PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen testin tekemistä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Tuberculin PPD RT 23 SSI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta 3. Miten Tuberculin PPD RT 23 SSI valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Tuberculin PPD RT 23 SSI on ja mihin sitä käytetään Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta käytetään ihokokeessa (Mantoux-tuberkuliinikoe), jonka tarkoituksena on selvittää, oletko saanut Mycobacterium tuberculosis (tuberkuloosi)-tartunnan tai BCG (tuberkuloosi)-rokotuksen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta

2 Älä käytä Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta - jos olet allerginen tuberkuliini-ppd:lle tai Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteen jollekin muulle aineelle. (lueteltu kohdassa 6). - jos tuberkuliinituotteet ovat aikaisemmin aiheuttaneet sinulle vakavan paikallisen reaktion. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta. - jos olet saanut tuberkuloosirokotuksen - jos sinulle on aiemmin tehty tuberkuliinikoe - jos olet saanut jonkin muun rokotuksen 4-6 viikon sisällä ennen tuberkuliinikoetta. Muut lääkevalmisteet ja Tuberculin PPD RT 23 SSI Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, mikäli olet raskaana tai imetät. Mantoux-ihokoe voidaan tehdä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteella ei pitäisi olla haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 3. Miten Tuberculin PPD RT 23 SSI valmistetta käytetään Lääkäri tai hoitaja tekee Tuberculin PPD RT 23 SSI - ihokokeen kyynärvarren ihon pintakerrokseen. Annos on 0,1 ml sekä aikuisille että lapsille. Pistoksen jälkeen ihoon nousee laakea kohouma, joka häviää noin 10 minuutin kuluttua. Pistokohdassa voi olla punoitusta ja kovettuma. Lääkäri tai hoitaja tarkistaa ihokokeen tuloksen 72 tunnin kuluttua. Mahdollinen kovettuma alkaa pienentyä tämän jälkeen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset

3 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavia allergisia reaktioita (anafylaktisia reaktioita), kuten huulten, kasvojen ja kurkun turpoamista, hengitysvaikeuksia ja nokkosihottumaa voi ilmetä, mutta ne ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä yhdellä henkilöllä :sta ). Jos havaitset jonkin näistä reaktioista, ota heti yhteys lääkäriin. Muita haittavaikutuksia: Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä yhdellä henkilöllä 10:stä Pistokohdan kipu, kutina ja ärtyminen. Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä yhdellä henkilöllä 100:sta Päänsärky, kuume ja paikallisten imusolmukkeiden suureneminen. Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä yhdellä henkilöllä 1000:sta Nokkosihottuma (urtikaria), rakkulat, ihokuolio (joka häviää yleensä muutamassa päivässä). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteen säilyttäminen - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä Tuberculin PPR RT 23 SSI -valmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Avattu Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmiste pitäisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa. - Säilytä jääkaapissa (2 ºC 8 ºC).

4 - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmiste ei sisällä elävää materiaalia. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tuberculin PPD RT 23 SSI sisältää Vaikuttavat aineet Tuberculin 2 T.U./0,1 ml: Yksi 0,1 ml:n annos sisältää 0,04 mikrogrammaa tuberkuliinia PPD RT 23 SSI. Muut aineet ovat dinatriumfosfaatidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, kaliumhydroksikinoliinisulfaatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tuberculin PPD RT 23 SSI on injektioliuos. Se on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Tuberculin PPD RT 23 SSI -injektioliuosta on saatavana kahdella vahvuudella: - 2 T.U./0.1 ml, joka sisältää 0,04 mikrogrammaa tuberkuliini-ppd:tä Pakkauskoot: 1,5 ml:n injektiopullot yhden pakkauksessa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Statens Serum Institut Artillerivej 5 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puhelin: Faksi: Sähköposti: serum@ssi.dk Jälleenmyyjä Tamro Oyj PL Vantaa FIN Helsinki

5 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Mantoux-kokeen tekeminen: - Annos 0,1 ml annetaan 1 millilitran ruiskulla, jossa on mitta-asteikko ja lyhyt, viistokärkinen neula (26 G). - Pistos on tehtävä ainoastaan ihonsisäisesti kyynärvarren keskimmäiseen kolmannekseen. Jos pistos annetaan ranne- tai kyynärnivelen lähelle, se voi heikentää reaktiota. - Ihoa venytetään hieman ja neulaa pidetään lähes ihon pinnan suuntaisesti aukkopuoli ylöspäin. Neulan kärki työnnetään ihon pintakerrokseen. - Neulan kuuluisi näkyä ihon läpi työntämisen aikana. 0,1 ml:n annos injektoidaan hitaasti. Ihoon nousee pieni, vaalea kohouma, jonka läpimitta on 8-10 mm. Kohouma häviää noin kymmenen minuutin kuluttua. - Jos kohoumaa ei näy, pistos on liian syvä. Tee ihokoe uudestaan toiseen käsivarteen. Ota tarvittaessa huomioon kansalliset ihokokeiden tekemistä koskevat suositukset. Reaktion arvioiminen Ihokokeen aiheuttama reaktio näkyy litteänä, epätasaisena kovettumana, jonka ympärillä on punoittava alue. Kovettuma on tutkittava 72 tunnin kuluttua injektiosta. Sen jälkeen kovettuma alkaa pienentyä. Vain kovettuma arvioidaan. Kovettuman pisin poikittainen läpimitta mitataan läpinäkyvällä, taipuisalla muovisella viivoittimella, ja mittaustulos ilmoitetaan millimetreissä. Jos reaktion läpimitta on 5 mm tai enemmän, tulkitaan koe positiiviseksi. Tulkinta Positiivinen reaktio tarkoittaa immuunivastetta, joka on seurausta jostakin tai joistakin seuraavista: - Mycobacterium tuberculosis -kompleksiin kuuluvan bakteerikannan aiheuttama infektio, mukaan lukien M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii tai M. tuberculosis subsp. caprae. - Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio. - Aiempi BCG-rokotus (BCG-rokotteen saaneiden henkilöiden tulos on normaalisti tuberkuliinipositiivinen 4-8 viikon kuluttua).

7 Yli 15 mm:n kokoiset reaktiot eivät todennäköisesti ole aiemman BCG-rokotuksen tai ympäristössä olevan mykobakteerin aiheuttamia.

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TUBERCULIN PPD RT 23 SSI För Mantoux tuberkulintest 2 T.U./0,1 ml Injektionsvätska, lösning Styrkan deklareras på förpackningen. Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska>.. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inta nämns i denne information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner information om följande: 1. Vad Tuberculin PPD RT 23 SSI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tuberculin PPD RT 23 SSI. 3. Hur du använder Tuberculin PPD RT 23 SSI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tuberculin PPD RT 23 SSI skal förvaras 6. Förpackningens innehål och övriga upplysningar 1. Vad Tuberculin PPD RT 23 SSI är och vad det används för Tuberculin PPD RT 23 SSI används i hudtest (Mantoux tuberkulintest) vars syfte är att utreda om du har smittats med Mycobacterium tuberculosis (tuberkulos) eller vaccinerats med BCG (tuberkulos)-vaccinet. 2. Vad du behöver veta innan du använder Tuberculin PPD RT 23 SSI Använd inte Tuberculin PPD RT 23 SSI - Om du är allergisk mot tuberkulin-ppd eller något annat av ämnena i Tuberculin PPD RT 23 SSI (anges i avsnitt 6) - om turberkulinprodukter tidigare orsakat en allvarlig lokal reaktion hos dig. Varningar och försiktighet

9 Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tuberculin PPD 23 SSI. - om du har vaccinerats mot tuberkulos - om det tidigare har utförts ett tuberkulintest på dig - Om du har vaccinerats mot något annat inom 4-6 veckor för tuberkulintestet. Andra läkemedel och Tuberculin PPD RT 23 SSI Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Mantoux hudtestet kan utföras under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Tuberculin PPD RT 23 SSI borde inte har några negativa effekter på förmågan att köra bil eller att använda maskiner. 3. Hur du använder Tuberculin PPD RT 23 SSI Läkaren eller skötaren utför Tuberculin PPD RT 23 SSI-hudtestet i ytskiktet av huden på underarmen. Dosen är 0,1 ml både för vuxna och för barn. Efter injektionen uppstår en låg upphöjning på huden som försvinner efter ca 10 minuter. Rodnad och förhårdnad vid injektionsstället kan uppstå. Läkaren eller skötaren kontrollerar hudtestets resultat efter 72 timmar. Den eventuella förhårdnaden börjar minska efter detta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan även Tuberculin PPD RT 23 SSI ha biverkningar. Men alla behöver inte få dem. Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) såsom svullna läppar, ansikte och svalg, andningssvårigheter och nässelutslag kan uppträda, men de är mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av personer ). Om du observerar någon av dessa biverkningar ta genast kontakt med läkare. Övriga biverkningar: Vanliga biverkningar: kan drabba upp till 1 av 10 personer Smärta, klåda och irritation vid injektionsstället.

10 Mindre vanliga biverkningar: kan drabba upp till 1 av 100 personer Huvudvärk, feber och lokalt förstorade lymfknutar. Sällsynta biverkningar: kan drabba upp till 1 av personer Nässelutslag (urtikaria), blåsor, huddöd (som i allmänhet försvinner inom några dagar). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Tuberculin PPD RT 23 SSI skal förvaras - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Använd inte Tuberculin PPD RT 23 SSI efter utgångsdatumet som anges på etiketten (EXP). Utgångsdatumet anger sista dagen i månaden. - Bruten Tuberculin PPD RT 23 SSI-förpackning borde användas genast. Om preparatet inte används genast svarar användaren för förvaringstiderna och förhållandena före användning, vilka i normala fall inte får överstiga 24 timmar vid en temperatur på 2 C - 8 C. - Förvaras i kylskåp (2ºC 8ºC). - Förvaras i originalförpackning, skyddat för ljus. Ej använt preparat eller avfall ska destrueras enligt lokala bestämmelser. Tuberculin PPD RT 23 SSI innehåller inte levande material. 6. Förpackningens innehål och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är Tuberculin 2 T.U./0,1 ml: En 0,1 ml dos innehåller 0,04 mikrogram tuberkulin PPD RT 23 SSI. Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatidihydrat, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, hydroxikinolinkaliumsulfat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

11 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekarkar Tuberculin PPD RT 23 SSI är en injektionslösning. Det är en klar, färglös eller gulaktig lösning. Tuberculin PPD RT 23 SSI injektionslösning finns i två styrkor: - 2 T.U./0,1 ml som innehåller 0,04 mikrogram tuberkulin PPD Förpackningsstorlekar: 1,5 ml injektionsampuller i förpackning med en ampull. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Statens Serum Institut Artillerivej 5 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Telefon: Fax: E-post: serum@ssi.dk Återförsäljare Tamro Abp PB Vanda FIN Helsingfors Denna bipacksedel ändrades senast den

12 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Utförandet av Matoux testet: - Dosen på 0,1 ml tillförs med en 1 milliliters spruta med gradering och kort avfasad nål (26 G) - Injektionen ska ges strikt intradermalt i den mellersta tredjedelen av underarmen. Om injektionen ges nära handleden eller armbågen kan det försvaga reaktionen. - Huden sträcks något och nålen ska hållas nästan parallell mot hudytan med avfasningen uppåt. Nålens spets förs in i dermis ytliga lager. - Nålen ska synas genom epidermis under införandet. Dosen på 0,1 ml injiceras långsamt Efter injektionen uppstår en liten, ljus upphöjning vars diameter är 8-10 mm. Upphöjningen försvinner efter ca 10 minuter. - Om upphöjningen inte syns är injektionen för djup. Upprepa hudtestet på den andra armen. Beakta vid behov de nationella rekommendationerna gällande utförande av hudtester. Bedömning av reaktionen Reaktionen som orsakats av hudtestet syns som en platt, ojämn förhårdnad med ett rodnande område runtom. Förhårdnaden bör undersökas efter 72 timmar efter injektionen. Därefter börjar förhårdnaden minska. Endast förhårdnaden ska bedömas. Förhårdnadens längsta diametermått mäts med en genomskinlig, böjlig linjal av plast och mätresultatet uppges i millimeter. Om reaktionens diameter är 5 mm eller större tolkas testet som positivt. Tolkning En positiv reaktion innebär immunsvar som kan vara en följd av något eller några av de följande: - En infektion som orsakas av en bakteriestam som hör till Mycobacterium tuberculosis - komplexet, däribland M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii eller M. tuberculosis subsp. caprae. - En icke-tuberkulotisk mykobakterieinfektion. - En tidigare vaccination med BCG-vaccinet (personer som vaccinerats med BCG-vaccinet uppvisar normalt en tuberkulinpositiv reaktion efter 4-8 veckor).

13 Reaktioner som överstiger 15 mm orsakas sannolikt inte av en tidigare BCG-vaccinering eller av mykobakterier i omgivningen.