LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO IV

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIMAVAX Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hepatiitti-b -(yhdistelmä)rokote, adsorboitu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aineosat Yksikkö/Kaava Puhdistettu difteriatoksoidi (formaldehydillä detoksifioitu 30 IU 40 IU5,0 µg difteriatoksiini) Puhdistettu tetanustoksoidi (formaldehydillä detoksifioitu tetanustoksiini) Rekombinantti* hepatiitti-b pinta-antigeeni (r-hbsag) Aluminiumhydroksidi** 0,25 mg Tiomersaali 0,0435 mg Natriumboraatti 8,75 µg Etikkahappo tai natriumhydroksidi ad ph 6,5 ± 0,1 Puskuroitu suolaliuos*** 0,1 ml Injektionesteisiin käytettävä vesi ad 0,5 ml * Saccharomyces cerevisiae kanta ** ilmaistuna Al+++ *** Puskuroitu suolaliuos: natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot Tämä rokote on tarkoitettu imeväisten aktiiviseen immunisaatioon kaikkia hepatiitti-b:n alatyyppejä, kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan: - primaari-immunisaatioon - tehosterokotukseen kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti. Tätä rokotetta ei tule antaa vastasyntyneille. Tätä rokotetta ei ole tarkoitettu nuorille eikä aikuisille. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus: Kolmen rokoteinjektion sarjaa suositellaan (ks. alempana). Ensimmäiset kaksi injektiota voidaan katsoa primaariannoksiksi ja kolmas voi toimia vasta-ainereaktion tehosteena aiemmin rokotetuilla henkilöillä, tai serokonversion aikaansaamiseksi sillä pienellä osalla rokotettavista, joilla immunologinen vaste rokoteantigeenille on ehkä heikko. Kliinisiä tutkimuksia on tehty kolmen annoksen ohjelmalla seuraavasti: Ensimmäinen pistos: 0,5 ml:n annos 3. elinkuukauden aikana Toinen pistos: 0,5 ml:n annos 5. elinkuukauden aikana Kolmas pistos (tehoste): 0,5 ml:n annos 11. elinkuukauden aikana Antotapa: V

3 Rokote tulee antaa syvälle lihakseen. Pikkulapsilla paras rokotuskohta on reiden etu-ulkosyrjä. Ihonsisäistä, suonensisäistä tai ihonalaista antotapaa ei tule käyttää. Samanaikaiset rokotukset: Ks. kohta Kontraindikaatiot - Tavalliset rokotuksen kontraindikaatiot: rokotusta tulee lykätä, jos potilaalla on kuumetta tai akuutti sairaus. - Yliherkkyys mille tahansa rokotteen aineosalle tai vaikea reaktio edellisen rokotuskerran jälkeen. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ei saa antaa suoneen. Varmistettava, ettei neula läpäise verisuonen seinää. Koska hepatiitti-b:llä on pitkä itämisaika, on mahdollista että rokotettavalla on havaitsematon hepatiitti-b-infektio rokotusajankohtana. Tällaisessa tapauksessa rokotus ei välttämättä estä B- hepatiittia. Rokotus ei estä muiden hepatiittivirusten (kuten A-, C- ja E-hepatiitti) eikä muiden maksapatogeenin aiheuttamia infektioita. Kuten kaikkien rokotusten yhteydessä, sopiva lääketieteellinen hoito tulee olla käsillä pistosta mahdollisesti seuraavan anafylaktisen reaktion varalta. Tämä rokote sisältää säilytysaineena tiomersaalia. Rokotteen immuunisuojan antava vaikutus voi olla huonontunut immunosuppressiivisen hoidon tai immuunivajauksen johdosta. Rokotus suositellaan annettavaksi vasta sairauden tai sen hoidon jälkeen. Jos potilaalla kuitenkin on krooninen immuunipuutos kuten HIV, rokottamista suositellaan, vaikka vasta-ainereaktio voikin olla heikentynyt. Pikkulapsilla, joilla on verenvuotohäiriöitä kuten hemofilia tai trombosytopenia, on noudatettava erityisvarotoimenpiteitä injektion jälkeisen hematoomariskin minimoimiseksi. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Ei ole viitteitä siitä, että tämä rokotus muuttaisi suun kautta annettavalla poliorokotteella saavutettavaa immuunivastetta. Vaikka PRIMAVAXin samanaikaista antoa muiden pediatristen rokotteiden kanssa ei olekaan spesifisesti tutkittu, voidaan PRIMAVAX yleisesti hyväksytyn rokotuskäytännön mukaan antaa samanaikaisesti muiden pediatristen rokotteiden kanssa eri injektiokohtiin. Rokotetta ei saa missään tapauksessa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä parenteraalisesti annettavien lääkkeiden kanssa. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Ei relevantti: tämä rokote on tarkoitettu ainoastaan lapsipotilaille. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei relevantti: tämä rokote on tarkoitettu ainoastaan lapsipotilaille. VI

4 4.8 Haittavaikutukset Faasi II:n kliinisessä tutkimuksessa pikkulapsia seurattiin paikallisten reaktioiden varalta kolmen päivän ajan injektion jälkeen ja haittavaikutusten varalta ensimmäisestä injektiosta alkaen tehosteannosta seuraavan kuukauden loppuun saakka. Tässä kliinisessä tutkimuksessa kolmen päivän kuluessa injektiosta ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat: Paikallisreaktiot injektiokohdassa (yleiset (>1 %)): - kipu - punoitus - kovettumat 72 tunnin sisällä ja kestäen 1-2 päivää - kyhmyt Systeemiset reaktiot (yleiset (>1 %)): - ohimenevä lämmönnousu (> 38 C) ja mahdollinen paikallisreaktio - ärtyisyys - uneliaisuus - poikkeuksellinen itku - oksentelu - ripuli Vakavia rokotukseen liittyviä haittatapahtumia ei ole ilmoitettu. Seuraavia haittatapahtumia on ilmoitettu laajan Pasteur Mérieux MSD kurkkumätäjäykkäkouristusrokotteen ja hepatiitti-b-rekombinanttirokotteen käytön yhteydessä: Pasteur Mérieux MSD kurkkumätä-jäykkäkouristusrokote: Paikallisreaktiot injektiokohdassa: Kipua, ihottumaa, kovettumia tai turvotusta voi esiintyä 48 tunnin sisällä ja kestää 1-2 päivää. Ihonalaisen kyhmyn muodostumista on joskus tavattu. Aseptista abskessia on ilmoitettu harvoin. Näiden paikallisreaktioiden esiintyvyys ja vaikeusaste voivat vaihdella pistokohdan, antoreitin ja antotavan sekä aiempien annosten lukumäärän mukaan. Systeemiset reaktiot: Ohimenevää lämmönnousua, johon saattaa liittyä paikallisreaktio, lymfadenopatiaa, lihaskipua, nivelkipua ja päänsärkyä voi esiintyä. Välittömät yliherkkyysreaktiot kuten yleiskutina, nokkosihottuma tai turvotus, huimaus ja verenpaineen lasku ovat poikkeuksellisia. Neurologisia häiriöitä on tavattu harvoin, eikä syy-yhteyttä ole osoitettu. Pasteur Mérieux MSD rekombinantti B-hepatiittirokote: Kuten muidenkin B-hepatiittirokotteiden yhteydessä, syy-yhteyttä rokotteeseen ei aina ole osoitettu. Yleiset reaktiot (>1 %): Paikallisreaktiot injektiokohdassa: ohimenevä kipu, punoitus, kovettumat Harvinaiset reaktiot (<0,1 %): - maksaentsyymien nousu, väsymys, kuume, sairauden tunne, flunssankaltaiset oireet, bronkusspasmin kaltaiset oireet, seerumitauti, trombosytopenia - huimaus, päänsärky, parestesiat - pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu - nivelkipu, lihaskipu - ihottuma, kutina, nokkosihottuma, anafylaksi - hypotensio, synkopee - paralyysi (Bellin pareesi), neuropatia, neuriitti (mukaanlukien Guillain Barrén oireyhteymä, myeliitti (mukaanlukien poikittaismyeliitti)), enkefaliitti, optikusneuriitti VII

5 - angioödeema, erythema multiforme - lymfadenopatia 4.9 Yliannostus Ei relevantti 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J07CA Difteria- ja tetanustoksoidit saadaan Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani - viljelmien toksiineista formaldehydidetoksikaation ja sitä seuraavan puhdistuksen avulla. Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenitekniikalla muunneltuja hiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae). Tämä rokote aiheuttaa spesifisen humoraalisen vasta-ainemuodostuksen HBsAg:ta (anti-hbs) vastaan ja difteria- ja tetanustoksoideja (anti-d ja anti-t) vastaan. Yli 10 miu/ml:n HBs-vastaainetitteri ja yli 0,01 IU/ml:n anti-d ja anti-t määritettynä 1-2 kuukauden kuluttua kolmannesta pistoksesta korreloi hepatiitti B-virusta, kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan saatuun suojaan. Kliinisissä tutkimuksissa 98 %:lla terveistä imeväisistä, jotka saivat kolmen annoksen rokotussarjan PRIMAVAXia, kehittyi suojan antava HBs-vasta-ainetaso ( 10 miu/ml), ja näistä 100 %:lla kehittyi suojan antava anti-d- ja anti-t-taso ( 0,01 IU/ml). 5.2 Farmakokinetiikka Ei relevantti. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei relevantti. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet - Aluminiumhydroksidi - Tiomersaali - Etikkahappo tai natriumhydroksidi - Natriumkloridi - Dinatriumfosfaattidihydraatti - Kaliumdivetyfosfaatti - Natriumboraatti - Injektionesteisiin käytettävä vesi VIII

6 6.2 Yhteensopimattomuus Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden kanssa eikä parenteraalisesti annettavien lääkkeiden kanssa. 6.3 Kestoaika Rokotteen viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty sisä- ja ulkopakkaukseen. Säilyvyys 2 vuotta säilytettynä asianmukaisesti C:ssa (jääkaapissa). 6.4 Säilytys Säilytettävä C:ssa. Suojattava jäätymiseltä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 0,5 ml injektionestettä ruiskussa (lasi), jossa mäntäsuljin (klorobutyyli). 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeetrokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen, sameahko valkoinen suspensio. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA PASTEUR MÉRIEUX-MSD 8, rue Jonas SALK LYON Cédex 07 Ranska 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ IX

7 LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET X

8 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins 1541 Avenue Marcel Mérieux Marcy L Etoile, France Valmistusluvan on myöntänyt Agence du Medicament, Saint Denis Cedex, Pariisi, 22. kesäkuuta 1995 yhtiölle Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys. [C. ERITYISVELVOITTEET Virallinen erän vapautus: Neuvoston direktiivin 89/342/ETY 4 artiklan mukaisesti virallisesta erän vapautuksesta vastaa tarkoitusta varten määrätty valtion laboratorio.] XI

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE XII

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT XIII

11 ULKOPAKKAUS PRIMAVAX Vnr Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hepatiitti-b (rekombinantti) -rokote, adsorboitu Esitäytetty kerta-annosruisku (varustettu neulalla) 1 annos = 0,5 ml Injektioneste (suspensio): injisoitavaksi syvälle lihakseen PASTEUR MÉRIEUX MSD 1 annos (0,5 ml) sisältää: - puhdistettua difteriatoksoidi 30 IU - puhdistettua tetanustoksoidi 40 IU - Hepatiitti-B-pinta-antigeeni 5,0 µg - Aluminiumhydroksidi - Tiomersaali - Etikkahappoa tai natriumhydroksidi - Puskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi) - Natriumboraatti - Injektionesteisiin käytettävä vesi PRIMAVAX Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hepatiitti-b (rekombinantti) -rokote, adsorboitu Säilytys: +2 C - +8 C Suojattava jäätymiseltä Ei lasten ulottuville Reseptilääke MYYNTILUVAN NRO: PRIMAVAX Myyntiluvan haltija: PASTEUR MÉRIEUX MDS 8, rue Jonas Salk Lyon Cédex 07 RANSKA ERÄNRO: KÄYT. ENNEN: (KUUKAUSI/VUOSI) ESITÄYTETTY RUISKU PRIMAVAX Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hepatiitti-b (rekombinantti) -rokote, adsorboitu 1 annos = 0,5 ml Injektioneste (suspensio): injisoitavaksi syvälle lihakseen Säilytys: +2 C - +8 C:ssa Suojattava jäätymiseltä PASTEUR MÉRIEUX MSD ERÄNRO: KÄYT. ENNEN: (KUUKAUSI/VUOSI) XIV

12 B. PAKKAUSSELOSTE XV

13 Mitä Sinun tulee tietää PRIMAVAX kerta-annosruiskusta Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista. Säilytä pakkausseloste kunnes lapsesi on saanut kaikki rokotusohjelmaan kuuluvat pistokset, jotta voit halutessasi lukea sen uudestaan. Noudata tarkoin lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai neuvolan puoleen. Pidä huoli siitä, että lapsesi saa kaikki rokotussarjaan kuuluvat rokoteannokset. Ellei näin tapahdu, suoja tartuntaa vastaan voi jäädä vaillinaiseksi. Säilytä rokotteet aina poissa lasten ulottuvilta. Kuten kaikki muutkin rokotteet, PRIMAVAX saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Rokottamisesta vastaa lääketieteen tai sairaanhoidon ammattilainen. Mitä PRIMAVAX on? PRIMAVAX on yhdistelmärokote kurkkumätää (vähintään 30 ky), jäykkäkouristusta (vähintään hepatiitti-b 40 ky) ja hepatiitti-b:tä (5 µg) vastaan. Difteria- ja tetanustoksoidit valmistetaan Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani -viljelmien toksiineista formaldehydidetoksikaation ja sitä seuraavan puhdistuksen avulla viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenitekniikalla muunneltuja hiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae kanta ). Tämä rokote on kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävissä esitäytetyissä ruiskuissa ja se on tarkoitettu imeväisten primaari- tai tehosterokotukseen. Tätä rokotetta ei ole tarkoitettu nuorille eikä aikuisille. Tätä rokotetta ei saa antaa vastasyntyneille. PRIMAVAX sisältää seuraavat apuaineet: aluminiumhydroksidi, tiomersaali, etikkahappo tai natriumhydroksidi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. PRIMAVAX injektioneste (suspensio) on tarkoitettu pistettäväksi syvälle lihakseen. MYYNTILUVAN HALTIJA: PASTEUR MÉRIEUX MSD 8, rue Jonas Salk Lyon Cédex 07 Ranska VALMISTAJA: PASTEUR MÉRIEUX Sérums & Vaccins 1541, avenue Marcel Mérieux Marcy L'Etoile Ranska Miten PRIMAVAX vaikuttaa?primavax antaa lapselle suojan kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hepatiitti-b:tä vastaan. Rokote saa lapsen elimistön tuottamaan omia vastaaineita näitä tauteja vastaan. Mitä on huomioitava ennen rokottamista? Lasta ei tule rokottaa, jos epäilet hänen saaneen aikaisemmin yliherkkyysoireita PRIMAVAX- tai jostain muusta kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hepatiitti-b rokotteesta. Rokottamista tulee lykätä, jos lapsella on kuumeinen tulehdustauti. XVI

14 Kerro lääkärille: jos lapsella on ilmennyt oireita aiemman kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hepatiitti-b rokotuksen yhteydessä, esim. pyörtyminen tai sokinkaltainen tila 48 tunnin sisällä rokottamisesta jos lapsella on verenvuotohäiriöitä jos lapsi saa immunosuppressiivista hoitoa tai lapsella on immuunivajaus jos lapsi saa muuta lääkitystä tai on äskettäin saanut muun rokotuksen Miten rokote annetaan? Lääkäri antaa suosituksen mukaisen rokotusannoksen pistoksena. PRIMAVAX annetaan pistoksena lapsen reiteen. Kerro lääkärille ennen PRIMAVAX-rokotusta, jos lapsella on verenvuotohäiriöitä, koska tällöin tämän rokotteen antamisessa on noudatettava erityistä varovaisuutta. Tavallisesti lapsi saa kaksi perusannosta rokotetta: yksi annos annetaan kolmannen ja yksi viidennen elinkuukauden aikana. Tehosteeksi riittää yksi annos 11. elinkuukauden aikana. On ehdottoman tärkeää noudattaa lääkärin antamaa rokotusaikataulua. Jos jokin sovittu rokotuskerta unohtuu, neuvottele asiasta lääkärin kanssa. Mitä haittavaikutuksia voi esiintyä? Kuten muidenkin rokotusten yhteydessä, pistos voi sattua hiukan ja pistoskohtaan voi ilmaantua punoitusta, kyhmyjä ja kovettumaa. Tämä menee kuitenkin ohi muutamassa päivässä. Muita mahdollisia oireita ovat: - harvinainen paikallinen reaktio pistoskohdassa - yleisreaktiot kuten ohimenevä kuume, ärtyisyys, uneliaisuus, epätavallinen itku tai oksentelu ja ripuli. Mikäli tällainen oireilu jatkuu tai pahenee, kerro niistä lääkärille tai terveydenhoitajalle. Kuten pistoksena annettaviin rokotuksiin yleensä, tähän rokotukseen liittyy äärimmäisen harvoin vakavan allergisen reaktion vaara. (Tämä ilmenee hengitys- tai nielemisvaikeuksina, kutiavana ihottumana käsissä ja jaloissa, silmien ja kasvojen turvotuksena). Nämä oireet ilmaantuvat yleensä jo ennen vastaanotolta poistumista ja vaativat aina välitöntä lääkärinhoitoa. Mikäli lapselle ilmaantuu muita oireita muutaman päivän sisällä rokottamisesta, ilmoita niistä lääkärille mahdollisimman pian. Miten PRIMAVAX säilytetään? Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty etikettiin ja ulkopakkaukseen. Rokotetta ei tule käyttää tämän päivämäärän jälkeen. Säilytä rokote +2 C - +8 C:ssa. Rokote ei saa jäätyä. XVII

15 Säilytä kaikki rokotteet poissa lasten ulottuvilta. Ohjeita rokotuksen antajalleennen rokotteen antamista on potilaasta otettava taustatiedot (etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tekemällä lääkärintarkastus. Ennen rokotteen antamista on silmämääräisesti tarkastettava, ettei se sisällä hiukkasia ja/tai ole ulkonäöltään muuttunut. Ennen rokottamista PRIMAVAX-rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan tasainen, sameahko valkoinen suspensio. Jos rokote on ulkonäöltään poikkeavaa, sitä ei tule käyttää. Rokote ei suojaa muilta maksatulehduksilta, joiden aiheuttaja on hepatiitti-a, hepatiitti-c tai hepatiitti-e tai muu maksatulehduksen aiheuttaja. PRIMAVAX annetaan pistoksena syvälle lihakseen, mieluiten reiteen. Rokotetta ei saa antaa ihonsisäisesti, laskimonsisäisesti eikä ihon alle. Kuten aina pistoksina annettavien rokotusten yhteydessä, asianmukainen lääketieteellinen hoito tulee olla käsillä rokotusta seuraavan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta. Eri rokotteet on aina pistettävä eri kohtiin. Jos Sinulla on lisää kysymyksiä tai et ole varma jostakin, käänny lääkärin tai neuvolan puoleen. PAKKAUSSELOSTE HYVÄKSYTTY XVIII

16 MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België Avenue Jules Bordet, BRUXELLES Denmark Toldbodgade COPENHAGUE K Deutschland Paul-Ehrlich-Strasse 1 Postfach LEIMEN Ελλάδα Via Di Villa Troili ROMA España Calle Josefa Varcalcel, 40, MADRID France 8, rue Jonas Salk LYON Ireland Belgard Road Tallaght DUBLIN Luxembourg Avenue Jules Bordet, BRUXELLES Nederland Avenue Jules Bordet, BRUXELLES Österreich PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT AUSTRIA Richard-Strauss-Strasse WIEN Portugal UCB PHARMA Lda Rua Gregorio Lopes - Lote LISBOA Suomi Toldbodgade COPENHAGUE K Sverige Toldbodgade COPENHAGUE K United Kingdom Clivemont House Clivemont Road MAIDENHEAD/BERKS SL6 7BU Italia Via Di Villa Troili ROMA XIX