Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Mykofenolaattimofetiili

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Mykofenolaattimofetiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Mykofenolatmofetil Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mykofenolatmofetil Actavista 3. Miten Mykofenolatmofetil Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mykofenolatmofetil Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Mykofenolatmofetil Actavis on ja mihin sitä käytetään Lääkkeen koko nimi on Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg kalvopäällysteinen tabletti. - Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhyempää nimeä Mykofenolatmofetil Actavis. Mykofenolatmofetil Actavis sisältää mykofenolaattimofetiilia. - Se kuuluu lääkeryhmään immunosuppressantit. Mykofenolatmofetil Actavista käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä. - Munuainen, sydän tai maksa. Mykofenolatmofetil Actavista käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa: - siklosporiini ja kortikosteroidit. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mykofenolatmofetil Actavista VAROITUS Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita. Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia. Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden Varoitukset ja varotoimet sekä Raskaus ja imetys alta. Älä ota Mykofenolatmofetil Actavista jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) 1

2 jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys) jos imetät. Älä ota lääkettä, jos jokin yllämainituista asioista liittyy sinuun. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mykofenolatmofetil Actavista. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mykofenolatmofetil Actavista, jos: sinulla on tulehdusoireita, kuten kuumetta tai kurkkukipua, odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa sinulla on joskus ollut ruuansulatusjärjestelmän ongelmia, kuten vatsahaava suunnittelet raskaaksi tulemista tai jos tulet raskaaksi Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon aikana sinulla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutos, kuten Lesch-Nyhanin ja KelleySeegmillerin oireyhtymissä, sillä Mykofenolatmofetil Actavis -valmisteen käyttöä on silloin vältettävä. Jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mykofenolatmofetil Actavisia. Auringonvalon vaikutus Mykofenolatmofetil Actavis heikentää vastustuskykyäsi. Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi kohonnut. Rajoita altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä: - suojaavia vaatteita, jotka peittävät pään, niskan, kädet ja jalat - aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin. Muut lääkevalmisteet ja Mykofenolatmofetil Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Mykofenolatmofetil Actavis voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan. Myös muut lääkkeet saattavat muuttaa Mykofenolatmofetil Actaviksen vaikutusta. Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Mykofenolatmofetil Actaviksen käytön: - atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet määrätään potilaille elinsiirron jälkeen - asikloviiri käytetään (immunosuppressoiduilla potilailla) virusinfektioiden, kuten herpeksen, sukuelinherpeksen, vyöruusun ja vesirokon hoitoon ja ehkäisyyn - kolestyramiini käytetään korkean kolesterolin hoitoon - rifampisiini käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia - antasidit tai protonipumpun estäjät käytetään vatsan happovaivoissa kuten ruoansulatushäiriössä - fosfaatinsitojat käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään fosfaatin imeytymistä vereen - maksakiertoa häiritsevät lääkkeet - gansikloviiri (käytetään sytomegalovirusinfektioiden hoitoon ja ehkäisemiseen) erityisesti, jos sinulla on myös munuaisongelmia - norfloksasiini ja metronidatsoli yhteiskäytössä- Rokotteet Jos tarvitset rokotuksen (eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote), kun käytät Mykofenolatmofetil Actavista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri neuvoo sinulle sopivan rokotteen. 2

3 Et saa luovuttaa verta Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen. Mykofenolatmofetil Actavis ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juomat eivät vaikuta Mykofenolatmofetil Actavis -hoitoon. Raskaus, ehkäisy ja imetys Mykofenolatmofetil Actavis -hoitoa saavien naisten ehkäisy Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on aina käytettävä Mykofenolatmofetil Actavisin kanssa kahta tehokasta ehkäisymenetelmää: - ennen Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon aloittamista - koko Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon ajan - 6 viikon ajan Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon loputtua. Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu henkilökohtaisesta tilanteestasi. Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin. Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista) - munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingoooforektomia) - kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia) - munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut) - sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XYgenotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen - olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet. Mykofenolatmofetil Actavis -hoitoa saavien miesten ehkäisy Sinun on käytettävä hoidon aikana ja 90 päivää Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon lopettamisen jälkeen kondomia. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, lääkäri kertoo sinulle siihen liittyvistä riskeistä ja muista hoitovaihtoehdoista elinsiirrännäisen hyljintäreaktioiden ehkäisemiseksi. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista, jos: - suunnittelet raskaaksi tulemista - jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana - jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille. Jatka kuitenkin Mykofenolatmofetil Actavis -hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle. Raskaus Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia (23 27 %). Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat. Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia epämuodostumia. 3

4 Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin varmistaakseen ennen hoitoa, että et ole raskaana. Imetys Älä käytä Mykofenolatmofetil Actavista, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Mykofenolatmofetil Actavis ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. 3. Miten Mykofenolatmofetil Actavista käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kuinka paljon otetaan Määrä riippuu siirrännäistyypistä. Alla esitetään suositellut annokset. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä. Munuaisensiirto Aikuiset: - Ensimmäinen annos annetaan 3 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta. - Päivittäinen annostus on 4 tablettia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 eri annokseen. - Ota 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla. Lapset (2-18-vuotiaat): - Annos vaihtelee lapsen koosta riippuen. - Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka ilmoitetaan neliömetreinä tai m² ). Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa. Mykofenolatmofetil Actavista ei suositella alle 2-vuotiaille munuaisensiirtopotilaille. Sydämensiirto Aikuiset: - Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta. - Päivittäinen annostus on 6 tablettia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen. - Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. Lapset ja nuoret: - Tietoa Mykofenolatmofetil Actaviksen käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana. Maksansiirto Aikuiset: - Ensimmäinen annos Mykofenolatmofetil Actavista suun kautta otetaan vähintään 4 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta eli heti, kun pystyt nielemään lääkkeitä suun kautta. - Päivittäinen annostus on 6 tablettia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen. - Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. Lapset ja nuoret: - Tietoa Mykofenolatmofetil Actaviksen käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto ei ole saatavana. 4

5 Lääkkeen otto Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa. - Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata. Jos otat enemmän Mykofenolatmofetil Actavista kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän Mykofenolatmofetil Actavista kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Jos unohdat ottaa Mykofenolatmofetil Actavista Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat asian, ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.. Jos lopetat Mykofenolatmofetil Actaviksen käytön Mykofenolatmofetil Actavis -lääkitystä ei pidä itse lopettaa, ainoastaan lääkärin määräyksestä. Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa: - sinulle tulee tulehdusoireita kuten kuumetta tai kurkkukipua - sinulle tulee odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa - sinulle tulee kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus). Tavallisimmat haittavaikutukset Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa: - muutoksia verisolujen lukumäärässä - tiettyjen aineiden veripitoisuuksia, kuten sokerin, rasvan, elektrolyyttien, entsyymien tai kolesterolin määrää veressä. Lapset ja nuoret Lapsilla saattaa esiintyä joitakin haittavaikutuksia enemmän kuin aikuisilla. Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus. Iäkkäät potilaat Yleisesti ottaen iäkkäillä potilailla ( 65-vuotiaat) voi olla suurempi riski saada haittavaikutuksia. Iäkkäillä potilailla, jotka saavat Mykofenolatmofetil Actavista samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa, voi myös olla suurempi riski tiettyjen infektioiden, suoliston verenvuodon ja nesteen keuhkoihin kerääntymisen suhteen nuorempiin potilaisiin verrattuna. Tulehdusten torjuminen Mykofenolatmofetil Actavis estää elimistön luonnollista puolustusmekanismia hylkimästä siirrännäistä. Siksi elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin normaalisti. Sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia. Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja virtsateissä. Imukudos- ja ihosyöpä 5

6 Harvoille potilaille on kehittynyt pahanlaatuisia imukudos- ja ihokasvaimia. Mykofenolatmofetil Actavis ei tässä suhteessa poikkea muista tämäntyyppisistä lääkkeistä (immunosuppressantit). Yleiset haittavaikutukset Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön. Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus), kuume, uneliaisuus, univaikeudet, kivut (kuten vatsa- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Iho: - akne (finnien esiintyminen iholla), huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina. Virtsatiet: - munuaisvaivat tai tihentynyt virtsaamistarve. Ruoansulatuskanava ja suu: - ikenien turpoaminen, makuaistin häiriöt ja suuhaavat - ruokatorven, haiman, suoliston tai vatsan tulehdukset - suolistovaivat mukaan lukien verenvuoto ja haavaumat, maksavaivat - ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja röyhtäily. Hermosto: - huimaus, uneliaisuus tai puutuminen - vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaus - levottomuus tai masennus, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset. Sydän ja verenkierto: - verenpaineen muutokset, epätavalliset sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen. Keuhkot: - keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus - hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua bronkiektasiasta (tila, jossa hengitystiet ovat poikkeuksellisen laajentuneet) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutuminen). Kerro lääkärille jos sinulle kehittyy pitkittynyt yskä tai hengenahdistus. - nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan - nenän sivuontelon vaivat. Muut haittavaikutukset: - painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Mykofenolatmofetil Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 6

7 Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa suojassa valolta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mykofenolatmofetil Actavis sisältää Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli, punainen rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinivärilakka (E132), musta rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Purppuranpunainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on teksti AHI ja toisella puolella luku 500. Tabletin pituus on 18 mm, leveys 9 mm ja paksuus 7 mm. Valkoinen himmeä läpipainopakkaus, PVC/PVdC/alumiini. Pakkauskoot: 50, 100 ja 150 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Islanti Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Mykofenolatmofetil Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis 3. Hur du tar Mykofenolatmofetil Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mykofenolatmofetil Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Mykofenolatmofetil Actavis är och vad det används för Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg filmdragerade tabletter. - I den här bipacksedeln används det kortare namnet Mykofenolatmofetil Actavis. Mykofenolatmofetil Actavis innehåller mykofenolatmofetil. - Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas immunsuppressivt medel. Mykofenolatmofetil Actavis används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad organ. - Njure, hjärta eller lever. Mykofenolatmofetil Actavis används tillsammans med andra läkemedel: - Ciklosporin - Steroider. 2. Vad du behöver veta innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis VARNING Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under Varningar och försiktighet och Graviditet och amning. 8

9 Ta inte Mykofenolatmofetil Actavis: - om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i Mykofenolatmofetil Actavis (anges i avsnitt 6). - om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. - om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid. - om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning). - om du ammar. Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis. Varningar och försiktighet: Tala om för din läkare innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis: - om du har tecken på infektion såsom feber eller halsont - om du har fått något oväntat blåmärke eller blödning. - om du har eller har haft matsmältningsproblem såsom ett magsår. - om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder Mykofenolatmofetil Actavis. - om du har en sällsynt ärftlig brist på enzymet hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferas (HGPRT), som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom, bör Mykofenolatmofetil Actavis undvikas. Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis. Effekt av solljus Mykofenolatmofetil Actavis minskar kroppens försvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för. Gör det genom att: - bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben - använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor. Andra läkemedel och Mykofenolatmofetil Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta inkluderar läkemedel som erhållits utan recept, inklusive örtmediciner. Det beror på att Mykofenolatmofetil Actavis kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Mykofenolatmofetil Actavis fungerar. Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Mykofenolatmofetil Actavis: - azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem ges efter en transplantationsoperation - aciclovir används vid behandling och för att förhindra (hos personer med nedsatt immunförsvar) virusinfektioner, såsom munsår, genital herpes, bältros och vattkoppor - kolestyramin används vid behandling av högt kolesterol - rifampicin ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc) - antacida eller protonpumpshämmare används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem - fosfatbindande läkemedel används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet - läkemedel som påverkar leverns kretslopp - ganciklovir (används för behandling och för att förhindra infektioner av CMV (cytomegalovirus), speciellt om du också har njurproblem 9

10 - norfloxacin och metronidazol i kombination. Vacciner Om du behöver vaccineras (med levande vacciner) under tiden du tar Mykofenolatmofetil Actavis, tala med din läkare eller apotekspersonal först. Din läkare måste då ge råd om vilka vacciner du kan få. Du får inte lämna blod under behandling med Mykofenolatmofetil Actavis och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Mykofenolatmofetil Actavis och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats. Mykofenolatmofetil Actavis med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med Mykofenolatmofetil Actavis. Graviditet, användning av preventivmedel och amning Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Mykofenolatmofetil Actavis Om du är kvinna och kan bli gravid måste du alltid använda två effektiva preventivmetoder med Mykofenolatmofetil Actavis. Det innefattar: - Innan du börjar ta Mykofenolatmofetil Actavis - Under hela behandlingen med Mykofenolatmofetil Actavis - Under 6 veckor efter avslutad behandling med Mykofenolatmofetil Actavis. Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller. Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida: - Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid) - Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi) - Din livmoder har opererats bort (hysterektomi) - Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog) - Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder - Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation. Användning av preventivmedel hos män som tar Mykofenolatmofetil Actavis Du måste alltid använda kondom under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Mykofenolatmofetil Actavis. Om du planerar att skaffa barn kommer din läkare att tala med dig om riskerna och alternativa behandlingar du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om: - Du planerar att bli gravid. - Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid. - Du har sex utan att använda en säker preventivmetod. Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare. Fortsätt emellertid att ta Mykofenolatmofetil Actavis tills du träffat honom eller henne. Graviditet Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50%) och allvarliga fosterskador (23-27%) 10

11 hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar. Amning Ta inte Mykofenolatmofetil Actavis om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Mykofenolatmofetil Actavis påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Mykofenolatmofetil Actavis Ta alltid Mykofenolatmofetil Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket som ska tas Mängden du ska ta beror på vilken typ av transplantat du har fått. Den rekommenderade dosen framgår nedan. Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet. Njurtransplantat Vuxna: - Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen. - Dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av läkemedlet), som tas som 2 separata doser. - Ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen. Barn (2 till 18 år): - Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. - Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt (kroppsyta mätt som kvadratmeter eller m 2 ). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m 2 två gånger dagligen. Mykofenolatmofetil Actavis rekommenderas inte till njurtransplantationspatienter under 2 år. Hjärttransplantat Vuxna: - Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. - Dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet), som tas som 2 separata doser. - Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: 11

12 - Det finns ingen information omanvändning av Mykofenolatmofetil Actavis hos barn med ett hjärttransplantat. Levertransplantat Vuxna: - Den första dosen av oralt Mykofenolatmofetil Actavis kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. - Dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet), som tas som 2 separata doser. - Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: - Det finns ingen information om användning av Mykofenolatmofetil Actavis hos barn med ett levertransplantat. Att ta läkemedlet - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten. - Du ska inte bryta eller krossa dem. Om du har tagit för stor mängd av Mykofenolatmofetil Actavis Om du tar mer Mykofenolatmofetil Actavis än vad du borde, tala omedelbart med en läkare eller uppsök sjukhus. Gör också det om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel. Tag med läkemedelsförpackningen. Om du har glömt att ta Mykofenolatmofetil Actavis Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta det så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta din dos på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Mykofenolatmofetil Actavis Sluta inte ta Mykofenolatmofetil Actavis om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du avslutar behandling kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella Biverkningar Liksom alla läkemedel kan Mykofenolatmofetil Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar du kan behöva akut medicinsk behandling: - du har tecken på infektion såsom feber eller ont i halsen - du får oväntade blåmärken eller blödning - du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheter du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem). Vanliga biverkningar Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita eller röda blodkroppar, infektion och kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av: - antalet blodkroppar - halten av till exempel socker, elektrolyter, enzymer, fett eller kolesterol i blodet. Barn och ungdomar Barn kan möjligen få vissa biverkningar lättare än vuxna. Det inkluderar diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar. 12

13 Äldre Äldre patienter ( 65 år) kan i allmänhet ha en större risk att få biverkningar. Äldre patienter som tar Mykofenolatmofetil Actavis, i kombination med andra läkemedel som minskar kroppens försvar, kan också ha en större risk för vissa infektioner, liksom blödning i magen och vätska i lungorna, i jämförelse med yngre patienter. Bekämpa infektioner Mykofenlatmofetil Actavis minskar din kropps försvar. Det förhindrar att du stöter bort transplantatet. Som en konsekvens av detta kommer din kropp inte vara lika bra som tidigare på att bekämpa infektioner. Det betyder att du kan få mer infektioner än normalt. Det inkluderar infektioner i hjärnan, huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna. Cancer i lymfkörtlarna och huden Som kan inträffa hos patienter som tar denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal Mykofenlatmofetil Actavis-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud. Allmänna oönskade effekter Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp. Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler samt smärta i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad. Andra oönskade effekter kan inkludera: Hudbiverkningar såsom: - akne, munsår, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag, klåda. Urinvägsbiverkningar såsom: - njurproblem eller behov av att urinera oftare. Biverkningar i mag-tarmkanal och mun såsom: - svullnad av tandköttet, ändrad smakupplevelse och munsår - inflammation i matstrupen, bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen - problem med tarmarna inklusive blödning och magsår, leverproblem - förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, gasspänningar och rapning. Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom: - känsla av yrsel, dåsighet eller domningar - darrningar, muskelryckningar, krampanfall - ångestkänsla eller nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet. Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom: - förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl. Lungbiverkningar såsom: - lunginflammation, luftrörskatarr - andnöd, hosta, vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna i lungorna är onormalt utvidgade) eller pulmonell fibros (ärrbildning i lungan). Kontakta läkare om du utvecklar ihållande hosta eller andnöd. - vätska i lungor eller brösthåla - problem med bihålorna. Andra biverkningar såsom: - viktnedgång, gikt, högt blodsocker, blödning, blåmärken. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även 13

14 biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Mykofenolatmofetil Actavis ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen (Utg.dat). Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg av mykofenolatmofetil. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna:, Mikrokristallin cellulosa (E460), povidon, hydroxypropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, talk, magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumpigment (E132), svart järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lilafärgad, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett, graverad AHI på den ena sidan och 500 på den andra, 18 mm lång, 9 mm bred och 7 mm tjock. Vita ogenomskinliga PVC/PvdC- aluminiumblisterförpackningar. Förpackningsstorlekar: 50, 100 och 150 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning Actavis group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnafjordur Island Tillverkare: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Island Denna bipacksedel godkändes senast: