KERTOMUS Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2010 sekä viraston vastaukset (2011/C 366/06)

Transkriptio

1 Euroopan unionin virallinen lehti C 366/27 KERTOMUS Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2010 sekä viraston vastaukset (2011/C 366/06) JOHDANTO 1. Euroopan lääkevirasto (jäljempänä virasto ) perustettiin 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/1993, joka on korvattu 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 ( 1 ). Lontoossa sijaitseva virasto toimii osana verkostoa ja sovittaa yhteen kansallisten viranomaisten sen käyttöön asettamia tieteellisiä voimavaroja. Viraston toiminnan tavoitteena on varmistaa ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arviointi ja valvonta ( 2 ). 2. Viraston talousarvio oli 208,4 miljoonaa euroa varainhoitovuonna 2010, kun se edellisenä vuonna oli 194,4 miljoonaa euroa. Virastossa työskenteli vuoden lopussa 698 henkilöä, edellisenä vuonna henkilöstön määrä oli 664. ja hyväksyttyjen määrärahojen rajoissa ( 7 ). Toimitusjohtajan vastuulla on kehittää ( 8 ) sellainen organisaatiorakenne sekä sisäiset hallinto- ja valvontajärjestelmät ja -menettelyt, joiden pohjalta on toisaalta mahdollista laatia tilinpäätös ( 9 ), jossa ei ole petoksesta tai virheestä johtuvia olennaisesti virheellisiä tietoja, ja toisaalta varmistaa tilien perustana olevien toimien laillisuus ja asianmukaisuus. Tilintarkastustuomioistuimen vastuu 6. Tilintarkastustuomioistuimen vastuulla on antaa tarkastuksensa perusteella tarkastuslausuma viraston tilinpäätöksen luotettavuudesta sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. TARKASTUSLAUSUMA 3. Tilintarkastustuomioistuin on tarkastanut Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 287 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti viraston tilinpäätöksen ( 3 ), joka sisältää tilinpäätösasiakirjat ( 4 ) ja selvityksen talousarvion toteuttamisesta ( 5 ) 31. joulukuuta 2010 päättyneeltä varainhoitovuodelta, ja tilien perustana olevien toimien laillisuuden ja asianmukaisuuden. 7. Tilintarkastustuomioistuin toimitti tarkastuksensa kansainvälisten tarkastusstandardien ja eettisten ohjeiden (IFAC ja ISSAI) ( 10 ) mukaisesti. Kyseisissä standardeissa edellytetään, että tilintarkastustuomioistuin noudattaa eettisiä ohjeita ja suunnittelee ja toimittaa tarkastuksen siten, että sen avulla saadaan kohtuullinen varmuus siitä, onko tilinpäätöksessä olennaisia virheitä ja ovatko tilien perustana olevat toimet lailliset ja asianmukaiset. 4. Tilintarkastustuomioistuimen tarkastuslausuma annetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 ( 6 ) 185 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Toimitusjohtajan vastuu 5. Tulojen ja menojen hyväksyjänä toimitusjohtaja toteuttaa tulot ja menot sisältävää talousarviota viraston varainhoitoa koskevien säännösten mukaisesti omalla vastuullaan ( 1 ) EYVL L 214, , s. 18, sekä EUVL L 136, , s. 1. Jälkimmäisessä asetuksessa viraston alkuperäinen nimi Euroopan lääkearviointivirasto muutettiin Euroopan lääkevirastoksi. ( 2 ) Liitteessä esitetään tiedotustarkoituksessa yhteenveto viraston vastuualueista ja toiminnoista. ( 3 ) Tilinpäätökseen on liitetty mukaan varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallintoa koskeva selvitys, jossa muun muassa annetaan tiedot määrärahojen täytäntöönpanoasteesta sekä esitetään yhteenveto budjettikohtien välisistä määrärahasiirroista. ( 4 ) Tilinpäätös sisältää taseen, tuloslaskelman, rahavirtalaskelman, oman pääoman muutoksia koskevan laskelman sekä tilinpäätöksen liitteet, joihin sisältyy kuvaus keskeisistä tilinpäätöksen laatimisperiaatteista ja muut liitetiedot. ( 5 ) Selvitys talousarvion toteuttamisesta sisältää talousarvion toteutumalaskelman liitteineen. ( 6 ) EUVL L 248, , s Tilintarkastustuomioistuimen tarkastuksen osana toteutettiin menettelyjä, joiden tarkoituksena oli saada todentavaa aineistoa tilinpäätökseen sisältyvistä määristä ja tilinpäätöstiedoista ja tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. Tilintarkastustuomioistuimen tehtävänä on valita käytettävät menetelmät sekä arvioida, kuinka suuri on riski, että tilinpäätökseen sisältyy petoksista tai virheistä johtuvia olennaisesti virheellisiä tietoja tai laittomia tai sääntöjenvastaisia toimia. Kyseisissä riskinarvioinneissa arvioidaan tarkastuskohteen sisäistä valvontaa tilinpäätöksen laatimisen ja esittämisen kannalta, ja tämän pohjalta suunnitellaan tilanteeseen sopivat tarkastusmenettelyt. Tilintarkastustuomioistuimen tarkastuksen yhteydessä ( 7 ) Komission asetus (EY, Euratom) N:o 2343/2002 (EYVL L 357, , s. 72), 33 artikla. ( 8 ) Asetus (EY, Euratom) N:o 2343/2002, 38 artikla. ( 9 ) Erillisvirastojen tilinpäätöksiä ja kirjanpitoa koskevat säännöt on esitetty asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 VII osaston I luvussa. Asetusta on viimeksi muutettu asetuksella (EY, Euratom) N:o 652/2008 (EUVL L 181, , s. 23). Säännöt on liitetty sellaisenaan viraston varainhoitoasetukseen. ( 10 ) Kansainvälinen tilintarkastajaliitto (International Federation of Accountants, IFAC) ja ylimpien tarkastuselinten kansainväliset standardit (International Standards of Supreme Audit Institutions, ISSAI).

2 C 366/28 Euroopan unionin virallinen lehti arvioidaan myös sovellettujen tilinpäätösperiaatteiden ja johdon esittämien kirjanpidollisten arvioiden asianmukaisuutta sekä tilinpäätöksen yleistä esittämistapaa. 9. Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että saatu todentava aineisto on riittävä ja sopiva jäljempänä olevien lausumien perustaksi. Lausuma tilien luotettavuudesta 10. Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että viraston tilinpäätös ( 11 ) antaa olennaisilta osiltaan oikeat ja riittävät tiedot viraston taloudellisesta asemasta 31. päivältä joulukuuta 2010 sekä toimien tuloksista ja rahavirroista päättyneeltä varainhoitovuodelta viraston varainhoitoa koskevien säännösten mukaisesti. Lausuma tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta 11. Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että viraston 31. päivänä joulukuuta 2010 päättyneeltä varainhoitovuodelta annetun tilinpäätöksen perustana olevat toimet ovat olennaisilta osiltaan lailliset ja asianmukaiset. 12. Jäljempänä esitettävät huomautukset eivät aseta tilintarkastustuomioistuimen lausumia kyseenalaiseksi. TALOUSARVIO- JA VARAINHALLINTOA MAUTUKSET KOSKEVAT HUO 13. Viraston talousarvion osaston 2 (hallintomenot) toteuttaminen viivästyi. Varainhoitovuodelle 2011 siirrettiin osaston 2 määrärahoja 17,6 miljoonaa euroa, mikä on 33,3 prosenttia asianomaisten määrärahojen kokonaismäärästä. Ainoastaan 36 prosenttia seuraavalle varainhoitovuodelle siirretyistä määrärahoista vastasi varainhoitovuoden menojäämiä, mikä merkitsee, että 64 prosenttia seuraavalle varainhoitovuodelle siiirretyistä määrärahoista ei liittynyt varainhoitovuoteen Tämä on vastoin talousarvion vuotuisperiaatetta. 14. Järjestelmässä, jonka avulla virasto hyväksyy velkojilta saadut maksupyynnöt, havaittiin tietotekniikka-alan toimeksisaajiin liittyviä puutteita. MUUT KYSYMYKSET 15. Virasto ei tehnyt riittävää eroa ulkopuolisen henkilöstön ja sopimussuhteisen henkilöstön palvelukseenoton välillä. Viraston olisi käytettävä ulkopuolista henkilöstöä ainoastaan lyhytaikaisiin tarpeisiin, ja sopimussuhteisen henkilöstön palvelukseenoton olisi oltava avointa. AIEMPIEN TARKASTUSHAVAINTOJEN SEURANTA 16. Tilintarkastustuomioistuin on tuonut aiemmissa kertomuksissaan esiin, että viraston on tarpeen ottaa käyttöön jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten toimittamia palveluita koskeva korvausjärjestelmä, joka perustuu jäsenvaltioiden tosiasiallisiin menoihin. Viraston pyrkimyksistä huolimatta tällaista järjestelmää ei ole tähän mennessä otettu käyttöön. Lisätoimet ovat siis tältä osin tarpeen. Tilintarkastustuomioistuimen jaosto IV on tilintarkastustuomioistuimen jäsenen Igors LUDBORŽSin johdolla hyväksynyt tämän kertomuksen Luxemburgissa 6. syyskuuta 2011 pitämässään kokouksessa. Tilintarkastustuomioistuimen puolesta Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA presidentti ( 11 ) Lopullinen tilinpäätös laadittiin 16. kesäkuuta 2011 ja tilintarkastustuomioistuin vastaanotti sen 4. heinäkuuta Lopullinen tilinpäätös esitetään sivustoilla ja

3 Euroopan unionin virallinen lehti C 366/29 LIITE Euroopan lääkevirasto (Lontoo) Vastuualueet ja toiminnot Perussopimuksen mukainen unionin toimivalta (Euroopan unionin toiminnasta tehty sopimus, 168 artikla) Kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Kansallista politiikkaa täydentävä unionin toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä fyysistä ja mielenterveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. Kyseinen toiminta käsittää laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunnan edistämällä niiden syiden, leviämisen ja ehkäisemisen tutkimusta sekä terveysvalistusta ja -kasvatusta, samoin kuin rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, niistä hälyttämisen ja niiden torjumisen. Viraston toimivaltuudet (parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004) Tavoitteet Sovittaa yhteen tieteelliset voimavarat, jotka jäsenvaltioiden viranomaiset ovat asettaneet viraston käyttöön ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksymiseksi ja valvomiseksi antaa jäsenvaltioille ja Euroopan unionin toimielimille tieteellisiä lausuntoja ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä. Tehtävät Sovittaa yhteen unionin markkinoille saattamista koskevien lupamenettelyjen alaisuuteen kuuluvien lääkkeiden tieteellistä arviointia sovittaa yhteen unionissa sallittujen lääkkeiden valvontaa (lääkevalvonta) antaa lausuntoja eläinlääkejäämien enimmäismäärästä eläinperäisissä elintarvikkeissa yhteensovittaa hyvää valmistustapaa, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyvää kliinistä käytäntöä koskevien standardien noudattamisen valvontaa pitää luetteloa annetuista lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista luvista. Hallinto 1 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä sekä viidestä lisäjäsenestä, ja se valmistelee lausuntoja kaikista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä. 2 Eläinlääkekomitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, ja se valmistelee lausuntoja kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä. 3 Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, ja se valmistelee lausuntoja kaikista harvinaislääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä. 4 Kasvirohdosvalmistekomitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä sekä viidestä lisäjäsenestä, ja se valmistelee lausuntoja kaikista kasvirohdosvalmisteiden arviointia koskevista kysymyksistä. 5 Lastenlääkekomitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä sekä kuudesta terveydenhoidon ammattilaisia ja potilasjärjestöjä edustavasta jäsenestä ja varajäsenestä. Komitean vastuulla on lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien tieteellinen arviointi ja hyväksyminen sekä niihin liittyvät poikkeus- ja lykkäysjärjestelyt.

4 C 366/30 Euroopan unionin virallinen lehti Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea koostuu viidestä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean jäsenestä ja varajäsenestä, yhdestä kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, kahdesta kliinikoita edustavasta jäsenestä ja varajäsenestä sekä kahdesta potilasjärjestöjä edustavasta jäsenestä ja varajäsenestä. Komitea vastaa kaikista pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä ja näiden lääkkeiden sertifioinnista ja luokittelusta. 7 Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, kahdesta komission edustajasta, kahdesta Euroopan parlamentin nimittämästä edustajasta sekä kahdesta potilasjärjestöjen, yhdestä lääkärijärjestöjen ja yhdestä eläinlääkärijärjestöjen edustajasta. Hallintoneuvosto hyväksyy työohjelman ja vuosikertomuksen. 8 Toimitusjohtajan nimittää hallintoneuvosto komission ehdotuksen perusteella. 9 Sisäinen tarkastus Komission sisäisen tarkastuksen osasto. 10 Ulkoinen tarkastus Tilintarkastustuomioistuin. 11 Vastuuvapauden myöntävä viranomainen Euroopan parlamentti myöntää vastuuvapauden neuvoston suosituksesta. Viraston resurssit vuonna 2010 (2009) Lopullinen talousarvio 208,4 (194,4) miljoonaa euroa; unionin tukea 13,6 % ( 1 ) (18,7 %) Henkilöstön määrä 31. joulukuuta 2010 Henkilöstötaulukossa 567 (530) virkaa, joista täytettyjä: 546 (511). 152 (160) muuta tointa (sopimussuhteinen henkilöstö, työkomennuksella olevat kansalliset asiantuntijat, ulkopuoliset työntekijät) Henkilöstö yhteensä: 698 (664) operatiiviset tehtävät: 556 (520) hallinnolliset tehtävät: 142 (144) Tuotteet ja palvelut vuonna 2010 (2009) Ihmisille tarkoitetut lääkkeet myyntilupahakemukset: 91 (96) myönteiset lausunnot: 51 (117) keskimääräinen arviointiaika: 167 päivää (157 päivää) luvan myöntämisen jälkeen annetut lausunnot: (2 396) lääkevalvonta: kertomusta ( kertomusta) turvallisuudesta säännöllisin väliajoin laadittavat kertomukset: 559 (425) viimeistellyt tieteelliset lausunnot: 322 (308) vastavuoroista tunnustamista koskevat ja hajautetut menettelyt: käynnistettyjä (16 307); myönteiseen lopputulokseen päättyneitä (15 335) lastenlääkkeiden tutkimusohjelmia koskevat hakemukset: 326 (273) hakemusta, jotka liittyivät 403 (364) eri käyttötarkoitukseen.

5 Euroopan unionin virallinen lehti C 366/31 Eläinlääkkeet myyntilupahakemukset: 18 (15) muunnoksia koskevat hakemukset: 162 (113) Tarkastukset tarkastukset: 300 (233) Kasvirohdosvalmisteet kasvimonografiat:19 (17) luettelo kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista, kasvirohdostuotteista sekä niiden yhdistelmistä: 3 (0) Harvinaislääkkeet hakemukset: 174 (164) myönteiset lausunnot: 123 (113) Pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) pk-yritys-asemaa koskevat pyynnöt 251 (217) palkkioiden alentamista tai lykkäyksiä koskevat hakemukset: 161 (80). Lähde: Viraston toimittamat tiedot. ( 1 ) Talousarvioon kirjatun EU-tuen osuus viraston lopullisesta talousarviosta (määrä ei sisällä harvinaislääkkeiden maksualennuksia koskevia erityisiä rahoitusosuuksia eikä varainhoitovuoden n-2 ylijäämää, jonka käytöstä budjettivallan käyttäjä päättää).

6 C 366/32 Euroopan unionin virallinen lehti VIRASTON VASTAUKSET 13. Virasto on vuodesta 2008 saakka jatkuvasti parantanut hallinnollisia määrärahasiirtojaan, osaston II automaattisten siirtojen osuus 2008/2009 oli 45,3 prosenttia, 2009/10 se oli 36,2 prosenttia ja 2010/11 33,3 prosenttia. Kyseiset vuoden 2010 varat on tarkoitettu monivuotisia telemaattisia tietotekniikan ja viestinnän hankkeita varten. Nämä telematiikkahankkeet ovat luonteeltaan operatiivisia, minkä vuoksi ne sisältyvät vuodesta 2011 lähtien osastoon III. Niinpä vuodenvaihteesta 2011/2012 hallinnollisten menojen määrärahasiirtojen odotetaan vähenevän 30 prosenttiin, joka vastaa 10,0 miljoonan euron vähennystä. 14. Virasto on vahvistanut velkojilta saatujen maksupyyntöjen hyväksymisjärjestelmäänsä, sekä pyrkii SAP-taloushallintaohjelman välineiden täysimittaiseseen käyttämiseen pienentääkseen inhimillisten virheiden riskiä prosesseissa. 15. Virasto ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen huomautukset. Avoimuuden lisäämiseksi on ryhdytty toimiin varmistaen, että kaikista väliaikaisten toimihenkilöiden toimista tiedotetaan ulkoisesti selkeämmin ennen niiden täyttämistä ja että EMA:n väliaikaisten toimihenkilöiden valintaa ja rekrytointia koskevia sisäisiä sääntöjä noudatetaan oikein; sisältäen rekrytointitoimistojen käytön sekä avoimista toimista ilmoittamiseen että kirjallisten kokeiden järjestämiseen viraston puolesta. 16. Kustannusten arvioinnin työryhmän kokeiluhankkeen valmistuttua vuonna 2009 uutta maksujärjestelmää koskeva ehdotus esitettiin hallintoneuvostolle sen kokouksessa 10. joulukuuta Hallintoneuvosto hylkäsi ehdotuksen. EMA pyrkii aloittamaan keskustelun uudestaan tulevissa hallintoneuvoston kokouksissa sekä muistuttaa hallintoneuvostoa tarpeesta edetä asiassa.