Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Mykofenolaattimofetiili

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Mykofenolaattimofetiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4). Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Mycophenolate mofetil Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycophenolate mofetil Sandozia 3. Miten Mycophenolate mofetil Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mycophenolate mofetil Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Mycophenolate mofetil Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mycophenolate mofetil Sandoz kuuluu immuunivastetta lamaavien ns. immunosuppressanttien lääkeryhmään. Mykofenolaattitabletteja käytetään munuaisen-, sydämen- tai maksasiirteen hyljinnän estoon. Mycophenolate mofetil Sandozia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden (siklosporiinin ja kortikosteroidien) kanssa. Mycophenolate mofetil Sandozin sisältämä mykofenolaattimofetiili voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää asiasta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhuoltohenkilöstön puoleen. Noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycophenolate mofetil Sandozia Älä käytä Mycophenolate mofetil Sandozia, jos: olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) imetät. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mycophenolate mofetil Sandozia jos sinulla on tulehdusoireita (kuten kuume tai kurkkukipu), odottamattomia mustelmia ja/tai verenvuotoa sinulla on tai on ollut ruoansulatuskanavan vaivoja, esim. mahahaava suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon aikana sinulla on Lesch Nyhanin tai Kelley Seegmillerin oireyhtymä (entsyymipuutostauteja) Vältä altistumista auringonvalolle ja UV-säteilylle käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea. Mykofenolaatin käyttö suurentaa ihosyöpäriskiä, sillä se heikentää elimistön immuunipuolustusta. Muut lääkevalmisteet ja Mycophenolate mofetil Sandoz

2 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ole varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen Atsatiopriini, takrolimuusi tai jokin muu immuunivastetta lamaava lääke (joita määrätään joskus potilaille elinsiirteen hyljinnän estoon) Kolestyramiini (kolesterolilääke) Rifampisiini, siprofloksasiini tai amoksisilliini yhdessä klavulaanihapon kanssa (antibiootteja) Protonipumpun estäjiksi kutsutut antasidit, kuten omepratsoli tai pantopratsoli (joilla hoidetaan mahahappoihin liittyviä sairauksia) Fosfaatinsitojat (fosfaatin imeytymisen vähentämiseen kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa) Asikloviiri, gansikloviiri (viruslääkkeitä) Elävien rokotteiden käyttöä on vältettävä. Lääkäri neuvoo sinulle sopivan hoidon. Raskaus ja imetys Mycophenolate mofetil Sandozin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa keskenmenon tai vahingoittaa sikiötä (se voi aiheuttaa esimerkiksi korvien kehityshäiriöitä). Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärisi kanssa vaihtoehtoisista lääkkeistä, jotka estävät siirteen hylkimisen mahdollisimman hyvin. Tietyissä tilanteissa lääkärisi saattaa kanssasi päättää, että Mycophenolate mofetil Sandoz -valmisteen käyttö on terveydellesi tärkeämpää kuin sen syntymättämälle lapselle mahdollisesti aiheuttamat riskit. Jos tulet raskaaksi Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon aikana, älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaan kerro raskaudesta lääkärillesi mahdollisimman pian. Älä ota Mycophenolate mofetil Sandozia, jos: imetät olet raskaana (ellei lääkärisi selvästi kehota ottamaan lääkettä). Kerro lääkärillesi heti, jos: arvelet olevasi raskaana imetät suunnittelet lapsen hankkimista lähiaikoina. Käytä aina tehokasta ehkäisymenetelmää: ennen Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon aloittamista koko Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon ajan 6 viikon ajan Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon lopettamisen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa tilanteeseesi parhaiten sopivista ehkäisymenetelmistä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ENNEN Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon aloittamista. Et ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, jos jokin seuraavista koskee sinua: Olet käynyt läpi vaihdevuodet eli olet vähintään 50-vuotias ja viimeisistä kuukautisistasi on aikaa yli vuosi (jos kuukautisesi ovat loppuneet syöpähoitojen vuoksi, saatat yhä tulla raskaaksi). Molemmat munanjohtimesi ja munasarjasi on poistettu. Kohtusi on poistettu leikkauksessa (hysterektomia). Munasarjasi ovat lakanneet toimimasta ennenaikaisesti ja gynekologi on vahvistanut tämän. Sinulla on todettu jokin seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joiden vuoksi raskaus on mahdoton: XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen. Olet lapsi tai murrosikäinen, jonka kuukautiset eivät ole alkaneet ja joka ei voi tulla raskaaksi.

3 Jos olet seksuaalisesti aktiivinen mies, kondomin käyttöä suositellaan hoidon aikana ja yhteensä 13 viikon ajan viimeisen Mycophenolate mofetil Sandoz -annoksen jälkeen. Lisäksi naispuolisille kumppaneillesi suositellaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä hoitosi aikana ja yhteensä 13 viikon ajan viimeisen Mycophenolate mofetil Sandoz -annoksen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Mykofenolaattimofetiilin ei ole todettu heikentävän kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Mycophenolate mofetil Sandozia käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on seuraava: Munuaisensiirtopotilaat Aikuiset: Ensimmäinen annos annetaan 72 tunnin kuluessa elinsiirron jälkeen. Suositusannos on neljä tablettia (2 g vaikuttavaa ainetta) vuorokaudessa kahtena erillisenä annoksena. Tabletteja otetaan siis kaksi aamulla ja kaksi illalla. Lapset ja nuoret (ikä 2 18 vuotta): Annos riippuu lapsen koosta. Lääkäri määrää annoksen lapsen kehon pinta-alan (pituuden ja painon) mukaan. Suositeltu annos on 600 mg/m 2 kahdesti vuorokaudessa. Sydämensiirtopotilaat Aikuiset: Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa elinsiirron jälkeen. Suositusannos on kuusi tablettia (3 g vaikuttavaa ainetta) vuorokaudessa kahtena erillisenä annoksena. Tabletteja otetaan siis kolme aamulla ja kolme illalla. Lapset: Mykofenolaattimofetiilin käytöstä sydänsiirteen saaneilla lapsilla ei ole tietoja. Maksansiirtopotilaat Aikuiset: Ensimmäinen suun kautta otettava mykofenolaattimofetiiliannos annetaan vähintään neljän päivän kuluttua maksansiirrosta, heti kun potilas pystyy nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä. Suositusannos on kuusi tablettia (3 g vaikuttavaa ainetta) vuorokaudessa kahtena erillisenä annoksena. Tabletteja otetaan siis kolme aamulla ja kolme illalla. Lapset: Mykofenolaattimofetiilin käytöstä maksasiirteen saaneilla lapsilla ei ole tietoja. Antotapa Tabletit nielaistaan kokonaisena, vesilasillisen kera. Niitä ei saa jakaa eikä murskata. Hoitoa jatketaan niin kauan, kuin tarvitset immunosuppressiivista hoitoa elinsiirteen hylkimisen estämiseksi.

4 Jos otat enemmän Mycophenolate mofetil Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh , Ruotsissa puh. 112), riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos unohdat ottaa Mycophenolate mofetil Sandozia Älä ole huolissasi, vaan ota unohtunut tabletti heti kun muistat. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota siihen asti ja jatka lääkkeen ottamista tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos lopetat Mycophenolate mofetil Sandozin käytön Mykofenolaattimofetiilihoidon lopettaminen voi suurentaa elinsiirteen hyljinnän riskiä. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan: Infektion merkit (esim. kuume, kurkkukipu) Epätavallinen mustelmanmuodostus tai epätavalliset verenvuodot, kuten verioksennus tai veriuloste Kouristuskohtaukset Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, epätavallinen väsymys tai kuume, tumma virtsa (maksatulehduksen merkkejä) Yliherkkyysreaktiot (anafylaksia, angioedeema): silmäluomien, kasvojen, huulien, suun tai kielen turvotus, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeus tai voimakas huimaus. Muut mahdolliset haittavaikutukset Iäkkäillä potilailla voi olla yleisesti ottaen suurempi haittavaikutusten riski. Lapsilla saattaa esiintyä aikuisia enemmän haittavaikutuksia kuten ripulia, tulehduksia ja veren punaja valkosolumäärien pienenemistä. Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä): Veren valko- ja/tai punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen. Lääkäri seuraa verisolujen määrää ja veriarvoja, kuten verensokerin ja rasva- ja kolesteroliarvojen muutoksia säännöllisin verikokein. Ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu Huuliherpes, vyöruusu Virtsatieinfektio, virtsapakko Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä): Aivojen, ihon, suun, ruoansulatuselimistön ja keuhkojen tulehdukset: Mykofenolaattimofetiili lamaa elimistön omaa immuunipuolustusta, jotta se ei hylkisi munuais-, sydän- tai maksasiirrettä. Tällöin elimistö ei pysty myöskään torjumaan infektioita yhtä tehokkaasti kuin normaalisti. Mykofenolaattimofetiilihoidon aikana taudit voivat siis tarttua tavallista herkemmin. Hyvin pienelle osalle mykofenolaattimofetiilihoitoa saaneista potilaista on kehittynyt imukudostai ihosyöpä, joita voi esiintyä tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttävillä.

5 Tulehdukset, kuten flunssaoireet, emättimen hiivatulehdus Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt kuten painon lasku, ruokahaluttomuus, kihti, verensokeriarvojen nousu, veren rasva- ja kolesterolipitoisuuden suureneminen Sydämen ja verisuoniston häiriöt kuten verenvuoto ja mustelmat, veren valkosolujen lisääntyminen, verenpaineen muutokset, sydämen rytmihäiriöt ja verisuonten laajentuminen Hermoston häiriöt ja psyykkiset häiriöt kuten kouristuskohtaukset, vapina, huimaus, puutuminen, lihasnykäykset, päänsärky, ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, uneliaisuus, ajattelun tai mielialan muutokset, unettomuus Hengityselinten ja rintakehän häiriöt kuten keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, hengenahdistus, yskä, nesteen kertyminen keuhkoihin/keuhkopussiin, sivuontelovaivat, nuha tai nenän tukkoisuus, nielutulehdus Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten ummetus, ruoansulatusvaivat, haimatulehdus, suolistohäiriöt, mm. verenvuoto, maha- tai ruokatorvitulehdus, mahahaava, pohjukaissuolihaava, maksavika, paksusuolitulehdus, vatsaontelotulehdus, ilmavaivat, ikenien turvotus, suun haavaumat ja makuhäiriöt Ihohäiriöt kuten akne, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina Munuaisten ja virtsateiden häiriöt kuten munuaisvika Yleisoireet kuten kuume, vilunväristykset, huonovointisuus, heikotus, kipu (esim. rinta-, nivel- tai lihaskipu) ja turvotus. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea 5. Mycophenolate mofetil Sandozin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mycophenolate mofetil Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium. Päällyste: Hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

6 PVC/PE/PVdC/Al-läpipainopakkaus Pakkauskoot: 50, 100, 120, 150, 180 tai 250 kalvopäällysteistä tablettia. HDPE-purkki Pakkauskoot: 50 tai 150 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till patienten Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4). I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Mycophenolate mofetil Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mycophenolate mofetil Sandoz 3. Hur du tar Mycophenolate mofetil Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mycophenolate mofetil Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Mycophenolate mofetil Sandoz är och vad det används för Mycophenolate mofetil Sandoz tillhör läkemedelsgruppen immunsuppressiva medel. Mycophenolate mofetil Sandoz tabletter används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad njure, hjärta eller lever. Mycophenolate mofetil Sandoz används tillsammans med andra läkemedel, såsom ciklosporin och kortikosteroider. Mykofenolatmofetil som finns i Mycophenolate mofetil Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Mycophenolate mofetil Sandoz Ta inte Mycophenolate mofetil Sandoz om: du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) du ammar. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mycophenolate mofetil Sandoz om du har tecken på infektion såsom feber eller halsont, du har fått något oväntat blåmärke och/eller blödning du har eller har haft några matsmältningsproblem, t.ex. magsår du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder Mycophenbolate mofetil Sandoz du har en enzymdefekt som kallas Lesch-Nyhan-syndrom eller Kelley-Seegmiller-syndrom. Begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus genom att ha skyddande kläder och använda solskyddande medel med hög skyddsfaktor. Mykofenolatmofetil minskar kroppens försvarsmekanismer. Därför finns en ökad risk för hudcancer.

8 Andra läkemedel och Mycophenolate mofetil Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Var särskilt försiktig med följande läkemedel: Azatioprin eller takrolimus eller andra immunsuppressiva medel (som ibland ges till patienter efter en transplantation) Kolestyramin (för behandling av högt blodkolesterol) Rifampicin, ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra (antibiotika) Antacida eller läkemedel som kallas protonpumpshämmare, t.ex. omeprazol eller pantoprazol (används för att behandla sjukdomar som rör magsyran)fosfatbindande läkemedel (används hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion för att minska absorptionen av fosfat) Aciklovir, ganciklovir (mot virusinfektioner) Levande vaccin ska undvikas. Din läkare ger dig råd om detta. Graviditet och amning Användning av Mycophenolate mofetil Sandoz under graviditet kan orsaka missfall eller skada ditt ofödda barn (till exempel genom onormal utveckling av öronen). Om du planerar att bli gravid, diskutera med din läkare om alternativa läkemedel för att hindra kroppen från att stöta bort det transplanterade organet. I vissa situationer kan det hända att du och din läkare beslutar att fördelarna med att använda Mycophenolate mofetil Sandoz för din hälsa är viktigare än de eventuella riskerna för ditt ofödda barn. Om du blir gravid under behandling med Mycophenolate mofetil Sandoz, sluta inte att ta din medicin utan kontakta din läkare så snart som möjligt och berätta om din graviditet. Ta inte Mycophenolate mofetil Sandoz om du ammar är gravid (såvida inte din läkare uttryckligen angivit att du skall göra det). Tala omedelbart om för din läkare om du tror att du är gravid om du ammar om du planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden. Du måste alltid använda en effektiv preventivmetod innan du påbörjar behandling med Mycophenolate mofetil Sandoz under hela behandlingen med Mycophenolate mofetil Sandoz under sex veckor efter avslutad behandling med Mycophenolate mofetil Sandoz. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig. Kvinnor som kan bli gravida måste göra ett graviditetstest som är negativt INNAN de börjar ta Mycophenolate mofetil Sandoz. Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida: om du passerat menopaus, dvs. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört pga. behandling mot cancer, finns det fortfarande en chans att du kan bli gravid) om dina äggledare och båda äggstockarna opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi) om din livmoder opererats bort (hysterektomi) om en gynekolog fastställt att dina äggstockar har slutat fungera, dvs. du har kommit i för tidig menopaus

9 om du diagnostiserats med något av följande tillstånd som är sällsynta och medfödda, och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder om du är barn/tonåring som ännu inte fått din menstruation. Om du är en sexuellt aktiv man rekommenderas användning av kondom under behandling och under totalt 13 veckor efter din sista dos mykofenolatmofetil. Dessutom rekommenderas användning av mycket effektiva preventivmedel för kvinnlig partner under din behandling och under totalt 13 veckor efter den sista dosen mykofenolatmofetil. Körförmåga och användning av maskiner Mykofenolatmofetil har inte visat sig påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Mycophenolate mofetil Sandoz Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Njurtransplantation Vuxna: Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av den aktiva substansen) som uppdelas på 2 dagliga doser. Detta innebär att man ska ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen. Barn och ungdomar (2 till 18 år): Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m 2 2 gånger dagligen. Hjärttransplantation Vuxna: Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen) som uppdelas på 2 dagliga doser. Detta innebär att man tar 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av mykofenolatmofetil hos barn som fått ett hjärttransplantat. Levertransplantation Vuxna: Den första dosen av oralt mykofenolatmofetil kommer du att få tidigast 4 dagar efter transplantationen när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen) som uppdelas på 2 dagliga doser. Detta innebär att man tar 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen.

10 Barn: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av mykofenolatmofetil hos barn som fått ett levertransplantat. Administreringssätt Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten. Du ska inte bryta eller krossa dem. Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunsuppression för att hindra kroppen från att avstöta det transplanterade organet. Om du har tagit för stor mängd av Mycophenolate mofetil Sandoz Om du tar fler tabletter än din läkare ordinerat eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, uppsök genast läkare eller sjukhus. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Mycophenolate mofetil Sandoz Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång ska du inte vara orolig, utan ta din dos så snart du kommer ihåg. Om det nästan är tid för nästa dos ska du vänta och sedan fortsätta enligt det vanliga schemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Mycophenolate mofetil Sandoz Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med mykofenolatmofetil avbryts. Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Om du märker någon av följande biverkningar, kontakta din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart: Symtom på infektion (t.ex. feber, halsont) Oväntade blåmärken eller blödningar, inklusive blodig uppkastning eller blod i avföringen Krampanfall Gulfärgning av huden och ögonen, ovanlig trötthet eller feber, mörk urin (symtom på leverinflammation). Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi, angioödem): svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun eller tunga, klåda eller svårigheter att andas eller svälja, eller extrem yrsel. Andra möjliga biverkningar Äldre patienter har allmänt en ökad risk att få biverkningar. Barn kan vara mera benägna att få biverkningar som diarré, infektioner, samt minskat antal vita och röda blodkroppar.

11 Mycket vanliga (kan förekomma hos flera än 1 av 10 användare): Minskat antal vita och/eller röda blodkroppar eller blodplättar. Din läkare kommer att regalbundet ta blodprov för uppföljning av förändringar i antalet blodkroppar eller i nivåerna av någon substans som finns i blodet, t.ex. socker, fett och kolesterol Diarré, illamående, kräkning, magsmärta Herpes, bältros Urinvägsinfektioner, stort urineringsbehov. Vanliga (kan förekomma hos högst 1 av 10 användare): Infektioner i hjärna, hud, mun, magtarmkanalen och lungor: mykofenolatmofetil försvagar försvarsmekanismerna i kroppen. På detta sätt kan man undvika att den transplanterade njuren, hjärtat eller levern stöts bort. Samtidigt blir kroppens egen motståndskraft mot infektioner nedsatt. Därför löper du större risk att få infektioner under behandling med mykofenolatmofetil. Det förekommer att patienter som tar immunsuppressiva läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil, mycket sällan utvecklar cancer i lymfvävnad och hud Infektioner, t.ex. influensasymtom, vaginal svampinfektion Biverkningar i samband med ämnesomsättning och näringstillförsel, t.ex. viktminskning, aptitlöshet, gikt, högt blodsocker, höga nivåer fett och kolesterol i blodet Biverkningar i blod, hjärta och blodkärl, t.ex. blödningar, blåmärken, ökat antal vita blodkroppar, förändrat blodtryck, avvikande puls och blodkärlsdilation Biverkningar i nervsystemet och psykiska störningar, t.ex. krampanfall, darrningar, yrsel, domning, muskelryckningar, huvudvärk, ångest, depression, förvirring, oro, sömnighet, förändringar i tankeverksamhet eller humör, sömnlöshet Biverkningar i andningsvägar och bröstkorg, t.ex. lunginflammation, luftrörskatarr, andnöd, hosta, vätska i lungor och brösthåla, problem med bihålorna, rinnande eller täppt näsa, svalginflammation Biverkningar i magtarmkanalen, t.ex. förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i bukspottkörteln, störningar i magtarmkanalen, inklusive blödningar, inflammation i magsäcken eller matstrupen, magsår, sår på tolvfingertarmen, leverproblem, inflammation i tjocktarmen, bukhåleinflammation, väderspänning, svullet tandkött, munsår och smakstörningar Hudbiverkningar, t.ex. akne, hudtillväxt, håravfall, hudutslag och klåda Biverkningar i njurar och urinvägar, t.ex. njurproblem Allmänna symtom, t.ex. feber, frossbrytningar, sjukdomskänsla, svaghet, smärta (t.ex. i bröstet, leder och muskler) och svullnad. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. SE: Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala. Webbplats: FI: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI Fimea. Webbplats: 5. Hur Mycophenolate mofetil ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten efter Utg.dat. eller på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

12 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil. - Övriga innehållsämnen är: Kärna: Mikrokristallin cellulosa, povidon, talk, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium. Filmdragering: Hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), makrogol (400), svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar PVC/PE/PVdC/Al-blister Förpackningsstorlekar: 50, 100, 120, 150, 180 eller 250 filmdragerade tabletter. HDPE-burk Förpackningsstorlekar: 50, 150 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Denna bipacksedel ändrades senast