LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TRIACELLUVAX on steriili yhdistelmärokote, joka sisältää alumiinihydroksidiin adsorboituja difteria- ja tetanustoksoideja sekä kolmea solutonta Bordetella pertussis -antigeenia isotonisessa natriumkloridiliuoksessa, jossa on tiomersaalia säilytysaineena. Yhden 0,5 ml:n annoksen antigeenipitoisuus on seuraava: difteriatoksoidi vähintään 30 IU tetanustoksoidi vähintään 40 IU geneettisesti detoksifioitu pertussistoksiini 5 mikrogrammaa FHA 2,5 mikrogrammaa pertaktiini 2,5 mikrogrammaa Difteria- ja tetanustoksoidit on valmistettu Corynebacterium diphtheriae - ja Clostridium tetani -viljelmissä. Ne on detoksifioitu formaldehydikäsittelyllä. Difteria-antigeenit on puhdistettu geneettisesti modifioidun B. pertussis -bakteerin viljelmistä. Rokotteen sisältämät kolme pertussisantigeenia ovat geneettisesti detoksifioitu pertussistoksiini (PT-9K/129G), joka on B. pertussis -bakteerin tärkein virulenssitekijä; filamenttihemagglutiniini (FHA) ja ulkokalvon proteiini, pertaktiinista (69K). Rokotteen FHA ja pertaktiini ovat villin tyypin antigeenien kaltaisia. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot TRIACELLUVAX on tarkoitettu 6 viikon 7 vuoden ikäisten lasten aktiiviseen immunisointiin kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan Annostus ja antotapa Yli 6 viikon ikäisten vauvojen primaariseen immunisointiin kuuluu kolmen annoksen sarja. Injektiot annetaan vähintään 1 kk:n välein. Vaihtoehtoisesti primaarinen immunisointiohjelma koostuu kolmen annoksen sarjasta. Injektiot annetaan 3, 5 ja 12 kk:n iässä. Lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu antamalla kolmen annoksen sarja TRIACELLUVAX-rokotetta ensimmäisen 6 elinkuukauden aikana, voidaan antaa neljäs (tehoste) annos 6-12 kk kolmannen annoksen annon jälkeen. Lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu antamalla kolmen annoksen sarja kokosolurokotetta ensimmäisen ikävuoden aikana, voidaan antaa ensimmäinen soluton TRIACELLUVAX-tehosterokotus toisen elinvuoden aikana ja toinen soluton TRIACELLUVAX-tehosterokotus 4-6 vuoden iässä. Lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu antamalla joko neljän annoksen sarja kokosoluhinkuyskärokotetta tai kolmen annoksen sarja kokosolurokotetta ja ensimmäinen soluton hinkuyskätehosterokotus toisen elinvuoden aikana, voidaan antaa TRIACELLUVAX-tehosterokotus 4-6 ikävuoden aikana.

3 Rokotusohjelmat tulee valita virallisten suositusten perusteella. 0,5 ml:n suuruinen annos annetaan intramuskulaarisesti, joko reiden etu-ulkosyrjälle tai pakaraan (vauvaikäisillä on varottava injisoimasta iskiashermoon). Vanhemmilla lapsilla injektio annetaan hartialihakseen. TRIACELLUVAX-rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin. Rokoteinjektiot on annettava eri kohtiin. Trombosytopeniaa tai verenvuotosairauksia poteville lapsille rokote on annettava subkutaanisesti Kontraindikaatiot Yliherkkyys rokotteen vaikuttaville aineille tai apuaineille. TRIACELLUVAX-rokotus on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on esiintynyt enkefalopatia 7 päivän kuluessa edellisen pertussisrokotetta sisältäneen rokoteannoksen jälkeen. Näissä tapauksissa rokotusohjelmaa on jatkettava difteria-tetanusyhdistelmärokotteilla, jotka eivät sisällä pertussisrokotetta. Mikäli lapsella on akuutti kuumesairaus, tulee TRIACELLUVAX-rokotus siirtää myöhempään ajankohtaan Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet TRIACELLUVAX-rokotetta ei milloinkaan saa antaa laskimonsisäisesti. Ennen rokotusta lapsen terveydentila on tutkittava ja selvitettävä aikaisemmat sairaudet. Erityisesti on kiinnitettävä huomiota aikaisempien rokotusten yhteydessä mahdollisesti ilmenneisiin haittavaikutuksiin. Mikäli pertussisrokotteen antoon on aikaisemmin ajallisesti liittynyt jokin seuraavista haittavaikutuksista, on tarkkaan harkittava, voidaanko pertussisrokotusta jatkaa: Pyörtyminen tai šokin kaltainen tila (hypotonia-reagoimattomuusjakso) 48 tunnin sisällä rokottamisesta. Muilla syillä selittämätön, vähintään 40 C:n kuumereaktio 48 tunnin sisällä rokottamisesta. Vähintään 3 tuntia kestävä itkujakso 48 tunnin sisällä rokottamisesta. Kouristukset, joihin joko liittyy tai ei liity kuumetta, kolmen päivän sisällä rokottamisesta. Näissä tapauksissa tulee punnita rokotuksen antamaa hyötyä rokottamatta jättämisestä mahdollisesti koituviin riskeihin, esim. silloin, kun väestössä on suuri hinkuyskän ilmaantuvuus. Immuunivasteeltaan heikentyneillä lapsilla voi olla heikentynyt immuunivaste rokotteelle. Tätä voi esiintyä mm. immunosuppressiota aiheuttavan hoidon yhteydessä (mm. sädehoito, kortikosteroidit, antimetaboliitit, alkyloivat ja sytotoksiset valmisteet) tai synnynnäisen immuunipuutoksen tai HIV-infektioiden yhteydessä. Jos difteriatehosterokotusta ei anneta toisen elinvuoden aikana, kk:n rokotusohjelma on ilmeisesti puollettavissa. Kuten aina muulloinkin injisoitavien rokotteiden annon yhteydessä, on varauduttava hoitamaan rokotuksesta mahdollisesti aiheutuvia anafylaktisia reaktioita. Sen vuoksi on suositeltavaa, että lapset jäävät tarkkailtaviksi vähintään 30 minuutin ajaksi rokotuksen jälkeen Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot TRIACELLUVAX-rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden lasten rokotteiden kanssa käytössä olevien rokotusohjelmien mukaisesti.

4 Kliinisissä tutkimuksissa, joissa allamainittuja rokotteita on annettu yhdessä TRIACELLUVAX-rokotteen kanssa, ei ole havaittu vaikutuksia niiden aiheuttamaan immuunivasteeseen. Näitä rokotteita ovat Hemophilus influenzae tyyppi b -yhdistelmärokote (sekä HbOC että PRP-T), hepatiitti B -rokote, MPR (MMR)-rokote (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) ja oraalinen poliorokote Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Ei sovellettavissa Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa. TRIACELLUVAX on tarkoitettu vain pediatriseen käyttöön Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa TRIACELLUVAX-rokotetta on annettu yli lapselle, etupäässä vauvoille. Yleisesti ottaen vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet, että TRIACELLUVAX-rokotteella on difteria- ja tetanusrokotteeseen verrattavissa oleva turvallisuusprofiili ja että se on paremmin siedetty kuin kokosoluja sisältävät hinkuyskärokotteet. Yleisesti ilmenevät rokotuksen jälkeiset reaktiot, kuten kuume, ja rokotuskohdan punoitus, turvotus ja arkuus olivat harvinaisia ja lieviä. Kuten muidenkin rokotteiden annon yhteydesä, TRIACELLUVAX-rokotteenkin annon yhteydessä on todettu paikallisten haittavaikutusten insidenssien lisääntymistä neljännen annoksen annon jälkeen primaariseen ohjelmaan verrattuna. Vakavammat reaktiot, kuten hypotonis-hyporesponsiiviset episodit, 40 C:n rektaalilämpötila ja kouristukset olivat harvinaisia Yliannostus Ei ole raportoitu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yleiset systeemiset anti-infektiolääkkeet; bakteerirokotteet; hinkuyskärokote: ATC-koodi: J07A J. Käytettävissä oleva kliininen tieto puoltaa kk:n primaarista rokotusohjelmaa. Italiassa tehdyssä, rokotteen tehoa koskevassa tutkimuksessa TRIACELLUVAX-rokotteen antoon liittyi 84 %:nen (kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli 76,2 89,7 %) suoja kliinistä hinkuyskää vastaan WHO:n tapausmäärityksen perusteella (vähintään 21 vrk paroksymaalista yskää laboratoriovahvistuksin). Tämä vaikuttavuustutkimus perustuu keskimäärin 17,2 kuukauden seurantaan vauvoilla, joille annettiin 3 annoksen primaari-immunisointi 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, ilman tehosteannosta. Ylimääräinen 9 kk:n seuranta (edelleen ilman tehosteannosta) osoitti samanlaisten vaikuttavuuslukujen jatkumisen (Italiassa tehdyn vaikuttavuustutkimuksen vaihe 2). Tässä tutkimuksessa % lapsista, joille annettiin kolme annosta TRIACELLUVAX-rokotetta, oli kurkkumädältä ja tetanukselta suojaavia vasta-ainetittereitä. Toisesta, Ruotsissa tehdyn rokotteen tehoa koskevasta tutkimuksesta saadut tulokset vahvistavat Italiassa tehdyn tutkimuksen tulokset ja osoittavat, että vaihtoehtoista immunisointiohjelmaa, johon kuuluu kolmen rokoteannoksen anto 3, 5 ja 12 kk:n iässä, voidaan myös käyttää primaari-immunisointiin TRIACELLUVAX-rokotteella Farmakokinetiikka Tuotteen laadun huomioon ottaen farmakokinetiikkaa koskevia tietoja ei sovelleta.

5 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä tuloksissa, joihin sisältyi kerta-annosta, toistettuja annoksia ja paikallista sietokykyä koskevia tutkimuksia, ei ilmennyt odottamattomia tuloksia tai elintoksisuutta. Toistettuja annoksia koskevassa tutkimuksessa ei todettu hoitoon liittyviä vaikutuksia käytettäessä seuraavia parametrejä: kliiniset merkit, reaktiot pistoskohdassa, paino, ruumiin lämpötila, oftalmologinen tila, hematologia, kliininen kemia ja pääelinten makroskooppinen patologia. Histopatologinen tutkimus rajoitettiin siksi vain pistoskohtaan. Histopatologisia tutkimuksia ei suoritettu samaan kohtaan annettujen toistettujen pistosten jälken. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet natriumkloridi alumiinihydroksidi tiomersaali (50 mikrogrammaa/0,2 ml) injektionesteisiin käytettävä vesi formaldehydi 6.2. Yhteensopimattomuus Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin Kestoaika 18 kuukautta Säilytys Säilytetään +2 ºC +8 C:n lämpötilassa jääkaapissa, valolta suojattuna. Ei saa päästää jäätymään Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) TRIACELLUVAX-rokotetta on saatavana 0,5 ml:n kerta-annoksena. Rokote on steriili suspensio, joka toimitetaan kirkkaassa, lasisessa esitäytetyssä tyyppi I:n (Ph. Eur.) männällä varustetussa injektioruiskussa (jossa on joko kiinteä neula tai jonka mukana toimitetaan erillinen injektioneula ruiskuun kiinnittämistä varten). Männän tulppa on kumia. Rokotetta on saatavana yhden, viiden ja kymmenen kerta-annosruiskun pakkauksissa Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravista ruiskun sisältöä ja tarkasta, onko nesteessä hiukkasia. Jos nesteessä ilmenee hiukkasia, sitä ei saa käyttää. Käyttämättä jäänyt rokote on kaadettava viemäriin ja huuhdeltava runsaalla vedellä. Ruisku ja neula on pantava niitä varten tarkoitettuun jätesäiliöön. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA

6 CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, SIENA, Italia. 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

7 LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

8 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Chiron S. p. A., Via Fiorentina, Siena, Italia Valmistusluvan myöntänyt 14. maaliskuuta 1992 Ministero della Sanita, Lungotevere Ripa 1, Roma, Italia. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys. [C. ERITYISVELVOITTEET Virallinen erän vapauttaminen: neuvoston direktiivin 89/342/ETY 4 artiklan mukaisesti virallisesta erän vapauttamisesta vastaa tähän tarkoitukseen nimetty virallinen laboratorio.]

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

11 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU ILMAN NEULAA (X 1 PAKKAUS) 1.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 1 kerta-annoksella täytetty injektioruisku ilman neulaa Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 1.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

12 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU ILMAN NEULAA (X 5 PAKKAUSTA) 2.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 5 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua ilman neulaa Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 2.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

13 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU ILMAN NEULAA (X 10 PAKKAUSTA) 3.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 10 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua ilman neulaa Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 3.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

14 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA KIINTEÄ NEULA (X 1 PAKKAUS) 4.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 1 kerta-annoksella täytetty injektioruisku, jossa kiinteä neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 4.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

15 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA KIINTEÄ NEULA (X 5 PAKKAUSTA) 5.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 5 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa kiinteä neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 5.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

16 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA KIINTEÄ NEULA (X 10 PAKKAUSTA) 6.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 10 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa kiinteä neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 6.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

17 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA ERILLINEN NEULA (X 1 PAKKAUS) 7.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 1 kerta-annoksella täytetty injektioruisku, jossa erillinen neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 7.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

18 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA ERILLINEN NEULA (X 5 PAKKAUSTA) 8.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 5 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa erillinen neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 8.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

19 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA ERILLINEN NEULA (X 10 PAKKAUSTA) 9.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 10 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa erillinen neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 9.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

20 B. PAKKAUSSELOSTE

21 PAKKAUSSELOSTE (esitäytetty injektioruisku) (TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokotetta saavien lasten vanhemmille tai huoltajille) PEREHDY HUOLELLISESTI TÄHÄN OHJELEHTISEEN ennen kuin lapsesi rokotetaan. Tässä ohjelehtisessä on yhteenveto lapsesi rokotetta koskevasta tiedosta. Jos sinulla on kysyttävää tai et ole oikein varma jostakin asiasta, käänny rokottavan lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen. Varmista, että lapsesi saa kaikki ohjelmaan kuuluvat rokotukset. Mikäli rokotusohjelma jää kesken, sen antama suoja voi jäädä vajanaiseksi. Pidä tämä ohjelehtinen tallessa, jotta voit lukea sitä tarvittaessa uudelleen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRIACELLUVAX on kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. 2. MINKÄLAINEN ROKOTE TRIACELLUVAX ON? TRIACELLUVAX sisältää vaikuttavina aineina: Vähintään 30 ky difteriatoksoidia, vähintään 40 ky tetanustoksoidia, 5 mikrogrammaa geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia, 2,5 mikrogrammaa filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 mikrogrammaa pertaktiinia. Muut rokotteessa olevat aineet ovat: tiomersaali (säilyte), natriumkloridi, alumiinihydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Rokotetta on saatavana 1, 5 ja 10 esitäytetyn injektioruiskun pakkauksissa. Kukin esitäytetty injektioruisku sisältää 0,5 ml:n kerta-annoksen. Valmistaja ja myyntiluvan haltija: Chiron S.p.A., via Fiorentina 1, Siena, Italia. 3. MITÄ TÄMÄ ROKOTE SISÄLTÄÄ? Rokotteen vaikuttavat aineet ovat kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää aiheuttavista bakteereista peräisin olevia valkuaisaineita (joita kutsutaan antigeeneiksi). Tässä rokotteessa ei ole eläviä bakteereita. Se ei voi aiheuttaa kurkkumätää, jäykkäkouristusta tai hinkuyskää. Tämän rokotteen kurkkumätä- ja jäykkäkouristusantigeenit on valmistettu käyttäen samoja menetelmiä kuin muidenkin kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteiden valmistuksessa käytetään. TRIACELLUVAX-rokote poikkeaa kuitenkin muista hinkuyskärokotteista siten, että sen antigeenit on puhdistettu uudesta hinkuyskää aiheuttavasta bakteerikannasta. Tämä bakteeri tuottaa ei-toksista hinkuyskätoksiinia. 4. MIHIN ROKOTETTA KÄYTETÄÄN? TRIACELLUVAX on kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskäyhdistelmärokote. Rokote on injisoitava suspensio ja saatavana käyttövalmiina, kertakäyttöisenä kerta-annoksena injektioruiskussa tai kertaannoksena injektiopullossa. Se on tarkoitettu lapsille alkaen 6 viikon iästä alle kouluikäisiin. TRIACELLUVAX-rokotetta käytetään suojaamaan lasta kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan. Se kehittää lapsessa immuniteetin näitä sairauksia vastaan.

22 5. MITKÄ ASIAT ON TARKISTETTAVA ENNEN KUIN LAPSESI ROKOTETAAN TÄLLÄ ROKOTTEELLA? 5.1. Erityisiä varotoimia Sinun tulisi tietää seuraavista varotoimista ja tilanteista, jolloin lastasi ei tulisi rokottaa: Onko lapsellesi aikaisemmin annettu rokotetta, ja mikäli on, saiko lapsesi haittavaikutuksia tästä rokotteesta? Onko lapsesi allerginen (yliherkkä) jollekin rokotteen aineosalle? Onko lapsellasi jokin aivosairaus, -vamma tai -vika? Onko lapsellasi jokin tulehdus, kuumetta tai jokin muu sairaus (onko hän yskäinen, vilustunut tai flunssainen)? 5.2. Muut varotoimet Sinun ja lääkärin/terveydenhoitajan tulisi käydä läpi seuraavat asiat ennen kuin lapselle annetaan tätä rokotetta: Onko lapsellesi aikaisemmin annettu hinkuyskärokotetta, ja onko seuraavia reaktioita ilmennyt 48 tunnin sisällä rokotteen antamisesta? Onko lapsellesi kehittynyt korkea kuume? Onko lapsesi pyörtynyt tai ollut šokin kaltaisessa tilassa? Onko lapsesi itkenyt yli kolme tuntia? Onko lapsellasi ollut kouristuksia kolmen päivän sisällä hinkuyskärokotteen antamisesta? Onko lapsellasi verenvuotoja? Käyttääkö lapsesi lääkitystä tai onko hänelle äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta? Jos vastaus yhteenkin näistä kysymyksistä on KYLLÄ, ILMOITA ASIASTA LÄÄKÄRILLE, sillä rokotusta on mahdollisesti siirrettävä tai rokottaminen ei ole lainkaan suositeltavaa. 6. MITEN TÄTÄ ROKOTETTA ANNETAAN? Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotuksen. TRIACELLUVAX-rokote ruiskutetaan tavallisimmin lapsen reiteen tai vanhemmilla lapsilla käsivarteen. Jos lapsellasi on esiintynyt verenvuotoja, on tästä kerrottava lääkärille tai terveydenhoitajalle ennen ruiskeen antoa, sillä näissä tapauksissa rokote on mahdollisesti ruiskutettava eri tavalla (ihon alle). Lapsellesi on annettava vähintään kolme annosta TRIACELLUVAX-rokotetta. Kolme ensimmäistä rokoteannosta annetaan kolmena erillisenä kertana noin kahden kuukauden väliajoin. Lääkäri ilmoittaa sinulle, mikäli lapsi tarvitsee enemmän kuin kolme rokoteannosta. On tärkeää noudattaa tarkoin lääkärin tai terveydenhoitajan antamia ohjeita seuraavista rokotuskerroista. Jos unohdat mennä lääkärin luokse uusintakäynnille suositeltuna ajankohtana, ota yhteys lääkäriin. TRIACELLUVAX-rokotetta voidaan antaa samalla kertaa kuin muita lasten rokotteita, rokote on tällöin kuitenkin annettava eri kohtiin. 7. MINKÄLAISIA SIVUVAIKUTUKSIA VOI ILMETÄ?

23 Lapsi saattaa tuntea kipua tai epämukavuutta pistoskohdassa. Pistoskohdassa voi myös ilmetä punotusta ja turvotusta. Muita reaktioita voivat olla epätavallinen itku, kuume, uneliaisuus, ärtyneisyys, syömisongelmat ja mahavaivat, kuten oksentelu ja/tai ripuli. Hyvin harvoin voi rokotteen ainesosille erittäin allerginen lapsi saada rokotteesta allergisen reaktion. Lääkärit ovat tietoisia allergisten reaktioiden mahdollisuudesta ja ovat varautuneet näiden reaktioiden hoitoon. Vakavammat reaktiot kuten kouristukset tai pyörtyminen tai shokin kaltainen tila ovat harvinaisia, ja niitä esiintyy huomattavasti vähemmän kuin kokosoluhinkuyskärokotetta saavilla lapsilla. Jos nämä reaktiot jatkuvat tai vaikeutuvat, on otettava yhteys LÄÄKÄRIIN. Jos huomaat muita, edellä mainitsemattomia sivuvaikutuksia, ota yhteys LÄÄKÄRIIN TAI APTEEKKIIN. 8. MITEN TÄTÄ ROKOTETTA ON SÄILYTETTÄVÄ? TRIACELLUVAX-rokotetta on säilytettävä +2 ºC +8 C:een lämpötilassa, jääkaapissa, valolta suojattuna, mieluiten alkuperäisessä pahvipakkauksessa. Sitä ei saa pakastaa. Rokotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pahvipakkauksen ja ruiskun tai injektiopullon etikettiin. Ei lasten ulottuville. 9. MISTÄ ON SAATAVISSA ROKOTETTA KOSKEVAA LISÄTIETOA? Tässä ohjelehtisessä oleva rokotetta koskeva tieto ei ole täydellinen. Jos sinulla on kysyttävää tai olet epävarma jostakin asiaan liittyvästä, ota yhteys lääkäriin, jolla on käytettävissään kaikki rokotetta koskevat tiedot. Tämä ohjelehtinen koskee vain TRIACELLUVAX-rokotetta.

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21

LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21 LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Tritanrix-HB 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tritanrix-HB sisältää difteria (D)- ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussis-bakteereja

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. vähintään 30 IU# Puhdistettu tetanustoksoidi 1. vähintään 40 IU* Puhdistettu pertussistoksoidi (PTxd) 1

VALMISTEYHTEENVETO. vähintään 30 IU# Puhdistettu tetanustoksoidi 1. vähintään 40 IU* Puhdistettu pertussistoksoidi (PTxd) 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pentavac Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)

Lisätiedot

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista. B. PAKKAUSSELOSTE 4 Mitä Sinun tulee tietää INFANRIX HepB:stä, difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), asellulaarinen pertussis (hinkuyskä, soluton) ja r-dna B-hepatiittiyhdistelmärokotteesta?

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml): 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis RT inac 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per 0,5 ml annos: Vaikuttava aine: Inaktivoituja avian rhinotracheitis -viruksia, kanta But 1 #8544: Adjuvantti:

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 40

B. PAKKAUSSELOSTE 40 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

Seuraavat E.coli antigeenit. 16 HA yksikköä. 50 HA yksikköä 987P 0,15 µg LTB 0,1 µg (HA = hemagglutiini)

Seuraavat E.coli antigeenit. 16 HA yksikköä. 50 HA yksikköä 987P 0,15 µg LTB 0,1 µg (HA = hemagglutiini) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI COLISORB vet. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kvantitatiivinen koostumus Vaikuttavat aineet Seuraavat E.coli antigeenit vähintään

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO IV 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIMAVAX Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hepatiitti-b -(yhdistelmä)rokote, adsorboitu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aineosat Yksikkö/Kaava

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/ 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: ml:n annosta kohti: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini 9.0

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFANRIX HepB Difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis ja r-dna hepatiitti-b -yhdistelmärokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT INFANRIX HepB

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vivotif enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Vivotif -kerta-annos sisältää vähintään 2 x 10 9 elävää, heikennettyä ja kylmäkuivattua Salmonella

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Boostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus)

Boostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle.

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa (inaktivoitu puutiaisaivokuumerokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml suspensiota)

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016.

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxigrip, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu,

Lisätiedot

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triaxis injektioneste suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, (soluton) hinkuyskäkomponenttirokote (adsorboitu, alempi antigeenipitoisuus) 2 VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

A/equi2/Newmarket/1/93 ( amerikkalainen virustyyppi) 20 mikrog HA A/equi2/Newmarket/2/93 ( eurooppalainen virustyyppi) 20 mikrog HA

A/equi2/Newmarket/1/93 ( amerikkalainen virustyyppi) 20 mikrog HA A/equi2/Newmarket/2/93 ( eurooppalainen virustyyppi) 20 mikrog HA VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Resequin 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Laadullinen koostumus Equilis Resequin sisältää antigeenejä inaktivoiduista hevosen herpesviruksista

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi

VALMISTEYHTEENVETO. Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,4 ml) käyttökuntoon

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) (Kausi 2005/2006)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ )

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ ) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HAVRIX 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (1 ml) sisältää:

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hexyon, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rdna), polio-

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Circovac emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta

Lisätiedot

10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. LIITE I

10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. LIITE I 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix penta - Injektioneste, suspensio Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami PAKKAUSSELOSTE Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 2. VAIKUTTAVAT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot