Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Asasantin Retard 200 mg/25 mg kovat säädellysti vapauttavat kapselit. dipyridamoli/asetyylisalisyylihappo

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Asasantin Retard 200 mg/25 mg kovat säädellysti vapauttavat kapselit dipyridamoli/asetyylisalisyylihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Asasantin Retard on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Asasantin Retard -valmistetta 3. Miten Asasantin Retard -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Asasantin Retard -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Asasantin Retard on ja mihin sitä käytetään Asasantin Retard vähentää verihiutaleiden (trombosyyttien) taipumusta muodostaa veritulppia. Valmisteella on myös verisuonia laajentavia ominaisuuksia. Asasantin Retard -valmisteen vaikuttavien aineiden dipyridamolin ja asetyylisalisyylihapon vaikutus verihiutaleisiin lisääntyy yhdistelmähoidossa, koska aineet vaikuttavat niiden toimintaan eri tavoin. Asasantin Retard -valmistetta käytetään ehkäisemään aivohalvauksen ja toistuvien ohimenevien aivoverenkiertohäiriökohtausten uusiutumista. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Asasantin Retard -valmistetta Älä ota Asasantin Retard -valmistetta - jos olet allerginen dipyridamolille, asetyylisalisyylihapolle, muille salisylaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on mahahaava tai verenvuototaipumus. - jos olet raskaana ja raskautesi on edennyt viimeiselle kolmannekselle. - jos sinulla on sellainen harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa valmisteen sisältämät apuaineet eivät sovi (ks. tarkemmin Asasantin Retard sisältää laktoosia ja sakkaroosia). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Asasantin Retard -valmistetta, jos sinulla on - astma, allerginen nuha tai nenäpolyyppeja - krooninen tai uusiva vatsasairaus - munuaisten tai maksan vajaatoiminta - glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin vajaus - vaikea sydäntauti - lihasheikkoussairaus (myastenia gravis) 1

2 - lisääntynyt verenvuotoriski. Muut lääkevalmisteet ja Asasantin Retard Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Eräillä muilla lääkkeillä voi samanaikaisesti käytettynä olla yhteisvaikutuksia Asasantin Retard - valmisteen kanssa, esim.: tulehduskipulääkkeet ja kortisonivalmisteet veren hyytymiseen vaikuttavat lääkeaineet tietyt masennuslääkkeet tietyt kouristuksia ehkäisevät lääkeaineet sydänlääkkeet (esim. adenosiini) verenpainelääkkeet koliiniesteraasin estäjät (myastenia gravis potilaiden hoidossa) verensokeria alentavat lääkeaineet kihtilääkkeet (esim. probenesidi, sulfiinipyratsoni) syöpä- ja reumalääkkeet (esim. anagrelidi, metotreksaatti) Keskustele lääkärin kanssa edellä mainittujen lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä. Asasantin Retard ruuan ja juoman kanssa Kapseli on nieltävä kokonaisena ja sen kanssa nautitaan lasillinen vettä. Kapseli voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Asasantin Retard -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden kahden ensimmäisen kolmanneksen aikana, eikä niitä saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Dipyridamoli ja asetyylisalisyylihappo erittyvät äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Asasantin Retard -valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Asasantin Retard -valmiste saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja sekavuutta, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos huomaat näitä oireita. Asasantin Retard sisältää laktoosia ja sakkaroosia Valmiste sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Asasantin Retard -valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos aikuisille on 1 kapseli 2 kertaa päivässä, aamuin illoin. Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera. Jos hoidon alussa ilmenee kovaa päänsärkyä Jos hoidon alussa ilmenee kovaa päänsärkyä, voidaan lääkkeen otto aloittaa vaihtoehtoisesti seuraavasti: ota yksi kapseli nukkumaan mennessä ja pieni annos asetyylisalisyylihappoa aamulla. 2

3 Koska tämän annostuksen tehoa ei ole tutkittu, ja koska päänsärky lievenee hoidon jatkuessa, sinun tulisi palata normaaliannostukseen niin pian kuin mahdollista, yleensä yhden viikon sisällä. Jos otat enemmän Asasantin Retard -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Yliannostuksen oireina saattaa esiintyä lämmöntunnetta, punastumista, hikoilua, rauhattomuutta, heikotusta, huimausta, rintakipuja, verenpaineen laskua, sydämentykytystä, hengityksen kiihtymistä, korvien soimista, pahoinvointia, oksentelua, näkökyvyn ja kuulon heikentymistä ja sekavuutta. Jos unohdat ottaa Asasantin Retard -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä): päänsärky, huimaus, ruuansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu. Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta): anemia, yliherkkyysreaktiot (ihottuma, nokkosrokko, keuhkoputkien supistuminen, turvotus), kallonsisäinen verenvuoto, migreenityyppinen päänsärky (etenkin hoidon alussa), sepelvaltimotaudin oireiden paheneminen, pyörtyminen, nenäverenvuoto, oksentelu, maha-suolikanavan verenvuoto ja lihaskivut. Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta): maha- tai pohjukaissuolihaava, silmäverenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys, alhainen verenpaine ja lämmöntunne. Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta): mahatulehdus, verihiutaleiden määrän väheneminen ja raudanpuuteanemia johtuen piilevästä verenvuodosta maha-suolikanavaan. Lisäksi on havaittu ihoverenvuotoja (mustelmat, verenpurkaumat), verenvuotoajan pitenemistä ja verenvuodon lisääntymistä leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tunneta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Asasantin Retard -valmisteen säilyttäminen Säilytä alle 30 C. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 3

4 Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Asasantin Retard sisältää - Vaikuttavat aineet ovat dipyridamoli 200 mg ja asetyylisalisyylihappo 25 mg. - Muut aineet ovat viinihappo, laktoosimonohydraatti, povidoni, metakryylihappometyylimetakrylaattikopolymeeri (1:2), sakkaroosi, akaasiakumi, talkki, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hypromelloosi, hypromelloosiftalaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, triasetiini, alumiinistearaatti, steariinihappo, titaanidioksidi (E171) ja dimetikoni. - Kapselin kuori sisältää liivatetta, punaista ja keltaista rautaoksidia (E172) ja titaanidioksidia (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Säädellysti vapauttava kapseli, kova. Asasantin Retard -kapselit ovat kovia liivatekapseleita, joissa on punainen yläosa ja luunvalkoinen alaosa. Yksi pakkaus sisältää 30 kapselia tai 100 kapselia (kaksi 50 kapselin purkkia). Kapselit on pakattu muovipurkkeihin, joissa lapsiturvallinen korkki. Korkki avataan painamalla korkki alas ja kiertämällä sitä samanaikaisesti vastapäivään. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim International GmbH Postfach 200, D Ingelheim am Rhein, Saksa Valmistaja: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D Biberach an der Riss, Saksa Muut tiedonlähteet Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Boehringer Ingelheim Finland Ky Tammasaarenkatu Helsinki Puh Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedeln: Information till patienten Asasantin Retard 200 mg/25 mg hårda kapslar med modifierad frisättning dipyridamol/acetylsalicylsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Asasantin Retard är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Asasantin Retard 3. Hur du tar Asasantin Retard 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Asasantin Retard ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Asasantin Retard är och vad det används för Asasantin Retard minskar blodplättarnas (trombocyternas) benägenhet att bilda blodproppar. Asasantin Retard har även en kärlvidgande effekt. De två aktiva ämnena i Asasantin Retard, dipyridamol och acetylsalicylsyra, påverkar blodplättarna genom olika mekanismer och kombinationen har därför additiv effekt. Asasantin Retard används för att förebygga återfall av slaganfall och återkommande tillfälliga störningar av blodcirkulationen till hjärnan. 2. Vad du behöver veta innan du tar Asasantin Retard Ta inte Asasantin Retard - om du är allergisk mot dipyridamol, acetylsalicylsyra, andra salicylater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har magsår eller blödningsrubbningar. - om du är gravid och din graviditet har framskridit till den sista trimestern. - om du har en sällsynt ärftligsjukdom där några av produktens hjälpämnena är inkompatibla (see närmare Asasantin Retard innehåller laktos och sackaros). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Asasantin Retard om du har - astma, allergisk rinnsnuva eller näspolyper - kroniska eller återkommande magbesvär - nedsatt njur- eller leverfunktion - brist på glukos-6-fosfat dehydrogenas - svår hjärtsjukdom - sjukdom med muskelsvaghet (myasthenia gravis) - ökad risk för blödning. 5

6 Andra läkemedel och Asasantin Retard Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Samtidig användning av somliga läkemedel kan ha interaktioner med Asasantin Retard, t.ex.: antiinflammatoriska medel och kortisonpreparat läkemedel som påverkar blodkoagulationen vissa antidepressiva läkemedel vissa antikonvulsiva läkemedelhjärtmediciner (t.ex. adenosin) blodtrycksmediciner kolinesterasinhibitorer (för behandling av myasthenia gravis) blodglukossänkande läkemedel läkemedel mot gikt (t.ex. probenecid, sulfinpyrazon) läkemedel mot cancer och reumatism (t.ex. anagrelid, metotrexat). Tala med läkare om samtidig användning av läkemedel som anges ovan. Asasantin Retard med mat och dryck Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten. Kapseln kan tas med eller utan mat. Graviditet, amning och fertilitet Asasantin Retard rekommenderas inte under de två första trimestrarna av graviditeten, och det ska inte tas under den sista trimestern av graviditeten. Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel under graviditet. Dipyridamol och acetylsalicylsyra går över i modersmjölk. Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel under amning. Det är inte känt om användning av Asasantin Retard påverkar fertiliteten. Körförmåga och användning av maskiner Asasantin Retard kan ge yrsel och förvirring, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du råkar ut för detta kör inte bil och använd inte maskiner. Asasantin Retard innehåller laktos och sackaros Asasantin Retard innehåller laktos och sackaros. Om din läkare har talat om att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Asasantin Retard Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos för vuxna är en kapsel 2 gånger om dagen, morgon och kväll med vatten. Kapslarna ska sväljas hela med vatten. Om svår huvudvärk förekommer i början av behandlingen Om svår huvudvärk förekommer i början av behandlingen kan läkemedlet tas alternativt på följande sätt: ta en kapsel vid läggdags och en liten dos av acetylsalicylsyra på morgonen. Eftersom effekten av den här doseringen inte har undersökts, och eftersom huvudvärken ska lindras när behandlingen fortgår, skall du återvända att ta normaldoser så snabbt som möjligt, vanligtvis inom en vecka. Om du har tagit för stor mängd av Asasantin Retard Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). 6

7 Vid överdosering kan följande symptom uppträda: värmekänsla, rodnad, svettningar, oro, svaghet, yrsel, bröstsmärtor, blodtrycksfall, hjärtklappning, snabb andning, öronsusningar, illamående, kräkningar, försämrad syn och hörsel samt förvirring. Om du har glömt att ta Asasantin Retard Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, yrsel, matsmältningbesvär, diarré, illamående och magsmärta Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): anemi, överkänslighetssymptom (hudutslag, nässelutslag, kramp i luftvägarna, svullnad), intrakraniell blödning, huvudvärk av migräntyp (speciellt i början av behandlingen), försämring av symtom vid koronarartärsjukdom, svimning, näsblod, uppkastningar, blödning i mag-tarmkanalen och muskelsmärta. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): mag- och tolvfingertarmssår, blödning i öga, takykardi, lågt blodtryck och värmekänsla. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): gastrit, minskat antal blodplättar och järnbristanemi p.g.a. underliggande blödning i mag-tarm kanalen. Också hudblödningar (blåmärken, blodutgjutningar), förlängning av blödningstid och ökad blödning vid eller efter operation har observerats. Frekvensen av de här biverkningarna är inte känd. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Asasantin Retard ska förvaras Förvaras vid högst 30 C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 7

8 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är dipyridamol 200 mg, acetylsalicylsyra 25 mg - Övriga innehållsämnen vinsyra, laktosmonohydrat, povidon, metakrylsyra-metylmetakrylat sampolymer (1:2 ), sackaros, akaciagummi, talk, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, hypromellos, hypromellosftalat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, triacetin, aluminiumstearat, stearinsyra, titandioxid (E171) och dimetikon.). - Kapselhölje innehåller gelatin, röd och gul järnoxid (färgämne E172) och titandioxid (färgämne E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapsel med modifierad frisättning, hård. Asasantin Retard kapslarna är hårda gelatinkapslar med röd överdel och benvit underdel. Varje förpackning innehåller 30 kapslar eller 100 kapslar (två burkar med 50 kapslar). Kapslarna är packade i plastburkar med ett barnsäkert lock som öppnas genom att man trycker ned locket och samtidigt vrider motsols. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim International GmbH Postfach 200, D Ingelheim am Rhein, Tyskland Tillverkare: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D Biberach an der Riss, Tyskland Övriga informationskällor För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Boehringer Ingelheim Finland Ky Märaholmsgatan Helsingfors tel Denna bipacksedel ändrades senast