Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fluarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fluarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Fluarix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Fluarixia 3. Miten Fluarix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluarixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Fluarix on ja mihin sitä käytetään Fluarix on rokote. Tämä rokote auttaa suojaamaan influenssaa vastaan sinua tai lastasi, sekä erityisesti henkilöitä, joilla on korkea riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita. Fluarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin. Kun Fluarix-rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön oma luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa omia vasta-aineita tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosista ei pysty aiheuttamaan influenssaa. Influenssa on tauti, joka voi levitä nopeasti. Influenssaa aiheuttavat erityyppiset viruskannat voivat muuttua joka vuosi. Siksi voi olla tarpeen, että saat/lapsesi saa rokotuksen joka vuosi. Riski sairastua influenssaan on suurin vuoden kylminä kuukausina lokakuusta maaliskuuhun. Syksyllä ilman rokotusta jääneet henkilöt voi rokottaa vielä keväällä, sillä riski sairastua influenssaan on vielä silloin olemassa. Lääkäri antaa neuvoja parhaasta rokotusajankohdasta. Fluarix suojaa sinua tai lastasi rokotteen sisältämää kolmea viruskantaa vastaan noin 2 3 viikon kuluttua injektiosta. Influenssan itämisaika on muutama päivä. On mahdollista, että sairastut/lapsesi sairastuu influenssaan, jos altistuminen tapahtuu välittömästi ennen rokotusta tai nopeasti sen jälkeen. Rokote ei suojaa nuhakuumeelta, vaikka jotkut oireet ovat samanlaiset kuin influenssassa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Fluarixia On tärkeää varmistaa, että Fluarix sopii sinulle tai lapsellesi. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin alla olevista kohdista koskee sinua/lastasi. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, jos jokin asia askarruttaa sinua.

2 Älä käytä Fluarixia - jos olet / lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle: esim. kananmunalle (ovalbuminiille tai kanaproteiineille), formaldehydille, gentamisiinisulfaatille tai natriumdeoksikolaatille. - jos sinulla/lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume, tai akuutti infektio. Rokotusta pitää lykätä kunnes olet/lapsesi on toipunut. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat / lapsesi saa Fluarixia - jos sinulla tai lapsellasi on heikko immuunivaste (immuunivajaustila tai immuunijärjestelmään vaikuttava lääkitys). - jos sinulle tai lapsellesi jostakin syystä tehdään verikoe muutaman päivän kuluessa influenssarokotuksesta. Tämä on tarpeen, sillä muutamilla äskettäin rokotuksen saaneilla henkilöillä on havaittu virheellisesti positiivisia verikoetuloksia. Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä. Kuten muutkin rokotteet, Fluarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä. Muut lääkevalmisteet ja Fluarix Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/lapsesi käyttää tai olet/lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä. Fluarix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa mutta eri raajaan. On huomattava, että haittavaikutukset voivat voimistua. Immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi, jos saa samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa esim. kortikosteroidia, soluille myrkyllistä lääkettä (sytotoksista lääkettä) tai sädehoitoa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Influenssarokotteita voidaan käyttää raskauden kaikissa vaiheissa. Rokotteen käytöstä raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana on enemmän turvallisuustietoa kuin käytöstä ensimmäisen kolmanneksen aikana. Inaktivoituja influenssarokotteita on kuitenkin käytetty maailmanlaajuisesti raskauden aikana ja tutkimustieto ei viittaa mihinkään sikiöön kohdistuviin haittavaikutuksiin, eikä raskauden kulkuun kohdistuviin häiriöihin. Fluarix voidaan ottaa imetysaikana. Lääkäri/apteekkihenkilökunta päättää, voitko sinä tai lapsesi saada Fluarixia. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, ennen kuin otat mitään lääkkeitä. Ajaminen ja koneiden käyttö Fluarix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3 Fluarix sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 millimoolia (23 mg) natriumia annosta kohden eli on käytännössä natriumiton. Fluarix sisältää kaliumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 millimoolia (39 mg) kaliumia annosta kohden eli on käytännössä kaliumiton. 3. Miten Fluarix annetaan Annostus Aikuiset: Yksi 0,5 ml annos. Lapset: 36 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat lapset: 0,5 ml kuukauden ikäiset lapset: yksi 0,25 ml annos tai yksi 0,5 ml annos kansallisten suositusten mukaan. Alle 9-vuotiaille lapsille, jotka saavat influenssarokotteen ensimmäistä kertaa tulee antaa myös toinen annos. Annos on annettava aikaisintaan 4 viikon kuluttua. Antotapa ja/tai antoreitti Lääkäri tai terveyden/sairaanhoitaja antaa suositellun rokoteannoksen injektiona lihakseen tai syvälle ihon alle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Kliinisissä lääketutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia. Esiintymistiheyden on arvioitu olevan yleinen (1 10 henkilöä 100:sta): päänsärky hikoilu lihaskipu (myalgia), nivelkipu (artralgia) kuume, yleinen huono olo (huonovointisuus), vilunväristykset, väsymys paikalliset reaktiot: punoitus, turvotus, kipu, mustelmat (ekkymoosi), kovettuma (induraatio) injektiokohdassa. Nämä reaktiot häviävät yleensä 1 2 päivässä ilman hoitoa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa 6-kuukauden 17-vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla. Hyvin yleisiä (voivat ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): ärtyneisyys 2 ruokahaluttomuus 2 uneliaisuus 2 päänsärky 3 nivelkipu 3 lihassärky 3 kuume 2

4 väsymys 3 paikalliset reaktiot: punoitus 1, turvotus 1, kipu 1. Yleisiä (voivat ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): maha-suolikanavan oireet 3 vilunväristykset 3 kuume 3. 1 raportoitu 6-kuukauden 17-vuoden ikäisillä lapsilla 2 raportoitu 6-kuukauden alle 6-vuoden ikäisillä lapsilla 3 raportoitu 6-vuoden 17-vuoden ikäisillä lapsilla Näiden yleisten haittavaikutusten lisäksi on markkinoille tulon jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: allergiset reaktiot - silmien vetisyys ja kutina, silmäluomien karheus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti) - jotka ovat harvinaisissa tapauksissa johtaneet lääketieteelliseen kriisitilanteeseen (shokkiin), johon on liittynyt verenkiertojärjestelmän kykenemättömyyttä kuljettaa riittävästi verta eri elinjärjestelmiin. - jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmenevät esisijaisesti niskan ja pään turvotuksena, kasvot, huulet, kieli ja kurkku mukaan lukien, tai turvotuksena jossakin muualla elimistössä (angioedeema). ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon. Reaktiot voivat olla kutisevia (pruritus, urtikaria), ihottuma suonitulehdukset, jotka voivat johtaa ihottumiin (vaskuliitti) ja hyvin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiin munuaisongelmiin. hermokipu (neuralgia), kosketuksen, kivun, kuumuuden ja kylmyyden epänormaalit tuntemukset (parestesia), kouristuskohtaukset, joihin voi liittyä kuumetta, neurologiset häiriöt, jotka voivat johtaa niskajäykkyyteen, sekavuuteen, puutumiseen, raajojen kipuun ja heikkouteen, tasapainohäiriöihin, refleksien puuttumiseen, kehon koko tai osittainen halvaantuminen (enkefalomyeliitti, neuriitti, Guillain Barrén oireyhtymä). verihiutaleiden tilapäinen väheneminen; verihiutaleiden puute voi johtaa lisääntyneisiin mustelmiin tai verenvuotoihin (ohimenevä trombosytopenia); ohimenevä rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (ohimenevä lymfadenopatia). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Fluarixin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytettävä jääkaapissa (2 C 8 C).

5 Ei saa jäätyä. Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fluarix sisältää: Vaikuttava aine on inaktivoitu, pilkottu influenssavirus seuraavista kannoista*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kannan kaltainen virus (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) -kannan kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) B/Brisbane/60/2008 -kannan kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) 15 mikrogrammaa HA** 15 mikrogrammaa HA** 15 mikrogrammaa HA** yhtä 0,5 ml annosta kohti. * tuotettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** hemagglutiniini Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2016/2017. Apuaineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, -tokoferyylivetysuksinaatti, polysorbaatti 80, oktoksinoli-10 sekä injektionesteisiin käytettävä vesi. Rokotteen kuvaus ja pakkauskoot Fluarix injektioneste on suspensio esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) kiinteillä tai erillisillä neuloilla tai ilman neuloja. Pakkauskoot: - kiinteällä neulalla: 1, 10 ja 20 - yhdellä erillisellä neulalla: 1, 10 ja 20 - kahdella erillisellä neulalla: 1 - ilman neuloja: 1, 10 ja 20. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Suomessa: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Paikallinen edustaja: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A PL Espoo Puh : +358 (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com

6 Myyntiluvan haltija ja paikallinen edustaja Ruotsissa: GlaxoSmithKline AB Box 516, Solna Tel: E-post: Valmistaja: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG Zirkusstr. 40 D Dresden Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Jäsenvaltion nimi Itävalta, Bulgaria, Kypros, Kroatia, Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia Belgia, Luxemburg Saksa Kauppanimi Fluarix ά-rix Influsplit SSW Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä käsillä tulee aina olla asianmukainen hoitovarustus ja valvonta harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta. Rokotus annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle. Fluarixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen. Fluarix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Rokotukset on annettava eri raajoihin. Rokote annetaan huoneenlämpöisenä. Ravista ennen käyttöä. Tarkista silmämääräisesti ennen antoa. 0,5 ml:n annos annetaan injisoimalla koko ruiskun sisältö. 0,25 ml annoksen anto 6 35 kuukauden ikäisille lapsille: Annettaessa 0,25 ml:n annosta esitäytetty ruisku pidetään pystyasennossa ja puolet määrästä painetaan ulos kunnes mäntä saavuttaa ruiskussa olevan merkin. Työnnä mäntää kunnes mäntä on alanuolen kohdalla. Loput 0,25 ml injisoidaan.

7 Ilman kiinteää neulaa olevan esitäytetyn ruiskun käyttö- ja käsittelyohjeet Neula kiinnitetään ruiskuun kuvan 1 osoittamalla tavalla. Kuva 1 Neula Neulan suojus Ruisku Ruiskun mäntä Ruiskun sylinteri Ruiskun korkki 1. Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään. 2. Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (katso Kuva 1). 3. Poista neulan suojus. Suojus voi joskus tuntua jäykältä. 4. Injisoi rokote. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

8 Bipacksedel: Information till användaren Fluarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fluarix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Fluarix 3. Hur Fluarix ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluarix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fluarix är och vad det används för Fluarix är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda dig eller ditt barn mot influensa och i synnerhet individer som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer. Användningen av Fluarix ska baseras på officiella rekommendationer. När en person vaccineras med Fluarix producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget försvar (antikroppar) mot sjukdomen. Inga beståndsdelar i vaccinet kan orsaka influensa. Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt och som orsakas av olika virusstammar som kan ändras från år till år. Det är därför du eller ditt barn kan behöva vaccinera er varje år. Det är störst risk att få influensa under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Om du eller ditt barn inte vaccinerades under hösten är det fortfarande klokt att vaccineras fram till våren, då du eller ditt barn riskerar att smittas med influensa ända fram till dess. Din läkare kommer att ge dig rekommendationer om vilken tidpunkt som är bäst för vaccination. Fluarix kommer att ge dig eller ditt barn skydd mot de tre virusstammarna som finns i vaccinet 2-3 veckor efter vaccination. Inkubationstiden för influensa är några få dagar, så om du eller ditt barn blir exponerade för influensa precis innan eller efter vaccinationen kan du eller ditt barn fortfarande bli sjuka. Vaccinet skyddar inte dig eller ditt barn mot vanlig förkylning även om några av symtomen liknar influensa. 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Fluarix För att säkerställa att Fluarix är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av nedanstående punkter stämmer in på dig eller ditt barn. Om det är något du inte förstår, be din läkare eller apotekspersonal att förklara.

9 Ta inte Fluarix - om du eller ditt barn är allergiska mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller något ämne som kan förekomma i mycket små mängder såsom ägg (ovalbumin eller kycklingprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat eller natriumdeoxikolat. - om du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber eller en akut infektion. Vaccinationen ska då skjutas upp tills du eller ditt barn tillfrisknat. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får Fluarix - om du eller ditt barn har ett nedsatt immunförsvar (har en immundefekt eller tar några läkemedel som påverkar immunsystemet). - om du eller ditt barn av någon anledning ska ta ett blodprov några få dagar efter influensavaccinationen. Detta på grund av att falskt positiva resultat från blodprov har observerats hos några få patienter efter att de nyligen vaccinerats. Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du/ditt barn har svimmat vid tidigare injektion. Som för alla vacciner är det möjligt att ett skyddande immunsvar med Fluarix inte uppnås hos alla vaccinerade. Andra läkemedel och Fluarix Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Fluarix kan ges vid samma tidpunkt som andra vacciner, men ska då ges i motsatt arm eller ben. Biverkningarna kan dock bli kraftigare. Det immunologiska svaret kan minska vid immunsuppressiv behandling med t.ex. kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel eller strålbehandling. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Stora mängder säkerhetsdata finns tillgängliga för den andra och tredje trimestern jämfört med första trimestern. Emellertid tyder inte data från den globala användningen av influensavacciner på att vaccinet skulle ha några skadliga effekter på graviditeten eller barnet. Fluarix kan ges vid amning. Läkare/apotekspersonal kommer att kunna avgöra om du/ditt barn bör få Fluarix. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du/ditt barn får något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Fluarix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

10 Fluarix innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill natriumfritt. Fluarix innehåller kalium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, det vill säga är näst intill kaliumfritt. 3. Hur Fluarix ges Dosering Vuxna får en dos på 0,5 ml. Användning för barn: Barn från 36 månader och äldre får en dos på 0,5 ml. Barn från 6 månader till 35 månaders ålder kan erhålla antingen en dos på 0,25 ml eller 0,5 ml i enlighet med gällande nationella rekommendationer. Om ditt barn är under 9 år och inte tidigare har vaccinerats mot influensa ska en andra dos ges minst 4 veckor efter den första dosen. Hur vaccinet tillförs Läkare eller sjuksköterska kommer att ge den rekommenderade vaccindosen som en injektion i muskeln eller djupt under huden. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Under kliniska studier har följande biverkningar observerats. Frekvensen har uppskattats som vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare): huvudvärk svettningar muskelsmärta (myalgi), ledsmärta (artralgi) feber, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet lokala reaktioner: rodnad, svullnad, smärta, blåmärken (ekkymos), förhårdnad (induration) vid injektionsområdet. Dessa reaktioner försvinner normalt inom 1-2 dagar utan behandling. Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier på barn och ungdomar i åldern från 6 månader till 17 år. Mycket vanliga (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 vaccinerade): irritabilitet 2 aptitlöshet 2 dåsighet 2 huvudvärk 3 ledvärk 3 muskelvärk 3 feber 2

11 trötthet 3 lokala reaktioner: rodnad 1, svullnad 1, smärta 1. Vanliga (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 vaccinerade): symtom från magtarmkanalen 3 frossa 3 feber 3. 1 rapporterat hos barn i åldern 6 månader till 17 år 2 rapporterat hos barn i åldern 6 månader till 6 år 3 rapporterat hos barn i åldern 6 år till 17 år Förutom ovanstående vanliga biverkningar har följande biverkningar rapporterats efter att vaccinet kommit ut på marknaden: allergiska reaktioner vätskande ögon med klåda och skorpor på ögonlocken (konjunktivit) som i sällsynta fall leder till medicinska nödsituationer där cirkulationssystemet inte kan upprätthålla adekvat blodflöde till olika organ (chock) som i mycket sällsynta fall leder till svullnad av huvud och nacke, inklusive ansikte, läppar, tunga, hals eller någon annan del av kroppen (angioödem). hudreaktioner som kan sprida sig över kroppen såsom klåda (pruritus, urtikaria) och utslag inflammation i blodkärlen vilket kan resultera i hudutslag (vaskulit) och i väldigt sällsynta fall tillfälliga njurproblem. nervsmärta (neuralgi), onormala känselförnimmelser av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi), feberkramper, neurologisk störning som kan ge nackstelhet, förvirring, domningar, smärta eller svaghet i ben och armar, försämrad balans och försämrade reflexer, förlamning av delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom). minskning av antalet blodplättar (trombocyter), vilket kan öka risken för blåmärken och blödningar (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske (övergående lymfadenopati). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. I Sverige: Läkemedelsverket Box Uppsala I Finland: webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Fluarix ska förvaras Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

12 Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- liknande stam (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) liknande stam (A/Hong kong/4801/2014, NYMC X-263B) B/Brisbane/60/2008 liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) 15 mikrogram HA** 15 mikrogram HA** 15 mikrogram HA** per dos om 0,5 ml *producerat i befruktade hönsägg från friska höns **hemagglutinin Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer (norra halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen 2016/2017. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, α-tokoferylvätesuccinat, polysorbat 80, oktoxinol 10 och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fluarix är en suspension för injektion och finns i förfyllda sprutor (0,5 ml) med fasta eller separata nålar eller utan nålar i följande förpackningsstorlekar: - med fast nål: förpackningar om 1, 10 eller 20 - med 1 separat nål: förpackningar om 1, 10 eller 20 - med 2 separata nålar: förpackning om 1 - utan nål: förpackningar om 1, 10 eller 20. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning/nationell representant i Sverige: GlaxoSmithKline AB Box 516, Solna Tel: E-post: info.produkt@gsk.com

13 Innehavare av godkännande för försäljning/nationell representant i Finland: GlaxoSmithKline Biologicals s.a GlaxoSmithKline Oy Rue de l Institut 89 Postbox 24 B-1330 Rixensart Esbo Belgien Tel (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com Tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstr. 40 D Dresden Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsland Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike Belgien, Luxemburg Tyskland Namn Fluarix α-rix Influsplit SSW Denna bipacksedel ändrades senast I Sverige: I Finland: Övriga informationskällor I Sverige: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats I Finland: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i fall av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet. Injicera Fluarix intramuskulärt eller djupt subkutant. Fluarix får under inga omständigheter ges intravaskulärt. Fluarix kan ges samtidigt med andra vacciner. Administrera olika injicerbara vacciner på olika injektionsställen. Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning. Omskakas före användning. Inspekteras visuellt före administrering. Då en dos på 0,5 ml ska användas ska hela innehållet i sprutan injiceras.

14 Instruktion för administrering av 0,25 ml vaccin för användning till barn från 6 månader till 35 månader När en dos på 0,25 ml ska ges ska den förfyllda sprutan hållas i upprätt position (lodrätt) och halva volymen avlägsnas genom att kolven trycks in tills den når markeringen på sprutan. Den återstående volymen på 0,25 ml ska injiceras. Instruktion för administrering av vaccin i förfylld spruta utan fast nål. För att fästa nålen på sprutan, se bild 1. Nål Nålskydd Bild 1 Spruta Kolvstång Sprutcylinder Skyddslock 1. Håll i sprutcylindern med en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket moturs. 2. För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medurs tills du känner att den låser sig (se bild 1). 3. Ta bort nålskyddet, som ibland kan sitta hårt. 4. Administrera vaccinet. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.