LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 0,5 ml sisältää: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (RPR) RPR-OMPC:nä 7,5 μerror! No bookmark name given.g Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan ulkokalvoproteiinikompleksi) 125 μerror! No bookmark name given.g Rekombinanteissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettua adsorboitua B-hepatiitin pintaantigeenia 5,0 μerror! No bookmark name given.g 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet PROCOMVAX on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta ja kaikkien B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan. 4.2 Annostus ja antotapa Antotapa LIHAKSENSISÄISESTI. Ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle. Annostus HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja kuukauden iässä. Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta. Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on annettava kaikki kolme rokotusta. Jos B-hepatiittirokoteannos annetaan syntymän yhteydessä tai pian sen jälkeen lapselle voidaan antaa PROCOMVAX 2, 4 ja kuukauden iässä. Lapset, jotka eivät ole saaneet rokotussuosituksen mukaista rokotusta Lapsia, jotka eivät ole saaneet suosituksen mukaista rokotusta, tulee tarkastella yksilöllisesti. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle. 1

3 Jos yliherkkyyteen viittaavia oireita kehittyy injektion jälkeen, ei jatkorokotuksia tule antaa. PROCOMVAXia ei tule antaa alle 6 viikon ikäisille lapsille, koska RPR-vasta-ainereaktio voi tällöin olla heikompi ja johtaa immuunitoleranssiin (heikentynyt kyky reagoida seuraaviin RPRantigeenialtistuksiin). Suositusten mukaan rokottamista tulee lykätä akuutin kuumesairauden aikana. Kaikkia rokotteita voidaan antaa vähäisissä sairauksissa, kuten ripulissa tai lievässä ylähengitystieinfektiossa. Jos kyseessä on keskivaikea tai vaikea kuumesairaus, rokotus annetaan heti, kun potilas on toipunut taudin akuuttivaiheesta. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten aina rokotteiden kohdalla, asianmukaiset hoitovalmiudet, adrenaliini mukaanlukien, on oltava välittömästi käytettävissä anafylaktisen tai anafylaktoidisen reaktion varalta. PROCOMVAXia ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa. HBsAg-positiivisten äitien lapsille tulee antaa B-hepatiitti-immunoglobuliinia (BHIG) ja B- hepatiittirokote (rekombinantti) heti syntymän jälkeen, ja B-hepatiittirokotussarja tulee viedä loppuun. PROCOMVAXin antoa B-hepatiittirokotusohjelman loppuunsaattamiseksi lapsille, joiden äiti on HBsAg-positiivinen ja jotka ovat saaneet HBIG:tä, tai lapsille joiden äidin statusta ei tiedetä, ei ole tutkittu. Jos lapsella on verenvuotohäiriö kuten hemofilia tai trombosytopenia, on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin injektion aiheuttaman hematoomariskin varalta. Koska PROCOMVAXia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maligniteetti tai joilla muutoin on immuunivajaus, immuunivasteen voimakkuutta tällaisilla henkilöillä ei tunneta. PROCOMVAX ei anna suojaa muun kuin tyypin b Haemophilus influenzaen aiheuttamaa invasiivista sairautta eikä muiden mikrobien aiheuttamaa invasiivista sairautta (esim. meningiittiä tai sepsistä) vastaan. PROCOMVAX ei estä muiden maksatulehdusta aiheuttavien viruksen aiheuttamaa hepatiittia. Koska B-hepatiitin inkubaatioaika on pitkä, on mahdollista, että rokotettavalla on rokotushetkellä havaitsematon infektio. Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä B-hepatiittia. PROCOMVAX ei välttämättä saa aikaan suojaavia vasta-ainepitoisuuksia heti rokottamisen jälkeen, eikä välttämättä aiheuta suojan antavaa vasta-ainereaktiota kaikilla rokotetuilla. Kuten Haemophilus b -polysakkaridirokotteen ja muun Haemophilus b -konjugaattirokotteen kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen suojavaikutus alkaa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Käyttö muiden rokotteiden kanssa Avoimien, kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan kolmoisrokotteen DTP (difteria, tetanus ja kokosolupertussis), OPV (oraalinen poliorokote), IPV (inaktivoitu poliorokote) ja Merck MMR (tuhkarokko-sikotauti-elävä vihurirokkovirusrokote) kanssa eri ruiskulla ja eri kohtaan. Lisäksi rajalliset immunogeenisuutta koskevat avoimista kontrolloiduista saadut tutkimukset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti DTaP:n (difteria, tetanus ja soluton pertussis) kanssa eri kohtaan ja eri ruiskussa. Kokosolu- ja soluttomien pertussisrokotteiden tehokkuutta PROCOMVAXin kanssa yhtä aikaa käytettäessä ei ole vahvistettu kenttätutkimuksissa. 4.6 Raskaus ja imetys 2

4 Ei sovellettavissa. Lapsille tarkoitettu valmiste. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa. Lapsille tarkoitettu valmiste. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 7350 PROCOMVAX-annosta 2993 terveelle 6 viikon - 15 kuukauden ikäiselle lapselle, PROCOMVAX oli yleensä hyvin siedetty. Näistä lapsista 1177 osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa useimmat saivat PROCOMVAXia samaan aikaan muiden markkinoilla olevien pediatristen rokotteiden kanssa. Näistä seurattiin 1110 lasta sekä vakavien että ei-vakavien haittatapahtumien varalta. Loput 1816 lasta osallistuivat tutkimuksiin, joissa PROCOMVAXia annettiin samanaikaisesti joko tutkimusvaiheessa olevan pneumokokkipolysakkaridin proteiinikonjugaattirokotteen tai tutkimusvaiheessa olevan hinkuyskä-, jäykkäkouristus-, kurkkumätäja inaktivoidun poliovirusrokotteen kanssa, ja heitä seurattiin vaikeiden haittatapahtumien varalta. PROCOMVAXia saaneista 2993 lapsesta 33:lla oli vaikeita haittatapahtumia 14 päivän sisällä rokottamisesta. Tutkijat eivät katsoneet minkään näistä vaikeista haittatapahtumista johtuvan tästä rokotteesta. Yhdessä näistä tutkimuksista, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, 882 lasta jaettiin suhteessa 3:1 saamaan joko PROCOMVAX-rokotuksen tai Merck Haemophilus b -konjugaattirokotteen (meningokokkiproteiinikonjugaatti) (Merck PRP-OMPC-rokote ja Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti) rokotukset 2, 4 ja kuukauden iässä, ja lapsia seurattiin päivittäin viiden päivän ajan jokaisen injektion jälkeen paikallis- ja yleisoireiden varalta. Useimmat lapset saivat DTProkotteen ja oraalisen poliorokotteen samaan aikaan ensimmäisten kahden PROCOMVAX-annoksen tai Merck PRP-OMPC-annoksen tai Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) kanssa. Kaikkien kolmen PROCOMVAX-rokoteannoksen yhteydessä ei haittavaikutusten esiintymisessä todettu merkitseviä eroja PROCOMVAXin ja monovalenttisten Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck B- hepatiittirokotteen (recombinantti) välillä. Ärtyisyyden esiintyvyys oli kuitenkin tilastollisesti suurempi kaikkien kolmen PROCOMVAX-injektion jälkeen yhteensä ja ensimmäisen PROCOMVAX-injektion jälkeen monovalenttisiin rokotteisiin verrattuna. Poikkeuksellisen kimeää itkua esiintyi myös tilastollisesti enemmän toisen PROCOMVAX-injektion jälkeen kuin toisen injektion jälkeen monovalenttisten rokotteiden kohdalla. Seuraavia paikallis- ja yleisoireita ilmoitettiin > 1,0 %:ssa tapauksista viiden päivän sisällä PROCOMVAX-injektiosta: kipu/aristus, punoitus, turvotus/injektiokohdan kovettuma, kuume (>38,3 ºError! No bookmark name given.c rekt.), syömättömyys, oksentelu, ripuli, ärtyisyys, uneliaisuus, itku, kuten poikkeava, kimeä, pitkäkestoinen (> 4 tuntia) ja määrittelemätön itku, välikorvatulehdus. Seuraavien annosten yhteydessä ei todettu haittatapahtumien frekvenssin eikä vaikeusasteen lisääntymistä. Mahdolliset haittavaikutukset Lisäksi markkinoilla olevan Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) yhteydessä on ilmoitettu erilaisia haittavaikutuksia enimmillään 71 kuukauden ikäisillä lapsilla. Nämä haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa. Nestemäinen Merck PRP-OMPC- rokote Yliherkkyys Harvinaisena angioedeema Veri/Imusuonisto Lymfadenopatia Hermosto Kuumekouristukset 3

5 Iho Steriili injektiokohdan absessi, injektiokohdan kipu Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti) Yleiset Infektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä kipu, punoitus, kovettumat Harvinaiset - maksaentsyymien nousu, väsymys, kuume, sairaudentunne, flunssankaltaiset oireet, bronkospasmin kaltaiset oireet, seerumisairaus, trombosytopenia - huimaus, päänsärky, parestesiat - pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu - nivelkipu, lihaskipu - ihottuma, kutina, urtikaria, anafylaksi - hypotensio, synkopee - paralyysi (Bellin pareesi), neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, myeliitti kuten poikittaismyeliitti), enkefaliitti, optikusneuriitti - angioedeema, erythema multiforme - lymfadenopatia 4.9 Yliannostus Yliannostuksesta ei ole tietoja. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina. ATC-koodi: J07CA PROCOMVAX on steriili kaksivalenttinen rokote, joka sisältää Merck PRP-OMPC ja Merck B- hepatiittirokotteen (rekombinantti) antigeenikomponentit. Nämä komponentit ovat tyypin B Haemophilus influenzaen vaipan polysakkaridi (PRP), joka on sitoutunut kovalenttisesti Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvon proteiinikompleksiin (OMPC), ja yhdistelmä-dna-tekniikalla hiivasoluissa tuotettu B-hepatiitin pinta-antigeeni (HBsAg). PROCOMVAXin komponenttien suojateho on todettu kenttätutkimuksissa, jotka on tehty monovalenttisilla rokotteilla. Kliiniset tutkimukset - PROCOMVAXin immunogeenisuus PROCOMVAXin immunogeenisuutta (7,5 Error! No bookmark name given. μg Haemophilus b PRP, 5,0 μerror! No bookmark name given.g HBsAg) selvitettiin tutkimussarjassa, johon kuului 3353 lasta iältään 6 viikkoa - 15 kuukautta. Näissä tutkimuksissa PROCOMVAXin immunogeenisuutta tutkittiin kolmen annoksen sarjana lapsilla, jotka olivat tai jotka eivät olleet saaneet B-hepatiittirokotusannosta pian syntymän jälkeen. PROCOMVAXia käytettiin myös Hib- tai B-hepatiittirokotussarjan loppuunviemiseen lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet toista Hib-rokotetta (2-3 annosta tyypistä riippuen) ja 2 tai 3 B- hepatiittirokoteannosta. Vasta-ainereaktio PROCOMVAXia näissä olosuhteissa saaneilla lapsilla on esitetty yhteenvetona jäljempänä. PROCOMVAXin aikaansaama vasta-ainereaktio lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Hib- eikä B- hepatiittirokotusta Taulukossa 1 on yhteenveto vasta-ainereaktioista randomisoituun, avoimeen monikeskustutkimukseen kuuluneilla lapsilla. Tutkimukseen kuuluneet 882 lasta iältään noin kaksi kuukautta eivät olleet aiemmin saaneet Hib- eikä B-hepatiittirokotetta. Lapset jaettiin saamaan kolmen annoksen sarja joko PROCOMVAXia tai Merck PRP-OMPC- ja Merck B-hepatiittirokotetta (rekombinantti) noin 2, 4 ja 4

6 12-15 kuukauden iässä. Rokotetuilla mitatut kliinisesti merkitykselliset PRP-vasta-ainetasot (> 0,15 μerror! No bookmark name given.g/ml ja 1,0 μerror! No bookmark name given.g/ml toisen annoksen jälkeen) ja HBs-vasta-ainetasot (=Error! No bookmark name given. 10 miu/ml kolmannen annoksen jälkeen) olivat samanlaiset oli lapsi saanut PROCOMVAX-rokotuksen tai samanaikaisesti Merck PRP-OMPC ja Merck B-hepatiittirokotetta (rekombinantti) (taulukko 1). Tässä tutkimuksessa 98,4 %:lle rokotetuista kehittyi suojan antava HBs-vasta-ainetaso (= Error! No bookmark name given.10 mlu/ml) kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen. PROCOMVAXrokotteella HBs-GMT-arvo oli 4467,5 miu/ml ja samanaikaisesti annettujen monovalenttisten Merck PRP-OMPC- rokotteen- ja Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) GMT-arvo 6943,9 miu/ml. Vaikka ero on tilastollisesti merkitsevä (p=0,011), molemmat arvot ovat huomattavasti suuremmat kuin aiemmin B-hepatiitilta suojaavana arvona pidetty 10 miu/ml. Vaikka näiden kahden rokotusohjelman GMT-arvojen erot voivat aiheuttaa HB-vasta-aineiden > 10 miu/ml:n differentiaalisen retention jonkin vuoden kuluttua, sillä ei ole kliinistä merkitystä immunologisen muistin vuoksi. Taulukko 1 PROCOMVAX-rokotteen, Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) vasta-ainereaktiot lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Hib- eikä B-hepatiittirokotusta Rokote Error! Bookm ark not defined.ikä (kk) Aika N PRP-vasta-ainetaso >0,15 μerror! No bookmark name given.g/ml >1,0 μerror! No bookmark name given.g/ml % rokotetuista PRP-vastaainetitteri GMT (μerror! No bookma rk name given.g/ ml) N HBs-vastaainetaso Error! Bookmark not defined. 10 m IU/ml % rokotetuista HBsvastaainetitteri GMT miu/ml PROCOMVAX (7,5 μerror! No bookmark name given.g PRP, 5 μerror! No bookmark name given.g HBsAg) Merck PRP- OMPC- rokote (7,5 μerror! No bookmark name given.g PRP) + Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti) (5,0 μerror! No bookmark name given.g HBsAg) /15 13/ /15 13/16 Ennen rokotusta 1.annos 2.annos Ennen 3.annosta 3. annos Ennen rokotusta 1.annos 2.annos Ennen 3.annosta 3. annos ,4 88,9 94,8 77,0 99,3 33,7 90,1 95,2 80,2 98,9 4,7 51,5 72,4 22,1 92,6 5,8 53,5 76,3 28,9 92,3 0,1 1,0 2,5 0,4 9,5 0,1 1,1 2,8 0,5 10, ,6 34,3 92,1 79,0 98,4 7,1 41,9 98,4 96, ,6 4,2 113,9 32,3 4467,5 0,5 5,3 255,7 197,5 6943,9 Yli 3/4 lapsista tässä tutkimuksessa sai DTP-rokotuksen ja OPV-rokotteen yhtä aikaa ensimmäisten kahden PROCOMVAX-annoksen tai Merck PRP-OMPC -annoksen ja Merck B-hepatiittirokoteannoksen (rekombinantti) kanssa ja n. 1/3 sai MMR-rokotteen yhtä aikaa kolmannen annoksen kanssa kuukauden iässä. PROCOMVAX-rokotuksen aikaansaama vasta-ainevaste lapsilla, jotka ovat syntyessään saaneet B- hepatiittirokotuksen Kliinisissä tutkimuksissa selvitettiin kolmen PROCOMVAX-annoksen sarjan vasta-ainereaktioita lapsilla, jotka ovat saaneet vastasyntyneinä B-hepatiittirokotuksen. Taulukossa 2 on yhteenveto RPR- 5

7 ja HBs-vasta-ainevasteista lapsilla, jotka saivat PROCOMVAXia 2, 4 ja kuukauden iässä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa. Taulukko 2 PROCOMVAX-rokotteen vasta-ainereaktiot lapsilla, jotka ovat saaneet syntyessään B-hepatiittirokotuksen Tutkimus Error! Bookm ark not defined.ikä (kk) Aika N PRP-vasta-ainetaso >0,15 μerror! No bookmark name given.g/ml >1,0 μerror! No bookmark name given.g/ml % rokotetuista PRP-vastaainetitteri GMT (μerror! No bookma rk name given.g/m l) N HBs-vastaainetaso Error! Bookmark not defined.10 miu/ml % rokotetuista HBsvastaainetitteri GMT Tutkimus 1 Tutkimus /15 15/ Ennen rokotusta 1.annos 2.annos Ennen 3. annosta 3.annos Ennen rokotusta 1.annos 2.annos Ennen 3. annosta 3.annos ,4 94,6 71, ,8 88, , ,9 ei mitattu 81,1 21,8 93,2 0 47,1 76,5 23, ,1 3,3 0,4 11,0 0,2 0,9 2,8 0,4 8, ,4 98,2 90,1 98,9 6,7 81, , ,9 417,2 55,7 3500,7 0,7 35,2 281,8 64,1 3913,4 Näissä tutkimuksissa lapset saivat DTP-rokotteen ja OPV-rokotteen tai IPV-rokotteen samanaikaisesti ensimmäisten kahden PROCOMVAX-annoksen kanssa, ja kolmas PROCOMVAX-annos annettiin samaan aikaan DTaP, OPV-rokotteen ja MMR-rokotteen kanssa kuukauden iässä (tutkimus 1) tai pelkästään MMR-rokotteen kanssa 15 kuukauden iässä (tutkimus 2). 5.2 Farmakokinetiikka Ei sovellettavissa 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei sovellettavissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Aluminiumhydroksidia ja natriumboraattia 0,9 % natriumkloridissa. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden eikä muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa. 6.3 Kestoaika 24 kuukautta. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty sisä- ja ulkopakkaukseen. 6.4 Säilytys Säilytettävä 2-8 Error! No bookmark name given.ºc:ssa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 0,5 ml injektionestettä (suspensio) injektiopulloissa (tyypin I piilasia). 6

8 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Rokote on käyttövalmis, liuottamista ei tarvita. Voimakkaan ravistamisen jälkeen PROCOMVAX on hiukan opalisoiva, valkoinen suspensio. Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antamista aina kun liuos tai säiliö sen sallivat. Ravistetaan hyvin ennen ruiskuun vetämistä ja käyttöä. Perusteellinen ravistaminen on välttämätöntä, jotta injektioneste on suspensiona. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Pasteur Mérieux MSD 8, rue Jonas Salk F LYON Ranska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7

9 LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 8

10 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA Biologisten vaikuttavien aineiden valmistaja Haemophilus b konjugaatin ja B-hepatiitin pinta-antigeenin osalta: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point Pennsylvania USA Ministry of Health, Welfare and Sport, Inspectorate of Health Care, P.O.Box 5850, 2280 HW Rijswijk, Alankomaat, antoi myönteisen tarkastusraportin 17. marraskuuta Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem Alankomaat Valmistusluvan on 27. tammikuuta 1998 myöntänyt Ministry of Health, Welfare and Sport, Inspectorate of Health Care, P. O. Box 5850, 2280 Rijswijk, Alankomaat. B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys. MUUT EHDOT Virallinen erän vapauttaminen: neuvoston direktiivin 89/342/ETY 4 artiklan mukaisesti virallisen erän vapauttamisen suorittaa valtion laboratorio tai tähän tarkoitukseen määrätty laboratorio. 9

11 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 10

12 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 11

13 ULKOPAKKAUS - KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLO PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 1 kerta-annosinjektiopullo = 0,5 ml Lihakseen 1 annos (0,5 ml) sisältää: 7,5 µg Haemophilus influenzae tyyppi b:n PRP-OMPC:nä 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5,0 mg Hepatiitti B:n pinta-antigeenia, joka on tuotettu rekombinanteissa hiivasoluissa Aluminiumhydroksidi ja natriumboraatti 0,9 % natriumkloridissa Säilytettävä 2-8 C:ssa (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Ravistettava hyvin ennen käyttöä Ei lasten ulottuville Reseptilääke EU/./../ / Myyntiluvan haltija: Pasteur Mérieux MSD 8, rue Jonas Salk F LYON Ranska Eränro: KÄYT. VIIM.: 12

14 SISÄPAKKAUS - KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLO PROCOMVAX Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 1 annos = 0,5 ml Injektioneste (suspensio), lihakseen Säilytys: 2-8 C Ei saa jäätyä Ravistettava hyvin ennen käyttöä Eränro: KÄYT. VIIM.: Eränro: PROCOMVAX Eränro: PROCOMVAX KÄYT. VIIM.: KÄYT. VIIM.: 13

15 B. PAKKAUSSELOSTE 14

16 PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote Mitä PROCOMVAX on? PROCOMVAX [Haemophilus b -konjugaatti (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja B-hepatiitti- (rekombinantti) rokote] on tarkoitettu tyypin b Haemophilus influenzae -bakteerin (Hib) aiheuttaman invasiivisen sairauden (aivot ja selkäydin, veri jne.) ja kaikkien tunnettujen Hepatiitti B -viruksen alaryhmien (HBV) aiheuttaman maksatulehduksen estämiseksi 6 viikon - 15 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden äiti on HBsAg-negatiivinen. Yksi 0,5 ml:n rokoteinjektio sisältä vaikuttavina aineina 7,5 μerror! No bookmark name given.g tyypin b Haemophilus -bakteerin polyribosyyliribitolifosfaattia (RPR), joka on konjugoitu 125 μerror! No bookmark name given.g:aan OMPC:tä (Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvoproteiinikonjugaatti) ja 5,0 μerror! No bookmark name given.g rekombinanteissa hiivasoluissa tuotettua HBsAg:ia. Lisäksi PROCOMVAX sisältää seuraavat apuaineet: aluminiumhydroksidi ja natriumboraatti 0,9 % natriumkloridissa. PROCOMVAX on 0,5 ml:n kerta-annosinjektiopulloissa. Myyntiluvan haltija: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pasteur Mérieux MSD Merck Sharp & Dohme B.V. 8 rue Jonas Salk Waarderweg 39, Lyon P.O. Box 581 NL-2003 PC Haarlem Ranska Alankomaat Miksi lääkärini on suositellut/antanut PROCOMVAXia? Lääkärisi on suositellut/antanut PROCOMVAX-rokotetta suojatakseen lastasi tyypin b Haemophilus influenzae -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta (aivot ja selkäydin, veri jne.) ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamalta maksatulehdukselta. Rokote voidaan antaa useimmille lapsille 6 viikon - 15 kuukauden iässä. Mitä minun tulee tietää ennen PROCOMVAX-rokotusta? Kenelle PROCOMVAX-rokotus ei sovi? Henkilölle, joka on allerginen jollekin rokotteen aineosalle. Alle 6 viikon ikäisille lapsille. Kuumeisten lasten rokottamista on lykättävä. HBsAg-positiivisten äitien lapset. Mitä minun tulee kertoa lääkärille ennen lapseni PROCOMVAX-rokotusta? Kerro lääkärillesi kaikista lapsen nykyisistä tai aikaisemmista sairauksista tai allergioista, mahdolliset PROCOMVAX-rokotteen aiheuttamat allergiset reaktiot mukaanlukien. Käyttö lapsilla PROCOMVAXia voidaan käyttää 6 viikon - 15 kuukauden ikäisillä lapsilla. Voidaanko lapselleni antaa PROCOMVAX-rokotteen kanssa samanaikaisesti toinen rokotus? PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan primaarirokotukseen käytettävän hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTP, kolmoisrokote) ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) kanssa kuukauden iässä PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti Merckin MMR-rokotteen (elävä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote)) tai suun kautta 15

17 otettavan OPV- tai hinkuyskä, soluttoman kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTaP) tehosteannoksen kanssa 15 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet DTP-primaarirokotukset. PROCOMVAX-rokotetta on annettu samaan aikaan DTaP-primaarirokotusten kanssa ja tehostetun inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) kanssa rajalliselle määrälle lapsia. Vaikeita rokotteseen liittyviä haittavaikutuksia ei todettu. PROCOMVAXin immuunivastetiedot ovat tyydyttävät, mutta puuttuvat tällä hetkellä DTaP-rokotuksen osalta. Tiedustele lääkäriltäsi lähemmin. Muuta Kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen suojavaikutus alkaa. Koska B-hepatiitin itämisaika on pitkä, on mahdollista että rokotettavalla on rokotushetkellä havaitsematon infektio. Tällaisissa tapauksissa rokotus ei välttämättä estä B-hepatiittia. Mikä on PROCOMVAX-rokotusohjelma? Lapset saavat kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta. HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja kuukauden iässä. Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta. Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on annettava kaikki kolme rokotusta. Miten PROCOMVAX annetaan? PROCOMVAX annetaan reisilihakseen. Mitä tehdä jos lapselta jää yksi rokotusannos saamatta? Lääkäri päättää sen antamisesta. Mitä haittavaikutuksia PROCOMVAX voi aiheuttaa? Rokotteet voivat aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia. Kliinisissä tutkimuksissa PROCOMVAX on yleensä ollut hyvin siedetty. Haittavaikutuksia ovat olleet pistoskohdan reaktiot kuten aristus, punoitus ja turvotus. Muita haittavaikutuksia ovat ärtyisyys, uneliaisuus, kuume, ripuli, oksentelu, syömättömyys, välikorvatulehdus ja poikkeuksellisen kimeä itku. Kerro lääkärillesi heti näistä tai mahdollisista muista poikkeavista oireista. Jos tila jatkuu tai pahenee, mene lääkäriin. Kerro lääkärillesi myös jos lapsellasi on oireita, jotka viittaavat rokotuksen antamista seuraavaan allergiseen reaktioon. Mistä saan lisätietoa PROCOMVAXista? Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkea tietoa rokotteesta. Jos sinulla on kysyttävää, tiedustele lääkäriltäsi, jolla on täydelliset tiedot valmisteesta. 16

18 Miten PROCOMVAX säilytetään? Säilytä PROCOMVAX jääkaapissa 2-8 ºError! No bookmark name given.c:ssa. PROCOMVAX EI SAA JÄÄTYÄ Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pakkausseloste tarkistettu viimeksi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi. 17

19 12. MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Avenue Jules Bordet, 13 Avenue Jules Bordet, 13 B-1140 BRUXELLES/BRUSSEL B-1140 BRUXELLES Tel: Belgique/Belgien Tel: Danmark Nederland Toldbodgade 57 Avenue Jules Bordet, 13 DK-1253 K BENHAVN K B-1140 BRUSSEL Tel: België Tel: Deutschland Österreich Chiron Behring GmbH & Co PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT Postfach AUSTRIA Ges.m.b.H D MARBURG Richard Strauss Strasse 33 Tel: A-1230 WIEN Tel: Ελλάδα Portugal UCB PHARMA Lda Via Di Villa Troili 56 Rua Gregorio Lopes - Lote I Ρώμη P-1400 LISBOA Ιταλία Tel: Tel: España Suomi/Finland Calle Joseta Valcarcel, 40, 3 Toldbodgade 57 E MADRID DK-1253 K BENHAVN K Tel: Tanska Tel: France Sverige 8, rue Jonas Salk Toldbodgade 57 F LYON DK-1253 K BENHAVN K Tel: Danmark Tel: Ireland Belgard Road Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: United Kingdom Mallards Reach Bridge Avenue MAIDENHEAD BERKSHIRE SL6 1QP-UK Tel:

20 Italia Via Di Villa Troili 56 I ROMA Tel:

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 2. VAIKUTTAVAT

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO IV 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIMAVAX Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hepatiitti-b -(yhdistelmä)rokote, adsorboitu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aineosat Yksikkö/Kaava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg).

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rdna) (HAB) -rokote, adsorboitu. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä PAKKAUSSELOSTE ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja) polio (-viruksia sisältävä)

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml Injektiopullo: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B (rdna) -rokote

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2.

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HBVAXPRO 5 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio Hepatiitti B -rokote (rdna) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Hepatiitti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue

Lisätiedot

LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21

LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21 LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Tritanrix-HB 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tritanrix-HB sisältää difteria (D)- ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussis-bakteereja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3

Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rdna) (HAB) rokote (adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti,

Lisätiedot

Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Pakkaus Täyttötilavuus

Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Pakkaus Täyttötilavuus LIITE I LIITE II LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA/MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE II Jäsenvaltio Myyntiluvan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepacare 20 mikrogrammaa/ml, injektioneste suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Rekombinantti hepatiitti B-rokote, adsorboitu. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ )

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ ) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HAVRIX 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (1 ml) sisältää:

Lisätiedot

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B -rokote (rdna)

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B -rokote (rdna) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HBVAXPRO 10 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B -rokote (rdna) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta RP 1*

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta RP 1* 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Annosta kohti (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml Injektiopullo: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B (rdna) -rokote

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imovax Polio injektioneste, suspensio Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini. B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä rokote saattaa sisältää jäämiä valmistuksessa käytettävistä neomysiinistä ja formaldehydistä (katso kohdat 4.3 ja 4.4).

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä rokote saattaa sisältää jäämiä valmistuksessa käytettävistä neomysiinistä ja formaldehydistä (katso kohdat 4.3 ja 4.4). VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VAQTA 25 U/0,5 ml, injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote, inaktivoitu, adsorboitu Lapsille ja nuorille. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos

Lisätiedot

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. 50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 3 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax FeLV injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää : Vaikuttava aine: FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix hexa, Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti B-hepatiitti (adsorboitu), inaktivoitu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HEXAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B (rekombinantti)

Lisätiedot

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista. B. PAKKAUSSELOSTE 4 Mitä Sinun tulee tietää INFANRIX HepB:stä, difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), asellulaarinen pertussis (hinkuyskä, soluton) ja r-dna B-hepatiittiyhdistelmärokotteesta?

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia

Lisätiedot

CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi

CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin

Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Th Nina Strömberg Rokotusohjelmayksikkö THL 5.4.2016 1 Rokottamisen muistisäännöt Rokottamisessa ja rokotussarjojen aikatauluttamisessa on tietyt lainalaisuudet,

Lisätiedot

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016.

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxigrip, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu,

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle.

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa (inaktivoitu puutiaisaivokuumerokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml suspensiota)

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml): 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER

Lisätiedot

LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE

LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE 4 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vivotif enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Vivotif -kerta-annos sisältää vähintään 2 x 10 9 elävää, heikennettyä ja kylmäkuivattua Salmonella

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVAXIM injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n

Lisätiedot

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan*

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan* 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi/L kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/ 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: ml:n annosta kohti: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini 9.0

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia,

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä

PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan*

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan* 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi/L kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IDflu 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio. Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TRIACELLUVAX on steriili yhdistelmärokote,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HBVAXPRO 5 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio Hepatiitti B -rokote (rdna) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Hepatiitti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen

Lisätiedot