PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Bikalutamidi medac 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Vaikuttava aine: bikalutamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Bikalutamidi medac 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Vaikuttava aine: bikalutamidi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Bikalutamidi medac 50 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Bikalutamidi medac 50 mg:aa 3. Miten Bikalutamidi medac 50 mg:aa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bikalutamidi medac 50 mg:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BIKALUTAMIDI MEDAC 50 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bikalutamidi on antiandrogeeni. Se tarkoittaa sitä, että se estää miessukuhormonien (androgeenien) vaikutuksen elimistössä. Se myös vähentää elimistössä kehittyvien miessukuhormonien määrää. Bikalutamidi medac 50 mg:aa käytetään aikuisilla miehillä eturauhassyövän hoitoon yhdessä niin kutsutttujen LHRH-analogien, esim. gonadoreliini, kanssa tai jos kirurginen kastraatio on tehty tai tehdään pian. 2. ENNEN KUIN OTAT BIKALUTAMIDI MEDAC 50 MG:AA Älä ota Bikalutamidi medac 50 mg:aa jos olet allerginen (yliherkkä) bikalutamidille tai Bikalutamidi medac 50 mg:n jollekin muulle aineelle (ks. lisätietoja muista aineosista). jos olet nainen. Jos olet lapsi, koska lapsille ei saa antaa bikalutamidi tabletteja jos otat allergian hoidossa käytettäviä terfenadinia tai astemitsolia, tai närästyksen tai refluksitaudin hoitoon käytettävää sisapridia. jos Sinulla on vaikea maksasairaus. Ole erityisen varovainen Bikalutamidi 50 mg:n suhteen jos Sinulla on maksasairaus. Lääkärisi saattaa päättää tehdä verikokeita tarkistaakseen, että maksasi toimii hyvin sinä aikana kun otat tätä lääkettä. jos Sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Varovaisuutta on noudatettava, sillä bikalutamidin käytöstä näissä tapauksissa ei ole kokemusta. jos Sinulla on sydänsairaus. Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa sydämesi toiminnan säännöllisesti. Jos mikä tahansa näistä koskee sinua etkä ole vielä keskustellut lääkärisi kanssa näistä, neuvottele lääkärisi kanssa tai apteekissa ennen kuin otat näitä tabletteja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Ennen bikalutamidin käyttöä kerro lääkärillesi, jos otat tai olet äskettäin ottanut mitään seuraavista lääkkeistä: siklosporiini (immuunijärjestelmän lamaamiseen käytettävä lääke elin- tai luuytimensiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi). Tämä siltä varalta, että bikalutamidi saattaa lisätä kreatiniiniksi kutsutun aineen pitoisuutta plasmassasi, ja lääkärisi saattaa ottaa verinäytteitä tämän seuraamiseksi.

2 midatsolaami (lääke, jota käytetään ahdistuneisuuden lievittämiseen ennen leikkausta tai tiettyjä toimenpiteitä, tai anesteettina ennen leikkausta ja sen aikana). Sinun pitää kertoa lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, että otat bikalutamidia, jos joudut leikkaukseen tai olet hyvin ahdistunut sairaalassa. terfenadiini tai astemitsoli, joita käytetään allergioiden hoidossa, tai sisapriidi, jota käytetään närästyksen ja refluksitaudni hoidossa (ks. kohta 2, Älä ota Bikalutamidi medac 50 mg:aa). kalsiumkanavan estäjäksi kutsuttu lääke, esim diltiatseemi tai verapamiili. Näitä käytetään sydänongelmien, rasitusrintakivun ja korkean verenpaineen hoidossa. verenohennuslääkkeet, esim. varfariini simetidiini refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon, tai ketokonatsoli, joka on sienilääke. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Bikalutamidi medac 50 mg:n otto ruuan ja juoman kanssa Tabletteja ei tarvitse ottaa ruuan kanssa, mutta ne tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kanssa. Raskaus ja imetys Naiset eivät milloinkaan saa ottaa tätä lääkettä. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi, mutta jotkut saattavat tätä lääkettä ottaessaan tuntea uneliaisuutta. Jos epäilet, että lääkkeesi tekee Sinut uneliaaksi, Sinun tulee kertoa siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin ajat tai käytät koneita. Tärkeää tietoa Bikalutamidi medac 50 mg:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut, että Sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN BIKALUTAMIDI MEDAC 50 MG:AA OTETAAN Ota Bikalutamidi medac 50 mg:aa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Tämän lääkkeen tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä. Se tulee niellä kokonaisena vesilasillisen kanssa. Pyri ottamaan lääke suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Sinun tulee aloittaa näiden tablettien ottaminen vähintään 3 vuorokautta ennen LHRH-analogihoidon aloittamista, esim. gonadoreliini, tai samaan aikaan kun Sinulle tehdään kirurginen kastraatio. Jos otat enemmän Bikalutamidi medac 50 mg:aa kuin Sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa enemmän tabletteja kuin Sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan mahdollisimman pian. Ota mukaasi jäljellä olevat tabletit tai pakkaus jotta lääkäri voi nähdä mitä olet ottanut. Lääkäri saattaa tarkkailla elimistösi toimintaa kunnes bikalutamidin vaikutukset ovat hävinneet. Jos unohdat ottaa Bikalutamidi medac 50 mg:aa Jos epäilet, että olet saattanut unohtaa Bikalutamidi medac 50 mg -annoksen, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka normaalin annoksen ottamista tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat Bikalutamidi medac 50 mg:n oton Vaikka vointisi olisikin parempi, älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkärisi niin määrää. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkäri tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Bikalutamidi medac 50 mg:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

3 Jos Sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalasi ensiapuvastaanotolle. Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihon hilseily, rakkuloituminen tai kovettuminen Kaulan, huulien, kielen tai nielun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia Hengitysvaikeudet, joihin liittyy tai ei liity yskää ja kuumetta Ihon tai silmien värjäytyminen keltaiseksi Tämän lääkkeen muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta: Rintojen arkuus, rintojen kasvu miehillä, kuumat aallot Harvemmalla kuin yhdellä 10:stä mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta potilaasta: Huonovointisuus, ripuli, ruokahalun puute, suun kuivumien, happovaivat, ummetus ja ilmavaivat Maksan toiminnan muutokset, ml. ihon ja silmän valkuaisten kellertäminen ( keltatauti ) Energisyyden puute, väsymys, uneliaisuus, heitehuimaus, nukkumisvaikeudet, vähentynyt seksuaalinen halu, erektiohäiriöt Tarve nousta yöllä ylös käymään virtsaamassa Punasolujen alhainen määrä (anemia) Hiustenlähtö, liiallinen karvankasvu Diabetes, korkeat verensokeriarvot, painon nousu, painon lasku Ihottuma, ihon kutina, hikoilu, käsien, jalkaterien, käsivarsien tai säärien turvotus Maha-, rinta- tai lantiokipu, päänsärky, kipu, kylmänväreet Sydämen vajaatoiminta Hengästyneisyys Harvemmalla kuin yhdellä 100:sta mutta useammalla kuin yhdellä 1 000:sta potilaasta: Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot). Näitä oireita saattavat olla mm.: ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihon hilseily, rakkulointi tai kuivuminen, kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Keuhkotulehdus nimeltä interstitiaalinen keuhkosairaus. Sen oireita saattavat olla vakava hengästyneisyys, johon liittyy yskää tai kuumetta. Masennus Verta virtsassa (hematuria) Harvemmalla kuin yhdellä :sta potilaasta: Oksentelu Kuiva iho Maksan vajaatoiminta Muita tämän lääkkeen yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia ovat sydänvaikeudet, ml. rasitusrintakipu, sydämen rytmin muutokset ja EKG-tulosten muutokset. Veren hyytymisvaikeuksia on myös raportoitu, ne johtuivat verihiutaleiden vähyydestä (trombosytopenia). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. BIKALUTAMIDI MEDAC 50 mg:n SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä ota Bikalutamidi medac 50 mg:aa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Bikalutamidi medac 50 mg sisältää Vaikuttava aine on bikalutamidi (50 mg).

4 Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, krospovidoni, povidoni K-29/32, natriumlauryylisulfaatti. Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171). Bikalutamidi medac 50 mg:n kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tabletit ovat valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat, kalvopäällystetyt, ja niissä on kohokuva BCM 50 toisella puolella. Ne ovat saatavissa 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ja 280 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hampuri Saksa Valmistaja(t) Synthon BV Microweg CM Nijmegen Alankomaat Synthon Hispania Castello 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Espanja Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat Bicalutamide 50 mg filmomhulde tabletten Bulgaria Bicalan 50mg Espanja Bicalutamida medac 50 mg EFG Italia Bicalutamide IBIGEN Itävalta Bicalustad 50 mg Filmtabletten Kreikka Bicalutamide medac 50 mg Liettua Bicastad 50 mg plėvele dengtos tabletės Norja Bikalutamid medac 50 mg Portugali Bicastad 50 mg comprimidos revestidos por película Puola Bicalutamide medac 50 mg Ranska Bicastad 50 mg, comprimé peliculé Romania Androbloc 50mg Saksa Bicalut 50 mg Filmtabletten Slovakia Bicalutamide medac 50 mg Suomi Bikalutamidi medac 50 mg Bikalutamid medac 50 mg Tshekki Bicalutamidum Genthon 50 mg, potahované tablety Unkari Bicalutamid Actavis 50 mg filmtabletta Iso-Britannia Bicalutamide 50 mg film-coated tablets Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Bikalutamidi medac 150 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Vaikuttava aine: bikalutamidi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Bikalutamidi medac 150 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Bikalutamidi medac 150 mg:aa 3. Miten Bikalutamidi medac 150 mg:aa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bikalutamidi medac 150 mg:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BIKALUTAMIDI MEDAC 150 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään. Antiandrogeenit heikentävät androgeenien (miessukupuolihormoneja) vaikutuksia. Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten ei-metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, kun kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa. Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä. 2. ENNEN KUIN OTAT BIKALUTAMIDI MEDAC 150 MG:aa Älä ota Bikalutamidi medac 150 mg:aa jos olet allerginen (yliherkkä) bikalutamidille tai Bikalutamidi medac 150 mg:n jollekin muulle aineelle (ks. lisätietoja muista aineosista) jos olet nainen Jos olet lapsi, koska lapsille ei saa antaa bikalutamidi tabletteja jos otat allergian hoidossa käytettäviä terfenadinia tai astemitsolia, tai närästyksen tai refluksitaudin hoitoon käytettävää sisapridia jos Sinulla on vaikea maksasairaus Ole erityisen varovainen Bikalutamidi 150 mg:n suhteen jos Sinulla on maksasairaus. Lääkärisi saattaa päättää tutkia verikokeita tarkistaakseen, että maksasi toimii hyvin sinä aikana kun otat tätä lääkettä. jos Sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Varovaisuutta on noudatettava, sillä bikalutamidin käytöstä näissä tapauksissa ei ole kokemusta. jos Sinulla on sydänsairaus. Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa sydämesi toiminnan säännöllisesti. Jos mikä tahansa näistä koskee sinua etkä ole vielä keskustellut lääkärisi kanssa näistä, neuvottele lääkärisi kanssa tai apteekissa ennen kuin otat näitä tabletteja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Ennen bikalutamidin käyttöä kerro lääkärillesi, jos otat tai olet äskettäin ottanut mitään seuraavista lääkkeistä: siklosporiini (immuunijärjestelmän lamaamiseen käytettävä lääke elin- tai luuytimensiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi). Tämä siltä varalta, että bikalutamidi saattaa lisätä kreatiniiniksi kutsutun aineen pitoisuutta plasmassasi, ja lääkärisi saattaa ottaa verinäytteitä tämän seuraamiseksi. midatsolaami (lääke, jota käytetään ahdistuneisuuden lievittämiseen ennen leikkausta tai tiettyjä toimenpiteitä, tai anesteettina ennen leikkausta ja sen aikana). Sinun pitää kertoa lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, että otat bikalutamidia, jos joudut leikkaukseen tai olet hyvin ahdistunut sairaalassa. terfenadiini tai astemitsoli, joita käytetään allergioiden hoidossa, tai sisapriidi, jota käytetään närästyksen ja refluksitaudni hoidossa (ks. kohta 2, Älä ota Bikalutamidi medac 150 mg:aa). kalsiumkanavan estäjäksi kutsuttu lääke, esim diltiatseemi tai verapamiili. Näitä käytetään sydänongelmien, rasitusrintakivun ja korkean verenpaineen hoidossa.

6 verenohennuslääkkeet, esim. varfariini simetidiini refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon, tai ketokonatsoli, joka on sienilääke. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Bikalutamidi medac 150 mg:n otto ruuan ja juoman kanssa Tabletteja ei tarvitse ottaa ruuan kanssa, mutta ne tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kanssa. Raskaus ja imetys Naiset eivät milloinkaan saa ottaa tätä lääkettä. Bikalutamidi medac 150 mg -hoito saattaa aiheuttaa ohimenevää hedelmättömyyttä tai se saattaa ohimenevästi vähentää hedelmällisyyttä. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi, mutta jotkut saattavat tätä lääkettä ottaessaan tuntea uneliaisuutta. Jos epäilet, että lääkkeesi tekee Sinut uneliaaksi, Sinun tulee kertoa siitä lääkärillesi tai apteekkiin ennen kuin ajat tai käytät koneita. Tärkeää tietoa Bikalutamidi medac 150 mg:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut, että Sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN BIKALUTAMIDI MEDAC 150 mg:aa OTETAAN Ota Bikalutamidi medac 150 mg:aa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Tämän lääkkeen tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä. Se tulee niellä kokonaisena vesilasillisen kanssa. Pyri ottamaan lääke suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos otat enemmän Bikalutamidi medac 150 mg:aa kuin Sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa enemmän tabletteja kuin Sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan mahdollisimman pian. Ota mukaasi jäljellä olevat tabletit tai pakkaus jotta lääkäri voi nähdä mitä olet ottanut. Lääkäri saattaa tarkkailla elimistösi toimintaa kunnes bikalutamidin vaikutukset ovat hävinneet. Jos unohdat ottaa Bikalutamidi medac 150 mg:aa Jos epäilet, että olet saattanut unohtaa Bikalutamidi medac 150 mg -annoksen, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka normaalin annoksen ottamista tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat Bikalutamidi medac 150 mg:n oton Vaikka vointisi olisikin parempi, älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkärisi niin määrää. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Bikalutamidi medac 150 mg voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos Sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalasi ensiapuvastaanotolle. Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihon hilseily, rakkuloituminen tai kovettuminen Kaulan, huulien, kielen tai nielun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia Hengitysvaikeudet, joihin liittyy tai ei liity yskää ja kuumetta Ihon tai silmien värjäytyminen keltaiseksi Tämän lääkkeen muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

7 Useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta: Rintojen arkuus, rintojen kasvu miehillä, kuumat aallot Harvemmalla kuin yhdellä 10:stä mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta potilaasta: Huonovointisuus, ripuli, ruokahalun puute, suun kuivumien, happovaivat, ummetus ja ilmavaivat Maksan toiminnan muutokset, ml. ihon ja silmän valkuaisten kellertäminen ( keltatauti ) Energisyyden puute, väsymys, uneliaisuus, heitehuimaus, nukkumisvaikeudet, vähentynyt seksuaalinen halu, erektiohäiriöt Tarve nousta yöllä ylös käymään virtsaamassa Punasolujen alhainen määrä (anemia) Hiustenlähtö, liiallinen karvankasvu Diabetes, korkeat verensokeriarvot, painon nousu, painon lasku Ihottuma, ihon kutina, hikoilu, käsien, jalkaterien, käsivarsien tai säärien turvotus Maha-, rinta- tai lantiokipu, päänsärky, kipu, kylmänväreet Sydämen vajaatoiminta Hengästyneisyys Harvemmalla kuin yhdellä 100:sta mutta useammalla kuin yhdellä 1 000:sta potilaasta: Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot). Näitä oireita saattavat olla mm.: ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihon hilseily, rakkulointi tai kuivuminen, kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Keuhkotulehdus nimeltä interstitiaalinen keuhkosairaus. Sen oireita saattavat olla vakava hengästyneisyys, johon liittyy yskää tai kuumetta. Masennus Verta virtsassa (hematuria) Harvemmalla kuin yhdellä :sta potilaasta: Oksentelu Kuiva iho Maksan vajaatoiminta Muita tämän lääkkeen yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia ovat sydänvaikeudet, ml. rasitusrintakipu, sydämen rytmin muutokset ja EKG-tulosten muutokset. Veren hyytymisvaikeuksia on myös raportoitu, ne johtuivat verihiutaleiden vähyydestä (trombosytopenia). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. BIKALUTAMIDI MEDAC 150 mg:n SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä ota Bikalutamidi medac 150 mg:aa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Bikalutamidi medac 150 mg sisältää Vaikuttava aine on bikalutamidi (150 mg). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, krospovidoni, povidoni K 29/32, natriumlauryylisulfaatti. Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171). Bikalutamidi medac 150 mg:n kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tabletit ovat valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat, kalvopäällystetyt, ja niissä on kohokuva BCM 150 toisella puolella. Ne ovat saatavissa 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ja 280 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

8 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hampuri Saksa Valmistaja(t) Synthon BV Microweg CM Nijmegen Alankomaat Synthon Hispania Castello 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Espanja Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten Belgia Bicalutamid Actavis 150 mg filmomhulde tabletten Bulgaria Bicalan 150mg Espanja Bicalutamida medac 150 mg EFG Islanti Bicalutamid Actavis Italia BIKADER 150 mg, compresse rivestite con film Itävalta Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten Kreikka Bicalutamide medac 150 mg Liettua Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės Norja Bikalutamid medac 150 mg Portugali Bicalutamida Stada Puola Bicalutamide medac 150 mg Romania Androbloc 150mg Ruotsi Bikalutamid Actavis Saksa Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten Slovakia Bicusan 150 mg Slovenia Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete Suomi Bikalutamidi medac 150 mg Bikalutamid medac 150 mg Tanska Bicalustad Tshekki Bicalutamidum Genthon 150 mg, potahované tablety Unkari Bicusan Iso-Britannia Bicalutamide 150 mg film-coated tablets Tämä seloste on hyväksytty viimeksi