Puritan Bennett. 980-sarjan ventilaattori. Ohjelmistopäivitystä koskeva liite. Liite käyttöoppaaseen

Transkriptio

1 Puritan Bennett 980-sarjan ventilaattori Ohjelmistopäivitystä koskeva liite Liite käyttöoppaaseen 0123

2 Yhdysvaltalaiset patentit: Covidien. Kaikki oikeudet pidätetään. COVIDIEN, COVIDIEN ja logo sekä Covidien-logo ja Positive Results for Life ovat Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti rekisteröityjä Covidien AG:n tavaramerkkejä. *-tuotemerkit ovat vastaavan omistajansa tavaramerkkejä. Muut tuotemerkit ovat Covidien-yhtiön tavaramerkkejä. Tämän liitteen tiedot ovat Covidien-yhtiön yksinomaista omaisuutta, eikä niitä saa kopioida ilman lupaa. Covidien saattaa muokata tätä liitettä tai korvata sen milloin tahansa ilman erillistä ilmoitusta. Varmista, että tämä liite on viimeisin soveltuva versio. Jos olet epävarma, ota yhteys Covidienin tekniseen tukeen. Vaikka tästä eteenpäin annettujen tietojen oletetaan pitävän paikkansa, ne eivät korvaa ammattilaisen harkintaa. Ventilaattoria saavat käyttää ja huoltaa vain asianmukaisen koulutuksen saaneet ammattilaiset. Covidienin yksinomainen vastuu ventilaattoriin ja ohjelmistoon sekä niiden käyttöön nähden on ilmaistu annetussa rajoitetussa takuussa. Mikään tämän asiakirjan sisältö ei rajoita millään tavalla Covidienin oikeutta tarkistaa tai muuten muuttaa tai muunnella tässä kuvattua laitteistoa (sen ohjelmisto mukaan luettuna) ilman erillistä ilmoitusta. Covidien ei ole millään tavoin velvoitettu toimittamaan tällaisia parannuksia tai muutoksia tässä asiakirjassa kuvatun laitteen (mukaan lukien ohjelmisto) omistajan tai käyttäjän puolesta, ellei toisin ole erikseen kirjallisesti sovittu. Covidien on Medtronic-konserniin kuuluva yhtiö.

3 Merkit CE-merkintä osoittaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY vaatimustenmukaisuutta 0123 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä (EY:ssä) Valmistaja ventilaattorin valmistaja i

4 ii

5 Sisällysluettelo 1 Ohjelmiston parannukset Yleiskuvaus Päivitys kohtaan Ei-invasiivinen hengityshoidon potilasliitännät Päivitys kohtaan Ei-invasiivisen hengityshoidon käyttöönotto Päivitys kohtaan Vaihtaminen invasiivisesta ei-invasiiviseen hengityshoitoon Päivitys kohtaan Tiedonsiirron asetukset Päivitys kohtaan SNDF-komento Päivitys kohtaan Taulukko 5-2. MISCF-vastaus Päivitys kohtaan Käyttöpaine (P DRIVE ) Päivitys kohtaan Taulukko Ventilaattoriasetusten vaihtelualue ja tarkkuus Päivitys kohtaan Taulukko Potilaan tietojen vaihtelualue ja tarkkuus Päivitys kohtaan Taulukko B-1. Vuotokompensoinnin maksimivirtaus potilastyypin perusteella Päivitys kohtaan Taulukko B-2. D SENS -asetukset Päivitys kohtaan Taulukko D-3. Kostutintilavuudet vastasyntyneet potilaat Liite käyttöoppaaseen Suomi 1

6 2 Liite käyttöoppaaseen Suomi

7 1. Ohjelmiston parannukset 1.1. Yleiskuvaus Tässä liitteessä kerrotaan 980-ventilaattorijärjestelmän parannuksista ja 980- ventilaattorijärjestelmän käyttöoppaaseen tehdyistä muutoksista Päivitys kohtaan Ei-invasiivinen hengityshoidon potilasliitännät Seuraavat ilma-aukottomat liitännät ovat yhteensopivia NIV/CPAP:n käytön kanssa Puritan Bennett 980 -ventilaattorissa: Kokokasvomaski ilma-aukoton ResMed Mirage * -kokokasvomaski Nenämaski ilma-aukoton ResMed Ultra Mirage * -maski Vauvan nenäkanyylit Argyle *-nenäkanyylit, vauvojen Hudson RCI * -nenäkanyylit, Fisher & Paykel * -nenäkanyylit, Medin *-nenäkanyylit ja RAM-kanyyli Mansetiton vastasyntyneen ET-putki mansetiton Shiley -trakeaaliputki, Murphy (3,0 mm) 1.3. Päivitys kohtaan Ei-invasiivisen hengityshoidon käyttöönotto Jotta laite toimisi suunnitellulla tavalla, D SENS on asetettava toimimaan siten, että potilaan ollessa yhdistettynä laitteeseen näkyvä LEAK-tiedon arvo ja se LEAK-tiedon arvo, joka näkyy, kun liitäntä on avoimena ympäristöön eikä yhdistettynä potilaaseen, määrittävät laitteen toiminta-alueen. D SENS -asetus NIV-liitännöillä, kun Leak Sync on käytössä 1. Kun potilasasetukset on säädetty, aloita ventilaatio. 2. Varmista, että Leak Sync on käytössä ja määritä D SENS korkeimpaan asetusarvoonsa. 3. Valitse LEAK (Uloshengitysvuoto) (l/min), joka näkyy potilaan tietojen bannerissa. 4. Kun NIV-liitäntä on yhdistetty hengityspiiriin ja on avoimena ympäristöön, käytä potilaan tietoarvoa nimeltä LEAK määrittääksesi vuodon arvona l/min. 5. Määritä D SENS (arvona l/min) vuotoarvon alle (arvona l/min) varmistaaksesi, että irtoamishälytys laukaistaan irtoamisen aikana. Huomaa, että tämä aiheuttaa LETKU IRTI -hälytyksen. 6. Yhdistä potilasliitäntä potilaaseen ja varmista, että LETKU IRTI -hälytys lakkaa. 7. D SENS pitää määrittää korkeammaksi kuin potilas yhdistettynä näkyvä LEAK-tiedon arvo ja matalammaksi kuin sen LEAK-tiedon arvo, joka näkyy, kun liitäntä on avoimena ympäristöön eikä yhdistettynä potilaaseen. 8. Määritä säännöllisin välein vuotoarvo, erityisesti PEEP-muutosten kohdalla, ja säädä D SENS -asetusta tarpeen mukaan varmistaaksesi, että hälytys tapahtuu irtoamisen aikana ja että vääriä hälytyksiä ei tapahdu, kun liitäntä on liitettynä potilaaseen. 9. Käytä aina vaihtoehtoisia seurantamenetelmiä NIV:n ollessa käytössä. Liite käyttöoppaaseen Suomi 3

8 1.4. Päivitys kohtaan Vaihtaminen invasiivisesta eiinvasiiviseen hengityshoitoon Huomautus: Ennen kuin invasiivisesta ventilaatiosta siirrytään ei-invasiiviseen ventilaatioon, kun EtCO 2 -anturia on käytetty, varmista, että EtCO 2 -vaihtoehto on poistettu käytöstä Päivitys kohtaan Tiedonsiirron asetukset Ventilaattorin tietoliikenneasetusten määritys 1. Kosketa käyttöliittymän pysyvien käyttökuvakkeiden alueen Konfiguroi-painiketta. Näkyviin tulee valikko, jossa on useita välilehtiä. 2. Valitse Comm Setup (Tietoliikenneasetukset) -välilehti. Yhteysasetukset-näyttö avautuu, jossa kolme porttia voidaan määrittää. Nämä portit voidaan määrittää DCI-, DCI 2.0-, DCI 3.0-, Philips-, Spacelabs- tai aaltomuotoporteiksi Päivitys kohtaan SNDF-komento MISCF 1225* 169 <STX> KENTTÄ 5, KENTTÄ 173, <ETX> <CR> Vastauskoodi SNDF-komentoon 5 Tietokenttä, tasattu vasemmalle ja lisätty välilyöntejä 2 Tavujen määrä välillä <STX> ja <CR> 6 Lähetyksen loppu (03 heksa) 3 Tietokenttien määrä välillä <STX> ja <ETX> 7 Päättävä vaununpalautus 4 Lähetyksen alku (02 heksa) * 1229 jos Philips on valittu sarjaportiksi tietoliikenneasetuksissa Huomautus: Varmista, että ulkoiset laitteesi ovat yhteensopivia viimeisimmän DCIohjelmiston kanssa estääksesi yhteensopimattomuuksia, sillä tietokenttiä on voitu muokata Päivitys kohtaan Taulukko 5-2. MISCF-vastaus Komponentti Kenttä 8 Kenttä 9 Kenttä 11 Kuvaus Ventilaatiotyyppi (NIV tai Invasiivinen_ tai HFO2T ) (9 merkkiä) Tila (A/C, SIMV, SPONT_ tai CPAP ) (6 merkkiä) Spontaani tyyppi (PS, TC, VS, PA ) (6 merkkiä) Kenttä 12 Laukaisintyypin asetus ( -Trig, P-Trig, IESYNC) (6 merkkiä) Kenttä 18 Kenttä 56 Kenttä 78 Kenttä 87 PEEP/CPAP-asetus arvona cmh2o (6 merkkiä) Irrotusherkkyyden (DSENS) asetus arvona %, l/min tai OFF (POIS) (6 merkkiä) Monitoroitu sisäänhengitetty kertahengitystilavuus (V TI ) arvona l # (6 merkkiä) # VTL (L), jos Leak Sync on ON (PÄÄLLÄ)-tilassa Monitoroitu positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) arvona cmh 2 O (6 merkkiä) 4 Liite käyttöoppaaseen Suomi

9 Komponentti Kenttä 91 Kenttä 101 Kenttä 116 Kenttä 127 Kenttä 128 Kenttä Kenttä Kenttä Kenttä Kuvaus (jatkuu) Monitoroitu kokonais-peep (PEEP TOT ) uloshengityksen tauon ohjauksesta arvona cmh 2 O (6 merkkiä) Proksimaalisen virtausanturin tila (ON - päällä tai OFF - pois päältä) (6 merkkiä) Tahattoman virrankatkaisun hälytys* (6 merkkiä) Toimenpidevirheen hälytys* (6 merkkiä) Komplianssirajoitettu kertahengitystilavuus (V TI ) -hälytys* (6 merkkiä) Tekninen toimintahäiriö A50* (6 merkkiä) Tekninen toimintahäiriö A55* (6 merkkiä) Tekninen toimintahäiriö A60* (6 merkkiä) Tekninen toimintahäiriö A65* (6 merkkiä) 1 Kenttä 150 Tekninen toimintahäiriö A70* (6 merkkiä) 2 Kenttä 151 Tekninen toimintahäiriö A75* (6 merkkiä) 3 Kenttä 152 Tekninen toimintahäiriö A80* (6 merkkiä) 4 Kenttä 153 Kenttä 158 Kenttä 159 Kenttä 161 Kenttä Kenttä Kenttä Kenttä Kenttä Korkea ETCO 2 -hälytys* (6 merkkiä) LEAK arvona l/min (6 merkkiä) V LEAK arvona ml (6 merkkiä) ETCO 2 (mmhg), kun COM-portti on määritetty DCI 2.0- tai DCI 3.0 -portiksi (6 merkkiä) Muutoin tyhjä Sisäänhengityksen komplianssisuhde (C20/C) (6 merkkiä) Kolme kertaa sisäänhengityksen aikavakio (3Tau I ) sekunteina (6 merkkiä) Annettu ml/kg tilavuus (VTI/PBW)#. # VTL/PBW (ml/kg), jos Leak Sync ON (PÄÄLLÄ)-tilassa. (6 merkkiä) Monitoroitu käyttöpaine (P DRIVE ) arvona cmh2o (6 merkkiä) Monitoroitu positiivinen uloshengityksen loppupaine potilasliitännässä (PEEP IF ) arvona cmh2o (6 merkkiä) Kenttä Monitoroitu sisäänhengityksen loppupaine potilasliitännässä (PI END IF ) arvona cmh2o (6 merkkiä) Kenttä Monitoroitu vakiovirtaus ( CONST) arvona l/min (6 merkkiä) Kenttä Kenttä IE Sync -laukaisimen herkkyys (I SYNC ) -asetus (6 merkkiä) IE Sync -syklin herkkyys (E SYNC ) -asetus (6 merkkiä) Kenttä Vakiovirtaus ( CONST) -asetus arvona l/min (6 merkkiä) Kenttä Ventilaattorin tila 6 (6 merkkiä) Kenttä Sumuttimen tila 7 (6 merkkiä) * Mahdollisia vastauksia ovat: (NORMAALI), LOW (ALHAINEN), MEDIUM (KESKITASO), HIGH (KORKEA) tai RESET (NOLLAA). 1 Kentät ovat tyhjiä versiossa DCI Sumutin ei toiminnassa -hälytys*, kun COM-portiksi on määritetty DCI CO2-monitori ei toiminnassa -hälytys*, kun COM-portiksi on määritetty DCI Matala EtCO2 -hälytys*, kun COM-portiksi on määritetty DCI Kentät on määritetty versiolle DCI 3.0, muutoin tyhjiä. Liite käyttöoppaaseen Suomi 5

10 6 Mahdollisia ventilaattorin tilan vastauksia ovat: STNDBY (valmiustila), SAFPCV (turvallisuus-pcv), BREATH (normaali hengitystila), DISCON (piirin irtoaminen), OCCLUD (okkluusio), SVOPEN (varoventtiili auki), BUV (varmistusventilaatio), MIX-BUV (sekoittimen varmistusventilaatio), HFO2T, APNEA. 7 Mahdollisia sumuttimen tilan vastauksia ovat: ON (päällä), OFF (pois päältä), SUSPND (keskeytetty) Päivitys kohtaan Käyttöpaine (P DRIVE ) Kun ventiloinnissa on käytössä PAV+, käyttöpaine (P DRIVE ) on Plateau-paineen ja arvioidun PEEP TOT -paineen ero ja se edustaa paineen määrää, joka tarvitaan keuhkojen elastisen rekyylin ylittämiseksi. P DRIVE voidaan laskea myös jakamalla V T arvolla C PAV (V T /C PAV ). PAV+ -ohjelmisto suorittaa automaattisesti 300 ms:n sisäänhengityksen lopun pidon satunnaisella tavalla joka neljännen joka kymmenennen PAV+ -hengityksen kohdalla. Joka kerta, kun sisäänhengityksen lopun pito suoritetaan, tämä painemuutos mitataan uloshengityksen lopun keuhkopaineesta hengityksen alussa plateau-ohjauksen lopun paineeseen Päivitys kohtaan Taulukko Ventilaattoriasetusten vaihtelualue ja tarkkuus Asetus Kuvaus Vaihtelualue ja tarkkuus Irrotusherkkyys (D SENS ) Leak Sync ei käytössä: Menetetyn palautetun tilavuuden prosenttiosuus, jonka ylittyessä ventilaattori antaa LETKU IRTI -hälytyksen. Leak Sync käytössä: Vuoto PEEParvossa yksikköinä l/min, jonka ylittyessä ventilaattori antaa LETKU IRTI - hälytyksen. Rajat (Leak Sync ei käytössä): % tai OFF (POIS) Rajat (Leak Sync käytössä): VASTASYNTYNYT: Invasiivinen: 1 15 l/min NIV: 1 30 l/min LAPSI: 1 40 l/min AIKUINEN: 1 65 l/min Resoluutio (Leak Sync ei käytössä): 1 % Resoluutio (Leak Sync käytössä): 0,5 l/min arvoille < 10 l/min; 1 l/min arvoille 10 l/min Päivitys kohtaan Taulukko Potilaan tietojen vaihtelualue ja tarkkuus Tiedon arvo Kuvaus Vaihtelualue ja tarkkuus Käyttöpaine (P DRIVE ) PAV+ :n aikana P DRIVE lasketaan Plateau-paineen ja arvioidun PEEP TOT -paineen paine-erona. Asetusalue: 0 cmh 2 O 90 cmh 2 O Tarkkuus: 0,1 cmh 2 O arvolle 0 cmh 2 O 9,9 cmh 2 O; 1,0 cmh 2 O arvoille 10 cmh 2 O 90 cmh 2 O 6 Liite käyttöoppaaseen Suomi

11 1.11. Päivitys kohtaan Taulukko B-1. Vuotokompensoinnin maksimivirtaus potilastyypin perusteella Potilastyyppi Vastasyntynyt Vuotokompensoinnin maksimivirtaus PEEP-paineessa Invasiivinen: 15 l/min NIV: 30 l/min (25 l/min, jos ilmanlähde on kompressori) Suurin kokonaisvirtaus 50 l/min Päivitys kohtaan Taulukko B-2. D SENS -asetukset Hengitysletkuston tyyppi D SENS -asetus Suurin kokonaisvirtaus Vastasyntynyt Lapsi Aikuinen Asetusalue: Invasiivinen: 1 15 l/min NIV: 1 30 l/min Oletus: 2 l/min (invasiivinen ventilaatio) 5 l/min (NIV) Asetusalue: 1 40 l/min Oletus: 20 l/min Asetusalue: 1 65 l/min Oletus: 40 l/min 50 l/min 120 l/min 200 l/min Päivitys kohtaan Taulukko D-3. Kostutintilavuudet vastasyntyneet potilaat Valmistaja Malli Kuvaus SST kostuttimen tilavuusasetus (ml) Fisher & Paykel * MR290 Vastasyntyneiden/aikuisten kertakäyttöinen, automaattisyöttö Teleflex * (Concha) ConchaSmart 390 AirLife * AH290 Kertakäyttöinen, automaattinen syöttö 1 Jos seuraavia vastasyntyneiden potilasletkustoja käytetään Fisher & Paykel * MR850 - kostuttimen kanssa, anna kostutintilavuudeksi 500 millilitraa: vastasyntyneiden DAR-potilasletkusto, varustettu yhdellä lämmitettävällä johtimella (DAR 307S9910) inkubaattorikäyttöön vastasyntyneiden DAR-potilasletkusto, varustettu yhdellä lämmitettävällä johtimella (DAR 307/8682) ei tarkoitettu inkubaattorikäyttöön Liite käyttöoppaaseen Suomi 7

12 8 Liite käyttöoppaaseen Suomi

13 i

14 Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA Yhdysvallat [T] Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore, Irlanti. *PT * 2020 Covidien. Kaikki oikeudet pidätetään. PT Rev. A