalla suostumusta? Kyllä Arkistoi paperiasiakirja Potilastietojärjestelmä Tulosta kielto tai kiellot Tallenna kielto tai kiellot KanTa-arkisto Kielto tai kiellot voimassa Potilaan tiedonhallintapalvelu Tarkasta suostumuksen voimassaolo Kielto tai kiellot voimassa Potilastiedon luovutukseen liittyvän kieltojen tai niiden peruutusten yhteydessä poikkeustilanne syntyy, kun kieltoasiakirja tai kiellonperuutusasiakirja on tulostettu ja potilas on sen allekirjoittanut, mutta kieltotietoa ei pystytä tallentamaan potilastietojärjestelmään eikä tieto siitä siirry välittömästi kansalliseen palveluun. Potilastietojärjestelmän tulee varmistaa kieltoasiakirjan tallentaminen KanTa-palveluun ensi tilassa häiriön korjaannuttua. Poikkeustilanteessa myös potilasta tulee informoida kieltojen muutoksen voimaantulossa tapahtuneesta viiveestä. 2.5 Asiakastietolain mukainen informointi ja suostumus katseluyhteydessä Kun suostumus ja/tai kielto annetaan sähköisesti kansalaisen katseluyhteyden avulla, kansalainen/potilas toimii omien tietojen katseluyhteyden kautta (kuvat 6-7). Omien tietojen katselussa kansalainen/potilas

21 Suostumus ja kiellot 21 näkee milloin tahansa voimassa olevat suostumus- ja kieltotietonsa sekä pystyy tekemään niihin haluamiaan muutoksia. Terveydenhuollon toiminnan kannalta oleellista on, että voimassaolevan suostumuksen tarkastaminen sujuu vaivattomasti, eikä se tai potilastietojen luovutus saisi kuluttaa potilaan hoitoon varattua aikaa. Tavoitetilan mukaan normaali prosessi on sellainen, että vastaanotolle tulevalla potilaalla on voimassa oleva suostumus annettuna ja potilastiedot voidaan tarvittaessa hakea valmiiksi kansallisesta arkistosta. Voidaan myös olettaa, että omien tietojen katselun kautta hoidetun suostumuksenhallinnan osuus kasvaa. Tällöin kansalainen/potilas on omatoimisesti tai palvelun antajan pyynnöstä tarkastanut suostumuksensa tai kieltonsa ajan tasalle ennen vastaanotolle tuloaan, ja tieto annetusta suostumuksesta ja/tai kiellosta sekä niiden muutoksista tallentuu välittömästi potilaan tiedonhallintapalveluun potilaan hoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattihenkilöiden nähtäväksi. Kuva 6. Suostumuksen hallinta ja informointimerkintä omien tietojen katseluyhteydessä. Sähköinen suostumus ja suostumuksen peruutus Kansalainen/Potilas On kirjautunut Omien tietojen katseluun Ei Kuittaa lukeneensa ja ymmärtäneensä informaation Kyllä Antaa Ei suostumuksen? Kyllä Hyväksy suostumus Voimassa oleva suostumus Ei Peruuttaa suostumuksen? Kyllä Hyväksy suostumuksen peruutus Suostumus on voimassa Suostumus on peruutettu Omien tietojen katselu Onko voimassaolevaa suostumusta? Kyllä Ei Näytä voimassa oleva suostumus Onko saanut suostumuksen informaation? Kyllä Ei Luo suostumus Tallenna suostumus Näytä voimassa oleva suostumus Luo suostumuksen peruutus Tallenna suostumuksen peruutus Viimeisin suostumustieto KanTa/Tiedonhallintapalvelu Informointimerkintä Voimassa oleva suostumus Suostumuksen peruutus Kansalainen tai potilaan roolissa oleva kansalainen voi antaa suostumuksen tai muuttaa antamaansa suostumusta omatoimisesti omien tietojensa katselu palvelussa (kuva 6). Potilaan tiedonhallintapalvelu ja omiin tietoihin liittyvä katseluyhteys mahdollistaa, että täysi-ikäiset henkilöt voivat tarkastella Internetin välityksellä keskeisiä kansalliseen terveysarkistoon tallennettuja tietojaan. Palvelu mahdollistaa informointimerkinnän tekemisen, suostumuksen ilmoittamisen ja peruuttamisen sekä kiellon tekemisen ja peruuttamisen sen välityksellä. Suostumuksen hallinnan toiminnallisuuteen liittyvät periaatteet ovat samat kuin palvelun antajan luona annetun suostumuksen kohdalla. Kansalainen/potilas kuittaa ensin lukeneensa ja ymmärtäneensä suostumukseen ja mahdolliseen kieltoon sekä kansallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyvän informaation. Informoinnin jälkeen kansalainen saa esitäytetyn näkymän, johon hän kuittaa oman suostumuksen

22 Suostumus ja kiellot 22 hyväksymisensä. Annettu suostumus tallentuu välittömästi KanTa-arkistoon ja on nähtävissä potilaan tiedonhallintapalvelussa. Kun kansalainen/potilas haluaa muuttaa eli peruuttaa suostumuksensa, näytölle tulee näkyviin viimeisin, voimassa oleva suostumus. Kansalainen/potilas valitsee suostumuksen peruutuksen ja hyväksyy peruutuksen. Tieto suostumuksen peruutuksesta tallentuu välittömästi KanTa-arkistoon ja on nähtävissä potilaan tiedonhallintapalvelussa. Omien tietojen katselun kautta suostumusta hallinnoidessa poikkeus syntyy tilanteessa, jossa yhteys palveluun katkeaa. Tällöin suostumus jää tallentumatta KanTa-palveluun. Toteutuksessa tuleekin huomioida, että suostumuksen tai sen muutoksen onnistunut tallennus vahvistetaan kansalaiselle. 2.6 Asiakastietolain mukainen kielto katseluyhteydessä Kansalainen tai potilaan roolissa oleva kansalainen voi rajata potilastietojensa luovutusta erillisellä kiellolla tai kielloilla omien tietojensa katselu palvelussa (kuva 7). Kiellon tai kieltojen antamisen edellytyksenä on, että kansalaisella/potilaalla on voimassa oleva suostumus. Mahdollinen myöhemmin tehty suostumuksen peruutus ei kuitenkaan peruuta annettuja kieltoja. Jos kansalaisella/potilaalla ei ole aikaisempia potilastietojen luovutusta rajoittavia kieltoja, hän on kuitenkin saanut informoinnin ja suostumuksen tekemisen yhteydessä kansallisiin palveluihin liittyvän informaation. Kun kansalainen/potilas haluaa antaa kiellon tai kieltoja tai peruuttaa aikaisempia kieltoja, katseluyhteyteen tulee näkyviin listaus kansalaisen/potilaan voimassa olevista kieltotiedoista, palvelutapahtumatiedoista ja palvelunantajatiedoista kiellon tai peruutuksen kohdistamista varten. Omien tietojen katselu hakee palvelutapahtumatiedot KanTa-arkistosta ja palvelunantajatiedot SOTErekisteritietojen pohjalta kieltojen kohdistamista varten. Kansalainen/potilas valitsee haluamansa kiellot tai niiden peruutukset ja hyväksyy tekemänsä muutokset kieltotietoihin. Kieltotiedot tallentuvat välittömästi KanTa-arkistoon ja ovat hoitoon osallistuvien osapuolten nähtävissä potilaan tiedonhallintapalvelussa.

23 Suostumus ja kiellot 23 Kuva 7. Kieltojen hallinta omien tietojen katseluyhteydessä. Sähköinen kielto ja kiellon peruutus Kansalainen/Potilas On kirjautunut Omien tietojen katseluun Haluaa rajata suostumusta kiellolla tai kielloilla Kieltoa ei voi tehdä (suostumusta ei ole annettu) Ei Lisää tai peruu kiellon tai kieltoja? Kyllä Valitsee haluamansa kiellot Hyväksyy kiellon tai kiellot Kieltoja voimassa 0-n kpl Ei Omien tietojen katselu Onko tehnyt suostumuksen? Kyllä Näytä kieltotiedot Tallenna kieltotieto Näytä kieltotiedot KanTa/Tiedonhallintapalvelu Suostumus on voimassa Nouda palvelutapahtumatiedot (pvm, palveluyksikkö, diagnoosi) Nouda palvelunantajatiedot (pvm, nimi, rekisteritiedot) SOTE-rekisteritiin perustuen Voimassa olevat kieltotiedot Kielto tai kiellot Omien tietojen katselun kautta kieltoja hallinnoidessa poikkeus syntyy tilanteessa, jossa yhteys palveluun katkeaa. Tällöin kiellot jäävät tallentumatta KanTa-palveluun. Toteutuksessa tuleekin huomioida, että kieltojen tai niiden peruutuksen onnistunut tallennus vahvistetaan kansalaiselle. 2.7 Hoitotahtoon perustuva kieltojen ehdollinen peruutus Kansalainen/potilas voi niin halutessaan ilmoittaa hoitotahdolla kieltojen ehdollisesta peruutuksesta hätätilanteessa (Kela 2011). Tahdonilmaus löytyy kieltoasiakirjasta, ja sen perusteella potilaan tekemät kiellot voidaan ohittaa hätätilanteessa eli sekä tiedonhallintapalvelun keskeiset tiedot että kansallisen arkiston potilastiedot ovat käytettävissä. Hoitotahdon asiakirjassa kerrotaan, että hätähakuun liittyvän tahdonilmauksen voi tehdä potilastiedon luovutuskiellon laatimisen yhteydessä. Juridisesti tahdonilmaisu on osa hoitotahtoa. Kansalaisella/potilaalla on mahdollisuus antaa hoitotahtoon perustuva kieltojen ehdollinen peruutus sekä palvelun antajan luona kieltolomakkeella että omien tietojen katselussa. Tieto kieltojen ehdollisen peruutuksen mahdollisuudesta lisätään myös osaksi informointilomaketta.