Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Lansoprazol Actavis 15 mg enterokapseli, kova lansopratsoli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Lansoprazol Actavis 15 mg enterokapseli, kova lansopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lansoprazol Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lansoprazol Actavis valmistetta 3. Miten Lansoprazol Actavis valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lansoprazol Actavis valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lansoprazol Actavis on ja mihin sitä käytetään Lansoprazol Actavis -enterokapselin vaikuttava aine on lansopratsoli, joka estää mahahappoa tuottavan pumpun toimintaa (ns. protonipumpun estäjä). Se estää mahahapon eritystä ja vähentää mahassa olevan hapon määrää. Lansoprazol Actavista käytetään refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille. Refluksi tarkoittaa mahahapon kulkeutumista ruokatorveen, jolloin ruokatorvi voi tulehtua ja kipeytyä. Tästä voi aiheutua kivuliasta, polttavaa tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys) sekä hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen). Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän Lansoprazol Actavis -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Kapseleita pitää ehkä ottaa 2-3 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet lievittyvät. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi 14 päivän jälkeen tai se huononee. Lansopratsoli, jota Lansoprazol Actavis sisältää, voidaan joukus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Lansoprazol Actavis valmistetta Älä käytä Lansoprazol Actavis valmistetta - jos olet allerginen lansopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet alle 18-vuotias - jos olet raskaana tai imetät - jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä.

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lansoprazol Actavis valmistetta, jos - närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään. - olet yli 55-vuotias ja käytät päivittäin itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon - olet yli 55-vuotias ja oireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (esim. silmissä tai iholla) - käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien vuoksi - olet menossa vatsan tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin (testi, jota käytetään vatsan Helicobakteerin todentamiseksi) - sinulla esiintyy samanaikaisesti vatsan alueen kipua tai suoliston toimintaan liittyviä häiriöitä kuten ripulia, ummetusta tai turvotusta - sinulla on aikaisemmin tähystyksessä todettu ruokatorven tulehdus tai ruokatorven limakalvomuutoksia (Barrett-muutoksia) - närästyslääkkeen tarve on toistuvaa tai lähes päivittäistä - käytät säännöllisesti yli neljänä päivänä viikossa tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa mukaan lukien veritulppien ehkäisyyn käytetyt pienet asetyylisalisyylihappoannokset (erityisesti jos sinulla on ollut mahahaava) - lansopratsolin käyttö on jatkunut jo kaksi viikkoa tai edellisestä lansopratsoli-kuurista on alle kolme kuukautta. - jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä). - jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen Lansoprazol Actavis kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön. - jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella Lansoprazol Actavis voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu. Kerro välittömästi lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista tai sen jälkeen, jos havaitset jonkun seuraavista oireista. Oireet voivat johtua jostakin muusta vakavasta sairaudesta. - tahaton painonlasku, joka ei liity ruokavalion muutokseen tai kunto-ohjelmaan - (toistuva) oksentelu - verioksennukset (oksennus voi näyttää tummalta ja murumaiselta, kuin kahvinporolta ) - verta ulosteessa (uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta) - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai pitkään jatkuva ripuli, koska valmisteen käyttöön liittyy joskus tulehdusripulin lisääntymistä. Jos sinulla on toistuvasti ja pitkään jatkuvia ruuansulatusvaivoja, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa tehdä lisätutkimuksia (esimerkiksi endoskopian eli ruokatorven tähystyksen) tilasi selvittämiseksi ja/tai pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi. Lansoprazol Actavis ei ole tarkoitettu refluksioireiden ennaltaehkäisyyn. Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkevalmistetta. Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat nuoret ja lapset eivät saa käyttää Lansoprazol Actavis valmistetta ilman lääkärin määräystä.

3 Muut lääkevalmisteet ja Lansoprazol Actavis Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Lansoprazol Actaviksen vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Kerro erityisesti, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini (infektiolääkkeitä) - digoksiini (sydänlääke) - teofylliini (astmalääke) - takrolimuusi (hylkimisenestolääke) - fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon) - antasidit (närästyksen tai happamien röyhtäyksien hoitoon) - sukralfaatti (haavaumien hoitoon) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon). Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Lansoprazol Actavis valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Lansoprazol Actaviksen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Lääke voi kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, jolloin reaktiokyky voi heikentyä. Älä tällöin aja autoa tai suorita muita tarkkuutta vaativia toimia. 3. Miten Lansoprazol Actavis valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu. Tarkista annostusohjeet apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on mg (yksi tai kaksi 15 mg:n kapselia) lansopratsolia kerran vuorokaudessa. Lansoprazol Actavis -kapselit niellään kokonaisina tai kapseli avataan ja rakeet niellään riittävän nestemäärän kera (esim. vesilasillinen) vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa. Kapselia tai rakeita ei saa pureskella eikä murskata. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun se otetaan aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Annostus aikuisille 1-2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena. Älä ota yli 30 mg (2 kapselia) vuorokaudessa. Tämän lääkevalmisteen ei ole tarkoitus lievittää oireita välittömästi. Kapseleita pitää ehkä ottaa 2-3 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet lievittyvät. Lopeta valmisteen käyttö kun oireet ovat kokonaan hävinneet. Jos oireet eivät lievity 14 vuorokauden kuluessa tai uusiutuvat pian hoidon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin, jotta oireiden syy voidaan selvittää. Älä käytä Lansoprazol Actavis valmistetta yli 2 viikkoa ilman lääkärin määräystä. Jos otat enemmän Lansoprazol Actavis valmistetta kuin sinun pitäisi

4 Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Lansoprazol Actavis valmistetta Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Tässä tapauksessa jätä unohtamasi annos väliin ja ota loput kapselit tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Tavallisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, väsymys ja huonovointisuus. Lopeta Lansoprazol Actavis valmisteen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (hyvin harvinaisia): - Vakava allerginen reaktio: Yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki, ja angioedeema. Oireita ovat kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai kurkun turvotus, jotka voivat aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia; paukamat (nokkosihottuma); huimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke ja runsas hikoilu. - Vakava ihoreaktio: ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta, rakkuloita tai hilseilyä; ihon irtoaminen ja verenvuoto silmien, nenän, suun tai sukupuolielinten alueella sekä yleiskunnon nopea heikkeneminen. - Muut vakavat haittavaikutukset: ihon ja silmien keltaisuus (vakavan maksavaurion aiheuttama) tai munuaisvaivat kuten virtsaamiskivut ja alaselän kivut, joihin liittyy kuume. Lansoprazol Actaviksen aiheuttamia haittavaikutuksia voivat olla: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - päänsärky, huimaus - ripuli, ummetus, vatsakivut, pahoinvointi tai oksentelu, ilmavaivat, suun tai nielun kuivuminen tai kipeytyminen - ihottuma, kutina - muutokset maksan toimintakokeissa - väsymys. Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - masennus - lihas- tai nivelkipu - nesteen kertyminen tai turvotus - verisoluarvojen muutokset - lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): - kuume - levottomuus, uneliaisuus, sekavuus, aistiharhat, unettomuus, näköhäiriöt, kiertohuimaus - makujen muutokset, ruokahaluttomuus, kielitulehdus - ihoreaktiot kuten ihon alla tuntuva polte tai pistely, mustelmat, punoitus ja voimakas hikoilu - valoherkkyys - hiustenlähtö - tuntohäiriöt (esim. ryömivä tunne iholla), vapina

5 - anemia (kalpeus) - munuaisvaivat - haimatulehdus - maksatulehdus (voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta) - miesten rintojen suureneminen, impotenssi - hiivatulehdus (ihon tai limakalvojen sienitulehdus) - angioedeema. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia. Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta): - vaikeat yliherkkyysreaktiot mukaan lukien sokki. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla kuume, ihottuma, turvotus ja joskus verenpaineen lasku - suutulehdus - suolitulehdus (koliitti) - tiettyjen tutkimusarvojen muutokset (esim. natrium-, kolesteroli- ja triglyseridiarvot) - hyvin vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta, rakkulamuodostusta, vaikeaa tulehdusta ja ihon irtoamista (Steven Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - hyvin harvinaisissa tapauksissa Lansoprazol Actavis saattaa aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä, mikä heikentää vastustuskykyä infektioille. Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy esimerkiksi kuumetta ja yleiskunnon vakavaa heikkenemistä, tai kuumetta, johon liittyy paikallisia tulehdusoireita kuten kurkku-/nielu-/suukipua tai virtsatievaivoja, hakeudu välittömästi lääkäriin. Veren valkosolujen määrän mahdollinen väheneminen (agranulosytoosi) tarkistetaan verikokeesta. Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - Jos käytät Lansoprazol Actavista yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla. - ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Lansoprazol Actavis valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

6 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lansoprazol Actavis sisältää - Vaikuttava aine on lansopratsoli. Yksi enterokapseli sisältää 15 mg lansopratsolia. - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: sokeripallot (maissitärkkelys ja sakkaroosi), natriumlauryylisulfaatti, meglumiini, mannitoli, hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1, 30- prosenttinen dispersio). Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171) ja kinoliininkeltainen (E104). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Läpikuultamaton, keltainen kapseli, jonka sisällä on valkoisia tai lähes valkoisia enteropäällysteisiä rakeita. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus: 7 tai 14 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanja Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedeln: Information till patienten Lansoprazol Actavis 15 mg enterokapsel, hård lansoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Lansoprazol Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lansoprazol Actavis 3. Hur du använder Lansoprazol Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lansoprazol Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lansoprazol Actavis är och vad det används för Det verksamma ämnet i Lansoprazol Actavis är lansoprazol som hämmar magsyrapumpens aktivitet (en sk. protonpumpshämmare). Det förhindrar utsöndring av magsyra och minskar mängderna av syra i magen. Lansoprazol Actavis används för kortvarig behandling av refluxsymptom (t. ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna. Reflux innebär flödet av magsyra till matstrupen varpå matstrupen kan inflammeras och blir sjuk. Detta kan orsaka en smärtsam, brännande känsla i bröstet och halsen (halsbränna) samt en sur smak i munnen (maginnehållet stiger upp i matstrupen). Refluxsymptomen och halsbrännan kan lindras redan efter en dags behandling med Lanzoprazol Actavis men detta läkemedel är inte avsett att ha omedelbar effekt. Kapslarna måste tas under 2-3 dagar i rad innan symptomen lindras. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar. Lansoprazol som finns i Lansoprazol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Lansoprazol Actavis Ta inte Lansoprazol Actavis - om du är allergisk mot lansoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är under 18 år gammal - om du är gravid eller ammar

8 - om du använder läkemedel som innehåller atazanavir (läkemedel mot HIV-infektion) Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lansoprazol Actavis - om du har behandlats för halsbränna eller matsmältningsbesvär oavbrutet i 4 veckor eller längre - om du är över 55 år gammal och dagligen använder receptfria läkemedel mot matsmältningsbesvär - om du är över 55 år gammal och har nya eller nyligen förändrade symptom - om du tidigare har haft magsår eller om du genomgått en magoperation - om du lider av en leversjukdom eller gulhet (t.ex. i ögonen eller på huden) - om du får behandling på grund av allvarliga sjukdomar - om du ska genomgå en endoskopiundersökning av magen eller ett andningstest som kallas C- ureatest (används för att påvisa magens Helicobacter) - om du samtidigt har smärtor i magregionen eller störningar i tarmfunktionen såsom diarré, förstoppning eller svullnad - har matstrupsinflammation eller slemhinneförändringar i matstrupen (Barretts förändringar) som tidigare konstaterats med endoskopi - har återkommande eller dagligt behov av läkemedel mot halsbränna - regelbundet, över fyra dagar i veckan, använder anti-inflammatoriska värkmediciner eller acetylsalicylsyra, inklusive små acetylsalicylsyradoser som används för att förebygga blodproppar (speciellt om du har haft magsår) - har använt lansoprazol redan i två veckor eller om mindre än tre månader har förflutit sedan föregående lansoprazol-kur - om du har osteoporos eller om du tar kortikosteroider (som kan öka risken för osteoporos) - om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Lansoprazol Actavis som minskar magsyran - om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Lansoprazol Actavis. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta Tala omedelbart om för läkaren, innan eller efter att du tar detta läkemedel, om du upptäcker något av följande symptom. Symptomen kan bero på någon annan allvarlig sjukdom. - oavsiktlig viktminskning som inte har något samband med ändringar i kost eller motionsprogram - upprepad kräkning - blodiga kräkningar (kräkningar kan se ut som mörkt malet kaffe i kräkningen) - blod i avföringen (avföringen kan se svart eller tjäraktig ut) - svårigheter att svälja eller smärta vid sväljning - blekhet och svaghet (anemi) - bröstsmärta - magsmärta - svår och/eller långvarig diarré eftersom användningen av produkten ibland är förknippad med en ökning av inflammatorisk diarré. Om du har återkommande och långvariga matsmältningsbesvär ska du kontakta läkaren. Läkaren kan utföra ytterligare undersökningar (t. ex. endoskopi, d.v.s. en visuell undersökning av matstrupen) för att fastställa ditt tillstånd och/eller utesluta elakartad sjukdom. Lansoprazol Actavis är inte avsett för förebyggande av refluxsymptom. Om du ska lämna ett laboratorieprov ska du tala om för läkaren att du använder detta läkemedelspreparat. Barn och ungdomar Barn och unga under 18 år får inte använda Lansoprazol Actavis utan läkarens ordination.

9 Andra läkemedel och Lansoprazol Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Lansoprazol Actavis, om de används samtidigt. Tala särskilt om ifall du som bäst använder något av följande läkemedel: - ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (används för behandling av infektioner) - digoxin (används för behandling av hjärtproblem) - teofyllin (används för behandling av astma) - takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplantat) - fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiatriska sjukdomar) - antacida (används för att behandla halsbränna eller sura uppstötningar) - sukralfat (används för att läka magsår) - johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lindrig depression). Lansoprazol Actavis med mat Lansoprazol Actavis -kapslar skall sväljas hela eller kapseln skall öppnas och granulaten sväljas med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten) minst 30 minuter före måltid. Kapslarna eller granulaten får inte tuggas eller krossas. Graviditet och amning Om du är gravid,ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Lansoprazol Actavis under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känd att Lansoprazol Actavis påverkar för förmågan att köra bil och använda maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan dock uppträda och då kan reaktionsförmågan försämras. I så fall ska du inte köra bil eller utföra andra aktiviteter som kräver precision. 3. Hur du använder Lansoprazol Actavis Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel. Rådfråga apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är 15 mg 30 mg (en eller två 15 mg kapslar) lansoprazol per dygn. Kapslar skall sväljas hela eller kapseln ska öppnas och granulaten sväljas med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten) minst 30 minuter före måltid. Kapslarna eller granulaten får inte tuggas eller krossas. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Dosering för vuxna 1 2 kapslar dagligen som en dos. Ta inte mer än 30 mg (2 kapslar) dagligen. Du ska ta detta läkemedel minst 2 3 dagar i rad. Detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring av symptomen. Det kan hända att kapslarna måste tas i 2 3 dagar i rad innan symptomen lindras. Sluta använda preparatet när du är helt symptomfri. Om symptomen inte lindras inom 14 dagar eller symptomen förnyas snart efter att behandlingen har avslutats kontakta läkare för att reda ut orsakerna till symptomen.

10 Använd inte Lansoprazol Actavis i mer än 2 veckor utan ordination av läkare. Om du har tagit för stor mängd av Lansoprazol Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Lansoprazol Actavis Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte strax är tid att ta nästa dos. Om detta inträffar, hoppa över den missade dosen och ta de andra kapslarna som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Avbryt omedelbart behandlingen med Lansoprazol Actavis och kontakta läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (mycket sällsynta): - Allvarlig allergisk reaktion: Överkänslighetsreaktioner såsom anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem. Symptomen är svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga och/eller hals, vilka kan orsaka sväljnings- och andningssvårigheter; svullnader (nässelutslag); svindel som är förknippat med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning - Allvarlig hudreaktion: utslag med svullnad av huden, blåsbildning eller fjällning av huden, hudlossning och blödning runt ögon, näsa, mun eller könsorgan och snabb försämring av din allmänkondition. - Andra allvarliga biverkningar: gulfärgning av huden och ögonen (på grund av allvarlig leverskada) eller njurproblem såsom smärta vid urinering och smärta i nedre delen av ryggen med feber. Biverkningar orsakade av Lansoprazol Actavis kan vara: Följande biverkningar är vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - huvudvärk, yrsel - diarré, förstoppning, magsmärtor, illamående, kräkningar, gaser, muntorrhet eller ont i mun eller hals - hudutslag, klåda - förändrade värden från leverfunktionsprov - trötthet. Följande biverkningar är mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - depression - led- eller muskelsmärta - vätskeansamling eller svullnad - förändrat antal blodkroppar. - höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Följande biverkningar är sällsynta (kan påverka upp till 1 av användare): - feber - rastlöshet, dåsighet, förvirring, hallucinationer, sömnlöshet, synstörningar, svindel - smakförändringar, aptitförlust, inflammation i tungan (glossit) - hudreaktioner såsom brännande eller stickande känsla under huden, blåmärken, rodnad och överdriven svettning

11 - ljuskänslighet - håravfall - myrkrypningar (parestesi), darrning - anemi (blekhet) - njurproblem - bukspottkörtelinflammation - leverinflammation (kan yttra sig som gulfärgning av hud eller ögon) - bröstsvullnad hos män, impotens - candidainfektion (svampinfektion, kan drabba hud eller slemhinnor) - angioödem. Du skall omedelbart uppsöka läkare om du får symptom på angioödem, såsom svullet ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. Följande biverkningar är mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av användare): - allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive chock. Symptom på en överkänslighetsreaktion kan omfatta feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall. - inflammation i munnen (stomatit) - kolit (inflammation i tarmen) - förändrade testvärden såsom natrium-, kolesterol- och triglyceridnivåer - mycket allvarliga hudreaktioner med rodnad, blåsbildning, allvarlig inflammation och hudavfall (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys) - i mycket sällsynta fall kan Lansoprazol Actavis orsaka minskat antal vita blodkroppar så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom såsom ont i hals/svalg/mun eller vattenkastningsbesvär skall du omedelbart uppsöka läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har minskat (agranulocytos). Frekvensen av följande biverkningar är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Om du använder Lansoprazol Actavis i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov. - hudutslag, eventuellt med smärta i lederna. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Lansoprazol Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

12 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lansoprazol. En enterokapsel innehåller 15 mg lansoprazol. - Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: sockersfärer (majsstärkelse och sackaros), natriumlaurylsulfat, meglumin, mannitol, hypromellos, makrogol 6000, talk, polysorbat 80, titandioxid (E171), metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1, 30-procentig dispersion). Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171) och gul quinoline (E104). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ogenomskinlig, gul enterokapsel som innehåller vita till nästan vita enterodragerade granulat Förpackningstorlekar: 7 eller 14 kapslar i blisterförpackning. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanien Denna bipacksedel ändrades senast