Olennaiset vaatimukset, sertifiointi + omavalvonta

Transkriptio

1 Olennaiset vaatimukset, sertifiointi + omavalvonta STEDI Kehittämispäällikkö Juha Mykkänen THL/OPER 20m

2 Vastuu tietosuojasta ja tietoturvasta Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikölle lainsäädännöllinen velvoite varmistaa tietojen luotettava ja turvallinen käsittely kaikissa olosuhteissa Tietosuojan ja tietoturvan toteutumista seurataan omavalvonnalla Omavalvonnasta on oltava suunnitelma, jonka laadinnan ja noudattamisen vastuu on toimintayksikön vastaavalla johtajalla Toimintayksikkö vastaa: henkilökunnan ohjeistuksesta ja osaamisesta asiakas- ja potilastietojen käsittelyssä tietoturvapolitiikan laatimisesta ja noudattamisesta tietosuojavastaavan nimeämisestä ja toimenkuvasta asiakas- ja potilastietojen käsittelyn seurannasta ja valvonnasta väärinkäytösten selvittämisestä ja seuraamuksista ja näiden tiedottamisesta henkilöstölle sertifioidun tietojärjestelmän hankinnasta, ennen valtakunnalliseen tietojärjestelmäpalveluun liittämistä toimintayksikön asiakas- ja potilastietojärjestelmien käyttäjä- ja käyttöoikeushallinnasta Valvontaviranomaisella (kuten Valvira) on oikeus tehdä tarkastuksia THL / OPER

3 Olennaiset vaatimukset ja omavalvonta: miksi? Asiakastietolaissa merkittäviä muutoksia sekä terveydenhuollon palvelunantajille että järjestelmätoimittajille Varmistettava, että Järjestelmissä on käyttötarkoituksen kannalta oikeat toiminnallisuudet, riittävät tietoturvaominaisuudet ja että ne pystyvät liittymään osaksi Kanta-palvelujen kautta tapahtuvaa tietojen vaihtoa tietojärjestelmien OLENNAISET VAATIMUKSET Organisaatioissa ja palveluntuottajilla on asianmukaiset tietoturvakäytännöt ja käyttöympäristössä huolehditaan asianmukaisesta tietoturvasta palvelunantajien OMAVALVONTA Erityishuomio Kanta-palvelujen kautta laajenevassa tietojen saatavuudessa 3

4 Tietoturvallisuuden varmistaminen Osapuolten riittävän tietoturvan ja tietosuojan toteutuminen tulee varmistaa Kanta-palvelujen näkökulmasta osapuolia Palvelunantajat (sote-palvelujen tuottajat) Tietojärjestelmät (valmistajat, tietojärjestelmäpalvelujen tuottajat) Välityspalvelut THL antoi seuraavat määräykset, joilla varmistetaan tietoturvan ja tietosuojan toteutuminen 1. Määräys A-luokkaan kuuluvien sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisista tietoturvavaatimuksista (Määräys 1/2015) Määräys 1/2015 Liite 1: Tietoturvavaatimukset A-luokkaan kuuluville järjestelmille ja järjestelmien käyttöympäristöille 2. Määräys omavalvontasuunnitelmaan sisällytettävistä selvityksistä ja vaatimuksista (Määräys 2/2015) Määräys 2/2015 Liite 1: Omavalvontasuunnitelman mallipohja Jatkossa määräysten + vaatimusten päivityksiä ja mahd. uusia määräyksiä 4

5 Määräysten Kanta-palveluihin liittyviä käsitteitä Tietojärjestelmä: sosiaali- tai terveydenhuollon asiakastietojen sähköistä käsittelyä varten toteutettu ohjelmisto tai järjestelmä, jonka avulla tallennetaan ja ylläpidetään asiakas- tai potilasasiakirjoja ja niissä olevia tietoja sekä kerätyistä tiedoista muodostettua automaattisen tietojenkäsittelyn avulla ylläpidettävää tiedostoa tai tietovarantoa, jonka valmistaja on erityisesti suunnitellut sosiaali- tai terveydenhuollon asiakastai potilasasiakirjojen ja niissä olevien tietojen käsittelyyn. Myös välityspalvelut ovat tietojärjestelmiä. Tietojärjestelmän valmistaja: taho, joka on vastuussa sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmän suunnittelusta ja valmistuksesta Tietojärjestelmäpalvelun tuottaja: taho, joka tarjoaa palvelunantajalle tietojärjestelmäpalveluja, joissa käsitellään asiakas- ja potilastietoja Asiakas- ja potilastietojen välityspalvelun tuottaja: palveluntarjoaja, jota sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen antaja tai apteekki hyödyntää Kanta-palveluihin liittymisessä, ja jolla on tässä roolissa mahdollisuus nähdä salaamattomia asiakas- ja potilastietoja esimerkiksi ylläpitotoimien yhteydessä 5

6 Olennaiset vaatimukset ja Kantasertifiointi THL / OPER 6

7 Järjestelmien luokittelu Asiakastietolain mukaisesti tietojärjestelmät jaotellaan käyttötarkoituksensa ja ominaisuuksiensa perusteella A- ja B- luokan järjestelmiin A-luokka: Kanta-palvelut sekä järjestelmät jotka on tarkoitettu niihin liitettäväksi joko suoraan tai teknisen välityspalvelun kautta, sekä välityspalvelut: vaatimustenmukaisuustodistus käyttöönoton edellytyksenä B-luokka: muut asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitetut: täytettävä olennaiset vaatimukset Epäselvissä tilanteissa THL päättää kumpaan luokkaan tietojärjestelmä kuuluu THL voi antaa tarkempia määräyksiä tietojärjestelmien luokkien määräytymisestä Valmistajalta ilmoitus järjestelmistä Valviralle (molemmissa luokissa) 7

8 Järjestelmien luokittelu (kriteerit tarkentuvat edelleen) A-luokan järjestelmän kriteerejä esim. Liittyy suoraan Kanta-rajapintaan ja sen kautta kansalliseen potilas- tai asiakastietojen jakamiseen Tuottaa CDA-asiakirjan joka toimitetaan Kanta-palveluihin Esim. potilaskertomusjärjestelmät Erillisjärjestelmät jotka tuottavat cda-asiakirjan ja arkistoivat sen itse tai lähettävät kertomusjärjestelmän arkistoitavaksi B-luokkaan kuuluvia järjestelmiä esim. Järjestelmä joka lähettää potilastietoa sanomana potilastietojärjestelmälle, joka muodostaa asiakirjan ja arkistoi sen Tukijärjestelmät joissa ei hoidon kannalta merkittävää tietoa Sähköisen asioinnin palvelut, kun ne eivät ole yhteydessä Kantapalveluihin Jne. 8

9 Mitkä asiat luokitteluun vaikuttavat? järjestelmän, osajärjestelmän tai tietojärjestelmäpalvelun käyttötarkoitus olennaisten vaatimusten sisältö järjestelmän, osajärjestelmän tai tietojärjestelmäpalvelun myyntinimi tai tuotenimi sekä se, onko osa myynnissä ja markkinoinnissa ilmaistuja toiminnallisuuksia Kantapalvelujen kautta toteutuvia järjestelmän eri komponenttien välinen työnjako käyttöympäristön suojaustasovaatimukset 9

10 Esimerkkejä / luokka A Potilastietojärjestelmätuote (esim. sähköinen potilaskertomusjärjestelmä), joka toimittaa tietoja Kanta-palveluihin) tai hakee tietoja Kanta-palvelusta Apteekin tietojärjestelmä, joka on liitetty Kanta-palveluihin Tietojärjestelmä, jolla tehdään Kanta-palveluhin välitettäviä sähköisiä lääkemääräyksiä tai sähköisiä potilasasiakirjoja tai joka hyödyntää niitä Kanta-palvelusta tai välityspalvelun kautta Potilastietojärjestelmä, joka tuottaa Kanta-palveluihin välitettävän potilasasiakirjan CDAmuodossa ja välittää sen toisen potilastietojärjestelmän tai välityspalvelun kautta Kantapalveluihin Tietojärjestelmä, joka hakee tietoja Kanta-palveluista mutta ei lähetä sinne uusia dokumentteja Kanta-välityspalvelu, jonka toteuttaja voi päästä käsiksi asiakas- tai potilasasiakirjojen sisältöihin Erillisenä hankittava tai myytävä tietojärjestelmäpalvelu, joka välittää muilta järjestelmiltä tietoa Kanta-palveluihin tai välittää muille järjestelmille tietoja Kanta-palveluista Järjestelmä, jota markkinoidaan Kanta-palveluihin liittyvänä järjestelmänä Järjestelmä, jota markkinoidaan Kanta-palvelujen käyttötapauksissa kuvatuilla toiminnallisuuksilla, jotka toteutuvat Kanta-palveluihin liittymisen kautta (myös siinä tapauksessa, että tekninen liittyminen, toteutetaan ulkoista tietojärjestelmäpalvelua tai toisen toimittajan tuotetta käyttäen) Erikseen hankittava palvelu tai komponentti, jonka avulla voidaan toteuttaa muiden järjestelmien liittäminen Kanta-palveluihin ja olennaisten tietoturvallisuusvaatimusten täyttäminen kokonaan tai osittain 10

11 Esimerkkejä / luokka B Sosiaalihuollon asiakastietojärjestelmä, joka ei välitä tietoja Kanta-palveluihin Terveydenhuollon potilastietojärjestelmä, joka ei vielä ole liittynyt Kantapalveluihin mutta tulee liittymään niihin tulevaisuudessa (jolloin siirtyy luokkaan A) Sähköisen asioinnin palvelu tai asiointijärjestelmä, jossa käsitellään asiakastai potilastietoja, mutta joka ei liity Kanta-palveluihin Terveydenhuollon potilastietojärjestelmä tai sosiaalihuollon asiakastietojärjestelmä, jota ei myydä tai markkinoida Kanta-palveluihin liittyvänä järjestelmänä, ja joka tuottaa yksittäisiä tietoelementtejä, joista toinen tietojärjestelmä tai palvelu koostaa asiakirjoja, jotka välitetään toisen tietojärjestelmän kautta Kanta-palveluihin Järjestelmä, joka hyödyntää erillistä tietojärjestelmäpalvelua tai ohjelmistoa Kanta-liittymään ja jonka osalta liittymäpalvelun kautta hoidetaan kaikkien A- luokan vaatimusten toteutuminen, ja jota ei myydä tai markkinoida Kantapalveluihin liittyvänä tai sellaisilla toiminnallisuuksilla, jotka toteutuvat Kantapalveluihin liittymisen kautta 11

12 Esimerkkejä / ei A- eikä B-luokkaan kuuluvat Yleiset tekstinkäsittely- tai toimisto-ohjelmat, joita käytetään myös asiakas- ja potilastietojen kirjaamiseen. Suojatussa ympäristössä toimiva sairaalan tai muun palveluntuottajan hallinnollinen tukijärjestelmä, jonka keskeisenä käyttötarkoituksena ei ole asiakas- tai potilastietojen käsittely, vaikka se saattaa sisältää joitakin asiakastietoja, esimerkkejä: ateriatilausjärjestelmä, materiaalihallinnon järjestelmä, käyttövaltuuksien hallintajärjestelmä tai asiakas- tai potilaslaskutusjärjestelmä, jonka kautta ei käsitellä salassa pidettäviä asiakas- tai potilastietoja ja jonka nimenomainen käyttötarkoitus ei ole asiakas- tai potilastietojen käsittely. Yleiset tietokanta-, sovelluspalvelin-, integrointialusta- tai muut infrastruktuurituotteet, elleivät ne toimi itsenäisesti Kanta-välityspalveluna Viestintään käytetyt järjestelmät tai sovellukset, joiden käyttötarkoituksiin ei kuulu asiakas- tai potilastietojen hallinta tai käsittely Yleinen asianhallintajärjestelmä, jota valmistaja ei ole erityisesti suunnitellut sosiaali- tai terveydenhuollon asiakas- tai potilasasiakirjojen ja niissä olevien tietojen käsittelyyn, ja joka ei sisällä ominaisuuksia joilla se olisi yhteydessä valtakunnallisiin sote-tietojärjestelmäpalveluihin. 12

13 Olennaiset vaatimukset tietojärjestelmille ja välittäjille Kanta-sertifioinnin lähtökohta 1. Toiminnalliset vaatimukset tietojärjestelmille ja välittäjille Järjestelmän toimittaja dokumentoi ja todentaa Erityisesti hakeutuessaan Kelan yhteistestaukseen (vrt. yhteystestausvalmiuksien osoittaminen) Lähtökohtana nykyiset ereseptin ja Potilastiedon arkiston määrittelyt Tarkennetaan toiminnallisten vaatimusten todentamista ja dokumentointia jatkossa 2. Tietojärjestelmien yhteentoimivuuteen liittyvät vaatimukset Todennetaan Kelan yhteistestauksella Kanta-palveluihin liittyen Lähtökohtana nykyiset ereseptin ja Potilastiedon arkiston määrittelyt Kela antaa lausunnon suoritetusta testauksesta 3. Tietoturvavaatimukset THL määräyksen mukaiset vaatimukset tietojärjestelmille ja välittäjätahoille Viestintäviraston hyväksymä arviointilaitos todentaa ja antaa lausunnon Hyväksytyn sertifioinnin tuloksena järjestelmä saa vaatimustenmukaisuustodistuksen 13

14 Sertifiointiprosessin pääasiat Toimittaja dokumentoi toiminnallisten vaatimusten toteutumisen Toimittaja ilmoittautuu Kelan yhteistestaukseen Hyväksytystä testauksesta lausunto toimittajalle Toimittaja sopii suoraan Viestintäviraston hyväksymän arviointilaitoksen kanssa tietoturvallisuuden auditoinnista Prosessista syntyvät vaatimustenmukaisuustodistus, tarkastusraportti ja ilmoitukset Toimittaja ilmoittaa käyttöönotettavissa olevasta järjestelmästä Valviralle, kun molemmat hyväksymislausunnot saatu Valvira ylläpitää rekisteriä järjestelmistä Myös välityspalveluille ulkoinen tietoturva-auditointi 14

15 Sertifiointiprosessin päävaiheet 15

16 Sertifioidut/auditoidut tietojärjestelmät: sähköinen resepti Hyväksytty Tietojärjestelmä Versio Valmistaja Linnea ereselinnea Receptum Oy ( ) Pegasos 8.1..SP Logica Oy Reseptikeskus Kela ( ) Salix /08.00 Pharmadata Oy ( ) Effica Tieto Oyj ( ) Uranus Logica Oy ( ) Maxx Receptum Oy ( ) Graafinen Finstar 4.0 Logica Oy Mediatri Mediconsult Oy Abilita Terveydenhuolto v2012/01 Abilita Oy Acute v Acute FDS Oy Esko PTJ v.3.7 Lääkehoitosovellusosio v3.0 Pohjois-Pohjanmaa shp DynamicHealth 7.16 Tieto Healthcare & Welfare Oy SoftMedic 5.0 CGI Suomi Oy MAXX-eResepti Receptum Oy AssisCare Entteri Professional Software Oy edoctoral PlusTerveys Oy era Atostek Oy Pegasos 8.2 CGI Suomi Oy MediResepti Mediconsult Oy 16

17 Kelan yhteistestauksessa olevat potilastietojärjestelmät: Potilastiedon arkisto Aloitus Tietojärjestelmä Valmistaja / 2014 *Graafinen Finstar CGI Suomi Oy 04 / 2014 Esko Pohjois-Pohjanmaa shp 08 / 2014 Multilab MyLab Oy 08 / 2014 Radu Lforce Oy 10 / 2014 Mediatri Mediconsult Oy 02 / 2015 Diarium Finnish Net Solutions Oy 04 / 2015 DynamicHealth Tieto Healthcare & Welfare Oy 04 / 2015 era Atostek Oy 04 / 2015 SoftMedic CGI Suomi Oy 04 / 2015 **edoctoral PlusTerveys Oy 04 / 2015 **Lifecare Tieto Healthcare & Welfare Oy 04 / 2015 **WinHIT In Net Oy *Kuvantamisen osalta **Suun terveydenhuolto 17

18 Sertifioidut/auditoidut tietojärjestelmät: Potilastiedon arkisto Hyväksytty Järjestelmä Versio Valmistaja ( ) Pegasos / earkisto (pilotti) Logica Oy Mediatri / Yhteisrekisteri Mediconsult Oy Effica / Yhteisrekisteri (ei tth) 4.1 MF22 Tieto Oyj Effica / Potilastiedon arkisto 4.1 vuosijulkaisu 2013 (H2) Tieto Oyj Navitas / Yhteisrekisteri 4.6 Appelsiini Finland Oy Uranus / Yhteisrekisteri CGI Suomi Oy nearis / Yhteisrekisteri nealink / Yhteisrekisteri Neagen Oy Altti / Yhteisrekisteri Fujitsu Finland Oy Pegasos CGI Suomi Oy Uranus / Potilastiedon arkisto 8.4 CGI Suomi Oy Graafinen Finstar (GFS) 5.0 CGI Suomi Oy Acute 4.3 Acuvitec Oy Abilita Abilita Oy Ab 18

19 Omavalvontasuunnitelma THL / OPER

20 Omavalvontasuunnitelma Terveydenhuollon palvelunantajan, välittäjien sekä Kansaneläkelaitoksen on tehtävä Omavalvontasuunnitelma liittyen tietoturvaan, tietosuojaan ja tietojärjestelmien käyttöön Laissa määritellään keskeiset omavalvontasuunnitelman sisällöt THL antaa määräyksiä Omavalvontasuunnitelmaan sisällytettävistä selvityksistä ja vaatimuksista Pääasiallisena lähtökohtana olleet aiemmat organisaation itseauditointivaatimukset Kanta-käyttöönottoihin liittyen Omavalvonta korvaa (sisältää) aiemman itseauditointikäytännön 20

21 Keiden on laadittava Omavalvontasuunnitelma Sähköistä asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitettua tietojärjestelmää käyttävien Sosiaali- ja terveydenhuollon palvelun antajien, apteekkien itsenäisten ammatinharjoittajien Kansaneläkelaitoksen Kanta-välityspalveluiden tuottajien Miksi Suunnitelmassa selvitettyjen toimenpiteiden avulla ylläpidetään ja kehitetään organisaation tietoturvaa ja tietosuojaa Milloin mennessä 21

22 Määräys omavalvontasuunnitelmasta Määräys Omavalvontasuunnitelmasta Oli lausunnolla asti Palautetta antoi 88 toimijaa Palautteen perusteella täsmennettiin määräys Mm. käsitteet, välittäjien ja Kansaneläkelaitoksen huomiointi, omavalvontasuunnitelman suhde nykyisiin auditointivaatimuksiin, omavalvonta/ tietoturvan varmistaminen ostopalvelu- ja ulkoistustilanteissa Omavalvontasuunnitelman mallipohja Dokumenttipohja toimijoiden hyödynnettäväksi, johon koottu pohjaa omavalvontasuunnitelmaan kirjattaviin sisältöihin ja viittauksiin muihin omavalvonnassa tarvittaviin dokumentteihin 22

23 Omavalvonta sosiaalihuollossa Omavalvontasuunnitelmaan sisällytetään kaikki tietojärjestelmät, joilla käsitellään asiakas- ja potilastietoa Koskee siis myös sosiaalihuollon toimintaa ja sosiaalihuollossa käytettäviä asiakastietojärjestelmiä Laki sosiaalihuollon asiakasasiakirjoista (HE 345/2014) määrittelee, kenen pitää kirjata: Velvollisuus kirjata asiakastiedot alkaa, kun palvelunantaja on saanut tiedon henkilön palveluntarpeesta tai ryhtynyt toteuttamaan sosiaalipalvelua. Yksityisten asiakkaiden kohdalla velvollisuus alkaa, kun asiakkaan kanssa on tehty palvelun toteuttamisesta THL / OPER

24 Minimivaatimukset ja selvitykset Varmistetaan, että kaikki asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn osallistuvat palvelun antajat ja muut tahot huolehtivat 1. Henkilöstön riittävästä koulutuksesta ja kokemuksesta 2. Asianmukaisten käyttöohjeiden saatavuudesta 3. Asianmukaisesta käytöstä valmistajan ohjeitten mukaan 4. Menettelytavoista virhe- ja ongelmatilanteissa 5. Toimintamallista asennus-, ylläpito- ja päivitystilanteissa 6. Käyttöympäristön vaatimustenmukaisuudesta 7. Tietojärjestelmien vaatimustenmukaisuudesta 8. Liittymisestä valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin 9. Riittävistä käytön seuranta- ja valvontatoimenpiteistä 24

25 Kuvattavat tietojärjestelmät Suoraan Kanta-palveluihin liitettävät A- luokan tietojärjestelmät Asiakas- ja potilastietoja käsittelevät B- luokan tietojärjestelmät Asiakas- ja potilastietojen asennukseen, ylläpitoon ja päivitykseen vaikuttavat ja niissä huomioitavat tietojärjestelmät THL / OPER 25

26 Esimerkki Luku 3 Yleiset tietoturvakäytännöt Sisällytettävä kuvaukset tai viittaukset seuraavista asioista: Tietoturvapolitiikka: tiedot sen tarkastamisen ja kehittämisen käytännöistä Yleistiedot: tietoturvan vastuutuksesta, organisoinnista, seurannasta ja valvonnasta sekä tietosuojavastaavista Koulutus, ohjeistus, käyttökokemus ja niiden seuranta Toimintamallien koulutus ja perehdytys Tietojärjestelmien käyttökoulutus Riittävä kokemus Ohjeet ja koulutus potilastietojen käsittelystä THL / OPER 26

27 Esimerkki / Luku 4 Käyttöympäristö: Tilojen, työasemien, tallennusvälineiden ja tulosteiden sekä muun ympäristön turvallisuuden hallinta Kuvataan ja luetellaan seuraavat turvallisuustekijät: Suojattavat fyysiset tilat ja niiden suojauskäytännöt Työasemien sijoittuminen, lukittuminen ja suojaus sivullisilta Työasemien virus- ja haittaohjelmilta suojautuminen Mobiililaitteiden ja ympäristöjen suojauskäytännöt, PIN-koodien hallinta, SIM-korttien hallinta, ohjelmalliset suojaukset Oheisohjelmistojen asentaminen työasemille, palvelimille ja mobiililaitteille Tulosteiden turvallisuus ja tulosteiden turvallisen käsittelyn käytännöt Ulkoiset tallennuslaitteet ja tallennusvälineet Yleiset käyttöympäristön tukipalvelut, Operaattoreitten ja tietoliikenteen vastuut ja niiden sisällyttäminen sopimuksiin Etäyhteydet, langattomat verkot ja reitittimet THL / OPER 27

28 Esimerkki Luku 8 Tietojärjestelmäkohtaiset ohjeet ja suunnitelmat Esim. A-luokkaan kuuluva: Järjestelmä, versio, toimittaja, yhteystiedot Käyttötarkoitus Käyttäjäryhmät Käyttöohjeet Ohjeiden päivittäminen ja jakelu Menettelyt virhe- ja ongelmatilanteissa Järjestelmäkohtaiset tukipalvelut Asennus- ja ylläpitovastuut ja -vaatimukset Menettelytavat ja vastuut virhe- ja poikkeustilanteissa Käyttövaltuushallinta järjestelmässä Tunnistautuminen järjestelmässä Lokit Järjestelmän lukittuminen Kantaan liittyvän järjestelmän vaatimustenmukaisuustodistuksen tietojen varmistaminen Järjestelmän tiedot Valviran rekisterissä THL / OPER 28

29 Omavalvontasuunnitelman mallipohja Yleinen pohja, jossa malleja ja valmiita paikkoja asioille, joihin omavalvonnassa (ja suunnitelmassa) on vastattava Sovellettava omaa tilannetta vastaavalla tavalla Vaatimusten toteuttaminen eri tavoin mahdollista eri tyyppisissä organisaatioissa ja palveluissa Perusteltavissa, mikäli jokin vaatimus tai kohta ei ole relevantti omien palvelujen / oman käyttöympäristön kannalta Osa ratkaistavista asioista voi perustua esim. sopimuksiin ITpalveluja tuottavien tai tietojärjestelmäympäristöä hallinnoivien tahojen kanssa Myös nämä seikat mainittava ja oltava todennettavissa 29

30 Vastuut ja roolit sekä hyväksymis- ja tarkistusmenettelyt Omavalvontasuunnitelman mukaisen toiminnan varmistaminen edellyttää suunnitelman hyväksymistä organisaation omien hyväksymiskäytänteiden mukaisesti Omavalvonnan vastuu on toimintayksikön vastaavalla johtajalla Toteutukseen kuuluu säännöllinen toiminnan valvonta: toimenpiteet rikkomustilanteissa, toteuman laadun arvointi, riskien hallinta ja takaisinkytkentä jatkuvaan kehitystyöhön Kirjataan vastuut myös sopimuksiin, esim. Käyttöympäristö tai tietotekniikkapalvelu ulkoistettu Tietoliikenne ja viestinvälitys ulkoistettu Ostopalvelun yhteydessä Asiakas- ja potilastietojärjestelmiä käyttävien toimintayksiköiden ja ammatinharjoittajien vastuiden määrittelyiden yhteydessä Varauduttava toiminnan toteutumisen tarkistuksiin esim. valvontaviranomaisen taholta 30

31 Itseauditoinnista omavalvontaan Omavalvontasuunnitelman laatimisessa voi hyödyntää aiempien Terveydenhuollon auditointivaatimusten läpikäyntiohjetta, joka löytyy Käyttöönotonkäsikirjasta Henkilökunnan koulutus Ohjeet potilastietojen käsittelystä Tietoturvapolitiikka Nimetty tietosuojavastaava Muutostenhallintaprosessi Järjestelmän ylläpito Käyttövaltuushallinta, -oikeuksien jako ja hallinta Tunnistautuminen järjestelmiin Virhetilanteiden hallinta Tietosuojan valvonta Tietoturvapoikkeamien havainnointi ja tietojärjestelmien käytön seuranta Käyttäjätunnusten yksilöllisyys Hallintayhteydet järjestelmään 31

32 Kysytyimpiä kysymyksiä THL / OPER

33 Vastuu järjestelmän luokittelun tekemisestä Kysymys: Kuka luokittelun tekee? Vastaus: Lain mukaan valmistaja on vastuussa sosiaalija terveydenhuollon tietojärjestelmän luokittelusta. Valmistajan lukuun luokittelun voi tehdä myös tietojärjestelmäpalvelun tuottaja, joka myy esimerkiksi ulkomaista tietojärjestelmätuotetta tai tarjoaa siihen tukipalveluja THL / OPER 33

34 Mitä tietojärjestelmiä pitää ilmoittaa Valviralle? Kysymys: Mitkä järjestelmät kuuluvat Valviralle ilmoitettaviin A- tai B-luokan tietojärjestelmiin? Vastaus: Tietojärjestelmät, joiden käyttötarkoitus (tai yksi käyttötarkoituksista) on sosiaalihuollon asiakastietojen tai terveydenhuollon potilastietojen käsittely. Nämä tiedot ovat salassa pidettäviä. Yleisiä toimisto-ohjelmistoja tai vastaavia yleiskäyttöisiä ohjelmistoja ei ilmoiteta rekistereihin. 34

35 Mitkä järjestelmät sisällytetään omavalvontasuunnitelmaan? Mitkä järjestelmät on sisällytettävä omavalvontasuunnitelmaan? Järjestelmät, jotka liitetty Kantapalveluihin? Millä perusteilla poimitaan mukaan otettavat? Omavalvontasuunnitelmaan kirjataan/linkitetään luettelo kaikista organisaation käyttämistä asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitetuista tietojärjestelmistä Samoin viite/kuvaus/linkki järjestelmäkohtaisiin kuvauksiin Jos kuvauksia ei ole tehty, tehdään suunnitelma ja aikataulu kuvausten laatimisesta THL / OPER 35

36 Tietoturvapolitiikka Kuinka tarkka esitys omavalvontasuunnitelman liitteeksi pitää tietoturvapolitiikasta yrityksissä tehdä? Järjestömme on tuottanut jäsenistölle Tietoturvapolitiikan mallin. Riittääkö se, että yrittäjä liittää sen osaksi omavalvontasuunnitelmaa edellyttäen tietenkin, että on sisäistänyt sen sisältämän sanoman? Mallipohjia voi hyvin käyttää. Keskeistä on se, että palvelun tuottaja sisäistää asian, ja täydentää mallipohjaan oman organisaationsa näkökulmasta THL / OPER 36

37 Vastuut järjestelmätoimittajan ja palveluntuottajan välillä omavalvonnassa Mistä tiedän, mitkä asiat omavalvonnassa kuuluvat sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntuottajan/ ammatinharjoittajan vastuulle ja mitkä tietojärjestelmätoimittajan vastuulle? Kokonaisvastuu omavalvontasuunnitelman laatimisesta, suunnitelman mukaisesta toiminnasta ja toteutumisen seurannasta on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatiolla Järjestelmätoimittajan rooli voi vaihdella järjestelmän hankinta- ja ylläpitomallin mukaisesti Vastuut kirjattava sopimuksiin ja omavalvontasuunnitelmaan kuvattava miten asiasta on sovittu järjestelmätoimittajan kanssa Esim. hankittaessa järjestelmä palveluna järjestelmätoimittaja vastaa järjestelmän teknisestä ylläpidosta, versioiden asennuksista, tietoliikenteestä ym THL / OPER 37

38 Omavalvontasuunnitelman julkisuus Tuleeko omavalvontasuunnitelman olla julkisesti nähtävillä esimerkiksi internetissä, vai riittääkö, että suunnitelma on henkilöstön nähtävillä? Omavalvontasuunnitelman ei tarvitse / pidäkään olla julkisesti nähtävillä Monissa tilanteissa ja organisaatioissa suunnitelma sisältää sellaista tietoturvallisuustietoa, joka on syytä pitää ulkopuolisten saavuttamattomissa tai poissa julkisesta jakelusta tai Henkilöstön tulee olla tietoinen omavalvontasuunnitelmasta tai ainakin niistä sen asioista jotka heitä suoraan koskevat THL / OPER 38

39 Mikä on riittävä henkilöstön kokemus? Miten määritellään henkilöstön riittävä kokemus? Henkilöstön kokemus järjestelmän käyttöön kasvaa käytön ja koulutusten myötä Keskeistä on, että uusille työntekijöille järjestetään riittävä koulutus ja perehdytys järjestelmän käyttöön THL / OPER 39

40 Tietojärjestelmän käyttäminen valmistajan ohjeiden mukaisesti Omavalvontasuunnitelman kysymys: "Miten varmistetaan ja todennetaan, että tietojärjestelmiä käytetään valmistajan antamien ohjeistusten mukaisesti tai niitä tarkoituksenmukaisesti soveltaen tai täydentäen." Kun koulutus, ohjeistus ja seuranta on toteutettu siten, että ajantasaiset ohjeistukset ovat saatavilla ja käyttäjät tuntevat ohjeet, ja käyttöön liittyville käyttäjien kysymyksille (myös ohjeisiin liittyen) on määritelty selkeä ja tiedossa oleva toimintatapa, ei pidemmälle menevää todentamista voida nykyisellään edellyttää THL / OPER 40

41 Määräajat ja voimassaolot Kysymys: Järjestelmämme jonka on suunniteltu liittyvän Kanta-palveluihin ei ole vielä käynyt läpi yhteistestausta eikä sertifiointiprosessia. Ovatko tietoturvan sertifiointivaatimukset sille voimassa? Vastaus: Ovat, säädösten ja määräyksen mukaisesti. Yhteistestaus, tietoturvaauditointi ja vaatimustenmukaisuustodistus tarvitaan ennen kuin järjestelmä voidaan ottaa tuotantokäyttöön. Kysymys: Järjestelmäämme on suoritettu tietoturvallisuuden auditointi ja yhteistestaus ennen Koska tarvitaan uudelleenauditointi ja uusien määräysten mukainen vaatimustenmukaisuustodistus? Vastaus: Nykyisten määräysten mukaisesti vanha auditointi on voimassa auditointiraportissa todetun voimassaolon mukaisesti. Kelan päätöksellä ennen hyväksytty järjestelmä on voitu liittää Kanta-palveluihin enintään kahden vuoden ajaksi. Mikäli järjestelmään on tehty vain itseauditointi, tulee huolehtia ulkoisesta tietoturva-auditoinnista siirtymäaikojen puitteissa. Kysymys: Voiko Kanta-palveluihin liittyä jälkeen sellaisen välittäjäpalvelun kautta, joka on ennen tätä suorittanut tietoturvan itseauditoinnin? Vastaus: Kyllä voi, mutta välittäjäpalvelun on huolehdittava uusien määräyksien mukaisen sertifioinnin toteuttamisesta omavalvontasuunnitelman lisäksi 6 kk kuluessa määräysten voimaantulosta (määräykset tulivat voimaan ) THL / OPER 41

42 Mitä jatkossa? Päivityksiä ja tarkennuksia saatujen kokemusten perusteella vaatimuksiin ja määräyksiin Alustavaa tietoa: vuoden 2015 aikana toiminnallisten vaatimusten määräyksen valmistelu? Mukana toiminnallisissa vaatimuksissa Toiminnallisuudet (pääosin Kanta-käyttötapausten pohjalta) Tietosisällöt (esim. arkiston osalta vaiheistuksen mukaisesti) Kohteena etenkin A-luokan järjestelmien toiminnallisten vaatimusten pääryhmittely Tarkennettavana, missä määrin (jos lainkaan) ensimmäiseen versioon B-luokan järjestelmien toimintojen erittelyjä Liikkeelle ylätason toiminnallisuus- ja sisältöotsikoista + viittaukset tarkempiin määrittelyihin Tukee jatkossa myös määrittelyjen ja sertifioinnin rytmitystä release-pakettien avulla (esim. vuoden 2015 Kanta-määrittelyjen mukainen toteutus ) joissakin muissa maissa käytetty toiminnallisten vaatimusten standardeja tarkemmalla tasolla sertifioinnin ja kansallisten vaatimusten pohjana» esim. ISO/HL7 Electronic Health Record System Functional Model standardin käännökset ja profiilit erityyppisille järjestelmille / Italia, Kreikka, Hollanti, USA Todentamistavat yksi tarkennettavista seikoista Juha Mykkänen/ OPER

43 Yhteenveto Olennaisten vaatimusten ja omavalvonnan kautta varmistetaan, että järjestelmissä on riittävällä tavalla huomioitu käyttötarkoituksen edellyttämät yhteentoimivuus-, tietoturva- ja tietosuoja-asiat asiakas- ja potilastiedot suojataan asianmukaisilla tietoturva- ja tietosuojakäytännöillä palvelujen tuottajien toiminnassa Olennaiset vaatimukset nojautuvat kansallisiin määrittelyihin Omavalvontasuunnitelman soveltaminen sovitettava palvelun tuottajan toimintatapojen mukaiseksi Esim. osa asioista mahdollista hoitaa sopimusten kautta, mutta vaatimukset pystyttävä todentamaan myös näissä tilanteissa Määräyksiä ja vaatimuksia päivitetään jatkossa, kun kansallisia palveluita ja sisältöjä tulee lisää 43

44 Kiitos! Lisätietoja: ifiointi lastiedon-arkiston-kayttoonoton-kasikirja 44