Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Afamcivir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen famsikloviiri

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Afamcivir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen famsikloviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän kuluessa tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Afamcivir on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Afamcivir-tabletteja 3. Miten Afamcivir-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Afamcivir-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Afamcivir on ja mihin sitä käytetään Afamcivirin vaikuttava aine famsikloviiri estää herpesviruksen lisääntymisen. Koska virus lisääntyy infektion hyvin varhaisessa vaiheessa, hyödyt hoidosta eniten, jos aloitat Afamcivir-hoidon heti ensimmäisten huuliherpeksen eli huulirokahtuman eli yskänrokon (herpes labialis) oireiden ilmaannuttua. Itsehoidossa Afamcivir-tabletteja käytetään lääkärin aiemmin toteaman toistuvan huuliherpeksen hoitoon yli 18-vuotiailla aikuisilla, joiden immuunipuolustus ja munuaisten toiminta on normaali. Huuliherpes on herpes simplex -viruksen tyypin 1 aiheuttama infektio. Huuliherpes alkaa yleensä huulille tai huulten ympärille kehittyvinä pieninä punaisina näppylöinä, jotka muuttuvat nestettä sisältäviksi rakkuloiksi. Huuliherpes voi olla arka tai kipeä. Monet huuliherpespotilaat huomaavat huuliherpeksen alkamisen siitä, että alueella esiintyy kihelmöintiä, kutinaa, polttelua, kipua tai punoitusta. Itsehoidossa famsikloviiria ei saa käyttää sukupuolielinten tai silmän herpesinfektion hoitoon eikä vyöruusun hoitoon. Afamciviria otetaan 3 tablettia kerta-annoksena. Käänny lääkärin puoleen, ellei oireilu lievity 5 päivän kuluessa tai jos tunnet olosi huonommaksi. Famsikloviiria voidaan käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 1

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Afamcivir-tabletteja Älä käytä Afamcivir-tabletteja - jos olet allerginen famsikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai pensikloviirille (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti ja joidenkin muiden lääkkeiden vaikuttava aine). Kysy lääkäriltä neuvoa, jos epäilet olevasi allerginen. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Afamcivir-tabletteja. Tätä lääkettä käytetään yli 18-vuotiaille aikuisille lääkärin aiemmin toteaman toistuvan huuliherpeksen hoitoon. Ota yhteys lääkäriin, jos yskänrokkosi on vaikeaoireinen tai laaja-alainen, tai muuttuu sellaiseksi. Jos immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt, esim. jos olet saanut luuydinsiirteen, jos olet HIV-positiivinen tai jos sinulla on toistuvia infektioita tai oireita, kuten lihassärkyä, ripulia, väsymystä, ihottumaa, nuhaa, kurkkukipua tai imusolmukkeiden turvotusta, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yskänrokko tarttuu. Vähentääksesi tartuttamisen vaaraa, älä anna muiden koskea tulehduskohtaa tai käyttää pyyhettäsi tms. Jos joudut koskettamaan tulehduskohtaa, älä koske sormillasi muita kehon osia ennen kuin olet pessyt kätesi. Varo erityisesti koskemasta silmiisi. Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Afamciviria ei suositella käytettävän lapsilla ja nuorilla. Muut lääkevalmisteet ja Afamcivir Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ennen Afamcivir-tablettien ottamista on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä: raloksifeenia (osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon), probenesidiä (kihdin hoitoon ja suurentamaan penisilliinin kaltaisten antibioottien määrää veressä) tai muuta munuaisiin mahdollisesti vaikuttavaa lääkettä. Afamcivir ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Afamcivir-tabletit ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille. Afamcivir-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, jos käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Lääkäri kertoo sinulle Afamcivir-tablettien raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä. Jos imetät, kerro siitä lääkärille. Afamciviria ei tule käyttää imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä liittyen Afamcivirin käyttöön imetyksen aikana. 2

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Afamcivir-tabletit voivat aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita Afamcivir-hoidon aikana. Afamcivir sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Afamcivir-tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. - Paras hoitotulos saadaan, kun hoito aloitetaan mahdollisimman pian infektion ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaannuttua. - Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, käänny lääkärin puoleen. Hän saattaa määrätä sinulle jotakin muuta hoitoa. - Tabletteja ei voi puolittaa. Jos annossuositusta ei voida toteuttaa tällä valmisteella, on käytettävä muita lääkevalmisteita. Annostus huuliherpeksessä Jos vastustuskykysi on normaali, suositeltu annos on: - kolme 500 mg tablettia yhdessä kerta-annoksena. Kliinisestä tehosta ei ole tietoa, jos Afamcivir annetaan yli tunnin ensioireiden alkamisen jälkeen. Tästä syystä Afamcivir-tabletit on otettava niin pian kuin mahdollista huuliherpeksen ensioireiden (esim. kihelmöinti, kutina tai polttelu) tai ensimerkkien (esim. punoitus tai turvotus) ilmaannuttua. Älä ota tabletteja, jos huuliherpekseen on jo muodostunut kova rupi. Uusiutuvan huuliherpeksen lyhyintä hoitoväliä ei ole määritetty. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Antotapa Niele tabletit kokonaisina veden kera. Afamcivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tablettia ei tarvitse pureskella eikä murskata. Jos otat enemmän Afamcivir-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut yli 3 tablettia kerralla tai jos joku muu on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Liian suurella Afamcivir -annoksella saattaa olla vaikutusta munuaisiin. Jos annostusta ei ole alennettu oikein ihmisillä, joilla on ennestään munuaisongelmia, heille saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheutua munuaisten vajaatoiminta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Afamcivir-tableteista aiheutuvat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. 3

4 Afamcivir voi aiheuttaa seuraavia vakavia haittavaikutuksia: Suurin osa näistä haittavaikutuksista on harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) tai melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta). - Vaikeaa rakkuloiden muodostumista huulten, silmien, suun, nenäkäytävien tai sukuelinten iholle ja/tai limakalvoille (nämä voivat olla vakavan allergisen ihoreaktion merkkejä). - Selittämättömiä mustelmia, punertavia tai purppuranvärisiä laikkuja iholle tai nenäverenvuotoa (nämä voivat olla merkkejä verihiutalemäärän vähenemisestä). - Turvotus ihon alla (esim. turvotus kasvoissa, turvotus silmän ympärillä, turvotus silmäluomessa, turvotus kurkussa). - Keltaisuus iholla ja/tai silmissä (merkkejä keltataudista). - Purppuranväriset iholaikut, kutina, polttelu (merkkejä tulehtuneista verisuonista). Ota yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti, jos koet mitään näistä vaikutuksista. Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) - päänsärky Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pahoinvointi - oksentelu - vatsakipu - ripuli - huimaus - ihottuma - kutina - maksan toimintakokeiden tulosten poikkeavuudet Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - sekavuus - uneliaisuus (tavallisesti iäkkäillä ihmisillä) - kutiava nokkosihottuma Jotkin haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - aistiharhat (näkö- tai kuuloharhat) - sydämentykytys (merkki epänormaalista sydämen lyönnistä) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4

5 5. Afamcivir-tablettien säilyttäminen - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Säilytä alle 25 C. - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä tai, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos näyttää siltä, että se on avattu aiemmin. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Afamcivir sisältää Vaikuttava aine on famsikloviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg famsikloviiria. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: vedetön laktoosi hydroksipropyyliselluloosa natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: hypromelloosi titaanidioksidi (E171) makrogoli 4000 makrogoli 6000 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Afamcivir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, toisella puolella kaiverrus FV 500 ja toinen puoli sileä. Ne on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3 tablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Tanska Valmistaja Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy, PL 24, Espoo, puh , s-posti: scanda.consumer-relations@gsk.com Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Afamcivir 500 mg filmdragerade tabletter famciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre inom 5 dagar eller om du mår sämre. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Afamcivir är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Afamcivir 3. Hur du använder Afamcivir 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Afamcivir ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Afamcivir är och vad det används för Den aktiva substansen i Afamcivir, famciklovir, hämmar herpesvirusets förmåga att föröka sig. Eftersom viruset förökar sig mycket tidigt under infektionen, får du bäst nytta av behandlingen om du tar Afamcivir genast vid första tecken på symtom på läppherpes eller munherpes eller munsår (herpes labialis). Receptfri Afamcivir används hos vuxna över 18 år med normalt immunförsvar och normal njurfunktion för behandling av återkommande läppherpes som tidigare diagnostiserats av läkare. Munherpes är en virusinfektion orsakad av herpes simplex-virus typ 1. Munherpes börjar vanligen som små röda knottror på eller runt läpparna som sedan utvecklas till vätskefyllda blåsor. Munherpes kan ömma eller göra ont. Många människor som får läppherpes känner på sig när de håller på att få det då de känner en stickande, svidande, kliande eller smärtsam känsla eller rodnad i området. Receptfri famciklovir får inte användas för behandling av herpes i underlivet eller i ögonen eller för behandling av bältros. Ta 3 tabletter Afamcivir som en engångsdos. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar. Famciklovir som finns i Afamcivir kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 6

7 2. Vad du behöver veta innan du använder Afamcivir Använd inte Afamcivir - om du är allergisk mot famciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot penciklovir (en aktiv metabolit till famciklovir och en aktiv substans i vissa andra läkemedel). Om du tror att du är allergisk, rådfråga din läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Afamcivir. Detta läkemedel används hos vuxna över 18 år för behandling av återkommande läppherpes som tidigare diagnostiserats av läkare. Om din läppherpes är svår eller utbredd eller blir det, kontakta läkare. Om du har nedsatt immunförsvar, t.ex. om du har genomgått benmärgstransplantation, om du är HIV-positiv eller om du har återkommande infektioner eller symtom såsom värk i kroppen, diarré, trötthet, utslag, snuva, halsont eller svullna lymfknutor, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Om du har njursvikt eller leversvikt, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Munherpes smittar. För att minska smittorisken, låt inte andra röra ditt herpessår eller använda din handduk osv. Om du är tvungen att röra ditt herpessår ska du inte röra andra kroppsdelar med dina fingrar förrän du tvättat händerna. Var speciellt noggrann med att inte röra ögonen. Barn och ungdomar (under 18 år) Afamcivir rekommenderas inte till barn och ungdomar. Andra läkemedel och Afamcivir Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Innan du tar Afamcivir är det särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos) - probenecid (används för att behandla gikt och för att höja nivåerna av penicillinliknande antibiotika i blodet) eller - något annat läkemedel som kan påverka njurarna. Afamcivir med mat och dryck Du kan ta Afamcivir med eller utan mat. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel Om du är gravid eller tror att du är gravid, informera din läkare. Afamcivir ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Afamcivir under graviditet. Om du ammar, informera din läkare. Afamcivir ska inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt. Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Afamcivir under amning. Körförmåga och användning av maskiner Afamcivir kan orsaka yrsel, dåsighet eller förvirring. Om du får något av dessa symtom då du tar Afamcivir, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. 7

8 Afamcivir innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Afamcivir Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - För bästa resultat, påbörja medicineringen så snabbt som möjligt efter första tecken på symtom. - Om du har eller har haft njurproblem, kontakta din läkare som kan rekommendera ett annat läkemedel. - Tabletterna kan inte delas på mitten. För dosrekommendationer som inte är möjliga med denna produkt bör andra läkemedel användas. Dosering vid läppherpes Om du har normalt immunförsvar rekommenderas följande dosering: - tre tabletter om 500 mg tas tillsammans som en engångsdos. Det saknas kliniska data för administrering av Afamcivir mer än 1 timme efter de första symtomen. Därför ska Afamcivir tabletter ska tas så snart som möjligt efter att de första symtomen (t.ex. stickningar, klåda eller sveda) eller tecken (t.ex. rodnad eller svullnad) på läppherpes uppstår. Ta inte tabletterna om en hård skorpa redan har bildats på herpessåret. Minsta tidsintervall mellan två behandlingar av återkommande läppherpes har inte fastställts. Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Administreringssätt Svälj varje tablett hel med ett glas vatten. Afamcivir kan tas med eller utan mat. Du behöver inte tugga eller krossa tabletten. Om du har tagit för stor mängd av Afamcivir Om du har tagit fler än 3 tabletter på en gång eller om någon annan har tagit läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. För stor mängd Afamcivir kan leda till påverkan på njurarna. Om dosen inte sänks hos personer som redan har njurproblem, kan de i sällsynta fall få njursvikt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna orsakade av Afamcivir är oftast lindriga till måttliga i intensitet. Allvarliga biverkningar av Afamcivir: De flesta av dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) eller mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). 8

9 - Svåra blåsor på huden eller på slemhinnorna på läppar, i ögon, mun, näsa eller på könsorgan (detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk hudreaktion). - Oförklarliga blåmärken, röda eller lilafärgade fläckar på huden eller näsblödningar (detta kan vara tecken på minskat antal blodplättar). - Svullnad under ytan av huden (t.ex. ansiktssvullnad, svullnad runt ögonen, ögonlockssvullnad, halssvullnad). - Gulfärgning av huden och/eller ögonen (tecken på gulsot). Lilafärgade hud fläckar, klåda, bränning (tecken på inflammerade blodkärl). Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om något av ovanstående inträffar. En del biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - huvudvärk En del biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - illamående - kräkningar - ont i magen - diarré - yrsel - utslag - klåda - avvikande resultat i leverfunktionstester En del biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - förvirring - dåsighet (främst hos äldre personer) - kliande nässelutslag En del biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) - hallucinationer (se eller höra saker som egentligen inte finns) - hjärtklappning (tecken på onormal hjärtrytm) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Afamcivir ska förvaras - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum som anges på förpackningens etikett och på blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Förvaras vid högst 25 C. 9

10 - Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga försämringar eller om du ser att förpackningen är skadad eller verkar vara öppnad tidigare. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur kastar med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är famciklovir. En fildragerad tablett innehåller 500 mg famciklovir. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: vattenfri laktos hydroxipropylcellulosa natriumstärkelseglykolat, typ A magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos titandioxid (E171) makrogol 4000 makrogol 6000 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Afamcivir 500 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvex tabletter, präglade med FV 500 på ena sidan och släta på baksidan. De finns i blisterförpackningar innehållande 3 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danmark Tillverkare Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, Esbo Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy, PB 24, Esbo, tel , scanda.consumer-relations@gsk.com Denna bipacksedel ändrades senast