Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Nasolin 1 mg/ml nenätipat, liuos ksylometatsoliinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nasolin 1 mg/ml nenätipat, liuos ksylometatsoliinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 10 päivän jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Nasolin-nenätipat ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nasolin-nenätippoja 3. Miten Nasolin-nenätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nasolin-nenätippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Nasolin-nenätipat ovat ja mihin niitä käytetään Tämän lääkkeen vaikuttava aine, ksylometatsoliini, supistaa nenän limakalvon verisuonia ja siten vähentää eri syistä johtuvaa limakalvon turvotusta, jolloin nenän kautta hengittäminen helpottuu. Vaikutus alkaa nopeasti ja kestää 6 8 tuntia. Nasolin on tarkoitettu mm. nuhasta tai allergiasta johtuvan tukkoisuuden tilapäiseen hoitoon lentämisen yhteydessä ilmenevien ilmanpainemuutoksen aiheuttamien korvaoireiden ehkäisyyn ja hoitoon. Tämä lääke parantaa nenän ja korvatorven toimintaa ja siten siitä voi olla apua ehkäistäessä korvien lukkiutumista erityisesti lennon laskuvaiheessa. Tämän lisäksi on syytä käyttää nieleskelyä ja valsalvausta (uloshengitysponnistus nenän ja suun ollessa suljettuna), jos on taipumusta korvaoireisiin. Lääke otetaan ennen koneen nousua ja laskua. Tämä lääke on ostettavissa apteekeista ilman lääkärin määräystä. Ksylometatsoliinia, jota Nasolin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 10 päivän jälkeen tai se huononee.

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nasolin-nenätippoja Älä käytä Nasolin-nenätippoja jos olet allerginen ksylometatsoliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on todettu silmänpainetauti (ahdaskulmaglaukooma) jos olet ollut hiljattain nenän tai suun kautta suoritetussa aivoleikkauksessa. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Nasolinia, jos sinulla on taipumus reagoida herkästi sympatomimeeteille (eli adrenaliinin kaltaisille valmisteille); käyttö saattaa aiheuttaa unettomuutta, huimausta, vapinaa, rytmihäiriöitä tai verenpaineen kohoamista sinulla on todettu sydän- tai verisuonisairaus, korkea verenpaine, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes tai feokromosytooma sinulla on eturauhasen liikakasvua. Muut lääkevalmisteet ja Nasolin Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti tiettyjen masennuslääkkeiden, kuten tri- tai tetrasyklisten antidepressiivien tai ns. MAO:n estäjien (monoamiinioksidaasin estäjät), kanssa eikä kahteen viikkoon MAO:n estäjien käytön jälkeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Imetyksen aikana lääkkeen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta. Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei oikein käytettynä ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Nasolin-nenätipat sisältävät metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia Tässä lääkkeessä on säilöntäaineina metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktoita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia eli keuhkoputkien seinämän sileiden lihassyiden kouristusta. 3. Miten Nasolin-nenätippoja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Nasolin-nenätipat on tarkoitettu annettavaksi vain nenään. Nenätippa annetaan lapsille istuvassa asennossa. Yksi millilitra nenätippoja vastaa 30:tä tippaa. Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset 1 3 tippaa tarvittaessa molempiin sieraimiin enintään joka tunti, ei useammin kuin 3 kertaa vuorokaudessa. Nenätippoja tulee käyttää enintään 10 vuorokauden ajan, ellei lääkäri määrää toisin.

3 Käyttö lapsille Nasolin 1 mg/ml nenätippoja ei saa antaa alle 10-vuotiaille lapsille. Iäkkäät potilaat Annostus kuten aikuisille. Tärkeää Nuhan tai nenän tukkoisuuden jatkuessa tai oireiden pahentuessa tulee kääntyä lääkärin puoleen. Allergisen nuhan hoidossa tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan muun tehokkaan lääkehoidon lisänä ja silloinkin vain tilapäisesti. Käyttöohje Ensimmäisellä käyttökerralla: Irrota lääkepullosta kierrekorkki ja laita tilalle pipettikorkki. Korkki avataan ja pipetti täytetään puristamalla kevyesti muovitutista. Taivuta pää taaksepäin. Jos päätä ei taivuteta riittävästi, tipat voivat valua suoraan nenänieluun. Tällöin lääkkeen vaikutus jää vähäiseksi ja lääkkeen otto tuntuu nielussa epämiellyttävältä. Pipetin kärki viedään kevyesti seiraimeen ja tiputetaan ohjeeksi annettu tippamäärä. Sama toistetaan toiseen sieraimeen. Pipetin puhdistus: Pipetin kärki huuhdellaan lämpimässä vedessä, kuivataan hyvin ja pipettikorkki kierretään takaisin paikoilleen. Huom.: infektiot saattavat levitä, jos sama pipetti on usean henkilön käytössä. Jos käytät enemmän Nasolin-nenätippoja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ylisuuret annokset saattavat aiheuttaa keskushermoston lamaantumista, väsyneisyyttä, suun kuivumista ja hikoilua sekä sympaattisen hermoston stimulaatiosta johtuvia oireita (nopea, epäsäännöllinen pulssi ja kohonnut verenpaine). Jos lopetat Nasolin-nenätippojen käytön Tämän lääkkeen pitkäaikaisen käytön lopettamisen yhteydessä voivat nuhaoireet ja limakalvon turvotus toisinaan ilmaantua uudelleen (ns. rebound- eli kimmovasteilmiö). Tämän välttämiseksi tulee hoidon kesto rajata niin lyhyeksi kuin mahdollista ja noudattaa annettuja annostus- ja käyttöohjeita. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): nenän ja kurkun kirvely tai kuumoitus, nenän limakalvon kuivuminen. Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): systeemiset allergiset reaktiot hermostuneisuus, unettomuus päänsärky, huimaus

4 ohimenevät näköhäiriöt sydämentykytys verenpaineen kohoaminen pahoinvointi. Tämän lääkkeen säilöntäaineina käytetyt metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä); ks. myös Nasolin-nenätipat sisältävät metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Nasolin-nenätippojen säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15 25 ºC). Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nasolin-nenätipat sisältävät Vaikuttava aine on ksylometatsoliinihydrokloridi, jota on 1 mg millilitrassa liuosta. Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kirkas, väritön liuos. 10 ml. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo

5 Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo tai Orion Pharma Tengströminkatu Turku Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Nasolin 1 mg/ml näsdroppar, lösning xylometazolinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 10 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Nasolin näsdroppar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nasolin näsdroppar 3. Hur du använder Nasolin näsdroppar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nasolin näsdroppar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Nasolin näsdroppar är och vad det används för Det verksamma ämnet i detta läkemedel, xylometazolin, sammandrar blodkärlen i näsans slemhinna och minskar därmed av olika orsaker beroende svullnad i slemhinnan, varvid andningen genom näsan underlättas. Effekten börjar snabbt och varar i 6 8 timmar. Nasolin är avsett bl.a. för tillfällig behandling av nästäppa som beror på snuva eller allergi för behandling och förebyggande av öronsymtom som orsakas av förändringar i lufttrycket som uppkommer under flygresor. Detta läkemedel förbättrar näsans och örontrumpeternas funktion. Därför hjälper läkemedlet att förhindra att öronen låser sig speciellt under flygplanets landningsskede. Det är dessutom skäl att svälja och att utföra Valsalvas metod (utandning med stängd näsa och mun) om man har benägenhet för öronsymtom. Läkemedlet tas före flygplanet lyfter eller landar. Detta läkemedel kan köpas på ett apotek utan ordination av läkare. Xylometazolin som finns i Nasolin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 10 dagar.

7 2. Vad du behöver veta innan du använder Nasolin näsdroppar Använd inte Nasolin näsdroppar om du är allergisk mot xylometazolin eller något av innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har konstaterats lida av förhöjt ögontryck (glaukom med trång kammarvinkel) om du har nyligen genomgått en hjärnoperation som utförts via näsa eller mun. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nasolin, om du har benägenhet att lätt reagera på sympatomimetika (dvs. läkemedel som liknar adrenalin); läkemedlet kan orsaka sömnlöshet, svindel, darrningar, rytmstörningar eller förhöjning av blodtrycket du har konstaterats lida av hjärt- eller kärlsjukdom, högt blodtryck, överfunktion av sköldkörteln, diabetes eller feokromocytom du har prostataförstoring. Andra läkemedel och Nasolin Det rekommenderas att läkemedlet inte används samtidigt med vissa antidepressiva mediciner såsom tri- eller tetracykliska antidepressiva eller sk. MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) och inte heller två veckor efter att behandlingen med MAO-hämmare avslutats. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet. Försiktighet bör iakttas om läkemedlet används under amning. Körförmåga och användning av maskiner Då läkemedlet används rätt påverkar läkemedlet inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Nasolin näsdroppar innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat Läkemedlet innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat, vilka kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och undantagsvis bronkospasm dvs. kramp i luftrörens glatta muskulatur. 3. Hur du använder Nasolin näsdroppar Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Nasolin näsdroppar är avsedda att användas endast i näsan. När näsdroppar ges till barn bör barnet vara i sittande ställning. En milliliter näsdroppar motsvarar 30 droppar. Vuxna och barn över 10 år 1 3 droppar vid behov i vardera näsborren högst var 6:e till 8:e timme, inte mera än 3 gånger i dygnet. Näsdroppar användas under högst 10 dygn, om inte läkaren föreskrivit annat.

8 Användning för barn Nasolin 1 mg/ml näsdroppar bör inte ges för barn under 10 år. Äldre patienter Dosering är samma som för vuxna. Viktigt Vid fortsatt snuva, täppt näsa eller förvärrade symtom bör läkare kontaktas. Vid behandling av allergisk snuva bör läkemedlet användas endast tillsammans med annan effektiv medicinering och då endast tillfälligt. Bruksanvisning Vid första användningstillfället: Avlägsna skruvkorken från läkemedelsflaskan och ersätta den med pipettkorken. Korken öppnas och pipetten (doseringsröret) fylls genom att klämma lätt på plastblåsan. Luta huvudet bakåt. Om huvudet inte lutar tillräckligt kan dropparna rinna direkt ner i svalget. Då blir läkemedlets verkan obetydlig och antagning av medicin känns obehagligt i svalget. Pipettspetsen förs försiktigt in i näsborren och därefter droppas det antal droppar som anges i anvisningarna. Detta upprepas för den andra näsborrens del. Rengöring av pipetten: Pipettspetsen sköljs i varmt vatten och torkas väl, varefter pipettkorken åter skruvas på sin plats. OBS: Risken för att infektioner sprider sig kan öka om flera personer använder samma pipett. Om du har tagit för stor mängd av Nasolin näsdroppar Om du fått i dij för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. För stora doser kan förorsaka depression av det centrala nervsystemet, trötthet, torrhet i munnen och svettning samt symtom som orsakas av att det sympatiska nersystemet stimuleras (snabb, oregelbunden puls och förhöjt blodtryck). Om du slutar att använda Nasolin näsdroppar I samband med att en långvarig behandling med detta läkemedel avslutas kan snuvsymtomen och svällningen av slemhinnan ibland återkomma (s.k. reboundfenomen dvs. rekyleffekt). För att undvika detta bör behandlingstiden begränsas till en så kort tid som möjligt och de givna doserings- och bruksanvisningarna följas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (hos färre än en av 10): sveda eller värmekänsla i näsan och halsen, uttorkning av näsans slemhinna. Sällsynta (hos färre än en av 1 000): systemiska allergiska reaktioner nervositet, sömnlöshet

9 huvudvärk, svindel övergående synstörningar hjärtklappning förhöjt blodtryck illamående. Metyl- och propylparahydroxibensoat, som används som konserveringsmedel i läkemedlet kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda); se även Nasolin näsdroppar innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Nasolin näsdroppar ska förvaras Förvaras vid rumstemperatur (15 25 ºC). Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är xylometazolinhydroklorid, varav det finns 1 mg i en milliliter lösning. Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös lösning. 10 ml Innehavare av försäljningstillståndet och tillverkare Innehavare av försäljningstillståndet Orion Corporation Orionvägen Esbo

10 Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo eller Orion Pharma Tengströmsgatan Åbo Denna bipacksedel ändrades senast