LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21
|
|
- Iivari Hänninen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21
2 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Tritanrix-HB 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tritanrix-HB sisältää difteria (D)- ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussis-bakteereja (Pw) ja puhdistettua hepatiitti B-viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin. D- ja T-toksoidit valmistetaan Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani -viljelmien toksiineista formaliini-inaktivaatiolla vakiintunutta teknologiaa käyttäen. Pwkomponentti saadaan kuumainaktivaatiolla Bordetella pertussis -bakteerin vaiheen 1 viljelmästä. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B - viruksen tärkeimmässä pinta-antigeenissa. Tämä hiivasoluissa tuotettu HBsAg käy läpi monta fysikaalis-kemiallista puhdistusvaihetta. HBsAg muodostaa spontaanisti, ilman kemiallista käsittelyä, läpimitaltaan noin 20 nm:n kokoisia pallomaisia partikkeleita, jotka sisältävät nonglykosyloitua HBsAg-polypeptidiä ja pääasiassa fosfolipideistä koostuvan lipidimatriksin. Laajat tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä partikkeleilla on luonnonmukaisen HBsAg:n tyypilliset ominaisuudet. Annos (= 0,5 ml) rokotetta sisältää vähintään 30 IU adsorboitua D-toksoidia, vähintään 60 IU adsorboitua T-toksoidia, vähintään 4 IU Pw:tä ja 10 mikrog rekombinanttia HBsAg-proteiinia. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste lihaksensisäiseen (im) injektioon. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Indikaatiot Tritanrix-HB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-, pertussis- ja B-hepatiitti (HB)- immunisaatioon yli 6 viikon ikäisillä lapsilla (ks. Annostus). 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Rokotetta on annettava suositeltu 0,5 ml:n annos. Primaari immunisaatio annetaan kolmena rokoteannoksena 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana. Missä HB-rokotusta ei anneta vastasyntyneille, tämä yhdistelmärokote voidaan aloittaa paikallisen PDT-rokotusohjelman mukaan jo 8 viikon iästä alkaen. Vahvasti endeemisillä hepatiitti B -alueilla tulee noudattaa käytäntöä antaa HBrokote vastasyntyneille. Näissä tapauksissa yhdistelmärokote tulee aloittaa kuuden viikon iässä. 5/21
3 Rokotussarjan kolme annosta on annettava vähintään neljän viikon välein. Silloin kun kyseessä on lapsi, jonka äiti tiedetään HB-kantajaksi, B-hepatiitti-immunoprofylaksiaa ei saa muuttaa. Tämä saattaa vaatia erillisen rokotuksen HB- ja DTPw-rokotteella ja lisäksi HBIg:n antamisen vastasyntyneelle. Tässä vaiheessa ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin antaa suositus yhdistelmärokotteen tehosteannoksesta. Tehosterokotus PDT-rokotteella tulee antaa ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta. Myös HB-tehosterokotus voidaan antaa lapsen täytettyä 1 vuotta pitkäaikaisen suojan saavuttamiseksi. Tämän annoksen tarvetta ei kuitenkaan tällä hetkellä tiedetä. Antotapa Tritanrix-HB annetaan syvälle lihakseen, mieluiten anterolateraalisesti reiteen. Trombosytopeniassa tai verenvuotohäiriöissä suositellaan pistoksen antamista ihon alle (ks. 4.4.) 4.3 Kontraindikaatiot Tritanrix-HB:tä ei tule antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin rokotteen aineosalle, tai joilla aikaisempi PDT- tai hepatiitti-b -rokotus on aiheuttanut yliherkkyysreaktion. Tritanrix-HB -rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti. Tritanrix-HB on kontraindisoitu, jos lapsella on ollut selittämätön enkefalopatia viikon sisällä edellisestä hinkuyskärokotuksesta. Tällaisissa tapauksissa rokotussarjaa jatketaan DT- ja HB-rokotteilla. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat) ja tehdään lääkärintarkastus. Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on ajallisesti yhteydessä Tritanrix-HB -rokotukseen, tulee harkita tarkkaan hinkuyskäkomponentin jättämistä pois jäljellä olevista rokoteannoksista. Yli 40,0 C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä. Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokottamisesta. Pitkään jatkuva itku yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokottamisesta. Kouristuksia, johon voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokottamisesta. Joissakin tapauksissa kun hinkuyskää esiintyy paljon, saattaa rokotuksen mahdollinen hyöty olla suurempi kuin mahdolliset haitat. Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix-HB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita. 6/21
4 Kuten kohdassa 4.2 todetaan, Tritanrix-HB -rokotteen käyttöä yli 1-vuotiailla puoltavaa näyttöä on riittämättömästi. HIV-infektiota ei pidetä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -rokotuksen vasta-aiheena. Haluttua immunologista vastetta ei saateta saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita, esim. immunosuppressiivista hoitoa saavia potilaita. Kuten rokotustilanteissa yleensäkin, anafylaktisten reaktioiden varalta käsillä on oltava asianmukainen hoitovalmius. Tästä syystä rokotettu potilas pidetään tarkkailtavana 30 minuuttia rokotuksen jälkeen. Tritanrix-HB on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa. TRITANRIX-HB:TÄ EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA LASKIMOON. 7/21
5 4.5 Interaktiot Nykyisen lasten rokotusohjelman mukaan samalla kertaa annettavat eri rokotteet tulee pistää eri kohtiin. Tritanrix-HB voidaan antaa samanaikaisesti eri kohtaan tai milloin tahansa muiden lasten rokotusten välillä, jos se niveltyy sopivasti rokotusohjelmaan. Kliinisissä tutkimuksissa Tritanrix-HB:tä on annettu samanaikaisesti suun kautta nautittavan poliorokotteen ja Haemophilus influenzae type b (Hib) -rokotteen kanssa. Näissä tutkimuksissa ei ole tutkittu oraalisen poliorokotteen aiheuttamaa immuunivastetta, mutta aiempi kokemus PDT-, OPV- ja HB-rokotteen samanaikaisesta käytöstä ei ole osoittanut sillä olevan vaikutusta. Yhdessä tutkimuksessa kylmäkuivattu Hibrokote (Hiberix) liuotettiin Tritanrix-HB -rokotteeseen. Mitään immunologisia häiriöitä minkään antigeenin vasteessa verrattuna erikseen annettujen rokotteiden vasteisiin ei todettu. (ks. 6.2.) Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta. 4.6 Raskaus ja imetys Tritanrix-HB ei ole tarkoitettu aikuisille. Rokotteen turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tutkittu. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei relevantti. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa kyseltiin paikallisista tuntemuksista ja oireista. Punoitusta (> 2 cm) esiintyi 5,0 %:ssa ja turvotusta (> 2 cm) 9,2 %:ssa annetuista rokotuksista kahden vuorokauden sisällä. Vaikeaa pistokohdan ärtyneisyyttä vanhemmat/huoltajat havaitsivat 3,2 %:ssa annetuista rokotuksista. Myös seuraavat yleisoireet olivat tutkimuksen kohteena: epätavallinen itku, uneliaisuus, ärtyisyys, vatsavaivat ja syömishäiriöt. Nämä oireet raportoitiin kahden vuorokauden sisällä ja alle 5,0 %:ssa annetuista rokotuksista niitä pidettiin vaikeina. Kuumetta todettiin 40 %:lla, mutta vain 0,6 %:ssa annetuista rokotuksista kuume oli yli 39,5 C. Nämä tapahtumat kestivät vain muutaman päivän. Koko tutkimuksen aikana seuraavia yleisoireita raportoitiin alle 3 %:ssa tapauksista: faryngiitti, pneumonia, hengityselinsairaus, bronkiitti, otitis media. Näiden tapahtumien katsottiin olleen samanaikaisia erillisiä sairauksia, eikä niitä voitu yhdistää Tritanrix-HB -rokotukseen. Prospektiivisessa vertailututkimuksessa verrattiin PwDT-HB-yhdistelmärokotusta PwDT- ja HBrokotteen samanaikaiseen antoon eri kohtiin, ja todettiin yhdistelmärokotetta saaneilla enemmän kipua, punoitusta, turvotusta ja kuumetta. Niiden insidenssi nähdään seuraavassa: 8/21
6 Ryhmä 1 PwDT HB (yhdistelmä) PwDT Ryhmä 2 HB (erikseen) Oiretarkistuslistojen lukumäärä Paikallisoireet (%) Kipu Punoitus Turvotus Yleisoireet (%) Kuume 38 C Kuume >39,5 C kaikkiaan vaikea* kaikkiaan vaikea (>2 cm) kaikkiaan vaikea (> 2 cm) ,0 0,0 38,9 9,1 30,9 10,9 53,1 1, ,3 2,8 0,0 0,0 27,1 5,1 3,4 0,6 21,5 4,5 3,4 0,6 35,0 0,0 * Vanhempien mukaan haittasi lapsen päivittäistä rutiinia. Suurin osa reaktioista oli kummassakin rokotusryhmässä lyhytkestoisia. 4.9 Yliannostus Ei relevantti. 5. FARMAKOLOGISET TIEDOT 5.1 Farmakodynamiikka Terapiaryhmä: bakteeri- ja virusrokotteet, ATC JO7CA. Tutkimuksen kohteena oli kolmen maan rutiinirokotusohjelma, jossa 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana annetaan kolme rokoteannosta (2-4-6 kuukauden, kuukauden ja 3-4 1/2-6 kuukauden iässä). Seuraavia immuunivasteita on dokumentoitu kuukauden kuluttua primaari-immunisaation perussarjan päättymisestä valmisteen neljän komponentin osalta: Difteriavasta-aineet: Suojan antava vasta-ainetitteri saavutettiin 99,7 %:ssa. Tetanusvasta-aineet: Suojan antava vasta-ainetitteri saavutettiin 100 %:ssa. Pertussisvasta-aineet Vaste rokotteelle todettiin 97,7 %:ssa. 9/21
7 Hepatiitti B -vasta-aineet Suojan antava vasta-ainetitteri ( 10 mlu/ml) saavutettiin 99,2 %:ssa. 10/21
8 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteiden osalta farmakokineettiset tiedot eivät ole tarpeen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei relevantti. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20, natriumkloridi, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuus Tritanrix-HB:tä ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa kylmäkuivattua Hib-rokotetta (Hiberix) lukuunottamatta (ks. 4.5.) Kelpoisuusaika Rokotteen viimeinen käyttöpäivä on merkitty sisä- ja ulkopakkaukseen. Säilyvyys ohjeenmukaisesti säilytettynä C:ssa on 36 kuukautta. 6.4 Säilytys Tritanrix-HB säilytetään C:ssa. Suojattava jäätymiseltä; jäätynyt rokote tulee hävittää. Ei lasten ulottuville. 6.5 Pakkaukset ja valmisteen kuvaus Tritanrix-HB on suspensio, joka on pakattu lasiseen 3 ml:n kerta-annosinjektiopulloon. Varastoitaessa saattaa muodostua hieno valkoinen sedimentti ja kirkas pintakerros. Injektiopullot on valmistettu tyypin I neutraalista lasista European Pharmacopoeian vaatimusten mukaisesti. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio, ja se tarkistetaan silmämääräisesti vieraspartikkeleiden ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos ulkonäkö on muuttunut, rokote tulee hävittää. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA TOIMINIMI JA PYSYVÄ OSOITE TAI REKISTERÖITY TOIMIPAIKKA SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut Rixensart, Belgia 11/21
9 tel. +32 (0) fax. +32 (0) telex: SB BIO B 12/21
10 8. MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/96/014/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUSIMISPÄIVÄ 19 heinäkuuta TEKSTIN (OSITTAINEN) MUUTTAMISPÄIVÄ 13/21
11 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Tritanrix-HB 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tritanrix-HB sisältää difteria (D)- ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussis-bakteereja (Pw) ja puhdistettua hepatiitti B-viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin. D- ja T-toksoidit valmistetaan Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani -viljelmien toksiineista formaliini-inaktivaatiolla vakiintunutta teknologiaa käyttäen. Pwkomponentti saadaan kuumainaktivaatiolla Bordetella pertussis -bakteerin vaiheen 1 viljelmästä. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B - viruksen tärkeimmässä pinta-antigeenissa. Tämä hiivasoluissa tuotettu HBsAg käy läpi monta fysikaalis-kemiallista puhdistusvaihetta. HBsAg muodostaa spontaanisti, ilman kemiallista käsittelyä, läpimitaltaan noin 20 nm:n kokoisia pallomaisia partikkeleita, jotka sisältävät nonglykosyloitua HBsAg-polypeptidiä ja pääasiassa fosfolipideistä koostuvan lipidimatriksin. Laajat tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä partikkeleilla on luonnonmukaisen HBsAg:n tyypilliset ominaisuudet. Annos (= 0,5 ml) rokotetta sisältää vähintään 30 IU adsorboitua D-toksoidia, vähintään 60 IU adsorboitua T-toksoidia, vähintään 4 IU Pw:tä ja 10 mikrog rekombinanttia HBsAg-proteiinia. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste lihaksensisäiseen (im) injektioon. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Indikaatiot Tritanrix-HB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-, pertussis- ja B-hepatiitti (HB)- immunisaatioon yli 6 viikon ikäisillä lapsilla (ks. Annostus). 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Rokotetta on annettava suositeltu 0,5 ml:n annos. Primaari immunisaatio annetaan kolmena rokoteannoksena 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana. Missä HB-rokotusta ei anneta vastasyntyneille, tämä yhdistelmärokote voidaan aloittaa paikallisen PDT-rokotusohjelman mukaan jo 8 viikon iästä alkaen. Vahvasti endeemisillä hepatiitti B -alueilla tulee noudattaa käytäntöä antaa HBrokote vastasyntyneille. Näissä tapauksissa yhdistelmärokote tulee aloittaa kuuden viikon iässä. 14/21
12 Rokotussarjan kolme annosta on annettava vähintään neljän viikon välein. Silloin kun kyseessä on lapsi, jonka äiti tiedetään HB-kantajaksi, B-hepatiitti-immunoprofylaksiaa ei saa muuttaa. Tämä saattaa vaatia erillisen rokotuksen HB- ja DTPw-rokotteella ja lisäksi HBIg:n antamisen vastasyntyneelle. Tässä vaiheessa ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin antaa suositus yhdistelmärokotteen tehosteannoksesta. Tehosterokotus PDT-rokotteella tulee antaa ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta. Myös HB-tehosterokotus voidaan antaa lapsen täytettyä 1 vuotta pitkäaikaisen suojan saavuttamiseksi. Tämän annoksen tarvetta ei kuitenkaan tällä hetkellä tiedetä. Antotapa Tritanrix-HB annetaan syvälle lihakseen, mieluiten anterolateraalisesti reiteen. Trombosytopeniassa tai verenvuotohäiriöissä suositellaan pistoksen antamista ihon alle (ks. 4.4.) 4.3 Kontraindikaatiot Tritanrix-HB:tä ei tule antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin rokotteen aineosalle, tai joilla aikaisempi PDT- tai hepatiitti-b -rokotus on aiheuttanut yliherkkyysreaktion. Tritanrix-HB -rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti. Tritanrix-HB on kontraindisoitu, jos lapsella on ollut selittämätön enkefalopatia viikon sisällä edellisestä hinkuyskärokotuksesta. Tällaisissa tapauksissa rokotussarjaa jatketaan DT- ja HB-rokotteilla. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat) ja tehdään lääkärintarkastus. Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on ajallisesti yhteydessä Tritanrix-HB -rokotukseen, tulee harkita tarkkaan hinkuyskäkomponentin jättämistä pois jäljellä olevista rokoteannoksista. Yli 40,0 C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä. Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Pitkään jatkuva itku yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokottamisesta. Kouristuksia, johon voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokottamisesta. Joissakin tapauksissa kun hinkuyskää esiintyy paljon, saattaa rokotuksen mahdollinen hyöty olla suurempi kuin mahdolliset haitat. Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix-HB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita. 15/21
13 Kuten kohdassa 4.2 todetaan, Tritanrix-HB -rokotteen käyttöä yli 1-vuotiailla puoltavaa näyttöä on riittämättömästi. HIV-infektiota ei pidetä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -rokotuksen vasta-aiheena. Haluttua immunologista vastetta ei saateta saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita, esim. immunosuppressiivista hoitoa saavia potilaita. Kuten rokotustilanteissa yleensäkin, anafylaktisten reaktioiden varalta käsillä on oltava asianmukainen hoitovalmius. Tästä syystä rokotettu potilas pidetään tarkkailtavana 30 minuuttia rokotuksen jälkeen. Tritanrix-HB on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa. TRITANRIX-HB:TÄ EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA LASKIMOON. 16/21
14 4.5 Interaktiot Nykyisen lasten rokotusohjelman mukaan samalla kertaa annettavat eri rokotteet tulee pistää eri kohtiin. Tritanrix-HB voidaan antaa samanaikaisesti eri kohtaan tai milloin tahansa muiden lasten rokotusten välillä, jos se niveltyy sopivasti rokotusohjelmaan. Kliinisissä tutkimuksissa Tritanrix-HB:tä on annettu samanaikaisesti suun kautta nautittavan poliorokotteen ja Haemophilus influenzae type b (Hib) -rokotteen kanssa. Näissä tutkimuksissa ei ole tutkittu oraalisen poliorokotteen aiheuttamaa immuunivastetta, mutta aiempi kokemus PDT-, OPV- ja HB-rokotteen samanaikaisesta käytöstä ei ole osoittanut sillä olevan vaikutusta. Yhdessä tutkimuksessa kylmäkuivattu Hibrokote (Hiberix) liuotettiin Tritanrix-HB -rokotteeseen. Mitään immunologisia häiriöitä minkään antigeenin vasteessa verrattuna erikseen annettujen rokotteiden vasteisiin ei todettu. (ks. 6.2.) Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta. 4.6 Raskaus ja imetys Tritanrix-HB ei ole tarkoitettu aikuisille. Rokotteen turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tutkittu. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei relevantti. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa kyseltiin paikallisista tuntemuksista ja oireista. Punoitusta (> 2 cm) esiintyi 5,0%:ssa ja turvotusta (> 2 cm) 9,2 %:ssa annetuista rokotuksista kahden vuorokauden sisällä. Vaikeaa pistokohdan ärtyneisyyttä vanhemmat/huoltajat havaitsivat 3,2 %:ssa annetuista rokotuksista. Myös seuraavat yleisoireet olivat tutkimuksen kohteena: epätavallinen itku, uneliaisuus, ärtyisyys, vatsavaivat ja syömishäiriöt. Nämä oireet raportoitiin kahden vuorokauden sisällä ja alle 5,0 %:ssa annetuista rokotuksista niitä pidettiin vaikeina. Kuumetta todettiin 40 %:lla, mutta vain 0,6 %:ssa annetuista rokotuksista kuume oli yli 39,5 C. Nämä tapahtumat kestivät vain muutaman päivän. Koko tutkimuksen aikana seuraavia yleisoireita raportoitiin alle 3 %:ssa tapauksista: faryngiitti, pneumonia, hengityselinsairaus, bronkiitti, otitis media. Näiden tapahtumien katsottiin olleen samanaikaisia erillisiä sairauksia, eikä niitä voitu yhdistää Tritanrix-HB -rokotukseen. Prospektiivisessa vertailututkimuksessa verrattiin PwDT-HB-yhdistelmärokotusta PwDT- ja HBrokotteen samanaikaiseen antoon eri kohtiin, ja todettiin yhdistelmärokotetta saaneilla enemmän kipua, punoitusta, turvotusta ja kuumetta. Niiden insidenssi nähdään seuraavassa: 17/21
15 Ryhmä 1 PwDT HB (yhdistelmä) PwDT Ryhmä 2 HB (erikseen) Oiretarkistuslistojen lukumäärä Paikallisoireet (%) Kipu Punoitus Turvotus Yleisoireet (%) Kuume 38 C Kuume >39,5 C kaikkiaan vaikea* kaikkiaan vaikea (>2 cm) kaikkiaan vaikea (> 2 cm) ,0 0,0 38,9 9,1 30,9 10,9 53,1 1, ,3 2,8 0,0 0,0 27,1 5,1 3,4 0,6 21,5 4,5 3,4 0,6 35,0 0,0 * Vanhempien mukaan haittasi lapsen päivittäistä rutiinia. Suurin osa reaktioista oli kummassakin rokotusryhmässä lyhytkestoisia. 4.9 Yliannostus Ei relevantti. 5. FARMAKOLOGISET TIEDOT 5.1 Farmakodynamiikka Terapiaryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet, ATC JO7CA. Tutkimuksen kohteena oli kolmen maan rutiinirokotusohjelma, jossa 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana annetaan kolme rokoteannosta (2-4-6 kuukauden, kuukauden ja 3-4½- 6 kuukauden iässä). Seuraavia immuunivasteita on dokumentoitu kuukauden kuluttua primaari-immunisaation perussarjan päättymisestä valmisteen neljän komponentin osalta: Difteriavasta-aineet: Suojan antava vasta-ainetitteri saavutettiin 99,7 %:ssa. Tetanusvasta-aineet: Suojan antava vasta-ainetitteri saavutettiin 100 %:ssa. Pertussisvasta-aineet Vaste rokotteelle todettiin 97,7 %:ssa. 18/21
16 Hepatiitti B -vasta-aineet Suojan antava vasta-ainetitteri ( 10 mlu/ml) saavutettiin 99,2 %:ssa. 19/21
17 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteiden osalta farmakokineettiset tiedot eivät ole tarpeen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei relevantti. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20, natriumkloridi, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuus Tritanrix-HB:tä ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa kylmäkuivattua Hib-rokotetta (Hiberix) lukuunottamatta (ks. 4.5.). 6.3 Kelpoisuusaika Rokotteen viimeinen käyttöpäivä on merkitty sisä- ja ulkopakkaukseen. Säilyvyys ohjeenmukaisesti säilytettynä C:ssa on 36 kuukautta. 6.4 Säilytys Tritanrix-HB säilytetään C:ssa. Moniannosinjektiopullot on säilytettävä C:ssa koko käytön ajan. Suojattava jäätymiseltä; jäätynyt rokote tulee hävittää. Ei lasten ulottuville. 6.5 Pakkaukset ja valmisteen kuvaus Tritanrix-HB on suspensio, joka on pakattu 10 ml:n lasiseen injektiopulloon (10 annosta). Varastoitaessa saattaa muodostua hieno valkoinen sedimentti ja kirkas pintakerros. Injektiopullot on valmistettu tyypin I neutraalista lasista European Pharmacopoeian vaatimusten mukaisesti. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio, ja se tarkistetaan silmämääräisesti vieraspartikkeleiden ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos ulkonäkö on muuttunut, rokote tulee hävittää. Käytettäessä moniannosinjektiopulloa on jokainen annos otettava steriilillä neulalla ja ruiskulla. Kuten rokotteet yleensä, tämä rokoteannos tulee vetää ruiskuun ehdottoman aseptisissa olosuhteissa, jotta sisältö ei kontaminoidu. 20/21
18 7. MYYNTILUVAN HALTIJA NIMI JA TOIMINIMI JA PYSYVÄ OSOITE TAI REKISTERÖITY TOIMIPAIKKA SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A. rue de l'institut Rixensart, Belgia tel. +32 (0) fax. +32 (0) telex: SB BIO B 8. MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/96/014/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUSIMISPÄIVÄ 19 heinäkuuta TEKSTIN (OSITTAINEN) MUUTTAMISPÄIVÄ 21/21
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFANRIX HepB Difteria, tetanus, asellulaarinen pertussis ja r-dna hepatiitti-b -yhdistelmärokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT INFANRIX HepB
LisätiedotLue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista.
B. PAKKAUSSELOSTE 4 Mitä Sinun tulee tietää INFANRIX HepB:stä, difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), asellulaarinen pertussis (hinkuyskä, soluton) ja r-dna B-hepatiittiyhdistelmärokotteesta?
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja) polio (-viruksia sisältävä)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix hexa, Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti B-hepatiitti (adsorboitu), inaktivoitu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRIACELLUVAX-kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskäyhdistelmärokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TRIACELLUVAX on steriili yhdistelmärokote,
Lisätiedot1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg).
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rdna) (HAB) -rokote, adsorboitu. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ )
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HAVRIX 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (1 ml) sisältää:
Lisätiedota) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)
LisätiedotTuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Pakkaus Täyttötilavuus
LIITE I LIITE II LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA/MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE II Jäsenvaltio Myyntiluvan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO IV 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIMAVAX Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hepatiitti-b -(yhdistelmä)rokote, adsorboitu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aineosat Yksikkö/Kaava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5
LisätiedotBoostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus)
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml Injektiopullo: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B (rdna) -rokote
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TWINRIX Paediatric Yhdistelmärokote, jossa inaktivoitua hepatiitti A (360 ELISA-yksikköä) ja rdna-hepatiitti B (10 mikrog) -virusta. 2. LAADULLINEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imovax Polio injektioneste, suspensio Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml Injektiopullo: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B (rdna) -rokote
Lisätiedot10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. LIITE I
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix penta - Injektioneste, suspensio Difteria, tetanus, soluton pertussis, rekombinantti
LisätiedotSeuraavat E.coli antigeenit. 16 HA yksikköä. 50 HA yksikköä 987P 0,15 µg LTB 0,1 µg (HA = hemagglutiini)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI COLISORB vet. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kvantitatiivinen koostumus Vaikuttavat aineet Seuraavat E.coli antigeenit vähintään
Lisätiedot2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ENGERIX-B 10 mikrog/0,5 ml Injektiopullo Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B (rdna) -rokote
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4 ANNOSINJEKTIORUISKU 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TWINRIX Adult Yhdistelmärokote, jossa inaktivoitua hepatiitti A (720 ELISA-yksikköä) ja rdna-hepatiitti B (20 mikrog) -virusta.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TWINRIX Paediatric Yhdistelmärokote, jossa inaktivoitua hepatiitti A (360 ELISA-yksikköä) ja rdnahepatiitti B (10 mikrog) -virusta. 2. LAADULLINEN JA
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton, komponentti), poliomyeliitti (inaktivoitu) rokote (adsorboitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix-Polio injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton, komponentti), poliomyeliitti (inaktivoitu)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HBVAXPRO 5 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio Hepatiitti B -rokote (rdna) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Hepatiitti
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. vähintään 30 IU# Puhdistettu tetanustoksoidi 1. vähintään 40 IU* Puhdistettu pertussistoksoidi (PTxd) 1
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pentavac Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)
LisätiedotMENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2.
LisätiedotActinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta RP 1*
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Annosta kohti (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/ 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: ml:n annosta kohti: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini 9.0
Lisätiedotditekibooster, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
1 Valmisteyhteenveto 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditekibooster, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Difteria-, tetanus- ja pertussis (soluton komponentti) -rokote (adsorboitu, vähennetty antigeenisisältö).
Lisätiedot0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hexyon, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rdna), polio-
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twinrix Adult, injektioneste, suspensio Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rdna) (HAB) -rokote (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
Lisätiedot24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza Te injektioneste suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Hevosen influenssaviruskannat : A/equine-2/South
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVAXIM injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 2. VAIKUTTAVAT
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotInjektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa (inaktivoitu puutiaisaivokuumerokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml suspensiota)
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotKäytännön asiaa rokottamisesta
Käytännön asiaa rokottamisesta TH Nina Strömberg Rokotusten ja immuunisuojan osasto THL 16.2.2011 Valtakunnalliset Terveydenhoitajapäivät 2011 1 Rokotteiden säilyvyys Rokotteet ovat herkkiä lämpötilan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO ANNOSINJEKTIORUISKU 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TWINRIX Adult Yhdistelmärokote, jossa inaktivoitua hepatiitti A (720 ELISA-yksikköä) ja rdna-hepatiitti B (20 mikrog) -virusta.
LisätiedotErityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis RT inac 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per 0,5 ml annos: Vaikuttava aine: Inaktivoituja avian rhinotracheitis -viruksia, kanta But 1 #8544: Adjuvantti:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotRokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin
Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Th Nina Strömberg Rokotusohjelmayksikkö THL 5.4.2016 1 Rokottamisen muistisäännöt Rokottamisessa ja rokotussarjojen aikatauluttamisessa on tietyt lainalaisuudet,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 2. VAIKUTTAVAT
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotCANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Equip FT vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equip FT vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Hevosinfluenssaviruksen (inaktivoitu)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HEXAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B (rekombinantti)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Puhdistettua Salmonella typhin (Ty2 stran) -Vi-kapselipolysakkaridia - 0,025 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Typhim Vi 25 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Polysakkaridilavantautirokote. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog suspensio ja
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vivotif enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Vivotif -kerta-annos sisältää vähintään 2 x 10 9 elävää, heikennettyä ja kylmäkuivattua Salmonella
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotRECEPTAL vet 4 mikrog/ml
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rdna) (HAB) rokote (adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ambirix injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rdna) rokote (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi
LisätiedotHBVAXPRO 10 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B -rokote (rdna)
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HBVAXPRO 10 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B -rokote (rdna) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti
LisätiedotTämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotSISÄLLYS. N:o 722. Tasavallan presidentin asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2006 Julkaistu Helsingissä 25 päivänä elokuuta 2006 N:o 722 726 SISÄLLYS N:o Sivu 722 Tasavallan presidentin asetus Kansainvälisen merioikeustuomioistuimen erioikeuksista ja vapauksista
Lisätiedot