LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TRIACELLUVAX on steriili yhdistelmärokote, joka sisältää alumiinihydroksidiin adsorboituja difteria- ja tetanustoksoideja sekä kolmea solutonta Bordetella pertussis -antigeenia isotonisessa natriumkloridiliuoksessa, jossa on tiomersaalia säilytysaineena. Yhden 0,5 ml:n annoksen antigeenipitoisuus on seuraava: difteriatoksoidi vähintään 30 IU tetanustoksoidi vähintään 40 IU geneettisesti detoksifioitu pertussistoksiini 5 mikrogrammaa FHA 2,5 mikrogrammaa pertaktiini 2,5 mikrogrammaa Difteria- ja tetanustoksoidit on valmistettu Corynebacterium diphtheriae - ja Clostridium tetani -viljelmissä. Ne on detoksifioitu formaldehydikäsittelyllä. Difteria-antigeenit on puhdistettu geneettisesti modifioidun B. pertussis -bakteerin viljelmistä. Rokotteen sisältämät kolme pertussisantigeenia ovat geneettisesti detoksifioitu pertussistoksiini (PT-9K/129G), joka on B. pertussis -bakteerin tärkein virulenssitekijä; filamenttihemagglutiniini (FHA) ja ulkokalvon proteiini, pertaktiinista (69K). Rokotteen FHA ja pertaktiini ovat villin tyypin antigeenien kaltaisia. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot TRIACELLUVAX on tarkoitettu 6 viikon 7 vuoden ikäisten lasten aktiiviseen immunisointiin kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan Annostus ja antotapa Yli 6 viikon ikäisten vauvojen primaariseen immunisointiin kuuluu kolmen annoksen sarja. Injektiot annetaan vähintään 1 kk:n välein. Vaihtoehtoisesti primaarinen immunisointiohjelma koostuu kolmen annoksen sarjasta. Injektiot annetaan 3, 5 ja 12 kk:n iässä. Lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu antamalla kolmen annoksen sarja TRIACELLUVAX-rokotetta ensimmäisen 6 elinkuukauden aikana, voidaan antaa neljäs (tehoste) annos 6-12 kk kolmannen annoksen annon jälkeen. Lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu antamalla kolmen annoksen sarja kokosolurokotetta ensimmäisen ikävuoden aikana, voidaan antaa ensimmäinen soluton TRIACELLUVAX-tehosterokotus toisen elinvuoden aikana ja toinen soluton TRIACELLUVAX-tehosterokotus 4-6 vuoden iässä. Lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu antamalla joko neljän annoksen sarja kokosoluhinkuyskärokotetta tai kolmen annoksen sarja kokosolurokotetta ja ensimmäinen soluton hinkuyskätehosterokotus toisen elinvuoden aikana, voidaan antaa TRIACELLUVAX-tehosterokotus 4-6 ikävuoden aikana.

3 Rokotusohjelmat tulee valita virallisten suositusten perusteella. 0,5 ml:n suuruinen annos annetaan intramuskulaarisesti, joko reiden etu-ulkosyrjälle tai pakaraan (vauvaikäisillä on varottava injisoimasta iskiashermoon). Vanhemmilla lapsilla injektio annetaan hartialihakseen. TRIACELLUVAX-rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin. Rokoteinjektiot on annettava eri kohtiin. Trombosytopeniaa tai verenvuotosairauksia poteville lapsille rokote on annettava subkutaanisesti Kontraindikaatiot Yliherkkyys rokotteen vaikuttaville aineille tai apuaineille. TRIACELLUVAX-rokotus on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on esiintynyt enkefalopatia 7 päivän kuluessa edellisen pertussisrokotetta sisältäneen rokoteannoksen jälkeen. Näissä tapauksissa rokotusohjelmaa on jatkettava difteria-tetanusyhdistelmärokotteilla, jotka eivät sisällä pertussisrokotetta. Mikäli lapsella on akuutti kuumesairaus, tulee TRIACELLUVAX-rokotus siirtää myöhempään ajankohtaan Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet TRIACELLUVAX-rokotetta ei milloinkaan saa antaa laskimonsisäisesti. Ennen rokotusta lapsen terveydentila on tutkittava ja selvitettävä aikaisemmat sairaudet. Erityisesti on kiinnitettävä huomiota aikaisempien rokotusten yhteydessä mahdollisesti ilmenneisiin haittavaikutuksiin. Mikäli pertussisrokotteen antoon on aikaisemmin ajallisesti liittynyt jokin seuraavista haittavaikutuksista, on tarkkaan harkittava, voidaanko pertussisrokotusta jatkaa: Pyörtyminen tai šokin kaltainen tila (hypotonia-reagoimattomuusjakso) 48 tunnin sisällä rokottamisesta. Muilla syillä selittämätön, vähintään 40 C:n kuumereaktio 48 tunnin sisällä rokottamisesta. Vähintään 3 tuntia kestävä itkujakso 48 tunnin sisällä rokottamisesta. Kouristukset, joihin joko liittyy tai ei liity kuumetta, kolmen päivän sisällä rokottamisesta. Näissä tapauksissa tulee punnita rokotuksen antamaa hyötyä rokottamatta jättämisestä mahdollisesti koituviin riskeihin, esim. silloin, kun väestössä on suuri hinkuyskän ilmaantuvuus. Immuunivasteeltaan heikentyneillä lapsilla voi olla heikentynyt immuunivaste rokotteelle. Tätä voi esiintyä mm. immunosuppressiota aiheuttavan hoidon yhteydessä (mm. sädehoito, kortikosteroidit, antimetaboliitit, alkyloivat ja sytotoksiset valmisteet) tai synnynnäisen immuunipuutoksen tai HIV-infektioiden yhteydessä. Jos difteriatehosterokotusta ei anneta toisen elinvuoden aikana, kk:n rokotusohjelma on ilmeisesti puollettavissa. Kuten aina muulloinkin injisoitavien rokotteiden annon yhteydessä, on varauduttava hoitamaan rokotuksesta mahdollisesti aiheutuvia anafylaktisia reaktioita. Sen vuoksi on suositeltavaa, että lapset jäävät tarkkailtaviksi vähintään 30 minuutin ajaksi rokotuksen jälkeen Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot TRIACELLUVAX-rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden lasten rokotteiden kanssa käytössä olevien rokotusohjelmien mukaisesti.

4 Kliinisissä tutkimuksissa, joissa allamainittuja rokotteita on annettu yhdessä TRIACELLUVAX-rokotteen kanssa, ei ole havaittu vaikutuksia niiden aiheuttamaan immuunivasteeseen. Näitä rokotteita ovat Hemophilus influenzae tyyppi b -yhdistelmärokote (sekä HbOC että PRP-T), hepatiitti B -rokote, MPR (MMR)-rokote (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) ja oraalinen poliorokote Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Ei sovellettavissa Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa. TRIACELLUVAX on tarkoitettu vain pediatriseen käyttöön Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa TRIACELLUVAX-rokotetta on annettu yli lapselle, etupäässä vauvoille. Yleisesti ottaen vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet, että TRIACELLUVAX-rokotteella on difteria- ja tetanusrokotteeseen verrattavissa oleva turvallisuusprofiili ja että se on paremmin siedetty kuin kokosoluja sisältävät hinkuyskärokotteet. Yleisesti ilmenevät rokotuksen jälkeiset reaktiot, kuten kuume, ja rokotuskohdan punoitus, turvotus ja arkuus olivat harvinaisia ja lieviä. Kuten muidenkin rokotteiden annon yhteydesä, TRIACELLUVAX-rokotteenkin annon yhteydessä on todettu paikallisten haittavaikutusten insidenssien lisääntymistä neljännen annoksen annon jälkeen primaariseen ohjelmaan verrattuna. Vakavammat reaktiot, kuten hypotonis-hyporesponsiiviset episodit, 40 C:n rektaalilämpötila ja kouristukset olivat harvinaisia Yliannostus Ei ole raportoitu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yleiset systeemiset anti-infektiolääkkeet; bakteerirokotteet; hinkuyskärokote: ATC-koodi: J07A J. Käytettävissä oleva kliininen tieto puoltaa kk:n primaarista rokotusohjelmaa. Italiassa tehdyssä, rokotteen tehoa koskevassa tutkimuksessa TRIACELLUVAX-rokotteen antoon liittyi 84 %:nen (kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli 76,2 89,7 %) suoja kliinistä hinkuyskää vastaan WHO:n tapausmäärityksen perusteella (vähintään 21 vrk paroksymaalista yskää laboratoriovahvistuksin). Tämä vaikuttavuustutkimus perustuu keskimäärin 17,2 kuukauden seurantaan vauvoilla, joille annettiin 3 annoksen primaari-immunisointi 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, ilman tehosteannosta. Ylimääräinen 9 kk:n seuranta (edelleen ilman tehosteannosta) osoitti samanlaisten vaikuttavuuslukujen jatkumisen (Italiassa tehdyn vaikuttavuustutkimuksen vaihe 2). Tässä tutkimuksessa % lapsista, joille annettiin kolme annosta TRIACELLUVAX-rokotetta, oli kurkkumädältä ja tetanukselta suojaavia vasta-ainetittereitä. Toisesta, Ruotsissa tehdyn rokotteen tehoa koskevasta tutkimuksesta saadut tulokset vahvistavat Italiassa tehdyn tutkimuksen tulokset ja osoittavat, että vaihtoehtoista immunisointiohjelmaa, johon kuuluu kolmen rokoteannoksen anto 3, 5 ja 12 kk:n iässä, voidaan myös käyttää primaari-immunisointiin TRIACELLUVAX-rokotteella Farmakokinetiikka Tuotteen laadun huomioon ottaen farmakokinetiikkaa koskevia tietoja ei sovelleta.

5 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä tuloksissa, joihin sisältyi kerta-annosta, toistettuja annoksia ja paikallista sietokykyä koskevia tutkimuksia, ei ilmennyt odottamattomia tuloksia tai elintoksisuutta. Toistettuja annoksia koskevassa tutkimuksessa ei todettu hoitoon liittyviä vaikutuksia käytettäessä seuraavia parametrejä: kliiniset merkit, reaktiot pistoskohdassa, paino, ruumiin lämpötila, oftalmologinen tila, hematologia, kliininen kemia ja pääelinten makroskooppinen patologia. Histopatologinen tutkimus rajoitettiin siksi vain pistoskohtaan. Histopatologisia tutkimuksia ei suoritettu samaan kohtaan annettujen toistettujen pistosten jälken. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet natriumkloridi alumiinihydroksidi tiomersaali (50 mikrogrammaa/0,2 ml) injektionesteisiin käytettävä vesi formaldehydi 6.2. Yhteensopimattomuus Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin Kestoaika 18 kuukautta Säilytys Säilytetään +2 ºC +8 C:n lämpötilassa jääkaapissa, valolta suojattuna. Ei saa päästää jäätymään Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) TRIACELLUVAX-rokotetta on saatavana 0,5 ml:n kerta-annoksena. Rokote on steriili suspensio, joka toimitetaan kirkkaassa, lasisessa esitäytetyssä tyyppi I:n (Ph. Eur.) männällä varustetussa injektioruiskussa (jossa on joko kiinteä neula tai jonka mukana toimitetaan erillinen injektioneula ruiskuun kiinnittämistä varten). Männän tulppa on kumia. Rokotetta on saatavana yhden, viiden ja kymmenen kerta-annosruiskun pakkauksissa Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravista ruiskun sisältöä ja tarkasta, onko nesteessä hiukkasia. Jos nesteessä ilmenee hiukkasia, sitä ei saa käyttää. Käyttämättä jäänyt rokote on kaadettava viemäriin ja huuhdeltava runsaalla vedellä. Ruisku ja neula on pantava niitä varten tarkoitettuun jätesäiliöön. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA

6 CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, SIENA, Italia. 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

7 LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

8 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Chiron S. p. A., Via Fiorentina, Siena, Italia Valmistusluvan myöntänyt 14. maaliskuuta 1992 Ministero della Sanita, Lungotevere Ripa 1, Roma, Italia. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys. [C. ERITYISVELVOITTEET Virallinen erän vapauttaminen: neuvoston direktiivin 89/342/ETY 4 artiklan mukaisesti virallisesta erän vapauttamisesta vastaa tähän tarkoitukseen nimetty virallinen laboratorio.]

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

11 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU ILMAN NEULAA (X 1 PAKKAUS) 1.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 1 kerta-annoksella täytetty injektioruisku ilman neulaa Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 1.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

12 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU ILMAN NEULAA (X 5 PAKKAUSTA) 2.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 5 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua ilman neulaa Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 2.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

13 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU ILMAN NEULAA (X 10 PAKKAUSTA) 3.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 10 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua ilman neulaa Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 3.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

14 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA KIINTEÄ NEULA (X 1 PAKKAUS) 4.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 1 kerta-annoksella täytetty injektioruisku, jossa kiinteä neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 4.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

15 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA KIINTEÄ NEULA (X 5 PAKKAUSTA) 5.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 5 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa kiinteä neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 5.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

16 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA KIINTEÄ NEULA (X 10 PAKKAUSTA) 6.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 10 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa kiinteä neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 6.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

17 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA ERILLINEN NEULA (X 1 PAKKAUS) 7.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 1 kerta-annoksella täytetty injektioruisku, jossa erillinen neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 7.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

18 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA ERILLINEN NEULA (X 5 PAKKAUSTA) 8.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 5 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa erillinen neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 8.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

19 TRIACELLUVAX-ROKOTETTA KERTA-ANNOKSEN SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY INJEKTIORUISKU, JOSSA ERILLINEN NEULA (X 10 PAKKAUSTA) 9.1. Ulkopakkaus TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio. Sisältö 0,5 ml (yksi annos), esitäytetty injektioruisku. 10 kerta-annoksella täytettyä injektioruiskua, joissa erillinen neula Koostumus: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidia vähintään 30 IU, tetanustoksoidia vähintään 40 IU, PT9K/129G (geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia) 5 µg, filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 µg ja pertaktiinia 2,5 μg. Apuaineet: tiomersaali 50 μg, alumiinihydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Antotapa: Lihaksensisäinen injektio. Säilytä +2 C +8 C:ssa, valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Ravistettava ennen käyttöä. Eränro: Myyntiluvan haltija: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia. Ei lasten ulottuville. Reseptilääke. Myyntiluvan numero: EU/ 9.2. Sisäpakkaus TRIACELLUVAX 1 annos (0,5 ml). Lihaksensisäiseen injektioon. Erä: CHIRON S.p.A., Siena, Italia.

20 B. PAKKAUSSELOSTE

21 PAKKAUSSELOSTE (esitäytetty injektioruisku) (TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokotetta saavien lasten vanhemmille tai huoltajille) PEREHDY HUOLELLISESTI TÄHÄN OHJELEHTISEEN ennen kuin lapsesi rokotetaan. Tässä ohjelehtisessä on yhteenveto lapsesi rokotetta koskevasta tiedosta. Jos sinulla on kysyttävää tai et ole oikein varma jostakin asiasta, käänny rokottavan lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen. Varmista, että lapsesi saa kaikki ohjelmaan kuuluvat rokotukset. Mikäli rokotusohjelma jää kesken, sen antama suoja voi jäädä vajanaiseksi. Pidä tämä ohjelehtinen tallessa, jotta voit lukea sitä tarvittaessa uudelleen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRIACELLUVAX on kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote. 2. MINKÄLAINEN ROKOTE TRIACELLUVAX ON? TRIACELLUVAX sisältää vaikuttavina aineina: Vähintään 30 ky difteriatoksoidia, vähintään 40 ky tetanustoksoidia, 5 mikrogrammaa geneettisesti detoksifioitua pertussistoksiinia, 2,5 mikrogrammaa filamenttihemagglutiniinia (FHA) 2,5 mikrogrammaa pertaktiinia. Muut rokotteessa olevat aineet ovat: tiomersaali (säilyte), natriumkloridi, alumiinihydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja formaldehydi. Rokotetta on saatavana 1, 5 ja 10 esitäytetyn injektioruiskun pakkauksissa. Kukin esitäytetty injektioruisku sisältää 0,5 ml:n kerta-annoksen. Valmistaja ja myyntiluvan haltija: Chiron S.p.A., via Fiorentina 1, Siena, Italia. 3. MITÄ TÄMÄ ROKOTE SISÄLTÄÄ? Rokotteen vaikuttavat aineet ovat kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää aiheuttavista bakteereista peräisin olevia valkuaisaineita (joita kutsutaan antigeeneiksi). Tässä rokotteessa ei ole eläviä bakteereita. Se ei voi aiheuttaa kurkkumätää, jäykkäkouristusta tai hinkuyskää. Tämän rokotteen kurkkumätä- ja jäykkäkouristusantigeenit on valmistettu käyttäen samoja menetelmiä kuin muidenkin kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteiden valmistuksessa käytetään. TRIACELLUVAX-rokote poikkeaa kuitenkin muista hinkuyskärokotteista siten, että sen antigeenit on puhdistettu uudesta hinkuyskää aiheuttavasta bakteerikannasta. Tämä bakteeri tuottaa ei-toksista hinkuyskätoksiinia. 4. MIHIN ROKOTETTA KÄYTETÄÄN? TRIACELLUVAX on kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskäyhdistelmärokote. Rokote on injisoitava suspensio ja saatavana käyttövalmiina, kertakäyttöisenä kerta-annoksena injektioruiskussa tai kertaannoksena injektiopullossa. Se on tarkoitettu lapsille alkaen 6 viikon iästä alle kouluikäisiin. TRIACELLUVAX-rokotetta käytetään suojaamaan lasta kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan. Se kehittää lapsessa immuniteetin näitä sairauksia vastaan.

22 5. MITKÄ ASIAT ON TARKISTETTAVA ENNEN KUIN LAPSESI ROKOTETAAN TÄLLÄ ROKOTTEELLA? 5.1. Erityisiä varotoimia Sinun tulisi tietää seuraavista varotoimista ja tilanteista, jolloin lastasi ei tulisi rokottaa: Onko lapsellesi aikaisemmin annettu rokotetta, ja mikäli on, saiko lapsesi haittavaikutuksia tästä rokotteesta? Onko lapsesi allerginen (yliherkkä) jollekin rokotteen aineosalle? Onko lapsellasi jokin aivosairaus, -vamma tai -vika? Onko lapsellasi jokin tulehdus, kuumetta tai jokin muu sairaus (onko hän yskäinen, vilustunut tai flunssainen)? 5.2. Muut varotoimet Sinun ja lääkärin/terveydenhoitajan tulisi käydä läpi seuraavat asiat ennen kuin lapselle annetaan tätä rokotetta: Onko lapsellesi aikaisemmin annettu hinkuyskärokotetta, ja onko seuraavia reaktioita ilmennyt 48 tunnin sisällä rokotteen antamisesta? Onko lapsellesi kehittynyt korkea kuume? Onko lapsesi pyörtynyt tai ollut šokin kaltaisessa tilassa? Onko lapsesi itkenyt yli kolme tuntia? Onko lapsellasi ollut kouristuksia kolmen päivän sisällä hinkuyskärokotteen antamisesta? Onko lapsellasi verenvuotoja? Käyttääkö lapsesi lääkitystä tai onko hänelle äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta? Jos vastaus yhteenkin näistä kysymyksistä on KYLLÄ, ILMOITA ASIASTA LÄÄKÄRILLE, sillä rokotusta on mahdollisesti siirrettävä tai rokottaminen ei ole lainkaan suositeltavaa. 6. MITEN TÄTÄ ROKOTETTA ANNETAAN? Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotuksen. TRIACELLUVAX-rokote ruiskutetaan tavallisimmin lapsen reiteen tai vanhemmilla lapsilla käsivarteen. Jos lapsellasi on esiintynyt verenvuotoja, on tästä kerrottava lääkärille tai terveydenhoitajalle ennen ruiskeen antoa, sillä näissä tapauksissa rokote on mahdollisesti ruiskutettava eri tavalla (ihon alle). Lapsellesi on annettava vähintään kolme annosta TRIACELLUVAX-rokotetta. Kolme ensimmäistä rokoteannosta annetaan kolmena erillisenä kertana noin kahden kuukauden väliajoin. Lääkäri ilmoittaa sinulle, mikäli lapsi tarvitsee enemmän kuin kolme rokoteannosta. On tärkeää noudattaa tarkoin lääkärin tai terveydenhoitajan antamia ohjeita seuraavista rokotuskerroista. Jos unohdat mennä lääkärin luokse uusintakäynnille suositeltuna ajankohtana, ota yhteys lääkäriin. TRIACELLUVAX-rokotetta voidaan antaa samalla kertaa kuin muita lasten rokotteita, rokote on tällöin kuitenkin annettava eri kohtiin. 7. MINKÄLAISIA SIVUVAIKUTUKSIA VOI ILMETÄ?

23 Lapsi saattaa tuntea kipua tai epämukavuutta pistoskohdassa. Pistoskohdassa voi myös ilmetä punotusta ja turvotusta. Muita reaktioita voivat olla epätavallinen itku, kuume, uneliaisuus, ärtyneisyys, syömisongelmat ja mahavaivat, kuten oksentelu ja/tai ripuli. Hyvin harvoin voi rokotteen ainesosille erittäin allerginen lapsi saada rokotteesta allergisen reaktion. Lääkärit ovat tietoisia allergisten reaktioiden mahdollisuudesta ja ovat varautuneet näiden reaktioiden hoitoon. Vakavammat reaktiot kuten kouristukset tai pyörtyminen tai shokin kaltainen tila ovat harvinaisia, ja niitä esiintyy huomattavasti vähemmän kuin kokosoluhinkuyskärokotetta saavilla lapsilla. Jos nämä reaktiot jatkuvat tai vaikeutuvat, on otettava yhteys LÄÄKÄRIIN. Jos huomaat muita, edellä mainitsemattomia sivuvaikutuksia, ota yhteys LÄÄKÄRIIN TAI APTEEKKIIN. 8. MITEN TÄTÄ ROKOTETTA ON SÄILYTETTÄVÄ? TRIACELLUVAX-rokotetta on säilytettävä +2 ºC +8 C:een lämpötilassa, jääkaapissa, valolta suojattuna, mieluiten alkuperäisessä pahvipakkauksessa. Sitä ei saa pakastaa. Rokotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pahvipakkauksen ja ruiskun tai injektiopullon etikettiin. Ei lasten ulottuville. 9. MISTÄ ON SAATAVISSA ROKOTETTA KOSKEVAA LISÄTIETOA? Tässä ohjelehtisessä oleva rokotetta koskeva tieto ei ole täydellinen. Jos sinulla on kysyttävää tai olet epävarma jostakin asiaan liittyvästä, ota yhteys lääkäriin, jolla on käytettävissään kaikki rokotetta koskevat tiedot. Tämä ohjelehtinen koskee vain TRIACELLUVAX-rokotetta.

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja) polio (-viruksia sisältävä)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 40

B. PAKKAUSSELOSTE 40 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

ditekibooster, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.

ditekibooster, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. 1 Valmisteyhteenveto 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditekibooster, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Difteria-, tetanus- ja pertussis (soluton komponentti) -rokote (adsorboitu, vähennetty antigeenisisältö).

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:

Lisätiedot

Seuraavat E.coli antigeenit. 16 HA yksikköä. 50 HA yksikköä 987P 0,15 µg LTB 0,1 µg (HA = hemagglutiini)

Seuraavat E.coli antigeenit. 16 HA yksikköä. 50 HA yksikköä 987P 0,15 µg LTB 0,1 µg (HA = hemagglutiini) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI COLISORB vet. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kvantitatiivinen koostumus Vaikuttavat aineet Seuraavat E.coli antigeenit vähintään

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Hevosen influenssaviruskannat:

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Netvax injektioneste, emulsio kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet Clostridium perfringens

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi

Lisätiedot

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan*

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan* 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi/L kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Lactovac vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (5 ml) sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Lactovac vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (5 ml) sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Lactovac vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi

Lisätiedot

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

OPAS KOTIPISTOSHOITOON OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hemosol B0 käsittää kaksitilaisen PVC (polyvinyyli) pussin, joka sisältää

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Tetanustoksoidi 40

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

BOVILIS BOVIPAST RSP injektioneste, liuos

BOVILIS BOVIPAST RSP injektioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovilis Bovipast RSP injektioneste, liuos 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet Vaikuttavat aineet per 1 annos (5 ml): inaktivoitu BRS-virus,

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen

Lisätiedot

Eurican DAP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio.

Eurican DAP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican DAP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

Injektiokuiva-aine on väriltään beigestä oranssin beigeen; liuotin on kirkasta ja väritöntä.

Injektiokuiva-aine on väriltään beigestä oranssin beigeen; liuotin on kirkasta ja väritöntä. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STAMARIL Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa Keltakuumerokote (elävä). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi sekoitettu annos (0,5 ml)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2016/2017.

VALMISTEYHTEENVETO. Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2016/2017. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu, pilkottu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio. Hieman vaaleanpunainen liuos, joka saattaa sisältää hienojakoista sedimenttiä.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio. Hieman vaaleanpunainen liuos, joka saattaa sisältää hienojakoista sedimenttiä. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versiguard Rabies vet injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu rabiesvirus, kanta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RESPIPORC FLU3 injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoituja influenssa

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää: Vaikuttava aine: Vedaprofeeni

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos

Lisätiedot

Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen

Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen Suositellut annostukset aikuis- ja lapsipotilaille, katso sivut 2, 10 ja 11 Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen Ohje potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaisille CAPS-hoitoon

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AFLURIA, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AFLURIA, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AFLURIA, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pilkottu, β-propiolaktonilla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Forcaltonin 50 IU injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ampulli sisältää 50 IU (kansainvälistä yksikköä l. IU = international

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml Injektiopullo: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B (rdna) -rokote

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liuotin ruiskutettavaan rokotteeseen: UNIFLOCK (0,02 ml/annos)

VALMISTEYHTEENVETO. Liuotin ruiskutettavaan rokotteeseen: UNIFLOCK (0,02 ml/annos) VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HIPRACOX BROILERS Oraalisuspensio kananpojille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus HIPRACOX BROILERS-rokoteannosta kohden (0.007 ml): 1. Vaikuttavat

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini. B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. CARBOMIX -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. CARBOMIX -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBOMIX -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 50 g/annospullo Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot