LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TRIACELLUVAX on steriili yhdistelmärokote, joka sisältää alumiinihydroksidiin adsorboituja difteria- ja tetanustoksoideja sekä kolmea solutonta Bordetella pertussis -antigeenia isotonisessa natriumkloridiliuoksessa, jossa on tiomersaalia säilytysaineena. Yhden 0,5 ml:n annoksen antigeenipitoisuus on seuraava: difteriatoksoidi vähintään 30 IU tetanustoksoidi vähintään 40 IU geneettisesti detoksifioitu pertussistoksiini 5 mikrogrammaa FHA 2,5 mikrogrammaa pertaktiini 2,5 mikrogrammaa Difteria- ja tetanustoksoidit on valmistettu Corynebacterium diphtheriae - ja Clostridium tetani -viljelmissä. Ne on detoksifioitu formaldehydikäsittelyllä. Difteria-antigeenit on puhdistettu geneettisesti modifioidun B. pertussis -bakteerin viljelmistä. Rokotteen sisältämät kolme pertussisantigeenia ovat geneettisesti detoksifioitu pertussistoksiini (PT-9K/129G), joka on B. pertussis -bakteerin tärkein virulenssitekijä; filamenttihemagglutiniini (FHA) ja ulkokalvon proteiini, pertaktiinista (69K). Rokotteen FHA ja pertaktiini ovat villin tyypin antigeenien kaltaisia. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot TRIACELLUVAX on tarkoitettu 6 viikon 7 vuoden ikäisten lasten aktiiviseen immunisointiin kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan Annostus ja antotapa Yli 6 viikon ikäisten vauvojen primaariseen immunisointiin kuuluu kolmen annoksen sarja. Injektiot annetaan vähintään 1 kk:n välein. Vaihtoehtoisesti primaarinen immunisointiohjelma koostuu kolmen annoksen sarjasta. Injektiot annetaan 3, 5 ja 12 kk:n iässä. Lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu antamalla kolmen annoksen sarja TRIACELLUVAX-rokotetta ensimmäisen 6 elinkuukauden aikana, voidaan antaa neljäs (tehoste) annos 6-12 kk kolmannen annoksen annon jälkeen. Lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu antamalla kolmen annoksen sarja kokosolurokotetta ensimmäisen ikävuoden aikana, voidaan antaa ensimmäinen soluton TRIACELLUVAX-tehosterokotus toisen elinvuoden aikana ja toinen soluton TRIACELLUVAX-tehosterokotus 4-6 vuoden iässä. Lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu antamalla joko neljän annoksen sarja kokosoluhinkuyskärokotetta tai kolmen annoksen sarja kokosolurokotetta ja ensimmäinen soluton hinkuyskätehosterokotus toisen elinvuoden aikana, voidaan antaa TRIACELLUVAX-tehosterokotus 4-6 ikävuoden aikana.

3 Rokotusohjelmat tulee valita virallisten suositusten perusteella. 0,5 ml:n suuruinen annos annetaan intramuskulaarisesti, joko reiden etu-ulkosyrjälle tai pakaraan (vauvaikäisillä on varottava injisoimasta iskiashermoon). Vanhemmilla lapsilla injektio annetaan hartialihakseen. TRIACELLUVAX-rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin. Rokoteinjektiot on annettava eri kohtiin. Trombosytopeniaa tai verenvuotosairauksia poteville lapsille rokote on annettava subkutaanisesti Kontraindikaatiot Yliherkkyys rokotteen vaikuttaville aineille tai apuaineille. TRIACELLUVAX-rokotus on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on esiintynyt enkefalopatia 7 päivän kuluessa edellisen pertussisrokotetta sisältäneen rokoteannoksen jälkeen. Näissä tapauksissa rokotusohjelmaa on jatkettava difteria-tetanusyhdistelmärokotteilla, jotka eivät sisällä pertussisrokotetta. Mikäli lapsella on akuutti kuumesairaus, tulee TRIACELLUVAX-rokotus siirtää myöhempään ajankohtaan Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet TRIACELLUVAX-rokotetta ei milloinkaan saa antaa laskimonsisäisesti. Ennen rokotusta lapsen terveydentila on tutkittava ja selvitettävä aikaisemmat sairaudet. Erityisesti on kiinnitettävä huomiota aikaisempien rokotusten yhteydessä mahdollisesti ilmenneisiin haittavaikutuksiin. Mikäli pertussisrokotteen antoon on aikaisemmin ajallisesti liittynyt jokin seuraavista haittavaikutuksista, on tarkkaan harkittava, voidaanko pertussisrokotusta jatkaa: Pyörtyminen tai šokin kaltainen tila (hypotonia-reagoimattomuusjakso) 48 tunnin sisällä rokottamisesta. Muilla syillä selittämätön, vähintään 40 C:n kuumereaktio 48 tunnin sisällä rokottamisesta. Vähintään 3 tuntia kestävä itkujakso 48 tunnin sisällä rokottamisesta. Kouristukset, joihin joko liittyy tai ei liity kuumetta, kolmen päivän sisällä rokottamisesta. Näissä tapauksissa tulee punnita rokotuksen antamaa hyötyä rokottamatta jättämisestä mahdollisesti koituviin riskeihin, esim. silloin, kun väestössä on suuri hinkuyskän ilmaantuvuus. Immuunivasteeltaan heikentyneillä lapsilla voi olla heikentynyt immuunivaste rokotteelle. Tätä voi esiintyä mm. immunosuppressiota aiheuttavan hoidon yhteydessä (mm. sädehoito, kortikosteroidit, antimetaboliitit, alkyloivat ja sytotoksiset valmisteet) tai synnynnäisen immuunipuutoksen tai HIV-infektioiden yhteydessä. Jos difteriatehosterokotusta ei anneta toisen elinvuoden aikana, kk:n rokotusohjelma on ilmeisesti puollettavissa. Kuten aina muulloinkin injisoitavien rokotteiden annon yhteydessä, on varauduttava hoitamaan rokotuksesta mahdollisesti aiheutuvia anafylaktisia reaktioita. Sen vuoksi on suositeltavaa, että lapset jäävät tarkkailtaviksi vähintään 30 minuutin ajaksi rokotuksen jälkeen Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot TRIACELLUVAX-rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden lasten rokotteiden kanssa käytössä olevien rokotusohjelmien mukaisesti.

4 Kliinisissä tutkimuksissa, joissa allamainittuja rokotteita on annettu yhdessä TRIACELLUVAX-rokotteen kanssa, ei ole havaittu vaikutuksia niiden aiheuttamaan immuunivasteeseen. Näitä rokotteita ovat Hemophilus influenzae tyyppi b -yhdistelmärokote (sekä HbOC että PRP-T), hepatiitti B -rokote, MPR (MMR)-rokote (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) ja oraalinen poliorokote Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Ei sovellettavissa Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa. TRIACELLUVAX on tarkoitettu vain pediatriseen käyttöön Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa TRIACELLUVAX-rokotetta on annettu yli lapselle, etupäässä vauvoille. Yleisesti ottaen vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet, että TRIACELLUVAX-rokotteella on difteria- ja tetanusrokotteeseen verrattavissa oleva turvallisuusprofiili ja että se on paremmin siedetty kuin kokosoluja sisältävät hinkuyskärokotteet. Yleisesti ilmenevät rokotuksen jälkeiset reaktiot, kuten kuume, ja rokotuskohdan punoitus, turvotus ja arkuus olivat harvinaisia ja lieviä. Kuten muidenkin rokotteiden annon yhteydesä, TRIACELLUVAX-rokotteenkin annon yhteydessä on todettu paikallisten haittavaikutusten insidenssien lisääntymistä neljännen annoksen annon jälkeen primaariseen ohjelmaan verrattuna. Vakavammat reaktiot, kuten hypotonis-hyporesponsiiviset episodit, 40 C:n rektaalilämpötila ja kouristukset olivat harvinaisia Yliannostus Ei ole raportoitu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yleiset systeemiset anti-infektiolääkkeet; bakteerirokotteet; hinkuyskärokote: ATC-koodi: J07A J. Käytettävissä oleva kliininen tieto puoltaa kk:n primaarista rokotusohjelmaa. Italiassa tehdyssä, rokotteen tehoa koskevassa tutkimuksessa TRIACELLUVAX-rokotteen antoon liittyi 84 %:nen (kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli 76,2 89,7 %) suoja kliinistä hinkuyskää vastaan WHO:n tapausmäärityksen perusteella (vähintään 21 vrk paroksymaalista yskää laboratoriovahvistuksin). Tämä vaikuttavuustutkimus perustuu keskimäärin 17,2 kuukauden seurantaan vauvoilla, joille annettiin 3 annoksen primaari-immunisointi 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, ilman tehosteannosta. Ylimääräinen 9 kk:n seuranta (edelleen ilman tehosteannosta) osoitti samanlaisten vaikuttavuuslukujen jatkumisen (Italiassa tehdyn vaikuttavuustutkimuksen vaihe 2). Tässä tutkimuksessa % lapsista, joille annettiin kolme annosta TRIACELLUVAX-rokotetta, oli kurkkumädältä ja tetanukselta suojaavia vasta-ainetittereitä. Toisesta, Ruotsissa tehdyn rokotteen tehoa koskevasta tutkimuksesta saadut tulokset vahvistavat Italiassa tehdyn tutkimuksen tulokset ja osoittavat, että vaihtoehtoista immunisointiohjelmaa, johon kuuluu kolmen rokoteannoksen anto 3, 5 ja 12 kk:n iässä, voidaan myös käyttää primaari-immunisointiin TRIACELLUVAX-rokotteella Farmakokinetiikka Tuotteen laadun huomioon ottaen farmakokinetiikkaa koskevia tietoja ei sovelleta.

5 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä tuloksissa, joihin sisältyi kerta-annosta, toistettuja annoksia ja paikallista sietokykyä koskevia tutkimuksia, ei ilmennyt odottamattomia tuloksia tai elintoksisuutta. Toistettuja annoksia koskevassa tutkimuksessa ei todettu hoitoon liittyviä vaikutuksia käytettäessä seuraavia parametrejä: kliiniset merkit, reaktiot pistoskohdassa, paino, ruumiin lämpötila, oftalmologinen tila, hematologia, kliininen kemia ja pääelinten makroskooppinen patologia. Histopatologinen tutkimus rajoitettiin siksi vain pistoskohtaan. Histopatologisia tutkimuksia ei suoritettu samaan kohtaan annettujen toistettujen pistosten jälken. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet natriumkloridi alumiinihydroksidi tiomersaali (50 mikrogrammaa/0,2 ml) injektionesteisiin käytettävä vesi formaldehydi 6.2. Yhteensopimattomuus Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin Kestoaika 18 kuukautta Säilytys Säilytetään +2 ºC +8 C:n lämpötilassa jääkaapissa, valolta suojattuna. Ei saa päästää jäätymään Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) TRIACELLUVAX-rokotetta on saatavana 0,5 ml:n kerta-annoksena. Rokote on steriili suspensio, joka toimitetaan kirkkaassa, lasisessa esitäytetyssä tyyppi I:n (Ph. Eur.) männällä varustetussa injektioruiskussa (jossa on joko kiinteä neula tai jonka mukana toimitetaan erillinen injektioneula ruiskuun kiinnittämistä varten). Männän tulppa on kumia. Rokotetta on saatavana yhden, viiden ja kymmenen kerta-annosruiskun pakkauksissa Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravista ruiskun sisältöä ja tarkasta, onko nesteessä hiukkasia. Jos nesteessä ilmenee hiukkasia, sitä ei saa käyttää. Käyttämättä jäänyt rokote on kaadettava viemäriin ja huuhdeltava runsaalla vedellä. Ruisku ja neula on pantava niitä varten tarkoitettuun jätesäiliöön. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA

6 CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, SIENA, Italia. 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

7 LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

8 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Chiron S. p. A., Via Fiorentina, Siena, Italia Valmistusluvan myöntänyt 14. maaliskuuta 1992 Ministero della Sanita, Lungotevere Ripa 1, Roma, Italia. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys. [C. ERITYISVELVOITTEET Virallinen erän vapauttaminen: neuvoston direktiivin 89/342/ETY 4 artiklan mukaisesti virallisesta erän vapauttamisesta vastaa tähän tarkoitukseen nimetty virallinen laboratorio.]

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

11 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU ILMAN NEULAA (X 1 PAKKAUS) 1.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 1 kerta-annoksella täytetty injektioruisku ilman neulaa Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 1.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

12 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU ILMAN NEULAA (X 5 PAKKAUSTA) 2.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 5 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua ilman neulaa Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 2.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

13 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU ILMAN NEULAA (X 10 PAKKAUSTA) 3.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 10 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua ilman neulaa Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 3.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

14 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA KIINTEÄ NEULA (X 1 PAKKAUS) 4.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 1 kerta-annoksella täytetty injektioruisku, jossa kiinteä neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 4.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

15 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA KIINTEÄ NEULA (X 5 PAKKAUSTA) 5.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 5 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa kiinteä neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 5.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

16 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA KIINTEÄ NEULA (X 10 PAKKAUSTA) 6.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 10 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa kiinteä neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 6.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

17 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA ERILLINEN NEULA (X 1 PAKKAUS) 7.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 1 kerta-annoksella täytetty injektioruisku, jossa erillinen neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 7.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

18 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA ERILLINEN NEULA (X 5 PAKKAUSTA) 8.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 5 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa erillinen neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 8.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

19 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA ERILLINEN NEULA (X 10 PAKKAUSTA) 9.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 10 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa erillinen neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 9.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

20 B. PAKKAUSSELOSTE

21 PAKKAUSSELOSTE (esitäytetty injektioruisku) (TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokotetta saavien lasten vanhemmille tai huoltajille) PEREHDY HUOLELLISESTI TÄHÄN OHJELEHTISEEN ennen kuin lapsesi rokotetaan. Tässä ohjelehtisessä on yhteenveto lapsesi rokotetta koskevasta tiedosta. Jos sinulla on kysyttävää tai et ole oikein varma jostakin asiasta, käänny rokottavan lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen. Varmista, että lapsesi saa kaikki ohjelmaan kuuluvat rokotukset. Mikäli rokotusohjelma jää kesken, sen antama suoja voi jäädä vajanaiseksi. Pidä tämä ohjelehtinen tallessa, jotta voit lukea sitä tarvittaessa uudelleen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRIACELLUVAX on kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. 2. MINKÄLAINEN ROKOTE TRIACELLUVAX ON? TRIACELLUVAX sisältää vaikuttavina aineina: Vähintään 30 ky difteriatoksoidia, vähintään 40 ky tetanustoksoidia, 5 mikrogrammaa geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia, 2,5 mikrogrammaa filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 mikrogrammaa pertaktiinia. Muut rokotteessa olevat aineet ovat: tiomersaali (säilyte), natriumkloridi, alumiinihydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Rokotetta on saatavana 1, 5 ja 10 esitäytetyn injektioruiskun pakkauksissa. Kukin esitäytetty injektioruisku sisältää 0,5 ml:n kerta-annoksen. Valmistaja ja myyntiluvan haltija: Chiron S.p.A., via Fiorentina 1, Siena, Italia. 3. MITÄ TÄMÄ ROKOTE SISÄLTÄÄ? Rokotteen vaikuttavat aineet ovat kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää aiheuttavista bakteereista peräisin olevia valkuaisaineita (joita kutsutaan antigeeneiksi). Tässä rokotteessa ei ole eläviä bakteereita. Se ei voi aiheuttaa kurkkumätää, jäykkäkouristusta tai hinkuyskää. Tämän rokotteen kurkkumätä- ja jäykkäkouristusantigeenit on valmistettu käyttäen samoja menetelmiä kuin muidenkin kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteiden valmistuksessa käytetään. TRIACELLUVAX-rokote poikkeaa kuitenkin muista hinkuyskärokotteista siten, että sen antigeenit on puhdistettu uudesta hinkuyskää aiheuttavasta bakteerikannasta. Tämä bakteeri tuottaa ei-toksista hinkuyskätoksiinia. 4. MIHIN ROKOTETTA KÄYTETÄÄN? TRIACELLUVAX on kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskäyhdistelmärokote. Rokote on injisoitava suspensio ja saatavana käyttövalmiina, kertakäyttöisenä kerta-annoksena injektioruiskussa tai kertaannoksena injektiopullossa. Se on tarkoitettu lapsille alkaen 6 viikon iästä alle kouluikäisiin. TRIACELLUVAX-rokotetta käytetään suojaamaan lasta kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan. Se kehittää lapsessa immuniteetin näitä sairauksia vastaan.

22 5. MITKÄ ASIAT ON TARKISTETTAVA ENNEN KUIN LAPSESI ROKOTETAAN TÄLLÄ ROKOTTEELLA? 5.1. Erityisiä varotoimia Sinun tulisi tietää seuraavista varotoimista ja tilanteista, jolloin lastasi ei tulisi rokottaa: Onko lapsellesi aikaisemmin annettu rokotetta, ja mikäli on, saiko lapsesi haittavaikutuksia tästä rokotteesta? Onko lapsesi allerginen (yliherkkä) jollekin rokotteen aineosalle? Onko lapsellasi jokin aivosairaus, -vamma tai -vika? Onko lapsellasi jokin tulehdus, kuumetta tai jokin muu sairaus (onko hän yskäinen, vilustunut tai flunssainen)? 5.2. Muut varotoimet Sinun ja lääkärin/terveydenhoitajan tulisi käydä läpi seuraavat asiat ennen kuin lapselle annetaan tätä rokotetta: Onko lapsellesi aikaisemmin annettu hinkuyskärokotetta, ja onko seuraavia reaktioita ilmennyt 48 tunnin sisällä rokotteen antamisesta? Onko lapsellesi kehittynyt korkea kuume? Onko lapsesi pyörtynyt tai ollut šokin kaltaisessa tilassa? Onko lapsesi itkenyt yli kolme tuntia? Onko lapsellasi ollut kouristuksia kolmen päivän sisällä hinkuyskärokotteen antamisesta? Onko lapsellasi verenvuotoja? Käyttääkö lapsesi lääkitystä tai onko hänelle äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta? Jos vastaus yhteenkin näistä kysymyksistä on KYLLÄ, ILMOITA ASIASTA LÄÄKÄRILLE, sillä rokotusta on mahdollisesti siirrettävä tai rokottaminen ei ole lainkaan suositeltavaa. 6. MITEN TÄTÄ ROKOTETTA ANNETAAN? Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotuksen. TRIACELLUVAX-rokote ruiskutetaan tavallisimmin lapsen reiteen tai vanhemmilla lapsilla käsivarteen. Jos lapsellasi on esiintynyt verenvuotoja, on tästä kerrottava lääkärille tai terveydenhoitajalle ennen ruiskeen antoa, sillä näissä tapauksissa rokote on mahdollisesti ruiskutettava eri tavalla (ihon alle). Lapsellesi on annettava vähintään kolme annosta TRIACELLUVAX-rokotetta. Kolme ensimmäistä rokoteannosta annetaan kolmena erillisenä kertana noin kahden kuukauden väliajoin. Lääkäri ilmoittaa sinulle, mikäli lapsi tarvitsee enemmän kuin kolme rokoteannosta. On tärkeää noudattaa tarkoin lääkärin tai terveydenhoitajan antamia ohjeita seuraavista rokotuskerroista. Jos unohdat mennä lääkärin luokse uusintakäynnille suositeltuna ajankohtana, ota yhteys lääkäriin. TRIACELLUVAX-rokotetta voidaan antaa samalla kertaa kuin muita lasten rokotteita, rokote on tällöin kuitenkin annettava eri kohtiin. 7. MINKÄLAISIA SIVUVAIKUTUKSIA VOI ILMETÄ?

23 Lapsi saattaa tuntea kipua tai epämukavuutta pistoskohdassa. Pistoskohdassa voi myös ilmetä punotusta ja turvotusta. Muita reaktioita voivat olla epätavallinen itku, kuume, uneliaisuus, ärtyneisyys, syömisongelmat ja mahavaivat, kuten oksentelu ja/tai ripuli. Hyvin harvoin voi rokotteen ainesosille erittäin allerginen lapsi saada rokotteesta allergisen reaktion. Lääkärit ovat tietoisia allergisten reaktioiden mahdollisuudesta ja ovat varautuneet näiden reaktioiden hoitoon. Vakavammat reaktiot kuten kouristukset tai pyörtyminen tai shokin kaltainen tila ovat harvinaisia, ja niitä esiintyy huomattavasti vähemmän kuin kokosoluhinkuyskärokotetta saavilla lapsilla. Jos nämä reaktiot jatkuvat tai vaikeutuvat, on otettava yhteys LÄÄKÄRIIN. Jos huomaat muita, edellä mainitsemattomia sivuvaikutuksia, ota yhteys LÄÄKÄRIIN TAI APTEEKKIIN. 8. MITEN TÄTÄ ROKOTETTA ON SÄILYTETTÄVÄ? TRIACELLUVAX-rokotetta on säilytettävä +2 ºC +8 C:een lämpötilassa, jääkaapissa, valolta suojattuna, mieluiten alkuperäisessä pahvipakkauksessa. Sitä ei saa pakastaa. Rokotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pahvipakkauksen ja ruiskun tai injektiopullon etikettiin. Ei lasten ulottuville. 9. MISTÄ ON SAATAVISSA ROKOTETTA KOSKEVAA LISÄTIETOA? Tässä ohjelehtisessä oleva rokotetta koskeva tieto ei ole täydellinen. Jos sinulla on kysyttävää tai olet epävarma jostakin asiaan liittyvästä, ota yhteys lääkäriin, jolla on käytettävissään kaikki rokotetta koskevat tiedot. Tämä ohjelehtinen koskee vain TRIACELLUVAX-rokotetta.