Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. AFLURIA Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu)

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle AFLURIA Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä AFLURIA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin AFLURIA-influenssarokote annetaan 3. Miten AFLURIA-influenssarokotetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AFLURIA-influenssarokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä AFLURIA on ja mihin sitä käytetään AFLURIA on rokote. Tätä rokotetta suositellaan suojaksi influenssaa vastaan, erityisesti jos potilaalla on korkea riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita. AFLURIA on tarkoitettu aikuisille ja 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. AFLURIAn käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin. AFLURIA-pistoksen jälkeen kehon luonnolliset puolustusmekanismit (immuunijärjestelmä) tuottavat suojan (vasta-aineita) influenssainfektiota vastaan. Mikään rokotteen sisältämä aine ei aiheuta influenssaa. Influenssa on helposti leviävä sairaus, jota aiheuttavat useat vuosittain muuttuvat viruskannat. Tämän vuoksi sinun tai lapsesi vuosittainen rokotus voi olla tarpeen. Riski sairastua influenssaan on suurin kylminä kuukausina lokakuusta maaliskuuhun. Jos sinua tai lastasi ei rokotettu syksyllä, rokotuksen voi ottaa myös myöhemmin, koska riski sairastua influenssaan kestää kevääseen asti. Lääkäri pystyy suosittelemaan parhaan rokotusajankohdan. AFLURIA suojaa sinua tai lastasi kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa vastaan, ja suojaava vaikutus saavutetaan yleensä 2 3 viikossa rokotteen antamisen jälkeen. Influenssan itämisaika on muutama vuorokausi eli sinä tai lapsesi voitte sairastua, jos olette altistuneet influenssavirukselle juuri ennen rokotteen saamista tai heti sen jälkeen. Rokote ei suojaa sinua tai lastasi tavallista flunssaa vastaan, vaikka oireet voivat olla samankaltaisia.

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin AFLURIA-influenssarokote annetaan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin alla olevista kohdista koskee sinua tai lastasi, jotta voidaan varmistaa AFLURIA-rokotteen sopivuus sinulle tai lapsellesi. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Älä käytä AFLURIA-influenssarokotetta jos olet tai lapsesi on allerginen: o vaikuttaville aineille tai o tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai o mille tahansa aineelle, jonka jäämiä valmiste voi sisältää, kuten kananmunalle, (ovalbumiinille tai kanan proteiinille) tai neomysiini- tai polymyksiini-nimisille antibiootille. jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume tai akuutti infektio, rokotusta lykätään, kunnes olet / lapsi on toipunut. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen AFLURIAn käyttöä, jos sinulla tai lapsellasi on heikko immuunivaste (immuunivajavuustila tai immuunivastetta heikentävä lääkitys). Lääkäri päättää, voidaanko rokote antaa sinulle tai lapsellesi. Jos sinulta tai lapseltasi jostain syystä otetaan verikoe muutama päivä rokotteen antamisen jälkeen, kerro tästä lääkärille, koska verikokeiden tuloksissa on havaittu virheellisyyksiä, kun näyte on otettu pian rokotuksen jälkeen. Kuten kaikki rokotteet, AFLURIA ei välttämättä suojaa täysin influenssalta kaikkia rokotettuja henkilöitä. Muut lääkevalmisteet ja AFLURIA - Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää tai sinä parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita rokotteita tai lääkkeitä. - AFLURIA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, jos rokotukset annetaan eri raajoihin. On kuitenkin syytä huomioida, että haittavaikutusreaktiot voivat voimistua. - Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos saat samanaikaisesti immuunivastetta heikentävää hoitoa, kuten kortikosteroideja, solunsalpaajia tai sädehoitoa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri/apteekkihenkilökunta arvioi, voidaanko sinulle antaa AFLURIA-influenssarokote. Influenssarokotteita voidaan käyttää kaikissa raskauden vaiheissa. Ensimmäiseen raskauskolmannekseen verrattuna enemmän turvallisuustietoa on saatavilla toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen ajalta. Influenssarokotteiden maailmanlaajuisesta käytöstä saatu turvallisuustieto ei viittaa siihen, että rokote vaikuttaisi haitallisesti raskauden kulkuun tai sikiöön. AFLURIA-rokote voidaan antaa imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö AFLURIAlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. AFLURIAsisältää ovalbumiinia, kaliumia ja natriumia AFLURIA sisältää enintään 1 mikrogramman ovalbumiinia per annos (0,5 ml). Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (39 mg) kaliumia annosta kohti, mikä tarkoittaa, että se on

3 lähes kaliumiton. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, mikä tarkoittaa, että se on lähes natriumiton. 3. Miten AFLURIA-influenssarokotetta käytetään Annostus Aikuisille annetaan yksi 0,5 ml:n annos. Käyttö lapsille 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille annetaan yksi 0,5 ml:n annos. Alle 9-vuotiaille lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, toinen annos annetaan aikaisintaan neljän viikon kuluttua. Antotapa ja/tai antoreitti Lääkäri antaa suositellun annoksen rokotetta pistoksena lihakseen tai syvälle ihon alle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta. Päänsärky Hikoilu Lihas- tai nivelkipu Kuume, yleinen huonovointisuus (pahoinvointi), vilunväristykset, väsymys Paikalliset reaktiot: punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, kovettumat pistoskohdassa Suurin osa näistä reaktioista häviää yleensä itsestään 1 2 vuorokauden kuluessa. Yllä mainittujen yleisten haittavaikutusten lisäksi on rokotteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: allergiset reaktiot (jotka voivat ilmetä välittömästi): - aiheuttavat harvinaisissa tapauksissa hengenvaaran, jolloin verenkiertojärjestelmä ei pysty ylläpitämään riittävää veren virtausta eri elimiin (sokki) - turpoamista esiintyy hyvin harvinaisissa tapauksissa selvimmin pään ja kaulan alueella, mukaan luettuna kasvot, huulet, kieli ja kurkku, tai muussa kehon osassa (angioedeema). ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko vartalolle, kuten ihon kutina (pruritus, nokkosihottuma), ihottuma verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa (vaskuliitti) ja ohimeneviä munuaisoireita hermoratakipu (neuralgia), kosketuksen, kivun, kuuman ja kylmän aistihäiriöt (tuntoharhat), kouristuskohtaukset ja kuume, hermoston häiriöt, jotka voivat aiheuttaa niskan jäykkyyttä, sekavuutta, puutumista, kipua ja tunnottomuutta käsivarsissa ja jaloissa, tasapainohäiriöitä, refleksien häviämistä, koko kehon tai sen osan halvaus (aivo- tai selkäydintulehdus, hermotulehdus, Guillain Barrén oireyhtymä)

4 ohimenevä verihiutaleiden määrän lasku, joka voi aiheuttaa lisääntynyttä mustelmien muodostumista tai verenvuotoa (trombosytopenia); tilapäinen rauhasten turvotus niskassa, kainalossa tai nivusissa (ohimenevä lymfadenopatia) injektiokohdan laaja-alainen turvotus (raportoitu toisinaan selluliittina) influenssan kaltainen sairaus. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. AFLURIA-influenssarokotteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AFLURIA sisältää Yksi annos (0,5 ml) sisältää pilkottua, beetapropiolaktonilla inaktivoitua influenssavirusta* seuraavista kannoista: Kannan A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-181) Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) 15 mikrogrammaa HA** 15 mikrogrammaa HA** 15 mikrogrammaa HA** * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa **hemagglutiniinia Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2016/2017.

5 Muut aineet ovat: natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot AFLURIA on injektioneste suspensiona esitäytetyssä 0,5 ml:n ruiskussa, neulalla tai ilman neulaa. Männän tulppa on klorobutyylikumia. Pakkauskoot: 1 tai 10 ruiskua. Kirkas tai hiukan samea neste, jossa on jonkin verran sakkaa, mikä sekoittuu nesteeseen ravistettaessa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D Marburg Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: AFLURIA Belgia, Tshekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Luxemburg, Norja, Portugali, Romania, Espanja, Ruotsi, Alankomaat ENZIRA Irlanti, Iso-Britannia Influenza Vaccine (Split virion, inactivated) Ph. Eur. Iso-Britannia AFLURIA ja ENZIRA ovat tavaramerkkejä, jotka omistaa Seqirus UK Limited tai sen tytäryhtiöt. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Varotoimet Pediatriset potilaat Eteläisen pallonpuoliskon influenssakaudella 2010 alle 5-vuotiailla lapsilla esiintyi odottamattomasti enemmän kuumetta ja kuumekouristuksia tämän kausi-influenssarokotuksen jälkeen. Kuumekouristukset olivat melko harvinaisia (eli niiden arvioitu esiintyvyys oli 1/1000, < 1/100)*. Myös kuumetta raportoitiin enemmän 5 vuotta täyttäneiden, mutta alle 9-vuotiaiden ikäryhmässä. Tästä syystä päätöksen tähän ikäryhmään kuuluvien rokottamisesta AFLURIAlla pitäisi perustua yksilölle mahdollisesti koituvien hyötyjen ja riskien huolelliseen harkitsemiseen. Koska kuumekouristusten riski on suurentunut alle 5-vuotiailla lapsilla, rokotetta saa käyttää vain aikuisille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille. (*epidemiologisten tutkimusten perusteella) Käsittelyohjeet Kuten kaikilla injektoitavilla rokotteilla, asianmukaisen valvonnan ja hoidon pitää aina olla käytettävissä rokotteen annon yhteydessä anafylaktisen tapahtuman varalta. Rokotteen tulisi saavuttaa huoneenlämpötila ennen käyttöä. Ravistettava ennen käyttöä. Ravistamisen jälkeen rokote on homogeeninen, kirkas tai hiukan samea neste, jossa on jonkin verran sakkaa, mikä sekoittuu nesteeseen ravistettaessa. Rokote pitää tarkistaa silmämääräisesti ennen pistämistä, eikä sitä saa käyttää, jos valmisteen ulkonäössä on näkyviä muutoksia. AFLURIA toimitetaan kertakäyttöruiskuissa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti. (Katso myös kohta 3. Miten AFLURIA-influenssarokotetta käytetään)

6 Bipacksedel: Information till användaren AFLURIA Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad AFLURIA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får AFLURIA 3. Hur du använder AFLURIA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AFLURIA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad AFLURIA är och vad det används för AFLURIA är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda dig eller ditt barn mot influensa, särskilt hos personer som löper hög risk för komplikationer i samband med influensan. AFLURIA är indicerat för vuxna och barn från 5 år. AFLURIA ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. När vaccinet AFLURIA ges till en person, kommer immunsystemet (kroppens egna försvarssystem) att producera ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt och som orsakas av olika virusstammar som årligen kan förändras. Det är därför du eller ditt barn kan bli vaccinerad varje år. Den största risken för att insjukna i influensa infaller under de kallaste månaderna mellan oktober och mars. Om du eller ditt barn inte vaccinerades under hösten, finns det fortfarande en anledning till att bli vaccinerad ända fram till våren, eftersom du och ditt barn löper risk att få influensa fram till dess. Din läkare kan rekommendera den lämpligaste tidpunkten att bli vaccinerad. AFLURIA skyddar dig eller ditt barn mot tre virusstammar som vaccinet innehåller från ca 2 till 3 veckor efter injektionen. Inkubationstiden för influensa är några dagar, vilket innebär att om du eller ditt barn utsätts för smitta omedelbart före eller efter vaccinationen, kan du eller ditt barn ändå bli sjuk. Vaccinet skyddar inte mot vanlig förkylning, även om vissa av symtomen liknar influensans.

7 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder AFLURIA För att säkerställa att AFLURIA är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att berätta för läkaren eller apotekspersonalen om några av nedanstående punkter gäller dig eller ditt barn. Fråga läkaren eller apotekspersonalen om det är någonting du inte förstår. Använd inte AFLURIA om du eller ditt barn är allergisk mot: o de aktiva substanserna, eller o något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller o något ämne som kan förekomma i liten mängd såsom ägg (ovalbumin eller hönsproteiner) eller antibiotikapreparaten neomycin eller polymyxin. om du eller ditt barn är sjukt med hög feber eller har en akut infektion, skall vaccinationen senareläggas till dess att du eller ditt barn har tillfrisknat. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan AFLURIA används om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar (immunbristsjukdom eller tar läkemedel som påverkar immunsystemet). Läkare avgör om du eller ditt barn skall få vaccinet. Om du eller ditt barn av någon orsak skall ta blodprov inom några dagar efter en influensavaccination, tala då om detta för läkaren. Det är på grund av att falska positiva provsvar har observerats hos ett fåtal patienter som nyligen vaccinerats. Som för alla vacciner ger inte AFLURIA ett fullgott skydd till alla som är vaccinerade. Andra läkemedel och AFLURIA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra vacciner eller andra läkemedel. AFLURIA kan ges samtidigt med andra vacciner då de ges i olika armar eller ben. Observera att biverkningarna kan bli värre. Den immunologiska effekten kan sjunka vid immunosuppressiv behandling såsom kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel eller strålning. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare eller apotekspersonal kommer att kunna avgöra om du ska få AFLURIA. Influensavacciner kan användas under hela graviditeten. Det finns mer säkerhetsdata tillgängliga för de 6 sista månaderna i jämförelse med de 3 första månaderna. Data från världsomfattande användning av influensavacciner tyder inte på att vaccinet skulle ha några skadliga effekter på graviditeten eller barnet. AFLURIA kan användas vid amning. Körförmåga och användning av maskiner AFLURIA har ingen eller obetydlig påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. AFLURIA innehåller ovalbumin, kalium och natrium AFLURIA innehåller högst 1 µg ovalbumin per dos (0,5 ml). Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. det är väsentligen kaliumfritt. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. det är väsentligen natriumfritt.

8 3. Hur du använder AFLURIA Dosering Vuxna får en dos med 0,5 ml. Användning för barn Barn från 5 år och uppåt får en dos med 0,5 ml. Om ditt barn är yngre än 9 år och inte har vaccinerats mot influensa tidigare bör en andra dos ges efter minst 4 veckor. Administreringssätt Läkaren ger den rekommenderade dosen av vaccinet som en injektion i en muskel eller djupt under huden. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar. Dessa biverkningar beräknas vara vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100. huvudvärk svettning muskelsmärtor (myalgi) eller ledsmärtor (artralgi) feber, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet lokala reaktioner: rodnad, svullnad, smärta, blåmärken (ekkymos), förhårdnad (induration) i huden i området kring vaccinationsstället Dessa reaktioner brukar försvinna inom 1-2 dagar utan behandling. Utöver ovan nämnda vanliga biverkningar har följande biverkningar inträffat sedan vaccinet började användas: allergiska reaktioner (kan uppträda omedelbart) o som kräver akut sjukvård för behandling av cirkulatorisk svikt för att behålla livsnödvändigt blodflöde till de olika organen (chock) i sällsynta fall. o svullnad i framför allt huvud och hals, inkluderande ansikte, läppar, tunga, strupe eller i andra delar av kroppen (angioödem) i mycket sällsynta fall hudreaktioner som kan sprida sig över kroppen (klåda, nässelutslag), hudutslag inflammation i blodkärl, vilket kan ge hudutslag (vaskulit) och övergående njurproblem smärta lokaliserad till nerverna (neuralgi), onormala känselförnimmelser vid beröring, smärta, värme och kyla (parestesi), krampanfall i samband med feber, neurologiska sjukdomar som kan ge nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, obalans, avsaknad av reflexer, förlamning i delar av eller i hela kroppen (hjärn-och ryggmärgsinflammation, nervinflammation, Guillain-Barrés syndrom) tillfällig minskning av antalet av den typ av blodkroppar som kallas blodplättar: ett lågt antal av dessa kan ge omfattande blåmärken eller blödningar (trombocytopeni), tillfällig svullnad i körtlar i nacken, armhålan och ljumskar (lymfkörtlar) stor svullnad vid injektionsstället (ibland rapporterad som cellulit) influensaliknande sjukdom.

9 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur AFLURIA ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C ). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackingens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är influensavirus* (inaktiverat med -propiolakton, spjälkat) från följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-liknande stam 15 mikrogram HA** (A/California/7/2009, NYMC X-181) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) B/Brisbane/60/2008-liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) per dos om 0,5 ml * odlat i befruktade ägg från friska hönsflockar ** hemagglutinin 15 mikrogram HA** 15 mikrogram HA** Detta vaccin uppfyller WHO:s (World Health Organization) rekommendationer (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2016/2017. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AFLURIA är en 0,5 ml suspension i en förfylld spruta med propp (klorbutylgummi) med eller utan nål, förpackningsstorlek: 1 eller 10 sprutor. Suspensionen är en klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

10 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D Marburg Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: AFLURIA Belgien, Tjeckien, Danmark,Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Nederländerna ENZIRA Irland, Storbritannien Influenza Vaccine (Split virion, inactivated) Ph Eur Storbritannien AFLURIA och ENZIRA är varumärken tillhörande Seqirus UK Limited eller dess dotterbolag. Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighet Pediatrisk population Under influensasäsongen 2010 för den södra hemisfären sågs en oväntad ökning av antalet rapporter av feber och feberkramper hos barn under 5 år efter vaccinering mot säsongsinfluensa med denna produkt. Feberkramper var mindre vanliga (d.v.s. rapportfrekvensen beräknades vara inom intervallet 1/1000 till < 1/100)*. Ett ökat antal fall av feber rapporterades även i åldergruppen 5 till under 9 år. För denna åldersgrupp ska därför ett beslut att vaccinera med Afluira baseras på noga övervägande av möjlig nytta och risk för individen. På grund av den ökade risken för feberkramper hos barn yngre än 5 år har indikationen för vaccinet begränsats till användning endast hos vuxna och barn äldre än 5 år. (*uppskattat från epidemiologiska undersökningar) Anvisningar om användning och hantering - Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas till hands i händelse av att en anafylaktisk reaktion skulle uppträda efter vaccinationen. - Vaccinet bör anta rumstemperatur före administrering. Omskakas före användning. Efter omskakning ska vaccinet vara en homogen, klar till svagt grumlig suspension med lite sediment som åter suspenderas vid omskakning. Vaccinet måste inspekteras visuellt före administrering och skall inte användas om det finns någon avvikelse i utseendet. - AFLURIA levereras i engångssprutor och eventuellt ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar. - Det här vaccinet ska inte injiceras direkt in i ett blodkärl. (Se också avsnitt 3 Hur du använder AFLURIA).