PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle. Clastec 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle Clastec 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Clastec on ja mihin sitä käytetään. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Clastecia. 3. Miten Clastecia annetaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. Clastecin säilyttäminen. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa. 1. Mitä Clastec on ja mihin sitä käytetään Clastecin vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit. Sinulle määrätään Clastecia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ( luustometastaaseja ). Se auttaa estämään luunmurtumia. Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa. Clastecia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia. Clastec vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Clastecia Älä käytä Clastecia, jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ). jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo. Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Clastecin käytön aloittamista. Varoitukset ja varotoimet Clastec-valmistetta syöpään liittyvien sairauksien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen. On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle), jos:

2 sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huonossa kunnossa olevat hampaat, iensairaus tai sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan ollut hammastarkastuksessa tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammasongelmien riskiä) olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (bisfosfonaatteja käytetään luusairauksien hoitoon ja estohoitoon) käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia) sairastat syöpää. Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Clastec-hoidon aloittamista. Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu kunnolla. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Clastec-hoitoa. Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Clastecin käytön aloittamista: jos olet allerginen muille bisfosfonaateille. jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot. jos sinulla on munuaissairaus. jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää. Vakavia, joskus kuolemaan johtaneita allergisia reaktioita on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla. Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta 4). Lapset ja nuoret Clastecia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Clastec Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Clastec voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan. Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Clastecin vaikutustapaan. Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia. Sekä aminoglykosidit että Clastec voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta. Raskaus ja imetys Älä käytä Clastecia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö

3 Voit ajaa ja käyttää koneita. Clastecilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. Clastec sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopullossa eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Clastecia annetaan Clastecin käyttö Lääkäri tai muu syövän hoitoon perehtynyt hoitohenkilökunta antaa yleensä Clastecin. Se annetaan infuusiona laskimoon. Clastecin käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä. Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä. Kuinka paljon annetaan Lääkäri selvittää, kuinka paljon Clastecia sinulle sairaudestasi johtuen annetaan. Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 1 injektiopullo (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon. Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen 2 mg tai 4 mg kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon. Annos voidaan uusia, jos saatava vaste on riittämätön tai sairaus uusiutuu. Lääkäri voi muuttaa annostusta ja laskimoinfuusion kestoa, jos sinulla on munuaissairaus. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa: Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) jatkuvaa silmäkipua ja tulehdusta uutta kipua, heikkoutta tai muuten epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi. Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta. Hyvin harvinainen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos). kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus johon liittyy hengitysvaikeudet. Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2). vaikea-asteiset ihoreaktiot. korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

4 astmakohtaukset Muita mahdollisia haittavaikutuksia Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet. Nämä oireet häviävät yleensä muutaman tunnin tai päivän kuluessa. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan. ruumiinlämmön kohoaminen vatsakipu, ruoansulatushäiriö, oksentelu, pahoinvointi tai ripuli (löysä uloste) alhainen veren kalsium- tai fosfaattipitoisuus muutokset verikokeiden arvoissa esim. maksaenstyymit (kuten gamma-gt) ja kreatiniinipitoisuuksissa haarakatkokseksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö kipua luustossa tai lihaksissa päänsärky, väsymyksen ja uupumuksen tunne janon tunne, kurkkukipu, makuaistin muutokset säärten tai jalkaterien turpoaminen nivelsärky, niveltulehdus tai muut nivelvaivat lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt mustelmat infektiot kaihiksi kutsuttu silmäsairaus ihon häiriöt hammassairaudet Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta) vapina tai vilunväreet kehon lämpötilan lasku (alilämpö eli hypotermia) aivoverenkiertohäiriöksi kutsuttu aivojen verisuonisairaus (aivohalvaus tai aivoverenvuoto) sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämen tykytys, sydänkohtaus, korkea verenpaine (hypertensio) ja suonikohjut) verisolumuutokset (anemia) korkea alkaalisen fosfataasin pitoisuus veressä nesteen kertyminen elimistöön ja turvotus (imunesteturvotus) nestettä keuhkoissa mahasairaudet sappikivet kyvyttömyys virtsata, virtsarakkotulehdus (kystiitti) migreeni hermokipu, hermojuurivaurio kuurous lisääntynyt herkkyys äänille, maulle tai kosketukselle tai hajuaistin muutokset nielemisvaikeus suun haavaumat, huulten turpoaminen, sammas suun ympärillä olevan ihon kutina tai kihelmöinti lantiokipu, erite emättimestä, emättimen kutina tai kipu hyvänlaatuiseksi ihokasvaimeksi kutsuttu ihomuutos muistamattomuus univaikeudet, ahdistuneisuuden tunne, tunne-elämän epävakaus tai mielialan heilahtelut ihottuma hiustenlähtö pistoskohdan vamma tai kipu pistoskohdassa painon lasku

5 munuaiskysta (nesteen täyttämä rakkula munuaisessa) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Clastecin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis liuos pitäisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tunnin ajan 2-8 C:ssa (jääkaapissa) Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton. Käyttämätön liuos tulee heittää pois. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Clastec sisältää Yksi injektiopullo sisältää 6 mg ibandronihappoa 6 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten (vastaten 6,75 mg ibandronihapponatriummonohydraattia). 1ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 1 mg ibandronihappoa (vastaten 1,13 mg ibandronihapponatriummonohydraattia.) Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524) (happamuusasteen säätämistä varten), etikkahappo (E260), natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Clastec 6 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on väritön, kirkas liuos. Clastec-valmistetta toimitetaan kirkkaissa, värittömissä lasipulloissa 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa Injektiopullot on suljettu kumitulpilla. 6 ml:n injektiopulloissa on turkoosin värinen poisrepäistävä suljin.

6 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Avansor Pharma Oy Tekniikantie Espoo Valmistaja: Synthon BV Microweg 22 tai 6545CM Nijmegen Alankomaat Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Espanja Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus: Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa Suositeltu annostus luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, on 6 mg laskimoon joka kolmas tai neljäs viikko. Annos on annettava vähintään 15 min kestävänä infuusiona. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Lievää (CLcr 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Keskivaikeaa (CLcr 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on noudatettava seuraavia suosituksia luustoon liittyvien tapahtumien estossa: Kreatiniinipuhdistuma Annos/Infuusioaika 1 Infusoitava määrä 2 (CLcr) (ml/min) 50 CLcr < 80 6 mg/15 min 100 ml 30 CLcr < 50 4 mg/1 tunti 500 ml < 30 2 mg/1 tunti 500 ml 1 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko 2 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min. Annostus: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito Clastecia annostellaan tavallisesti sairaalaympäristössä. Lääkäri määrittelee annoksen seuraavien tekijöiden perusteella: Ennen Clastec-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella. Hyperkalsemian vaikeusaste ja kasvaintyyppi on huomioitava. Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus* 3 mmol/l tai 12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä. Keskivaikeassa hyperkalsemiassa

7 (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/l tai < 12 mg/dl) 2 mg on tehokas annos. Kliinisissä tutkimuksissa käytetty suurin annos on ollut 6 mg, mutta teho ei enää lisäänny tällä annoksella. *Huom! Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti: Albumiinipitoisuudella = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x korjattu seerumin albumiini (g/l)] + 0,8 kalsiumpitoisuus (mmol/l) tai Albumiinipitoisuudella = seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) x [4 korjattu seerumin albumiini (g/dl)]. kalsiumpitoisuus (mg/dl) Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dl arvoksi kertomalla se neljällä. Useimmissa tapauksissa kohonnut seerumin kalsiumtaso saadaan laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa. Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla. Keskimääräinen palautumisaika on ollut 26 vuorokautta 6 mg:n annoksella. Antotapa ja antoreitti Clastec-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon. Injektiopullon sisältö käytetään seuraavasti: Luustoon liittyvät tapahtumat potilailla joilla rintasyöpä ja luustometastaaseja - Lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona. Katso myös kohta koskien annostusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoito - Lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan kahden tunnin aikana. Huom! Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Clastec-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen. Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Clastec-infuusiokonsentraattiin, liuosta varten. Laimennetut liuokset on tarkoitettu kertakäyttöön. Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää. Laimennetun liuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan (ks. kohta 5. CLASTECIN SÄILYTTÄMINEN ). Clastec-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon. Clastecinfuusiokonsentraatin, liuosta varten, antamista valtimoon tai laskimonviereiseen kudokseen on varottava, koska se voi aiheuttaa kudosvaurion. Antotiheys Clastec-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan yleensä kertainfuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.

8 Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Clastec-infuusio toistetaan 3-4 viikon välein. Hoidon kesto Rajallinen määrä potilaita (50 potilasta) on saanut toisen infuusion hyperkalsemian hoitoon. Hoidon toistamista voidaan harkita, jos hyperkalsemia uusiutuu tai teho on riittämätön. Clastec-infuusio annetaan joka kolmas tai neljäs viikko potilaille, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa. Kliinisissä tutkimuksissa hoitoa on jatkettu jopa 96 viikkoa. Jos käytät enemmän Clastecia kuin sinun pitäisi: Tähän mennessä ei ole kokemusta Clastec-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä myrkytyksestä. Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin suuria annoksia, havaittiin munuaisten ja maksan olevan toksisuuden kohde-elimiä. Munuaisten ja maksan toimintaa on siksi seurattava. Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.

9 Bipacksedel: Information till patienten Clastec 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibandronatsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Clastec är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Clastec 3. Hur du får Clastec 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clastec ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Clastec är och vad det används för Clastec innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater. Clastec används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser ). Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer). Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling. Clastec kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör. Clastec verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet. Detta förhindrar skelettet från att bli skörare. 2. Vad du behöver veta innan du får Clastec Ta inte Clastec: om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet. Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Clastec. Varningar och försiktighet En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännande hos patienter som får Clastec för cancerrelaterade tillstånd. ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling. Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta. Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om:

10 du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem) du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) du tar läkemedel som kallas korikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason) du har cancer Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Clastec börjas. Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller. Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt. Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Clastec. Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Clastec: om du är allergisk mot några andra bisfosfonater. om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral om du har problem med njurarna. om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska. Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst. Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4). Barn och ungdomar Clastec ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder. Andra läkemedel och Clastec Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen är att Clastec kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Clastec verkar. Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar en typ av antibiotikainjektion som kallas aminoglykosid så som gentamicin eftersom både aminoglykosider och Clastec kan sänka mängden kalcium i blodet. Graviditet och amning Ta inte Clastec om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner:

11 Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Clastec inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och, använda maskiner. Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg. Clastec innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du får Clastec Att ta läkemedlet - Clastec ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att behandla cancer. - Det ges som en infusion i din ven. Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Clastec. Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet. Hur stor mängd ska tas Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Clastec du ska få beroende på din sjukdom. Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 1 injektionsflaska (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter. Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad. Läkemedlet ska ges som en infusion i din ven under två timmar. Ytterligare en dos kan övervägas vid fall av otillräckligt svar eller om din sjukdom återkommer. Din läkare kan anpassa dosen och tiden för den intravenösa infusionen om du har problem med njurarna. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar du kan behöva medicinsk vård omedelbart: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): ihållande ögonsmärta och inflammation ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer): smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet). klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, på tunga och i halsen, med svårigheter att andas. Du kan ha en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2). allvarliga hudreaktioner. öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

12 Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): astmaattack Andra möjliga biverkningar Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet, skelettsmärta och värkande muskler och leder. Dessa symtom försvinner vanligtvis inom ett par timmar eller dagar. Tala med sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar. förhöjd kroppstemperatur magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage) låga kalcium- eller fosfathalter i blodet förändringar av blodvärden såsom gamma GT eller kreatinin ett problem med hjärtrytmen som kallas grenblock skelett- eller muskelsmärta huvudvärk, yrsel eller svaghetskänsla onormal törst, halsont, smakförändringar svullna ben eller fötter värkande leder, ledinflammationeller andra problem med lederna problem med din bisköldkörtel blåmärken infektioner ett problem med dina ögon som kallas gråstarr hudproblem tandproblem Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) skakningar eller frossa din kroppstemperatur blir för låg (hypotermi) ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas cerebrovaskulär sjukdom (stroke eller hjärnblödning) hjärt- och cirkulationsproblem (inklusive hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck blodbrist ( anemi ) hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet vätskeansamling och svullnad ( lymfödem ) vätska i lungorna magproblem såsom gastroenterit (mag-tarminflammation) eller gastrit (magsäcksinflammation) gallsten svårighet att urinera, blåskatarr (inflammation i urinblåsan) migrän smärta i nerverna, nervrotsskada dövhet ökad känslighet för ljud, smak eller beröring eller luktförändringar sväljsvårigheter munsår, svullna läppar (läppinflammation), muntorsk klåda eller stickningar i huden runt munnen smärta i bäckenet, flytningar, klåda eller smärta i slidan en hudutväxt som kallas benign hudneoplasm minnesförlust sömnproblem, oroskänsla, känslomässig instabilitet eller humörsvängningar hudutslag håravfall

13 skada eller smärta vid injektionsstället viktminskning njurcysta Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Clastec ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Läkemedlet kräver inga speciella förvaringsanvisningar. Av mikrobiologiska skäl bör färdigblandad produkt användas omedelbart. Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 C, om inte blandningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den färdigberedda infusionslösningen är hållbar i 24 timmar vid 2 C - 8 C (i kylskåp). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar. Oanvänd lösning bör slängas. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration En injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 6 mg ibandronatsyra (som 6,75 mg ibandronatsyra, mononatriumsalt, monohydrat) 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg ibandronatsyra (som 1,13 mg ibandronatsyra, mononatriumsalt, monohydrat) Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (E525) för justering av surhetsgrad, ättiksyra (E260), natriumacetat trihydrat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Clastec 6 mg koncentrat till infusionsvätska är en färglös, klar lösning. Clastec tillhandahålls i klara, färglösa glasflaskor i förpackningar innehållande 1, 5 och 10 injektionsflaskor. Injektionsflaskorna är förslutna med gummiproppar. 6 ml injektionsflaskorna är förseglade med en turkosfärgad slutanordning som kan rivas bort. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

14 Innehavare av godkännande för försäljning: Avansor Pharma Oy Teknikvägen Esbo Tillverkare: Synthon BV Microweg 22 eller 6545CM Nijmegen Nederländerna Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Spanien Denna bipacksedel ändrades senast

15 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Dosering: Förebyggande av metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser Den rekommenderade dosen vid förebyggande av metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka. Dosen ska ges under åtminstone 15 minuter. Patienter med nedsatt njurfunktion För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Clkr 50 och <80 ml/min) behövs ingen dosanpassning. För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr 30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser: Kreatininclearance Dos / Infusionstid 1 Infusionsvolym 2 (ml/min) 50 CLkr< 80 6 mg / 15 minuter 100 ml 30 CLkr< 50 4 mg / 1 timme 500 ml < 30 2 mg / 1 timme 500 ml 1 Administrering var 3:e till 4:e vecka 2 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CLkr <50 ml/min. Dosering: Behandling av onormalt förhöjda serumkalciumnivåer (hyperkalcemi) som en följd av tumörer Clastec ges vanligen på sjukhus. Dosen bestäms av läkaren och med hänsyn tagen till följande faktorer. Före behandling med Clastec skall patienten ges tillräckligt med vätska i form av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp bör tas i beaktande. Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium* 3 mmol/l eller 12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig. Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos. Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare fördelar vad gäller effekt. *Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande: Albuminkorrigerat = serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Serumkalcium (mmol/l) eller Albuminkorrigerat = serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin Serumkalcium (mg/dl) (g/dl)] För att omvandla albuminkorrigerat serumkalcium angivet i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.

16 Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar. Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var dagar med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg. Metod och administreringssätt Clastec koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som intravenös infusion. För detta ändamål ska innehållet i injektionsflaskan användas enligt följande: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: innehållet tillsättes till 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5% glukoslösning och infunderas under åtminstone 15 minuter. Se även doseringsavsnittet ovan för patienter med nedsatt njurfunktion. Vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi innehållet tillsättes till 500 ml isoton natriumkloridlösning eller 500 ml 5% glukoslösning och infunderas under 2 timmar. Observera: För att undvika eventuella blandbarhetsproblem ska Clastec koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast blandas med isoton (0,9 %) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning. Kalciuminnehållande lösningar skall inte blandas med Clastec koncentrat till infusionsvätska, lösning. Utspädda lösningar är avsedda för engångsbruk. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "HUR CLASTEC SKA FÖRVARAS"). Clastec koncentrat till infusionsvätska, lösning ska ges som en intravenös infusion. Försiktighet måste iakttas så att Clastec koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador. Administreringsfrekvens För behandling av onormalt förhöjda kalciumnivåer (hyperkalcemi) förorsakade av en tumör ges i allmänhet Clastec koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion. Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser upprepas Clastec-infusionerna var 3:e till 4:e vecka. Behandlingens längd Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion för hyperkalcemi. Upprepad behandling kan övervägas vid återfall av hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt. För patienter med bröstcancer och skelettmetastaser skall Clastec-infusioner ges var 3:e till 4:e vecka. I kliniska prövningar har behandling pågått i upp till 96 veckor. Överdosering Det finns inga erfarenheter av akut förgiftning med Clastec koncentrat till infusionsvätska, lösning. Eftersom både njure och lever befanns vara målorgan för toxicitet i prekliniska studier vid höga doser, bör njur- och leverfunktion kontrolleras. Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös tillförsel av kalciumglukonat.