Tutkimuslain sovellusalueen uusi määritteleminen terveys- ja hoitotieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä Sanna Salanterä, professori

Transkriptio

1 Tutkimuslain sovellusalueen uusi määritteleminen terveys- ja hoitotieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä Sanna Salanterä, professori Lääketieteellinen tiedekunta, Hoitotieteen laitos

2 Laissa lääketieteellisestä tutkimuksesta tarkoitetaan 2 1) lääketieteellisellä tutkimuksella sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä; 4) tutkijalla lääkäriä tai hammaslääkäriä taikka, kun kyseessä on muu lääketieteellinen, hoitotieteellinen tai terveystieteellinen tutkimus kuin kliininen lääketutkimus, myös muuta henkilöä, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys ja joka vastaa kliinisen tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; jos tutkimuksen jossakin tutkimuspaikassa suorittaa tutkimusryhmä, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtajana toimivaa lääkäriä tai hammaslääkäriä tai muuta henkilöä; 5 Lääketieteelliseen tutkimukseen saa ryhtyä vain, kun tutkimuksesta vastaa lääkäri, hammaslääkäri... Kun kyseessä on muu kuin kliininen lääketutkimus, tutkimuksesta vastaavana voi toimia myös muu kuin lääkäri tai hammaslääkäri, jos henkilöllä on kyseisen tutkimuksen edellyttämä ammatillinen ja tieteellinen pätevyys.

3 Mitä lakimuutokset merkitsevät? - Juridinen oikeus kliiniseen tutkimukseen, - Aiempaa selkeämpi vastuu omasta tutkimuksesta - Selkeyttää myös monitieteisten ja tieteiden välisten tutkimusryhmien eettisiä ratkaisuja - ehkä? Koskee tekopaikasta riippumatta tutkimusta, joka lisää tietoa terveydestä (mm. koti, koulu, päiväkoti, sairaala) Haastaa pohtimaan tutkittaville koituvia riskejä myös muissa kuin lääketutkimuksissa fyysiset, henkiset, sosiaaliset arvokeskustelu

4 Tutkittavan suojelu Parantaa tutkittavan asemaa Myös muu kuin lääketutkimus saattaa vahingoittaa potilasta fyysisesti, henkisesti tai sosiaalisesti Haitta arkielämälle Pitäisikö olla vieläkin kattavampi? Hyvä, että kiinnitettään huomiota esim. lapsiin kohdistuvaan tutkimukseen (esim. tietoinen suostumus) Tutkittavan paras - tutkijan paras

5 Kliinisen hoitotieteen tutkimuskohteita, joissa lakia käytetään Hoitoympäristö Potilas ja terveys Terveyspalvelujärjestelmä Terveysongelman tunnistaminen Hoidon onnistumisen arviointi Hoidon tarpeen arviointi Etiikka ja arvoperusta Hoito ja hoitotyö Terveyspolitiikka

6 Tieteenala lääketiede, hammaslääketiede hoitotiede terveystieteet ihmistieteet

7 Potilasasiakirjat ja rekisteritutkimus Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen salassapito yksityisen palveluntuottajan rekisteri useamman kunnan tai kuntayhtymän ylläpitämät asiakirjat Elektronisten potilasasiakirjojen tutkimus saattaa avata uusia mahdollisuuksia hoitotyön tuloksellisuustutkimukseen

8 Eettisiä kysymyksiä potilasasiakirjatutkimuksissa luottamuksellisuus yksityisyys eri maiden lainsäädännöt eroavat paljonkin tietoturva: käyttäjä, data, käyttöliittymä, serveri, tiedonsiirto, tiedon hallinnointi tiedon lukeminen tiedon tulkitseminen tiedon tallentaminen tiedon siirtäminen tiedon tuhoaminen

9 Positiivisia muutoksia Käytännöt yhtenäistyvät Tutkimuseettinen osaaminen vahvistuu Selkeämpi kuva ihmisiin kohdistuvasta kliinisistä lääke- ja muista tutkimuksista alueellisesti ja kansallisesti Kansainvälisten tutkimusten eettisyyden tarkastelu odotttaa EU-tason ratkaisuja

10 Hoitotieteen nykyiset ratkaisut Turussa

11 Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat VSSHP ja HUS hieman erilaiset käytänteet HUS on edellyttänyt eettisen toimikunnan lausuntoa myös hoitotieteelliseltä tutkimukselta, joka koskee potilaita jo ennen lakimuutosta, vastuulääkäri nimetty aina HUS ylläpitää tutkimusrekisteriä kaikista tutkimuksista. VSSHP:llä rekisterit erikseen Tutkittavien mahd. kuormittuminen

12 VSSHP Hoitotieteellinen tutkimus Tutkimusta johtaa ja valvoo hallintoylihoitaja. Tulosalueiden johtavat ylihoitajat johtavat ja valvovat omassa yksikössään suoritettavaa tutkimusta Hoitotyön asiantuntijaryhmä käsittelee hoitotyöhön kohdistuvat tutkimuslupa- ja opinnäytetyöhakemukset. Tutkimussuunnitelma lausuntoa varten ylihoitajalle/ ylihoitajille-> 2 vk -> lausunto -> lupahakemus sairaalatutkijalle -> 2 vk -> hoitotyön asiantuntijaryhmän lausunto ja arvio tutkimusluvan lähettämisestä eettiselle toimikunnalle -> tutkimusluvan myöntäminen -> viranhaltijan päätös -> sairaalatutkijan ilmoitus hakijalle

13 HUS:n lupakäytänteet Tutkimuslupa haetaan siltä Helsingin ja Uudenmaan sh-piirin tulosalueelta tai toimialalta, jossa tutkimus suoritetaan. Käytäntö vaihtelee tulosalueittain. Esim. kirurgia ja sisätaudit: luvan myöntää ylilääkäri. Tutkimussuunnitelma johtavalle ylihoitajalle, joka toimittaa sen asiaa koskevalle ylihoitajalle Tutkimussuunnitelma, tutkimussuunnitelman tiiviste, eettisen toimikunnan lupa harkinnan mukaan (usein jos koskee potilaita) 5 eettistä toimikuntaa: 1. sisätautien, 2. kirurgian, 3. lasten/nuorten ja psykiatrian, 4. naistentautien/synnytysten, korva/silmätautien, neurologian ja neurokirurgian sekä 5. koordinoiva eettinen toimikunta, jossa käsitellään monialaiset tutkimukset, terveiden koehenkilöiden ja perusterveydenhuollon, työterveysalan ja epidemiologian ja kansanterveyden alaan kuuluvat tutkimukset. Tutkimusrekisterissä HUS:ssa tehtävät tutkimukset: lääketieteellinen/ biolääketieteellinen, hoitotieteellinen tai muu tutkimus.

14 TY:n eettinen toimikunta (ihmisiin kohdistuva tutkimus) Arvioi pyynnöstä sellaisten ei-lääketieteellisten alojen tutkimuksia, joihin osallistuminen saattaa aiheuttaa tutkittaville joko suoraa tai välillistä vahinkoa. Erityisesti hoitotiede, liikuntatiede, psykologia ja sosiaalityö. Myös humanistiset, yhteiskuntatieteelliset, kauppatieteelliset, kasvatustieteelliset, oikeustieteelliset ja luonnontieteelliset tutkimukset, jos menetelmät koskettavat ihmisiä ja mahdollisesti aiheuttavat tutkittavalle vahinkoa. Eettinen ennakkoarviointi palvelee kahta tarkoitusta: 1. suojelee tutkittavia ja 2. varmistaa tutkijan oikeusturvaa. Toimikunnan lausunto ei vapauta tutkijaa vastuusta, mutta se jakaa vastuun tiedeyhteisön kesken. Tehtävänä on myös ylläpitää väestön luottamusta tutkimukseen aktivoimalla keskustelua ja tiedottamalla toiminnastaan.

15 Satakunnan keskussairaalan lupakäytänteet Itse tehty tutkimuslupahakemus ja tutkimussuunnitelma kyseisen klinikan ylihoitajalle. Mikäli tutkimus koskee monta klinikkaa, johtavalle ylihoitajalle. Hoitohenkilökunnan tutkimiseen riittää ylihoitajan lupa. Tutkimuskohteen ollessa potilas tai omainen tarvitaan sekä tulosalueen ylihoitajan että ylilääkärin lupa. Eettisen toimikunnan lausunto tarvitaan, mikäli yh ja yl katsovat aiheelliseksi. Satakunnan keskussairaalassa oma eettinen toimikunta, joka kokoontuu harvemmin kuin 1 x kk:ssa. Mahdollista pyytää lausuntoa muun sairaalan eettiseltä toimikunnalta.