Validoinnin suunnittelun opas
|
|
- Aleksi Mäki
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Validoinnin suunnittelun opas Margareta Hägg Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 1
2 Oppaan tekemiseen osallistuneet Andersson Terhi, Tullilaboratorio, Hakola Satu, Evira, Heikkilä Ritva, Heilimo Sara, Tullilaboratorio, Helin Heikki, HUSLAB, Holmström Lars, THL, Hovinen Taina, Turun ammattikorkeakoulu, Hägg Margareta FINAS, Järvinen Jaana, VTT/MIKES, Kantanen Marja Leena, Kosunen Antti, STUK, Leivuori Mirja, SYKE, Linko Linnéa, TY, Linko Solveig, HUSLAB, Norppa Hannu, TTL, Nurkka Anu, THL, Näykki Teemu, SYKE, Salorinne Yrjö, Sarjakoski Tarja, THL, Venäläinen Eija-Riitta, Evira. Kuva-Belfragea Jenni, VTT, viimeistely ja kuva Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 2
3 Validoinnin suunnittelun opas Validointi ja verifiointi Suunnitelma (plan) Validoinnin toteutusvaihe ja raportointivaihe Validoidun menetelmän käyttöönotto ja laadunvarmistus Arkistointi Validointiparametrit ja muut validointiin liittyvät termit Esimerkkejä käytännön validoinneista Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 3
4 VALIDOINTI JA VERIFIOINTI Validointi, varmentaminen (validation) varmentaminen, että määritellyt vaatimukset ovat käyttötarkoitukseen sopivia (VIM 2.45) (VIM = International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms JCGM 200:2012, ladattavissa BIPM:n kotisivuilta) Verifiointi, varmentaminen (verification) objektiivisen näytön esittäminen siitä, että tietty kohde täyttää määritellyt vaatimukset (VIM 2.44) Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 4
5 VALIDOINTI JA VERIFIOINTI validation is ensuring you built the right product and verification is ensuring you built the product right, (IEEE STANDARD IEEE Guide for Software Verification and Validation Plans) eli Rakensit oikean tuotteen validointi Rakensit tuotteen oikein verifiointi Verifiointi on suppeampi kuin validointi jo muualla validoitu menetelmä otetaan käyttöön kun tehdään muutoksia jo validoituun menetelmään Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 5
6 SUUNNITELMA (PLAN) Validoinnin kohde, soveltamisala (scope of validation) Validoinnin tavoite (objective of validation) Näyteaineisto (sample material) Validointiin osallistuvien henkilöiden ja vastuiden nimeäminen Tavoiteaikataulu Laitteet Tilat Validoinnin laajuus ja määritettävät parametrit Vaatimusten asettaminen Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 6
7 VALIDOINNIN LAAJUUS JA MÄÄRITTÄVÄT PARAMETRIT Itse kehitetyt sisäiset menetelmät vaativat laajimman validoinnin. Kansainvälisistä julkaisuista otettujen menetelmien validointi vaatii laajaalaista validointia, tai jos validointi on dokumentoitu luotettavasti ja riittävän laajasti, riittää suppea validointi (verifiointi). Laite- tai reagenssivalmistajan menetelmät, ohjeista muokatut menetelmät ja kitit (reagenssipakkaukset) lähinnä verifioidaan. Reagenssin tuotantoerän vaihtuessa tulee varmistaa uuden erän toimivuus. Mukautuvan pätevyysalueen menetelmät validoidaan laajennusta koskevalta osalta aina, kun uusi näytematriisi tai yhdiste otetaan mukaan menetelmään menetelmäohjeessa olevan kuvauksen mukaisesti Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 7
8 VALIDOINNIN LAAJUUS JA MÄÄRITTÄVÄT PARAMETRIT Kansalliset ja kansainväliset standardimenetelmät verifioidaan. Kun standardimenetelmistä poiketaan, muunneltu osa-alue validoidaan/verifioidaan. Tällainen muutos voi olla esim. eri näytematriisi. Vakiintuneet menetelmäkokoelmien menetelmät verifioidaan. Menetelmäkokoelmia ovat esim. NMKL ja NordVal. Kauan käytössä olleelle vanhalle menetelmälle, tai esim. saman laboratorion toisessa yksikössä validoidulle ja jo käytössä olevalle menetelmälle riittää yleensä verifiointimenettely testauksen toimivuuden osoittamiseen. Verifiointi, jos laite vaihtuu tai muutetaan toiseen käyttötilaan Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 8
9 VALIDOINNISSA KÄYTETTÄVÄT PARAMETRIT Taulukko oppaassa Jaottelu Monessa erikseen kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen - kemia - molekyylibiologia - mikrobiologia ja virologia (kliininen mikrobiologia) - mikrobiologia (elintarvike, rehut, ympäristö ym.) - kliininen fysiologia Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 9
10 VALIDOINNISSA KÄYTETTÄVÄT PARAMETRIT Havaitsemisraja Herkkyys Häiriöalttius Lineaarisuus Mittausalue Mittausepävarmuus Määritysraja Oikeellisuus Osoituskyky Resoluutio Saanto Selektiivisyys Spesifisyys Stabiilisuus Suorituskyky Toistettavuus Täsmällisyys Uusittavuus Virhelähteet Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 10
11 VAATIMUSTEN ASETTAMINEN Mittaustulosten laatua kuvaavien peruskäsitteiden yhteys toisiinsa lähteen Menditto et al mukaan Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 11
12 MENETELMÄN KÄYTTÖÖNOTTO Pätevyydet Uudelleenvalidoinnin periaatteet Ulkoinen laadunvarmistus, -arviointi Vertailumittaukset Pätevyyskokeet Sertifioidut referenssimateriaalit Sisäinen laadunvarmistus, -arviointi kontrollinäytteet, nollanäytteet, rinnakkaisnäytteet, rinnakkaismääritykset, toistokokeet, tunnetut lisäykset näytteisiin, ympätyt näytteet ja ristiinluenta Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 12
13 OPPAAN LOPPUOSA Validointiparametrien määrittelyt VIMin mukaan Osa parametreista on kuvattu laajemmin Rinnakkaistermit Englanninkieliset termit Esimerkkejä Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 13
14 OPPAAN TIEDOT Oppaan VTT:n numero on T276 Oppaan nimi Validoinnin suunnittelun opas Opas on VTT:n sivulla Margareta Hägg Validoinnin suunnittelun opas 14
Kemiallisten menetelmien validointi ja mittausepävarmuus Leena Saari Kemian ja toksikologian tutkimusyksikkö
Kemiallisten menetelmien validointi ja mittausepävarmuus Leena Saari Kemian ja toksikologian tutkimusyksikkö Validointi Validoinnilla varmistetaan että menetelmä sopii käyttötarkoitukseen ja täyttää sille
LisätiedotLaboratorion näkökulma muuttuvaan standardiin 15189: 2012 mikä muuttuu?
Laboratorion näkökulma muuttuvaan standardiin 15189: 2012 mikä muuttuu? Laatupäällikkö Anna-Maija Haapala osastonylilääkäri, dosentti Fimlab Laboratoriot Oy STANDARDI 15189 (2012) Suomennos standardista
LisätiedotTeemu Näykki ENVICAL SYKE
Talousveden kemiallisten määritysmenetelmien oikeellisuus, täsmällisyys, toteamisraja vaatimukset ja vinkkejä laskemiseen Teemu Näykki ENVICAL SYKE AJANKOHTAISTA LABORATORIORINTAMALLA 2.10.2014 Sosiaali-
LisätiedotMukautuva pätevyysalue - hyödyntäminen käytännön laboratoriotyössä. FINAS-päivä Sara Heilimo, Tullilaboratorio
Mukautuva pätevyysalue - hyödyntäminen käytännön laboratoriotyössä FINAS-päivä 26.1.2017 Sara Heilimo, Tullilaboratorio Esityksen sisältö Tullilaboratoriosta lyhyesti Mukautuva pätevyysalue Tullilaboratoriossa
LisätiedotAlkusanat. Kiitämme Jenni Kuva-Belfragea, VTT, avusta tämän oppaan viimeistelemisessä sekä kansikuvan suunnittelusta.
S VISIONS SCIENCE TECHNOLOGY RESEARCH HIGHLIGHT 276 V alidoinnin opas Margareta Hägg (toim.) suunnittelun VTT T ECHNOLOGY 276 Validoinnin suunnittelun opas Margareta Hägg (toim.) Metrologian neuvottelukunta
LisätiedotAkkreditoidut vertailumittausjärjestäjät ja referenssimateriaalien tuottajat tukemassa akkreditoitua teknistä toimintaa
Akkreditoidut vertailumittausjärjestäjät ja referenssimateriaalien tuottajat tukemassa akkreditoitua teknistä toimintaa Jenni Harjuoja FINAS-päivä 26.1.2017 Luotettavuutta testaus- ja kalibrointituloksille
LisätiedotToiminta hyväksyttynä laboratoriona, tulevia muutoksia ja hyviä käytäntöjä. Taija Rissanen Elintarvikemikrobiologian jaosto
Toiminta hyväksyttynä laboratoriona, tulevia muutoksia ja hyviä käytäntöjä Taija Rissanen Elintarvikemikrobiologian jaosto Hyväksymismenettelyn tausta Viranomaisilla tulee olla käytössään riittävä laboratoriokapasiteetti
LisätiedotAKKREDITOINNIN VAATIMUKSET TESTAUSMENETELMILLE JA KALIBROINNILLE
AKKREDITOINNIN VAATIMUKSET TESTAUSMENETELMILLE JA KALIBROINNILLE Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu AKKREDITOINTI Pätevyyden toteamista Perustuu kansainvälisiin standardeihin (ISO/IEC 17025, ISO/IEC
LisätiedotMittausepävarmuudesta. Markku Viander Turun yliopisto Lääketieteellinen mikrobiologia ja immunologia 02.11.2007
Mittausepävarmuudesta Markku Viander Turun yliopisto Lääketieteellinen mikrobiologia ja immunologia 02.11.2007 Mittausepävarmuus on testaustulokseen liittyvä arvio, joka ilmoittaa rajat, joiden välissä
LisätiedotONNISTUNUT VERTAILUMITTAUS Pätevyysvaatimukset vertailumittausjärjestäjälle. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu
ONNISTUNUT VERTAILUMITTAUS Pätevyysvaatimukset vertailumittausjärjestäjälle Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu PÄTEVYYSVAATIMUKSET ISO/IEC 17043:2010, Conformity assessment General requirements for
LisätiedotVertailulaboratorion tietoisku. Tuula Pirhonen Tutkimus- ja laboratorio-osasto Evira
Vertailulaboratorion tietoisku Tuula Pirhonen Tutkimus- ja laboratorio-osasto Evira Esityksen aiheet Standardin ISO 7218 velvoittavuus Vaihtoehtoisten ja muunneltujen menetelmien arviointi Evirassa Standardointityö
LisätiedotValidointi ja verifiointi kliinisen mikrobiologian laboratoriossa
Validointi ja verifiointi kliinisen mikrobiologian laboratoriossa Neuvottelukokous mikrobiologisten laboratorioiden edustajille 2.11.2007 Eveliina Tarkka VALIDOINTI käsitteitä Varmistetaan, että menetelmä
LisätiedotILAC:n periaatteet mittaustulosten jäljitettävyydelle. (ILAC P10:01/2013 epävirallinen käännös, FINAS-akkreditointipalvelu)
ILAC:n periaatteet mittaustulosten jäljitettävyydelle (ILAC P10:01/2013 epävirallinen käännös, FINAS-akkreditointipalvelu) ILAC-P10:01/2013 epävirallinen käännös 3.6.2015 2 (11) Sisällys Esipuhe Tarkoitus
Lisätiedotakkreditointistandardi SFS-EN ISO FINAS - akkreditointipalvelu
Sisäinen ja ulkoinen laadunohjaus, akkreditointistandardi SFS-EN ISO 15189 patologian laboratoriossa Tuija Sinervo FINAS - akkreditointipalvelu Standardi SFS-EN ISO 15189 Laboratorion hyvä laatu perustuu
LisätiedotStandardin SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 asettamat vaatimukset (mikrobiologisten) menetelmien mittausepävarmuuden arvioinnille ja ilmoittamiselle
Standardin SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 asettamat vaatimukset (mikrobiologisten) menetelmien mittausepävarmuuden arvioinnille ja ilmoittamiselle Annika Wickström, FINAS Esityksen aiheet Mittausepävarmuuden
LisätiedotMikrobien lukumäärän määrittäminen. Pesäkelaskentatekniikka maljavalumenetelmällä.
Vastuuhenkilöt Tuula Johansson Sivu/sivut 1 / 5 Mikrobien lukumäärän määrittäminen. Pesäkelaskentatekniikka maljavalumenetelmällä. 1 Menetelmäviitteet ja poikkeamat ISO 4833-1:2013 (PCA 30 C/72 h; vesinäytteet
LisätiedotFINASin tietoisku. Giselle Nick-Mäenpää, pääarvioija
FINASin tietoisku Giselle Nick-Mäenpää, pääarvioija FINAS Tukesin viidenneksi yksiköksi 1.1.2015 alkaen Henkilökunta Johtajavaihdos Uusi aloittaa 1.1.2016 Vt. johtaja Risto Suominen Pääarvioijissa muutoksia
LisätiedotMITTAUSEPÄVARMUUS KEMIALLISISSA MÄÄRITYKSISSÄ WORKSHOP
WORKSHOP 12.10.11 Ajankohtaista laboratoriorintamalla RAMBOLL ANALYTICS Analytics pähkinänkuoressa Ramboll Finland Oy:n ympäristölaboratorio Henkilöstö: n. 70 mittaus- ja analyysialan ammattilaista Suuri,
LisätiedotUudet tutkimusmenetelmät sisäilmaongelmien ratkomisessa tapaus toksisuustesti. Kati Huttunen Itä-Suomen Yliopisto
Uudet tutkimusmenetelmät sisäilmaongelmien ratkomisessa tapaus toksisuustesti Kati Huttunen Itä-Suomen Yliopisto Sisäilmaongelmien tutkimusmenetelmät Lähtötilanne Käyttäjien haastattelu Tiedot rakennuksesta
LisätiedotAjankohtaista referenssilaboratoriosta. Marjaana Hakkinen Evira, Elintarvike- ja rehumikrobiologian laboratoriojaosto
Ajankohtaista referenssilaboratoriosta Marjaana Hakkinen Evira, Elintarvike- ja rehumikrobiologian laboratoriojaosto Ajankohtaiset asiat Suositeltavien menetelmien luettelo ja standardien uudet versiot
LisätiedotNOPEAT KASETTI-PCR TESTIT
NOPEAT KASETTI-PCR TESTIT Raisa Loginov Dosentti, sairaalamikrobiologi HUSLAB / Kliininen mikrobiologia Mitä kaikkea tulee huomioida otettaessa käyttöön näitä testejä? Kliinisen mikrobiologian toimilupa
LisätiedotMihin sairaalakemisti tarvitsee sisäistä laadunohjausta?
Mihin sairaalakemisti tarvitsee sisäistä laadunohjausta? 17.11.2016 Solveig Linko, FT, dos. EurSpLM HUSLAB Esityksen sisältö Asiantuntijan rooli sisäisessä laadunohjauksessa Mitä määritysmenetelmiltä odotetaan?
LisätiedotOnnistunut vertailumittaus:
Onnistunut vertailumittaus: järjestäjän valinta, näytteiden stabiilisuus, z-arvot ja tutkimustulosten tulkinta Mirja Leivuori, Proftest SYKE, Suomen ympäristökeskus, Laboratoriokeskus Evira, Valvira, Finas
LisätiedotKvantitatiivisen PCR:n käyttö mikrobivaurion toteamisessa
Kvantitatiivisen PCR:n käyttö mikrobivaurion toteamisessa Maria Valkonen, Kaisa Jalkanen, Martin Täubel, Anne Hyvärinen 31.3.2014 Sisäilmastoseminaari 2014 1 Tausta Asumisterveysoppaan mukaiset sisäympäristön
LisätiedotANALYYSIMENETELMÄN KEHITTÄMISEN TOIMINTAMALLI
Tiina Päällysaho, Centria ANALYYSIMENETELMÄN KEHITTÄMISEN TOIMINTAMALLI Maaliskuu 2013 2 Sisältö 1 JOHDANTO 1-3 2 ANALYYSIMENETELMÄN KEHITTÄMISEN LÄHTÖKOHDAT 2-4 3 ANALYYSIMENETELMÄN KEHITTÄMISEN VAIHEET
LisätiedotVedenlaadun seurannat murroksessa. Työkaluja laadukkaaseen mittaustulokseen
Vedenlaadun seurannat murroksessa Työkaluja laadukkaaseen mittaustulokseen FINAS-päivä 27.1.2015 Teemu Näykki FT, kemisti, tiiminvetäjä Taustaa Mittaustulos ei ole koskaan täysin oikein Lukuisia tärkeitä
LisätiedotOhjelmistojen testaus
Ohjelmistojen testaus Juha Taina 1. Perusteet (P&Y:1-4) Kurinalainen insinöörityö sisältää suunnittelun ja rakentamisen lisäksi välttämättä tehtäviä, joiden tarkoitus on tunnistaa ja poistaa keskeneräisestä
LisätiedotFINAS - akkreditointipalvelu. Espoo 2012 ISBN 978-952-5610-87-1
Periaatteet laboratorioiden laadunvarmistusja FINAS - akkreditointipalvelu Espoo 2012 ISBN 978-952-5610-87-1 1(6) Periaatteet laboratorioiden laadunvarmistusja Alkusanat Tämän FINAS-akkreditointipalvelun
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY
T073/A16/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(6) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY KEMIALLISEN ASEEN KIELTOSOPIMUKSEN INSTITUUTTI FINNISH INSTITUTE FOR VERIFICATION OF THE
LisätiedotKäytännön metrologia korkeakoulussa
1 Käytännön metrologia korkeakoulussa arkipäivän mittauksissa ja laboratoriotulosten varmistamisessa Dos. Turun yliopisto ChemBio 2011, Helsinki 2 Tutkija, TY, Lääketieteellinen mikrobiologia 1981-1988
LisätiedotLAITTEIDEN JA MENETELMIEN KÄYTTÖÖNOTTO LAADUNVARMISTUS- LABORATORIOSSA
Opinnäytetyö (AMK) Bio- ja elintarviketekniikka Laboratoriotekniikka 2012 Maria Tuomi LAITTEIDEN JA MENETELMIEN KÄYTTÖÖNOTTO LAADUNVARMISTUS- LABORATORIOSSA OPINNÄYTETYÖ (AMK) TIIVISTELMÄ TURUN AMMATTIKORKEAKOULU
LisätiedotArvioinnin tekninen tuki FINASin periaatteet
Arvioinnin tekninen tuki FINASin periaatteet FINAS-akkreditointipalvelu Espoo 2013 ISBN 978-952-6682-01-3 1(6) Arvioinnin tekninen tuki FINASin periaatteet Alkusanat Tämän FINAS-akkreditointipalvelun arviointiperiaatteen
LisätiedotFINAS-akkreditointipalvelun arviointiperiaate. Taija Rissanen
FINAS-akkreditointipalvelun arviointiperiaate Julkaistiin 27.6.2016 FINASin sivuilla: https://www.finas.fi/ajankohtaista/julkaisut /Sivut/default.aspx Suora linkki: https://www.finas.fi/tiedostot%201/julkais
LisätiedotLääkeainemääritykset ja ulkoinen laaduntarkkailu Jari Lilja dos., erikoislääkäri Helsingin kaupunki
Lääkeainemääritykset ja ulkoinen laaduntarkkailu 09.02.2017 Jari Lilja dos., erikoislääkäri Helsingin kaupunki Laboratorion laadukkaan toiminnan edellytykset Henkilöstön ammatillinen koulutus Sisäinen
LisätiedotMittausten jäljitettävyys laboratorion näkökulma
Mittausten jäljitettävyys laboratorion näkökulma Raimo A. Ketola Hjelt-instituutti / Oikeuslääketieteen osasto Lääketieteellinen tiedekunta www.helsinki.fi/yliopisto 22.1.2013 1 Määritelmiä Mittaustulos:
LisätiedotYmpäristönäytteenoton erityispiirteitä
Ympäristönäytteenoton erityispiirteitä Finntesting kevätseminaari 24.4.2012 Katarina Björklöf, Suomen ympäristökeskus SYKE, Vertailulaboratorio Mikrobiologi ja maaperätutkija Ympäristönäytteenottajan henkilösertifioinnin
LisätiedotElatusaineiden laadunvarmistus. Tuula Pirhonen
Elatusaineiden laadunvarmistus Tuula Pirhonen Ohjeistus SFS-EN ISO 11133:2014 Elintarvike-, rehu- ja vesimikrobiologia. Kasvualustojen valmistus, tuotanto ja säilytys (suomennos 2017) Käännöksen tarkastus:
LisätiedotREKISTERIOTE Hyväksytyt laboratoriot. Valvontaosasto Valvonnan kehittämisyksikkö. Länsi-Uudenmaan vesi ja ympäristö ry, Vesi- ja elintarvikelaboratori
Länsi-Uudenmaan vesi ja ympäristö ry, Vesi- ja elintarvikelaboratori PL 51 (Tehtaankatu 26) 08100 Lohja EVIRAN REKISTERISSÄ OLEVAT MENETELMÄT elintarvikkeet Aerobiset mikro-organismit NMKL 86:1999 Enterobacteriaceae
Lisätiedotdekantterilaseja eri kokoja, esim. 100 ml, 300 ml tiivis, kannellinen lasipurkki
Vastuuhenkilö Tiina Ritvanen Sivu/sivut 1 / 5 1 Soveltamisala Tämä menetelmä on tarkoitettu lihan ph:n mittaamiseen lihantarkastuksen yhteydessä. Menetelmää ei ole validoitu käyttöön Evirassa. 2 Periaate
LisätiedotLabqualityn suositus vieritestauksesta terveydenhuollossa Mitä uutta?
Labqualityn suositus vieritestauksesta terveydenhuollossa Mitä uutta? apulaisylikemisti, dosentti HUSLAB Moodi 3/1990: Hajautettu ja keskitetty analytiikka Labqualityn Tekninen valiokunta 09/2007: Päätös
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 29. tammikuuta 2015 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 29. tammikuuta 2015 (OR. en) 5747/15 ADD 1 DENLEG 25 AGRI 43 SAN 32 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 29. tammikuuta 2015 Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö
LisätiedotMiten varmistaa laboratoriotoiminnan hyvä laatu nyt ja tulevaisuudessa. Tuija Sinervo FINAS akkreditointipalvelu
Miten varmistaa laboratoriotoiminnan hyvä laatu nyt ja tulevaisuudessa Tuija Sinervo FINAS akkreditointipalvelu Hyvä laatu Laboratorion menestystekijät Laboratorion hyvä laatu perustuu asiakkaiden tarpeiden
LisätiedotJOHTOKYKYMITTAUKSEN AKKREDITOINTI
JOHTOKYKYMITTAUKSEN AKKREDITOINTI UUTTA! Nyt akkreditoidulla menetelmällä analysoidut johtokykystandartit meiltä. Kansainvälistä huippuosaamista kemian metrologian alueella Suomessa jo vuodesta 2005 alkaen.
LisätiedotLABORATORIOALAN LUENTOPÄIVÄT 2016
LABORATORIOALAN LUENTOPÄIVÄT 2016 9. 10.5.2016 Tampere Cumulus Koskikatu Kuva: Tampereen kaupunki/susanna Lyly luentopäivien näytteilleasettajat Oy G.W.Berg & Co Ab HyXo Oy Miele Oy Merck Life Science
LisätiedotSERTIFIOINNIN JA AKKREDITOINNIN EROT. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu
SERTIFIOINNIN JA AKKREDITOINNIN EROT Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu Sertifiointi Vaatimusten mukaisuuden toteamista Asiakas määrittelee tuotteen ja palvelun laatuvaatimukset asiakasohjautuva
LisätiedotTiina Päällysaho ANALYYSIMENETELMÄN KEHITTÄMISEN TOIMIN- TAMALLI
Tiina Päällysaho ANALYYSIMENETELMÄN KEHITTÄMISEN TOIMIN- TAMALLI Opinnäytetyö CENTRIA AMMATTIKORKEAKOULU Kemiantekniikan koulutusohjelma Toukokuu 2013 TIIVISTELMÄ OPINNÄYTETYÖSTÄ Yksikkö Kokkola-Pietarsaari
LisätiedotLaboratoriotoiminnassa huomioitavat standardit ja oppaat. Giselle Nick-Mäenpää, pääarvioija
Laboratoriotoiminnassa huomioitavat standardit ja oppaat Giselle Nick-Mäenpää, pääarvioija Akkreditointitoiminnan vaatimukset SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys.
LisätiedotKojemeteorologia. Sami Haapanala syksy 2013. Fysiikan laitos, Ilmakehätieteiden osasto
Kojemeteorologia Sami Haapanala syksy 2013 Fysiikan laitos, Ilmakehätieteiden osasto Mittalaitteiden staattiset ominaisuudet Mittalaitteita kuvaavat tunnusluvut voidaan jakaa kahteen luokkaan Staattisiin
LisätiedotFINASin ajankohtaista. Pääarvioija Giselle Nick-Mäenpää
FINASin ajankohtaista Pääarvioija Giselle Nick-Mäenpää FINASin vertaisarviointi Pätevyys, yhdenmukainen toiminta Monenkeskiset tunnustamissopimukset Multilateral Agreement MLA, Mutual Recognition Arrangement
LisätiedotJohdantoluento. Ohjelmien ylläpito
Johdantoluento Ylläpito-termin termin määrittely Ylläpito ohjelmistotuotannon vaiheena Evoluutio-termin määrittely Muita kurssin aiheeseen liittyviä termejä TTY Ohjelmistotekniikka 1 Ohjelmien ylläpito
LisätiedotUuden vieritestin käyttöönotto avoterveydenhuollossa
Uuden vieritestin käyttöönotto avoterveydenhuollossa HUSLAB Kliininen kemia ja hematologia 2009 kemisti Paula Pohja-Nylander Tavallisimmat vieritestit avoterveydenhuollossa Hemoglobiini Anemiadiagnostiikka
LisätiedotVieritestauksen laadunvarmistus ja kalibroinnin jäljitettävyys
Vieritestauksen laadunvarmistus ja kalibroinnin jäljitettävyys Hannele Kangas Sairaalakemisti, FT, dosentti, hannele.kangas(at)hus.fi HUSLAB FINAS-päivät 22.1.2013 Vieritestauksen määritelmä Vieritestaus
LisätiedotLuotettava vieritestaus. Satu Nokelainen FM, vieritestauksen vastuukemisti HUSLAB
Luotettava vieritestaus Satu Nokelainen FM, vieritestauksen vastuukemisti HUSLAB Vieritestaus ja vieritesti Vieritutkimus Potilaan vierellä suoritettavia veritai eritenäytteistä tehtäviä vieritutkimuksia
LisätiedotMittausepävarmuuden laskeminen ISO mukaisesti. Esimerkki: Campylobacter
Mittausepävarmuuden laskeminen ISO 19036 mukaisesti. Esimerkki: Campylobacter Marjaana Hakkinen Erikoistutkija, Elintarvike- ja rehumikrobiologia Mikrobiologisten tutkimusten mittausepävarmuus 18.3.2019
LisätiedotSYKEn sertifiointijärjestelmä koskien talous- ja uimavesinäytteenottoa
SYKEn sertifiointijärjestelmä koskien talous- ja uimavesinäytteenottoa Ylitarkastaja Jaana Kilponen, MMT Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira jaana.kilponen@valvira.fi Jaana Kilponen
LisätiedotProjektin suunnittelu
Projektin suunnittelu Sami Kollanus TJTA330 Ohjelmistotuotanto 15.3. Projektin suunnittelu - CMMIkäytänteet Projektin estimaatit: Määritellään projektin laajuus (scope) Määritellään tehtävien ja tuotosten
LisätiedotClostridium perfringens -bakteerin määrittäminen ja tunnistaminen. Pesäkelaskentatekniikka.
Vastuuhenkilö Marjaana Hakkinen, Sivu/sivut 1 / 6 Clostridium perfringens -bakteerin määrittäminen ja tunnistaminen. Pesäkelaskentatekniikka. 1 Menetelmäviitteet ja poikkeamat ISO 7937:2004 (SC 37 C /
LisätiedotEnterobakteerien määrittäminen. Pesäkelaskentatekniikka.
Vastuuhenkilö Satu Hakola Sivu/sivut 1 / 5 1 Menetelmäviitteet ja poikkeamat ISO 21528-2:2017 (VRBG 37 C/24h, ravintoagar/tsa 37 C/24h, oksidaasikoe, glukoosiagar 37 C/24h) 1) Siirrostettava näytemäärä
LisätiedotTalousveden kemiallisten määritysmenetelmien oikeellisuus, täsmällisyys ja toteamisraja - vaatimukset STMa 461/2000
Talousveden kemiallisten määritysmenetelmien oikeellisuus, täsmällisyys ja toteamisraja - vaatimukset STMa 461/2000 Ylitarkastaja Heli Laasonen, FT Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Valvira
LisätiedotTyöelämäyhteistyö opinnollistamisessa
Työelämäyhteistyö opinnollistamisessa Verkkovirta-paja 28.3. klo 12.30-14.45 28.3.2017 Validoinnin pohjoismainen malli Marjaana Mäkelä/Haaga-Helia POHJOISMAINEN VALIDOINNIN LAATUMALLI kehittämishanke vuosina
LisätiedotPätevyyskokeeseen SYKE 9/2014 osallistuvat laboratoriot. Näytteet pätevyyskokeeseen Proftest SYKE 9/2014 öljyhiilivedyt vedestä ja maasta
17.11.2014 Pätevyyskokeeseen SYKE 9/2014 osallistuvat laboratoriot Kirje 17.9.2014 Näytteet pätevyyskokeeseen Proftest SYKE 9/2014 öljyhiilivedyt vedestä ja maasta Pätevyyskoe SYKE 9/2014 Oheisena toimitamme
LisätiedotPvm/Datum/Date Viljely, Valviran Asumisterveysasetuksen soveltamisohje 8/2016, Osa IV
1 Kokemäenjoen vesistön vesiensuojeluyhdistys ry, Raumalab PL 283 (Lensunkatu 9) 26101 RAUMA Puh. 02 246 1271 EVIRAN REKISTERISSÄ OLEVAT MENETELMÄT asumisterveystutkimukset Mikrobit (homeet, hiivat, bakteerit
LisätiedotMITTAUS JA VIRHELÄHTEET MITTAAMINEN MITTAAMISEEN LIITTYVIÄ KÄSITTEITÄ. Hanna-Riitta Kymäläinen
MITTAUS JA VIRHELÄHTEET Hanna-Riitta Kymäläinen Helsingin yliopisto Maatalous-metsätieteellinen tiedekunta Agroteknologian laitos MITTAAMINEN Mitä mittaaminen on? Aiemmin määritellyn standardin ja mitattavan
Lisätiedot1 Kierros Kokonaisaika Kierrosaika Varustenikkarit Matka 12:00:00 1 12:08:10 0:08:10 Harri Hakola 2,6 2 12:16:54 0:08:44 Harri Hakola 5,2 3 12:25:56
1 Kierros Kokonaisaika Kierrosaika Varustenikkarit Matka 12:00:00 1 12:08:10 0:08:10 Harri Hakola 2,6 2 12:16:54 0:08:44 Harri Hakola 5,2 3 12:25:56 0:09:02 Harri Hakola 7,8 4 12:35:06 0:09:10 Harri Hakola
Lisätiedot1 Kierros Kokonaisaika Kierrosaika Varustenikkarit Matka 12:00:00 1 12:08:10 0:08:10 Harri Hakola 2,6 2 12:16:54 0:08:44 Harri Hakola 5,2 3 12:25:56
1 Kierros Kokonaisaika Kierrosaika Varustenikkarit Matka 12:00:00 1 12:08:10 0:08:10 Harri Hakola 2,6 2 12:16:54 0:08:44 Harri Hakola 5,2 3 12:25:56 0:09:02 Harri Hakola 7,8 4 12:35:06 0:09:10 Harri Hakola
LisätiedotAjankohtaista Eviran vertailulaboratoriotoiminnasta Standardisointiasiat
Ajankohtaista Eviran vertailulaboratoriotoiminnasta Standardisointiasiat Tuula Pirhonen Tutkimus- ja laboratorio-osasto Evira Standardisointi- ja menetelmäorganisaatiot ISO - kansainvälinen CEN - eurooppalainen
LisätiedotOhjelmiston testaus ja laatu. Ohjelmistotekniikka elinkaarimallit
Ohjelmiston testaus ja laatu Ohjelmistotekniikka elinkaarimallit Vesiputousmalli - 1 Esitutkimus Määrittely mikä on ongelma, onko valmista ratkaisua, kustannukset, reunaehdot millainen järjestelmä täyttää
LisätiedotHyvä tasalaatuisuus laboratoriossa. ISLAB, Joensuun aluelaboratorio Marja Liehu 11.2.2016
Hyvä tasalaatuisuus laboratoriossa ISLAB, Joensuun aluelaboratorio Marja Liehu 11.2.2016 KUOPIO KYS Iisalmen aluesairaala Pieksämäen aluesairaala Varkauden aluesairaala Harjulan sairaala JOENSUU Pohjois-Karjalan
LisätiedotUudistettu käyttöliittymä osoitteessa https://validointipalvelu.kanta.fi
Tutustu n palvelukuvaukseen ennen palvelun käyttöä (esim. rekisteröityminen palveluun ym. palvelun käyttöön liittyvät seikat). Palvelukuvaus on saatavissa www.kanta.fi -sivustolla http://www.kanta.fi/fi/web/ammattilaisille/testaus
LisätiedotVertailulaboratoriot asiakaspalvelijoina - SYKE
Vertailulaboratoriot asiakaspalvelijoina - SYKE Mirja Leivuori Vertailulaboratorio Suomen ympäristökeskus, Laboratoriot Hakuninmaantie 6 00430 Helsinki mirja.leivuori@ymparisto.fi Ajankohtaista laboratoriorintamalla
LisätiedotLaboratorioprosessin. koostuu Labquality-päivät PSHP Laboratoriokeskus
Laboratorioprosessin i laatu; mistä elementeistä laatu koostuu Labquality-päivät 5.2.2010 Oili Liimatainen PSHP Laboratoriokeskus Laadussa huomioitava Preanalytiikka Analytiikka Postanalytiikka Kansainvälisiin
LisätiedotEpidemiaepäilynäytteiden tutkiminen
Epidemiaepäilynäytteiden tutkiminen Laboratorion ja menetelmän valinta asetuksen EU 2017/625 vaatimukset huomioiden Taija Rissanen Elintarviketurvallisuusosasto: Elintarvikemikrobiologian yksikkö Saija
LisätiedotMittausten jäljitettävyysketju
Mittausten jäljitettävyysketju FINAS-päivä 22.1.2013 Sari Saxholm, MIKES @mikes.fi p. 029 5054 432 Mittatekniikan keskus varmistaa kansainvälisesti hyväksytyt mittayksiköt ja pätevyyden arviointipalvelut
LisätiedotVerifioinnin ja validoinnin ero. 7. Verifiointi ja validointi. Verifiointi- ja validointitekniikat. Verifiointi- ja validointitekniikat II
7. Verifiointi ja validointi Verifiointi ja validointi (V&V) on ohjelmistotuotannon työvaihe, missä varmistetaan, että ohjelmisto täyttää sille asetetut implisiittiset ja eksplisiittiset vaatimukset ja
LisätiedotSERTIFIOIDUT PUHTAUSALAN HENKILÖT
SERTIFIOIDUT PUHTAUSALAN HENKILÖT Lista päivitetään noin kuukauden välein Numero PA26 AALTONEN, Virpi Marjatta 17.12.2019 PA6 AHLGREN, Mari Johanna PA49 AHONEN, Minna Susanna PA21 AHTIALA-HUOTARI, Elina
LisätiedotReferenssimenetelmä, mikä se on?
Referenssimenetelmä, mikä se on? Määritelmä Referenssimenetelmällä tarkoitetaan menetelmää, jonka arvioitu mittaustarkkuus on pieni verrattuna sen loppukäytön vaatimuksiin. Referenssimenetelmän tarkkuus
LisätiedotMonitoimiala ja monitoimipisteorganisaatioiden arviointi FINASin periaatteet
Monitoimiala ja monitoimipisteorganisaatioiden arviointi FINASin periaatteet AJANKOHTAISTA LABORATORIORINTAMALLA Evira 4. 5.10.2016 Marja Leena Järvinen Sisältö Työryhmän perustaminen Monitoimiala ja monitoimipisteorganisaatioiden
LisätiedotSitaatioindeksityöryhmän raportti Yliopistojen tutkimusvararehtoreiden ja opetusja kulttuuriministeriön tapaaminen 29.10.
Sitaatioindeksityöryhmän raportti Yliopistojen tutkimusvararehtoreiden ja opetusja kulttuuriministeriön tapaaminen 29.10. 2010, Helsinki Opetusneuvos Olli Poropudas Tieteenalaluokitus Lausunnot ehdotuksesta
LisätiedotMammografialaitteen laadunvalvonta
Mammografialaitteen laadunvalvonta Paula Toroi Erikoistutkija, FT (leimaa vaille) Sairaalafyysikko STUK Mammografialaitteiden laadunvalvontaopas Opas on valmis! Taitossa STUK opastaa / toukokuu 2014 Työryhmässä:
LisätiedotKoagulaasipositiivisten stafylokokkien määrittäminen. Pesäkelaskentatekniikka.
Vastuuhenkilöt Hakola Satu, Sivu/sivut 1 / 5 Koagulaasipositiivisten stafylokokkien määrittäminen. Pesäkelaskentatekniikka. 1 Menetelmäviitteet ja poikkeamat ISO 6888-1:1999,/ Amd 1:2003, muunnos. (Baird-Parker
LisätiedotLotta Joutsi-Korhonen LT, erikoislääkäri Hyytymishäiriöiden osaamiskeskus Kliininen kemia ja hematologia HUSLAB. Labquality-päivät 8.2.
Kuinka varmistan INRpikatestien luotettavuuden? Lotta Joutsi-Korhonen LT, erikoislääkäri Hyytymishäiriöiden osaamiskeskus Kliininen kemia ja hematologia HUSLAB Labquality-päivät 8.2.2008 Antikoagulaatiohoito
LisätiedotMITTAUSTEKNIIKAN ERIKOISTUMISOPINNOT (30 op)
MITTAUSTEKNIIKAN ERIKOISTUMISOPINNOT (30 op) 15.1.2014 - Joulukuu 2014 Aikuis- ja täydennyskoulutuspalvelut Linnankatu 6, PL 51, 87101 KAJAANI www.aikopa.fi MITTAUSTEKNIIKAN ERIKOISTUMISOPINNOT Tervetuloa
LisätiedotKOKONAISTYPEN MÄÄRITYS LANNOITEVALMISTEISTA KJELDAHL- MENETELMÄLLÄ. Menetelmän validointi
KOKONAISTYPEN MÄÄRITYS LANNOITEVALMISTEISTA KJELDAHL- MENETELMÄLLÄ Menetelmän validointi Anni Kokkinen Opinnäytetyö Toukokuu 2018 Laboratoriotekniikka TIIVISTELMÄ Tampereen ammattikorkeakoulu Laboratoriotekniikka
LisätiedotClostridium perfringens -bakteerin kalvosuodatusmenetelmän
Sara Ojala Clostridium perfringens -bakteerin kalvosuodatusmenetelmän käyttöönotto ja verifiointi Metropolia Ammattikorkeakoulu Laboratorioanalyytikko (AMK) Laboratorioanalytiikka Opinnäytetyö 8.3.2018
LisätiedotPatogeenisten Vibrio suvun bakteerien osoittaminen elintarvikkeista
Vastuuhenkilö Hakkinen Marjaana Sivu/sivut 1 / 5 Patogeenisten Vibrio suvun bakteerien osoittaminen elintarvikkeista 1 Menetelmäviitteet ja poikkeamat NMKL 156:1997, muunnos 1) Menetelmä ei sisällä kvantitatiivista
LisätiedotELINTARVIKETEOLLISUUDEN JÄTEVESIEN ANALYYSIMENETELMIEN VALIDOINTI
Opinnäytetyö (AMK) Bio- ja elintarviketekniikka Laboratoriotekniikka 2012 Maria Järvi ELINTARVIKETEOLLISUUDEN JÄTEVESIEN ANALYYSIMENETELMIEN VALIDOINTI OPINNÄYTETYÖ (AMK) TIIVISTELMÄ TURUN AMMATTIKORKEAKOULU
LisätiedotTurun Osuuskaupan Edustajistovaali VAALIN TULOS EHDOKASLISTOITTAIN JÄSENALUE 2
21.3.2012 Turun Osuuskaupan Edustajistovaali 2012 05.03.12 14.03.12 VAALIN TULOS EHDOKASLISTOITTAIN JÄSENALUE 2 Lista N 1 316 Lehikoinen Jouni 269 3,049.00 Valittu 2 330 Virtanen Leena 214 1,524.50 Valittu
LisätiedotLaboratoriopalvelut biolaitosasiakkaille. Biolaitosyhdistys ry 16.11.2012 Novalab Oy/Vera Martomaa
Laboratoriopalvelut biolaitosasiakkaille Biolaitosyhdistys ry 16.11.2012 Novalab Oy/Vera Martomaa Novalab Oy on yksityinen, kotimaisessa omistuksessa oleva ympäristö- ja vesilaboratorio toimipiste Karkkilassa
LisätiedotLaboratoriotutkimusten rooli, arviointi ja merkitys
Johdatus kliiniseen tutkimukseen 25.8.2011 Laboratoriotutkimusten rooli, arviointi ja merkitys Susanna Luukkonen kliinisen kemian ja kliinisen mikrobiologian erikoislääkäri, tutkimuskoordinaattori, Islab
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY NET-FOODLAB OY NET-FOODLAB LTD
T205/M18/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(6) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY NET-FOODLAB OY NET-FOODLAB LTD Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite Address www www
LisätiedotTeemu Pesälä KOKONAISTYPEN MÄÄRITYSMENETELMÄN VALIDOINTI KIIN- TEISTÄ YMPÄRISTÖNÄYTTEISTÄ
Teemu Pesälä KOKONAISTYPEN MÄÄRITYSMENETELMÄN VALIDOINTI KIIN- TEISTÄ YMPÄRISTÖNÄYTTEISTÄ KOKONAISTYPEN MÄÄRITYSMENETELMÄN VALIDOINTI KIIN- TEISTÄ YMPÄRISTÖNÄYTTEISTÄ Teemu Pesälä Opinnäytetyö Kevät 2016
LisätiedotKeräinnäytteen tutkiminen arv STM:n Asumisterveysohje 2003 ja Asumisterveysopas 2008
Jyväskylän kaupunki, Ympäristötoimen laboratorio Eeronkatu 10 40720 Jyväskylä EVIRAN REKISTERISSÄ OLEVAT MENETELMÄT asumisterveystutkimukset Keräinnäytteen tutkiminen arv STM:n Asumisterveysohje 2003 ja
LisätiedotSFS, 27.11 2014 STANDARDIEHDOTUKSEN ISO/DIS 14001 ESITTELY
SFS, 27.11 2014 STANDARDIEHDOTUKSEN ISO/DIS 14001 ESITTELY Anna-Liisa Koskinen SISÄLTÖ Uusi rakenne Uusia määritelmiä Keskeisistä muutoksista 2 ISO 14001 ympäristöjohtamisjärjestelmä ISO 14001 on tunnettu
LisätiedotHematologia Solulaskennan autovalidointi. Virva Huotari erikoislääkäri OYS/Laboratorio
Hematologia Solulaskennan autovalidointi Virva Huotari erikoislääkäri OYS/Laboratorio Autovalidointi mitä se on? manuaalinen validointi autovalidointi autoverification = automated result verification validoinnin
LisätiedotKOMISSION ASETUS (EU)
20.8.2011 Euroopan unionin virallinen lehti L 215/9 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 836/2011, annettu 19 päivänä elokuuta 2011, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden lyijy-, kadmium-, elohopea-,
LisätiedotElintarvikevalvontaa varten tehtävän näytteenoton hankkiminen yksityiseltä toimijalta. Taija Rissanen
Elintarvikevalvontaa varten tehtävän näytteenoton hankkiminen yksityiseltä toimijalta Taija Rissanen Ohjeen tausta ja tarve Kunnallisilla valvontayksiköillä kasvava tarve hankkia virallisen elintarvikevalvonnan
LisätiedotAjankohtaista vertailulaboratoriosta
Ajankohtaista vertailulaboratoriosta Saija Hallanvuo Maria Simola mikrobiologian yksikkö, laboratorio- ja tutkimuslinja, Ruokavirasto Ajankohtaista laboratoriorintamalla 2019 2.10.2019 Ajankohtaiset asiat
LisätiedotAUTOMAATTISEN ph- JA JOHTOLUKUMITTAUSLAITTEISTON KÄYTTÖÖNOTTO JA VALIDOINTI
Opinnäytetyö AUTOMAATTISEN ph- JA JOHTOLUKUMITTAUSLAITTEISTON KÄYTTÖÖNOTTO JA VALIDOINTI Elina Jaakkola Laboratorioala 2009 TURUN AMMIKORKEAKOULU TIIVISTELMÄ Laboratorioala Tekijä: Elina Jaakkola Työn
LisätiedotREKISTERIOTE Hyväksytty tai rekisteröity laboratorio. Kymen Ympäristölaboratorio Oy. Patosillantie KUUSANKOSKI Puh.
1 Kymen Ympäristö Oy Patosillantie 2 45700 KUUSANKOSKI Puh. 05 5443300 EVIRAN REKISTERISSÄ OLEVAT MENETELMÄT elintarvikkeet Aerobiset mikro-organismit 30 C akkr NMKL 86:2013 Anaerobiset sulfiittia pelkistävät
LisätiedotA1/ Helsinki 2016
Periaatteet standardien SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 ja SFS-EN ISO 15189:2013 mukaise en näytteenottotoiminnan arvioimiseksi FINAS - akkreditointipalvelu Helsinki 2016 1( (7) Alkusanat Tämän FINAS-akkreditointipalvelunn
Lisätiedot